Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs"

Transcription

1 Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs Sonia Makhlouf - janvier

2 Les acteurs d une recherche biomédicale Promoteur Projet de recherche biomédicale Investigateur Protocole d étude propriétaire Personne se prêtant à la recherche biomédicale responsable Données cliniques janvier

3 Les acteurs de la recherche Participant à la recherche : Individu participant «physiquement» à un essai clinique ou dont on recueille les données (volontaire sain/malade) Investigateur : Individu médicalement qualifié, responsable de la conduite de la recherche. - Inclut les patients dans l étude. - Veille à la sécurité des personnes. janvier

4 Les acteurs de la recherche Promoteur : Individu, entreprise institution ou organisme qui prend la responsabilité de mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. Selon les textes de loi, le promoteur est "la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et vérifie que le financement de la recherche est prévu". Il s assure que la recherche se déroule selon les Bonnes Pratiques Cliniques janvier

5 Le Promoteur Industriel : laboratoires pharmaceutiques parfois représentés par des CRO Institutionnel : DIRC, INSERM, ANRS, InCA, Ligue contre le cancer, Institut Pierre et Marie Curie, CHU, divers autres associations janvier

6 Le Promoteur 1. Prend la responsabilité de mettre en place, de gérer et / ou de financer un essai clinique. 2. Prend une assurance pour couvrir les éventuelles conséquences dommageables de la recherche. 3. Responsable de la sécurité des personnes participant à la recherche 4. Garant de la qualité de l essai 5. Propriétaire des données 6. Interlocuteur unique du Comité de Protection des Personnes et de l Autorité Compétente. janvier

7 Le Promoteur 1. Initiative du projet scientifique et conception du protocole 2. Choisit l'investigateur 3. Assure et contrôle la qualité 4. Fait le lien avec le CPP et l'autorité compétente 5. Contracte une assurance couvrant les conséquences éventuelles de cette recherche 6. Déclare au Ministère et à l Autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche. janvier

8 Le Promoteur Data Manager- Bio statisticien Gestion de projet PV Promoteur Veille Réglementaire AQ janvier

9 CPP Autorité compétente PROMOTEUR Personnes se prêtant à une recherche INVESTIGATEURS Résultats de l essai (publication, AMM) janvier

10 Les Professionnels de la recherche : Représentant du promoteur Le chef de projet : son rôle : s assurer du bon déroulement de l essai, dans le respect de la réglementation en vigueur Gère un ou plusieurs projets (selon la complexité) Coordination de toutes les étapes de la mise en œuvre et du suivi des études cliniques complexes S assure du respect du planning, du cadre réglementaire de l organisation des circuits Encadre les ARC et TEC janvier

11 Les Professionnels de la recherche : Représentant du promoteur Le chef de projet : Assure la mise en œuvre réglementaire Organise et contrôle la logistique des essais (définit et met en œuvre les circuits de l essai : patients, traitements, examens ) Gère les tableaux de bord Interactions Investigateurs et collaborateurs (cliniciens, pharmaciens), Investigateur coordonnateur, Instances administratives et réglementaires, TEC, IRC, ARC (manageur, moniteurs), Data-manager janvier

12 Les Professionnels de la recherche : Représentant du promoteur L Attaché de Recherche Clinique : Personne mandatée par le promoteur Formée aux contraintes des essais cliniques (telles que respect de la loi, des BPC et du protocole), et qui est chargée d'effectuer pendant les essais les contrôles de qualité Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel (art. L ) Rôle : veiller au respect de la loi et s assurer de la qualité des données janvier

13 Les Professionnels de la recherche : Représentant du promoteur L Attaché de Recherche Clinique : La mission de l ARC relève d un objectif d assurance qualité (MONITORING), de logistique et d interface promoteur-investigateur des projets de recherche Clinique Interactions TEC, Chef de projet, Investigateur, Data-manager, Biostatisticien. janvier

14 Les Professionnels de la recherche : Représentant du promoteur : L ARC Contrôle qualité par l ARC (monitoring ou monitorage) Objectifs : vérifier que a) Les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits (consentement et EIG+++) b) Les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes avec les documents sources c) La recherche est conduite conformément au protocole en vigueur, aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur janvier

15 Le Promoteur L assurance Qualité Assurance de la qualité : Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour : s'assurer que la recherche est réalisée que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. janvier

16 Rôles: Le Promoteur - L assurance Qualité Organiser l encadrement des recherches biomédicales Veiller à l évolution technico-réglementaire et effectuer son application dans les schémas décisionnels encadrant les recherches biomédicales Faciliter la réalisation des projets de recherche en assurant la sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches (respect de la législation, ) et la qualité des résultats (BPC françaises du 24/11/2006) janvier

17 Le Promoteur - L assurance Qualité Mise en place de procédures opératoires standardisées (POS) (Instructions détaillées, écrites, préétablies visant à uniformiser la manière d'effectuer une activité) Organiser des audits internes et se préparer aux audits externes Organiser et assurer la veille réglementaire applicables à la recherche janvier

18 Le Promoteur La Pharmacovigilance PV : Discipline ayant pour objet la détection, l'évaluation et la prévention des effets indésirables des médicaments. Le promoteur a pour obligation : d évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche, de mettre en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l évaluation, de la validation, de l archivage et de la déclaration des cas d événements et d effets indésirables ainsi que des faits nouveaux janvier

19 Le Promoteur - La Pharmacovigilance Le pôle de pharmacovigilance a pour missions de : Évaluer la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs et le lien de causalité avec la recherche, chaque médicament expérimental ou chaque dispositif faisant l objet de la recherche ou avec le geste de mise en œuvre du dispositif médical ou les autres traitements éventuels Déclarer toutes les suspicions d effets indésirables graves inattendus aux Autorités de Santé compétentes janvier

