Développements récents du Centre de coordination, gestion des données et analyse des études cliniques

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Émilien Breton
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1 Développements récents du Centre de coordination, gestion des données et analyse des études cliniques Benoît Mâsse, PhD Professeur agrégé, Faculté de médecine, Université de Montréal Directeur de l Unité de recherche clinique appliquée du Centre de recherche du CHU Sainte-Justine

2 Collaboration avec le Montreal Health Innovations Coordinating Centre (MHICC) Demande FCI réseau (fonds de l avant-garde) Titre du projet: Leading Edge National Infrastructure for Innovative Multicenter Clinical Research Investigateur principal: Dr Jean-Claude Tardif Plusieurs volets Volet #4: Développement d une infrastructure à faibles coûts d utilisation pour la gestion de données d études académiques.

3 Collaboration avec le Montreal Health Innovations Coordinating Centre (MHICC) Lettre d intention soumise Demande complète soumise en mars 2012

4 Principales infrastructures Saisie et gestions de données Système permettant la saisie locale et centralisée Ex. DataFax et idatafax

5 Principales infrastructures Développement d un portail scientifique Facilitant une coordination décentralisée des études

6 Coordination des études Coordination partagée: une étude est gérée par 2 chargés de projet: Chargé de projet MHICC Aire de responsabilité: G&AD loin des sites cliniques Chargé de projet CHU Sainte-Justine Aire de responsabilité: sites cliniques loin de la G&AD Certaines activités se font avec les deux Ex. formation des sites cliniques

7 Modèle matriciel

8 Modèle matriciel

9 Processus standardisé du développement des projets 1. Ouverture de dossier / Dépôt du concept de projet (2 pages) 2. Évaluation du concept 3. Développement de la liste des documents à produire et attribution des responsables 4. Développement de l'échéancier d'écriture du protocole et production d autres documents requis 5. Rencontre avec le chercheur 6. Écriture du protocole 7. Développement du budget 8. Processus de révision interne 9. Écriture du document de soumission à l organisme subventionnaire (ex. différence entre le protocole et le 12 pages requis aux IRSC) 10. Soumission à l organisme subventionnaire Délai minimum de 6 mois

10 Macro fonctionnement global: Après obtention du financement Financement Gestion de projet et des données Analyses statistiques et publications Fermeture du dossier Décision de financement Non Oui Gestion de projet Mise en place de l étude, gestion et fermeture de l étude Analyses statistiques et préparation du rapport final Préparation de manuscrits et publications Archivage projet et BD pour réplicabilité Processus de soumission des demandes de fonds Gestion des données Mise en place du processus de collecte et gestion des données, fermeture de la base de données

11 Objectifs Développer une infrastructure qui répond aux besoins particuliers des études cliniques académiques Différents devis, financement limité, etc. Développer un portail scientifique facilitant la gestion des études et la production de rapports standardisés Rapport de recrutement, tableaux, etc. Regrouper les biostatisticiens Centraliser la coordination et de la gestion des données

12 Défi Principal Choisir 2 sur 3! Exécution des études Qualité

13 Solution Standardisation = Qualité Temps Coût

14 Autres suivis Nouveaux titres d emploi en recherche clinique Coordonnateur ou coordonnatrice Chargé ou chargée de projet Chargé ou chargée de projet senior (autres à venir) Approuvés par la Direction des ressources humaines Les procédures seront acheminée sous peu aux chercheurs après approbation finale par le CODIR du CdeR

15 Autres suivis: Comité de monitoring de la qualité des études (CMQ) Pour les études cliniques initiées par des chercheurs et par des compagnies biopharmaceutiques État d avancement 1. Écriture de la procédure (95%) 2. Développement des formulaires (rapport de progrès, etc.) (95%) 3. Mise en place des comités d évaluation (10%) 4. Implantation du processus (inscription des études, etc.) (0%) 5. Formation des chercheurs et du personnel pour la soumission des rapports de progrès qui seront demandés (0%) 6. Début des évaluations et réunions avec les équipes-projet (0%) Lancement prévu pour automne 2012

16 Merci!

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