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1 Compte rendu 142 Auto-immunité : QUAL-IMMUN 5 Centre Toulousain pour le Contrôle de qualité en Biologie clinique Association déclarée à la Préfecture de la Haute-Garonne le 30 Octobre 1973 et enregistrée sous le n W CTCB - 33 route de Bayonne TOULOUSE : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com site Internet : Siret : APE : 8559A Statut du document : Définitif 1 - PRESENTATION DU PROGRAMME D INTERCOMPARAISON Coordonnateur et Expert du programme : Stéphanie Albarède, CTCB, s.albarede@ctcb.com Expert du programme : Mme Fortenfant, Laboratoire d Immunologie, fortenfant.f@chu-toulouse.fr Un large programme vous est proposé en auto-immunité en collaboration avec la société THERADIAG. THERADIAG apporte ainsi son savoir-faire dans la fabrication d échantillon et le CTCB son expérience et son indépendance pour le traitement des données. Fréquence de passage (pour chaque programme d auto-immunité) : 2 enquêtes par an, avec 3 échantillons ( µl de niveaux différents) Présentation du programme QUAL-IMMUN 2: L ensemble des échantillons est adressé en une seule fois par la société THERADIAG. Le programme proposé est réparti de la façon suivante : o Anticorps anti-thyroïdiens o Anticorps anti-tissus non spécifiques d organe o Anticorps anti-facteur intrinsèque 2 - DETERMINATION DE LA NOTATION DU LABORATOIRE Le système de notation qualitatif repose sur l échelle d'évaluation suivante : A = Réponse attendue B = Réponse acceptable C = Réponse à analyser par le laboratoire D = Réponse erronée Le résultat attendu est la valeur assignée qualitative transmise par le fournisseur lorsque les résultats des participants sont cohérents en inter-réactifs. Des différences par groupe de pairs peuvent amener l Expert à moduler cette valeur, le fournisseur ne pouvant pas tester tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) présents sur le marché. En effet, dans le domaine de l auto-immunité, de nombreux facteurs dont la nature et la présentation de l antigène, peuvent induire des discordances de résultats entre deux techniques voire deux réactifs d une même technique. Ceci explique que les valeurs indicatives disponibles sur le site internet à la date de clôture puissent différer de la valeur attendue. Etant donné les faibles effectifs et la dispersion des résultats, les données quantitatives ne sont pas exploitées (pas d évaluation des résultats quantitatifs). 3 - TRAITEMENT STATISTIQUE QUANTITATIF Le traitement statistique quantitatif est réalisé selon les protocoles suivants : - Pour les résultats rendus en inverse de dilution : Détermination de l effectif (N) après élimination des résultats rendu avec un signe < ou >, de la Médiane, Min et Max. - Pour les résultats rendus en unité internationale : Détermination de l effectif (N), effectif après troncature (N*), moyenne après exclusion des valeurs aberrantes par la médiane +/-50%, écart type (ET), coefficient de variation (CV), valeur minimum et maximum (Min, Max) avant troncature. - Critères de rendus des résultats : si l effectif est supérieur ou égal à 3. Page 1 sur 16

2 I. Matériel et méthode 4 - ANALYSE DES REPONSES ET COMMENTAIRES A. Anticorps anti-thyroïdiens a) Anticorps anti-tpo Le nombre de laboratoires ayant réalisé la recherche et le dosage des anticorps anti-tpo est de 52. La majorité des dosages (71%) est réalisée en chimiluminescence (figure1). 23% 6% Chimiluminescence Immunoenzymologie 71% X-MAP Figure 1. Anticorps anti-tpo : répartition des techniques. b) Anticorps anti TG Le nombre de laboratoires ayant réalisé la recherche et le dosage des anticorps anti-tg est de 52. Comme pour les anticorps anti-tpo, la chimiluminescence est la technique la plus utilisée, 69% des laboratoires (figure 2). 6% 2% Autre 23% 69% Chimiluminescence Immunoenzymologie X-MAP Figure 2. Anticorps anti-tg : répartition des techniques. Page 2 sur 16

