LABORATOIRE MULTISITES DE BIOLOGIE MEDICALE

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1 LABORATOIRE MULTISITES DE BIOLOGIE MEDICALE Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 1/50

2 1 INTRODUCTION Présentation du laboratoire Prestations Environnement du LBM ADEBIO DOMAINE D APPLICATION REFERENCES DOCUMENTATION DEFINITIONS ET ABREVIATIONS SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Exigences générales (Chap ISO 15189) Documentation (Chap ISO 15189) Le manuel qualité (Chap. 4.2 ISO 15189) Maîtrise des documents (Chap. 4.3 ISO 15189) RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Engagement de la direction (Chap. 4.2 ISO 15189) Ecoute client (Chap ISO 15189) Politique qualité (Chap. 4.2 ISO 15189) Planification (Chap. 4.2 ISO 15189) Objectifs qualité Planification du système de management de la qualité Responsabilité de la direction et communication (Chap. 4.1 ISO 15189) Revue de direction (Chap ISO 15189) MANAGEMENT DES RESSOURCES Ressources humaines Le personnel (Chap. 5.1 ISO 15189) Locaux environnement Matériel (Chap ISO 15189) Services externes et approvisionnements (Chapitre 4.6 ISO 15189) Maîtrise des processus achats et approvisionnements Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté Informatique : gestion des informations du laboratoire (chap ISO 15189) REALISATION DES ANALYSES - (CHAP ISO 15189) Revue de contrat (Chapitre 4.4 ISO 15189) Détermination des exigences - besoins Revue des exigences Communication avec le client Processus pré analytique (chapitre 5.4) Processus analytique (chapitres 5.5 et 5.6) Processus post analytique Compte rendu de résultats (chapitre ISO 15189) Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants (Chapitre 4.5 ISO 15189) 43 Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 2/50

3 9 MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION (CHAPITRES /11/ ) Généralités Surveillance et mesure (chapitre ) Satisfaction du client Evaluation et audits Mesure et surveillance des processus Indicateurs de qualité Identification et maîtrise des non-conformités (chapitre ) Définition Traitement de la non-conformité Actions correctives préventives amélioration continue (chapitres ) Planification pour l amélioration continue Actions correctives Actions préventives Evaluation des risques Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 3/50

4 1 INTRODUCTION Le manuel qualité du laboratoire ADEBIO présente le système de management de la qualité mis en œuvre pour maîtriser l ensemble des processus de notre laboratoire dans le but d obtenir la satisfaction durable de nos clients, la reconnaissance de notre compétence et de garantir le respect de la réglementation en vigueur grâce à l efficacité de son organisation, la compétence de toute son équipe, l aptitude des équipements et des locaux. Ce document est connu et appliqué par chaque personne travaillant au laboratoire. L ensemble des salariés et professionnels de santé du laboratoire ADEBIO respectent le code d éthique suivant : La direction du laboratoire ADEBIO et son personnel reconnaissent ne prendre aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence, l impartialité, le jugement de l intégrité opérationnelle du laboratoire ADEBIO. 1.1 Présentation du laboratoire ADEBIO est un laboratoire multi sites composé de 7 sites, dont l autorisation administrative a été fixée par l arrêté ARS n Le LBM ADEBIO, statut juridique SELAS, résulte de la fusion de la SELARL CHALENDARD et de la SELARL REYNIER COSTAZ avec mise en place effective en juillet 2012 (arrêté ARS n ). Le laboratoire ADEBIO a été étendu à 7 sites par fusion à la SELARL DE CLERCQ PENEL DAYET (Valence rue Farnerie et rue Victor Hugo, Portes lès Valence, Guilherand Granges site AMP) selon l arrêté ARS n Effectif total du laboratoire ADEBIO : 110 personnes (dont 8 biologistes co-responsables et 2 biologistes médicaux) Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 4/50

5 LES SITES ADEBIO Laboratoire ADEBIO site de GUILHERAND GRANGES Le Plaza 53, rue Jean Chièze Guilherand Granges Tel : Fax : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h30 12h30 et 13h30 18h30 Samedi 8h 12h Laboratoire ADEBIO site de LIVRON 56, rue Léon Aubin Livron sur Drôme Tel : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h30 12h et 14h30 18h Samedi 7h30 12h Fax : Laboratoire ADEBIO site de LA VOULTE 174, rue Louis Pasteur La Voulte sur Rhône Tel : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h30 12h et 14h - 18h Samedi 7h30 12h Fax : Laboratoire ADEBIO site de PORTES LES VALENCE 8, rue Emile Zola Portes les Valence Tel : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h00 18h Samedi 7h30 12h Fax : Laboratoire ADEBIO site de VALENCE CENTRE (siège social) 13 rue Farnerie Valence Tel : /67.09 Fax : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h00 12h30 et 13h30 18h Samedi 7h30 12h30 Laboratoire ADEBIO site de VALENCE SUD 220, avenue Victor Hugo valence Tel : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h00 12h et 13h30 18h Samedi 7h30 12h Fax : Laboratoire ADEBIO site de Biologie de la Reproduction (Centre Mistral) 180, rue Pierre Curie Guilherand Granges Tel : Horaires d ouverture : lundi au vendredi 7h00-17h00 Samedi 7h30 12h Fax : Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 5/50

6 LES BIOLOGISTES lignes téléphoniques directes Jean-David CHALENDARD Pharmacien biologiste GUILHERAND GRANGES Céline COLMANT Pharmacien biologiste Jean-Pierre COSTAZ Pharmacien biologiste Brigitte CUISNIER Médecin biologiste Philippe DAYET Pharmacien biologiste Gilles DE CLERCQ Pharmacien biologiste Vincent PENEL Pharmacien biologiste Philippe REYNIER Pharmacien biologiste Marie-Gabrielle CATHALAN Pharmacien biologiste Emma DUVILLA Médecin biologiste LA VOULTE LIVRON PORTES LES V VALENCE CENTRE VALENCE SUD BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION Centre Mistral Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 6/50

