Les préparations centralisées à la Pharmacie (CIVAS)

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1 Les préparations centralisées à la Pharmacie (CIVAS) Forum Romand «Sécurité du processus médicament à l hôpital» COMMENT SECURISER LA PREPARATION DES MEDICAMENTS Lausanne 30 Mars 2006

2 Besoins de production de médicaments Fabrication de médicaments retirés du marché Fabrication de formes pharmaceutiques et de présentations spécifiques Contribution à l hygiène et à la sécurité (fabrications personnalisées) Développement de nouveaux médicaments (essais cliniques)

3 Pourquoi des médicaments injectables prêts à l'emploi? Protection du personnel soignant Sécurité des patients (prévention des contaminations microbiologiques des médicaments, prévention des erreurs de concentration et de volume, étiquetage rigoureux) Economie de temps et d'argent

4 Historique des CIVAS 1970 Une série d incidents survenus en Grande-Bretagne Création d un groupe de travail dirigé par le Prof. Breckenridge, Evaluation de la problématique de l addition de médicaments aux fluides injectables Une procédure aseptique nécessitant un environnement approprié Production au sein des pharmacies d hôpitaux

5 CIVAS: définition Centralized IntraVenous Additive Service Service de fabrication centralisée de médicaments injectables prêts à l emploi Activité de production orientée patient

6 Le 3 ème étage de la pyramide CIVAS «sens large» CIVAS «sens restreint» Cytostatiques APT

7 Les CIVAS: une réponse à des problèmes de sécurité pour le patient risque d erreur: sous- ou surdosage, mauvais médicament (calcul, étiquetage) risque infectieux (administration prolongée) voie d administration à haut risque (intrathécal) pour le soignant toxicité aiguë ou chronique de coût de mission des infirmiers: soins aux patients

8 La sécurité Plusieurs rapports retentissants (USA et GB) décès annuels aux USA suites à des erreurs médicales attribués à des problèmes médicamenteux La Suisse n est pas épargnée La sécurité des patients est un thème prioritaire!

9 Administration des médicaments injectables Calculs mentaux (dissolution, dilution, vitesse de perfusion) Nombreuses manipulations (asepsie!) Certaines voies d administration particulièrement à risque (intrathécal) Re-étiquettage (erreurs, oublis, confusions) Incompatibilités Stress

10 Erreurs de calculs Taux moyen d erreur Médecins anesthésistes: 10.4% (n=28) Infirmières: 26.7% (n=30) % 9% 18% 27% 36% 45% 72% error rate Meier B, HUG, 2001 % volunteers

11 Erreurs de préparation de seringues Taux moyen d erreur de préparation: 6.5% (n=28) 20% 28% 52% Erreur de sélection Erreur de dilution Erreur de quantité Meier B, HUG, 2001

12 Stucki C., HUG, 2006 Erreurs de calculs : Exemple Ketamine : Usage anésthésique : 10 mg/ ml 20ml Usage antalgique : 1 mg/ml 3 cas graves liés à la préparation de la Kétamine Seringue CIVAS 1 mg/ml 10 ml

13 Erreur de précision Perfusion d acétylcystéine (surdosage en paracétamol) ± 10%: 37% des perfusions (n=184) ±20%: 61% ±50%: 91% Ferner RE, Br J Clib Pharmacol 2001;52:573-7

14 Erreurs d asepsie % de seringues contaminées préparées à partir d ampoules en soins intensifs de 6 hôpitaux (A-F) et dans une unité aseptique de pharmacie (A) Van Garfhorst J, Crit Care Med 2002;30:833-6 Seringues préparées en bloc opératoire aux HUG 0.5 % Contamination Stucki C., HUG, 2006

15 Cadman B, Hosp pharm 1999;6:213-8 Exemple des CIVAS (SI) DCI Concentration finale Volume final Diluant adrénaline 0.1 mg/ml 50 ml glucose 5% amiodarone 3-18 mg/ml 50 ml glucose 5% dobutamine 5 mg/ml 50 ml glucose 5% dopamine 4 mg/ml 50 ml glucose 5% insuline 1 UI/ml 50 ml NaCl 0.9% isoprénaline 20 µg/ml 50 ml glucose 5% midazolam 1 mg/ml 50 ml NaCl 0.9% nitroglycérine 1 mg/ml 50 ml glucose 5% vasopressine 1 UI/ml 50 ml glucose 5%