20 Le Promoteur - La Pharmacovigilance Rédiger et transmettre aux Autorités de Santé compétentes et au CPP concerné (une fois par an et pendant toute la durée de la recherche ou sur demande) les rapports de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles (comprend notamment la liste de toutes les suspicions d EIG et une analyse des informations au regard de la sécurité des participants) Surveiller quotidiennement les alertes diffusées par l ANSM ou par tout autre organisme Transmettre aux investigateurs concernés toute information susceptible d affecter la sécurité des personnes se prêtant à une recherche biomédicale janvier

21 Le Promoteur CP ARC monitoring INVESTIGATEUR PV, AQ, VR janvier

22 Les instances réglementaires PROMOTEUR INVESTIGATEUR Demande d autorisation Autorisation Autorité Compétente CPP-ARH- Ministère de la santé-cnom CCTIRS - CNIL janvier

23 Les instances réglementaires La mission des CPP (comité de protection des personnes) est de vérifier que la protection des personnes est bien assurée (= l éthique) en évaluant un protocole (avant sa réalisation). Principalement : - pertinence de la recherche - information délivrée au participant - le rapport bénéfice / risque - qualification des médecins investigateurs - l adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre janvier

24 Le Comité d éthique CPP : Comité de Protection des Personnes Indépendant du promoteur et de l investigateur Multidisciplinaire structures régionales (un ou plusieurs par région selon les besoins) sont agréés par le ministère de la Santé pour une durée de 6 ans et une compétence territoriale déterminée. Il y en a 40 en France. janvier

25 Les instances réglementaires L ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Elle évalue : - la sécurité d emploi - la qualité - le bon usage des produits de santé - Elle attribue notamment l autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments janvier

26 Les instances réglementaires Le CCTIRS est le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. La CNIL est la commission nationale de l informatique et des libertés. Ces 2 instances vérifient : - la sécurité - la confidentialité - l information du traitement des données (= fichier informatisé) janvier

27 Les instances réglementaires Le ministère de la Recherche et l agence régionale d hospitalisation (ARH) : Ils ont la charge de la gestion des échantillons biologiques destinés à la recherche Le CNOM : Conseil nationale de l ordre des médecins janvier

28 L Investigateur Selon la loi, l investigateur est «la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu» Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur janvier

29 L Investigateur Il s engage à mener la recherche selon les Bonnes Pratiques Cliniques et selon le protocole Doit justifier de ses compétences et qualifications dans la spécialité (CV avec n ordre/ RPPS) Soins pour les personnes qui se prêtent à la recherche et continuité des soins janvier

30 L Investigateur Information et consentement des personnes qui se prêtent à une RBM Inclut les patients dans l essai Respecte la procédure de tirage au sort Respect du protocole Responsable du recueil des données Responsable de la sécurité des patients (EIG) Valide le rapport final Confidentialité des données janvier

31 L Investigateur Investigateur coordinateur : Représente l ensemble des investigateurs de l essai. Interlocuteur pour le promoteur. Investigateur principal : responsable d un site clinique de recherche. Déclaré aux autorités de santé. Co-investigateurs : Médecins du site clinique à qui l investigateur a délégué par écrit certaines responsabilités. Investigateur non médecin (pharmacien ou biologiste) : Responsable scientifique Autorisé pour des recherches ne portant pas sur le médicament, qui ne comporte que des risques négligeables et n ont aucune influence sur la prise en charge médicale janvier

32 L Investigateur Investigateur coordonnateur Centre x Centre y Centre z janvier

33 L Investigateur Investigateur coordonnateur Centre x Centre z Centre y janvier

34 L Investigateur Investigateur coordonnateur Centre y Centre x Investigateur Principal Co-investigateurs Médecin d EC TEC, IRC Centre z janvier

35 L Investigateur Investigateur coordonnateur Centre y Centre x Investigateur Principal Co-investigateurs (Médecin d EC) TEC, IRC Centre z Signature du consentement janvier

36 L Investigateur Coordonnateur (cf BPC) Conformément au septième alinéa de l'article L du code de la santé publique, lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. janvier

37 L Investigateur Principal C est la personne qui supervise la recherche dans un service (centre investigateur) : lui seul est déclaré au CPP La recherche s y déroule sous sa responsabilité (engagement de responsabilités) Il désigne, au début de l étude, ses collaborateurs et leur fonction dans la recherche (formulaire de délégation de fonctions transmis au promoteur) janvier

38 Collaborateur de l'investigateur (cf BPC) Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. janvier

39 Promoteur institutionnel : Le Chef de Projet (Investigateur) Assure une fonction de coordination de l étude, aux côtés de l investigateur coordonnateur Ses fonctions peuvent varier en fonction du poste tel qu il est défini Rédaction du protocole Mise en place de l étude dans les centres (éventuellement participe en amont aux choix d organisation : serveur vocal, CRF, ) Est l interlocuteur privilégié des investigateurs janvier

40 Le Chef de Projet (Investigateur) Suit de près les inclusions et met en œuvre des actions lorsqu elles sont insuffisantes Gère les problèmes de l étude Met en place une communication efficace Organise le rapatriement des traitements, des données janvier

41 Le Médecin d Etude Clinique o Parfois appelé Moniteur d essai clinique o Personne ayant des compétences médicales o Pas nécessairement inscrit à l Ordre des médecins o Travaillant exclusivement dans le cadre de l essai o S assure du respect du protocole o Collige des données en particulier médicales (examen clinique, analyse de résultats d examens paracliniques ) janvier

42 Le Technicien d Etude Clinique (TEC) Le terme de TEC a été créé par l'inserm et le ministère de la Santé lorsque l'épidémie de SIDA a nécessité l'identification d'une fonction d'aide aux médecins traitants pour les études épidémiologiques. Par la suite, les TEC ont assisté le médecin dans les essais cliniques réalisés chez ces patients. Le terme de TEC est souvent confondu avec celui d'arc qui est caractéristique d'un contrôleur de qualité (promoteur). janvier

43 TEC Rôle essentiel du Technicien d Étude Clinique : assister l'investigateur tout au long de l'essai, de l'initiation à la clôture de l'essai clinique à son cabinet médical ou dans un service hospitalier. Aide à la prise en charge des patients (information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement, recueil d'information) Il travaille sous la responsabilité des médecins investigateurs sur le lieu même de la recherche janvier