7 Situation géographique des sites du laboratoire ADEBIO 1.2 Prestations Environnement du LBM ADEBIO Clients Patients ambulatoire ou hospitalisés Médecins Cabinets Médicaux Infirmières ou infirmiers libéraux Pharmacies Etablissements de santé Cabinets vétérinaires Prestations Prélèvements comptes rendus de résultats - Conseils Comptes rendus d analyses Information et conseil à l interprétation Conseil pour la réalisation des prélèvements Dispositifs à prélèvements Dispositifs à prélèvements - Comptes rendus de résultats Prélèvements comptes rendus de résultats - Conseils Comptes rendus de résultats Conseil à l interprétation Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 7/50

8 Environnement du laboratoire ADEBIO Cabinets Médicaux Etablissements de Santé Cabinets Vétérinaires Lieux autorisés pour le dépôt des prélèvements Logistique CAISSES D'ASSURANCE MALADIE FOURNISSEURS LBM ADEBIO LBM Soustraitants Cabinets d Infirmiers Libéraux (Prélèvements) LBM Sous-traitants ponctuels Clientèle Directe LABORATOIRES SPECIALISES : Laboratoire BIOMNIS Hôpital de Valence LBM Etablissement Français du Sang (EFS) - ARS Rhône Alpes - COFRAC Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 8/50

9 2 DOMAINE D APPLICATION Le système de management de la qualité est organisé selon les exigences de la norme ISO 15189:2012, les exigences réglementaires. Ce système couvre l ensemble des activités du laboratoire de biologie médicale. Les processus du laboratoire sont classés en trois grandes familles : Les processus de réalisation : processus pré analytique, analytique et post analytique Les processus de pilotage Management du SMQ Les processus supports Management des ressources Domaines de prestations du laboratoire ADEBIO Examens de biologie médicale réalisés couvrant les familles (selon de document SH INF 50) : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) Hématocytologie (HEMATOBM) Hémostase (COAGBM) Immunohématologie (IMMUNOHEMATOBM) Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) Allergie (ALLERGBM) Sérologie infectieuse (ISEROBM) Bactériologie (BACTH) Parasitologie Mycologie (PARASITOMYCO) Spermiologie (SPERMIOBM) Embryologie clinique (EMBRYOBM) La direction du laboratoire a fait le choix de ne pas mentionner ou apposer le logotype COFRAC sur les supports suivants : papier à en-tête, documents ou supports correspondants à une prestation réalisée sous couvert de l accréditation, tout autre document ou support mobile ou non, y compris audiovisuel ou électronique, qu il soit à caractère technique commercial ou publicitaire. Les règles générales d utilisation, par le laboratoire, de la marque COFRAC respectent le document GEN REF 11, notamment l utilisation de la référence textuelle : «accréditation Cofrac n , Liste des sites accrédités et portée disponibles sur (*) PR-I-ANA-004-Procédure de gestion de Portée flexible type A ou B version applicable Tableau annexe portée d accréditation n Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 9/50

10 3 REFERENCES DOCUMENTATION Principales références réglementaires Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Code de la Santé Publique : Livre II Biologie Médicale Loi n du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale Principaux documents du COFRAC section Laboratoires (santé humaine) Guides techniques d'accréditation en biologie médicale : Document SH GTA 01, SH GTA 02, SH GTA 04, SH GTA 06, SH GTA 14 Guide technique d accréditation en parasitologie et mycologie médicale Document LAB GTA 12 (non géré) Exigences pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme ISO Documents SH REF 02, SH REF 04, SH REF 08 Documents spécifiques de la section santé humaine (SH REF, SH FORM, SH INF) Documents généraux opposables dont le document GEN REF 11 relatif aux règles d utilisation de la marque COFRAC. Principaux textes réglementaires applicables à l activité Décret n du 4 novembre 1976 modifié : condition d autorisation des LABM Décret n du 30 décembre 1975 modifié : formation spécialisée des directeurs et directeurs adjoints Décret n du 10 septembre 1990 : réglementation du diplôme d études spécialisées de biologie médicale. Circulaire DGS/PS 3 n 5607 du 13 décembre 1993 : conditions d exercice de la profession de technicien de laboratoire Décret n du 3 décembre 1980 : catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement en vue d analyses de biologie médicale Arrêté du 3 décembre 1980 : délivrance du certificat de capacité Décret n du 15 mars 1993 : conditions à l exercice de la profession d infirmier. Décrets et arrêtés d application en lien avec l Ordonnance du 13 janvier 2010 Arrêté du 2 juin 2014 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en AMP Contrats de coopération Contrat de coopération avec le laboratoire CHAMPELY Normes internationales Norme NF EN ISO 15189:2012 Laboratoire de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Les documents contractuels généraux et sectoriels du COFRAC applicables section santé humaine (SH) Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 10/50

11 4 DEFINITIONS ET ABREVIATIONS Définitions : Analyses : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l état physiologique Comptes rendus de résultats : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent qu il est nécessaire. Contrôle interne de qualité (CIQ) Ensemble des opérations et activités opérationnelles d un site de production mises en œuvre pour assurer que les exigences relatives à la qualité des services sont satisfaites. Evaluation externe de la qualité ou Contrôle Externe de Qualité (CEQ - EEQ) : Vérification des résultats de mesures ou d observations effectuées en un lieu donné, par comparaison avec les résultats obtenus par d autres sites sur le même échantillon émis par une entité extérieure qui procède également à l analyse statistique des données. Echantillon biologique : Echantillon obtenu par l acte de prélèvement et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie médicale. Qualification du personnel : Validation d une ou plusieurs compétences techniques acquises. Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier ceux-ci. Validation des résultats d analyse Opération permettant d assurer qu un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois technique et biologique. -La validation technique comporte la vérification de la conformité des conditions d exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats obtenus sur les échantillons de contrôle. -La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l ensemble des résultats des analyses effectuées pour une personne compte tenu de son état clinique, des traitements thérapeutiques suivis et des résultats antérieurs. Abréviations : COFRAC : Comité Français d Accréditation OCIL : Organisme de comparaison inter laboratoires AES : Accident d exposition au sang ANSM : Agence Nationale de Santé et du Médicaments CNIL : Commission Nationale de l'informatique et des Libertés DRIRE : Direction Régionale de l'industrie et de la Recherche ARS : Agence Régionale de Santé Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 11/50

