Une nouvelle approche d audit interne dans les laboratoires de biologie médicale: La méthode ORRASA

Transcription

1 Une nouvelle approche d audit interne dans les laboratoires de biologie médicale: La méthode ORRASA A new approach to internal audits within medical biology laboratories: ORRASA Method Résumé : L approche traditionnelle de l audit qui consiste à comparer les prescriptions et exigences internes du laboratoire aux exigences d accréditation et à démontrer leur application à travers l examen de preuves présente des limites en terme d efficacité. Avec la version 2012 de la norme ISO15189 et encore davantage avec la révision de la future norme ISO9001 dont la diffusion est prévue en septembre 2015, l accent est clairement placé sur la notion d efficacité de l audit interne. Avec les impératifs de rentabilité auxquels sont soumis les laboratoires de biologie médicale, au-delà de l efficacité c est à l efficience de l audit qu il convient de s attacher. Cet article présente la notion d efficience de l audit et une approche originale en 4 phases baptisée ORRASA pour la mettre en pratique lors des audits internes des laboratoires de biologie médicale. L audit selon l approche ORRASA basé sur l efficience est compatible avec l approche processus et l analyse de risques prônées par la version 2012 de la norme ISO Summary : The traditional approach of the audit which consists in comparing the prescriptions of the laboratory with accreditation requirements and to demonstrate their application through the examination of proofs present limits in term of effectiveness. With the version 2012 of the standard ISO15189 and even more with the revision of the future standard ISO9001 diffusion which is planned in September, 2015, the accent is clearly

2 placed on the notion of effectiveness of the internal audit. With the imperatives of profitability to which are subject the laboratories of medical biology, beyond the effectiveness, it is to the efficiency of the audit that it is necessary to become attached.this article presents the notion of efficiency of the audit and an original approach in 4 phases names ORRASA to put it into practice during the internal audits of the laboratories of biology. The audit based on the efficiency is besides compatible with the process approach and the risk analysis required by the version 2012 of the standard ISO Introduction : les limites de l approche traditionnelle de l audit L audit reste l un des outils de la Qualité les plus puissants pour faire progresser les pratiques d un laboratoire. Dans son acception pure, l audit consiste à examiner les prescriptions du Laboratoire formalisées dans sa documentation interne et dans les documents externes (fournisseurs, partenaires ) et à en vérifier l appropriation et l application sur des cas concrets. Pour autant, l efficacité de l audit reste trop souvent bridée par la recherche de la conformité des pratiques aux standards de fonctionnement du Laboratoire et de la conformité de ces standards aux exigences d accréditation. Si on fait l analogie d un audit avec un moteur - le moteur du progrès - cette approche centrée sur la conformité ne permet pas d exploiter le plein potentiel du moteur. Le rendement d un audit centré sur la conformité reste donc largement insuffisant en regard de l investissement consenti.l investissement minimal nécessaire de l auditeur pour un audit d une journée et sa répartition : Temps de préparation de l audit Temps d exécution de l audit Temps de rédaction du rapport 2h 8h 2h Sans compter le temps consacré à l audit par les personnes auditées.

3 Pour rentabiliser cet investissement, il devient incontournable de rentabiliser le temps d exécution de l audit qui représente près de 8/12 soit 67% du temps total consacré à l audit. Il importe donc d orienter l audit vers une autre voie : celle de la recherche d efficience. Rappels des notions de conformité / efficacité / efficience (ISO 9001 :2005) conformité satisfaction d'une exigence efficacité niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés efficience rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. 2. Méthodologie d un audit basé sur l efficience Les auditeurs expérimentés le savent bien. En audit le temps passe très vite et chaque instant d audit compte pour permettre de mettre en lumière les gisements de progrès du laboratoire. La méthode suivante permet de centrer l audit sur la recherche de l efficience et d optimiser le temps d audit afin d en tirer un maximum de rendement. Cette méthode est structurée selon 4 phases successives. Le principe de base d un audit basé sur l efficience est de le structurer par processus du Laboratoire et de le centrer sur la démonstration de l efficacité du processus en plus de la démonstration de sa conformité. Etape OBJECTIFS RISQUES RESULTATS (ORRASA ) Qui dit efficacité d un SMQ dit atteinte des objectifs associés à un processus et maîtrise des risques de ce processus: la première phase d un audit basé sur l approche ORRASA consiste donc à procéder à l examen approfondi des résultats Qualité en regard des cibles Qualité du processus et des risques identifiés du processus.

