Manuel Qualité. Activités de Biologie Médicale et d'anatomie et Cytologie Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie

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1 Manuel Qualité Activités de Biologie Médicale et d'anatomie et Cytologie Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie Saint-Antoine - Pôle UG 979 UA 8007 PO-MAQ-2 (v. 1) ISO (2007) : ISO (2005) Rédigé par : FREDERIQUE GERRIER - Approuvé par : PASCAL PERNET Validé par : MICHEL VAUBOURDOLLE - Applicable le 01/11/2011 Manuel Qualité Activités de Biologie Médicale et d'anatomie et Cytologie Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie

2 Table des matières TABLE DES MATIERES 1 TERMES ET DEFINITIONS 3 ABREVIATIONS 5 1. INTRODUCTION 6 2. DESCRIPTION DU POLE ACTIVITES Place du Pôle dans le groupe hospitalier (à réécrire) Organisation fonctionnelle du Pôle Activités de biologie médicale et d'anatomie et cytologie pathologiques 3. POLITIQUE DE LA QUALITE Objectifs qualité Déclaration de politique de la qualité en Biologie Médicale Missions et activités du pôle Direction de la qualité Identification des Processus QUALIFICATION ET FORMATION DU PERSONNEL Effectifs de biologie Recrutement et qualification Formations Organisation au sein du Pôle Organisation au sein du groupe hospitalier Formations et information en assurance qualité MAITRISE DES DOCUMENTS Architecture du système documentaire 21 EBMD : EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE DELOCALISES 22 CODIFICATION SITE TENON 23 CODIFICATION SITE TROUSSEAU Cycle de vie d un document ENREGISTREMENT CONSERVATION ARCHIVAGE LOCAUX ENVIRONNEMENT MAITRISE DES INSTRUMENTS, REACTIFS ET CONSOMMABLES VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES SECURITE Installations de sécurité Protection des personnes et de l environnement Confidentialité ASPECTS ENVIRONNEMENTAUX Acheminement des échantillons Maîtrise de l élimination des déchets Conservation des échantillons Stockage RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT Examens destinés aux recherches biomédicales Autres activités de recherche et développement PROCEDURES ET METHODES ANALYTIQUES PROTOCOLES DE PRESCRIPTIONS, PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS PRIMAIRES, RECUEIL ET TRAITEMENT DES ECHANTILLONS VALIDATION BIOLOGIQUE ET INTERPRETATION DES RESULTATS 35 Page 1 sur 46

3 17. CONTROLE DE QUALITE Contrôles de qualité interne (CQI) Comparaisons interlaboratoires (CIL) Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) Contrôle de Qualité National (CQN) SYSTEME INFORMATIQUE DE LABORATOIRE COMPTES-RENDUS D EXAMENS ACTIONS CORRECTIVES ET TRAITEMENT DES RECLAMATIONS Traitement des non conformités Traitement des réclamations COMMUNICATIONS ET AUTRES RELATIONS AVEC LES PATIENTS ET LES PROFESSIONNELS DE SANTE Communication interne au laboratoire Communication avec les patients Communication avec les professionnels de santé Communication avec les autres laboratoires AUDITS INTERNES ETHIQUE Introduction et principes généraux Collecte des informations Prélèvement des échantillons et réalisation des examens Communication des résultats (voir autres sites) Stockage et accès aux dossiers médicaux Dispositions financières BIOLOGIE DELOCALISEE 42 REFERENCES 44 Page 2 sur 46

4 Termes et Définitions Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle qu une personne ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques Aptitude du laboratoire : ressources matérielles, environnementales et d informations, ressources humaines, compétences et expertises nécessaires à la réalisation des analyses Biologie médicale délocalisée : concerne les examens de biologie médicale réalisés en dehors des laboratoires de biologie médicale dans un hôpital ou une clinique Directeur du laboratoire : la ou les personnes compétentes qui assument la responsabilité et l autorité au sein du laboratoire Direction du laboratoire : ensemble des personnes qui gèrent les activités du laboratoire, sous la conduite du directeur du laboratoire. Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur ce système, souvent pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production Échantillon primaire : une ou plusieurs parties prélevées sur un système Exactitude de mesure : étroitesse de l accord entre le résultat d un mesurage et la valeur vraie du mesurande Examen de Biologie Médicale : terme utilisé par l ordonnance n pour désigner l acte de biologie médicale Grandeur : attribut d un phénomène, d un corps ou d une substance qui est susceptible d être distingué qualitativement et déterminé quantitativement Incertitude de mesure : paramètre associé au résultat d un mesurage, qui caractérise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées au mesurande Intervalle de référence biologique : intervalle correspondant au 95% de la distribution des valeurs de référence Justesse de mesure : étroitesse de l accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d une large série de résultats de mesure et une valeur vraie Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) : laboratoire destiné à réaliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohémato-logiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques ou d autres examens de substances d origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l évaluation de l état de santé d êtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris l interprétation des résultats et des conseils sur d autres examens appropriés Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est soumis un échantillon biologique pour un examen supplémentaire ou une confirmation et un compte rendu Page 3 sur 46

5 Mesurage : ensemble d opérations ayant pour but de déterminer une valeur d une grandeur Procédure préanalytique : série d étapes commençant chronologiquement par la prescription des examens par les cliniciens, comprenant la demande d examen, la préparation du patient, le prélèvement de l échantillon, l acheminement jusqu au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique Procédure post-analytique : série d étapes qui suivent l analyse et comprennent la revue systématique, la mise en forme et l interprétation, la validation, le compte-rendu et la transmission des résultats et le stockage des échantillons biologiques examinés Système de management de la qualité : système de management permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité Traçabilité : propriété du résultat d un mesurage ou d un étalon tel qu il puisse être relié à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux, par l intermédiaire d une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déterminées Page 4 sur 46