12 5 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 5.1 Exigences générales (Chap ISO 15189) ADEBIO adopte les exigences de la norme :2012 pour la mise en œuvre du système de management de la qualité et son amélioration continue. PROCESSUS ET INTERACTIONS SCHEMA GENERAL CLIENT Exigences 2. Management des ressources Eléments d entrée 1. Responsabilité de la direction 3. Processus de réalisation : Pré analytique, Analytique, Post analytique 4. Mesures, analyses, améliorations Produit services Satisfaction Eléments de sortie CLIENT Cf. cartographie et interaction des processus détaillées page suivante. Réalisation des analyses : Eléments d entrée - Exigences et attentes du client - Renseignements cliniques pertinents - Prescription médicale, produits fournis par le client - Respect des exigences réglementaires, normatives Eléments de sortie - Mise à disposition des comptes rendus de résultats répondant aux attentes des clients : patient, médecin - Respect des exigences réglementaires. Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 12/50

13 Cartographie Processus et interactions P01 - ORGANISATION MANAGEMENT PROCESSUS DE PILOTAGE PROCESSUS DE REALISATION OU OPERATIONNELS CLIENTS Demandes d examens Revue de contrat P06 - Système documentaire Enregistrements P03 - Processus Pré analytique P07 - Achats - approvisionnements P08 - Sous-traitance Examens P04 - Processus Analytique P09 - Prestations de Conseils P10 - Ressources Humaines P05 - Processus Post analytique P11 - Locaux Environnement (Hygiène et sécurité) P12 - Gestion des matériels P13 - Gestion système d information - SIL Compte rendu de résultats Avis interprétation Services associés Evaluation Satisfaction CLIENTS PROCESSUS SUPPORTS P02 - AMELIORATION CONTINUE PROCESSUS DE PILOTAGE Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 13/50

14 Les processus nécessaires pour le système de management de la qualité sont décrits (documents gérés) et comportent pour chaque processus : La finalité, le (les) pilote(s), la description (étapes), les principaux documents associés, l analyse de risque et les actions préventives, les modalités de surveillance et d évaluation (indicateurs qualité). Les objectifs et indicateurs qualité suivent la même logique par processus (1). (1) exigences ISO :2012 Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 14/50

15 PROCESSUS Norme ISO DOCUMENTATION :2012 Liste des procédures (1) Processus de pilotage - direction Organisation - Management MQ-I-SMQ-002 Amélioration continue PR-I-REC-001 PR-I-NC-001 PR-I-AC-001 PR-I-AQI-001 PR-I-RDD-001 Processus de réalisation processus métier Pré analytique Analytique Post analytique Demandes d examens - accueil - revue de contrat Prélèvements Traitement échantillons Réalisation des analyses Validation technique Validation analytique Validation biologique Conservation élimination échantillons Transmission des comptes rendus de résultats PR-I-ACC-001 PR-I-ACC-002 PR-I-RDC-001 PR-I-PRLV-001 PR-I-MYCO-003 MO-I-PRLV-031 PR-I-PRLV-002 PR-I-ECH-005 PR-I-ECH-003 PR-I-ANA-003 PR-I-POST-002 PR-I-ANA-004 PR-I-BIOCH-002 PR-I-HEM-001 PR-I-IH-001 PR-I-COAG-002 PR-I-ANA-005 PR-I-POST-001 PR-I-ECH-006 PR-I-CRR-002 PR-I-CRR-001 PR-I-POST-003 Processus supports ou de soutien Gestion du Personnel PR-I-GRH-001 PR-I-GRH-002 PR-I-GRH-005 Gestion des matériels 5.3 PR-I-LCE-003 PR-I-MAT-002 Système d information et SIL 5.10 PR-I-MDD-002 Sous-traitance des examens 4.5 PR-I-ECH-002 Achats - Approvisionnements 4.6 PR-I-ACH-001 Locaux Environnement PR-I-LCE Hygiène et sécurité PR-I-LCE-001 Système documentaire 4.3 PR-I-MDD-001 Les procédures et documents relatifs au système de management de la qualité sont identifiés de manière univoque conformément aux exigences de la norme ISO Maîtrise des documents. (1) Les documents applicables sont gérés à l aide du logiciel qualité KALILAB. Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 15/50

16 5.2 Documentation (Chap ISO 15189) Le manuel qualité (Chap. 4.2 ISO 15189) Le responsable qualité du laboratoire veille à la bonne gestion du manuel qualité. Il est responsable de sa rédaction ainsi que de sa révision et mise à jour. La vérification et approbation du Manuel Qualité sont sous la responsabilité de la direction du laboratoire. La diffusion et l archivage sont sous la responsabilité de l assistante qualité ou du responsable qualité. Le manuel qualité est découpé en chapitres, il comporte un numéro de version et une date d application, une pagination x/y. Le manuel qualité est tenu à jour par révision périodique sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité. L ensemble du personnel est destinataire du manuel qualité, des documents référencés qui les concernent et des exigences relatives à leur mise en œuvre. Processus 01 ORGANISATION ET MANAGEMENT MQ-I-SMQ-002-Manuel qualité version applicable Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 16/50

