Enquête 2010 sur la mise en œuvre d outils de traçabilité par les fabricants de dispositifs médicaux : contraintes et opportunités

Dimension: px

Commencer à balayer dès la page:

Download "Enquête 2010 sur la mise en œuvre d outils de traçabilité par les fabricants de dispositifs médicaux : contraintes et opportunités"

Corinne Bureau
il y a 8 ans
Total affichages :

Enquête 2010 sur la mise en œuvre d outils de traçabilité par les fabricants de dispositifs médicaux : contraintes et opportunités Rose LEVAST Responsable des

1 Enquête 2010 sur la mise en œuvre d outils de traçabilité par les fabricants de dispositifs médicaux : contraintes et opportunités Rose LEVAST Responsable des Statistiques Professionnelles et Economie de santé & Joël GUILLOU Directeur Réglementation Remboursement & Logistique des Marchés Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-1

Statistiques Professionnelles et Economie de santé & Joël GUILLOU Directeur

2 Le SNITEM Le SNITEM est une organisation professionnelle régie par la loi de 1884 Il regroupe les entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux et des TICS Il fédère près de 250 sociétésde dimensions variées dont une majorité de PME Il est certifié ISO 9001depuis 2006 Sa mission principale : Défendre les intérêts légitimes de ses adhérents dans l environnement complexe de la santé Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-2

variées dont une majorité de PME Il est certifié ISO 9001depuis 2006 Sa mission principale : Défendre les

3 Le Groupe Transversal e-commerce Groupe de travail ouvertà toutes les entreprises adhérentes du SNITEM Il rassemble les métiers de la logistique de l administration des ventes, des systèmes d information, du marketing et de la vente, Les thèmes dont il a la charge sont : Logistique et traçabilité Dématérialisation et groupements de commandes Toute étape du processus entre vente et facturation Il contribue à construire la stratégie du SNITEM dans ces domaines de compétence Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-3

charge sont : Logistique et traçabilité Dématérialisation et groupements de commandes Toute étape du processus entre vente et

4 Tailles et statuts des 43 Entreprises ayant répondu (240 adhérents dont 92 commercialisent des DMI) Autre Directeur Ventes/Marketing Directeur Logistique Directeur Général Affaires réglementaires Fabricant Distributeur Mandataire Statuts Multiples 0% 9% % 61% 0 moins de 50 salariés entre 50 et 100 salariés entre 100 et 500 salariés plus de 500 salariés moins de 50 salariés entre 50 et 100 salariés entre 100 et 500 salariés plus de 500 salariés Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-4

Mandataire Statuts Multiples 0% 9% 15 10 5 30% 61% 0 moins de 50 salariés entre 50 et 100 salariés entre 100 et 500 salariés plus

5 Une majorité d entreprises souhaite perfectionner ses connaissances Informations complémentaires sur les obligations en termes de Traçabilité NON 23% Mais aussi une formation technique aux systèmes de codification NON 37% NSPP 2% OUI 61% OUI 77% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-5

Traçabilité NON 23% Mais aussi une formation technique aux systèmes de

6 Les contraintes sont plutôt d ordre : Réglementaires françaises Réglementaires européennes Reglementaires Mondiales Liées au marché Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-6

7 53 % des entreprises interrogées vendent des DMI concernés par le décret du 29/11/06 et de l arrêté du 26/01/07 47% 53% OUI NON 70 % mettent à disposition des établissements des outils de traçabilité (C.f Recommandations aux fabricants publiées sur le site de l AFSSAPS) OUI NON NSPP 21% 9% 70% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-7

établissements des outils de traçabilité (C.

8 86 % des entreprises interrogées utilisent des codes barres pour identifier leurs DM Pour quel DM précisément? OUI NON % Code sur conditionnement : 14% 35% 21 DM DMI DM + DMI Primaire Secondaire Les Deux Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-8

40 35 30 25 20 15 10 5 0 OUI NON 25 20 15 51% Code sur conditionnement :

9 Parmi les entreprises utilisant les codes barres, la répartition est la suivante : NSPP Autres Mixte HIBC GS Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct.-10-9

NSPP Autres Mixte HIBC GS1 0 5 10 15 20 25

10 28 % des entreprises interrogées utilisent une codification du type ACL ou équivalent pour leurs DM NSPP 9% OUI pour tous 7% Oui pour certains 21% NON 63% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

11 Quel support? D RFID CBL NSPP Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

12 Connaissez-vous suffisamment l UDI? OUI 19% NON 81% Souhaitez-vous une formation complémentaire? NON 14% NSPP 2% OUI 84% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

13 Influence sur processus de : Fabrication Distribution Aucune Faible ImportanteTrès Importante NSPP Aucune Faible ImportanteTrès Importante NSPP Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

14 79 % des entreprises interrogées mettent à disposition de leurs clients des étiquettes de traçabilité NON 21% OUI 79% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

15 Une certaine hétérogénéité du nombre d étiquettes : 1 à 2 3 à 5 6 à 10 NSPP 6% 24% 35% 35% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

16 Les étiquettes de traçabilité concernent essentiellement les conditionnements de DMI Tout type de DM DMI Produits Stériles 1 Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

