RESUME. TITRE Etude ANC1 Age Nutrition Chirurgie

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1 RESUME TITRE Etude ANC1 Age Nutrition Chirurgie Impact d une intervention gériatrique dans le dépistage et la prise en charge de la dénutrition chez des patients âgés de plus de 70 ans devant être opérés d une tumeur cancéreuse colorectale Etude principale PROMOTEUR Hospices Civils de Lyon BP quai des Célestins, LYON cedex 02 INVESTIGATEUR PRINCIPAL Professeur Marc BONNEFOY Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud Hospices Civils de Lyon PIERRE BENITE Tél. : / Fax : marc.bonnefoy@chu-lyon.fr

2 JUSTIFICATION / CONTETE Une dénutrition préalable à une chirurgie abdominale majeure est fréquente ; elle augmente la morbi-mortalité. Sa prise en charge est efficace dans la réduction des complications, elle est cependant très rarement suivie malgré les recommandations. La récupération des patients - et a fortiori âgés - après chirurgie est un objectif essentiel de leur prise en charge. Parmi les éléments clés des soins péri-opératoires, figure la prise en charge nutritionnelle. Celle-ci est complexe et doit être adaptée à l état nutritionnel du patient ou à son évolution prévisible (recommandations de grade A). Une intervention gériatrique devrait permettre, par l instauration d un programme de dépistage de la malnutrition, leur application. OBJECTIF PRINCIPAL Evaluer l impact d une intervention gériatrique (Equipe Mobile de Gériatrie, EMG, ou à défaut l équipe gériatrique de l établissement quand celui-ci ne dispose pas d EMG) sur le taux de prise en charge nutritionnelle peri-opératoire des sujets âgés ( 70 ans) opérés d un cancer colorectal, conformément aux recommandations ESPEN et SFNEP. OBJECTIFS SECONDAIRES - Comparer la proportion de sujets qui auront bénéficié d un dépistage de la dénutrition - Comparer la proportion de sujets qui auront bénéficié d une prescription de prise en charge nutritionnelle par immunonutrition - Décrire la proportion de sujets dénutris en pré-opératoire à partir du bilan nutritionnel effectué par le gériatre avant l intervention - Décrire la proportion de sujets dénutris qui n ont pas pu bénéficier d une prise en charge nutritionnelle adaptée (selon les recommandations) - Décrire la proportion de sujets dénutris sévères en pré-opératoire

3 METHODOLOGIE / SCHEMA DE LA RECHERCHE CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAL CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES à partir du bilan nutritionnel effectué par le gériatre - Décrire la proportion de sujets cachectiques en pré-opératoire à partir du bilan nutritionnel effectué par le gériatre - Comparer le taux de complications post-opératoires survenues jusqu à la sortie d hospitalisation entre les sujets ayant bénéficié d une prise en charge nutritionnelle et ceux n en n ayant pas bénéficié - Décrire les types de complications post-opératoires survenues jusqu à la sortie d hospitalisation - Décrire l observance nutritionnelle péri-opératoire - Décrire le maintien de l indépendance physique en postopératoire à la sortie d hospitalisation Etude interventionnelle, comparative, prospective, multicentrique et randomisée de type «stepped wedge». L ordre d intervention dans les centres sera tiré au sort, de telle sorte que chaque centre appartiendra successivement au bras «contrôle» (sans intervention gériatrique) puis au bras «intervention» (mise en place de l intervention gériatrique) de l étude, agissant ainsi comme son propre témoin. L étude se déroulera dans 5 centres selon un schéma en 6 temps successifs. Taux de prise en charge nutritionnelle pré- (de J-14 à J-7) et postopératoire (J+7) mise en œuvre conformément aux recommandations actuelles de la Société Européenne de Nutrition Clinique et de Métabolisme (ESPEN) 23 et de la Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) 24 - Pourcentage de patient ayant bénéficié d un dépistage de la dénutrition - Pourcentage de patient ayant bénéficié d une prise en charge nutritionnelle par immunonutrition