3 c) Anticorps anti-récepteur à la TSH On dénombre 16 participants. La majorité des dosages (44%) est réalisée en immuno-enzymologie (figure 3). 19% 6% 44% 31% Chimiluminescence Immunoenzymologie RIA TRACE Figure 3. Anticorps anti-récepteur à la TSH : répartition des techniques. B. Anticorps anti-tissus non spécifiques d organe 49 laboratoires ont participé, 71% des participants effectuent une dilution du sérum au 1/40 éme (tableau I) et 44% utilisent un grossissement de 40 (tableau II). La majorité des lames triple substrat proviennent du fournisseur Biorad (tableau III). Dilution de dépistage Effectif Non renseigné Total général 49 Tableau I. Choix de la dilution du dépistage. Grossissement Effectif Non renseigné Total général 49 Tableau II. Choix du grossissement de l objectif. Lames triple substrat Effectif Autre 2 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 6 BIO-ADVANCE Triple substrat 5 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 17 BIORAD Rat liver/kidney/stomach (29000/29001) 3 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 8 EUROBIO Immunoconcept 3ple subst.rat (f/r/e) 1 INOVA NOVA Lite KSL (rat) 6 MENARINI Rat kidney/stomach/liver 1 Total général 49 Tableau III. Nombre d utilisateurs par réactif. Page 3 sur 16

4 C. Anticorps anti-facteur intrinsèque 19 laboratoires participent à ce contrôle, la technique la plus utilisée (68,4%) est l immun-oenzymplogie (tableau IV). Réactifs Effectif Chimiluminescence 1 BECKMAN COULTER Unicel DxI 1 ImmunoDot 3 D-TEK Blue Dot Gastritis IgG 3 Immunoenzymologie 13 BIO-ADVANCE Facteur Intrinsèque (IgG) 3 INGEN Aeskulisa Facteur Intrinsèque 2 ORGENTEC Anti Facteur intrinsèque (Alégria) 5 ORGENTEC Anti-intrinsic factor assay 1 THERADIAG ELISIS GASTRIC Intrinsic Factor IgG 1 THERADIAG Facteur Intrinsèque chorus 1 X-MAP 2 THERADIAG FIDIS PANEL (cellules pariétales, FI, Ribosome, mitochondrie, LC1, LKM1) 2 Total général 19 Tableau IV. Anticorps anti-facteur intrinsèque : répartition des réactifs par technique. Page 4 sur 16

5 II. Echantillon 1424 A. Anticorps anti-thyroïdiens L échantillon 1424 contenait : - des anticorps anti-tpo - des anticorps anti-tg a) Anticorps anti-tpo Pour cet échantillon 1424, on observe deux résultats faussement négatifs obtenus avec 2 réactifs différents (tableau V). Le laboratoire ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Positif» au vu du résultat rendu. Les résultats quantitatifs sont présentés dans le tableau VI. Négatif Positif Non réalisée Chimiluminescence ABBOTT Architect TPO-ab 7 BECKMAN Access anti-tpo 3 DIASORIN Liaison anti-tpo 1 ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) SIEMENS Centaur anti-tpo Ab 4 Immunoenzymologie 1 11 Autre 2 BIOADVANCE ELISA anti-tpo 1 BIOMERIEUX VIDAS Anti-TPO 2 INOVA Quanta Lite TPO 2 ORGENTEC Anti-TPO Alegria 3 ORGENTEC Anti-TPO ELISA 1 PHADIA / THERMOFISHER Immunocap Thyroid peroxidase 1 X-MAP 3 BMD /THERADIAG FIDIS TPO 3 Total général Tableau V. Résultats de la recherche des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum Réactifs N N* Moyenne ET CV Min Max ABBOTT Architect TPO-ab ,69 4, ,9 106,64 BECKMAN Access anti-tpo ,17 4,55 6,13 69,6 78,7 BMD /THERADIAG FIDIS TPO ,33 25,11 4,81 262,5 787,5 ORGENTEC Anti-TPO Alegria ,47 55,11 30,7 124,8 235 ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) ,57 9,57 8,98 80, SIEMENS Centaur anti-tpo Ab ,75 23,04 7, Tableaux VI. Résultats quantitatifs des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum b) Anticorps anti TG On observe deux résultats faussement négatifs obtenus avec 2 réactifs différents : ceux sont les mêmes laboratoires ayant trouvé un résultat faussement négatif pour l anti-tpo (tableau V). Le laboratoire ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Positif» au vu du résultat rendu. Les résultats quantitatifs sont présentés dans le tableau VIII. Page 5 sur 16

