Inauguration de RaDiCo et de ses cohortes maladies rares
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- Jean-Luc Boisvert
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1 Inauguration de RaDiCo et de ses cohortes maladies rares S. Amselem, A. Clement, P. Landais, J Weinbach Mercredi 4 mars 2015
2 Les maladies rares Un enjeu de santé publique ~ maladies rares Prévalence : 3 à 4 % de la population Maladies associées à de lourds handicaps : morbidité et mortalité élevées Une priorité de santé en France 1997 : Création d Orphanet 2004 : Premier plan national maladies rares (PNMR) 1 - Labellisation de 131 centres de référence / 502 centres de compétences - Soutien des laboratoires de diagnostic moléculaire 2011 : PNMR2 - Identification de 23 filières de santé maladies rares - Banque nationale de données maladies rares (BNDMR) et définition d un set minimum de données commun à l ensemble des maladies rares
3 Les maladies rares Un défi médical et scientifique Pathologies complexes, multisystémiques Hétérogénéité clinique et génétique Gènes en cause non identifiés dans 50% cas Mécanismes physiopathologiques mal connus Les difficultés actuelles Hétérogénéité des moyens alloués selon les maladies Dispersion des très nombreuses équipes concernées (soins, recherche, associations de patients) Hétérogénéité des systèmes d information (cliniques et biologiques) - Codages (signes cliniques et biologiques) - Bases de données (cliniques, biologiques, d imagerie ) - Connexions entre les bases souvent absentes
4 RaDiCo : un des 10 projets lauréats du programme Investissements d Avenir «Cohortes» Contexte Investissements d Avenir (PIA1) Tutelles Ministère de la recherche - C.G.I. via ANR Organisme coordinateur Inserm (DR6) Financement 10 M 31 décembre 2019 Autres financements : Partenariats public-privé, Europe (H2020, E-Rare, )
5 RaDiCo et BNDMR : 2 programmes complémentaires Filières de Santé MR 1 BNDMR : Santé Publique 2 3. Minimum Data Set Tous les patients MR CRMR1 CRMR2 CRMR3 CRMR4 CRMR5 CRMR6 CRMR7 CRMR8 CRMR9 CRMR10 CRMRn CRMRn+1 23 CRMR129 CRMR130 CRMR131
6 RaDiCo et BNDMR : 2 programmes complémentaires Filières de Santé MR 1 BNDMR : Santé Publique Minimum Data Set Tous les patients MR CRMR1 CRMR2 CRMR3 CRMR4 CRMR5 CRMR6 CRMR7 CRMR8 CRMR9 CRMR10 CRMRn CRMRn+1 CRMR129 CRMR130 CRMR131 RaDiCo : Recherche Maximum Data Set pour la question posée Groupes de patients sélectionnés selon critères d inclusion et suivi longitudinal t0 t1 t2 t3 t4 t0 t1 t2 t3 t4 t5 t6 t0 t1 t2 t3 t4 t5 t6 t0 t1 t2 t3 t4 t5 t0 t1 t2 t3 t4 t5 t6
7 RaDiCo : objectifs Développer des cohortes de patients atteints maladies rares dans un objectif de recherche visant à décrire leur histoire naturelle établir les corrélations phénotype-génotype élucider leur physiopathologie identifier de nouvelles pistes thérapeutiques estimer leur impact sociétal et médico-économique Promouvoir/intégrer ces cohortes dans des programmes de recherche internationaux académiques et dans des partenariats public-privé
8 RaDiCo : une plateforme opérationnelle dédiée au développement de cohortes maladies rares Expertises et ressources réunies pour la collecte la structuration la gestion le contrôle qualité l analyse de données sur les maladies rares dont celles issues d applications mobiles et d objets connectés utilisés par le patient Génération de larges sets de données issues de cas prévalents et incidents suivis longitudinalement
9 RaDiCo : expertises et ressources Pôle de Recherche Clinique Pôle de Recherche en Systèmes d Information Activités Transversales
10 RaDiCo : expertises et ressources Conception / méthodologie de l étude Elaboration du CRF Dossiers réglementaires Data monitoring Data management Analyses biostatistiques Pôle de Recherche Clinique Pôle de Recherche en Systèmes d Information Interopérabilité des bases existantes Webservices et de formulaires électroniques Intégration des outils connectés Orchestration des ressources Formation à la réglementation Accords juridiques Partenariats public-privés Activités Transversales Communication Dissémination et valorisation des résultats Coopérations européennes et internationales
