Utilisation du contrôle de qualité

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1 Bio-Rad Laboratories Contrôle de qualité Utilisation du contrôle de qualité Les fondements d un haut niveau de soins des patients passent par l amélioration des performances au laboratoire

2 Bio-Rad Laboratories quality control L obtention de résultats fiables de tests de patients requiert un contrôle de qualité quotidien Sans contrôle de qualité, comment pouvez-vous avoir confiance dans vos résultats de tests de patients? Les résultats des tests de patients rendus par votre laboratoire permettent à des professionnels de la santé de prendre des décisions diagnostiques et thérapeutiques importantes, pouvant potentiellement sauver la vie. Un suivi régulier du contrôle de qualité pour confirmer la précision de vos systèmes de tests est le principal moyen pour vous procurer une confiance plus grande dans les résultats que vous rendez à vos patients. Résultat de test de patient Potassium 6,5 mmol/l Ce résultat est-il correct? Un CQ a-t-il été utilisé? Oui Confiant dans le résultat de test patient Non Pas sûr du résultat rendu

3 Les normes internationales exigent des pratiques en contrôle de qualité Les réglementations et les normes dans le monde entier présentent des exigences ou des directives spéciales concernant le contrôle de qualité. Satisfaire à ces exigences applicables est de la responsabilité de chaque laboratoire. ISO (International) Le laboratoire devra définir des systèmes de contrôle interne de qualité qui vérifient l obtention de la qualité attendue des résultats. Le système de gestion de la qualité devra inclure, mais ne doit pas être limité à, un contrôle de qualité interne et une participation à des comparaisons inter-laboratoires organisées telles que des programmes d évaluation externe de la qualité. NATA (National Association of Testing Authorities), AS 4633 (ISO 15189), Australie Le laboratoire doit disposer d un suivi à long terme des résultats de contrôle de qualité interne pour estimer les performances des méthodes. Il faudra utiliser des contrôles indépendants de ceux produits par le fabricant du test ou de l analyseur. CAP (College of American Pathologists), Chemistry and Toxicology Accreditation Checklist, Etats-Unis Les calibrateurs du contrôle doivent être consultés avant de rendre les résultats des patients/clients. Il est implicite dans le contrôle de la qualité que les résultats des tests patients/clients ne soient pas rendus lorsque les valeurs des contrôles ne sont pas acceptables. Les calibrateurs ne doivent pas être utilisés comme des matériels CQ. Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories en Inde, Quality Council of India Les laboratoires médicaux devront réaliser un contrôle interne de qualité. L utilisation d un contrôle de qualité à base de matrice humaine indépendant est recommandée pour tous les analytes. NABL (National Accreditation Board for Testing & Calibration Laboratories) Le laboratoire devra inclure un minimum d un niveau de CQ au moins une fois par jour. (ou plus si >25 d échantillons de patients sont analysés tous les jours). CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Etats-Unis Le laboratoire doit... établir ou vérifier les critères d acceptabilité de tous les matériels de contrôle. Réalisez les procédures de contrôle... à chaque fois que des échantillons de patients sont analysés...

4 Bio-Rad Laboratories quality control Point de départ d un système de contrôle de qualité réussi La mise en place de l utilisation de contrôles de qualité, sur une base quotidienne, est un investissement solide pour de meilleurs soins aux patients. Un système CQ simple, cependant efficace peut vous aider à assurer la fiabilité de vos résultats de tests de patients. DEPART Exécuter Contrôle de qualité puis Echantillon de patient La valeur du contrôle est-elle acceptable? Oui Non Répéter Dépannage et résolution du problème Rendre des résultats de patients fiables

5 Une enquête d évaluation externe n est pas suffisante L utilisation en routine de contrôles de qualité quotidiens est à la base de l amélioration des performances au laboratoire et par conséquent des soins aux patients. L enquête d évaluation externes ou les programmes d évaluation externes (EQA), jouent également un rôle essentiel en complément du CQ quotidien, mais ils ne sont pas suffisants lorsqu ils sont utilisés seuls. Les programmes EQA impliquent généralement l analyse d échantillons inconnus sur une base mensuelle ou bimensuelle, en tant que tels, ils fournissent seulement des informations quant à l analyse réalisée sur cette série particulière de tests, ce jour particulier. Echantillon EQA testé ce jour +3ET +2ET +1ET x -1ET -2ET -3SD 10/3 11/3 12/3 13/3 14/3 15/3 16/3 17/3 Qu en est-il des nombreux tests exécutés entre les échantillons EQA? Comment le laboratoire peut-il être sûr de ces résultats de tests de patients? Un programme EQA procure des informations pertinentes relatives à un instant t. Lorsqu il est utilisé conjointement avec des contrôles quotidiens, le laboratoire dispose d un tableau complet des performances des tests.

