AUTORISATION AVEC CONDITIONS POUR AVASTIN (bevacizumab)

Transcription

1 Santé Canada affiche des avertissements concernant l innocuité, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d autres avertissements provenant de l industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, Santé Canada n endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l information relative à un produit devrait faire l objet d une discussion avec votre professionnel de la santé. La présente est une copie d une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toutes les références ou pièces jointes. AUTORISATION AVEC CONDITIONS POUR AVASTIN (bevacizumab) À UTILISER EN MONOTHÉRAPIE, POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D UN GLIOBLASTOME, À LA SUITE D UNE RÉCIDIVE OU D UNE PROGRESSION DE LA MALADIE APRÈS UN TRAITEMENT PRÉALABLE Mars 2010 Aux professionnels de la santé Hoffmann-La Roche Limitée a le plaisir d annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour AVASTIN (bevacizumab) utilisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints d un glioblastome, à la suite d une récidive ou d une progression de la maladie après un traitement préalable. AVASTIN est un anticorps monoclonal qui agit sur le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF). AVASTIN est autorisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique depuis septembre 2005, ainsi que pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, non résécable, au stade avancé, métastatique ou récidivant, depuis mars AVASTIN a reçu une autorisation de commercialisation avec conditions pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2- négatif (indice fonctionnel ECOG de 0 ou de 1) en février L autorisation conditionnelle de la commercialisation a été accordée pour refléter la nature prometteuse des données cliniques chez les patients atteints d un glioblastome après une récidive ou une progression de la maladie. Cet AC-C est basé sur les résultats de l étude AVF3708g, une étude ouverte, multicentrique, randomisée et non comparative menée auprès de 167 patients, et ceux de l étude NCI 06-C-0064E, un essai mené dans un seul établissement, sur un seul groupe de 56 patients. Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont procuré un bienfait prometteur, sont de haute qualité et ont un profil d innocuité acceptable, compte tenu de l évaluation du rapport avantages-risques. Afin d appuyer l AC-C pour l extension de 1

2 l indication d AVASTIN au traitement des patients atteints d un glioblastome, Roche s engage à présenter à Santé Canada une autre étude de confirmation : l étude BO Il s agit d une étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, sur l association bevacizumab-témozolomide-radiothérapie, suivie d un traitement par l association bevacizumab-témozolomide, versus l association placebo-témozolomide-radiothérapie, suivie de placebo-témozolomide, chez des patients dont le glioblastome a été récemment diagnostiqué. De plus, Roche s engage à surveiller l innocuité et à répondre aux autres exigences en matière de demande d autorisation, en vertu de la politique sur l AC-C. Étude AVF3708g L efficacité et l innocuité d AVASTIN dans le traitement des patients atteints d un glioblastome ont été examinées dans le cadre d une étude ouverte, multicentrique, randomisée et non comparative (étude AVF3708g). Les patients atteints d un glioblastome et présentant une première ou une deuxième récidive après avoir préalablement reçu une radiothérapie (terminée au moins 8 semaines avant de recevoir AVASTIN) et du témozolomide, ont été randomisés (1:1) pour recevoir AVASTIN (10 milligrammes/kilogramme [mg/kg] par voie intraveineuse [i.v.] toutes les 2 semaines) ou l association AVASTIN-irinotécan jusqu à la progression de la maladie ou l apparition d effets toxiques inacceptables. Parmi les 85 patients randomisés pour recevoir AVASTIN, l âge médian était de 54 ans, 32 % étaient des femmes et 81 % avaient présenté une première récidive. Dan ce groupe, 45 % des patients présentaient un indice fonctionnel de Karnofsky de et 55 %, un indice de L efficacité d AVASTIN a été démontrée par l évaluation de la réponse d après les critères radiographiques de l Organisation mondiale de la Santé et l administration de doses stables ou réduites de corticostéroïdes, et a pu être observée chez 25,9 % des patients (Intervalle de confiance [IC] à 95 % : 17 %; 36,1 %). La durée médiane de la réponse était de 4,2 mois (IC à 95 % : 3,0-5,7). L évaluation radiologique reposait sur des examens d imagerie par résonance magnétique (IRM) (avec pondération T1 et T2/séquence FLAIR), effectués toutes les 6 semaines, ceux-ci ne faisant pas nécessairement de distinction entre une tumeur, un œdème et une nécrose liée à la radiothérapie. Étude NCI 06-C-0064E L étude NCI 06-C-0064E était menée dans un seul établissement et portait sur un groupe de 56 patients atteints d un glioblastome. Tous les patients présentaient une progression confirmée de la maladie, après avoir reçu du témozolomide et une radiothérapie. Ils recevaient AVASTIN à raison de 10 mg/kg par voie i.v. toutes les 2 semaines jusqu à la progression de la maladie ou la survenue d effets toxiques inacceptables. L âge médian des patients était de 54 ans; 54 % étaient des hommes, 98 % étaient de race blanche et 68 % présentaient un indice fonctionnel de Karnofsky de