17 5.2.2 Maîtrise des documents (Chap. 4.3 ISO 15189) Structure du système documentaire : La maîtrise du système qualité et tous les processus du laboratoire reposent sur la mise en place de documents qualité classés par niveau selon une pyramide documentaire : MQ PROCEDURES MODES OPERATOIRES INSTRUCTIONS ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE ENREGISTREMENTS TECHNIQUES Tous les documents qualité du laboratoire sont répertoriés. Le laboratoire utilise un logiciel qualité avec lequel la gestion documentaire est progressivement organisée de façon maîtrisée (transfert des documents qualité). Logiciel KALILAB. La documentation externe est gérée et comporte : - les documents administratifs (ex : autorisations ARS/Arrêtés, ) - les documents réglementaires applicables au laboratoire. La veille réglementaire est alimentée par les Syndicats professionnels, l association LABAC (laboratoires accrédités) la consultation de sites Internet officiels spécialisés. Ex : sante.gouv.fr, ainsi que par les revues spécialisées de la profession. - les documents techniques : catalogues fournisseurs, manuels techniques, notices techniques des réactifs et des analyses de laboratoire. - la ou les normes, les documents contractuels généraux et sectoriels du COFRAC et guides techniques (GTA) et documents COFRAC (REF, FORM, ) de la section Santé Humaine : SH Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 17/50

18 Toute la documentation externe applicable au laboratoire et validée par le directeur du laboratoire ou le responsable qualité (selon la nature des documents) par apposition sur la première page du tampon du laboratoire et de la signature du directeur ou gérés à l aide de KALILAB pour les documents au format «pdf». Les notices techniques des réactifs et des analyses sont regroupées dans des classeurs à chaque poste de travail. Le suivi et la mise à jour de celles-ci sont assurés par les techniciennes référentes du laboratoire. Les documents de la veille réglementaire sont répertoriés à l aide d un tampon encreur : Chrono : Date : Titre du document : Source : Opérateur : Service détenteur : ou sont gérés directement dans le logiciel qualité : document externe DX/réglementation. Les informations d origine externe constituent une ressource fondamentale pour le développement continu des connaissances. Les besoins en information sont identifiés sur la base des besoins des biologistes et du personnel. Les sources d informations principales gérées sont les ouvrages et publications disponibles et la participation à différentes manifestations (congrès, colloques, recommandations HAS, sites officiels administration de la santé, recommandations scientifiques reconnues, ). Le laboratoire est abonné à des revues scientifiques. Le laboratoire a répertorié les accès Internet utiles et reconnus (pour certains, accessibles directement via le logiciel KALILAB ). Processus 06 SYSTEME DOCUMENTAIRE ET ENREGISTREMENTS Procédures associées : PR-I-MDD Gestion et élaboration des documents qualité PR-I-MDD-003 -Enregistrements et archivage relatifs à la qualité Version applicable Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 18/50

19 6 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 6.1 Engagement de la direction (Chap. 4.2 ISO 15189) La direction du laboratoire ADEBIO s engage à : Mettre en place un système qualité conforme aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques professionnelles Appliquer les exigences de la norme internationale ISO :2012 dans le cadre de ses portées d accréditation et du système de management de la qualité. Organiser et mettre en œuvre les ressources adaptées aux besoins et attentes de nos clients : les patients, les médecins, les infirmières, les organismes payeurs (Caisse d'assurance Maladie, Mutuelles, compagnies d assurance), les pharmacies ainsi que les clients internes au laboratoire (secrétaires, infirmières, techniciennes, biologistes). Développer la compétence du personnel par la mise en place de plan annuel de formation, les qualifications et habilitations, véritable parcours de professionnalisation interne, avec nécessité de se familiariser avec la documentation concernant la qualité, appliquer la politique qualité et les procédures à tout moment. Impliquer le personnel dans les actions d amélioration continue par une prise en compte des besoins et attentes des clients, l enregistrement systématique des non conformités, réclamations et incidents qui constituent de véritables sources de progrès. Surveiller et améliorer le processus de réalisation des analyses, grâce notamment à la réalisation d un contrôle interne de qualité quotidien et un contrôle inter laboratoires volontaire pour l évaluation externe de la qualité. Développer les prestations de conseil et obtenir les renseignements cliniques pertinents, chaque fois que nécessaire, utiles à la réalisation des analyses et à l interprétation des résultats sous la forme d avis et interprétation. Maîtriser les situations à risque : procéder à l analyse de risque, l analyse de tendance et la criticité des risques (probabilité de survenue, fréquence, gravité). Activer la boucle préventive de l amélioration continue. Intégrer les évolutions technologiques dans la réalisation des examens et des prestations du laboratoire pour obtenir la satisfaction durable des clients grâce à une performance entretenue au plus haut niveau. Chaque membre du personnel du laboratoire adhère à ces engagements et met tout en œuvre pour participer activement à la réalisation de la politique qualité. Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 19/50

20 6.2 Ecoute client (Chap ISO 15189) L écoute des clients du laboratoire ADEBIO est assurée par le recueil régulier d un faisceau d informations : Eléments de satisfaction ou réclamation Besoins nouveaux Prestations de conseils Exigences spécifiées : délais, degré d urgence, destinataires, renseignements cliniques, Des enquêtes de satisfaction sont effectuées régulièrement auprès des différentes catégories de clients (patients, médecins, préleveurs externes), analysées et exploitées pour dégager des axes d améliorations. Les résultats des enquêtes sont présentés en revue de direction et communiqués en interne. Les méthodes utilisées pour être à l écoute des clients (questionnaire, entretien ) tiennent compte des différents types de clients, des objectifs fixés, dans le respect des règles déontologiques de la profession. Prestations de conseils : Des rencontres régulières avec les professionnels de santé en relation avec le laboratoire sont organisées dans le but de détecter des besoins et attentes nouveaux, de vérifier la pertinence des services mis en place, d informer et de fournir des recommandations ou conseils visant à améliorer la qualité de la prise en charge des patients, la maîtrise de l étape pré analytique et la communication des renseignements cliniques pertinents. Ces rencontres concernent plus particulièrement les professionnels de santé du bassin de population couvert par le laboratoire : - les médecins (FMC, rencontres individuelles) - les infirmières et infirmiers libéraux et salariés (centre de soins, établissements de santé) - les pharmaciens d officines - les directeurs d établissements de santé Au cours de ces rencontres régulières, le principal objectif recherché est le développement de relation mutuellement bénéfique dans un esprit de concertation et de coopération avec comme finalité l amélioration des prestations du laboratoire pour renforcer la qualité et la sécurité des soins dispensés aux patients ou malades. A partir de cette écoute client, des actions d amélioration sont proposées, validées, planifiées et suivies dans le cadre des réunions internes FIAQ, RSA et/ou au cours de la revue de direction. Ce dispositif est mis en place de façon opérationnelle depuis janvier FIAQ : Fiche d Incidents et Amélioration Individuelle de la Qualité RSA : Réunion de suivi accréditation FMC : Formation Médicale Continue Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 20/50

