Le circuit des dispositifs médicaux

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1 Le circuit des dispositifs médicaux Dr Olivier BOUX GCS EMOSIST Franche-Comté 14 jan ème formation MOA

2 L univers du DM Les acteurs Les fonctions Les domaines Les applis médecin ( chir) cadre ( de bloc) IDE ( IBO) pharmacien préparateur agent hospitalier gestionnaire de marché gestionnaire de commande logisticien prescription planification des interventions commande livraison réception stock traçablité marchés achats appro. unité clinique (bloc, imagerie, explo, soins) pharmacie achats compta générale analyse de gestion logistique tutelles (CLIN, T2A, afssaps, ) dossier médical gestion de soins gestion de pharmacie gestion d URCC réanimation salle de réveil bloc opératoire logiciel de traça. GAM (identité patient) GEF (T2A ) fabricant ou distributeur transporteur marchés vigilances 14 jan ème formation MOA 2

3 LE circuit? Marchés Gestion Approvisionnement Consommation Production des soins 14 jan ème formation MOA 3

4 Consommation du DM Implantable Pharmacie commande Article réception initiale Approvisionnement réception stockage programmation planification intervention implantation [non utilisation /patient] Bloc Ancillaires : dispositif nécessaire à la pose du DMI - Quand il est prêté par le labo, l hôpital n en maîtrise pas le marquage 14 jan ème formation MOA 4

5 Prêts de DM Implantable Pharmacie commande Article réception initiale retour réception stockage programmation planification Approvisionnement intervention implantation [non utilisation /patient] Bloc Ancillaires : dispositif nécessaire à la pose du DMI - Quand il est prêté par le labo, l hôpital n en maîtrise pas le marquage 14 jan ème formation MOA 5

6 Consommation du DM Restérilisable autoclave Cycle du produit fabriqué Etape initiale : Génère l identifiant du produit fabriqué composition compositionboîte Article réception initiale retour indisponibilité indisponibilité sortie définitive Sté Bloc réception stockage libérationproduit libération produitfabriqué cyclelavage lavage prédésinfection Approvisionnement intervention ouverture [non utilisation /patient] 14 jan ème formation MOA 6

7 Le rappel de lot Alerte Veille sur le site afssaps «Assistance» si un identifiant du produit peut être associé à la nature codée de l alerte (cf. alertes afssaps relayées par CIOsp) Localisation Savoir si les produits incriminés sont passés par l ES (encore en stock ou déjà implantés ou consommés) «Assistance» si traçabilité du produit (dès son entrée dans l établissement ou qu à son implantation) Action Retirer le produit ou prévenir le patient Dépend de l étape du cycle de vie du produit incriminé dans lequel il se trouve au moment du traitement de l alerte Non qualité (par rapport au patient) Ne pas retirer un produit à temps Ne pas retrouver le patient (à temps ) 14 jan ème formation MOA 7

8 Le rappel de lot La complexité des produits (re)stérilisables Les alertes afssaps + les alertes internes venant de la stérilisation + les alertes internes venant des patients infectés Identifier le produit L article Le produit fabriqué (l article dans son cycle de stérilisation) Difficulté pour les ancillaires en prêt (le marquage n est pas toujours maîtrisable par l établissement) Articulation entre la stérilisation et le bloc op (et autres UMT) Des logiciels différents Des interfaces parfois/souvent «papier» LE système de marquage supporté par LES logiciels Une réflexion d urbanisation des sous-systèmes de traçabilité Où se traite la «traçabilité patient»? 14 jan ème formation MOA 8

9 Le DM Quel modèle? Unitairement, relativement simple 1 objectif majeur : le reconnaitre Globalement, relativement complexe diversité extrême très gros volume de références labilité extrême gros volume de mises à jour Difficultés Identification : selon chaque fournisseur Description : dans le libellé très long Indexation : quelle classification? 14 jan ème formation MOA 9

10 Le référencement du DM Multiple pour un même DM Référence de marché «Autorisation d achat» Référence de commande Achat Références marquées sur le conditionnement primaire Traçabilité Référence de la GEF («code produit») Contrôle de gestion, T2A 14 jan ème formation MOA 10

11 Son cycle de vie Approvisionnement Quel modèle? Références différentes selon le fournisseur mais surtout, références multiples pour un même DM le circuit en stock et le hors stock (dépôts & prêts) Traçabilité Référentiel interne & codes-barres Saisie à la source Le DM traverse les cycles de vie des différents processus qui le gèrent 14 jan ème formation MOA 11

12 La gestion du DM 2 circuits : «en stock» / dépôts & prêts En stock : Commande approvisionnement du stock hôpital Livraison le produit appartient à l hôpital Dépôt Livraison le produit appartient au fournisseur Commande régularisation de la consommation Réassortiment du dépôt Facturation fournisseur Prêt Comme dépôt mais livraisons à la demande Retour au fournisseur des produits non consommés 14 jan