4 Cet examen permet d apprécier le niveau d efficacité du processus du Laboratoire. Ce premier constat permet de vérifier si les cibles Qualité sont atteintes et si les risques vis-à-vis de la satisfaction des clients sont maîtrisés. Etape ACTION (ORRASA ) Cette phase permet d une part de vérifier que le Laboratoire engage les actions nécessaires pour améliorer ses pratiques dans le cas où les objectifs Qualité du processus audité ne sont pas atteints. L auditeur vérifie ainsi la pertinence et la mise en place des actions correctives engagées pour redresser la trajectoire Qualité des indicateurs Qualité du processus. D autre part, cette phase d audit va se consacrer à l examen approfondi de la maîtrise des risques du processus : les documents d analyse de risques sont- ils exhaustifs? Tous les risques sont-ils bien pris en compte avec des actions préventives? Ces actions préventives sont-elles pertinentes et en place? Quels en sont les critères de vérification d efficacité? Quels sont les résultats de l évaluation de leur efficacité selon ces critères? L audit basé sur l efficience explore, dans cette phase, le cœur du dispositif d amélioration continue du Laboratoire en permettant de fournir un jugement sans appel sur la maturité du SMQ du Laboratoire. S engage alors la phase 3 de l audit basé sur l efficience. Etape STANDARDISATION (ORRASA ) Cette phase permet de vérifier que les progrès accomplis par le Laboratoire à l issue de la phase précédente à travers la mise en oeuvre et la vérification de l efficacité des actions correctives et des actions préventives sont consolidés dans les standards (procédures, instructions, modes opératoires, fiches techniques, formulaires..) et dans les documents d analyses de risques du Laboratoire afin de pérenniser les progrès accomplis et de les généraliser à d autres sites notamment dans le cas des laboratoiresmulti-sites. L audit basé sur l efficience s attache donc à vérifier l ancrage des améliorations réalisées et jugées efficaces dans les pratiques opérationnelles du Laboratoire. Il reste à en vérifier

5 l appropriation par les opérationnels, les acteurs du processus. C est l objet de la dernière phase de l audit basé sur la recherche d efficience. Etape APPLICATION (ORRASA ) Cette dernière phase de l audit basé sur l efficience permet de s assurer que l ancrage des améliorations réalisées standardisées lors de la phase précédente est effectif au sein du Laboratoire ou au sein des différents sites du LBM dans le cas d une configuration multisites. L audit basé sur l efficience rejoint ici l audit classique de recherche de conformité. Il s agit de vérifier l appropriation des standards ((procédures, instructions, modes opératoires, fiches techniques, formulaires..) par le personnel du Laboratoire. 3. Discussion L audit basé sur l efficience apparaît adapté à l audit des processus dans le cadre de l approche processus et de la maîtrise des risques prônées par la norme ISO15189 :2012. En effet, les 2 premières étapes pourront être menées avecle pilote du processus afin d apprécier le mode de management du processus audité. Alors que les 2 dernières étapes trouveront toute leur valeur ajoutée par un questionnement ciblé auprès des acteurs du processus. L audit basé sur l efficience selon l approche ORRASA constitue donc une suite logique de l apporche processus et de la maîtrise des risques. Cette approche incite également à explorer l ensemble de la ligne hiérarchique : du bureau au terrain. Ce qui contribue à sa crédibilité auprès des audités en focalisant sur les pistes d audit identifiées pendant les 2 premières étapes. L approche ORRASA permet également de s assurer que le rebouclage entre les retours d expérience du terrain avec les objectifs (ce que le Laboratoire souhaite) et les risques (ce que le Laboratoire redoute) est bien effectué : gage de progrès continu. Le schéma suivant illustre l approche ORRASA.

6 L approche d audit ORRASA A P P L I C A T I O N? OBJECTIFS du PROCESSUS? RESULTATS? RISQUES? ACTIONS CORRECTIVES? ACTIONS PREVENTIVES? STANDARDISATION? On change donc de paradigme : l audit n est plus vécu comme un contrôle mais comme une recherche d opportunités de progrès pour accompagner le Laboratoire à atteindre ses objectifs Qualité et à maîtriser ses risques. L audit devient un véritable outil au service de la performance du Laboratoire. Le tableau suivant illustre ce changement de paradigme. Audit traditionnel Recherche de conformité des pratiques à une exigence Approche dogmatique Centrage sur l organisation Recherche de standards et vérification de leur application Recherche implicite de l implication de tous les acteurs du processus dans l amélioration continue Perception de contrôle par les audités Perception de sanction Audit basé sur l efficience Recherche d efficacité des processus et du SMQ Approche pragmatique Centrage sur les processus Recherche d objectifs et vérification de leur atteinte Recherche systématique de l implication de tous les acteurs du processus dans l amélioration continue Perception d aide au changement par les audités Perception de valorisation et d encouragement

