Contrôle du respect des bonnes pratiques en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire

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1 Contrôle du respect des bonnes pratiques en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire Grégory Verdier Anses-ANMV

2 PRÉAMBULE: Missions de l Anses Réglementation Competences et prérogatives 1. la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire Autres professionnels de santé Téléphone + courriers Vétérinaires (Pharmaciens ) Eleveurs, propriétaires convention cas Télédéclaration + courriers Cas humains ANMV base de données saisine/avis Titulaires d AMM CES et GT médicament vétérinaire Nationale Eudravigilance 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 2

3 PRÉAMBULE: Missions de l Anses Réglementation Competences et prérogatives 2.Le contrôle de l application des dispositions réglementaires dans le domaine de pharmacovigilance vétérinaire Inspection 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 3

4 PRÉAMBULE: Inspection par l Anses 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 4

5 PRÉAMBULE: Etablissements inspectés Etablissements concernés par la pharmacovigilance: Responsables de la mise sur le marché Titulaire et/ou Exploitants Mais aussi, Les établissements de préparation des autovaccins Les établissements bénéficiant d une autorisation d importation parallèle Les établissement responsables de la mise sur le marché des médicaments soumis à enregistrement 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 5

6 PRÉAMBULE: Etablissements inspectés Effectifs en 2014: 53 entreprises comprenant 63 établissements exploitants dont 21 ont également le statut de fabricant. 4 établissements de préparation des autovaccins + 3 établissements bénéficiant d une autorisation d importation parallèle. Rythme d inspection*: 3 ans pour les exploitants et fabricants 4 ans pour les exploitants seuls La planification est modulée au regard des analyses de risque établies après chaque inspection. * Programme réalisé selon la Décision du 17 septembre 2008 fixant la périodicité des inspections des établissements pharmaceutiques vétérinaires. 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 6

7 PRÉAMBULE: Etablissements inspectés Temps consacré à l inspection de la pharmacovigilance 12 à 15 sites en charge de la pharmacovigilance sont inspectés chaque année. Temps dédié à l inspection de la pharmacovigilance : En routine: 1 à 2 h Inspection ciblée: variable selon le thème Inspection mandatée par l EMA: 1 à 3 jours 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 7

8 PRÉAMBULE: Historique Démarrage des inspections en 2004: 1 er cycle d inspection ( ) : sensibilisation au volume 9 et code de la santé publique (CSP), 2 ème cycle d inspection ( ) : CSP, volume 9 et sensibilisation à la nouvelle ligne directrice européenne*. 3 ème cycle d inspection ( ) : CSP, volume 9 et ligne directrice européenne* puis sensibilisation au volume 9b, 4 ème cycle d inspection ( ) : volume 9b et sensibilisation aux BPPV. * Guidelines on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections for Veterinary Medicinal Products. (2007) 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 8

9 Bilan 2014: Objectifs Points généraux: Respect de la périodicité des inspections PhV Conformité au volume 9b Mise en place et sensibilisation aux BPPV Maintien des inspections à la demande du CVMP 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 9

10 Bilan 2014: Objectifs Points spécifiques: Focalisation sur risques objectivés en 2013 Etape initiale Principe Elaboration d un thésaurus de risques liés aux activités de pharmacovigilance Année N Evaluation de l ensemble des écarts relevés durant l année afin d identifier les principaux risques liés aux activités de pharmacovigilance Année N+1 Définition puis évaluation des points spécifiques d attention en lien avec les principaux risques objectivés l année N 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 10