6 Négatif Positif Non réalisée Chimiluminescence ABBOTT Architect TG-ab 7 BECKMAN Access anti-thyroglobuline 3 DIASORIN Liaison anti-tg 1 ROCHE Elecsys anti-tg (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) SIEMENS Centaur anti-tg Ab 4 SIEMENS Immulite 2000 anti-tg Ab 1 Immunoenzymologie 1 11 Autre 2 BIOADVANCE ELISA anti-tg 1 BIOMERIEUX VIDAS Anti-TG 2 INOVA QuantaLite Thyroïd T ELISA 2 ORGENTEC Anti-TG Alegria 3 ORGENTEC Anti-TG ELISA 1 PHADIA / THERMOFISHER Immunocap Thyroglobulin 1 X-MAP 3 BMD / THERADIAG FIDIS TG 3 Total général Tableau VII. Résultats de la recherche des anticorps anti-thyroglobuline dans le sérum 1424 Réactifs N N* Moyenne ET CV Min Max ABBOTT Architect TG-ab ,54 10,1 11,81 75,3 102,2 BECKMAN Access anti-thyroglobuline ,53 22,13 5, ,4 BMD / THERADIAG FIDIS TG ,00 62,7 11, ORGENTEC Anti-TG Alegria ,80 23,11 14,19 136,8 181 ROCHE Elecsys anti-tg ,32 57,14 12, SIEMENS Centaur anti-tg Ab ,20 67,32 10, Tableaux VIII. Résultats quantitatifs des anticorps anti-thyroglobuline dans le sérum c) Anticorps anti-récepteur à la TSH On observe 100% de bonnes réponses négatives. Le laboratoire utilisant le réactif Roche ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Négatif» au vu du résultat quantitatif rendu (tableau IX). Négatif Non réalisée Chimiluminescence 4 1 ROCHE (Elecsys/Modular E170) 4 1 Immunoenzymologie 7 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 2ème génération 2 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 3ème génération (rapide) 4 INGEN Aeskulisa TRAK 1 RIA 3 BRAHMS TRAK human RIA 1 BRAHMS TRAK RIA 1 TRACE 1 BRAHMS TRAK KRYPTOR 1 Total général 15 1 Tableau IX. Résultats de la recherche des anticorps anti-récepteur à la TSH dans le sérum Page 6 sur 16