11 RaDiCo : gouvernance Comité directeur S. Amselem, A. Clement, P. Landais, J. Weinbach Conseil scientifique S. Amselem, C. Bodemer, C. Boileau, A. Clement, P. De Lonlay, H. Dollfus, B. Eymard, G. Grateau, M-C. Jaulent, P. Landais, S. Odent, M. Peschanski, E. Tournier-Lasserve, S. Saker, P. Wolkenstein Et experts étrangers Partenaires de la convention ANR Comité institutionnel Inserm DGOS LEEM ARIIS Structures associées BaMaRa BNDMR Orphanet Alliance Maladies Rares IHU Imagine
12 RaDiCo : 1 er appel à projets lancé le 15 janvier 2014 Etape 1 : lettre d intention 63 lettres d intention soumises 28 février % CS RaDiCo Etape 2 : projet complet 32 lettres d intention retenues 1 er avril projets complets soumis 30 mai % Experts étrangers / CS RaDiCo 16 projets complets retenus 15 juillet 2014
13 16 projets de cohortes démarrés en 2014 (cf posters) RaDiCo-AC-ŒIL Cohorte nationale pour améliorer le pronostic oculaire et extra-oculaire associé aux anomalies congénitales de l œil RaDiCo-ACOStill Cohorte nationale sur la maladie de Still à début adulte et pédiatrique RaDiCo-COBBALT COhorte nationale sur les syndromes de Bardet-Bield et ALsTröm RaDiCo-COLPAC Cohorte nationale sur l épidémiologie, l hétérogénéité clinique et génétique du syndrome «Low Phospholipid- Associated Cholelithiasis (LPAC)» RaDiCo-ECYSCO Cohorte européenne sur la cystinose RaDiCo-EURBIO Alport Syndrome d Alport : Cohorte et base de données européenne pour la recherche de biomarqueurs pronostiques RaDiCo-FARD Cohorte nationale pour l évaluation du fardeau individuel au cours des maladies dermatologiques rares RaDiCo-GenIDA Réseau Social international pour le recueil d informations sur l histoire naturelle de formes monogéniques rares de déficience intellectuelle (DI) RaDiCo-IDMet Cohorte nationale et européenne sur les pathologies d empreinte et leurs conséquences RaDiCo-MARFAN Cohorte nationale sur le syndrome de Marfan et les maladies apparentées RaDiCo-MPS Les patients atteints de mucopolysaccharidoses en France à l ère des traitements spécifiques métaboliques RaDiCo-PCD Cohorte nationale sur les Dyskinésies Ciliaires Primitives : annotation phénotypique approfondie des niveaux de sévérité des patients et corrélations phénotype/génotype pour une amélioration de la prise en charge RaDiCo-PP Cohorte nationale pour l étude clinique, génétique et socio-économique des paralysies périodiques RaDiCo-RESPI Cohorte nationale sur les pneumopathies interstitielles diffuses (PID) de l enfant et de l adulte : caractérisation phénotypique et génotypique RaDiCo-RETICO Cohorte nationale sur les dystrophies héréditaires de la rétine RaDiCo-SEDVASC Cohorte nationale sur le syndrome d Ehlers- Danlos vasculaire
14 Mise en œuvre d une cohorte RaDiCo
15 RaDiCo: intégration de métiers complémentaires Programme national «Cohortes Maladies Rares» Directeur scientifique et opérationnel Jérôme Weinbach Chargée de mission opérationnelle Priska Rigoux Pôle de Recherche clinique Responsable Laure Jamot Pôle de Recherche systèmes d information (RSI) Responsable Iskender Akhoune Pôle de communication et partenariats Responsable Leila Lhaneche Chef de projet Didier Beudin Chef de projet Camille Bihar «Partenaires et Prestataires» Chef de projet Anne-Claire Coyne Chef de projet Séverine Bieuvelet Data manager / biostatisticien Patrick Cimon Chef de projet Rabeb Mezgar Chef de projet Yassine Guareb Développeur James Manley Ressource biostatistique Méthodologie études Ressource juridique ALM Avocats Gestion du parc / stations, serveurs / admin comptes Intégrateur Ressource / Orchestration / Industrialisation des process
16 1. Identification des acteurs du projet de cohorte (rôles respectifs, coordonnées, comités de gouvernance) Comité consultatif Indépendant Ex: experts étrangers, industriels Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. Plateforme RaDiCo Laboratoires de diagnostic Gestion des profils vs. droits ASSOCIATIONS DE PATIENTS Biobanques Centres de ressources biologiques Structures de recherche Centres de Référence MR Centres de Compétence MR