44 Le Technicien d Etude Clinique (TEC) Aide au screening des patients Aide à l information donnée avant le consentement Aide au recueil des données de la recherche Gestion des traitements de l'essai Gestion des plannings des visites et des examens des patients selon le protocole d'étude Gestion de la communication avec les laboratoires de biologie, cabinets de radiologie.. Parfois met en œuvre et gère les différents circuits de l essai (patients, médicaments, examens ) Aide l investigateur au respect de la réglementation janvier

45 L Infirmière de Recherche Clinique Même rôle que le TEC avec en plus l aptitude à prendre en charge des actes techniques (gestion des prélèvements biologiques, réalisation des ECG, autres examens requis par le protocole) janvier

46 L Infirmière de Recherche Clinique - Conception de projets de recherche en soins infirmiers. Recherche clinique visant : - à améliorer la sécurité et le confort du patient - À faire évoluer les soins hospitaliers +/- financement nécessaire (PHRI ) - Fonction de responsable scientifique (équiv. Investigateur coordonnateur) coordination du projet de recherche, de l obtention du financement à l analyse statistique janvier

47 Les autres intervenants dans la recherche clinique janvier

48 Le Data Manager Développement et exploitation des bases de données Participe à l élaboration du CRF Saisie des données (réalisation ou supervision) Contrôle de la cohérence et de la qualité des données et émet des queries Rôle : fournir au biostatisticien une base de données propre et de qualité Interaction ARC (promoteur) TEC (investigateur) Biostatisticien janvier

49 Le Biostatisticien Élabore la partie statistique des protocoles Réalise l analyse prévue dans le protocole Rédige les rapports statistiques Interactions Data-manager Investigateur-TEC Promoteur-ARC janvier

50 Les structures de la recherche clinique institutionnelle hospitalière janvier

51 Les acteurs d une recherche biomédicale Promoteur Assurance Projet de recherche biomédicale Protocole d étude Investigateur propriétaire Personne se prêtant à la recherche biomédicale Données cliniques responsable janvier

52 L investigateur INVESTIGATEUR COORDONNATEUR CP CP CEC ARC Investigateur Principal Co-investigateurs Médecin d EC PV, AQ TEC, IRC janvier

53 Les structures de la recherche clinique institutionnelle hospitalière En France : DRC promoteur : (Chef de projet/arc) CIC Centre d'investigation Clinique (ARC-TEC- IRC) Structure mixtes : Hôpital-Inserm Possède des équipements (lits..) et du personnel dédié à l investigation clinique Concerne en particulier les essais nécessitant des examens complexes janvier

54 Les structures de la recherche clinique institutionnelle hospitalière En Ile de France : DIRC/DRCD (ARC) URC (ARC, Data-manager, bio statisticien) / UEC CIC-EC (TEC, Data-manger, bio statisticien) CRB / CIB janvier

55 LE CRB : Centre de Ressources biologiques Son rôle est de regrouper des collections de matériels biologiques et les informations qui leur sont associées, afin de faciliter leur accès pour une utilisation durable. intérêt d'un Centre de Ressources Biologiques? élargir le nombre de bio collections mises à la disposition de la communauté scientifique et des industriels et donc participer à la conservation de la biodiversité fonctionner sous assurance qualité, en assurant une Traçabilité maximale à tous les niveaux assure la distribution de ses ressources et des informations qui y sont associées, dans le respect de la législation janvier

56 Hypothèse physiopathologique Analyse des besoins de santé Analyse de marché Plans de développement Investigateur Coord. Promoteur industriel Promoteur institutionnel Investigateurs Comité de Protection des Personnes CONTRÔLES Soumission d un article à un journal Soumission d un dossier aux pouvoirs publics PUBLICATION AMM janvier

GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 3 Les supports à la recherche

GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 3 Les supports à la recherche GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers FICHE TECHNIQUE n 3 Les supports à la recherche 1 De l idée de recherche à la publication 1 2 3 4 5 La conception, l appui méthodologique

Plus en détail

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique

Différences entre les missions. d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique Différences entre les missions d un Attaché de Recherche Clinique et d un Technicien d Etude Clinique DIU FARC Séminaire 4 A. BENTALEB 29 janvier 2015 Page 1 Différences entre les missions d un ARC et

Plus en détail

GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 2 La vie d un projet

GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 2 La vie d un projet GIRCI EST La recherche clinique, paramédicale et en soins infirmiers FICHE TECHNIQUE n 2 La vie d un projet 1 De l idée de recherche à la publication 1 2 3 4 5 La conception, l appui méthodologique Réflexion,

Plus en détail

Gestion du personnel dans un essai. DU Chef de Projet

Gestion du personnel dans un essai. DU Chef de Projet DU Chef de Projet - 2017 02 24 1 Missions et Responsabilités du chef de projet Encadre l équipe permettant la réalisation de la recherche Assure la formation de l équipe aux protocoles, aux POS, à la réglementation

Plus en détail

LLAU MARIE-ELISE DIRECTION DE LA RECHERCHE ET DE L INNOVATION CHU TOULOUSE

LLAU MARIE-ELISE DIRECTION DE LA RECHERCHE ET DE L INNOVATION CHU TOULOUSE PROMOTION D UN ESSAI ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET BPC : GÉNÉRALITÉS LLAU MARIE-ELISE DIRECTION DE LA RECHERCHE ET DE L INNOVATION CHU TOULOUSE 7 et 8 Novembre 2016 Formation «Méthodologie des essais cliniques

Plus en détail

Investigateur en centre hospitalier : missions et obligations

Investigateur en centre hospitalier : missions et obligations 1 Investigateur en centre hospitalier : missions et obligations Michèle LEJAILLE DRCI Hôpital Foch Suresnes Dr Sophie Rigaudeau Hématologie CH Versailles SOMMAIRE 1. Les Bonnes Pratiques Cliniques 2. Définitions