7 B. Anticorps anti-tissus non spécifiques d organe L échantillon 1424 était négatif a) Dépistage Parmi les 49 laboratoires participants, on observe 92% de réponses négatives, 2% de réponses douteuses et 6% de réponses positives (tableau X). La réponse Ac anti ribosomes est due à une erreur pré analytique ; ce laboratoire a probablement utilisé les échantillons du QUAL IMMUN 1. Douteux Négatif Positif Aucune spécificité précisée 43 Autre 2 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 4 BIO-ADVANCE Triple substrat 4 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 15 BIORAD Rat liver/kidney/stomach (29000/29001) 3 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 7 EUROBIO Immunoconcept 3ple subst.rat (f/r/e) 1 INOVA NOVA Lite KSL (rat) 6 MENARINI Rat kidney/stomach/liver 1 Autre spécificité 1 1 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 1 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 1 Ac anti-cellules pariétales BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 1 BIO-ADVANCE Triple substrat 1 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 1 Ac anti-ribosomes 1 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 1 Total général Tableau X. Résultats de la recherche des anticorps anti-tissus non spécifiques d organe dans le sérum b) Confirmation 9 laboratoires ont réalisé un test de confirmation : - 7 laboratoires ont rendu un résultat négatif. - 1 laboratoire qui avait rendu un test de dépistage positif a confirmé son résultat pour la présence d anticorps anti-cellules pariétales. - 1 laboratoire qui a rendu le dépistage négatif, a observé avec le réactif D-TEK Blue Dot Gastritis IgG un résultat douteux pour les anticorps anti-cellule pariétales. Douteux Négatif Positif Aucune spécificité 5 BIO-ADVANCE Euroline profil hépatique ALD 1 BMD/THERADIAG FIDIS CYTO PANEL (cellules pariétales, FI, Ribosome, mitochondrie, LC1, LKM1) 1 D-TEK Blue Dot Liver7 IgG 1 EUROBIO HepAK 7Plus Dot 1 INGEN DOT Foie 5 (AD-LIVERD) 1 Ac anti- SLA 1 BIO-ADVANCE Euroline profil hépatique ALD 1 Ac anti-cellules pariétales D-TEK Blue Dot Gastritis IgG 1 ORGENTEC Gastro 5 Line 1 Total général Tableau XI. Résultats des tests de confirmation pour l échantillon 1424 Page 7 sur 16

8 C. Anticorps anti-facteur intrinsèque L échantillon 1424 contenait un titre faible d anticorps anti-facteur intrinsèque. Pour cet échantillon la répartition des réponses qualitatives est la suivante (tableau XII) : -9 réponses négatives (47,4%) -10 réponses positives (52,6%). Négatif Positif Chimiluminescence 1 BECKMAN COULTER Unicel DxI 1 ImmunoDot 1 2 D-TEK Blue Dot Gastritis IgG 1 2 Immunoenzymologie 8 5 BIO-ADVANCE Facteur Intrinsèque (IgG) 2 1 INGEN Aeskulisa Facteur Intrinsèque 2 ORGENTEC Anti Facteur intrinsèque (Alégria) 4 1 ORGENTEC Anti-intrinsic factor assay 1 THERADIAG ELISIS GASTRIC Intrinsic Factor IgG 1 THERADIAG Facteur Intrinsèque chorus 1 X-MAP 2 THERADIAG FIDIS PANEL (cellules pariétales, FI, Ribosome, mitochondrie, LC1, LKM1) 2 Total général 9 10 Tableau XII. Résultats qualitatifs des anticorps anti-fi dans le sérum D. Commentaires Les résultats sont bons dans l ensemble. La dispersion des résultats pour les anticorps anti-facteur intrinsèque s explique par un faible taux d anticorps. Page 8 sur 16