6 Abréviations ACP ADR ANSM : AP-HP CCM CEEBMD C.H.S.C.T CME CNIL CPP CQE CQI CQN DAOM DAR DASRI DIST DPC DRASS DRH DSIL DU EBMD EEQ ETP GBEA GH GHU IATA IGH HUEP LBU LCBGM MCU-PH MQ PE PA PH PLQ PU-PH RAQ RIDHOMAT SFBC SGL STADE STARE TLM TPER UA UCORE : Anatomie et Cytologie Pathologiques : Accord européen relatif au transport des matières Dangereuses par Route Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé : Assistance Publique Hôpitaux de Paris : Comité Consultatif Médical : Comité d Encadrement des Examens de Biologie Médicale Délocalisée : Comité d Hygiène et Sécurité et des Conditions de Travail : Commission Médicale d Établissement : Commission Nationale de l Informatique et des Libertés : Cadre Paramédical de Pôle : Contrôle de Qualité Externe : Contrôle de Qualité Interne : Contrôle de Qualité National : Déchets Assimilables aux Ordures Ménagères : Département d Anesthésie-Réanimation : Déchets d Activités de Soins à Risques Infectieux : Direction de l Investissement et des Services Techniques : Développement Professionnel Continu : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales : Direction des Ressources Humaines : Direction du Système d Information Local : Diplôme Universitaire : Examen de Biologie Médicale Délocalisée : Evaluation Externe de la Qualité : Equivalent Temps Plein : Guide de Bonne Exécution des Analyses : Groupe Hospitalier : Groupement Hospitalier Universitaire : International Air Transport Association : Immeuble de Grande Hauteur : Hôpitaux Universitaires Est Parisien : Laboratoire de Biologie d Urgence : Laboratoire Commun de Biologie et Génétique Moléculaire : Maître de Conférence des Universités Praticien Hospitalier : Manuel Qualité : Plan d équipement : Praticien Attaché : Praticien Hospitalier : Plan Qualité : Professeur des Universités Praticien Hospitalier : Responsable Assurance Qualité : Radio-Immunologie, Dosages Hormonaux et Marqueurs Tumoraux : Société Française de Biologie Clinique : Système de Gestion de Laboratoire : Serveur de Transmission Automatisée des DEmandes : Serveur de Transmission Automatisée des Resultats : Technicien de Laboratoire Médical : Tableau Prévisionnel des Emplois Rémunérés : Unité Administrative : Unité de COllecte de Réception et d Enregistrement des échantillons Page 5 sur 46

7 1. Introduction Ce manuel qualité (MAQ) a pour objet de décrire le système qualité, les procédures et la structure de la documentation utilisée dans le cadre du système qualité en place dans le Pôle de Biologie Médicale et Pathologie du Groupe Hospitalier (GH) : Hôpitaux Universitaires Paris Est (HUPE) pour l exécution de ses prestations d examens de biologie médicale, d anatomie et cytologie pathologiques (ACP) et de recherche de légionelles environnementales selon la norme NF EN ISO IL est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du Responsable Assurance Qualité (RAQ) désigné par la direction du Pôle. La révision du MAQ est planifiée une fois par an afin d examiner l opportunité d y apporter des modifications. La version papier du manuel qualité se situe dans le bureau du RAQ, la version électronique est disponible en ligne sur le site intranet du GH et intégrée au système de gestion documentaire du logiciel de gestion de la qualité SAPANet. En complément de ce présent MAQ, les unités élaborent un document spécifique à son organisation, le Plan Qualité (PLQ) de l unité. Depuis le 1 juillet 2011, les hôpitaux Saint Antoine, Tenon, Rothschild et Trousseau constituent le groupe hospitalier Hôpitaux Universitaires Est Parisien HUEP. Ceci est à l origine de nombreuses restructurations concernant à la fois les activités médico-techniques et de soin. Le GH comprend un seul laboratoire dont les activités sont réparties sur les différents sites. 2. Description du Pôle Activités 2.1 Place du Pôle dans le groupe hospitalier Le Pôle de Biologie Médicale et Pathologie comprend le LBM unique du HUEP. Son activité est répartie sur 4 sites : Saint Antoine, Trousseau, Tenon, Rotschild. Page 6 sur 46

8 Le GH HUEP est structuré en 15 pôles d activités : - Biologie Médicale et Pathologie - Digestif - Gynéco-obstétrique et médecine de la reproduction - Maladies du rein et des voies urinaires - Médecine physique et réadaptation-gériatrie - Oncologie-Hématologie - Odontologie - Pathologie de l enfant et de l adolescent - Périnatalité - Polyhandicap pédiatrique - Pharmacie-Santé publique-information médicale - Spécialités - Thorax-Voies aériennes-anesthésie réanimation - Urgences et aval - Imagerie A la tête de chaque Pôle est placé un chef de pôle nommé par la directrice générale de l AP-HP, après avis du président de la CME et du représentant des doyens, sur proposition du directeur du GH et avis et du président de la CMEL. Les relations hiérarchiques et fonctionnelles existant entre l hôpital et le Pôle sont décrites dans un règlement intérieur à rédiger en Organigramme de la direction du GH Page 7 sur 46

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10 2.2 Organisation fonctionnelle du Pôle En application de l ordonnance du 13/01/2010, le pôle est dirigé par un biologiste responsable qui exerce les fonctions de chef de pôle et qui a la responsabilité de l ensemble des phases de l examen de biologie médicale et de la politique qualité. Les extraits ci-dessous résument la réglementation en la matière. Art. L Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable. Art. L Lorsqu un établissement public de santé, ou un établissement privé de santé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d un pôle d activité ou d un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions Art. L Le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale auquel le patient s est adressé conserve la responsabilité de l ensemble des phases de l examen de biologie médicale, y compris lorsque l une d elles, dans les cas prévus au présent titre, est réalisée, en tout ou en partie, par un autre laboratoire de biologie médicale que celui où il exerce, ou en dehors d un laboratoire de biologie médicale. De plus, l organisation générale du pôle respecte la loi HPST et le réglement intérieur de l AP-HP. Les documents électroniques publiés sur le portail du GH (http://portail-cms.aphp.fr/sat/?page=public) sont régulièrement réactualisés et constituent l élément documentaire de référence. Le pôle est organisé en structures internes, services ou unités, qui sont dirigées par des biologistes médicaux chefs de service ou responsables d unités. L organisation précise du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie est décrite dans le règlement intérieur précédent (version 2008) qui est en cours de réactualisation - Fonctionnement et organisation interne - Fiches de missions : o Le chef de Pôle o Le cadre paramédical et le cadre administratif de Pôle o Le responsable assurance qualité du pôle o Le bureau de Pôle - Les structures internes du Pôle o Encadrement médical des services o Encadrement paramédical o Dispositions spécifiques aux unités - Elaboration du projet de Pôle - Contrat de Pôle - Modifications du contour du Pôle - Modalités de modification du règlement intérieur du Pôle L organigramme du pôle est représenté dans le schéma ci après. Page 9 sur 46

