RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2016/1

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1 EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2016/1 ISP/Immunoessais/120 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN: COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL : 02/ FAX : 02/ Coordinateur d enquête: M. Demarteau Remplaçant coordinateur d enq.: Y. Lenga TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Ylenga@wiv-isp.be Experts: Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Réunion du comité d experts: 12/04/2016 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: Autorisation de diffusion de rapport: Par M. Demarteau, coordinateur d enquête, le 19/04/2016. FORM 43/124/F V7 2/68

3 TABLE DES MATIERES TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS... 5 INTRODUCTION... 6 INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE... 6 NATURE DES ECHANTILLONS... 6 INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT... 6 HOMOGENEITE DES ECHANTILLONS... 6 STABILITE DES ECHANTILLONS... 6 MISE A JOUR DES TROUSSES... 7 TROUSSES PERIMEES... 7 COMMENT ENCODER DES RESULTATS CENSURES (< OU > QUE LA VALEUR SEUIL) DANS LE TOOLKIT?... 7 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 8 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 9 REPRESENTATION GRAPHIQUE REMARQUE PRELIMINAIRE OH VITAMINE D Α-FOETOPROTÉINE (AFP) PEPTIDE C CA CA CA CEA CORTISOL SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S) FERRITINE ACIDE FOLIQUE T3 LIBRE (FT3) T4 LIBRE (FT4) HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH) HORMONE DE CROISSANCE HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (HCG) INSULINE HORMONE LUTEINISANTE (LH) OESTRADIOL PARATHORMONE (PTH) PROGESTERONE PROLACTINE FORM 43/124/F V7 3/68

4 ANTIGENE PROSTATIQUE SPECIFIQUE (PSA) TESTOSTERONE THYROGLOBULINE THYREOSTIMULINE (TSH) VITAMINE B FORM 43/124/F V7 4/68

5 TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/F V7 5/68

6 INTRODUCTION Information spécifique à l enquête Les échantillons de l enquête 2016/1 ont été envoyés le 1 er février L encodage des résultats a été clôturé le 16 février Dès le 23 février 2016, les rapports individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu au 1 er mars La validation a été réalisée le 12 avril Ce rapport a été publié sur notre site web le 19/04/2016. Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles via le toolkit. Nature des échantillons A l occasion de l enquête 2016/1, tous les participants ont reçu un échantillon sérique liquide de patient : R/12563, fourni par le Prof E. Cavalier (Hôpital Universitaire du Sart Tilman laboratoire de biologie clinique). Ainsi qu un échantillon sérique lyophilisé produit par la firme Randox (Immunoassay Premium Plus Level 3) : R/ Informations reprises dans le Toolkit R/12563: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon ou au plus tard le 05/02/2016. Reconstitution avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Sérum prélevé chez un homme de race blanche de 19 ans, taille = 170 cm, poids = 70 kg. R/13645: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon ou au plus tard le 05/02/2016. Reconstitution avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Cet échantillon est également destiné à l'eeq TDM. Homogénéité des échantillons Les échantillons commerciaux ont été fournis avec un certificat d homogénéité. Stabilité des échantillons Les échantillons commerciaux ont été fournis avec un certificat de stabilité. FORM 43/124/F V7 6/68

7 Mise à jour des trousses Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à chaque enquête, qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l adresse suivante : marianne.demarteau@wiv-isp.be. Trousses périmées Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : «Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue?». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse et ce, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes «kit dépendantes», le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il ne sera plus possible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit n ont pas été introduites. Comment encoder des résultats censurés (< ou > que la valeur seuil) dans le toolkit? Exemple d encodage : VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Méthode Appareil de mesure immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Définition paramètres pour VIT B12 Résultat (Opérateur+Valeur+Unité) > 738 pmol/l Texte libre Les signes «>» et «<» se trouvent juste devant la case où le résultat quantitatif est encodé FORM 43/124/F V7 7/68

8 Mise à disposition des rapports Nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus rapidement possible, ceci afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel d encodage, il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois, ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Nous encourageons les laboratoires à relire attentivement leurs résultats après encodage, (cfr. les analyses non automatisés en routine) en vue de minimiser toute erreur (unité, encodage, autre...). Si malgré tout vous remarquez une erreur d encodage de votre part, sur votre rapport individuel provisoire, veuillez nous le signaler. Dans ce cas, votre résultat sera enlevé des statistiques globales pour ne pas fausser éventuellement l évaluation des autres laboratoires. Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes : choisir «Rapports» dans le menu proposé En immunoessais, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : 2006/ / / / /03 Thyroïde 2007/ / / / /04 thyroïde 2008/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /02 (Insulinesupprimé) 2013/3 2013/4 Annexe 2013/4 2014/1 Annexe 2014/2 Annexe 2014/3 Annexe 2014/4 Annexe 2015/1 Annexe 2015/2 Annexe 2015/3 Annexe 2015/4 Annexe FORM 43/124/F V7 8/68

