Communiqué de presse. Bâle, le 18 juillet 2016

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1 Communiqué de presse Bâle, le 18 juillet 2016 Mise à jour de Roche concernant l étude de phase III sur Gazyva/Gazyvaro menée chez des personnes atteintes d un lymphome diffus à grandes cellules B non précédemment traitées L étude GOYA n a pas atteint son critère d évaluation primaire, à savoir l amélioration de la survie sans progression avec l association Gazyva/Gazyvaro plus chimiothérapie CHOP par rapport à l association MabThera/Rituxan plus chimiothérapie CHOP. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que l étude de phase III GOYA évaluant l association Gazyva /Gazyvaro (obinutuzumab) plus chimiothérapie CHOP (G-CHOP) chez des patients atteints d un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non précédemment traités n a pas atteint son critère d évaluation primaire, à savoir une réduction significative du risque d aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression; PFS) par rapport à l association MabThera/Rituxan (rituximab) plus chimiothérapie CHOP (R-CHOP). Les événements indésirables observés sous Gazyva/Gazyvaro et sous MabThera/Rituxan étaient conformes à ceux rapportés lors d études cliniques précédentes dans lesquelles ces traitements étaient associés à différentes chimiothérapies. Des données issues de l étude GOYA seront présentées lors d un prochain congrès médical. «Deux études précédentes ont montré que Gazyva/Gazyvaro avait un effet bénéfique sur la survie sans progression de la maladie chez les patients atteints d un lymphome folliculaire ou d une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, par comparaison avec MabThera/Rituxan, dans le cadre d une association respective avec une chimiothérapie. Nous avions l espoir qu un résultat similaire pourrait être obtenu chez les personnes atteintes d un lymphome diffus à grandes cellules B et que nous pourrions ainsi améliorer à nouveau le traitement de référence, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. Nous allons continuer à analyser les données de l étude GOYA pour mieux comprendre les résultats et à étudier d autres traitements expérimentaux pour cette maladie dans le but d aider davantage les patients concernés.» F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 A propos de l étude GOYA L étude GOYA (NCT ) est une étude ouverte internationale de phase III, multicentrique, randomisée et comportant deux groupes, visant à examiner l efficacité et l innocuité de l association Gazyva/Gazyvaro plus chimiothérapie CHOP (G-CHOP) par rapport à l association MabThera/Rituxan plus chimiothérapie CHOP (R-CHOP). Elle a inclus 1418 patients atteints de DLBCL CD20-positif non précédemment traités. Le critère d évaluation primaire de l étude est la survie sans progression (PFS) selon l évaluation des investigateurs, tandis que les critères d évaluation secondaires recouvrent la PFS évaluée par un comité d examen indépendant, le taux de réponse (réponse globale [ORR] et réponse complète [CR]), la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS) et le profil d innocuité. L étude GOYA est menée en association avec la Fondazione Italiana Linfomi (FIL, Italie). A propos de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal spécialement développé pour se lier à la protéine CD20, qui est exprimée sur certaines cellules B, mais pas sur les cellules souches ou les cellules plasmatiques. Il est conçu pour s attaquer aux cellules B ciblées et les détruire, à la fois directement et avec le système immunitaire de l organisme. Gazyva/Gazyvaro est actuellement homologué dans plus de 70 pays en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée. Cette homologation a été fondée sur l étude CLL11 qui a montré que l association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil avait entraîné, dans le cadre d une comparaison directe avec l association MabThera/Rituxan plus chlorambucil, des améliorations significatives pour divers critères d évaluation clinique, notamment la PFS, le taux de réponse global (ORR), le taux de réponse complète (CR) et la maladie résiduelle minimale (MRD). En février 2016, Gazyva a également été homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d une association avec la bendamustine, suivie de Gazyva en monothérapie, pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire qui n ont pas répondu à un protocole thérapeutique contenant Rituxan ou dont la maladie a récidivé après un tel traitement. En juin 2016, Gazyvaro a été homologué par la Commission européenne dans le cadre d une association avec la bendamustine, suivie d un traitement d entretien par Gazyvaro chez les personnes souffrant d un lymphome folliculaire n ayant pas répondu à MabThera ou à un protocole contenant MabThera ou ayant vu leur maladie progresser pendant un tel traitement ou dans les six mois suivants. Ces deux homologations reposent sur l étude de phase III GADOLIN qui a montré que le traitement 2/5

3 à base de Gazyva/Gazyvaro avait permis d améliorer de manière significative la survie sans progression par rapport à la bendamustine seule. Gazyva est commercialisé sous le nom de Gazyvaro dans l UE et en Suisse. En mai 2016, l étude de phase III GALLIUM menée chez des patients souffrant de lymphome folliculaire non précédemment traités a atteint son critère d évaluation primaire de manière précoce. L étude GALLIUM a évalué l efficacité et l innocuité de l association Gazyva/Gazyvaro plus chimiothérapie (CHOP, CVP ou bendamustine), suivie de Gazyva/Gazyvaro en monothérapie, en comparaison directe avec l association MabThera/Rituxan plus chimiothérapie, suivie de MabThera/Rituxan en monothérapie. Les résultats d une analyse intermédiaire programmée ont montré que le traitement à base de Gazyva/Gazyvaro permettait une survie sans progression supérieure à celle observée avec le traitement à base de MabThera/Rituxan. Les événements indésirables observés sous Gazyva/Gazyvaro ou sous MabThera/Rituxan étaient cohérents avec ceux rapportés lors d études cliniques précédentes dans lesquelles ces traitements avaient été associés à différentes chimiothérapies. Les données issues de l étude GALLIUM seront présentées lors d un prochain congrès médical et soumises aux autorités de santé à des fins d homologation. D autres études portant sur l association de Gazyva/Gazyvaro avec d autres médicaments homologués ou expérimentaux, notamment des immunothérapies anticancéreuses et de petites molécules inhibitrices, sont en cours pour différents cancers du sang. A propos du DLBCL Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien (LNH) le plus fréquent, représentant environ un cas sur trois 1. Il s agit d une forme agressive de LNH (croissance rapide) qui répond en règle générale au traitement de première ligne 2. Cependant, 40% des patients présentent une récidive: les options thérapeutiques de dernier recours sont alors limitées et la survie est courte 2. On estime qu environ personnes reçoivent chaque année un diagnostic de DLBCL dans le monde 3. A propos de Roche en hématologie Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Aujourd hui, Roche s investit plus que jamais dans la recherche d options thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de maladies du sang. Dans le domaine des médicaments à visée hématologique, outre les produits homologués MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) et, en collaboration avec AbbVie, Venclexta (venetoclax), le pipeline de produits expérimentaux de Roche contient Tecentriq (atezolizumab), un conjugué anticorps-médicament anti-cd79b (polatuzumab vedotin / RG7596) et une petite molécule antagonisant le MDM2 3/5

4 (idasanutlin / RG7388). Par ailleurs, la détermination de Roche à développer de nouvelles molécules en hématologie va au-delà du domaine de l oncologie, comme en témoigne le développement de la substance expérimentale emicizumab (ACE910) contre l hémophilie A. A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l oncologie, de l immunologie, des maladies infectieuses, de l ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la septième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2015, Roche comptait plus de employés dans le monde et a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d affaires s élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 4/5

5 Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Références 1 Lyon, France: IARC Press; World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. 2 Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: Chiffres déterminés à partir de GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in Consulté en juin /5