Plus en détail

06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires

06/11/2013. Le cadre réglementaire dans la recherche clinique. Aspects Réglementaires Aspects Réglementaires Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.C du CHU de Caen Historique du cadre réglementaire encadrant la Recherche Clinique

Plus en détail

Comprendre la recherche clinique. Laurence Salomon GIRCI Ile-de-France

Comprendre la recherche clinique. Laurence Salomon GIRCI Ile-de-France Comprendre la recherche clinique Laurence Salomon GIRCI Ile-de-France Groupement Interrégional de la Recherche Clinique et de l Innovation Ile de France Création en 2012 de 7 GIRCI (Rhône-Alpes Auvergne,

Plus en détail

Financement d un projet de Recherche Clinique

Financement d un projet de Recherche Clinique Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal Financement

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION

RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION RECHERCHE CLINIQUE, NOUVELLE RÉGLEMENTATION 8ème JNI - Dijon 13-15 juin 2007 C.GUERIN - Cochin AP-HP 1 TRANSPOSITION EN DROIT FRANCAIS DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES

Plus en détail

Financement d un projet de Recherche Clinique

Financement d un projet de Recherche Clinique Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal Financement

Plus en détail

Nessima Yelles URC Paris Nord 05/12/2014

Nessima Yelles URC Paris Nord 05/12/2014 Nessima Yelles URC Paris Nord 05/12/2014 Protocoles Le contenu des protocoles est fixé par arrêté, selon le type de recherche (classification) 2 Classification réglementaire de la recherche clinique en

Plus en détail

GIRCI EST La recherche clinique paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 5 Comment réaliser son projet

GIRCI EST La recherche clinique paramédicale et en soins infirmiers. FICHE TECHNIQUE n 5 Comment réaliser son projet GIRCI EST La recherche clinique paramédicale et en soins infirmiers FICHE TECHNIQUE n 5 Comment réaliser son projet 1 De l idée de recherche à la publication 1 2 3 4 5 La conception, l appui méthodologique

Plus en détail

Amandine FAUQUEMBERGUE URC Paris Nord 28/11/2014. Protocoles. Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche (classification)

Amandine FAUQUEMBERGUE URC Paris Nord 28/11/2014. Protocoles. Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche (classification) Amandine FAUQUEMBERGUE URC Paris Nord 28/11/2014 Protocoles Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche (classification) 2 1 Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Véronique JOUIS, Chef de Projet- Responsable Logistique Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 29 janvier 2016 1 Le monitoring

Plus en détail

Les métiers du développement clinique

Les métiers du développement clinique Les métiers du développement clinique Olivia CARPENTIER Conseiller en RH L Attaché de recherche clinique (ARC) Missions il étudie la faisabilité des projets soumis par l équipe médicale il participe à

Plus en détail

Recherche Clinique dans la région Nord Pas de Calais

Recherche Clinique dans la région Nord Pas de Calais Recherche Clinique dans la région Nord Pas de Calais - Encadrement réglementaire et lois bioéthiques, Bonnes Pratiques Cliniques - Fédération de Recherche Clinique - Relation avec Fédération de Recherche

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE, DE QUOI PARLE T-ON?

RECHERCHE CLINIQUE, DE QUOI PARLE T-ON? RECHERCHE CLINIQUE, DE QUOI PARLE T-ON? Les Acteurs et leurs rôles Partie 2 L offre de formations existantes pour les personnels médicaux et paramédicaux Nathalie CHARVIN PERO Chef de Projets Direction

Plus en détail

LES METIERS DE CRO. Les métiers de CRO

LES METIERS DE CRO. Les métiers de CRO LES METIERS DE CRO gboublil@gecem.com ORGANIGRAMME TYPE Dirigeant Direction Administrative et Financière Direction Médicale Biométrie Comptabilité ARC Manager Chef de Projet Data management Statistiques

Plus en détail

Aspects Réglementaires. Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.

Aspects Réglementaires. Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R. Aspects Réglementaires Fabien Chaillot Chargé des Affaires Réglementaires Cellule Promotion de la Recherche Clinique C.P.R.C du CHU de Caen Connaître les grands principes de la réglementation de la recherche

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

La recherche clinique : joies et peines!

La recherche clinique : joies et peines! La recherche clinique : joies et peines! Jean Marc DAESSLE Infirmier en recherche clinique (à mi-temps) Pôle cardio-neuro-vasculaire CH Haguenau Joies Peines Ici, hôpital Salaire, Pouvoir d achat, Retraite

Plus en détail

Recherche clinique infirmière Comment se lancer?

Recherche clinique infirmière Comment se lancer? Recherche clinique infirmière Comment se lancer? Les fondements (1) La recherche en soins infirmiers débute en France dans les années 1970 Avec l avènement des formations universitaires et la réingénierie

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques

Bonnes Pratiques Cliniques Bonnes Pratiques Cliniques Dr Dominique GENRE Directeur Département de la Recherche Clinique et de l'innovation Institut Paoli-Calmettes Dr Annick PELLETIER Centre d Essais de Phase Précoce en Cancérologie

Plus en détail

L importance des essais cliniques dans le développement des médicaments

L importance des essais cliniques dans le développement des médicaments L importance des essais cliniques dans le développement des médicaments Marine Berro- Chef de Projets JIP MaRIH- Paris / 30 janvier 2016 Comment une substance chimique devient un médicament Source: fondation

Plus en détail

Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Descartes Necker- Cochin

Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Descartes Necker- Cochin Yamina Boulahdaj Référente qualité URC-CIC Paris Descartes Necker- Cochin 1 DEFINITION Assurance Qualité : «Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité,

Plus en détail

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V CPP: la protection des participants à la recherche Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V Historique de la protection des personnes : les origines 1947 Le code de Nuremberg Déclaration en 10 points

Plus en détail

Métier d Attaché de Recherche Clinique

Métier d Attaché de Recherche Clinique Formation Qualifiante au Métier d Attaché de Recherche Clinique Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS : Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 Société

