région Poitou-Charentes COMMISSION CARDIOLOGIE DÉNOMINATION DU DISPOSITIF MÉDICAL

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1 DÉNOMINATION DU DISPOSITIF MÉDICAL IMPLANTS ENDOVASCULAIRES CORONARIENS DITS «STENTS»CORONAIRES ACTIFS A LIBÉRATION DE PRINCIPE ACTIF CARACTÉRISTIQUES Dénomination commune : Implants endovasculaires coronariens dits «Stents»coronaires actifs à libération de principe actif. Statut : Dispositif médical stérile implantable. Descriptif : stent à libération de Sirolimus (Cypher Select) et de Paclitaxel (Taxus Liberté).Everolimus(Promus,XienceV) N LPP : CYPHER SELECT : , , , , , CYPHER SELECT PLUS : , , , , , TAXUS LIBERTE : , , , , , ENDEAVORr : , , , , PROMUS : , , , , XIENCE V : , , , , HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 20/03/2006 Commission Cardiologie Version 2 Commission Cardiologie Version 3 20/03/2007 Commission Cardiologie Version 4 03/10/2007 Commission Cardiologie Version 5 Commission Cardiologie VALIDATION Rédaction Validation ORMEDIMS Date : Date : Commission CARDIOLOGIE Signature du coordonnateur : Signature(s) : DIFFUSION Diffusion Date : Oui Non Diffusion papier Date : Oui Non Page 1 - Fiche BU StentActif v5.doc

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications validées de la LPPR et de l HAS Cypher Select Plus- Taxus Liberté Promus,Xience,Endeavor: Insuffisance coronaire symptomatique imputable à des lésions de novo (vaisseau de référence d un diamètre de 2,5 à 3,5mm) des artères coronaires natives, uniquement chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose : 1 Patient diabétique 2 Lésions de petit vaisseau (moins de 3mm de diamètre) 3 Lésions longues (de plus de 15mm de long) 4 Lésions pluri tronculaires Cypher Select Plus- Taxus Liberté 5 IDM datant de moins de 72H 6 Resténose intra-stent de stent nu (c'est-à-dire avec réapparition de symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l artère) à l exception de la resténose intrastent actif. 7 Occlusion coronaire totale chronique Modalités de prescription et d utilisation : La prise en charge est assurée dans la limite d une unité/artère ayant une lésion répondant aux exigences de taille, de longueur ou de localisation dans la limite de 3 stents/patient (CYPHER/TAXUS/ENDEAVOR) La prise en charge est assurée dans la limite d une unité par patient(promus/xience), sauf : - En cas de dissection occlusive aiguë : 3 unités par patient peuvent être prises en charge maximum, - chez le patient diabétique pluritronculaire, en cas de contre-indication au pontage : une unité par artère (dans la limite de 3 unités par patient) peut-être prise en charge. Le nombre d unités prises en charge s entend tous stents à libération contrôlée de principe actif confondus. Il n y a pas lieu d implanter des stents à libération contrôlée de principes actifs différents dans une même artère dans un délai de précaution de 1 mois. Page 2 - Fiche BU StentActif v5.doc

3 Documents de référence correspondants : - Arrêté du 15 Janvier 2004 modifiant le chapitre 1 er du titre III de la LPPR. JO du 27 Janvier Avis de projet de modification de la rubrique «implants endovasculaires dits «stents couverts ou non couverts» inscrite au chapitre 1 er du titre III de la LPPR. JO du 7 Septembre Arrêté du 5 Novembre 2004 relatif aux modifications des conditions de prise en charge et à l inscription de nouvelles références de l endoprothèse Taxus Express de la société Boston Scientific. JO du 187 Novembre Arrêté du 27 Janvier 2005 relatif aux modifications de prise en charge de l endoprothèse Cypher de la société Cordis JO du 8 Février Arrêté du 21 Octobre 2005 publié au JO du 4 novembre 2005 «resténose intra-stent clinique» - Arrêté du 30 novembre 2005 publié au JO du 7 décembre 2005 relatif à la modification des conditions de prescription et d utilisation des endoprothèses coronaires CYPHER SELECT & CYPHER de la société CORDIS. - Arrêté du 16 février 2006 pris en application de l article L du code de la sécurité sociale et modifiant l arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d hospitalisations. - Arrêté du 22 mai 2006 relatif à l inscription de l endoprothèse coronaire Endeavor de la société Medtronic France SAS au chapitre 1 er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l article L du code de la sécurité sociale. - Arrêté du 28 avril 2006 relatif à la modification de la nomenclature relative à la section 1, sous-section 2, chapitre 1 er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l article L du code de la sécurité sociale. - Arrêté du 4 août 2006 relatif à l endoprothèse coronaire Taxus Liberté et à l endoprothèse coronaire Taxus Express² de la Société Boston Scientific SA inscrites au chapitre 1 er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l article L du code de la sécurité sociale. - Arrêté du 29 janvier 2008 : relatif à l endoprothèse coronaire Xience V de la société Abbott et Promus de la société Boston Scientific SA - Sources documentaires de référence : Endeavor 22/02/ Arrêté du 8 juillet 2009 sur l extension d indication du TAXUS LIBERTE Page 3 - Fiche BU StentActif v5.doc