9 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côte en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation CV (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) et CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Votre résultat est cité si IZ m I > 3. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Votre résultat est cité si IU m I > d, où «d» est la limite fixe d un paramètre déterminé, en d autres termes le % maximal de déviation acceptable entre le résultat et la médiane de la méthode. FORM 43/124/F V7 9/68

10 L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport aux médianes (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (Choisir «brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F V7 10/68

11 < LIMITES DE TUKEY Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F V7 11/68

12 REMARQUE PRELIMINAIRE 1) Toutes les données de concentrations rapportées par chacun des laboratoires sont présentées en annexe. 2) Révision des déviations relatives autorisées ou valeurs «d» pour l évaluation des résultats des EEQ (date d application : début 2016). Une étude sur l ensemble des résultats des EEQs de ces dernières années pour les enquêtes immunoessais (2008 à 2015) nous a permis de redéfinir les valeurs «d» en fonction de l état de l art pour l évaluation des laboratoires par la méthode du U-score. Nous avions en effet pu constater qu avec une valeur «d» fixe, pour une grande partie des paramètres principalement aux concentrations les plus faibles, les laboratoires étaient évalués de façon trop stricte et que parfois, l évaluation devait être supprimée. Nous avons développé une méthode permettant d évaluer les résultats pour chaque paramètre sur base d une valeur «d», et d une concentration seuil définie à l avance (cf. lettre du 23/02/2016). Le calcul du score U pour un résultat (x) est basé sur cette déviation «d» et est utilisé pour l évaluation U des résultats individuels des laboratoires. Le score U d un résultat acceptable est < d (%) ou compris dans l intervalle M g ± d a (M g étant la médiane du groupe de pairs et d a la déviation absolue acceptable). FORM 43/124/F V7 12/68

13 25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/12563 µg/l µg/l % 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Global results (all methods and all measuring systems) L analyse effectuée en LCMS/MS par la méthode de référence traçable au Vitamin D Standardization Program - VDSP à l Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique) donne une concentration égale à µg/l. Il n y a pas de 25(OH)D2 ni de C3- épimère dans l échantillon. FORM 43/124/F V7 13/68

14 Les deux méthodes avec les CV s les plus élevés sont Siemens (155) et OCD (190), ces deux méthodes présentent respectivement la médiane la moins élevée (23.60 µg/l) et la plus élevée (38.00 µg/l). La méthode Roche (180) présente également une médiane élevée. L échantillon envoyé étant un échantillon de patient (sérum), les différences observées ne peuvent être imputées à des effets de matrice. Interprétations des résultats par les laboratoires : Interprétation N Médiane (µg/l) % tot. % interpr. Consensus Normal X Bas X Elevé Aucune Total 136 Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Normal Bas Elevé Aucune Total 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Laboratoire cité pour la 25-OH Vit D pour l échantillon R/12563 : Méthode Nb z > Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D 1 FORM 43/124/F V7 14/68

15 25-OH VITAMIN D - d (%) : Not yet defined R/13645 µg/l µg/l % 012 High Performance Liquid Chromatography DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total DiaSorin - Radioactive Tracer biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total IDS - isys 25-OH Vit D-S Roche - Vit D total OCD - Vitros 25-OH Vit D total Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott Architect (140) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). L analyse effectuée en LCMS/MS par la méthode de référence traçable au Vitamin D Standardization Program - VDSP à l Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique) donne une concentration égale à µg/l. Il n y a pas de 25(OH)D2 ni de C3- épimère dans l échantillon. Nous remercions le Prof. Cavalier pour ces résultats. FORM 43/124/F V7 15/68

16 A ces concentrations, en comparant l échantillon commercial (Randox - R/13645) avec l échantillon de patient (R/12563), on peut observer un profil similaire entre les méthodes évaluées excepté pour les méthodes Siemens (155) et Roche (180). Laboratoires cités pour la 25-OH Vit D pour l échantillon R/13645 : Méthode Nb z > Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total 1 FORM 43/124/F V7 16/68

