Novembre 2012 SOMMAIRE

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1 4 N Échanges et informations en Histopathologie Novembre 2012 SOMMAIRE I AUTOUR DE VOUS. VENTANA Digital Pathology : retour d expérience du CHU de Nîmes. Soutien à la création d un nouveau cabinet d anatomie-pathologie : Institut de Pathologie de Paris 05 I À DÉCOUVRIR Accompagnement à la Démarche Qualité : Roche vous propose une formation spécifique I CÔTÉ PRODUITS. CINtec p16 Histology. VENTANA anti-her2/neu (4B5) : Anticorps Monoclonal de Lapin. Les solutions diagnostiques Roche pour le testing HER2. Mise sur le marché du nouvel anticorps VENTANA ALK (D5F3). VENTANA iscan HT : Scanner de lames haut débit 07 I CONSEILS PRATIQUES Immunohistochimie en laboratoire : des mesures préventives pour la qualité ÉDITO Notre environnement évolue de plus en plus rapidement. De nouveaux challenges apparaissent et remettent en question nos anciennes méthodes. Roche s engage à vous accompagner au quotidien, à vous faire partager sa vision et à vous proposer des solutions personnalisées. Nous restons à votre écoute et mettons tout notre savoirfaire à votre disposition afi n d assurer en parallèle votre développement et la prise en charge optimale des patients. Notre engagement pour l innovation, la valeur ajoutée médicale et pour le développement de solutions et services complets sont les fondements d un partenariat sur le long terme avec vous. Bonne lecture! L équipe Roche VISUEL DE COUVERTURE - Marquage ALK sur une coupe tissulaire de carcinome bronchique non à petites cellules. ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 1 12/11/12 09:58

2 02 À LIRE Voici une sélection d articles scientifiques de qualité, récemment publiés et dans lesquels des produits de la gamme VENTANA ont été cités : The Effect of 96-Hour Formalin Fixation on the Immunohistochemical Evaluation of Estrogen Receptor, Progesterone Receptor, and HER2 Expression in Invasive Breast Carcinoma; Isil Z. Yildiz-Aktas, MD1, David J. Dabbs, MD1, Kristine L. Cooper, MS2, Mamatha Chivukula, MD1, Kim McManus, HT(ASCP)1 and Rohit Bhargava, MD1. American Journal of Clinical Pathology, 137, AUTOUR DE VOUS VENTANA Digital Pathology : retour d expérience du CHU de Nîmes Le Professeur Pascal Roger, chef du service d Anatomie et Cytologie Pathologiques de l Hôpital Carémeau (CHU de Nîmes), a souhaité témoigner de son expérience avec le VENTANA iscan Coreo. Prognosis of metastatic gastric and gastroesophageal junction cancer by HER2 status: a European and USA International collaborative analysis; YY Janjigian, D Werner, C Pauligk, K Steinmetz Annals of Oncology, 2012 A gene-protein assay for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2): brightfi eld tricolor visualization of HER2 protein, the HER2 gene, and chromosome 17.; YY Janjigian, D Werner, C Pauligk, K Steinmetz Diagnostic Pathology, 2012 HER2/neu Gene Amplifi cation and Protein Overexpression in Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.7.; JF Hechtman Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 2012 Retrouvez l intégralité des articles sur PubMed : gov/sites/entrez RENDEZ-VOUS CARREFOUR PATHOLOGIE ÉDITION 2012 Du 19 au 23 novembre, à la Maison de la Chimie, Paris. Les divisions Diagnostics et Pharmaceutique de Roche vous présenteront leurs solutions en histopathologie, ainsi que les dernières avancées thérapeutiques en oncologie. Roche organisera également à cette occasion un symposium-déjeuner : Mardi 20 Novembre 2012 à 13h00, salle 101 «Qualité et conformité du test HER2 : un enjeu vital pour la patiente» Modérateurs : Michel Guiu (Perpignan) et Gaétan Mac Grogan (Bordeaux) Intervenant : Paul Hofman (Nice) Programme complet de l événement disponible sur le site internet : Le Professeur Roger est convaincu de l intérêt de l iscan Coreo Lancés en 2011, le scanner de lames iscan Coreo et sa suite logicielle VENTANA Virtuoso ont déjà fait leurs preuves, à la fois dans le quotidien de plusieurs laboratoires d Anatomie et Cyto logie Pathologiques (ACP) et lors de télé-séminaires (webinars) organisés par Roche en collaboration avec des pathologistes référents. Le CHU de Nîmes a pu tester depuis près d un an les bénéfices de la Pathologie Numérique avec l iscan Coreo. «Ce scanner de très faible encombrement permet de numériser jusqu à 160 lames par série, avec un temps de numérisation de 2 à 3 minutes par lame (au x20). Et la qualité est très bonne dès la première numérisation» témoigne le Professeur Roger, chef du service. Le scanner peut être utilisé soit en mode manuel pour sélectionner les zones à numériser et les points de focus, soit en mode tout automatique. «Le mode automatique [ ] est la méthode la plus simple et la plus rapide pour numériser des séries de lames» précise le Professeur Roger. Selon les collaborateurs du service, l iscan Coreo est convaincant grâce à sa qualité de numérisation, à son logiciel de visualisation, et à la flexibilité du logiciel Virtuoso qui bénéficie de surcroît d une navigation fluide et d une multitude d outils pour gérer, partager et analyser des lames numérisées. «Des applications d analyse d image sont aussi disponibles : quantification de marquage nucléaire (RH, Ki67) ou ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 2 12/11/12 09:58