Plus en détail

Thierry Passeron, MD, PhD Président de la Délégation à la Recherche Clinique et l Innovation

Thierry Passeron, MD, PhD Président de la Délégation à la Recherche Clinique et l Innovation Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation Thierry Passeron, MD, PhD Président de la Délégation à la Recherche Clinique et l Innovation Je déclare n avoir aucun conflit d intérêt La Recherche

Plus en détail

Gestion du personnel dans un essai

Gestion du personnel dans un essai Fiches de poste Recrutement Formations existantes DU Chef de Projet - 2014-2015 1 Véronique JOUIS Chef de Projet URC - Lariboisière Saint -Louis DU Chef de Projet - 2014-2015 2 Définition La fiche de poste

Plus en détail

* Plan qualité d un essai

* Plan qualité d un essai * Plan qualité d un essai clinique au CIC de Toulouse Dr Fabienne CALVAS * Présentation du CIC Créé en 1994 au CHU de Toulouse situé sur le site de Purpan. Il est organisé autour de modules et axes thématiques

Plus en détail

D.U. Chef de projet - IRC. «Audits et Inspections»

D.U. Chef de projet - IRC. «Audits et Inspections» D.U. Chef de projet - IRC «Audits et Inspections» URC Groupe Hospitalier F.Widal Lariboisière Saint Louis 1 Préparation d un audit ou d une inspection 2 Préparation d un audit ou d une inspection à la

Plus en détail

Le screening et l inclusion

Le screening et l inclusion Le screening et l inclusion Véronique JOUIS, Chef de projet Unité de Recherche Clinique GH Lariboisière - Saint-Louis DIU IRC-TEC _ 05 février 2016 1 PLAN Rappels : déroulement d un essai Phase de screening

Plus en détail

Déroulé d une étude clinique : de la mise en place au suivi des patients inclus

Déroulé d une étude clinique : de la mise en place au suivi des patients inclus Déroulé d une étude clinique : de la mise en place au suivi des patients inclus Dr Dominique GENRE Directeur Département de la Recherche Clinique et de l'innovation Institut Paoli Calmettes Dr Annick PELLETIER

Plus en détail

La Recherche Clinique : La Classification

La Recherche Clinique : La Classification LES SOINS COURANTS Sommaire Rappel sur la Classification La réglementation Les démarches technico-réglementaires L information au patient Les modalités de surveillance Les exemples de recherches en soins

Plus en détail

4 MARS 2016 IFSI-IFAS CARCASSONNE

4 MARS 2016 IFSI-IFAS CARCASSONNE CADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE INFIRMIER DE RECHERCHE CLINIQUE 4 MARS 2016 IFSI-IFAS CARCASSONNE Claudine GNIADEK Albert PRADES Unité de Réanimation et Transplantation Dr B Jung Dr Y Coisel Département

Plus en détail

Métier d Attaché de Recherche Clinique

Métier d Attaché de Recherche Clinique Formation Qualifiante au Métier d Attaché de Recherche Clinique Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS : Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 Société

Plus en détail

INTRODUCTION. Ces documents permettent l évaluation de la réalisation de la recherche la qualité des données produites.

INTRODUCTION. Ces documents permettent l évaluation de la réalisation de la recherche la qualité des données produites. Nessima Yelles 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. «documents mentionnés à l article

Plus en détail

Les essais cliniques. Fonctionnement Réglementation Rôle de l infirmier

Les essais cliniques. Fonctionnement Réglementation Rôle de l infirmier Les essais cliniques Fonctionnement Réglementation Rôle de l infirmier I. Historique des essais cliniques II. II. III. IV. Aspects scientifiques du développement d un médicament a. Définition d un essai

Plus en détail

Les essais cliniques Historique des essais cliniques II. Aspects scientifiques du développement d un médicament

Les essais cliniques Historique des essais cliniques II. Aspects scientifiques du développement d un médicament Les essais cliniques Fonctionnement Réglementation Rôle de l infirmier I. Historique des essais cliniques II. II. III. Aspects scientifiques du développement d un médicament a. Définition d un essai clinique

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Les essais cliniques : un pas dans l accès aux nouvelles thérapeutiques Bilans et perspectives

Les essais cliniques : un pas dans l accès aux nouvelles thérapeutiques Bilans et perspectives Les essais cliniques : un pas dans l accès aux nouvelles thérapeutiques Bilans et perspectives Valérie Nadjarian Référent Essais Cliniques / Direction de l Evaluation ANSM Rencontres avec l ANSM : «Favoriser

Plus en détail

DIRC SO OM. La vigilance dans la recherche clinique

DIRC SO OM. La vigilance dans la recherche clinique Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique DIRC SO OM La vigilance dans la recherche clinique Version 1.0 du 14 novembre 2008 1 PARTICIPANTS A L ELABORATION DU DIAPORAMA CHU Bordeaux : G. Chêne,

Plus en détail

Essais Cliniques Non Médicamenteux en MPR. Aspects Réglementaires de la Recherche en MPR. Jacques Pélissier. Techniques de Rééducation et Dispositifs

Essais Cliniques Non Médicamenteux en MPR. Aspects Réglementaires de la Recherche en MPR. Jacques Pélissier. Techniques de Rééducation et Dispositifs Essais Cliniques Non Médicamenteux en MPR Techniques de Rééducation et Dispositifs Aspects Réglementaires de la Recherche en MPR UFR Médecine Montpellier-Nîmes Jacques Pélissier UFR Médecine Montpellier-Nîmes

Plus en détail

LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN D UN GROUPE COOPÉRATEUR

LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN D UN GROUPE COOPÉRATEUR LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN D UN GROUPE COOPÉRATEUR Fatiha Chermat Directrice du GFM Missions d un groupe coopérateur Promouvoir les essais cliniques Contribuer aux travaux de recherche biologique Mettre

Plus en détail

Journée Régionale du réseau POHO

Journée Régionale du réseau POHO Journée Régionale du réseau POHO Le rôle de l attaché de recherche clinique (Isabelle Debroise CHU Rennes ) Brest le 15 janvier 2010 La recherche clinique en hémato- oncologie pédiatrique au CHU Rennes