11 Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie (v. 1-01/11/ /11/2011) Page 10 sur 46

12 2.3 Activités de biologie médicale et d anatomie et cytologie pathologiques Les activités des laboratoires de biologie médicale et l anatomie et cytologie pathologiques pour l année 2011 sont précisées dans le tableau suivant répartition par spécialité médicale exécutante nb actes en 2011 % 2011 vs 2010 évolution 2011 vs 2010 répartition Eq. B 2011 par site nb Eq. B en 2011 % Eq. B 2011 vs 2010 poids par TROUSSEAU SAINT ANTOINE TENON spécialité ACCUEIL ET PRE-ANALYTIQUE COMMUN % - - 0% ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES % % % BACTERIOLOGIE % % % BIOCHIMIE % % % BIOCHIMIE GENERALE % % % BIOCHIMIE SPECIALISEE % % % CYTOGENETIQUE % % % HEMATOLOGIE ET HEMOSTASE % % % FOETO-PATHOLOGIE % % % GENETIQUE % % % IMMUNOLOGIE % % % CNRHP % % % HISTOLOGIE - CYTOLOGIE % % % LAB. DE BIOLOGIE MOLECULAIRE % % % LABO D'URGENCE ET DE % % % LABORATOIRE D'HYGIENE HOSPITALIERE % % % PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE % % % PHARMACOLOGIE % % % TUMOROTHEQUE % % % HORMONOLOGIE % % % VIROLOGIE % % % Total général % % % Page 11 sur 46

13 3. Politique de la qualité Les services de Biologie Médicale sont depuis longtemps engagés dans une démarche qualité, notamment du fait de l existence de «référentiels qualité» opposables comme le GBEA et de contraintes réglementaires de fonctionnement très strictes. Ainsi, la rédaction systématique de procédures écrites, la gestion documentaire rigoureuse et la protocolisation des pratiques professionnelles sont de règle. Toutefois, une démarche plus engagée est aujourd hui nécessaire compte tenu de l application de la nouvelle législation relative à la biologie médicale qui implique une accréditation obligatoire de toutes les activités. Les services d Anatomie et Cytologie Pathologiques ne sont pas aujourd hui astreints à cette accréditation obligatoire. Toutefois la norme NF EN ISO est adaptée aux actes de pathologie. La recherche de légionelles environnementales réalisée dans l unité de bactériologie du pôle s effectue selon la norme NF EN ISO La politique qualité décrite ci-dessus s applique donc à l ensemble de ces activités du pôle. 3.1 Objectifs qualité L objectif atteint en 2011 était d obtenir une accréditation d une partie des activités de Biologie Médicale (Biochimie Générale et d Urgence y compris de Biologie Délocalisée) à l aide des normes NF EN ISO : «Laboratoires d Analyses de Biologie Médicale : exigences particulières concernant la qualité et la compétence (2007)» et NF EN ISO : «Analyses de Biologie Délocalisée : exigences concernant la qualité et la compétence (2006)». Ceci nous permet aujourd hui de répondre aux preuves d engagement dans le processus d accréditation obligatoire définie par l arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de l entrée effective d un laboratoire de Biologie Médicale dans une démarche d accrédiitation. Progressivement, des extensions de l accréditation initiale seront demandées pour autres secteurs d activités pour obtenir l accréditation de la totalité de l activité du Pôle avant L accréditation obligatoire à partir du 1 janvier 2012 selon l arrêté du 1 février 2010, pour la recherche de légionelles environnementales nous a conduits à déposer un dossier de demande d accréditation auprès du Cofrac en juillet Nous participons à la diffusion de la culture qualité en organisant un Diplôme Universitaire (UPMC Paris 6) intitulé : «Assurance-Qualité au Laboratoire de Biologie Médicale» à destination des personnels de santé de l AP-HP et des autres structures de soins ainsi qu en publiant dans des revues nationales et internationales. Nous participons également activement à la rédaction de recommandations sur l accréditation des LBM par la Société Française de Biologie Clinique. 3.2 Déclaration de politique de la qualité en Biologie Médicale Le Pôle de Biologie Médicale et Pathologie du groupe hospitalier HUEP, AP-HP, représenté par le Dr Michel Vaubourdolle, chef de pôle, s engage, à : -réaliser et à développer des examens de biologie médicale de qualité au bénéfice de l ensemble des patients pris en charge ainsi qu à celui des prescripteurs des services cliniques du GH et des prescripteurs externes. - mettre à disposition de l unité d hygiène tous les moyens nécessaires pour la recherche de légionelles environnementales selon les normes en vigueur. Page 12 sur 46