9 III. Echantillon 1425 A. Anticorps anti-thyroïdiens L échantillon 1425 contenait : - des anticorps anti-tpo, - des anticorps anti-tg. a) Anticorps anti-tpo On observe un seul résultat faussement négatif qui correspond au laboratoire dont on suspecte l inversion des échantillons avec le programme QUAL IMMUN 1. Le laboratoire ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Positif» au vu du résultat quantitatif rendu. Les résultats quantitatifs sont présentés dans le tableau XIV. Négatif Positif Non réalisée Chimiluminescence ABBOTT Architect TPO-ab 7 BECKMAN Access anti-tpo 3 DIASORIN Liaison anti-tpo 1 ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) SIEMENS Centaur anti-tpo Ab 4 Immunoenzymologie 12 Autre 2 BIOADVANCE ELISA anti-tpo 1 BIOMERIEUX VIDAS Anti-TPO 2 INOVA Quanta Lite TPO 2 ORGENTEC Anti-TPO Alegria 3 ORGENTEC Anti-TPO ELISA 1 PHADIA / THERMOFISHER Immunocap Thyroid peroxidase 1 X-MAP 3 BMD /THERADIAG FIDIS TPO 3 Total général Tableau XIII. Résultats de la recherche des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum N N* Moyenne ET CV Min Max ABBOTT Architect TPO-ab ,75 18,28 3,45 503,04 551,94 BECKMAN Access anti-tpo ,3 9,13 3,46 254,4 272,4 BMD /THERADIAG FIDIS TPO ,67 65,84 6, ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) ,64 36,77 6, ,9 SIEMENS Centaur anti-tpo Ab ,28 127,83 7, Tableaux XIV. Résultats quantitatifs des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum 1425 b) Anticorps anti TG L ensemble des participants ont trouvé la présence d anticorps anti-tg. Deux laboratoires ont saisi «Non réalisé», l un de ces laboratoires aurait dû saisir «Positif» au vu du résultat quantitatif rendu et l autre n avait pas assez de sérum pour réaliser la recherche et correspond au laboratoire dont on suspecte l inversion des échantillons avec le programme QUAL IMMUN 1. Page 9 sur 16

10 Les résultats quantitatifs sont détaillés dans le tableau XV : à noter que pour les réactifs BECKMAN Access anti-thyroglobuline et ROCHE Elecsys anti-tg les résultats sont supérieurs à la limite haute de quantification. Réactifs N N* Moyenne ET CV Min Max ABBOTT Architect TG-ab ,74 201,68 7, , BMD / THERADIAG FIDIS TG ,67 132,87 6, Tableaux XV. Résultats quantitatifs des anticorps anti-thyroglobuline dans le sérum c) Anticorps anti-récepteur à la TSH On observe 100% de bonnes réponses négatives. Le laboratoire utilisant le réactif Roche ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Négatif» au vu du résultat quantitatif rendu (tableau XVI). Négatif Non réalisée Chimiluminescence 4 1 ROCHE (Elecsys/Modular E170) 4 1 Immunoenzymologie 7 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 2ème génération 2 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 3ème génération (rapide) 4 INGEN Aeskulisa TRAK 1 RIA 3 BRAHMS TRAK human RIA 1 BRAHMS TRAK RIA 1 TRACE 1 BRAHMS TRAK KRYPTOR 1 Total général 15 1 Tableau XVI. Résultats de la recherche des anticorps anti-récepteur à la TSH dans le sérum 1425 B. Anticorps anti-tissus non spécifiques d organe Cet échantillon 1425 contenait des anticorps anti cellules pariétales. a) Dépistage Parmi les 49 laboratoires participants, on observe 92% de réponses positives, 2% de réponses douteuses et 6 % de réponses négatives (tableau XVII). Plusieurs type de fluorescence ont été observées : 43 laboratoires ont observé une fluorescence de spécificité Ac anti-cellules pariétales, deux laboratoires une fluorescence de spécificité Ac antimitochondries et le laboratoire qui a observé une florescence de type non répertorié dans le menu déroulant «autre spécificité» a précisé dans la zone commentaire fluorescence anti-estomac. Le titre médian se situe à 1/80 (voir figure 4). Les titres médians par réactif sont reportés dans le tableau XVIII. Page 10 sur 16