21 6.3 Politique qualité (Chap. 4.2 ISO 15189) Depuis 2008, notre laboratoire est accrédité par le COFRAC (selon la norme NF EN ISO 15189) sur les principaux secteurs d activités, comptant à ce jour les familles d examens : biochimie, hématocytologie, hémostase, sérologie infectieuse, mycologie (Attestation d accréditation n ). Aujourd hui, nous poursuivons notre effort pour que l ensemble de nos activités soit accrédité par le COFRAC. En 2014, nous demandons une extension de notre accréditation pour la famille d examens d immunohématologie. Les domaines des prestations, que le laboratoire ADEBIO offre à ses clients, sont repris dans le catalogue des prestations analytiques du laboratoire (manuel de prélèvements). Nous nous engageons : à poursuivre nos efforts dans la mise en place des bonnes pratiques professionnelles afin de garantir la qualité des résultats rendus. à développer par la formation et par une sensibilisation régulière, la culture qualité et la compétence du personnel et de la direction à appliquer le système de management de la qualité mis en place à satisfaire au mieux nos patients et nos différents partenaires. à poursuivre notre politique d accréditation de notre activité et répondre aux contraintes économiques. à nous conformer à la norme NF EN ISO en Santé Humaine. En cohérence avec notre politique qualité, grâce à notre potentiel humain et aux nouveaux outils technologiques mis en place, ADEBIO s est fixé les objectifs suivants : Maintenir une confiance permanente dans la qualité de nos prestations de services avec la contribution de tous les secteurs de notre laboratoire Développer une politique de prestations de conseil auprès des utilisateurs des services du laboratoire : patients, médecins, infirmiers, établissements de santé et correspondants Obtenir les renseignements cliniques pertinents chaque fois que possible Interpréter par des avis appropriés et commentaires les résultats d examens Renforcer nos compétences par une politique de formation dynamique Maîtriser nos processus «métiers», supports et nos processus d amélioration continue. Surveiller la performance analytique et nos délais. Surveiller l ensemble des processus à l aide d indicateurs de qualité suivis régulièrement Notre politique qualité s appuie sur l implication totale de toute l équipe du laboratoire dans l élaboration, le respect et le suivi des exigences du système qualité. Compétence, sérieux, qualité de l accueil, écoute, disponibilité et réactivité sont les vecteurs forts de notre laboratoire. Chaque membre du personnel du laboratoire adhère à cette politique qualité et met tout en œuvre pour contribuer activement à sa réalisation. Les directeurs du laboratoire ADEBIO Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 21/50

22 6.4 Planification (Chap. 4.2 ISO 15189) Objectifs qualité Nos principaux objectifs qualité sont déterminés en cohérence avec l énoncé de notre politique qualité. Ils sont formalisés, analysés et ajustés au cours des revues de direction. Ils sont déclinés au niveau des activités, des processus et des fonctions concernées pour leur mise en œuvre. L atteinte des objectifs qualité est vérifiée au cours des réunions de revue de direction à partir des résultats des indicateurs de qualité. A titre indicatif, exemples d objectifs et indicateurs qualité Objectifs qualité Indicateurs qualité Fonctions Responsabilité Surveiller la nature et l évolution des réclamations «client» par an Baisse ou maintien du nombre des réclamations client par an Processus 02 AMELIORATION CONTINUE Impliquer l ensemble des acteurs du laboratoire dans la démarche d amélioration continue Processus 02 AMELIORATION CONTINUE Surveiller et mesurer la performance analytique Processus 04 ANALYTIQUE Prévenir les accidents d exposition au sang. Tendre vers zéro AES. Processus 11 LOCAUX ENVIRONNEMENT Former le personnel pour renforcer les compétences «métiers». Processus 10 RESSOURCES HUMAINES Maîtriser les prélèvements Processus 03 - PREANALYTIQUE Statistiques annuelles des réclamations. % de participation aux réunions FIAQ % de participation du personnel aux revues de direction Résultats CIQ EEQ CNQ ANSM Nombre d AES/an Nombre d heures de formation «métiers» par salarié par an Nombre d'incidents de prélèvements par mois Nombre de patients «reconvoqués» par mois Service qualité Direction Service qualité Techniciennes Biologistes Secteur technique Technicienne référente Hygiène et sécurité - CHSCT Direction Infirmières Secteur prélèvement Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 22/50

