VALIDATION DU SYSTÈME D INFORMATION MES*

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1 Tuteur ISTIA KOBI Abdessamad Tuteurs Projet MAUDET Bernard VALTEAU Sabrina VALIDATION DU SYSTÈME D INFORMATION MES* Etudiants BENÂBOUD Asmaâ GRIRA AbdelKarim ROUER Sandy TAHIRI Abdelhay Année (*) = Manufacturing Executing System (Software package) 1

2 Sommaire Présentation de l entreprise du projet du projet 2

3 Le groupe ALKOS Les produits Les partenaires Organigramme de l entreprise INTERCOSMETIQUES 3

4 ALKOS Groupe Intercosmetiques ALKOS Cosmetiques SAGAL ALKOS Groupe CA : 36m Nb d employés : 350 Président : D. VAUTIER Intercosmetiques CA : 25 m Nb d employés : 204 Président : D. VAUTIER 4

5 Les sites de production 3-Conditionnement FULL SERVICE 1- Formulation 2- Fabrication Site UP1 Site UP2 Activité soin (20 M unités/an) Siège de l entreprise Activité maquillage (18 M unités/an) 800 mètres du premier site 5

6 Les produits Rouge à lèvre Crème Gel douche Eye-Liner Masque Savons Mascara Gommage Déodorant Stick Blush Gels Gloss Lait Crayons 6

7 Les partenaires 7

8 Certifications Certification ECOCERT en formulation, fabrication et conditionnement Enregistrement auprès de la FDA pour les produits OTC (Over The Counter) Certificat de conformité aux BPF délivré par l ANSM (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 8

9 La gouvernance Président Responsable Informatique Directrice Assurance Qualité Directeur R&D Directeur Administratif et financier Directrice des ressources humaines Directeur Commercial Contrôle qualité fabrication Produit de soins Comptabilité Administration du personnel Commerciale Contrôle qualité conditionnement Produit de maquillage Contrôleuse de gestion Ressources humaines Administration des ventes Contrôle qualité packaging Fabrication Achats Réglementation 9

10 Exigences Clients Satisfaction Clients Cartographie des processus Processus de direction Management Pilotage Qualité Processus opérationnel Conception Marketing et vente Production Logistique Produits & Services Achats Ressources Système Humaines d information Processus de support 10

11 Le contexte QUBES Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) DÉFINITION DU PROJET 11

12 Contexte (1/2) Quoi Pourquoi Qui QQOQCP Comment Où Quand 12

13 Contexte (2/2) Over The Counter Drugs (OTC) Good Manufacuring Practices (GMP) ERP * CEGID PMI Stagiaire 2009 Groupe Groupe MES ** QUBES Human-Computer-Interaction Notre Groupe (*)= Enterprise Resource Planning (**) = Manufacturing Executing system 13

14 QUBES Qubes MES solution Solution modulable Utilisée par plus de 150 industries 13 modules Dont 4 utilisés : GED GMAO Suivi de la production Contrôles Qualité 14

15 BPF médicaments Les Bonnes Pratiques de Fabrication s'appliquent à la fabrication de médicaments Lignes directrices particulières (LD.11) Systèmes informatisés 15

16 Méthodologie Ressources Planification Management des risques ORGANISATION DU PROJET 16

17 Méthodologie (1/2) Milieu Pharmaceutique * International Society for Pharmaceutical Engineering Guide de bonnes pratiques * Good Automated Manufacturing Practice 17

18 Méthodologie (2/2) Quoi? Comment? Etape 1 Evaluer les risques initiaux et leurs impacts APR Etape 2 Identifier les processus impactant la qualité des produits et l'intégrité des données (processus clés) AMDEC Etape 3 Evaluer les risques et identifier les contrôles Plan de Test Etape 4 Etape 5 Implémenter et vérifier les contrôles Surveiller et réévaluer les risques Actions d amélioration 18

19 Ressources (1/2) Rôles et responsabilités Nom Rôle Responsabilités Asmaâ BENÂBOUD Abdelkarim GRIRA Sandy ROUER Abdelhay TAHIRI Collaborateurs Intercosmetiques Sabrina VALTEAU Bernard MAUDET Abdessamad KOBI Equipe projet Intervenants projet Encadrants entreprise Encadrant école Exigences du projet Planifier et manager le projet Réalisation Assurer un suivi régulier du projet Assurer un support méthodologique et technique Assurer un suivi régulier du projet Assurer un support méthodologique et technique 19

20 Ressources (2/2) Gestion des compétences Etudiants Compétences/ Apports Rôle Asmaâ BENÂBOUD Spécialité informatique Compétences en planification Chef de projet Abdelkarim GRIRA Compétences en planification Chargé de la planification Sandy ROUER Approche méthodologique Qualité rédactionnelle & synthétique Ingénieur qualité Abdelhay TAHIRI Connaissance outils de communication Responsable Communication 20