11 Négatif Douteux Positif Aucune spécificité 2 BIO-ADVANCE Triple substrat 1 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 1 1 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 1 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 1 Ac anti-cellules pariétales 43 Autre 2 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 5 BIO-ADVANCE Triple substrat 3 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 16 BIORAD Rat liver/kidney/stomach (29000/29001) 3 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 6 EUROBIO Immunoconcept 3ple subst.rat (f/r/e) 1 INOVA NOVA Lite KSL (rat) 6 MENARINI Rat kidney/stomach/liver 1 Ac anti-mitochondries 1 1 BIO-ADVANCE Triple substrat 1 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 1 Total général Tableau XVII. Résultats de la recherche des anticorps anti-tissus non spécifiques d organe dans le sérum Nombre de réponse Répartition des titres pour le dépistage des anticorps anti-cellules pariétales Médiane = > > Total Figure 4. Répartition des titres pour l aspect anticorps anti-cellules pariétales dans le sérum Lame triple substrat N Médiane Min Max BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat INOVA NOVA Lite KSL (rat) Tableau XVIII. Résultats quantitatifs pour la spécificité des anticorps anti cellules pariétales Echantillon Page 11 sur 16

12 b) Confirmation 9 laboratoires ont réalisé un test de confirmation : - 5 laboratoires ont utilisé un réactif permettant la détection de cellules anti-pariétales (tableau XIX). On observe aucun résultat négatif. - 4 laboratoires ont utilisé un réactif ne permettant pas la détection de cellules anti-pariétales (tableau XX). Ces 4 laboratoires ont bien rendu un résultat négatif au test de confirmation. Ces 4 participants avaient rendu un dépistage positif en IFI avec une fluorescence de type anti-cellules pariétales. Ac anti-cellules pariétales Douteux Positif Technique IFI 1 BMD/THERADIAG FIDIS CYTO PANEL (cellules pariétales, FI, Ribosome, mitochondrie, LC1, LKM1) 1 D-TEK Blue Dot Gastritis IgG 1 ORGENTEC Alegria Anti cellule pariétale 1 ORGENTEC Gastro 5 Line 1 Total général 1 4 Tableau XIX. Résultats des tests de confirmation pour l échantillon 1425 par réactif permettant la détection d anticorps anti-cellules pariétales. Négatif Aucune spécificité 3 D-TEK Blue Dot Liver7 IgG 1 EUROBIO HepAK 7Plus Dot 1 INGEN DOT Foie 5 (AD-LIVERD) 1 Ac anti- SLA 1 BIO-ADVANCE Euroline profil hépatique ALD 1 Total général 4 Tableau XX. Résultats des tests de confirmation pour l échantillon 1425 par réactif ne détectant pas la présence d anticorps anti-cellules pariétales. C. Anticorps anti-facteur intrinsèque Cet échantillon 1425 ne contenait pas d anticorps anti-fi. On observe 100% de bonne réponse. D. Commentaires Les résultats sont excellents sur cet échantillon Page 12 sur 16

13 IV. Echantillon 1426 A. Anticorps anti-thyroïdiens L échantillon 1426 contenait des anticorps anti-tpo et anticorps anti-récepteur à la TSH. a) Anticorps anti-tpo On observe la répartition suivante : -69% de réponses positives ou douteuses obtenues avec les réactifs utilisant comme principe technique la chimiluminescence. La réponse douteuse et non réalisé avec le réactif Roche correspondent au vu des titres rendus à des résultats qualitatifs positifs. -31% de réponses négatives obtenues avec les réactifs utilisant comme principe technique l immunoenzymologie ou X-MAP. La réponse négative obtenue avec le réactif Roche correspond au laboratoire dont on suspecte l inversion des échantillons avec le programme QUAL IMMUN 1. Les résultats qualitatifs pour les réponses positives sont présentés dans le tableau XXII. Négatif Douteux Positif Non réalisée Chimiluminescence ABBOTT Architect TPO-ab 7 BECKMAN Access anti-tpo 3 DIASORIN Liaison anti-tpo 1 ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) SIEMENS Centaur anti-tpo Ab 4 Immunoenzymologie 12 Autre 2 BIOADVANCE ELISA anti-tpo 1 BIOMERIEUX VIDAS Anti-TPO 2 INOVA Quanta Lite TPO 2 ORGENTEC Anti-TPO Alegria 3 ORGENTEC Anti-TPO ELISA 1 PHADIA / THERMOFISHER Immunocap Thyroid peroxidase 1 X-MAP 3 BMD /THERADIAG FIDIS TPO 3 Total général Tableau XXI. Résultats de la recherche des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum N N* Moyenne ET CV Min Max ABBOTT Architect TPO-ab ,66 1,7 8,24 18,9 23,43 BECKMAN Access anti-tpo ,6 0,85 5,48 14,8 16,5 ROCHE Elecsys anti-tpo (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) ,33 6,93 12,75 40,61 67 SIEMENS Centaur anti-tpo Ab ,8 10,62 10, Tableaux XXII. Résultats quantitatifs des anticorps anti-thyroperoxydase dans le sérum 1426 b) Anticorps anti-tg On observe 50 bonnes réponses négatives sur 52 (Tableau XXIII). Les réponses faussement positive et «non réalisée» rendues par deux laboratoires utilisant le réactif ROCHE correspondent au vu des titres rendus à des résultats qualitatifs négatifs. Page 13 sur 16