14 Ces prestations couvrent l ensemble du processus de réalisation des examens de Biologie Médicale depuis la prescription, le prélèvement, l acheminement, la réception des échantillons par les unités pré et post analytiques (UCORE) jusqu à la validation biologique, l interprétation des résultats et leur transmission auprès du clinicien. Toutes les spécialités biologiques sont présentes au sein du Pôle pour assurer la réalisation d un bilan biologique complet au patient, conforme aux attentes des unités de soins du GH, avec un délai de retour des résultats en accord avec les besoins cliniques. Les examens demandés en urgence et figurant sur une liste limitative déterminée en accord avec les prescripteurs, sont réalisables 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Lorsque les examens prescrits ne peuvent être réalisés apr le laboratoire du GH, une transmission à un laboratoire référent sera faite, en assurant la qualité des étapes pré et post analytiques et en évaluant le service rendu par le laboratoire destinataire. Une structure pluridisciplinaire est chargée de gérer la Biologie Délocalisée en faisant participer les services cliniques, l administration, et le laboratoire de biologie médicale du GH (Comité d Encadrement des Examens de Biologie Médicale Délocalisée CEEBMD). Le Pôle s engage à : Mettre en place un système qualité homogène sur l ensemble de l activité de Biologie Médicale et de Pathologie du GH, couvrant également la recherche de légionelles pour assurer le meilleur niveau possible de qualité et de sécurité pour l ensemble des prestations citées ci-dessus. Mettre en place une gestion commune favorisant la concertation entre spécialités, la collaboration entre catégories professionnelles, l'optimisation des moyens et l'adaptabilité face aux évolutions de la biologie médicale. Respecter les règles de confidentialité et la prévention des risques professionnels Participer à la lutte contre les infections nosocomiales et aux vigilances sanitaires Assurer la formation de l ensemble du personnel concerné par la réalisation des examens afin qu il applique la politique qualité énoncée ici, en respectant les procédures en vigueur et en se conformant aux bonnes pratiques professionnelles, dans le cadre du système de management de la qualité. Accréditer progressivement l ensemble des examens de biologie médicale sur l ensemble du GH en se conformant aux normes NF EN ISO et NF EN ISO 22870, dans les délais impartis. Accréditer la recherche de légionelles environnementales selon la norme NF EN ISO et les normes techniques spécifiques 3.3 Missions et activités du pôle Les missions et activités des unités du Pôle sont décrites dans le règlement intérieur et dans le contrat de Pôle. Celles en rapport avec les objectifs qualité sont les suivants : - Utiliser au mieux les techniques disponibles, garantir une haute qualité et des délais de rendu des résultats d'examens répondant aux besoins des prescripteurs. Le principe de «juste prescription» sera appliqué dans ce cadre. - Mettre en place une organisation de gestion commune (regroupement de moyens, complémentarités ) avec pour support un centre de gestion déconcentrée dans le cadre du Pôle. - Constituer un ensemble apte à faciliter de nouvelles organisations de la biologie et de l ACP au sein du GH Saint-Antoine-Tenon-Trousseau-Rothschild. - Favoriser les synergies nécessaires entre les activités hospitalières, d enseignement (formation des Externes et des Internes, formation continue) et de recherche de l ensemble des services constitutifs. Page 13 sur 46

15 - Développer un système commun d assurance qualité selon les normes NF EN ISO 15189, NF EN ISO et NF EN ISO en lien avec la politique de gestion de la qualité et de maîtrise des risques du GH. - Définir, mettre en œuvre et assurer le bon fonctionnement du système d'information du Pôle, assurant la communication avec les services de soins et en cohérence avec le Système d Information Hospitalier du GH et de l AP-HP, en liaison avec la DSIL du GH. De plus le contrat de Pôle permet d actualiser et de préciser les missions et objectifs en cours. De nouveaux contrats de Pôle seront signés après la constitution du GH en Direction de la qualité Pour concrétiser la mise en place d une démarche commune d assurance qualité au sein du Pôle, il a été décidé de rattacher une direction de la qualité à la direction du Pôle. Un RAQ de pôle est désigné par la Direction du Pôle pour coordonner les actions qualité avec les RAQ de site pour former une cellule qualité unique incluant les activités d ACP. et de recherche de légionelles. Cette cellule est en charge de la mise en œuvre de la politique qualité du Pôle. Une procédure décrit cette organisation (procédure à reviser). Pour les examens de biologie délocalisée (EBMD), le responsable qualité est le coordonnateur du CEEBMD. Il travaille en coordination avec le RAQ du Pôle. Le rôle du RAQ de pôle est de coordonner les cellules qualité du GH et de mener à bien l accréditation de tous les examens dans les délais fixés par la réglementation. Les RAQ de site conduisent la politique qualité définie par l exécutif du pôle au niveau des sites du GH sous la responsabilité du RAQ de pôle. Des fiches de postes décrivent en détail leurs mission. Il est nécessaire de rendre plus efficace l organisation qualité actuellement hétérogène dans les différents hôpitaux : regroupement des cellules qualité, mise en contacts des référents, revue de direction, revue de contrats, engagement clair des responsables, clarification des rôles de chacun. En juillet 2011, le pôle a été accrédité selon les normes NF EN ISO (portée limitée aux unités de Biochimie générale et du LBU) et NF EN ISO pour les activités de Biologie délocalisée pour une durée de 4 ans. Nous avons demandé fin 2011 une accréditation par le Cofrac pour les activités de recherche de légionelles envirronnementales selon la norme NF EN ISO afin de se mettre en conformité avec la réglementation. Des extensions de la portée initiale d accréditation NF EN ISO seront demandées à partir de Identification des Processus Des documents transversaux décrivent l organisation et la maîtrise des différents processus (voir en fin de ce MAQ). Le schéma suivant, présente les différents processus (pilotage, support, réalisation des examens de Biologie Médicale) impliqués dans l activité du Pôle Page 14 sur 46

16 Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie (v. 1-01/11/ /11/2011) Page 15 sur 46

17 4. Qualification et formation du personnel 4.1 Effectifs de biologie A titre indicatif, les effectifs médicaux et non médicaux (2011) affectés aux activités de biologie sont résumés dans les tableaux ci-dessous Effectif médical (ETP) ASSIST HOSPI CCA - ASSHU MCU PHFU PHPT PHTPA PRAT.ADJ.C ONT.PT PRAT. ATTACHE PT PRATICIEN CONTRACT PU PH Total ARMAND TROUSSEAU BACTERIOLOGIE ANATOMO CYTO PATHO BIOCHIMIE HORMONOLOGIE BIOLOGIE MOLECULAIRE HEMATOLOGIE BIOLOGIQ CRMR GENETIQUE MOL CYTOGENETIQUE FOETOPATHOLOGIE MSI SAINT ANTOINE HEMATOLOGIE BIOLOGIQ ANATOMO CYTO PATHO BACTERIOLOGIE HEMATO CELLULAIRE HEMOBIOLOGIE PERINAT IMMUNOANALYSE BIOCHIMIE GENERALE BIOCH SPE PARASITOLOGIE MYCO DOSAGE MEDICAMENTS LAB URG GARDE MULTID TENON ANATOMO CYTO PATHO BIOCHIMIE GENERALE HISTOLOGIE CYTOLOGIE HEMATOLOGIE BIOLOGIQ BACTERIOLOGIE PF BIO MOL MULTIDISC VIROLOGIE total GH Page 16 sur 46