17 α-foetoprotéine (AFP) AFP - d (%) : 14.0 R/13645 N µg/l µg/l % labs 027 Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens(Centaur) BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Diasorin (Liaison) Brahms (Kryptor) Beckman (Coulter) Abbott Architect(WHO st72/225) Vitros ECi Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l Nous pouvons noter les excellentes performances des méthodes Siemens Centaur (031) et Abbott Architect (047) avec respectievement des CV s de 1.8% et 2.3%. Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Beckman (040). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour l AFP pour l échantillon R/13645 : 033 BioMérieux (Vidas) Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 0 *d AFP : 14.0% FORM 43/124/F V7 17/68

18 PEPTIDE C C-PEPTIDE - d (%) : 17.3 R/13645 SD Median CV nmol/ nmol/l % L 001 Radioactive Tracer Diasource Non-Isotopic Siemens Centaur Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Non Isotopic - Abbott - Architect Global results (all methods and all measuring systems) N labs Data out of graph Method Value nmol/l Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Abbott Architect (089) et Siemens Immulite (024) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour le peptide C pour l échantillon R/13645 : 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non Isotopic - Abbott - Architect 1 3 *d C PEPTIDE : 17.3% FORM 43/124/F V7 18/68

19 CA 15.3 CA d (%) : 14.0 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) Siemens - Dimension Vista BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Bien que non évaluée (N<6), la méthode Siemens Immulite (039) rapporte des résultats supérieurs à ceux des autres trousses. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 19/68

20 Tous les laboratoires ont interprété le résultat comme «normal» ce qui était l interprétation attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Aucune Total 124 Laboratoires cités pour le CA 15.3 pour l échantillon R/12563 : 070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e 1 1 * d CA 15.3 : 14.0% FORM 43/124/F V7 20/68

21 CA d (%) : 14.0 R/13645 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) Siemens - Dimension Vista BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Les CV s de toutes les méthodes évaluées sont similaires. La méthode Coulter Access (036) rapporte des résultats inférieurs à ceux des autres méthodes, ce qui est probablement lié à un effet de matrice (échantillon commercial de la firme Randox), cette différence n est pas visible pour l échantillon de patient R/12563 à cette concentration. Aucun laboratoire n a été cité pour le CA 15.3 pour l échantillon R/ FORM 43/124/F V7 21/68

22 CA 19.9 CA d (%) : 22.4 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott (Architect) (027) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). On observe une grande variation entre les résultats rapportés pour les différentes méthodes. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 22/68

23 Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Elevé Aucune Total 119 L interprétation «élevé» a été répondue par 5 laboratoires sur les 10 utilisant la méthode Siemens Centaur (031) et 3 laboratoires sur les 5 utilisant la méthode Siemens Immulite (039). Cette interprétation est incorrecte. Laboratoires cités pour le CA 19.9 pour l échantillon R/12563 : 033 BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/F V7 23/68

24 CA d (%) : 22.4 R/13645 ku/l ku/l % 026 Abbott (AxSym) Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) La méthode Abbott Architect (027) rapporte des résultats deux fois supérieurs à ceux des autres méthodes, ce qui est probablement lié à un effet de matrice (échantillon commercial de la firme Randox, la différence est aussi visible lors de l EEQ 2015/3). Cette différence n est pas visible pour l échantillon de patient R/12563 à cette concentration. Elle n est pas non plus présente pour l échantillon commercial de Bio-Rad envoyé lors de l EEQ 2014/3. Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens Centaur (031) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour le CA 19.9 pour l échantillon R/13645 : 033 BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 * d CA19.9 : 22.4% FORM 43/124/F V7 24/68

25 CA 125 CA d (ku/l) : ± 5.26 R/12563 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi 7 Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ku/l Les CV s des différentes méthodes sont élevés (excepté pour la méthode Roche (070)). Ceci pourrait être la conséquence de la concentration basse en CA125 dans cet échantillon. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode BioMérieux (Vidas) (033) en raison du nombre élevé de résultats censurés (95%). 17 utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 4 ku/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros-ECI (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (100%). Tous les utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 6 ku/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. FORM 43/124/F V7 25/68

26 Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ku/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Elevé Aucune Total 124 Laboratoires cités pour le CA 125 pour l échantillon R/12563 : 031 Siemens (Centaur) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 5 0 * d CA125 : ±5.26 ku/l FORM 43/124/F V7 26/68

27 CA d (%) : 16.4 R/13645 ku/l ku/l % 027 Abbott (Architect) Siemens (Centaur) BioMérieux (Vidas) Coulter (Access) Siemens Immulite Siemens - Dimension Vista DiaSorin (Liaison) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Vitros ECi Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value ku/l ku/l Laboratoires cités pour le CA 125 pour l échantillon R/13645 : 027 Abbott (Architect) BioMérieux (Vidas) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 1 * d CA125 : 16.4% FORM 43/124/F V7 27/68

