Challenge du SMQ : l audit

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1 Formation F-CRIN : Management de la qualité en recherche clinique à l hôpital Challenge du SMQ : l audit 1

2 Présentation Pascale Bellamy Ingénieur Agro-alimentaire/ Formation scientifique 8 ans d expérience dans l agro-alimentaire R&D et qualité Depuis 1995 : Institut Pasteur Accompagnement de laboratoires et services supports, coordination des audits internes Conseiller sécurité transport Depuis 2014 : chargé de mission à la Direction AM&SP : recherche clinique,.. Missions d auditrice qualité pour l AFNOR certification. 2

3 Objectifs Connaître les différents types d audit Connaître l attitude requise pour un auditeur Comportement de l audité Identifier les différentes phases de l audit selon la norme ISO Retours d expérience : constats les plus fréquents 3

4 Audit : Définition et Principes La définition d un audit Définition : ISO audit «processus systématique, indépendant et documenté en vue d'obtenir des preuves d'audit (3.3) et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit (3.2) sont satisfaits. 4

5 Audit : Définition et Principes Les principes de l audit selon la norme ISO Déontologie Présentation impartiale Conscience professionnelle Indépendance Approche fondée sur la preuve L audit porte sur un système, pas sur une personne L auditeur vérifie la conformité, il ne cherche pas les écarts L audit présume de la conformité, il permet de vérifier que le système / l organisation fonctionne comme prévu, il permet de dégager des pistes de progrès 5

6 Audit : Définition et Principes La finalité de l audit qualité (système) Vérifier que les dispositions prévues sont conformes Aux référentiels choisis (norme ISO 9001v2015, SMQ) Aux exigences légales et règlementaires (BPC, loi Jardé, Vérifier que les dispositions prévues sont appliquées Vérifier l efficacité du système de management de la qualité (les objectifs sont atteints) 6

7 Audit : Définition et Principes Intérêt de l audit : opportunité ou sanction Exigence de la norme ISO9001 (audit interne) Outil de management/d amélioration. Il garantit à la Direction que le système / l organisation mise en place est conforme et qu il permet de maîtriser les activités/processus. Permet d avoir un œil externe qui met en évidence des dysfonctionnements éventuels => Dégager des pistes de progrès 7

8 Audits / Auditeur / Audité Les différents types d audits qualité Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont réalisés par, ou pour le compte de l organisme lui-même pour la revue de direction et d autres besoins internes Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de deuxième et de tierce partie : Les audits de prestataire/fournisseur, appelés audits deuxième partie Les audits de certification/ accréditation, audit de tierce partie. Les audits d études BPC : 5.19 «Objectif : évaluer indépendamment des activités de suivi de la recherche ou du contrôle de la qualité les conditions de la réalisation de la recherche, la pertinence et l efficacité des systèmes utilisés, ainsi que le respect du protocole, des POS, des BPC et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Un audit n est pas un contrôle = monitoring en recherche clinique 8

9 Audits / Auditeur / Audité Les qualités personnelles de l auditeur (ISO 19011) Intègre, ouvert d esprit, diplomate, observateur, polyvalent, tenace, capable de décision Ecoute Faire preuve d objectivité Se dégager de son propre SMQ Repartir de la norme Un auditeur est qualifié et suivi quelque soit le type d audit => qualification ICA ou IRCA pour réaliser des audits tierce partie. C est une valeur ajoutée si l auditeur a des connaissances du domaine audité => plus pertinent. 9

10 Audits / Auditeur / Audité Le comportemant de l audité Disponible Transparence, décrire ses pratiques, ne pas inventer, Répondre aux questions Montrer les documents, enregistrements, applications,.. demandés par l auditeur. Ne pas hésiter à faire part d une incompréhension de la question posée => reformulation par l auditeur. Peut appeler une personne en cas de besoin : autre expertise,... 10

11 Les phases de l audit CAPITALISATION PREPARATION 4 A P 1 3 C D 2 SUIVI REALISATION 11

12 Phase 1 : la préparation : demande auprès de l organisme Eléments à déterminer entre l interlocuteur de l organisme audité /l organisme certificateur L objectif de l audit : le référentiel Les activités/processus Le champ de l audit (périmètre, site (s), effectif,..) Logistique : proposition de dates Affectation d un auditeur et durée sur site Proposition d un libellé 12

13 Phase 1 : la préparation : la logistique Echanges entre le responsable qualité/interlocuteur et l auditeur Les modalités (date, lieux, équipes, contraintes) Transmission de documents qualité : MAQ (si existant), politique qualité, description des processus, revue de direction, organigrammes,... => date et lieu de l audit : étape 1 et étape 2 13

14 Phase 1 : préparation : le plan d audit L interlocuteur de l organisme audité auditeur Dates Processus/ Activités Horaires : réunions et entretiens Référentiels/ chapitre lieux Entité et personnes à auditer Le plan d audit 14