6 Mise en place d un contrôle de qualité quotidien dans votre laboratoire Les valeurs imprimées dans une notice de contrôle de qualité sont fournies à titre indicatif. Compte tenu des nombreuses variables liées aux analyses, un laboratoire devra toujours établir ses propres statistiques de contrôle de qualité en utilisant son propre système de test. Les statistiques les plus fondamentales utilisées par le laboratoire sont la moyenne et l écart-type. Ces valeurs peuvent être utilisées pour décider si le résultat d un patient est acceptable et peut être rendu. Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) déclare que: Une estimation initiale peut être réalisée en effectuant un minimum d au moins 20 mesures différentes du matériel de contrôle, pour chaque niveau de contrôle, sur des jours distincts. Etape 1: Calculer la moyenne [x] La moyenne fournit la meilleure estimation de la valeur vraie de l analyte pour un niveau spécifique de contrôle. Formule: Exemple: Ensemble des données = 4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2 = 28,7 mmol/l n = 7 Moyenne = 4,1 mmol/l Pour calculer la moyenne pour un niveau spécifique de contrôle: 1. Additionner toutes les valeurs recueillies pour ce contrôle 2. Diviser la somme des valeurs par le nombre des valeurs Où: = somme x n = chaque valeur dans l ensemble des données n = le nombre de valeurs dans l ensemble des données Etape 2: Calculer l écart-type [s] L écart-type quantifie de combien les valeurs numériques sont proches les unes par rapport aux autres et est utilisé pour estimer la précision du système de test. L utilisation d une calculatrice ou d un tableur est hautement recommandée pour calculer un écart-type. Formule: Où: Exemple: Ensemble des données = 4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2 Ecart-type = 0,082 (ou 0,1, arrondi) s = écart-type x = moyenne des valeurs CQ (xn - x) 2 = la somme des carrés des différences entre les valeurs CQ individuelles et la moyenne n = le nombre de valeurs dans l ensemble des données Etape 3: Etablir les limites de décision En utilisant la moyenne et l écart-type, le laboratoire peut établir des limites de décision. Ces limites sont utilisées pour définir ce qui est considéré comme un résultat de contrôle acceptable. Les limites de décision sont établies à ±1s, 2s et 3s à partir de la moyenne. Exemple: Ensemble des données = 4,0, 4,1, 4,0, 4,2, 4,1, 4,1, 4,2 Moyenne = 4,1 Ecart-type = 0,1 plage de +/- 1s = 4,0 à 4,2 mmol/l 4,1 (0,1x1) = 4,0 4,1 + (0,1x1) = 4,2 plage de +/- 2s = 3,9 à 4,3 mmol/l 4,1 (0,1x2) = 3,9 4,1 + (0,1x2) = 4,3 plage de +/- 3s = 3,8 à 4,4 mmol/l 4,1 (0,1x3) = 3,8 4,1 + (0,1x3) = 4,4