13 Mondes parallèles & T2A La GEF et la prod Prod GEF X X X X ΔT commande X X Δt X Δt X Commande cycles des commandes Livraison établissement Appro UF conso UF Consommation REELLE Régularisation des hors-stocks (dépôts & prêts) Ø commande induit commande en stock hors stock génériques (4 codes produit GEF), à la création du dépôt. = conso UF 14 jan ème formation MOA 13

14 Dans les unités cliniques Dans tous les cas L hôpital gère ces DM, même et surtout s ils ne lui appartiennent pas avant d être consommés («régularisés»), compte tenu du tarif de ces DM hors stock (qui motive justement cette procédure «hors stock») En particulier au niveau des unités où se trouvent les produits, les unités cliniques 14 jan ème formation MOA 14

15 La traçabilité La réalité courante «coller les étiquettes» [sur des fiches de traçabilité + sur le cahier de bloc + dans le dossier du patient + ] IBO déguisé en M.Mme Post-It Le paradigme : «doucher le code-barres» préalable : un référentiel produit exhaustif avec codesbarres avant utilisation du DM solution : procédure de MAJ au contact du flux matière clés : même référentiel / commande & logistique & traça procédure de réception des produits dans l unité clinique existe de toute façon, ± «artisanale» l appuyer sur la gestion du référentiel 14 jan ème formation MOA 15

16 Lesquels Les codes-barres 14 jan ème formation MOA 16

17 Les codes-barres Formats logiques (quelles infos selon quel système de codage)?? HIBC EAN jan ème formation MOA 17

18 Les codes-barres Variantes HIBC 14 jan ème formation MOA 18

19 Les codes-barres Variante EAN jan ème formation MOA 19

20 Les codes-barres Variantes Identification propre au fournisseur 14 jan ème formation MOA 20

21 Les codes-barres Variantes Pas de code-barres 14 jan ème formation MOA 21

22 Les codes-barres Références fournisseur / HIBC & EAN 128 Identifiant produit N de série (SN = serial number) DLU (Date Limite d Utilisation / EXPiration DATE) 14 jan ème formation MOA 22

23 Les codes-barres Références fournisseur / HIBC & EAN jan

24 Les codes-barres Références fournisseur / HIBC & EAN jan ème formation MOA 24

25 La lisibilité des codes-barres La chaine de caractères lue doit être comprise Trouver un écho dans le référentiel produit Gérer ce référentiel S assurer qu il est à jour avant d être en phase critique de consommation (implantation) au bloc ou en UMT Plusieurs stratégies Ré-étiquettage à la pharmacie dès réception Mise à jour du référencement code-barres des produits à la pharmacie dès réception Mise à jour du référencement code-barres des produits à réception au bloc ou en UMT En réalité Selon l organisation du flux matière par type de produit et/ou type d unité consommatrice Panachage de ces différentes stratégies 14 jan ème formation MOA 25

26 Référentiel & codes-barres demande forte des hospitalier maîtrise des flux matières (traçabilité) UN invariant = maîtrise des codes-barres évolution incontournable du référentiel supporter les codes-barres 1 modèle certes, mais pas si compliqué 1 mise à jour perpétuelle et réactive indissociable de la mise en œuvre opérationnelle in situ implantation dans les ES + dans les logiciels!! de la mécanique web service collaboratif LA SOLUTION Il faut implémenter cette mécanique au travers de CIOdm telle que PHAST la promeut lors des formations MOA et lors de tous ses contacts commerciaux et opérationnels autour de CIO dm Il ne pourra pas y avoir de codes-barres opérationnels in situ sans mécanisme de web service collaboratif 14 jan * Produit oid CB produit oid oid valeur produit formatcb CB formatcb oid * 1

27 CIO dm & codes-barres les principes du système collaboratif Pharmacie Réception Bloc Réception Bloc Consommation Pharmacie MDM Référentiel DM de l Hôpital Valider la «nouveauté» Nouvel identifiant Nouveau code-barres Saisir un libellé du produit non reconnu Enregistrer avec un identifiant temporaire Accrocher toute l info de traçabilité à cette instance identifiée par l identifiant temporaire CIO dm PHAST PHAST production CIO dm Réconcilier l identifiant temporaire et les données qui lui sont accrochées à l identifiant «validé» 14 jan

28 Conclusion Un circuit complexe et très particulier Complexité totalement différente de celle du médicament Enjeux majeurs : la traçabilité & le référentiel Son contexte d interopérabilité Aucune étude de référence du circuit du DM Aucun standard d identification du produit de description du produit de mise en œuvre de messages inter applicatifs 14 jan ème formation MOA 28