Jean-Claude BARBARE Guy LAUNOY, Lydia GUITTET, Guillaume GRANDAZZI, Michel HENRY-AMAR

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Viviane Simon
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1 Essai Randomisé évaluant l intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements Non-Universitaires Jean-Claude BARBARE Guy LAUNOY, Lydia GUITTET, Guillaume GRANDAZZI, Michel HENRY-AMAR

2 Inclusions dans les essais de cancérologie hors CHU en Picardie

Objectif Principal : Mesurer l augmentation des inclusions, dans des essais cliniques, des patients fréquentant un Centre hospitalier ou une clinique privée «autorisés à traiter le cancer» associée à

3 Objectif Principal : Mesurer l augmentation des inclusions, dans des essais cliniques, des patients fréquentant un Centre hospitalier ou une clinique privée «autorisés à traiter le cancer» associée à l aide protocolisée apportée par le Cancéropôle Nord-Ouest (CNO). Objectif secondaire : Evaluer la réduction des inégalités sociales de recrutement dans des essais cliniques associée à l intervention du CNO.

4 Nombre de centres : 40 Critères de sélection des centres : Etablissements de soins des régions Basse Normandie, Haute-Normandie, Nord-Pas-de-Calais et Picardie. CHU Etablissements de soins non-universitaires publiques ou privés. Etablissements de soins autorisés à traiter le cancer.

5 Schéma de l étude

6 Nature des Interventions du CNO 1. Structuration de la recherche clinique au niveau local (Direction de Recherche Clinique, Unité de Recherche Clinique;..) 2. Apport d outils informatiques : logiciels de suivi (ESPRI), de pré-screening (SPOT),. 3. Accompagement en stratégie, en logistique, dans les démarches technicoréglementaires, Data Management, Appel à projet, méthodologie, biostatistique,. 4. Apport d un porte feuille d essais simples (INCa, GCO, néo-projet) 5. Formation aux BPC 6. Apport de temps TEC ou de financement de temps TEC

7 Critère de jugement principal : Nombre d inclusions de patients dans les essais cliniques en cancérologie. Avant intervention Après intervention du CNO

8 Critères de jugement secondaire : Comparaison de la mesure agrégée de défavorisation sociale entre les patients recrutés dans des essais cliniques dans les centres non universitaires des 2 groupes de l étude et dans un centre de référence : le CHU d Amiens. Evaluation de l effet de l intervention au niveau quantitatif : Nombre d études auxquelles le centre participe chaque année (inclusion d au moins un patient). Embauche ou non de personnel dédié à la recherche clinique 1 an après le début de l intervention. Nombre de projets déposés aux appels à projets régionaux ou nationaux et aux instances réglementaires, apprécié 2 ans après le début de l intervention du CNO.

9 Les centres pré-sélectionnés : CH Abbeville CH Beauvais CH Chauny CH Compiègne-Noyon CH Creil-Senlis CH Laon CH Saint Quentin CHI Eure-Seine CH Le Havre Clinique les aubépines CH Bayeux CH Granville au 30 Avril 2014 CH Arras CH Béthune CH Boulogne sur mer CH Calais CH Dunkerque CH Hazebrouck CH Saint Omer CH Valenciennes Clinique des Flandres Hôpital privé d'arras Polyclinique du Bois/Lille

10 Actions entreprises dans le cadre de l essai Rapprochement des diverses structures de recherche clinique de l inter-région

Interrégion NO Géographie des EMRC / RRC Oncolittoral 1

11 Interrégion NO Géographie des EMRC / RRC Oncolittoral Lille Caen : 400 Km Par la route 5H30, SNCF 4 à 6h

12 Actions entreprises dans le cadre de l essai Aide au financement de 3 projets de recherche biomédicale : Protocole ASPIDIA Evaluation de l efficacité de l acide acétylsalicylique à faible dose sur les diarrhées induites par les thérapies ciblées anti-cancéreuses Protocole QUALVIDOS Impact des douleurs osseuses secondaires à l utilisation de facteurs de croissance granulocytaires sur la qualité de vie des patients en cours de traitement par chimiothérapie Protocole EDITION Etude prospective des facteurs pronostics des cancers de primitif inconnu au sein du Cancéropôle Nord-Ouest

13 Avancée de l étude Finalisation des aides proposées aux centres Finalisation du Protocole Dossier CNIL Recrutement des centres participants