3 No 4, Mai membranaire HER2. La quantification est réalisée automa tiquement au niveau des zones sélectionnées manuellement sur la lame», explique le Professeur Roger, également séduit par les possibilités en termes de consultation en réseau et à distance (ne nécessitant aucune installation d application au préalable). «La qualité et la fluidité de la lecture rendent possible la télépathologie. Une expé rimen tation est actuellement en cours entre les deux CHU de Nîmes et Montpellier avec des échanges de cas de routine, de cas pour expertise et de cas d extemporanée.» AUTOUR DE VOUS Soutien à la création d un nouveau cabinet d anatomie-pathologie : Institut de Pathologie de Paris (IPP) En réponse à l évolution des pratiques et aux challenges propres à la profession, les regroupements de cabinets privés d Anatomie et Cytologie pathologiques sont de plus en plus nombreux. Ce changement d échelle mène souvent à des travaux importants dans les locaux existants et même à la construction de nouveaux locaux. L accréditation, attendue et parfois redoutée, est aussi un facteur déterminant dans ce choix d évolutions. L équipe du Pr Roger apprécie également le fait de pouvoir se connecter au serveur depuis l extérieur, de pouvoir consulter des cas à distance et présenter aisément les lames virtuelles au cours de réunions de service ou d ateliers multidisciplinaires. Par ailleurs, des pistes d amélioration ont également été suggérées par le Pr. Roger, telles qu une navigation avec la souris plus ergonomique et une connexion au système de gestion de laboratoire. Effectivement, des outils plus adaptés de type trackball (boule de commande) permettent à l utilisateur de naviguer de façon plus aisée et plus fluide pour visualiser et analyser les lames virtuelles. Quant à l intégration au système de gestion de laboratoire, elle est en cours de réalisation. Cette expérience a permis de les convaincre de l intérêt de la Pathologie Numérique pour le diagnostic au quotidien. Le CHU de Nîmes a particulièrement apprécié la grande qualité des images numérisées et les possibilités infinies d échange et de collaboration qu offre l application de télé-pathologie de la gamme VENTANA Digital Pathology. Roche, grâce à son expérience au service de ses clients, s engage à les accompagner dans ces nouveaux challenges. Un exemple de cet accompagnement a été mené pour l Institut de Pathologie de Paris (IPP), en collaboration étroite avec le Docteur Camilo Adem. L objectif était de créer un nouveau cabinet dans la petite couronne parisienne, capable de recevoir deux à trois fois l activité actuelle, tout en optimisant la prise en charge et le traitement des prélèvements. Cette collaboration a débuté par la visite des nouveaux locaux, 900 m 2 d anciens bureaux, en novembre Le Spécialiste en Organisation de Laboratoire (SOL) Roche a étudié les caractéristiques actuelles de l activité de l IPP, aidé à définir les objectifs des associés et mené une étude des besoins et désidératas du personnel. En s appuyant sur les techniques de LEAN management ainsi que sur l expérience unique de Roche en Anatomie Patho logique, il a proposé les premières esquisses de plans pour le nouveau cabinet ainsi qu une étude de traitement des flux d échantillons. Ces études ont permis de valider les espaces nécessaires en fonction des volumes d activité prévisionnels. Les équipements initiaux et futurs ont été prévus afin de s intégrer à la demande au fur et à mesure de la montée en charge. L ergonomie des postes de travail a été pensée en fonction des besoins de l équipe en place, des considérations de la médecine du travail et des recommandations de l INRS. Ces premières esquisses de plans ont été proposées aux architectes responsables du projet en mars 2012 et des réunions tripartites (IPP / cabinet d architectes / Roche) ont fait évoluer le projet jusqu au rendu de l esquisse définitive en juin 2012 (document présenté page suivante). (suivre en page 4) ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 3 12/11/12 09:58