18 Effectif non médical Emplois rémunérés moyens 2011 Saint-Antoine Unités TLM Agents Administratifs Cadres Cadre sup Attaché Anatomie-Pathologique 12,8 2 3,9 1 Bactériologie 15,1 4 0,5 1 Virologie 6,8 2 0,5 0,5 Cytologie 8, ,4 CNRHP 21,1 4,86 5,4 1 1 ingénieur Immunologie cellulaire 2,5 Cytogénétique 5,1 0,4 Hémostase 4,5 0,9 0,4 Auto Immunité 6 2 0,5 RIDHOMAT 6,9 0,5 Biochimie générale ,5 Biochimie spécialisée 9,8 2 0,5 0,5 LCBGM 12,9 3 1,7 0,8 Parasitologie 6,8 1,9 0,5 0,5 Dosage des médicaments 3 0,2 LBU 17,8 1 0,4 UCORE 2,8 8,5 1 FFC Support (Exécutif) 1 1 Gestion (transversale) 2,5 1,6 1 2 TOTAL , ,6 4 1 Page 17 sur 46

19 Emplois rémunérés moyens 2011 Tenon Unités TLM Agents Administratifs Cadres Cadre sup Attaché Anatomie-Pathologique 11,8 3,1 4 0,9 Bactériologie 13,8 5,2 1 Virologie ,5 1 FFC Histologie Cytologie 4 1 Hormonologie 2 Immunologie 3 Hématologie Biologique 26,4 2,3 1,7 0,8 Biochimie générale 15,9 4,9 3 1 Biochimie spécialisée 2 Plateforme de BM 1 FFC UCORE 1,9 3,6 Gestion (transversale) 2,8 0,5 0,7+1 ingénieur TOTAL 90,9 23,9 11,2 3,2 1,7 Emplois rémunérés moyens 2011 Trousseau Unités TLM Agents Administratifs Cadres Cadre sup Chargé de mission Anatomie-Pathologique 4,9 1 2,1 Bactériologie 12,9 2,2 1 Virologie 5,6 1 1 BM Virologie 2,8 Cytogénétique , Hormonologie 3,7 3,2 1,9 1 BM Hormonologie 3 1 Foetopathologie 2,3 1 1 Hématologie Biologique 12, Biochimie 11, Laboratoire Urgence 5,5 Génétique moléculaire 4,9 1,3 0,9 ingénieur 2,4 UCORE 3 8,4 1 Gestion (transversale) 1 TOTAL 84,1 22, ,9 5,4 4.2 Recrutement et qualification Le recrutement ne peut être effectué que sur un poste budgétisé en respectant les effectifs autorisés (TPER). Pour le personnel médical : Praticiens hospitaliers et hospitalo-universitaires titulaires (PU-PH, MCU-PH, PH), Contractuels (Assistant Spécialiste, Praticien Attaché (PA): recrutement parmi les candidats autorisés à postuler selon les textes légaux en vigueur, sur proposition du Chef de Pôle, après avis du Chef de Service ou du responsable d unité, et après avis éventuel du CCM et de la CME. Internes en médecine ou en pharmacie : recrutement semestriel par la DRASS parmi les candidats autorisés. Faisant Fonction d Interne : recrutement parmi les candidats autorisés à postuler selon les textes légaux en vigueur, sur proposition du Chef de Service ou du responsable d unité après avis de la DRH du personnel médical. Étudiants de 5 ème année Hospitalo-universitaire en Pharmacie : recrutement parmi les étudiants mis à disposition ( facultés de Paris 5 et Paris 11). Pour le personnel non médical : Page 18 sur 46

20 Des procédures transversales de gestion des ressources humaines définissent les modalités de recrutement et les fiches de postes pour chaque catégorie de personnel définissent les missions, les particularités du poste ainsi que les diplômes requis. Des grilles d habilitation par poste de travail permettent d assurer le suivi des personnels habilités et le maintien des compétences. 4.3 Formations Personnel médical : chaque praticien gère sa formation continue personnelle conformément aux règles déontologiques et à la réglementation en vigueur (DPC). Les participations à des actions extérieures nécessitent l autorisation du Chef de Service ou du responsable d unité et du Directeur de l hôpital. Une liste récapitulative des formations suivies par le personnel médical est remise annuellement à la direction. La Formation Continue des Médecins de l AP-HP propose régulièrement des listes de formation aux praticiens. Personnel non médical : les demandes de formations (locales, AP-HP ou externes) sont gérées par le cadre paramédical de Pôle (CPP) et décrites dans une procédure transversale de gestion des demandes de formations. Les stagiaires dans les unités sont encadrés par du personnel ayant été formés au tutorat. Bibliothèque Revues : Une bibliothèque médicale est disponible à l hôpital Saint-Antoine. Les services et unités sont abonnés à de nombreuses revues scientifiques consultables dans les unités. Des revues sont également disponibles en ligne sur le site internet du centre de documentation de l AP-HP. 5. Management et assurance de la qualité 5.1 Organisation au sein du Pôle Une RAQ de pôle, nommée par la direction du Pôle, coordonne les actions des RAQ de site sur les hôpitaux Tenon et Trousseau et assure la fonction de RAQ de site sur l hôpital Saint Antoine. Elle réunit les RAQ de site 1 fois par mois en présence éventuellement du chef de pôle selon les sujets traités, pour suivre l évolution des plans d actions. Au niveau des sites, les RAQ animent la cellule qualité composée d un titulaire et d un suppléant par unité (biologiste, cadre ou technicien). Les membres ont été recrutés sur la base du volontariat et se sont engagés à consacrer une partie de leur temps à la mise en place du système d assurance qualité au niveau de leur unité. Les réunions des cellules qualité au niveau des sites se font selon une périodicité dépendante des actions à mener Les membres sont chargés d assurer le relais dans leurs unités des décisions prises lors des réunions de la cellule. Une planification des audits a lieu en début d année et le planning est diffusé dans toutes les unités. Les comptes-rendus des réunions de la cellule qualité sont disponibles dans la bibliothèque en ligne SAPANet et diffusés par mail aux responsables et membres de la cellulequalité. Les revues de direction et de contrat annuelles permettent de présenter les résultats de l année écoulée et de fixer les objectifs. 5.2 Organisation au sein du groupe hospitalier Page 19 sur 46