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : Ce qui va changer en France

Essais cliniques de médicaments : Ce qui va changer en France Essais cliniques de médicaments : Ce qui va changer en France Chantal Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut particulier et des Essais Cliniques SFC 20 octobre 2006 Le contexte

Plus en détail

Les essais cliniques. Pierre-Olivier GIRODET

Les essais cliniques. Pierre-Olivier GIRODET Les essais cliniques Pierre-Olivier GIRODET Les essais cliniques Définition, classification Règlementation Protection des personnes Acteurs de la recherche clinique Rôle de l infirmier(e) Définition, classification

Plus en détail

Un exemple de structuration en Recherche clinique : le modèle du CH La Roche-sur-Yon

Un exemple de structuration en Recherche clinique : le modèle du CH La Roche-sur-Yon le 70 km du CHU Nantes 775 Lits MCO, Centre Hospitalier Départemental VENDEE 285 Praticiens, budget de 275 M consolidé 50 000 hospitalisations (complètes et partielles) 13 000 interventions chirurgicales

Plus en détail

LE MÉTIER DE TECHNICIEN D ETUDES CLINIQUES

LE MÉTIER DE TECHNICIEN D ETUDES CLINIQUES LE MÉTIER DE TECHNICIEN D ETUDES CLINIQUES Missions, contraintes, outils Vincent GOBERT, ARC/TEC au GHT Meaux/Marne la Vallée/Coulommiers Estelle HENRY, Coordinatrice Investigation du CH de Versailles

Plus en détail

Pharmacovigilance Organiser la sécurité La gestion des Evènements indésirables. Dr Ségolène DURAN Pharmacien Institut Paoli Calmettes

Pharmacovigilance Organiser la sécurité La gestion des Evènements indésirables. Dr Ségolène DURAN Pharmacien Institut Paoli Calmettes Pharmacovigilance Organiser la sécurité La gestion des Evènements indésirables Dr Ségolène DURAN Pharmacien Institut Paoli Calmettes Pourquoi? Organiser la sécurité - gestion des évènements indésirables

Plus en détail

LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES

LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES Décision du 24 Novembre 2006 LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES pour les Recherches Biomédicales portant sur des médicaments à usage humain Clémence CAMBERLEIN Séverine POIGNANT 1 RAQ et Chef de Projet / URC-CIC

Plus en détail

Optimisation du recrutement des études à l IFM

Optimisation du recrutement des études à l IFM Optimisation du recrutement des études à l IFM Intergroupe Francophone du Myélome L IFM L IFM (Intergroupe Francophone du Myélome) créé en 1994 et renforcé en 2009 avec la fusion avec le MAG Regroupe des

Plus en détail

L infirmier de recherche clinique

L infirmier de recherche clinique L infirmier de recherche clinique DIU FARC Séminaire 4 I.BROUSSOLES-GOUDIN 29 Janvier 2015 Les missions de l hôpital public Le soin L enseignement et la formation La recherche = Mission de l infirmier

Plus en détail

La gestion de la qualité. en recherche clinique

La gestion de la qualité. en recherche clinique La gestion de la qualité en recherche clinique Leire Olazabal / DIU FARC TEC / 19 novembre 2013 Sommaire 1.- Le système de management de la qualité 2.- Le système documentaire 3.- Les audits en recherche

Plus en détail

MODALITES DE NOTIFICATIONS DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES

MODALITES DE NOTIFICATIONS DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES MODALITES DE NOTIFICATIONS DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES 1 QUI NOTIFIE? soit l investigateur principal du centre soit l un de ses collaborateurs habilités Cf. formulaire de délégation de tâches en

Plus en détail

recherche non concernée Prospectif, rétrospectif, comparatif, randomisation, sur collection Intitulé de la collection(s) d échantillons biologiques :

recherche non concernée Prospectif, rétrospectif, comparatif, randomisation, sur collection Intitulé de la collection(s) d échantillons biologiques : FONDATION VISIO pour l aide aux personnes déficientes visuelles* RECHERCHE CLINIQUE Votre demande est à transmettre au plus tard le 02/09/2013 en version électronique à appelprojet2013@fondation-visio.fr

Plus en détail

DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE :

DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE : DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN FRANCE : RÉFLEXIONS SUR L AMÉLIORATION DE L INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT 3 décembre 2014 Agnès Tabutiaux UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie pharmaceutiques

Plus en détail

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

FAISABILITE DES ESSAIS CLINIQUES

FAISABILITE DES ESSAIS CLINIQUES FAISABILITE DES ESSAIS CLINIQUES Journée Cengeps 7 juin 2012 Dr Sylvie SACHER-HUVELIN HUVELIN Médecin délégud gué du CIC de Nantes Clé de réussite d une étude FAISABILITE = étape essentielle à la décision

Plus en détail

La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience

La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience La nouvelle réglementation des essais cliniques : mise en place et premiers retours d expérience Chantal Bélorgey Chef du Département de l Evaluation des Médicaments à Statut particulier et des Essais

Plus en détail

De la loi Huriet àla loi Jardé. F Lemaire (Blois )

De la loi Huriet àla loi Jardé. F Lemaire (Blois ) De la loi Huriet àla loi Jardé F Lemaire (Blois 14 12 12 ) 20 décembre 1988: la loi Huriet-Sérusclat la loi Huriet-Sérusclat (1988) 1. Autorisant/organisant la recherche sur l homme 2. Avis d un comité

Plus en détail

From Bench to Beside : de l idée à la publication. Corinne Alberti Hôpital Robert Debré

From Bench to Beside : de l idée à la publication. Corinne Alberti Hôpital Robert Debré From Bench to Beside : de l idée à la publication Corinne Alberti Hôpital Robert Debré Journée recherche et santé «Biologie cellulaire, développement & recherche clinique et translationnelle 23 janvier