11 Bilan 2014: Objectifs Thésaurus de risques liés aux activités de pharmacovigilance Nature du risque Définition Facteurs de risque Défaut du profil de sécurité ou d'efficacité du médicament tel qu'évalué et autorisé Laisser sur le marché un produit non-conforme Mise en défaut de la capacité de l'anmv à exercer sa mission de sécurité sanitaire Rupture de traçabilité et perte des données Non détection d'une dérive d'un processus Absence ou défaut d'un système ou processus visant à maintenir valide ou à réévaluer le profil de sécurité ou d'efficacité d'un médicament Présence d'un lot NC sur le marché (Effets indésirables liés à un défaut qualité) Absence ou défaut d'information relatif à des documents prévus par la réglementation Absence ou défaut d'information relatif aux effets indésirables liés à un médicament Absence ou défaut des outils de surveillance de processus 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 11 Défaut dans la gestion des effets indésirables ou des PSUR Défaut dans la détection de signal Défaut dans la gestion du risque liée à l utilisation du médicament Absence d interaction entre la gestion des défauts qualité et des effets indésirables Défaut dans la gestion des cas déclarés de défaut d efficacité Défaut dans la notification aux autorités Défaut dans la réponse aux sollicitations des autorités Absence de plan de continuité d activité Défaut dans le transfert des données entre partenaires contractuels Base de données non validée Absence de sauvegarde Absence d audit-trail Défaut d audit interne et externe Défaut de monitoring dans la gestion des effets indésirables et des PSUR Défaut de formation Défaut de documentation

12 Bilan 2014: Objectifs Principales catégories d écart et risques associés identifiés Lacunes sur organigrammes, délégations et fiche de fonctions Supervision du RPHV non garantie Qualité des données de pharmacovigilance altérée Retard dans la détection Lacunes sur formation Non maitrise du processus d acquisition des connaissances et des savoirs faire Lacunes dans les arrangements contractuels Difficultés dans l accomplissement de leurs obligations en matière de pharmacovigilance 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 12

13 Bilan 2014: Objectifs Points spécifiques: Focalisation sur risques objectivés en Non détection d'une dérive d'un processus Au travers d un système de management de la qualité déficient Points d attention 2014: Formation du personnel Procédures, fiches de poste et organigramme Audit interne (y compris filiale) Contrôle qualité et monitoring du respect des délais légaux (15 j pour EIG + PSUR) 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 13

14 Bilan 2014: Objectifs Points spécifiques: Focalisation sur risques objectivés en Rupture de traçabilité et perte des données Au travers de contrats incomplets ou absents Points d attention 2014: Descriptif des responsabilités + contacts respectifs identifiés Délai de transmission des EI fixés et suivi du respect de ces délais Devenir des données lors de la rupture du contrat prévu 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 14

15 Bilan 2014: Chiffres clés 11 établissements inspectés sur les 14 établissements prévus (80% de réalisation au 1er septembre 2014*) 12 établissements inclus dans le programme national d inspection 2 inspections programmées à la demande du CVMP 20* écarts relevés Aucun écart critique ou mise en demeure en lien avec la pharmacovigilance* * Données au 1er septembre Octobre 2014 Séminaire BPPV 15

16 Bilan 2014: Typologie des écarts relevés Inspection et classement des écarts selon les processus majeur en pharmacovigilance 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 16

17 Bilan 2014: Typologie des écarts relevés * Données au 1er septembre Octobre 2014 Séminaire BPPV 17

18 Evolution et tendances: Nombre d écarts relevés * Données au 1er septembre Octobre 2014 Séminaire BPPV 18

19 Evolution et tendances: Criticité des écarts relevés * Chiffres au 1er septembre Octobre 2014 Séminaire BPPV 19

20 Evolution et tendances: Types d écarts relevés * Chiffres au 1er septembre Octobre 2014 Séminaire BPPV 20

21 Perspectives: Cycle actuel d inspection Points généraux: Maintien Respect de la périodicité des inspections PhV Conformité au volume 9b et aux BPPV Poursuite des inspections à la demande du CVMP 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 21

22 Perspectives: Cycle actuel d inspection Points spécifiques: Adaptation Selon résultat de l analyse des risques objectivés liés aux activités de pharmacovigilance inspectées Selon les informations transmises par DPV/DAMM en lien avec l activité d évaluation (PSUR, détection de signal, effets indésirables, manque d efficacité ) USM en lien avec la gestion des défauts qualité Selon évolution de la réglementation ou sur décision de la direction 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 22

23 Questions?? 16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 23

24 Contrôle du respect des bonnes pratiques en pharmacovigilance Séminaire Bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire Grégory Verdier Anses-ANMV