21 Le Pôle participe à l élaboration et à la mise en place du projet qualité du GH. Le chef de pôle est membre du comité exécutif du GH Les engagements réciproques entre le Pôle et la direction du GH sont formalisés dans le contrat de Pôle. Un partenariat avec la direction qualité du GH est établi pour articuler l accréditation du laboratoire avec la certification HAS du groupe. La RAQ de pôle est membre de la commission qualité sécurité des soins du GH et du comité de lutte contre les infections nosocomiales du site Saint Antoine. 5.3 Formations et information en assurance qualité Afin de sensibiliser le personnel à l assurance qualité, le Pôle favorise : - le suivi de formations à la qualité : différents types de formations ont été proposés et suivies par le personnel o DU «Assurance-Qualité au Laboratoire de Biologie Médicale» de l université Pierre et Marie Curie, Paris 6. o Formations institutionnelles : transport des prélèvements biologiques, établissement du document unique, tri des déchets, hygiène hospitalière, formation au risque chimique, formation au risque biologique. o Des formations en assurance-qualité et à l accréditation selon la norme NF EN ISO et NF EN ISO sont organisées en interne depuis la diffusion de l information qualité dans le Pôle via : un tableau d affichage dans les unités, la rubrique qualité des sites intranet du GH et de l AP-HP, ainsi qu un dossier qualité sur l espace informatique partagé du Pôle pour l instant uniquement disponible sur le site Saint Antoine mais qui est en cours de création sur le GH. - la communication de notre réflexion sur la qualité via la participation à des congrès en assurance qualité, et les publications nationales et internationales en assurance qualité. - La diffusion des connaissances au niveau national sur la démarche qualité par l organisation du DU «Assurance-Qualité au Laboratoire de Biologie Médicale». - Des formations internes sont organisées au sein du pôle pour l ensemble du personnel. Page 20 sur 46

22 6. Maîtrise des documents La documentation qualité est gérée à l aide du module Docalis du logiciel SAPANet. Ce module permet : - de centraliser l ensemble de la documentation qualité - de définir l architecture documentaire de l entité, de créer et de classer les documents - de maîtriser la communication interne grâce à la messagerie - de maîtriser le cycle de création d un document qualité - de maîtriser la consultation et la diffusion des documents qualité. La direction du Pôle souhaite favoriser la consultation informatique des documents et diminuer la diffusion des versions imprimées (adaptable en fonction de la complexité de l unité). En raison de la création récente du Pôle de GH, l homogénéisation des systèmes documentaires des différentes sites est en cours et est gérée par la cellule qualité. 6.1 Architecture du système documentaire L identification des documents qualité est normalisée selon la procédure générale de gestion des documents PO-QAL-P6. Exemple de cartouche d une fiche technique : Exemple de bas de page d une fiche technique : Saint-Antoine - Pôle UG 979 UA PO-QAL-F1 - Docalis SAPANet - Paramétrage des documents (v. 3 - applicable le 14/11/2011) Page 21 sur 46 Principes de la convention de la codification : Site Requis X (sauf pour SAT) Nombre max. de caractères 3 Unité ou pôle (pour procédures GH) X 2 Tiret X 1 Chapitre X 3 Tiret X 1 Type de document X 3 Page 21 sur 46

23 Numéro de document X 3 Total 16 (Les manuels fournisseurs et fiches de données de sécurité peuvent avoir une codification réduite : unité-maf ou FDS suivi d un élément évocateur du contenu : ex : LB-MAF-OlympusAU400) L intégration des documents dans Sapanet pour le site Saint Antoine ayant débuté avant la création du groupe hospitalier Saint Antoine-Tenon-Trousseau-Rotschild-La Roche Guyon, les documents pour ce site ne seront pas précédés des 3 caractères «site» afin de ne pas avoir à recodifier tous les documents existants. Pour les autres sites du groupe la codification de site est la suivante : - Tenon : TNN - Trousseau : TRS - Rotschild : RTH - La Roche Guyon : LRG Codification Site Saint Antoine Nom du service Transversal Pôle GH Commun site Bactériologie -Virologie Biochimie Ridhomat Immuno-hématologie CNRHP Cytogénétique Parasitologie-Mycologie Anatomie et cytologie pathologiques Pharmacologie LBU UCORE Site délocalisé EBMD Code PO CO BA (bactériologie) SE (sérologie) VI (virologie) UH (hygiène) BG (biochimie générale) BS (biochimie spécialisée) BM (biologie moléculaire) RI CM (cytométie) IM (autoimmunité) CY (cytologie) HE (hémostase) CN CG PA (parasitologie) MY (mycologie) AP (Anatomie et cytologie pathologiques) TU (tumorothèque) PH LB UC SD EBMD : Examens de Biologie Médicale Délocalisés Page 22 sur 46

24 Codification Site Tenon Nom du service Transversal Pôle GH Commun site Bactériologie Virologie Anatomie et cytologie pathologiques Biochimie Hématologie Biologie tumorale Plateforme de biologie moléculaire UCORE Site délocalisé EBMD Code PO CO BA (Bactériologie) HY (Hygiène) VI (Virologie) VS(Sérologie) VM (Virologie moléculaire) VC (Culture virale) AP (Anatomie et cytologie pathologiques) TU (Tumorothèque) BH (Transversal service) BI (Biochimie) HO (Hormonologie) PR (Protéines) IC (Immuno-chimie) HT (Transversal service) CY (Cytologie) HE (Hémostase) HB (Hémoglobine) PL (Plaquettes) HM (Hématologie moléculaire) IA (Immuno-Allergologie) IM (Immuno-Autoimmunité) IT (Immuno-Phénotypage) BT (Transversal service) PG (Plateforme génomique) CC (Cytologie-Cytométrie) OG (Consultation Oncogénétique) FT UC SD Page 23 sur 46