23 6.4.2 Planification du système de management de la qualité (Chapitre ISO 15189) Pour atteindre de manière efficiente les objectifs qualité, le laboratoire planifie des actions d amélioration aux processus de réalisation des analyses, aux processus de soutien nécessaires à cette réalisation et aux processus de management. La direction du laboratoire veille au maintien de la cohérence du système de management de la qualité. Nos efforts sur la validation des méthodes d analyses sont à entretenir pour les portées accréditées. Cette planification s organise à partir des éléments suivants : Eléments d entrée Eléments de sortie Objectifs qualité du laboratoire Besoins et attentes des clients Exigences réglementaires normes Performance des processus Adéquation du produit et des services associés Non conformités et incidents Adéquation de la gestion documentaire Evaluation des fournisseurs Réunions FIAQ Réunion RSA Revue de Direction Le Responsable Qualité est chargé de vérifier et de suivre le bon déroulement et l organisation de la planification du système de management de la qualité. Les résultats de la planification de la qualité (données de sortie) sont analysés au cours des revues de direction. Des ajustements éventuels sont décidés par la direction sous forme de plans d amélioration. La planification de la qualité donne lieu à des réunions avec la participation du personnel : réunion FIAQ : fiches d incidents et amélioration individuelle de la qualité. Réunions de revue de direction Fréquence : 1 par an. Des revues dénommée RSA sont effectuées à intervalles planifiés pour répondre aux exigences de la norme ISO :2012 revue des écarts des évaluations COFRAC, revue des valeurs de références, revue du plan d action de revue de direction, revue des méthodes d analyse des portées d accréditation (RSA, réunion technique), Objectifs : 3 à 4 réunions RSA / an. RSA : réunion suivi accréditation Processus de Planification de la qualité Renforcement du savoir faire et des connaissances Ajustement des ressources (aménagement des locaux, personnel, matériels et fournitures) Amélioration des méthodes et de l organisation Suivi de nouveaux indicateurs de qualité Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 23/50

24 6.5 Responsabilité de la direction et communication (Chap. 4.1 ISO 15189) La direction du laboratoire ADEBIO est chargée de définir et de communiquer la politique et les objectifs qualité à l ensemble de l équipe du laboratoire. Pour déployer la politique et les objectifs qualité la direction du laboratoire a défini une organisation du système qualité faisant intervenir : - La direction du laboratoire Responsabilité technique - le responsable qualité - les correspondants qualité - l assistante qualité - les référentes par secteur d activité : o référentes secteur technique (sous forme de qualification habilitation) : Technicienne référente hématologie Technicienne référente hémostase Technicienne référente biochimie Technicienne référente bactériologie Technicienne référente mycologie o référente métrologie o référente secrétariat accueil o référente prélèvements infirmières o référente hygiène et sécurité o référentes processus financier Les responsabilités et autorités sont décrites dans les fiches de fonction, les qualifications et habilitations (KALILAB ). Celles-ci reprennent les responsabilités, autorités, objectifs qualité afférents à chaque activité et poste de travail. Le logiciel qualité permet d enregistrer les qualifications et habilitations. Les qualifications et habilitations du personnel sont organisées, documentées et donnent lieu à des enregistrements permettant de prouver et suivre les aptitudes, les responsabilités. Processus RESSOURCES HUMAINES Procédures associées : PR-I-GRH Qualification habilitation du personnel PR-I-GRH Recrutement PR-I-GRH-005 -Organisation des ressources humaines Versions applicables Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 24/50

25 ORGANIGRAMME FONCTIONNEL ET HIERARCHIQUE (Chap. 5.1 ISO 15189) Direction du laboratoire ADEBIO BIOLOGISTES CO-RESPONSABLES BIOLOGISTES MEDICAUX Encadrement technique Biologistes Service qualité Responsable qualité Correspondants qualité Assistante qualité Auditeur interne Métrologie Technicienne réf. métrologie DRH Achats Comptabilité Responsable informatique Secteurs techniques Hématologie Hémostase Technicien(ne)s Secteurs techniques Biochimie sérologie inf. Technicien(ne)s Secrétariat Accueil - Financier Secrétaires Prélèvements Biologistes Technicien(ne)s - IDE Secteurs techniques Bactériologie Parasitologie Technicien(ne)s Secteur technique Mycologie Technicien(ne)s Secteurs techniques Auto-immunité - Allergie Technicien(ne)s Secteur technique Biologie de la reproduction Technicien(ne)s Secteurs Coursier (factotum) Agents d entretien L organigramme nominatif à jour est disponible sur chaque site du laboratoire ADEBIO Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 25/50

26 Organisation de la communication interne : Elle repose sur des réunions régulières, en interaction, qui impliquent toute l'équipe du laboratoire. Cette communication interne entretient la dynamique de management de la qualité en faisant intervenir toutes les fonctions du laboratoire. Remontées "Terrain" Non conformités Réclamations Suggestions (enquêtes, personnel) Accueil - secrétariat Prélèvements Techniques Logistique Comptes rendus "secteurs" Plan d'actions Diffusion secteur Comptes rendus "secteurs" Plan d'actions Remontées "Terrain" Non conformités Réunion FIAQ Réunion RSA Direction RQ Référent(e)s Comptes rendus "FIAQ" / RSA Plan d'actions Diffusion Comptes rendus "FIAQ" / RSA Plan d'actions Revue de direction Comptes rendus "Revue de direction" Plan d'actions Diffusion Cette communication interne est relayée par la messagerie KALILAB, le bulletin interne ADEBIO, la messagerie HEXALIS (SIL) "FIAQ : fiches d incidents et amélioration individuelle de la qualité" RSA : réunion de suivi accréditation Processus 01 ORGANISATION MANAGEMENT Processus - 02 AMELIORATION CONTINUE Procédures associées : PR-I-RDD-001-Revue de direction PR-I-GRH-005-Organisation des ressources humaines Versions applicables Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 26/50