14 Début de l étude : Septembre 2014

15 Coordonnateur : Dr. Jean-Claude Barbare CHU Amiens Nord 1, Place Victor Pauchet Amiens Cedex 1 Tél : Portable : barbare.jeanclaude@chu-amiens.fr Chef de projet : Gérard DUCOURNAU CHU Amiens Nord 1, Place Victor Pauchet Amiens Cedex 1 Tél : Portable : ducournau.gerard@chu-amiens.fr Promoteur : Direction de Recherche Clinique et Innovation (DRCI) CHU Amiens Nord 1, Place Victor Pauchet Amiens cedex 1 Tel / Fax : Traitement des données : Michel HENRY-AMAR CTD du Cancéropôle Nord-Ouest Centre François Baclesse 3, Avenue Général Harris F Caen - Cedex 05 Etude des inégalités sociales : Pr. Guy LAUNOY 1086 INSERM-UCBN Pôle de Recherche CHU Caen Centre François Baclesse Avenue du General Harris - BP Caen Cedex 05 Tél : guy.launoy@unicaen.fr

16 GIRCI Nord Ouest Les mêmes : Territoires Malades Établissements Problématiques Besoins

17 Appel à Projets : TECCHNO «Soutien à la recherche clinique dans les établissements de soins de l inter-région du nord-ouest dépourvus de DRCI, de CIC ou de CRC.» Organisé par le GIRCI Nord-Ouest

18 TECCHNO Enveloppe financière dédiée à l action : = Soutien pendant 2 ans de 10 postes de personnel en aide à l investigation à raison de 0.5 ETP par poste.

19 Titres Essai Randomisé évaluant l intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements Non-Universitaires Acronymes ERNU TECCHNO Types de projet Essai Randomisé / Santé publique Appel à Projets Durées 4 ans 2 ans Domaines concernés Cancer Toutes pathologies Etablissements concernés dans l interrégion Nord-Ouest Etablissements de soins non-universitaire publics ou privés autorisés à traiter le cancer Aides proposées Structuration de la recherche clinique au niveau local Apport d outils informatiques : logiciels de suivi, de pré-screening,. Accompagnement en stratégie, en logistique, dans les démarches technico-réglementaires, Data- Manager, Appel à projet, méthodologie Apport d un porte feuille d essais simples Formation aux BPC Apport de temps TEC Organisations coordonnatrices Chefs de projets / Contacts Coordonnateur Comparatif ERNU vs APP GIRCI TECCHNO CHU d Amiens Gérard DUCOURNAU ducournau.gerard@chu-amiens.fr / Jean-Claude BARBARE barbare.jeanclaude@chu-amiens.fr / Soutien de l activité de la Recherche Clinique dans les établissements de soins de l interrégion Nord-Ouest dépourvus de DRCI, de CIC ou de CRC Etablissements de santé publics (EPS) ou aux établissements participant au service public hospitalier (PSPH) non dotés de DRCI, de CIC ou de CRC Financement 0,5 ETP sur 2 ans GIRCI Nord-Ouest Mariam PETROSYAN (référente GIRCI) mariam.petrosyan@chru-lille.fr Gérard DUCOURNAU (référent pour la Picardie) ducournau.gerard@chu-amiens.fr / Jean-Claude BARBARE barbare.jeanclaude@chu-amiens.fr /

20 TECCHNO Nombre de dossiers déposés : 14 CH Bayeux CH Cherbourg CH Abbeville CH Beauvais CH Chauny CH Compiègne CH Creil-Senlis CH Saint Quentin CH Arras CH Béthunes CH Boulogne-sur-mer CH Dunkerque CH Valenciennes CH Le Havre

21 TECCHNO : Calendrier Lancement AAP : 12/2013 Dépôt projets auprès des DRCI référentes : 15/03/2014 Transmissions projets par DRCI au GIRCI : 22/03/2014 Analyse des dossiers : 04/2014 Audition candidats et réunion jury : 06/2014 Signature conventions et mise à disposition des fonds : fin 08/ er questionnaire : 6 mois 1 er état des actions : 09/2015 Evaluation et résultats de l atteinte des objectifs : 09/2016

22 Objectifs en RC 10% dans les Centres experts Viser 5% dans les autres Enfants : 60% Hémato : 40% Métas : 10% > 75 ans : 5% Passer de pts à pts inclus ds les essais thérapeutiques

23 Promoteurs Investigateurs

Inclusions dans les essais cliniques de cancérologie 2008-2012 : 72 % au niveau national 90 % dans

24 Inclusions dans les essais cliniques de cancérologie : 72 % au niveau national 90 % dans les essais académiques 24 % dans les essais industriels 4 patients / 5 inclus dans un essai académique

25 SIGREC K ESPRI K SIGREC K ESPRI K ESPRI K ESPRI K SIGREC K ESPRI K

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