25 Codification site Trousseau Nom du service Transversal Pôle GH Commun site Bactériologie-Virologie Biochimie Anatomie et cytologie pathologiques Génétique Hématologie Explorations fonctionnelles endocriniennes UCORE Site délocalisé EBMD Code PO CO BA (Bactériologie) VI (Virologie) HY (Hygiène) MY (Mycologie) BG (Biochimie) BS (Biochimie spécialisée) LB (Laboratoire de garde) AP (Anatomie et cytologie pathologiques) NP (Neuropathologie) TU (Tumorothèque) GM (Génétique moléculaire) FP (Foetopathologie) CG (Cytogénétique) CY (Cytologie) HE (Hémostase) CM (Cytométrie) OH (Biologie moléculaire) EN (Endocrinologie) BM (Biologie moléculaire) UC SD Chapitres : Organisation : Gestion du personnel Gestion des commandes Gestion financière Préanalytique Analytique Post analytique Hygiène et sécurité Informatique Management de la qualité Types de documents : Procédure Mode opératoire Fiche technique Formulaire / Enregistrement Documents annexes Formulaire Manuel Qualité ORP ORC ORF PRE ANA POS HYS INF QAL P M F E D FRM MAQ Page 24 sur 46

26 Plan Qualité Définition de fonction Définition de poste Manuel Fournisseur Fiche de données de sécurité PLQ DF DP MAF FDS 6.2 Cycle de vie d un document V.4 Cycle de vie d un document La réalisation d un document qualité suit les étapes suivantes : Les responsabilités sont décrites dans le document PO-QAL-E37 Rédaction : par les personnes compétentes correspond à l établissement d un document écrit. Approbation : par les personnes compétentes correspond à l acceptation de son contenu par des personnes maîtrisant le sujet concerné. Validation : par le RAQ ou les correspondants qualité - correspond à vérifier la cohérence du document par rapport à l organisation documentaire du système qualité, sa conformité aux exigences normatives, son contenu et sa mise en place. Diffusion : par les responsables du secteur ou le RAQ aux destinataires du document - La diffusion est effectuée de manière électronique via le logiciel SAPANet et s accompagne du retrait des versions antérieures ou d autres documents obsolètes s ils existent, qui seront archivés. Révision : par les personnes compétentes tous les 2 ans (1 an pour MAQ et PLQ). Retrait et archivage : chaque version retirée est archivée dans le système SAPANet. Les documents obsolètes ne sont plus consultables si un document plus récent et valide est disponible (qui devient alors la seule version en libre accès). Les versions imprimées archivées sont stockées de façon à ce qu elles ne puissent pas être utilisées par inadvertance. Les autres types de documents (F, E, D ) peuvent avoir un cycle comportant moins d étapes. 7. Enregistrement Conservation Archivage La gestion des enregistrements est définie dans la procédure de gestion des enregistrements (PO-QAL-E17) selon les recommandations définies dans le document du Cofrac SH REF 02 «Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale». Une liste définissant les enregistrements du Pôle, leur mode et durée de conservation ainsi que les responsabilités sont détaillées dans le document PO-QAL-E24. «La durée de conservation des enregistrements, utiles pour garantir la traçabilité doit être conforme à la réglementation en vigueur et satisfaire à la fois les besoins des patients, des prescripteurs et du LBM. Afin de permettre la réalisation successive de 2 évaluations Cofrac, elle ne peut être inférieure à 18 mois» La sauvegarde et l archivage informatiques du système de de gestion de laboratoire sont assurés par la DSIL. Page 25 sur 46

27 8. Locaux Environnement Les unités n ont pas d installations destinées aux patients car on n y pratique pas de prélèvements. Espace laboratoire L accès réservé au laboratoire est signalé au public. L équipement est installé dans les locaux suivant les recommandations des fabricants y compris pour les analyseurs délocalisés. Il existe des espaces spécifiques pour le stockage, la réception des échantillons, le nettoyage du matériel et le stockage du matériel contaminé ou polluant. Des secteurs séparés sont adaptés à la manipulation des radio-isotopes et une séparation est mise en place entre les zones voisines dont les activités sont incompatibles. Les zones à risque du laboratoire sont signalées par des affichages adaptés Des dispositions sont prises pour assurer un contrôle de l alimentation électrique (onduleurs, essais de groupes électrogènes mensuels), de l eau (osmoseur), de la température des pièces si nécéssaire (climatisation, suivi centralisé des températures (installation progressive dans les unités du pôle)) et du bruit (CHSCT Médecine du Travail). L entretien des locaux est assuré selon une procédure spécifique par des agents de laboratoire selon un planning établi ou un prestataire de service selon un cahier des charges défini. Bureaux et installations pour le personnel. Les activités administratives sont séparées des pièces techniques. Le laboratoire dispose des locaux prévus par la réglementation en vigueur pour le personnel (pièce de détente, vestiaires, sanitaires). Plans des hôpitaux du GH. (voir pages suivantes) Page 26 sur 46

28 HOPITAL SAINT ANTOINE Page 27 sur 46

29 Laboratoire de foetopathologielabrouste Porte 6 Service d Anatomie et Cytologie Pathologique Labroustte Porte7 1 étage Laboratoire d endocrinologie 2 ét Laboratoire de biologie moléculaire 2 ét et SS Labrouste Porte 8- Laboratoire de Bactériologie 1 étage Laboratoire de Virologie 2 étage -Labrouste Porte 9 Laboratoire de Génétique Médicale Bâtiment Ketty Schwartz -Chigot Porte B Centre de tri Perrault RDC Laboratoire de Biochimie-Horloge Porte 24 Laboratoire d Hématologie-Parrot Roussel Porte 25 Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie (v. 1 01/11/ /11/2011) Page 28 sur 46

30 Centre de tri-achard RDC Service d Anatomie et Cytologie Pathologiques -Achard -1 et 2 étages Laboratoire d Hématologie Biologique- Achard 3, 4 et 6 étages Laboratoire de Virologie-Achard 4 étage Laboratoire de Bactériologie-Achard 5 étage Laboratoire de Biologie Tumorale-Béclère 1 S/Sol et 1 étage Laboratoire de Biochimie-Morin 5 et 6 étages Pathologique du Pôle de Biologie Médicale et Pathologie (v. 1-01/11/ /11/2011) Page 29 sur 46