Plus en détail

Actualités réglementaires en Recherche Clinique

Actualités réglementaires en Recherche Clinique Actualités réglementaires en Recherche Clinique Loïc FIN, Responsable Promotion Interne à la Direction de la Recherche et de l Innovation Loic.fin@chu-rennes.fr CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE RENNES

Plus en détail

La recherche clinique et l innovation à l hôpital L HÔPITAL PROMOTEUR Atelier pratique

La recherche clinique et l innovation à l hôpital L HÔPITAL PROMOTEUR Atelier pratique La recherche clinique et l innovation à l hôpital L HÔPITAL PROMOTEUR Atelier pratique Rennes 24 novembre 2017 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES Page 1 Ethique et droits du patient (1) Positionnement

Plus en détail

Développement de la recherche clinique en France :

Développement de la recherche clinique en France : Académie Nationale de Pharmacie 3 décembre 2014 Développement de la recherche clinique en France : Réflexions sur l amélioration de l information destinée au patient Agnès Tabutiaux UFR Sciences de Santé

Plus en détail

ORMEDIMS POITOU CHARENTES Propositions commissions sécurisation du circuit du médicament juin 2011

ORMEDIMS POITOU CHARENTES Propositions commissions sécurisation du circuit du médicament juin 2011 ORMEDIMS POITOU CHARENTES Propositions commissions sécurisation du circuit du médicament juin 2011 ACTIONS EN ETABLISSEMENT DE SANTE POUR AMELIORER LE BON USAGE DES AVK Contexte : En France au moins 600

Plus en détail

Participer à un. Fondation pour l Aide à la Recherche sur la Sclérose En Plaques

Participer à un. Fondation pour l Aide à la Recherche sur la Sclérose En Plaques Participer à un Essai clinique Qu est-ce qu un essai clinique? C est une étude scientifique menée chez des volontaires sains ou malades et qui permet d évaluer l efficacité et la tolérance d une méthode

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Directeur du centre de recherche

Directeur du centre de recherche Titre Codification Équipe de recherche : rôles, responsabilités, délégation des tâches, compétences et formation MON03FR02 Pages 10 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 31 janvier 2016 Approbation du MON Nom

Plus en détail

PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE?

PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE? PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE? Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament? 5 à 10 ans 10 à 15 ans 15 à 20 ans 20 à 25 ans Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament?

Plus en détail

Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs

Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs Les différents intervenants dans la recherche clinique et Relation entre ces différents acteurs Estelle Marcault -DERC -Bichat 27/01/2012 1 Intervenants de la recherche Quels Acteurs?: - Patients et volontaires

Plus en détail

PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE?

PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE? PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE? Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament? 5 à 10 ans 10 à 15 ans 15 à 20 ans 20 à 25 ans Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament?

Plus en détail

LA CLOTURE D UN ESSAI CLINIQUE

LA CLOTURE D UN ESSAI CLINIQUE LA CLOTURE D UN ESSAI CLINIQUE DU Chef de Projet en Recherche Clinique 13/02/2015 Laurence Lecomte 2 Laurence Lecomte- Sommaire Définition Objectifs Les bonnes pratiques clinques Déroulement Préparation

Plus en détail

Rôle de la pharmacie dans la Recherche Clinique - BPC

Rôle de la pharmacie dans la Recherche Clinique - BPC Rôle de la pharmacie dans la Recherche Clinique - BPC Audrey Castet-Nicolas DFASP2 S2 option INTERNAT Mai 2017 1 Pharmacies hospitalières Textes relatifs aux PUI - L. 5126-1, L.5126-5 et L. 5126-11 du

Plus en détail

C E N T R E O S C A R L A M B R E T P R O J E T P E D A G O G I Q U E PRINCIPES PEDAGOGIQUES

C E N T R E O S C A R L A M B R E T P R O J E T P E D A G O G I Q U E PRINCIPES PEDAGOGIQUES P R O J E T P E D A G O G I Q U E PRINCIPES PEDAGOGIQUES Le Centre Oscar LAMBRET, Centre régional de Lutte Contre le Cancer du Nord-Pas de Calais, assume des missions de prévention, de diagnostic, de soins

Plus en détail

Collections biologiques

Collections biologiques Collections biologiques Comment clarifier la réglementation actuelle? Bilan des difficultés et propositions Coordinateur : Bertoye PH, Postaire E. Modérateurs : Deplanque D, Birraux G. Participants : Barraud

Plus en détail

Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques

Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques Olivier Lantrès, Avocat Associé, département Droit de la santé Présentation au GIRCI Grand Ouest, 1 er juin 2017, Tours Belgium China France Germany

Plus en détail

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. Les autres dispositions

Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale. Les autres dispositions Guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale Dispositions réglementaires relatives au chapitre : Les autres dispositions Code de la santé publique (Dispositions introduites par le décret

Plus en détail

La Recherche Clinique

La Recherche Clinique La Recherche Clinique Le cadre juridique et éthique d exercice de la recherche clinique Margaux GARREAU Déborah LEVY Novembre 2016 La recherche clinique «On a le devoir et par conséquent le droit de pratiquer

Plus en détail

Équipe de recherche : compétence, connaissance et formation. Version Pages Description de la modification. Nelson Charette, directeur général adjoint

Équipe de recherche : compétence, connaissance et formation. Version Pages Description de la modification. Nelson Charette, directeur général adjoint Titre Codification Équipe de recherche : compétence, connaissance et formation MON04FR01 Pages 7 Entrée en vigueur jj/mmm/aaaa 15/jan/2015 Historique des versions validées Date jj/mmm/aaaa Version Pages

Plus en détail

Structuration de la. CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016

Structuration de la. CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016 Structuration de la recherche clinique en CH, l exemple de Pontoise. Maryline DELATTRE Responsable Unité de Soutien à la Recherche Clinique 02/12/2016 Enjeux de la recherche clinique en CH Améliore l efficacité,