17 2. Mise en place du cadre partenarial du consortium (documents juridiques) Comité consultatif Indépendant Ex: experts étrangers, industriels CONFIDENTIALITE NON CONFLIT D INTERET ACCORD DE COLLABORATION Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. CONTRAT DE PARTENARIAT ET DELEGATION DE TACHES Plateforme RaDiCo Laboratoires de diagnostic ACCORD DE CONSORTIUM CHARTE DE LA COHORTE ASSOCIATIONS DE PATIENTS Biobanques Centres de ressources biologiques Infrastrctures de recherche Centres de Référence MR Centres de Compétence MR
18 3. Du protocole de l étude aux premières inclusions de données Hébergement agréé santé Plateforme RaDiCo Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR ASSOCIATIONS DE PATIENTS Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Autorités réglementaires Inserm, APHP ou C.H.U. Selon l étude: CCTIRS, CNIL, CPP, etc. Plateforme RaDiCo Base de données de la cohorte INCLUSIONS CONCEPTION PROTOCOLE, FORMULAIRES, AUTRES DOCUMENTS CLEFS DOSSIERS REGLEMENTAIRES (protocole finalisé) Lancement de l étude PHARMAS AVIS ITMO, DRSI AVIS Plateforme RaDiCo ecrf E-formulaires
19 4. Mise en place des outils et de l architecture SI Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. Plateforme RaDiCo Laboratoires de diagnostic ASSOCIATIONS DE PATIENTS Biobanque Centres de ressources biologiques Infrastructures de recherche Sites d inclusion de patients Centres de Référence MR Centres de Compétence MR
20 4a. Identification des sources de données nécessaires Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Laboratoires (diagnostic et recherche) Site d inclusion de patients Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Biobanque Centres de ressources biologiques
21 4a. 4b. Identification Codage des identités des sources patients de données nécessaires Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR 1- Identification des bases sources Source 1 2- CONSENTEMENTS et codage uniforme des patients Laboratoires (diagnostic et recherche) Source 2 Identifiant MR Set Minimum de Données BNDMR Source n Site d inclusion de patients Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Biobanque Centres de ressources biologiques
22 4b. Codage des identités patients 4c. Extraction et contrôle qualité 1- Identification des bases sources 2- CONSENTEMENTS 3- Extraction et codage uniforme des patients 4 - Transformation 5 - Chargement Source 1 Source 2 Identifiant MR Set Minimum de Données BNDMR Capture des données de cohorte Cas incidents Source n ecrf 6 Constitution de la base de données cohorte Hébergement agréé de santé
23 4c. 4d. Extraction Analyses et contrôle qualité GEL DE LA BASE ANALYSES BIOSTATISTIQUES & MODELISATION 6 Exploitation Constitution de la de connaissance la base de données cohorte Hébergement agréé de santé
24 5a. Valorisation & dissémination : gestion des accès (rôle de la gouvernance de la cohorte) Communication Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. Plateforme RaDiCo ASSOCIATIONS DE PATIENTS Evaluation des demandes Critères : stratification des patients, sub-sets de données Standards et procédures : interopérabilité Laboratoire (diagnostic) BASE DE DONNEES INFRASTRUCTURE COHORTE Consentements CRB Biobanque Centre de ressources biologiques Laboratoire (recherche) Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Conditions : accords juridiques CONTRAT DE COLLABORATION
25 5b. Valorisation & dissémination : partenariats (rôle de la gouvernance de la cohorte) Site investigateur principal Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Laboratoire (diagnostic) Etablissement «promoteur» de l étude de cohorte Inserm, APHP ou C.H.U. BASE DE DONNEES Plateforme RaDiCo ASSOCIATIONS DE PATIENTS INFRASTRUCTURE COHORTE Partenariats public-privé PHARMAS NTIC Projets européens et internationaux H2020 erare CRB Biobanque Centre de ressources biologiques Laboratoire (recherche) Centre de Référence MR Centre de Compétence MR Autorités de santé ANSM EMA
26 Merci pour votre attention NOUS CONTACTER RaDiCo-UMR S933 Inserm Hôpital Armand Trousseau Bâtiment Lemariey 3 e étage 26 Avenue du Dr Arnold Netter Paris FRANCE
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