7 4. Exemple d application dans un Laboratoire de Biologie Médicale Prenons l exemple du processus Gérer les prestations de conseil. Etape ORRASA Dans le cadre de l audit basé sur l efficience, l auditeur questionne le biologiste Pilote du Processus Gérer les prestations de conseil sur l atteinte des objectifs attribués à ce processus. Il examine les résultats mensuels de l indicateur QualitéTaux de Prestations de conseils réalisées et constate une chute significative de cet indicateur sur les 3 derniers mois. L analyse des causes montre l arrivée de plusieurs nouveaux biologistes qui n ont pas intégré le réflexe Prestations de conseil. Il constate que l analyse de risques menée pour ce processus n inclut pas le risque «Intégration Nouveau Biologiste». Il demande alors le plan d actions correctives engagé par le Laboratoire. Etape ORRASA L examen du plan d actions avec le Pilote de Processus montre que des actions correctives sont engagées : notamment une action visant à habiliter tout nouveau biologiste à la fourniture de prestation de conseil au biologiste. Etape ORRASA L audit basé sur l efficience conduit notre auditeur à faire la revue du référentiel d habilitation du Laboratoire qui intègre dorénavant l habilitation à la tâche critique : savoir fournir une prestation de conseil.l auditeur vérifie en outre la fiche de fonction d un biologiste pour s assurer que la prestation de conseil y figure bien ainsi que la procédure de prestation de conseil. Etape ORRASA Notre auditeur vérifie les enregistrements d habilitation du dernier biologiste intégré au Laboratoire afin de s assurer que la pratique de l habilitation à la fourniture de prestations de conseil est désormais effective au sein du Laboratoire et que les conditions sont bien réunies

8 à présent pour redresser la tendance de l indicateur Qualité Taux de Prestations de conseils réalisées. En cas de défaillance constatée lors de ces diverses vérifications, une non-conformité d audit interne est ouverte afin d améliorer le management de la performance du processus Prestation de Conseil. 5. Conclusions L audit basé sur l efficience présente les 7 avantages suivants : Compatibilité avec l approche processus et la maîtrise des risques largement renforcées avec la nouvelle norme ISO15189 V Les 4 étapes de l audit basé sur l efficience sont applicables à tout type de processus du Laboratoire : managérial, opérationnel et support. Mise en valeur du mode de management par objectif et par la maîtrise des risques qui se centre sur l efficacité L auditeur passe d un rôle d inspecteur centré sur le respect des normes et des standards à celui d un agent du changement afin de stimuler le Laboratoire à résoudre ses problèmes de performance Qualité. Repositionnement des standards du Laboratoire à leur juste place : le standard est un outil de pérennisation et de transversalisation d unebonne pratique du Laboratoire destinée à maîtriser un risque et/ou à atteindre un niveau de performance. Rééquilibrage des investigations d audit entre le niveau managérial et le niveau opérationnel en disposant d une filière d audit. Pertinence de l échantillonnage d audit en identifiant d emblée avec le Pilote de Processus les domaines de contre-performance et de risques à explorer pendant l audit. Centrage sur l efficacité du SMQ afin de porter un jugement sur la maturité de cet outil de management du Laboratoire qu est le SMQ. A ce titre, l approche ORRASA est applicable plus largement à tout type d audit (interne, seconde

9 partie, tierce partie) et pour tout système de management (Qualité, Environnement, Sécurité ). Véronique LEMARQUIS est biologiste, experte en LBM, Directrice du Développement de CRB Management. Auditeur qualifié ICA et Evaluateur Technique pour le COFRAC, elle a une expérience de 10 ans d audit en LBM. Veroniquelemarquis@orange.fr Fadil NIMANBEG est consultant Senior et Directeur des Opérations de CRB Management. Auditeur qualifié IRCA, ICA, IATF et Responsable d évaluation pour le COFRAC, il anime régulièrement des séminaires de coaching et de montées en compétences d auditeurs internes de laboratoires. Il a aussi animé des ateliers de qualification d évaluateurs d accréditation pour le compte d organismes d accréditation internationaux. fnimanbeg@orange.fr