Communiqué de presse. Bâle, le 30 septembre 2013

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1 Communiqué de presse Bâle, le 30 septembre 2013 Des données indiquent que la nouvelle formulation sous-cutanée d Herceptin est préférée par les patients et pourrait permettre d'économiser des ressources dans les hôpitaux européens L utilisation de la nouvelle formulation d Herceptin a réduit le temps nécessaire aux pharmaciens, et aux médecins pour traiter les patientes. Herceptin sous-cutané a également réduit le temps passé par les patientes au centre de traitement. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a présenté aujourd hui au Congrès européen sur le cancer (European Cancer Congress, ECC), à Amsterdam, des données issues de l étude PrefHer qui montrent que sa nouvelle formulation sous-cutanée d Herceptin (trastuzumab), homologuée pour l UE, est préférée tant par les patientes que par les équipes soignantes, réduit le temps passé à recevoir le traitement, et peut libérer du temps pour les personnels de santé, et contribuer ainsi à améliorer l efficacité du centre médical. PrefHer compte parmi les premières études jamais réalisées pour évaluer la préférence des patients en matière de traitement anticancéreux. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: «Vivre avec un cancer du sein est très éprouvant. De ce fait, il est vraiment très important de pouvoir mener une vie aussi normale que possible pendant son traitement. Les patientes préfèrent la formulation sous-cutanée d Herceptin à sa forme intraveineuse car cela leur permet de passer moins de temps à l hôpital et, parallèlement, cela permet aux équipes soignantes d économiser un temps précieux.» Chaque année en Europe, plus de personnes reçoivent Herceptin et le traitement par ce médicament peut durer plusieurs années. Dans l étude PrefHer, l utilisation de la formulation sous-cutanée a réduit de plus de moitié (58%) le temps que les patientes atteintes de cancer du sein au stade précoce passaient dans les salles de chimiothérapie, ce qui s est traduit, pour les hôpitaux et les équipes soignantes, par des économies potentielles en termes de capacité et de ressources. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 De plus, la presque totalité des patientes (92%) a préféré la formulation sous-cutanée, moins invasive, en très grande majorité parce qu'elles ont passé moins de temps au centre de traitement et estimé qu'elles ressentaient moins de douleurs et d'irritations qu'avec la formulation intraveineuse. Les données sont présentées aujourd'hui à Amsterdam, dans le cadre d'une exposition d'affiches 1, par Erwin de Cock de l'united BioSource Corporation de Barcelone, Espagne (abstract P128, lundi 30 septembre, Hall 4). Les données 2 relatives à la préférence des patientes dans l'étude PrefHer ont été présentées samedi par le Professeur Lesley Fallowfield, de la Brighton & Sussex Medical School, University of Sussex, à Falmer, Royaume-Uni (abstract P719, samedi 28 septembre, Hall 4). A propos de l étude PrefHer PrefHer est une étude internationale multicentrique de phase II, croisée et randomisée, destinée à déterminer la préférence des patientes en ce qui concerne la voie d'administration d'herceptin. Plus de 400 patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ont été recrutées pour l'étude, qui est actuellement en cours sur plus de 70 sites dans 12 pays. Des patientes qui reçoivent un traitement adjuvant par Herceptin ont été randomisées pour recevoir soit quatre cycles d'herceptin administré par voie sous-cutanée, suivis de quatre cycles d'herceptin administré par voie intraveineuse, soit l'inverse, dans deux groupes d'étude: Les patientes de la Cohorte 1 ont reçu quatre cycles d'herceptin par voie sous-cutanée à l'aide d'un dispositif d'injection à usage unique et quatre cycles d'herceptin par voie intraveineuse. Les patientes de la Cohorte 2 ont reçu quatre cycles d'herceptin par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue manuelle et quatre cycles d'herceptin par voie intraveineuse. Une sous-étude ergonomique est menée actuellement en parallèle avec l'étude, afin de recueillir des données sur le temps consacré par les professionnels de santé des centres de traitement aux activités liées à la séance de traitement de chaque patiente. Le temps d'intervention par patiente est calculé en additionnant les temps moyens par tâche lorsque Herceptin a été administré par voie intraveineuse et lorsque Herceptin a été administré par voie sous-cutanée. A l'ecc, les données de l'étude ergonomique obtenues avec le dispositif d'injection à usage unique (Cohorte 1) et avec la seringue manuelle (Cohorte 2) sont présentées pour la France, la Suisse, le Danemark et l'italie. 2/6