21 Planification Groupe projet IC Groupe projet IC Groupe projet 21

22 Management des risques Risques Cause(s) Effet(s) Action(s) corrective(s) Gravité Probabilité Criticité Non/mal compréhension du sujet Manque d'expérience en validation logiciel Retard/ livrables non adéquats aux attentes Revues et suivi hebdomadaire Non/mauvaise compréhension des normes Non/mauvaise compréhension des travaux précédents Manque d'expérience/ multitude des normes Complexité du projet/ manque d'expérience Non validation du SI Brainstorming Refaire les mêmes tâches : retard Documentation sur les normes/ faire appels aux anciens étudiants Contacter les anciens étudiants Indisponibilité des collaborateurs IC Non adhésion au projet Retard Sensibilisation des collaborateurs par le management de IC Non accès aux processus du SI Mauvaise méthodologie de validation Non accès a QUBES Manque d'expérience Retard Non validation du SI RDV avec les collaborateurs Revue et suivi hebdomadaire Mauvaise estimation des jalons Manque d'expérience Pilotage hebdomadaire/ Retard/Manque de Validation du planning par motivation de l'équipe les tuteurs Probabilité d occurrence P=1 Fortement improbable P=2 Improbable P=3 Probable P=4 Certain Gravité G=1 Sans effet G=2 Effet mineur G=3 Effet majeur G=4 Effet catastrophique Prob Gravité 22

23 Présentation des livrables Charte projet Processus APR AMDEC RÉALISATION DU PROJET 23

24 Livrables Etude de l existant Lancement Charte projet Processus APR Processus AMDEC Processus Clôture Rapport Soutenance Initialisation Déroulement 24

25 Charte Projet Charte projet OBJECTIF GOUVERNANCE AMDEC Processus Processus Validation de la MES QUBES PLANNING Cf. revues et jalons de Projet LIVRABLES Rapport APR Rapport d AMDEC Rapport de projet Responsable SI Responsable Qualité Responsable QSF-S Direction d Intercosmetiques ACTEURS Groupe Projet Personnel entreprise APR Processus Pourquoi? Valider le besoin et les attentes de l entreprise Démarche Réunions Outils & méthodes Ishikawa / Brainstorming Template M. Denos 25

26 Processus de production Charte projet AMDEC Processus Processus Livraison MP Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) Contrôle Vrac Fabrication bulk Mise à disposition du bulk pour conditionnement Ordre de Conditionnement (OC) APR Processus MP Stockées Pesée de la MP Pesée MP Approvisionnement articles de conditionnement Contrôle de Poids Mise à disposition pour expédition Edition Ordre de Fabrication (OF) Préparation des MP à peser Affectation machine production Auto Contrôle Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) 26

27 Contrôle de Vrac Charte projet Création d un plan de contrôle En réalité Reprise pour remise en conformité + Documents de reprise Tous Création fiche identification vrac Fabrication bulk Contrôle Vrac Contrôle Couleur Physico-chimique Microbiologique Dosage NOK Processus FNC Résultats + Interpréta tions Clôture FNC OK Libération des produits sous Qubes J+1 AMDEC Processus Pourquoi? Comprendre les processus dans le détail Démarche Réunions APR Processus Processus Validation avec les responsables concernés QUBES 27

28 APR Charte projet Démarche Brainstorming Réunions Validation Ishikawa AMDEC Processus APR Processus Processus Pourquoi? Etape 1-2 GAMP Aide à l AMDEC 28

29 AMDE(C) Processus Charte projet Démarche Réunions Validation Choix de la grille de cotation AMDEC Processus APR Processus Processus Pourquoi? Etape 2-3 GAMP Trouver les actions critiques Aide pour les fiches de tests 29

30 Bilan projet Reste à faire Comparaison planification réelle / prévisionnelle Évaluation équipe projet Bilans personnels CONCLUSION 30

31 Difficultés rencontrées L appréhension des travaux précédents La définition du travail à faire L implication des membres du groupe L harmonisation des emplois du temps 31

32 Comparaison réelle / prévisionnelle Livrables Délais Prise de retard Prévisionnelle Réelle Compréhension des processus Prise de RdV Ampleur de la tâche 32

33 Évaluation de l équipe projet Contexte de travail de l équipe Composition de l équipe Les ressources adéquates Système d indication Aptitude des équipiers Atouts des équipiers Diversité au sein de l équipe 7/10 5/10 7/10 7/10 Salle réunion Compte Qubes Personnel disponible Stimulation intellectuelle(amdecs,tests) 1 er jalon validé par RQ et RI Gratification indéterminé 8/10 7/10 Entente entre les membre de l équipe 8/10 8/10 Compétences complémentaires 8/10 8/10 du travail 7/10 7/10 Vie de l équipe 7/10 7/10 Formation Technique Formation en qualité Coté organisationnel Un bon dynamisme de groupe. Fiche de suivi hebdomadaire Travail en binôme Décisions prises en groupe Conflits relativement géré rapidement. Effort commun 33

34 Bilans personnels 1 ère expérience en environnement logiciel Obligation d aller discuter avec les différents responsables Démonstration de l importance : Du Système d Information au sein d une entreprise De la gestion de projet lors d un tel travail 34

35 Remerciements Mme. Valteau, Directrice Qualité M. Maudet, Responsable Informatique Mme. BABONNEAU, Assistante Qualité UP1 Mme. CLAVREUL, Assistante CQ Labo M. Kobi, tuteur ISTIA 35

36 SOURCES GAMP BPF Gestion documentaire Travaux des années précédentes 36

37 MERCI DE VOTRE ATTENTION 37