15 10 16 17 5 0 Tout type de DM DMI Produits

17 De nouveaux outils des traçabilité ont-ils été utilisés depuis 2009? OUI NON NSPP 16% 9% 75% Si oui, lesquels? Datamatrix 25% Mutation GS1 25% DM non traçés 25% Gravage Laser + cahier DM 25% Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

Datamatrix 25% Mutation GS1 25% DM non traçés 25% Gravage

18 Et après? Que peut-on déduire de ce type d enquête? Le questionnaire est-il adapté et suffisamment compréhensible? Faut-il mieux préciser son intérêt et sa portée? Faut-il mieux cibler les interlocuteurs au sein des entreprises consultées? Faut-il étendre l enquête aux distributeurs et prestataires? Comment croiser les résultats des enquêtes faites par les établissements hospitaliers via EUROPHARMAT et de celles faites par le SNITEM? Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

Faut-il mieux cibler les interlocuteurs au sein des entreprises consultées?

19 UDI : une réalité internationale (d après Laurent SELLES Deputy head of Unit SANCO-B2 «Cosmétiques et Dispositifs Médicaux» Commission Européenne) L'Union européenne a pris conscience de l'existence de UDI (Unique Device Identification) en octobre 2008, lorsque le groupe UDI a été créé de façon ad hoc,à Ottawa, par le Global Harmonization TaskForce(GHTF) La commission s'est portée volontaire pour en prendre la présidence Les Etats-Unis se sont lancés dans l'udi un an avant l'union européenne Le système UDI est rendu impératif en raison de l'évolution rapide des technologies et de la mondialisation Son développement est inéluctable dans tous les pays du monde Les Européens ne doivent pas développer un système différent de celui des américains La Commission européenne s'est fixé pour objectif que le système européen soit un système global Nous devons nous baser sur une compréhension commune, afin d'être sûrs que tous aillent vers le même système Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

pour en prendre la présidence Les Etats-Unis se sont lancés dans l'udi un an avant l'union européenne Le système UDI est rendu impératif en raison de l'évolution rapide des technologies et de la

20 Le système d'udi se compose : Du code qui comporte une partie d'information statique (le produit) et une partie d'information dynamique (le système de production, comme le numéro de lot) De la base de données il ne sera pas possible d'aboutir à une base de données mondiale unique, il sera nécessaire de connecter différentes bases «régionales» Du protocole de «data change»: évaluation du nombre d'insertions, de mises à jour et de suppressions Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

d'aboutir à une base de données mondiale unique, il sera nécessaire de connecter différentes bases «régionales» Du

21 Code référent unique Nécessité de disposer d'un code référent unique (ex : GTIN ou ACL 13) indiqué sur le produit / conditionnement sous forme de code barre ou de «Data Matrix» Ce code permet une lecture automatique utilisable tant pour la commande que pour la facture, et la traçabilité Identification du produit dans le circuit par ce code unique déclaré dans la base de données afin de garantir son unicité aux partenaires des fabricants Le code constitue un lien entre les partenaires de la chaîne et les systèmes d'information de chaque fournisseur Quels que soient les systèmes internes des fournisseurs et des acheteurs, le codede référence doit permettre les connexions entre les systèmes d'information (optimisation de l interopérabilité et de l'interconnexion) Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

22 Bases de données : standardiser! Alimentation des bases de données par le fabricant avec des informations accessibles à ses partenaires Existence de bases multiples dans plusieurs pays à travers le monde : processus tout à fait contre-productif du point de vue des fabricants Impossibilité de créer une base de données unique mondiale Exemple de solution : le Global Data Synchronisation Network(GDSN) de GS1 établit une connexion entre toutes les bases au niveau international Nécessité de disposer d un standard qui permette aux différentes bases de communiquer entre elles : GLN (Global Location Number) et GTIN (Global Trade Item Number) : éléments clés de cette communication? Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

23 En conclusion Evolution de la traçabilité et informatisation irrémédiable Passage d un modèle basé sur l autonomie à un modèle interconnecté Amélioration en productivité grâce à l interconnexion Mais charge de travail accrue par la complexité engendrée (provisoirement?) Risque de perte de contrôle des données par l industriel ( à prendre en considération dans la gestion du risque) Besoin d un référentiel partagé, a minima européen, avec garantie du contrôle par chaque acteur, de ses données : Maîtrise des données Réduction de l effort pour l industriel Plus grande clarté et garantie de complétude pour le consommateur de données Notre souhait Maintien de la gestion des données par le fabricant tout au long de la chaîne d approvisionnement Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

24 Un grand merci pour votre attention, et à votre disposition pour la discussion Atelier Traçabilité EUROPHARMAT 14-oct

Documents pareils

MDM appliqué au DM. Formation MOA 14 mai 2009. Franck GENER

MDM appliqué au DM. Formation MOA 14 mai 2009. Franck GENER MDM appliqué au DM Formation MOA 14 mai 2009 Franck GENER Plan de l intervention Thème : Transposition du MDM au DM dans les Hôpitaux Déroule les étapes conceptuelles de la construction d un référentiel