3 L efficacité d AVASTIN a été appuyée par un taux de réponse objective de 19,6 % (Intervalle de confiance [IC] à 95 % : 10,9 %-31,3 %), d après des critères modifiés de la réponse de l OMS, en tenant compte de la dose de corticostéroïdes administrée. La durée médiane de la réponse était de 3,9 mois (IC à 95 % : 2,4-17,4). AVASTIN, administré en monothérapie, a procuré un bienfait clinique prometteur aux patients atteints de cette maladie grave, qui ont présenté une récidive ou une progression de la maladie après un traitement préalable. Nouvelle indication et usage clinique 2 AVASTIN, administré en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients atteints d un glioblastome, à la suite d une récidive ou d une progression de la maladie après un traitement préalable. L efficacité d AVASTIN dans le traitement du glioblastome est basée sur l amélioration du taux de réponse objective. Actuellement, il n existe aucune donnée qui démontre qu AVASTIN atténue les symptômes liés à la maladie ou prolonge la survie des patients.les patients doivent être informés de la nature conditionnelle de l autorisation de commercialisation accordée pour AVASTIN dans le traitement du glioblastome. Pharmacologie AVASTIN est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie sélectivement au VEGF et en neutralise l activité biologique. AVASTIN inhibe la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt- 1 et KDR, à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l activité biologique du VEGF réduit la vascularisation des tumeurs, ce qui inhibe la croissance tumorale. Contre-indications AVASTIN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à tout ingrédient du médicament et à tout produit à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout autre anticorps recombinant humain ou humanisé. AVASTIN est contre-indiqué chez les patients présentant des métastases non traitées au niveau du système nerveux central (SNC). Mises en garde et précautions importantes L administration d AVASTIN peut provoquer une perforation gastro-intestinale et une déhiscence de la plaie qui, dans certains cas, peuvent être mortelles. La perforation gastrointestinale, parfois associée à un abcès intra-abdominal, est apparue pendant tout le traitement par AVASTIN (c est-à-dire qu elle n était pas corrélée avec la durée de l exposition). L incidence de la perforation gastro-intestinale chez les patients ayant reçu de l irinotécan/bolus de 5-fluorouracile/leucovorine avec AVASTIN était de 2 %. Le tableau clinique typique rapporté comprenait une douleur abdominale associée à des symptômes comme la constipation et les vomissements. La perforation gastro-intestinale doit faire partie du diagnostic différentiel des patients prenant AVASTIN et souffrant d une douleur abdominale. Il faut définitivement interrompre le traitement par AVASTIN chez les patients présentant une perforation gastrointestinale ou une déhiscence de la plaie nécessitant une intervention médicale. Après une chirurgie majeure, il faut attendre un minimum de 28 jours ou la guérison complète de la plaie chirurgicale avant d instaurer un traitement par AVASTIN. 3

4 Effets indésirables Les effets indésirables (EI) les plus graves décrits antérieurement dans la monographie 1 comprennent les suivants : perforations gastro-intestinales, hémorragie, thromboembolie artérielle, fistules non gastro-intestinales, crise hypertensive, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, neutropénie et infections, syndrome néphrotique et insuffisance cardiaque congestive. Les EI observés le plus souvent chez les patients atteints de glioblastome et recevant AVASTIN en monothérapie étaient l infection, la fatigue, les céphalées, l hypertension, la diarrhée et l épistaxis. Posologie et administration La dose recommandée d AVASTIN pour le traitement du glioblastome est de 10 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines, en perfusion intraveineuse. Il est recommandé de poursuivre le traitement par AVASTIN jusqu à la progression de la maladie sous-jacente. Autres indications d AVASTIN autorisées en vertu d un avis de conformité Cancer colorectal métastatique : AVASTIN est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le traitement de première intention du carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, métastatique ou récidivant : AVASTIN, en association avec une chimiothérapie par carboplatine-paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients atteints d un CPNPC non épidermoïde, avancé, métastatique ou récidivant, non résécable. Autres indications d AVASTIN autorisées en vertu d un avis de conformité avec conditions Cancer du sein métastatique (CSM) : AVASTIN est indiqué en association avec le paclitaxel pour le traitement des patientes atteintes d un cancer du sein métastatique HER2-négatif qui présentent un indice fonctionnel ECOG de 0 ou 1. L efficacité d AVASTIN dans le traitement du cancer du sein métastatique est basée sur l amélioration de la survie sans progression de la maladie. Actuellement, il n existe aucune donnée qui démontre qu AVASTIN améliore les symptômes liés à la maladie ou prolonge la survie des patientes atteintes d un cancer du sein. Veuillez consulter la monographie pour obtenir les renseignements complets sur le traitement et l innocuité 1. Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur l utilisation d AVASTIN, communiquez avec le Service d information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au , de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l Est, du lundi au vendredi. Original signé par : Lorenzo Biondi, M.Sc. (Pharm.) Vice-président, Affaires médicales et réglementaires 4

5 Hoffmann-La Roche Limitée Service d information sur les médicaments 2455, boulevard Meadowpine Mississauga (Ontario) L5N 6L7 Téléphone sans frais : Télécopieur : Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS Pour surveiller l innocuité des médicaments, Santé Canada recueille, par l entremise du programme Canada Vigilance, des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en aviser le programme Canada Vigilance : Téléphone (sans frais) : Télécopieur (sans frais) : En ligne : Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca Courrier ordinaire : Bureau national de Canada Vigilance Division de l information sur l innocuité et l efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Pré Tunney, Indice de l adresse IA 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 REMARQUE : Si vous voulez obtenir de l information sur la prise en charge de l effet indésirable, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d aviser Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. Pour d autres questions adressées à Santé Canada, veuillez prendre note des coordonnées suivantes : Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) Courriel : BGTD_RAD_Enquiries@hc-sc.gc.ca Téléphone : Télécopieur : Le formulaire de notification concernant un effet indésirable et les lignes directrices se trouvent sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques. Références : 1. Monographie d AVASTIN disponible à l adresse : 2. Kreisl TN, Kim L, Moore K et al. Phase II trial of single-agent bevacizumab followed by bevacizumab plus irinotecan at tumor progression in recurrent glioblastoma. J Clin Oncol 2009;27: