Évaluation des dispositifs médicaux : journée d information pour les associations de patients

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1 Évaluation des dispositifs médicaux : journée d information pour les associations de patients 18 septembre 2018 Cette présentation n est accompagnée d aucun droit d utilisation et reste la propriété de l auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS.

2 La place des patients dans l évaluation Christian Saout, membre du collège HAS 18 septembre 2018

3 Rappel Le modèle de l évaluation des biens et services : evidence based medicine 1990 Repose sur trois piliers : Littérature Données cliniques Préférences des patients 3

4 Un «gold standard» déséquilibré? Littérature ++++ Données cliniques fournies par l industriel L expression des patients

5 Un «gold standard» en évolution? Interprété différemment au niveau international Open data Numérique permet la collecte de + de données patients, y compris par les associations Essais cliniques doivent prendre en compte les appréciations patients au-delà de la QDV Le modèle de la QDV doit aussi évoluer en sensibilité 5

6 Et la HAS? Experts venant du monde associatif dans les commissions règlementées Des patients (associatifs) dans les processus d évaluation (note de cadrage, GT, GL) Et l appel aux contributions associatives depuis deux ans modèle validé par collège + 70 contributions Evaluation prochaine 6

7 Évolutions à venir? PREM s + PROM s Data : Health Data Hub (mission Polton) Collecte de données par les associations (INDS, associations notamment par le numérique) notamment en réévaluation Quelle place dans le processus HTA : contexte ou cotation? QDV Valeurs de référence? 7

8 La CNEDiMTS Hubert GALMICHE HAS 18 septembre 2018

9 Repères I - Mission II - Composition III - Fonctionnement IV - Quelques chiffres 9

10 I - La CNEDiMTS : ses missions 10

11 Les missions de la CNEDiMTS Avis au Ministre sur le remboursement : Quels produits DM à usage individuel, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées Par qui fabricants / prestataires Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la LPPR (descriptions génériques) Evaluation des dispositifs médicaux financés dans les prestations d hospitalisation 11

12 Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital En «Ville» A l Hôpital Usage individuel Lié à un acte Usage individuel DM lié à un acte Règle Exception : Liste en sus Financé sur la LPP : Titre I, II ou IV - Ligne générique - Nom de marque Financé dans le tarif de l Acte Financé dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) Financé sur la LPP : Titre III ou Titre V - Ligne générique - Nom de marque 12

13 II - La CNEDiMTS : composition 13

14 Composition de la CNEDiMTS (Art. R du Code de la Sécurité Sociale) Vingt et un titulaires ayant voix délibérative : 20 membres choisis pour leur compétence scientifique, 1 membre adhérent d une association de malades et d usagers du système de santé Sept membres suppléants 6 choisis pour leur compétence scientifique 1 adhérent d une association de malades Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses) En tant que de besoin : Agence de la Biomédecine Service de santé des Armées Laboratoire national d essai Centre d études et de recherche sur l appareillage des handicapés Experts externes ou toute personne qualifiée 14

15 Composition de la CNEDiMTS A partir de novembre 2018 (Décret du 4 juin 2018) Vingt-deux titulaires ayant voix délibérative : 20 membres choisis pour leur compétence scientifique, 2 membres adhérent d une association de malades et d usagers du système de santé Sept membres suppléants 6 choisis pour leur compétence scientifique 1 adhérent d une association de malades Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses) En tant que de besoin : Agence de la Biomédecine Service de santé des Armées Laboratoire national d essai Centre d études et de recherche sur l appareillage des handicapés Experts externes ou toute personne qualifiée 15

16 III - La CNEDiMTS : fonctionnement 16

17 Les valeurs de la HAS Expertise scientifique Indépendance Transparence analyse de la littérature, méthodes et rigueur scientifiques mobilisation d experts internes et externes objectif de cohérence Assure la pertinence, la fiabilité et la légitimité des travaux et décisions de la HAS Exigences déontologiques constantes, garantie de l intérêt général déclinée dans les méthodes, les réflexions, les travaux et actions Préserve les travaux et décisions de la HAS des conflits d intérêts Mise en ligne systématique des avis Transcriptions des séances (mise en ligne) Favorise la confiance des publics de la HAS 17

18 Décision 180 Jours Evaluation scientifique Schéma de la procédure d inscription 1. Commercialisation exigences = marquage CE 2. Accès au remboursement = évaluation spécifique CNEDiMTS Avis consultatif CEPS Ministère (Comité Economique des Produits de santé) : Fixation Prix / Tarif Arrêté au JO Produit inscrit = remboursement 18

19 EME Evaluation médicale Évaluer un DM : 3 questions essentielles 1. Le produit a-t-il suffisamment d intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale? Service Attendu (SA) 2. Le produit apporte-t-il un progrès par rapport aux alternatives disponibles? Valeur ajoutée : Amélioration du Service Attendu (ASA) Inscription remboursement 3. Quelle efficience? Avis d efficience, impact budgétaire Place dans le système de soins 19