14 Négatif Positif Non réalisée Chimiluminescence ABBOTT Architect TG-ab 7 BECKMAN Access anti-thyroglobuline 3 DIASORIN Liaison anti-tg 1 ROCHE Elecsys anti-tg (ELECSYS 1010/2010/MODULAR E170/Cobas) SIEMENS Centaur anti-tg Ab 4 SIEMENS Immulite 2000 anti-tg Ab 1 Immunoenzymologie 12 Autre 2 BIOADVANCE ELISA anti-tg 1 BIOMERIEUX VIDAS Anti-TG 2 INOVA QuantaLite Thyroïd T ELISA 2 ORGENTEC Anti-TG Alegria 3 ORGENTEC Anti-TG ELISA 1 PHADIA / THERMOFISHER Immunocap Thyroglobulin 1 X-MAP 3 BMD / THERADIAG FIDIS TG 3 Total général Tableau XXIII. Résultats de la recherche des anticorps anti-thyroglobuline dans le sérum c) Anticorps anti-récepteur à la TSH On observe 25% de réponses négatives obtenues essentiellement avec les réactifs commercialisés par la société BRAHMS. Pour la réponse négative obtenue avec le réactif de BIOADVANCE, le laboratoire a rendu un titre à 1,4 et un seuil de positivité à 1,8 alors que l autre laboratoire qui a rendu une réponse positive a indiqué que le seuil de positivité est à 1 et il obtenu un résultat quantitatif à 1,5. Le laboratoire ayant sélectionné «Non réalisé» aurait dû saisir «Positif» au vu du résultat quantitatif rendu (Tableau XXIV). Négatif Douteux Positif Non réalisée Chimiluminescence 4 1 ROCHE (Elecsys/Modular E170) 4 1 Immunoenzymologie 1 6 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 2ème génération 1 1 BIOADVANCE ELISA anti-récepteur TSH (IgG) 3ème génération (rapide) 4 INGEN Aeskulisa TRAK 1 RIA 2 1 BRAHMS TRAK human RIA 1 BRAHMS TRAK RIA 1 TRACE 1 BRAHMS TRAK KRYPTOR 1 Total général Tableau XXIV. Résultats de la recherche des anticorps anti-récepteur à la TSH dans le sérum Page 14 sur 16