31 9. Maîtrise des instruments, réactifs et consommables A la fin du 3 ème trimestre de l année N, le cadre administratif de pôle recense les besoins en équipements biomédicaux des unités pour l année N+1 puis les consolide au niveau du pôle dans un plan d équipement (PE). Une priorisation des demandes est établie en bureau de pôle élargi en distinguant les «gros équipements» (> 10K ) des «petits équipements» (< 10K ). Concernant les «gros équipements, la liste des demandes interclassées ainsi que les dossiers des demandes d équipements (formulaires) sont transmis au service Biomédical de la Direction de l Investissement et des Travaux (DIT) puis sont alors examinées et discutées par la Commission des équipements du GH. A l issue de l arbitrage de cette Commission, la DIT informe le pôle de la notification budgétaire des équipements retenus au PE année N (gros équipements) et du montant de l enveloppe déléguée pour satisfaire les besoins en «petits équipements» du pôle. Une planification des commandes est alors réalisée au sein du pôle en priorisant les demandes de renouvellement d équipement en pannes ou vétustes mais également les équipement «à risques» en terme de qualité. Chaque demande d achat est établie par le Cadre d unité et validée par le Cadre Administratif de pôle puis transmise à la DIST pour passation de la commande. Le bon de livraison et la facture permettent l enregistrement de chaque équipement dans le registre des immobilisations (SAP) et dans le logiciel de gestion de l inventaire (ASSET). Le service biomédical est en charge des maintenances préventives et curatives des équipements en accord avec la direction du pôle. Les équipements dits «hôteliers» ou non médicaux font l objet de crédits délégués au Pôle gérés par le Cadre Administratif du pôle L achat des consommables et réactifs est soumis au code des marchés publics sous la responsabilité de l Agence Générale des Equipements et Produit de Santé (AGEPS) qui assure la passation les marchés. Au niveau des unités, les cadres privilégient les abonnements en prévention des ruptures de stocks mais effectuent en complémentdes commandes mensuelles ou ponctuelles. Les demandes d achat (DA) de toutes les unités du site de Saint-Antoine sont saisies dans SAP par l équipe administrative du pôle puis transmises à l Economat pour validation et commande.. Les dépenses font l objet d analyses et de prospectives mensuelles en corrélation avec l activité de chaque unité. La gestion des commandes et des stocks est réalisée partiellement à l aide du logiciel SAPAnet. Les fournisseurs sont évalués depuis 2009 et les résultats de cette évaluation seront présentés en revue de direction. 10. Validation des procédures analytiques Lors de l introduction d une nouvelle procédure analytique, les performances sont validées en se référant aux Guides techniques d accréditation du COFRAC SH GTA 04 «Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes de biologie médicale», SH GTA 14 «Guide d évaluation des incertitudes de mesures des examens de biologie médicale» ainsi que des recommandations pour l accréditation des Page 30 sur 46

32 laboratoires de biologie médicale proposées par la SFBC. La validation des méthodes se réfère également au document SH INF 50 «Portées types d accréditation» élaboré par le COFRAC. La vérification et le suivi des performances analytiques des méthodes sont détaillés dans des procédures transversales. La validation peut inclure, suivant la (ou les) examen(s) et la technique, l étude de la limite de détection, du domaine de mesure, de la répétabilité, de la reproductibilité, de l étude des interférences et de la comparaison avec une autre technique. Pour les examens effectués au laboratoire à l aide de différentes méthodes ou équipements, une étude de corrélation est préalablement effectuée afin de s assurer de la comparabilité des résultats pour tout l intervalle des valeurs observées en clinique. De plus, les mêmes contrôles de qualité sont utilisés pour les différents équipements/méthodes. Les intervalles de référence signalés sur les comptes rendus d examens correspondent soit à ceux fourni par le fabricant pour la méthode ou les réactifs utilisés, soit à des intervalles réalisés au laboratoire sur une population de sujets sains adultes, soit aux données de la littérature (lorsque les 2 solutions précédentes ne sont pas disponibles). Les contrôles de qualité sont détaillés au chapitre Sécurité 11.1 Installations de sécurité L accès réservé des laboratoires est signalé au public. La formation obligatoire du personnel à la sécurité incendie est dispensée une fois par an par les équipes de sécurité incendie des 4 sites.. Les installations sont vérifiées périodiquement par du personnel spécialisé. Les laboratoires sont équipés de douches de sécurité et d un dispositif permettant le lavage oculaire. Des trousses de pharmacie sont disponibles dans les unités et leurs emplacements sont signalés. Les stocks de produits corrosifs et de solvants sont conservés dans des armoires de sécurité prévues à cet effet Protection des personnes et de l environnement Un Document Unique est géré par l administration du GH. Le service de Médecine du Travail et le CHSCT aident le Pôle à assurer la santé et la sécurité des personnels et la protection de l environnement. Un référent risques nommé pour l ensemble du pôle de biologie médicale et pathologie du GH à partir de mai 2012 sera chargé de veiller à l application des règles de sécurité par le biais d audits. Le document unique est en cours de réactualisation. Dans la mesure du possible, le Pôle privilégie l utilisation de matériels et de réactifs sans danger pour le personnel et l environnement. Dans le cas d utilisation de produits dangereux, des mesures sont prises pour informer et protéger le personnel et respecter l environnement. Une formation obligatoire concernant les risques chimiques a été dispensée à l ensemble du personnel sur le site Saint Antoine et elle est en cours de mise en place sur les autres sites. Les fiches de données de sécurité de tous les produits sont à la disposition des utilisateurs dans les unités et intégréesau système documentaire Docalis. Une formation concernant les risques biologiques est organisée régulièrement depuis Des matériels de protection individuels et collectifs sont à la disposition du personnel. Une procédure transversale disponible sur le site Intranet du GH et indiquant les précautions standard à respecter dans les laboratoires a été portée à la connaissance des personnels et est affichée dans les unités(à mettre sur le site du GH). Page 31 sur 46

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