27 6.6 Revue de direction (Chap ISO 15189) L organisation de revues de direction permet de mesurer l efficacité du système de management de la qualité mis en œuvre (ISO 15189:2012 chap. 4.15). La périodicité est annuelle. Ces réunions sont organisées par la direction du laboratoire, le responsable qualité à partir des données des différents éléments d entrée de la revue (non conformités produits et processus, réclamations, rapports et résultats des audits internes, état d avancement des actions correctives et préventives, enquêtes de satisfaction et retour d informations clients, le compte rendu de la revue de direction précédente, les modifications de la réglementation à prendre en compte, les propositions d amélioration). L équipe du laboratoire participe, par secteur, à la préparation et la présentation des données de revue de direction. La direction entérine les actions d amélioration à mettre en œuvre en cohérence avec la politique et les objectifs qualité du laboratoire. L ordre du jour de la revue de direction reprend les exigences de la norme ISO :2012. Le compte rendu de réunion validé par la direction du laboratoire comporte les conclusions et décisions communiquées à l ensemble du personnel du laboratoire. Les décisions sont formalisées dans un plan d amélioration suivi à l aide de KALILAB (gestion de projet). Processus 02 AMELIORATION CONTINUE Procédures associées : PR-I-RDD-001-Revue de direction PR I-NC-001- Identification Maîtrise des non conformités PR-I-AC-001-Actions correctives et actions préventives Versions applicables Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 27/50

28 7 MANAGEMENT DES RESSOURCES Les exigences de formation, compétences pour diriger un laboratoire relèvent du domaine réglementaire ainsi l organisation des locaux et les exigences d hygiène et de sécurité. L utilisation de l informatique de laboratoire respecte les dispositions de la CNIL et les recommandations du GBUI (Guide de Bonne Utilisation de l Informatique dans les Laboratoires de Biologie Médicale). La politique des ressources humaines du Laboratoire ADEBIO fixe les conditions favorables aux transformations liées à notre développement et créer les conditions pour l adaptation du laboratoire aux changements, en promouvant la démarche d amélioration continue, le développement des compétences et en incitant à la prise de responsabilités et l implication de chaque acteur du laboratoire dans le respect de trois principes fondamentaux COMMUNICATION CONCERTATION - COOPERATION Cinq axes majeurs sont mis en avant dans notre politique des ressources humaines : o Développer l efficacité et l efficience du travail en équipe o Développer la culture de la qualité o Motiver le personnel par des missions et responsabilités o Améliorer le partage de l information au sein du laboratoire o Responsabiliser et créer les conditions de l engagement des salariés 7.1 Ressources humaines Le personnel (Chap. 5.1 ISO 15189) La politique en matière de gestion du personnel est centrée sur la responsabilisation, le développement des compétences, l implication de chaque acteur dans le management de la qualité, la sécurité et la prévention des risques. Cette politique se traduit par une forte communication en interne : réunions de secteur, réunions FIAQ, RSA, participation active aux revues de direction. Le recrutement de personnel s appuie sur les définitions de fonction, les qualifications (niveau de compétence requis) en vue de répondre aux besoins immédiats et futurs. Le recrutement est conduit par le directeur du laboratoire en collaboration avec l équipe du secteur concerné avec l assistance du service ressources humaines. Un dossier individuel du personnel est ouvert et tenu régulièrement à jour. Il est également organisé, sur le logiciel qualité KALILAB rubrique personnel. Une déclaration à la CNIL, de ce traitement informatique, n NS-046, a été réalisée. Toute embauche définitive est précédée d'une période d'essai au cours de laquelle le directeur du laboratoire veillera aux points suivants : - Les connaissances générales - La pratique professionnelle - L'aptitude technique ainsi que la capacité d'adaptabilité à différents types de matériels - L'aptitude à s intégrer à l équipe - Le respect des procédures et des règles en vigueur et du code d éthique de la profession. - La compréhension et l'adaptation à la Politique Qualité mise en place au sein de l'entreprise A la fin de la période d essai, la direction décide alors de l'intégration de la personne dans le laboratoire. Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 28/50

29 Chaque personne du laboratoire se voit attribuer une ou plusieurs fonctions décrivant les missions principales, attributions spécifiques à la fonction occupée. Un entretien individuel professionnel et d évaluation est effectué par le directeur du laboratoire avec chaque salarié pour formaliser des objectifs et identifier les besoins de formation. La formation continue du personnel est définie dans un plan annuel de formation validé par le directeur des ressources humaines en collaboration avec les biologistes responsables de site et le service ressources humaines à partir : - des projets prioritaires du laboratoire, - des besoins exprimés par le personnel, - des besoins de maintien à niveau des connaissances et des compétences du personnel. Des formations hors plan peuvent être réalisées si nécessaire. Les formations sont réalisées par des organismes externes ou par les personnes habilitées en interne. Le suivi de la réalisation du plan est sous la responsabilité du biologiste en charge des RH. Les attestations de formation externe ou interne sont suivies et classées dans les dossiers du personnel par l assistante qualité. Le laboratoire a mis en place un système d information pour permettre l acquisition et le maintien des connaissances en relation avec les secteurs d activité : - revues scientifiques, - note d informations, - compte rendu «relations extérieures» (rencontres IDE, médecins) - fiches biologiques - participation à des manifestations scientifiques (congrès, colloques) - e. formation (Medicinimage, ) Les qualification et habilitations sont documentées et validées par les biologistes (encadrement technique) pour les tâches et les activités qui nécessitent des compétences ou des autorisations particulières et par le responsable qualité (métrologie, audit interne). Pour le personnel technique, la qualification correspond à la confirmation par examen et/ou apport de preuves tangibles qu une ou plusieurs compétences techniques sont acquises. Une habilitation est une autorisation accordée à une personne ou une fonction d accomplir une action donnée en lien avec une qualification. Tout salarié du laboratoire est soumis au respect de la confidentialité et du secret professionnel. Un engagement de confidentialité est signé par chaque personne et est archivé dans le dossier du personnel. Processus RESSOURCES HUMAINES Procédures associées : PR-I-GRH-005-Organisation des ressources humaines PR-I-GRH-002-Recrutement PR-I-GRH-001-Qualification Habilitation du personnel PR-I-GRH-004-Règlement intérieur Versions applicables Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 29/50