4 ANAES : RAS HAS, CEPP : - Avis de la commission d évaluation des produits et prestations du 25 Septembre 2002 concernant le CYPHER, endoprothèse coronaire à libération de sirolimus (18/05/2005 Cypher - Cypher Select) - Avis de la commission d évaluation des produits et prestations du 16 Juillet 2003 modifié le 5 Novembre 2003 concernant le TAXUS, endoprothèse coronaire à libération de paclitaxel - Evaluation des endoprothèses coronaires à libération de principe actif HAS Juillet 2009 Conférences de consensus, Société savantes : Protocole EVA stent : critères d inclusion et de non inclusion + amendement n 1 au protocole du 19/05/2003 Page 4 - Fiche BU StentActif v5.doc

5 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Recommandations professionnelles fortes 1. Sténose du tronc commun gauche (patient à risque opératoire élevé) Registres : Cordis left man registry (objectif :ESC 06) 2. Artères de petit calibre < 2,5mm : Etude TAXUS V ACC 2005 Etude SIRIUS 2,25mm TCT 2005 Etude C SIRIUS American College of Cardiology Fondation 2004 Etude SVELTE STUDY Etude SES SMART RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications en cours de validation 1. Lésions de bifurcation, hors critères lésionnels LPPR Registres publiés: MILAN- ACC 2004 T SEARCH MATRIX bifurcations- TCT 2004 RESEARCH- ROTTERDAM TCT 2004 SCANDSTENT- ACC 2005 Siro RESEARCH bifurcation Tarahé - AJC Pontages Registres : MATRIX TCT 2004 COMpréhensive AssessemenT of sirolimus stents In complex lésions MILAN- ACC 2004 T SEARCH ROTTERDAM TCT 2004 Page 5 - Fiche BU StentActif v5.doc

6 GROUPE IV : Non indications, contre-indications - Chirurgie programmée à court terme, - Non compliance au traitement antiagrégant plaquettaire, - Intolérance à l acier, au chrome, au cobalt ou au nickel composant le stent et au traitement anti-agrégant plaquettaire, au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes, - Resténose intra-stent actif, - Lésions présentant des calcifications ne pouvant être pré-dilatées, - Thrombus angiographiquement détectable sur la lésion à traiter - Sténose du tronc commun non protégée A dispenser : Pharmaciens / Préparateurs A implanter : Angioplasticiens PERSONNE AUTORISEES Nombre de patients estimés / an : Consommation estimée : ELEMENTS QUANTITATIFS ANNEXES Annexe 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe 2 : Modalités de dispensation Annexe 3 : Tableau de suivi des patients Page 6 - Fiche BU StentActif v5.doc

7 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription Ordonnance nominative comportant : - Le nom et l âge du patient (étiquette avec ou sans code-barre) - Le nom du prescripteur et sa signature - La dénomination du stent, sa référence et son numéro de lot - Les indications Support : papier ou informatique ANNEXE N 2 Modalités de dispensation L ordonnance comportant toutes les rubriques remplies dont l indication, signée par le prescripteur, sera adressée après la pose à la pharmacie pour commande de renouvellement du ou des stent(s) posé(s). Page 7 - Fiche BU StentActif v5.doc

8 ANNEXE N 3 Tableau de suivi des patients TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient (+ numéro de séjour) Prescripteur Produit avec son code LPP + N du lot Indication Nombre de lésions Page 8 - Fiche BU StentActif v5.doc