15 Phase 2 : Réalisation de l audit 2 étapes pour un audit initial de certification : étape 1 et étape 2 L analyse documentaire, Etape 1 d un audit de certification Documents généraux (MQ, si existant, politique qualité, organigramme Documents spécifiques au périmètre (quelques procédures) Compte rendu de la dernière revue de direction Identification des produits/services Identification des clients/parties intéressées Identification des objectifs Identification des risques Comprendre le métier, le déroulement des activités Le plan d audit (finalisation) Les points à vérifier e n est pas un audit, l objectif est de COMPRENDRE, de s assurer que l ensemble des exigences de la norme ont été prises en compte et de repérer les points à vérifier 15

16 Phase 2 : la réalisation de l audit : Etape 2 La réunion d ouverture L entretien La synthèse La réunion de clôture 16

17 Phase 2 : La réunion d ouverture et les entretiens Réunion d ouverture : Rappel des objectifs, méthodologie, échantillonnage, tour de table, validation du plan d audit Entretiens : Questions ouvertes et fermées : présentation de ses activités, demande sur les pratiques, consultation de documents Deux façons d aborder l audit : Partir d un cas et remonter aux différents processus Partir d un processus et regarder les données d entrée, (5M), les données de sortie (contrôles et enregistrements ) L auditeur : observe, recueille des preuves, reste objectif, communique avec l audité et peut être amené à constater un écart, un risque, une piste à améliorer =>Rechercher des faits mesurables, quantifiables, indiscutables 17

18 Phase 2 : la réunion de clôture L objectif de la réunion de clôture est de faire un retour sur l audit, d informer la direction de l audité des résultats de l audit Rappel de la cotation des écarts Présentation des écarts En cas de non-conformité, une fiche est complétée sur place (application), l audité doit mentionner l action corrective envisagée. Confirmation/modification du libellé (éventuellement) Suite de l audit : rapport et audit de suivi 18

19 Ecarts Phase 2 : la cotation des écarts définition Le classement des écarts Point fort Piste de Progrès : PP Point Sensible : PS Non Conformité Mineure : NC Min Non Conformité Majeure : NC Maj 19 élément du système de management (SM) sur lequel l organisme soit dépasse les exigences du référentiel d audit, soit se distingue par une pratique, méthode ou technique performante Voie identifiée sur laquelle l organisme peut progresser La Piste de Progrès donne à l organisme Client la possibilité : soit de dépasser les exigences du référentiel d audit pour un élément de son Système de Management. soit d améliorer la performance d un élément de son Système de Management sans toutefois dépasser les exigences du référentiel d audit. Elément du Système de Management sur lequel des preuves d audit montrent que l organisme, actuellement conforme, risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou moyen terme. => un point sensible doit être réévalué à l audit suivant. Non-satisfaction d une exigence du référentiel n entraînant pas de risque important de nonrespect d une exigence spécifiée. Non-satisfaction d une exigence ne compromettant pas l efficacité ou l amélioration du Système de Management. Une certification peut sur recommandation du RA être délivrée, maintenue ou renouvelée en présence de Non conformités mineures non levées. Un ensemble de Non Conformités Mineures non levées peut être considéré par l Instance de Décision comme constituant globalement une Non Conformité Majeure. Non-satisfaction d une exigence du référentiel touchant l organisation, l application ou la formalisation du Système de Management et entraînant un risque avéré (c est-à-dire fondé sur des éléments objectifs) de non-respect, récurrent ou unique en cas de risque très important, d une exigence spécifiée. Non-satisfaction d une exigence mettant en cause l efficacité ou l amélioration du Système de Management. Une certification ne peut être délivrée, maintenue ou renouvelée tant qu il reste une Non Conformité Majeure non levée.

20 Phase 3 : le rapport d audit Conclusions générales Données de l audit : libellé, type,.. Proposition de l auditeur Forces et faiblesses Eléments techniques de l audit LE RAPPORT D AUDIT Autres éléments Plan d audit Liste des présents : PV de clôture Résultats d audit Constats d audit = Fait + critère d audit => Le rapport est soumis à l interlocuteur de l organisme audité. Une version finale est établie => commission de l organisme certificateur 20

21 Phase 3 : le suivi Conclusions d audit : nécessité d AC/AP ou AA L audité décide des AC/AP ou AA => Fiche incident => traitement immédiat => Si AC => Plan d amélioration (CAPAs) 21

22 Phase 4 : La capitalisation pour les audités La vérification des actions correctives (efficacité) L achèvement (Bilan) Cette vérification est réalisée au cours des audits suivants Ce bilan est réalisée par les audités et présentée en revue de direction 22

23 A retenir : quelques retours d expérience Etre prêt avant de demander un audit de certification Bien identifier ses processus, ses parties intéressées/clients Bien identifier son environnement : services en interface (services supports) et services opérationnels (pharmacie, soins,..) Périmètre de certification : sites, services,.. Analyses des non conformités/dysfonctionnements : prise en compte des déviations des études Confusions dans le correctif (traitement immédiat) et l action corrective (traitement de la cause) d un dysfonctionnement/ NC 23

24 Merci de votre attention Pascale Bellamy 24