30 7.2 Locaux environnement Matériel (Chap ISO 15189) Le laboratoire satisfait aux exigences réglementaires en matière de superficie allouée aux activités techniques, au secteur d activité nécessitant un confinement particulier (prévention des risques de contamination croisée), aux contrôles des accès et au stockage des DASRI avant leur élimination (local dédié). Les sols, surfaces de travail et sanitaires sont désinfectés selon des pratiques conformes à la profession. Des contrôles bactériologiques des surfaces sont organisés régulièrement (2/an - site technique activité mycologie. Toutes les 2 semaines pour l activité biologie de la reproduction). Cette démarche relève de l analyse de risque (notamment risque de contamination croisée et risque microbiologique plus largement) avec mise en place d une démarche préventive sous forme de contrôles de surfaces réguliers, planifiés. L accès au laboratoire et la circulation à l intérieur sont limités et définis par affichage. Tout visiteur ou intervenant extérieur s identifie dans un registre (date, nom, signature). Toutes les installations (extincteurs, électrique, gaz) font l objet de contrôles par des sociétés spécialisées agrées par la DRIRE. Un certificat de conformité est délivré. Le document unique relatif à la sécurité des travailleurs est tenu à jour en conformité avec la réglementation. Il a pour but de prévenir les risques et effets des incidents malencontreux. (Mise en place d un CHSCT nov. 2014) Le secteur bactériologie est isolé et répond aux exigences de confinements, un PSM type II garantit la sécurité de l opérateur et de l environnement. L accès est limité aux personnes autorisées : techniciennes, biologistes. Le secteur thérapeutique de biologie de la reproduction est isolé et répond aux exigences de confinements, avec des moyens appropriés : 3 PSM type 2 (sécurité opérateur et environnement), accès par un SAS limité aux personnes autorisées : techniciens, biologistes, agent d entretien. Le laboratoire met à la disposition du personnel des moyens adaptés à l environnement de chaque poste de travail et à la sécurité inhérente aux conditions de travail : EPI, Equipement de protection collectif. Pour le secteur biologie de la reproduction : tenues spécifiques, opérations d entretien adaptées aux contraintes des zones concernées. Des consignes précises relatives à l hygiène et à la sécurité du personnel sont définies afin de prévenir tout risque pouvant nuire à la sécurité des personnes et à la qualité des analyses. La prise en charge des patients respecte les mesures de sécurité et de confidentialité. Les moyens mis en œuvre sont multiples : - Affichage des consignes de sécurité - Liste et conditions de stockage des produits dangereux - Règles de tri et élimination des déchets - Lavage des mains et règles d hygiène et dispositifs appropriés - Contrôles bactériologiques des surfaces - Affichage CNIL et réglementaire à l accueil - Salle de détente pour le personnel en dehors des secteurs techniques - Vestiaires du personnel avec casier individuel sécurisé dont l emplacement respecte le principe de la marche en avant (se changer avant d accéder aux secteurs techniques). - Sanitaires pour le personnel, distincts des sanitaires «clients» - Document Unique d identification et d évaluation des risques - Politique de désinfection des locaux avec prise en compte des zones à risques. - Limitation et contrôles des accès aux secteurs techniques Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 30/50

31 Le document unique relatif à l évaluation des risques professionnels dans l unité de travail traduit l ensemble des moyens mis en œuvre au laboratoire pour la prévention des risques et accidents conformément au décret n du 5 novembre Le personnel est sensibilisé au risque incendie. Le personnel technique est formé aux premiers soins (AFPS) et/ou soins d urgence AFGSU. La direction du laboratoire s est engagée dans une politique de formation aux soins d urgence de niveau II pour le personnel technique en application des dispositions réglementaires relatives aux prélèvements sanguins réalisés à distance du laboratoire par ce personnel technique (actions de formations). AFPS : Attestation de Formation aux Premiers Soins. AFGSU : Attestation de Formation aux Gestes et Soins d Urgence PSM : Poste Sécurisé de Microbiologie DASRI : Déchets d Activité de Soins à Risque Infectieux. Matériel de mesure et d essais Le matériel est installé par le fournisseur ou le fabricant qui est responsable de sa mise en service et de son bon fonctionnement. Un dossier de vérification de méthode (portée flexible A) est constitué par le laboratoire et le personnel technique concerné, avec la preuve des essais de qualification à la mise en service. La maintenance préventive des équipements est réalisée par le personnel technique en suivant les instructions décrites dans les modes opératoires et consignes fournisseurs afin de maintenir le parc matériel en parfait état de fonctionnement et en appliquant les dispositions du fabricant. Toutes les actions de maintenance sont enregistrées sur le logiciel qualité. Les équipements sont référencés et identifiés. Un dossier de vie est organisé pour chaque matériel. Des visites de contrôle contractuelles sont réalisées par le fabricant ou son mandataire qui qualifie le matériel après intervention. Le laboratoire a mis en place une surveillance de ses équipements de mesure soumis à métrologie pour leur vérification et étalonnage. Sous la responsabilité du responsable qualité, la technicienne référente métrologie est responsable de la gestion des équipements soumis à la métrologie. Elle tient à jour la liste des matériels du laboratoire faisant l objet d étalonnage et de vérification. Tous les matériels (y compris les logiciels) sont gérés (à l aide du logiciel qualité KALILAB) : liste, fiche signalétique, fiche de vie (maintenances). Quatre grandeurs physiques font l objet de surveillance étalonnage et/ou vérification régulière : la température, les volumes, la vitesse (accélération) et le temps (centrifugation). Les opérations de vérifications et de raccordements aux étalons de références sont effectuées par des prestataires compétents. Les certificats de vérification et d étalonnage sont conservés et disponibles. Pour la maîtrise des températures, le laboratoire est doté d une gestion centralisée des températures (VIGITEMP ), d une sonde de référence étalonnée pour réaliser l étalonnage des sondes de surveillance et d un module de caractérisation des enceintes thermiques (VIGICART2 ). Ces opérations sont réalisées en interne (hormis l étalonnage de la sonde de référence et des sondes VIGICART). Laboratoire ADEBIO - MQ-I-SMQ Page 31/50