28 CEA CEA - d (%) : 12.5 R/13645 µg/l µg/l % 029 Siemens Dimension Vista Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access BioMérieux-Vidas DiaSorin - Liaison Vitros ECI Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott - Architect - Chemiluminescent Microparticle IA Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Vitros (082) avec un CV de 1.5%. Laboratoires cités pour le CEA pour l échantillon R/13645 : 031 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI 3 1 * d CEA : 12.5% FORM 43/124/F V7 28/68

29 CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/13645 nmol/l nmol/l % 035 Abbott-Architect Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Bayer-Immuno I Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value nmol/l nmol/l nmol/l nmol/l nmol/l Laboratoires cités pour le cortisol pour l échantillon R/13645 : 035 Abbott-Architect Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Biomérieux Vidas (047) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). FORM 43/124/F V7 29/68

30 SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone sulfate - d (%) : 21.4 R/13645 µmol/l µmol/l % 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer > DSL - Radioactive Tracer Immunotech - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer Abbott - Architect - chemiluminescent IA Coulter - Access - chemiluminescent IA Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay Siemens - Advia Centaur/XP chemiluminescent IA Siemens - Immulite - chemiluminescent IA Global results (all methods and all measuring systems) Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Diasorin Liaison (050) en raison du nombre élevé de résultats censurés (43%). Trois utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat > µmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Roche (070) en raison du nombre élevé de résultats censurés (45%). 20 utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >27 µmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Aucun laboratoire n a été cité pour le DHEA-S. FORM 43/124/F V7 30/68

31 FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/13645 µg/l µg/l % 026 Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Dade Behring-BN Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Immage Roche - Cobas c311/501/ Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/ Global results (all methods and all measuring systems) FORM 43/124/F V7 31/68

32 Laboratoires cités pour la ferritine pour l échantillon R/13645 : 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Roche - Cobas c311/501/ *d FERRTINE : 18.0% FORM 43/124/F V7 32/68

33 ACIDE FOLIQUE FOLATE - d (%) : 29.0 R/13645 µg/l µg/l % 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Non-Isotopic-Siemens Centaur Non Isotopic Siemens Dimension Vista Non-Isotopic - Siemens - Immulite Non-Isotopic-Coulter (Access) Non-Isotopic-Vitros eci Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ Global results (all methods and all measuring systems) Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Vitros (082) ne soit pas liée à la trousse utilisée (Voir Annexe). Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Siemens Centaur (049) en raison du nombre élevé de résultats censurés (65%). Treize utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat > 24 µg/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour l acide folique pour l échantillon R/13645 : 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/ * d FOLATE : 29.0% FORM 43/124/F V7 33/68

34 T3 LIBRE (FT3) Free T3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/12563 N pmol/l pmol/l % labs 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l pmol/l Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Beckman Coulter (032) et Vitros (082) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (pmol/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Bas Aucune Total 142 FORM 43/124/F V7 34/68

35 Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Aucune Total 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Laboratoires cités pour FT3 pour l échantillon R/12563 : 032 Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 1 * d FT3 : ±0.78 pmol/l FORM 43/124/F V7 35/68

36 Free T3 - d (%) : 11.5 R/13645 pmol/l pmol/l % 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Siemens Dimension Vista (037) avec un CV de 1.0%. Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (91%). Dix utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >35 pmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour FT3 pour l échantillon R/13645 : 038 Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 5 * d FT3 : 11.5% FORM 43/124/F V7 36/68

37 T4 LIBRE (FT4) Free T4 - d (%) : 9.9 R/12563 N pmol/l pmol/l % labs Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens-ADVIA Centaur (038) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Suite à ce CV élevé, un grand nombre de laboratoires ont été cités pour le u-score. Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (pmol/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Bas Elevé Aucune Total 151 FORM 43/124/F V7 37/68

38 Laboratoires cités pour FT4 pour l échantillon R/12563 : 038 Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 1 0 * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/F V7 38/68

39 Free T4 - d (%) : 9.9 R/13645 pmol/l pmol/l % 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Abbott-Architect (089) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Vitros (082) en raison du nombre élevé de résultats censurés (91%). Dix utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat >90 pmol/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. Laboratoires cités pour FT4 pour l échantillon R/13645 : 038 Siemens-ADVIA Centaur Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 1 11 * d FT4 : 9.9% Un grand nombre de laboratoires ont été cités pour les u-scores. FORM 43/124/F V7 39/68

40 HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH) FSH - d (U/L) : ± 1.93 R/12563 U/L U/L % 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 82 = 9.8 U/L Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (U/L) % tot. % interpr. consensus Normal X Bas Aucune Total 148 FORM 43/124/F V7 40/68