15 B. Anticorps anti-tissus non spécifiques d organe Cet échantillon 1426 ne contenait pas d anticorps anti-tissus non spécifiques d organe. a) Dépistage Parmi le 49 participants, seulement trois laboratoires ont observé une fluorescence de type Anticorps anti-muscle lisse, les titres rendus étant respectivement 80, 80 et 160 (tableau XXV). Les autres participants ont bien rendu un résultat négatif. Négatif Positif Aucune spécificité 45 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 5 BIO-ADVANCE Triple substrat 5 BIORAD Rat liver/kidney with medulla/stomach (29020/29021) 17 BIORAD Rat liver/kidney/stomach (29000/29001) 3 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 7 INOVA NOVA Lite KSL (rat) 6 MENARINI Rat kidney/stomach/liver 1 EUROBIO Immunoconcept 3ple subst.rat (f/r/e) 1 Ac anti-muscle lisse 3 BIO SYSTEMS Auto anticorps-rl/rk/rs (foie, rein, estomac de rat) 1 EUROBIO / THERADIAG / MEDICA Triple substrat de rat 1 Total général 46 3 Tableau XXV. Résultats de la recherche des anticorps anti-tissus non spécifiques d organe dans le sérum 1426 b) Confirmation Sur les 3 laboratoires ayant trouvé un résultat positif au dépistage pour un anticorps anti muscle lisse, deux ont réalisés un test de confirmation qu ils ont rendu un négatif. Au total, 7 laboratoires ont réalisé un test de confirmation et ont rendu un résultat négatif (tableau XXXVI). Négatif Aucune spécificité 5 BIO-ADVANCE Euroline profil hépatique ALD 1 BMD/THERADIAG FIDIS CYTO PANEL (cellules pariétales, FI, Ribosome, mitochondrie, LC1, LKM1) 1 D-TEK Blue Dot Liver7 IgG 1 EUROBIO HepAK 7Plus Dot 1 INGEN DOT Foie 5 (AD-LIVERD) 1 Ac anti- SLA 1 BIO-ADVANCE Euroline profil hépatique ALD 1 Ac anti-cellules pariétales 1 technique IFI 1 Total général 7 Tableau XXVI. Résultats des tests de confirmation pour l échantillon 1426 Page 15 sur 16

16 C. Anticorps anti-facteur intrinsèque Cet échantillon 1426 ne contenait pas d anticorps anti-fi. On observe 100% de bonne réponse. D. Commentaires Pour les anticorps anti-tpo, la réponse est principe de technique dépendante quel que soit le fabricant de réactif. Cette observation est la même avec les données du fournisseur d échantillons et de l expert. Cet échantillon n est pas évalué pour ce marqueur en raison d un effet matrice fortement suspecté : une étude est en cours. Comme pour les CQE des précédentes opérations, la RIA est prise en défaut pour la détection des anticorps anti-récepteur à la TSH. ***** Rédaction : Dr S. ALBAREDE - s.albarede@ctcb.com Pharmacien Biologiste Dr F. FORTENFANT - fortenfant.f@chu-toulouse.fr Laboratoire d Immunologie - CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil Autorisation du rapport d essai d aptitude par le Coordonnateur des programmes : Dr S. ALBAREDE - s.albarede@ctcb.com Pharmacien Biologiste ***** PS : Ces documents doivent être archivés selon les recommandations du GBEA (Arrêté du 26 novembre 1999, paru au JO du 11 décembre 1999) Pour tout renseignement : COORDONNATEUR et BIOLOGISTE : Stéphanie ALBAREDE - s.albarede@ctcb.com ADMINISTRATIF : Marie-Christine ONDERBEKE, Tél. : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com ADMINISTRATIF et TRAITEMENT STATISTIQUE : Delphine GARIMBAY, Tél. : d.garimbay@ctcb.com ASSURANCE QUALITE : Erick SANCHEZ, Tél. : e.sanchez@ctcb.com INFORMATIQUE : Philippe GONZALVO - p.gonzalvo@ctcb.com Information : Les essais d homogénéité et de stabilité se sont avérés conformes aux modalités décrites dans la procédure de contrôle. Les documents utilisés pour réaliser ce programme d intercomparaison (préparation des objets d essai, détermination des valeurs indicatives et assignées, traitement statistique, ) sont disponibles sur demande auprès du CTCB. L interprétation de ces résultats ne doit pas se faire isolément et doit être rapprochée de ceux obtenus lors des autres opérations de contrôle effectuées dans le cadre de l évaluation interne et de l évaluation externe du laboratoire. Page 16 sur 16