4 - Pourcentage de sujets dénutris en pré-opératoire - Pourcentage de sujets dénutris qui n ont pas pu bénéficier d une prise en charge nutritionnelle adaptée (selon les recommandations) - Pourcentage de sujets dénutris sévères en pré-opératoire - Pourcentage de sujets cachectiques en pré-opératoire - Taux et types de complications post-opératoires survenues - Le nombre de prises alimentaires sur le nombre de prises prescrites - Différence de score obtenu à l échelle ADL (Activity of Daily Life) et à l échelle IADL (Instrumental Activity of Daily Life) entre le début (avant intervention chirurgicale) et la fin de la période d hospitalisation (après l intervention chirurgicale) - Passation du mini-gds (score sur 4) (passation du GDS 15 si score au mini-gds >2) - Traitements concomitants et nombre de spécialités (0 à 3 ; 3 à 6 ; >6) CRITERES D INCLUSION CRITERES DE NON INCLUSION CRITERES D ECLUSION RAPPORT BENEFICES/RISQUES Patients âgés 70 ans et devant être hospitalisé pour l exérèse chirurgicale programmée d une tumeur cancéreuse colorectale avec ou sans métastases synchrones Patients hospitalisés en urgence pour l exérèse chirurgicale d une tumeur cancéreuse colorectale avec ou sans métastases synchrones Tumeur colorectale non résécable mise en évidence en peropératoire (cas exceptionnel, incidence < 5%) Le bénéfice attendu pour les patients du groupe avec l intervention est une réduction de la morbi-mortalité post-opératoire et de la durée d hospitalisation.

5 Pour les autres patients il n y a pas de perte de chance puisqu il s agit de la prise en charge habituelle du centre. NOMBRE DE PATIENTS DUREE DE L ETUDE LIEU DE LA RECHERCHE 150 patients au total 36 mois Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Cedex Hôpital Edouard Herriot 5, place d'arsonval Lyon cedex 03 Hôpital de la Croix Rousse 103, Grande Rue de la Croix-Rousse Lyon cedex 04 CLCC Léon Bérard 28 Rue Laennec Lyon Cedex 08 Hôpital privé Jean Mermoz 55 Avenue Jean Mermoz Lyon RETOMBEES ATTENDUES - Améliorer le niveau de conscience et de connaissance des problèmes liés à la dénutrition chez le patient âgé hospitalisé en chirurgie - Diminuer la morbi-mortalité imputable à la dénutrition - Diminuer le coût de l hospitalisation (raccourcissement du séjour et diminution des complications) - Obtenir un dépistage exhaustif et systématique de la dénutrition des patients âgés hospitalisées pour cancer colo rectal

6 - Favoriser l application des recommandations de bonnes pratiques grâce à un diagnostic précis et à des apports proteinoénergétiques - développer la collaboration et la communication entre les différents professionnels de santé par l accompagnement et la responsabilisation des référents locaux

7 1.1. Flow chart Consultation chirurgicale pré-opératoire - Information du patient - Si intervention déployée : annonce d une consultation gériatrique préopératoire - Bilan pré-chirurgical avec dosage d albumine de pré-albumine et de CRP Consultation programmée d anesthésie et Consultation gériatrique pré-opératoire - Examen clinique (poids, taille): - Résultats des dosages d albumine sérique, de pré-albumine, et de CRP ; - Evaluation de : - Force musculaire (Handgrip strength, SPPB), fatigue (EVA) - Statut émotionnel (mini-gds ; GDS) - Statut fonctionnel (ADL, IADL), comorbidités (CIRS-G) - Statut nutritionnel (IMC, MNA, échelle d anorexie (AC/S-12 FAACT) - Recueil des traitements concomitants Evaluation nutritionnelle et prise en charge nutritionnelle détaillées dans la Figure 1, 4.1

8 1.1. Tableau synoptique des évaluations Cons. chirurg. pré-op. Cons. gériatr. pré-op. ( cons. anesth.) (avant J-7) Pré-opératoire J-7 / J- 14 Postopératoire Interv. chirurg. J -7 J-1 (J0) J+7 Vérification des critères d inclusion et de non-inclusion Information patient Remise du formulaire de non opposition Examen clinique : mesure du poids (Kg), perte de poids/1 mois, /6 mois, /12 mois, taille (mètres), IMC (Kg/m²), Dosages biologiques : Albumine (g/l), pré-albumine (g/l), CRP (mg/l); Traitements concomitants Evaluation comorbidités (CIRG-SG) Statut fonctionnel (ADL, IADL, Eval. Fatigue (EVA), SPPB, Handgrip Strength) Statut émotionnel (GDS4, GDS15) Statut nutritionnel (MNA, Echelle d anorexie, Enquête alimentaire) INCLUSION Mise en place nutrition artificielle (si dénutrition sévère)

9 Fin nutrition artificielle (si dénutrition sévère) Immuno-nutrition (Oral Impact ) (si absence de dénutrition ou dénutrition modérée) Fin immuno-nutrition (si absence de dénutrition) Fin immuno-nutrition (si dénutrition modérée) Notification EI/EIG