41 Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Aucune Total 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Laboratoires cités pour la FSH pour l échantillon R/12563 : 082 Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d FSH : ±1.93 U/L FORM 43/124/F V7 41/68

42 FSH - d (%) : 16.5 R/13645 U/L U/L % 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value U/L Laboratoires cités pour la FSH pour l échantillon R/13645 : 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d FSH : 16.5% FORM 43/124/F V7 42/68

43 HORMONE DE CROISSANCE GROWTH HORMONE - d (%) : 16.1 R/13645 µg/l µg/l % 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - DIA Source Non-Isotopic Beckman Coulter Non-Isotopic - Diasorin - Liaison Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia Non-Isotopic - IDS Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value µg/l L hétérogénéité de la méthode Radioactive Tracer - Diasource (003) ne semble pas liée à la trousse. Ce groupe compte cependant différents appareils ce qui empêche d exclure l influence de l appareil utilisé (Voir annexe). Laboratoires cités pour la GH pour l échantillon R/13645 : 003 Radioactive Tracer - Diasource Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 0 1 * d GH : 16.1% FORM 43/124/F V7 43/68

44 HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (hcg) HCG - d (%) : 12.0 R/13645 U/L U/L % 029 Siemens Dimension Vista BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECi (gen. II) Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Global results (all methods and all measuring systems) Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens Immulite (048) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Abbott-Architect (089) avec un CV de 1.2%. Laboratoires cités pour l hcg pour l échantillon R/13645 : 048 Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Abbott-Architect 2 0 * d HCG : 12.0% FORM 43/124/F V7 44/68

45 INSULINE INSULIN - d (%) : 32.9 R/13645 N pmol/l pmol/l % labs 001 Radioactive Tracer Diasource Non Isotopic- Abbott Architect Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Isotopic - Beckman Coulter Non Isotopic - Siemens - Immulite Non Isotopic - DiaSorin - Liaison Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value pmol/l pmol/l pmol/l Laboratoires cités pour l insuline pour l échantillon R/13645 : 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 2 * d INSULINE : 32.9% Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens - Immulite (017) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). La médiane rapportée pour cette méthode est de 3 à 4 fois plus basse que celles des autres méthodes. Nous pouvons également remarquer une grande différence de concentration entre les résultats rapportés pour les deux méthodes Siemens (013 et 017). FORM 43/124/F V7 45/68

46 HORMONE LUTEINISANTE (LH) LH - d (U/L) : ± 1.30 R/12563 U/L U/L % 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (U/L) % tot. % interpr. consensus Normal X Elevé Bas Aucune Total 150 FORM 43/124/F V7 46/68

47 Interprétations rapportées en fonction de la méthode : Méthode Médiane Bas Normal Elevé Aucune Total 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Laboratoires cités pour la LH pour l échantillon R/12563 : 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 2 0 * d LH : ±1.30 U/L FORM 43/124/F V7 47/68

48 LH - d (%) : 13.7 R/13645 U/L U/L % 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens Immulite (048). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Nous pouvons noter la bonne performance des méthodes évaluées qui présentent toutes de faibles CV s. Laboratoires cités pour la LH pour l échantillon R/13645 : 014 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 3 0 * d LH : 13.7% FORM 43/124/F V7 48/68

49 OESTRADIOL OESTRADIOL - d (ng/l) : ± 20.7 R/12563 ng/l ng/l % 029 BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 086 < 5 ng/l Aucun calcul statistique n a été réalisé pour la méthode Siemens Immulite (032) en raison du nombre élevé de résultats censurés (50%). Trois utilisateurs de cette méthode ont rapporté un résultat < 20 ng/l. Tous les résultats sont présentés en annexe. On observe une grande variation entre les résultats rapportés pour les différentes méthodes. Puisqu il s agit d un échantillon de patient, les différences observées entre les différentes méthodes ne sont pas imputables à des effets matrices. FORM 43/124/F V7 49/68

50 Les CV sont élevés pour toutes les méthodes évaluées. Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l interprétation «normal» était attendue. Interprétation N Médiane (ng/l) % tot. % interpr. consensus Normal X Elevé Aucune Total 149 L interprétation «élevé» a été répondue par 6 laboratoires sur les 13 utilisant la méthode Siemens Centaur (031) et 1 laboratoire sur les 4 utilisant la méthode Centaur - E2-6 gen III (040). Cette interprétation est incorrecte. Laboratoires cités pour l oestradiol pour l échantillon R/12563 : 031 Siemens - Centaur Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 0 * d OESTRADIOL : ±20.7 ng/l FORM 43/124/F V7 50/68