3 Comparaison entre les groupes de la sousétude ergonomique Temps «actif» des professionnels de santé (SC comparé à IV) Durée du séjour de la patiente dans le fauteuil Dispositif d'injection à usage unique Les réductions du temps moyen des professionnels de santé sont comprises entre 16% et 36% pour les dispositifs d'injection à usage unique par rapport à la voie IV. (Suisse-France) Les réductions relatives du temps moyen passé dans le fauteuil sont comprises entre 65% et 68% pour les dispositifs d'injection à usage unique par rapport à la voie IV. (Suisse/Danemark-France) Seringue manuelle Les réductions du temps moyen des professionnels de santé sont comprises entre 21% et 52% pour les seringues manuelles par rapport à la voie IV. (Danemark-France) Les réductions relatives du temps moyen passé dans le fauteuil sont comprises entre 58% et 79% pour les seringues manuelles par rapport à la voie IV. (France/Italie-Danemark) Temps moyen des Temps moyen des professionnels de santé Temps moyen passé dans professionnels de santé (mn) extrapolé (18 cycles, heures) le fauteuil Pays IV SC manuelle IV-SC IV SC manuelle IV-SC IV SC manuelle IV-SC Danemark 24,0 18,9 5,1 (21%) 7,2 5,7 1,5 70,9 15,1 55,8 (79%) France 29,9 14,2 15,7 (53%) 9,0 4,2 4,8 84,0 34,9 49,1 (58%) Italie 22,7 13,5 9,2 (41%) 6,7 4,1 2,6 64,1 23,8 40,3 (63%) Suisse 28,7 19,7 9,0 (31,4%) 8,6 5,9 2,7 109,8 31,2 78,6 (72%) 3/6

4 Comparaisons entre les groupes de l'étude Dispositif d'injection à usage unique IV PrefHer n=236 patientes évaluables, 4 cycles de trastuzumab SC, suivis de 4 cycles IV, ou vice versa Critère d évaluation primaire Préférence des patientes 91,5% 6,8% Critères d évaluation secondaires Satisfaction des professionnels de santé 73,8% 1,9% Raisons de la préférence des patientes Economie de temps Moins de douleur/d'inconfort Aspect pratique pour le dispositif d'injection à usage unique (3 principales raisons) A propos des médicaments de Roche pour le cancer du sein HER2-positif Roche mène des recherches sur la voie de signalisation de HER2 depuis plus de 30 ans et s efforce d améliorer la santé, la qualité de vie et la survie des patientes avec cancer du sein HER2-positif tant de stade précoce que métastatique. Roche a développé plusieurs médicaments innovants qui ont contribué à faire évoluer le traitement du cancer du sein HER2-positif, forme particulièrement agressive de la maladie qui concerne environ 20% des patientes. Au cours des quinze dernières années, les perspectives des personnes avec cancer HER2-positif se sont améliorées au point que ces dernières présentent un meilleur pronostic que les patientes atteintes de cancer HER2-négatif. L éligibilité au traitement par les médicaments de Roche ciblant l HER2 est déterminée par un test diagnostique, ce qui permet de gagner du temps grâce à l identification des patientes susceptibles d en tirer profit. 4/6

5 A propos du cancer du sein Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez la femme dans le monde 3. Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde, le nombre de décès dus à cette maladie s élevant à plus de par an 3. Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de la protéine HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2) sont présentes à la surface des cellules tumorales. Ce phénomène appelé «positivité HER2» concerne environ 15 à 20% des femmes présentant un cancer du sein 4. Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie 5. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala 5/6

6 Références 1 De Cock, E. Manual injection of subcutaneous trastuzumab vs intravenous infusion for HER2-positive early breast cancer: A time-and-motion study. European Cancer Congress, abstract #P Fallowfield, L. Reasons for patients' preferences for subcutaneous or intravenous trastuzumab in the PrefHer study. European Cancer Congress, abstract #P Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: 4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365: /6