7 Etape 4: Créer un graphique de Levey-Jennings En utilisant la moyenne et la plage de ±3s, un graphique de Levey-Jennings est créé pour chaque test et chaque niveau de contrôle. Les données CQ quotidiennes sont tracées sur ce graphique, ce qui permet au laboratoire de contrôler la précision de ses procédures de tests. Plage (mmol/l) 4,4 +3s 4,3 +2s 4,2 +1s 4,1 Moyenne 4,0-1s 3,9-2s 3,8-3s Nombre de séries Etape 5: Evaluer les données CQ Lorsqu un procédé analytique est en contrôle, les données CQ suivent une distribution gaussienne avec approximativement 99,7% des résultats situés au sein des limites ±3s. Les résultats CQ situés en dehors des limites 3s sont généralement considérés hors du contrôle et la série devra être rejetée. Les données CQ supérieures à 2s, mais au sein de la limite 3s n indiquent pas nécessairement que la série doit être rejetée, car approximativement 4% des points de données valables se situeront entre 2s et 3s. 99,7% 95,5% 68,2% -3s -2s -1s x +1s +2s +3s Exemple de courbe de distribution gaussienne Les programmes de comparaison inter-laboratoires aident à améliorer les performances des laboratoires La comparaison de vos résultats CQ à ceux d autres laboratoires utilisant le même instrument ou la même méthode (groupe de paires) peut augmenter la confiance dans vos résultats de tests de patients. La participation à un programme inter-laboratoires, qui fournit des données de groupes de paires pour vos contrôles de qualité quotidiens, peut offrir une prise de conscience rapide de changements graduels ou soudains dans votre système de test qui peuvent survenir entre des enquêtes ponctuelles. En outre, les rapports et les graphiques fournis dans un programme inter-laboratoires bien établi peut simplifier significativement la tâche de gestion et d interprétation de vos données de CQ. N I V E A U 1 N I V E A U 2 Phosphatase alcaline Tampon PNPP, AMP Roche MODULAR Réactif dédié U/L 37ºC Pair Méthode SDI: -0,27-0,24 CVR: 0,7 0,2 Nb Labos: Nb Points: 4,045 21,250 Pair Méthode SDI: 0,48 0,30 CVR: 0,6 0,3 Nb Labos: Nb Points: 3,763 7,679 S D I S D I 2,0 1,0 0-1,0-2,0 2,0 1,0 0-1,0-2,0 CVR CVR 1,0 2,0

8 Le choix du bon contrôle de qualité requiert une investigation rigoureuse Répondez à quelques questions simples pour identifier les meilleurs contrôles pour votre laboratoire. Le produit est-il similaire à des échantillons de patients? (c est-à-dire à base de sérum ou d urine humain(e)) Les analytes sont-ils à des niveaux de décision cliniquement pertinents? Le contrôle fournit-il une évaluation non biaisée du système de test? (c est-à-dire que le contrôle est fabriqué indépendamment de l instrument/du réactif/du calibrateur) Le contrôle multiparamétrique peut-il être utilisé sur des tests différents? Y a-t-il un programme de comparaison inter-laboratoires disponible? Est-ce que la stabilité et la durée de conservation du flacon ouvert permettent une utilisation de la totalité du volume du flacon? Le contrôle est-il approprié pour une utilisation avec des méthodes différentes et sur des instruments différents? (c est-à-dire, non optimisé pour un instrument spécifique) Est-ce que le fabricant du contrôle propose un support technique par des professionnels expérimentés? Y a-t-il du matériel de formation et des programmes de séminaires disponibles? Au sujet des Laboratoires Bio-Rad et de notre approche du contrôle de qualité Appropriez vous l expérience du leader dans le domaine du contrôle de qualité. Avec plus de 50 ans d expérience et un large savoir faire, Bio Rad est reconnu comme le leader mondial des produits et des services de contrôle de qualité pour les laboratoires médicaux. Nous avons gagné cette reconnaissance en proposant continuellement des innovations dans le domaine du contrôle de qualité ainsi qu en participant à des comités de normes et des groupes de travail pertinents dans le monde entier. Notre équipe de professionnels est à vos côtés à chaque étape de votre parcours vers un contrôle de qualité amélioré. Nous pouvons vous aider à choisir les bons matériels, à mettre en place des procédures CQ et à comprendre les directives et les réglementations qui font à présent partie intégrante du laboratoire médical. Des outils de formation, y compris des séminaires et des manuels de travail CQ, sont disponibles pour vous aider à en apprendre davantage sur le bon moyen d utiliser des contrôles de qualité. Pour d autres informations, veuillez contacter votre agence Bio-Rad la plus proche ou pour en savoir plus en ligne à Clinical Diagnostics Group Website U.S BIO-RAD Australia Austria Belgium Brazil Canada China Czech Republic Denmark Finland France Germany +49-(0) Greece Hong Kong Hungary India Israel Italy Japan Korea Mexico 52(55) The Netherlands New Zealand Norway Poland Portugal Russia Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland Thailand United Kingdom +44-(0) Bio-Rad Laboratories, Inc. 08/09 QSD Q-1202Fr