ARRANGEMENTS CONTRACTUELS

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1 ARRANGEMENTS CONTRACTUELS Les questions de l industrie séminaire BPPV 16 octobre 2014 Edelgard Motschwiller Présidente du Gt pharmacovigilance du SIMV

2 Contexte Décret 16 aout 2013 définit les conditions de la sous-traitance en pharmacovigilance vétérinaire Entreprises du médicament vétérinaire Conséquence : revoir le fonctionnement actuel Quel doit être le contenu du contrat? Quelles tâches et dans quelles conditions soustraiter? Qu est ce que la sous-traitance?

3 Méthode de travail du GT PV du SIMV Identifier la problématique Les textes règlementaires Les opérations de pharmacovigilance actuellement externalisées chez des titulaires Les types de contrats qui existent actuellement entre divers contractants (titulaires descendant et ascendant exploitants distributeurs en EEA et hors EEA) Echanger Avec l ANMV Proposer Des points essentiels et des termes à employer dans un contrat de soustraitance

4 Bases réglementaires Décret du 16 août 2013 Portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires Sous-traitance exclusivement par d autres exploitants EUDRALE Vol 9B Transfer of all PHV tasks and fonctions but responsability remains with the MAH Code de la Santé Public (R ) Sous-traitance de toutes ou partie des opérations de la PHV possible

5 Opérations de pharmacovigilance Les opérations actuellement externalisées chez des titulaires Rédaction de PSUR Permanence 24h/24 et 7j/7 La base des données et sa gestion Expédition des cas graves via EVVet Recherche de littérature Formation du personnel en interne Audits des filiales et des distributeurs

6 Types de contrats entre divers contractants Titulaire Distributeur Distributeur - Exploitant France Distributeur - Titulaire en Europe Distributeur - Titulaire hors Europe Titulaire Maison mère - filiale (descendant) Filiale - Maison mère (ascendant) Titulaire Prestataire de Services Consultants

7 Nos questions Qu est ce que la sous-traitance? Définition et périmètre, et lien avec délégation Lettre de délégation ou contrat de sous-traitance interne? Toutes les opérations peuvent-elles être sous traitées et dans quelles conditions sous-traiter? Quelles sont les obligations d informations vis-à-vis de l Agence?

8 Nos questions Comment formaliser (SOP, contrats, lettre de délégation ) les liens entre : Titulaire - Distributeur Distributeur - Exploitant France Distributeur -Titulaire en Europe Distributeur - Titulaire hors Europe Titulaire Maison mère - filiale (descendant) Filiale - Maison mère (ascendant)

9 Termes du contrat Faut-il contractualiser les liens entre le titulaire et l exploitant si c est la même société (une seule entité juridique)? Faut-il décrire le lien entre filiale titulaire et exploitant et maison mère lorsque la filiale fait appel aux services du pharmacovigilant Europe (QPPV) Le pharmacovigilant doit-il signer le contrat de distribution pour la partie pharmacovigilance?

10 Notre analyse du partage de responsabilité Distributeur Distributeur Non EEC Détenteur d AMM Exploitant EEC Collects all SAE reports Processes all SAE reports Follow up reports Literature research PSUR preparation PSUR signature Benefit Risk evaluation Benefit Risk signalling Interactions with Competent Authorities (CA) * expedited reporting * PSUR submission * Answering requests from CA Safety Information Communication Trainings Audits Database Archives of raw data

11 Prestation de service Quelles tâches peuvent être confiées à un prestataire de Service? Permanence 24h/24 7j/7 Une permanence pour l ANSES et ou/ les vétérinaires? Qualification requise du prestataire Jusqu où la prestation peut elle aller, simple réception de l appel jusqu au traitement de l appel, responsabilités? Suppléances QPPV EVVET (EUDRALE Vol 9B: une délégation «to a trusted deputy within the same organisation is possible»