Plus en détail

L infirmier de recherche clinique

L infirmier de recherche clinique L infirmier de recherche clinique DIU FARC Séminaire 4 C.PARRAT 30 janvier 2014 Les missions de l hôpital public Le soin L enseignement et la formation La recherche = Mission de l infirmier de l hôpital

Plus en détail

LES RÉSEAUX DE SANTÉ. Dr. Pierre REYES

LES RÉSEAUX DE SANTÉ. Dr. Pierre REYES LES RÉSEAUX DE SANTÉ Dr. Pierre REYES Représentations d un réseau 2 Polysémie très forte Un réseau? Un réseau de soins? Un réseau de santé? Conceptions très diverses : entre la famille et les professionnels,

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

ESSAI CLINIQUE QU EST-CE QU UN ESSAI CLINIQUE? PARTICIPER À UN

ESSAI CLINIQUE QU EST-CE QU UN ESSAI CLINIQUE? PARTICIPER À UN PARTICIPER À UN ESSAI CLINIQUE QU EST-CE QU UN ESSAI CLINIQUE? C est une étude scientifique menée chez des volontaires sains ou malades et qui permet d évaluer l efficacité et la tolérance d une méthode

Plus en détail

CHARTE D ORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT du Réseau Gynéco-Obstétrical des Centres d Investigation Clinique GO-CIC

CHARTE D ORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT du Réseau Gynéco-Obstétrical des Centres d Investigation Clinique GO-CIC CHARTE D ORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT du Réseau Gynéco-Obstétrical des Centres d Investigation Clinique GO-CIC Le Réseau Gynéco-obstétrical des Centres d Investigation Clinique (Réseau GO-CIC) est

Plus en détail

Caroline QUINTIN. Chef de projet

Caroline QUINTIN. Chef de projet Caroline QUINTIN Chef de projet DEFINITION de la Recherche Clinique La recherche clinique fait suite à la recherche pré-clinique et à la recherche fondamentale. Elle est réalisée : -sur l être humain,

Plus en détail

LA RECHERCHE CLINIQUE A LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE

LA RECHERCHE CLINIQUE A LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE LA RECHERCHE CLINIQUE A LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE La Clinique Mutualiste de l Estuaire est reconnue comme acteur majeur en cancérologie pour le territoire de

Plus en détail

Recherche clinique. Chapitre 1 : Définition et base de la réglementation. Collège des Enseignants en Neurologie. Qu'est-ce que la recherche clinique?

Recherche clinique. Chapitre 1 : Définition et base de la réglementation. Collège des Enseignants en Neurologie. Qu'est-ce que la recherche clinique? Collège des Enseignants en Neurologie Recherche clinique Chapitre 1 : Définition et base de la réglementation QU'EST-CE QUE LA RECHERCHE CLINIQUE? LE CADRE REGLEMENTAIRE EVOLUTION DE LA REGLEMENTATION

Plus en détail

De la loi de santé publique à la loi Jardé Caroline Quintin DEBRC URC PNVS le 17/02/2017

De la loi de santé publique à la loi Jardé Caroline Quintin DEBRC URC PNVS le 17/02/2017 1 LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE De la loi de santé publique à la loi Jardé Caroline Quintin DEBRC URC PNVS le 17/02/2017 2 Rappel typologie et Instances La loi de santé publique, 2 grandes

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

L infirmier de recherche clinique

L infirmier de recherche clinique L infirmier de recherche clinique DIU FARC Séminaire 4 C.PARRAT 26 janvier 2012 Les missions de l hôpital public Le soin L enseignement et la formation La recherche = Mission de l infirmier l de l hôpital

Plus en détail

Loi Jardé et Règlement Européen sur les essais de médicaments

Loi Jardé et Règlement Européen sur les essais de médicaments Loi Jardé et Règlement Européen sur les essais de médicaments Harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations Table ronde n 5 GIENS 2016 D. DEPLANQUE, S. SENECHAL-COHEN, F. LEMAIRE pour l

Plus en détail

COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH)

COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH) COLLECTIONS d ECHANTILLONS BIOLOGIQUES HUMAINS (CEBH) Collecte, Conservation, l Utilisation DRI -M. STARCK 1 DEFINITION de CEBH (l article L1243-3 du CSP) «Collection d échantillons biologiques humains»:

Plus en détail

«Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.2 «Investigateurs»

«Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.2 «Investigateurs» Atelier 1 «Outils de management de la qualité» Restitutiondu sous-groupe 1.2 «Mesure de la satisfaction client» - Sous-groupe 1.2 «Investigateurs» Le promoteur, distinction : industriel,, académique, association

Plus en détail

Memento de la recherche biomedicale. un medlcament ä usage humaln

Memento de la recherche biomedicale. un medlcament ä usage humaln Laurence CULINE Memento de la recherche biomedicale un medlcament ä usage humaln Co-auteurs Emmanuelle BELDA CamilleBERNEUR Comite de relecture Jean-Pierre BLEUSE Bemadette PONT Stephane CULINE ö Springer

Plus en détail

V Roles et responsabilités du promoteur

V Roles et responsabilités du promoteur Promoteurs d'essais cliniques en 2004 La transposition en France de la directive européenne sur les essais cliniques V Roles et responsabilités du promoteur Colloques des 17 et 23 septembre 2004 Mise à

Plus en détail

La recherche Clinique. de la recherche clinique. Amiens 10/03/08. Xavier Desobry

La recherche Clinique. de la recherche clinique. Amiens 10/03/08. Xavier Desobry Les métiers m de la recherche clinique Amiens 10/03/08 Xavier Desobry Mon parcours Le développement d une nouvelle molécule Les métiers de la Recherche Clinique Mon parcours Diplôme Pharmacien - Amiens

Plus en détail

ANNEXE 5. Cadre réglementaire de la politique institutionnelle de la recherche

ANNEXE 5. Cadre réglementaire de la politique institutionnelle de la recherche ANNEXE 5 Cadre réglementaire de la politique institutionnelle de la recherche ANNEXE 5 Cadre réglementaire 1. Responsabilités de l établissement et mécanismes de gestion en matière de recherche Le présent

Plus en détail