20 IV - La CNEDiMTS : Quelques chiffres 20

21 Avis rendus en réponse à des demandes déposées par les fabricants DEMANDES Inscription Renouvellement d inscription Modification des conditions d inscription Autre demande (radiation, modification administrative) TOTAL % 21

22 Avis rendus en

23 Principes d évaluation de la CNEDIMTS - Qualité de vie & Dispositifs médicaux connectés Échange avec les patients Corinne Collignon, service évaluation des dispositifs HAS 18 septembre 2018

24 Principes de l évaluation par la CNEDiMTS Principe d égalité de traitement Critères d évaluation réglementaires Identiques quel que soit le produit Données cliniques+++ + Recommandations professionnelles + Rapports émis par d autres agences d évaluation (internationales) + avis d expert. + avis des patients Service attendu (SA) Avis favorable ou non pour l inscription Amélioration du Service Attendu (ASA) Valorisation du produit par rapport à l arsenal disponible => Critères de jugement pertinents & Robustes 24

25 Qualité de vie & CNEDiMTS : au total Critère validé et mesurable Permet d évaluer l impact de la pathologie et des traitements selon le point de vue des patients Prise en compte du point du vue du patients dans les études cliniques À sa juste place selon la technologie Essentiel pour l évaluer l intérêt d un produit destiné aux patients atteints d une maladie chronique ou d un handicap Pour les technologies invasives: o En général : ne se substitue pas aux données de morbi-mortalité o mais peut être complémentaire

26 Qualité de vie & CNEDiMTS : l enjeu Principales limites à sa prise en compte Défaut de données Ou faible qualité des données Enjeu : Recueil de données Qualité ++ Adaptées au contexte Utilisation d échelles appropriées & validées 26

27 I - Focus sur la qualité de vie II - Focus sur les «DMC» = dispositifs médicaux connectés 27

28 HAS et e-sante Objet connecté Dispositifs Médicaux Logiciels d aide à prescription et dispensation Système d aide à la décision indexée par médicament Télémédecine Logiciel d aide au diagnostic 101 repères Évaluation/ CNEDiMTS certification Mise en œuvre Saisine ministre X

29 Un vaste domaine d applications du numérique au service de la santé Solutions techniques / dispositifs Pratiques de soins / usages Outils de production, de transmission, de gestion d information Télémédecine Santé mobile (mhealth) Ex : utilisation de logiciels métiers, DMP, dossier patient informatisé ou messagerie sécurisée de santé i. e : pratique médicale à distance utilisant les TIC (téléconsultation, téléexpertise, télésurveillance ) i. e : solutions santé/bien-être via un appareil mobile connecté (smartphone, tablette, objets connectés) 29

30 Champs des dispositifs médicaux connectés Hétérogénéité par nature +++ Hétérogénéité des utilisateurs Patients uniquement => autosurveillance Patients + professionnel de santé => télésurveillance Professionnels de santé => aide au diagnostic ou traitement 30

31 Quelques exemples de solutions impliquant des dispositifs médicaux connectés Application smartphone + télésurveillance médicale Défibrillateur cardiaque implantable + suivi de fonctionnement à distance Pompe à insuline + capteur de glucose + algorithme Critères d évaluation identiques Dispositifs médicaux ayant une finalité très variable 31

32 Dispositifs médicaux connectés: quelles spécificités pour l évaluation? 32

33 Objectifs de ces travaux Spécificités des DMC liées Évolutivité Mode d action Impact sur les patients, leur qualité de vie Impact sur l organisation des soins Enjeu : Favoriser l accès aux innovations utiles au patient Anticipation des adaptations nécessaires pour des solutions proposées Timing court pour cette 1ère étape => T

34 Implication des patients dans l évaluation des dispositifs médicaux - Fabienne Quentin, service évaluation des dispositifs HAS 18 septembre 2018

35 Patients : savoir spécifique sur leur maladie Expérience utile à l évaluation des dispositifs médicaux : Le vécu de la maladie L impact de la maladie L état de santé Les traitements existants Les parcours de soins Les besoins 35

36 Implication des patients I - Contribution spontanée à l évaluation d un dispositif médical II - Consultation de parties prenantes III - Membres de la CNEDiMTS 36

37 Contribution spontanée à l évaluation d un dispositif médical Pourquoi? Toute demande d inscription «sous nom de marque» Evolution liée au décret n du 4 juin 2018 Qui? Toute association de patients ou d usagers, agréée ou non 37

38 Comment? Consulter la liste des dispositifs médicaux sur le site web 38

39 Comment? Consulter le guide pratique 39

40 Comment? Compléter le questionnaire Exemple : Système de stimulation du nerf vague dans le traitement de l épilepsie 40

41 Consultation des parties prenantes Pourquoi? Possible pour toutes évaluations de dispositifs médicaux (nom de marque, description générique) Qui? associations de patients et d usagers du système de santé (association mentionnées à l article L ) Comment? Audition ou questionnaire Exemple : Pansement dans le traitement des plaies du pied diabétiques 41

42 Composition de la CNEDiMTS Deux membres titulaires et un membre suppléant de la commission choisis parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé, associations mentionnées à l article L du CSS. 42