16 Exemple de CIVAS (pédiatrie) DCI Dose originale Dose finale Stabilité aciclovir 500 mg/20ml 25 mg/1ml 3 jours amphotéricine B 50 mg/10ml 0.1 mg/1ml 24 h cefuroxime 1.5 g/15ml 100 mg/1ml 7 jours dobutamine 250 mg/20ml 40 mg/45ml 7 jours filgrastim 300 mcg/ml 15 mcg/1ml 24 h ondansétron 8 mg/4ml 2 mg/1ml 7 jours vancomycine 500 mg/10ml 50 mg/1ml 7 jours Liste fournie par le Royal Liverpool Childrens hospital, 2000

17 Situation en Europe None Cytotoxics TPN IV specialist IV full EAHP, European survey, 2000

18 L approche Genevoise Classification des demandes en fonction de leur criticité Déterminer la faisabilité de chaque demande en fonction des durées de stabilités Développer d abord un partenariat industriel dans la mesure du possible Mise en production à la pharmacie de certaines demandes (quantité insuffisante pour l industrie)

19 CIVAS et gain de sécurité Pharmacie = importante structure d assurance qualité (BPF) locaux (salles blanches avec flux laminaires/isolateurs) formation du personnel (entraînement spécifique) méthodes de travail (validées) documentation (protocoles de fabrication standardisés) traçabilité (n de lot) contrôle de qualité (locaux, méthodes de travail, )

20 CIVAS aux HUG: essai de stabilité Ephédrine C C Time [Days] Concentration [%] Griffiths et Col.; EJHP Sc.; 2005;11(5):

21 CIVAS aux HUG: situation actuelle Fabrications développées Consommation Isoprénaline 0.1 mg/ml 50 ml Vancomycine néonatale 50 mg/10ml Ephedrine 20 mg/2ml Atropine 1 mg/10ml Phénylephrine 1 mg/10ml Insuline 1 UI/ml 50 ml Kétamine 10 mg/ml 20 ml Fabrications ponctuelles Ganciclovir, Filgrastim, Ribavirine (Pédiatrie) Dosages élevés de Midazolam (SI) / an 500 / an / an / an / an / an / an 2000 / an En cours de développement Midazolam (seringues pédiatriques) 1000 / an

22 CIVAS aux HUG: situation actuelle Etiquettes et conditionnements

23 Exemple de partenariat industrie: Bupivacaïne La situation antérieure Fabriquer une poche de 250 ml de bupivacaïne % à partir de fioles de 20 ml de Carbostésine à 0.5% La situation actuelle Utiliser une poche prête à l emploi!

24 CIVAS: avantages Conditions de fabrication Amélioration de la sécurité chimique bactériologique Favorise la standardisation Gain de temps (pour le service clinique) Etiquetage personnalisé (code couleur) Traçabilité

25 CIVAS: inconvénients Volume de stockage Parfois stockage au frigo Charge de travail pharmacie Régularité de l approvisionnement Coût (structure, produits) Confusion entre seringues?

26 Références CIVAS Handbook: The Centralised Intravenous Additive Services Reference, Pharmaceutical Press, 1998 Advances in intravenous therapy, UK National CIVAS Group; Pharm J; 1999; 263 (7070) Griffiths et al; The stability of ready-to-use (RTU) ephedrine hydrochloride in polypropylene syringes for use in maternal hypotension Hecq et al; Effect of freezing, long-term storage, and microwave thawing on the stability of ketorolac tromethamine; Ann Pharmacother.; 2005; 39: Fleury-Souverain S et al, The stability of ready-to-use (RTU) insulin in polypropylene syringes for use in intensive care units, Congrès EAHP Genève, mars 2006 Stucki C et al., Développement de préparations injectables prêtes à l'emploi en anesthésiologie, 13èmes JFSPH Chalon-sur-Soâne, mars 2006 Cette présentation peut être téléchargée sur