4 04 Esquisse finale : Rez-de-chaussée Institut de Pathologie de Paris, juillet 2012 Agence RARE / Paul Bazinet Architecture (92) Le permis de construire a été déposé en Juillet En tant que partenaire, Roche a fait profiter l IPP de ses connaissances en gestion de laboratoire, LEAN et Qualité, dédiées à l Anatomie Pathologique. Cette démarche nous permet d accompagner nos clients dans leur évolution et donc de répondre de façon précise et personnalisée à leurs besoins tout en préparant notre futur commun. N hésitez pas à prendre contact avec votre responsable régional Roche - VENTANA pour discuter de vos futurs projets et de comment nous pouvons vous soutenir. Légende du plan : Parcours d un échantillon-type sur le plateau d analyse Matériel d analyse et d instrumentation Roche ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 4 12/11/12 09:58

5 No 4, Mai À DÉCOUVRIR Accompagnement à la Démarche Qualité La société Roche propose depuis 2011 une formation à la Démarche Qualité dans le cadre de la future accréditation spécifique aux laboratoires d Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP). Cette formation s adresse aux pathologistes, techniciens, responsables qualité et aux dirigeants des structures d ACP s inscrivant dans une démarche qualité selon la norme ISO ou seulement désireux de mieux comprendre sa mise en application. Il nous est apparu important de contribuer à la mise en place de cette norme qui représente à nos yeux une opportunité de faire reconnaître cette spécialité essentielle dans le diagnostic du cancer, occupant une place prépondérante dans le pronostic et la mise en place de la stratégie thérapeutique. Ce stage, composé de deux sessions, est assuré par des intervenants extérieurs et permet de bien comprendre les principales exigences de la norme ISO et d initier cette démarche d accréditation dans votre laboratoire par le biais d ateliers participatifs et d exemples de laboratoires en cours d accréditation. Mme Jannelli, Cadre du service d Anatomie Pathologique du C.H. de Béziers, indique suite à sa participation à la première session : «Cette formation illustre de manière très concrète la norme et propose une aide méthodologique à sa mise en œuvre dans un labo ACP». M. Adem, Pathologiste à l Institut de Pathologie de Paris (IPP) précise : «Roche est un partenaire unique en pathologie et nous accompagne dans plusieurs domaines. L idée était de participer avec des confrères d horizons divers à une initiation à cette démarche ; ceci permet de se positionner par rapport à d autres structures publiques ou privées et d évaluer sa démarche et son approche». Plus que jamais, Roche souhaite être votre partenaire dans ce processus d accréditation en vous présentant à travers ces documents son rôle et ses responsabilités en tant que fournisseur. WEBINAR ROCHE Depuis le mois de juin 2012, Roche Diagnostics France propose un nouveau service : la participation à des téléséminaires (webinars) dans le domaine de l anatomo-pathologie. QUALITY BOX BY ROCHE Dans le cadre des sessions de formation, il est remis à chaque participant une «Quality Box» Histopathologie, comprenant l ensemble des documents facilitant la mise en place du Système Qualité autour d un environnement automatisé Roche. La Quality Box de Roche À NOTER PROCHAINES SESSIONS : INSCRIVEZ-VOUS Les trois prochaines sessions de formation auront lieu les février, juin et octobre Pour s inscrire veuillez nous contacter à l adresse suivante : meylan.trainingrtd@roche.com Le principe est très simple. Il s agit de suivre, en direct sur un écran d ordinateur depuis chez soi, une session pédagogique d une heure commentée par un pathologiste expert sur un thème spécifique. En fonction de la thématique, un certain nombre de cas sous forme de lames virtuelles sont présentés et commentés en direct par le pathologiste. Ces lames d HES et d IHC sont préalablement numérisées chez Roche Diagnostics à Meylan à l aide de la solution d imagerie numérique VENTANA iscan Coreo. Sous l impulsion du Docteur Arnaud de la Fouchardière (Centre Léon Bérard, Lyon), trois sessions sur le thème de l apport de l immunohistochimie dans les lésions méla nocytaires ont déjà eu lieu et ont suscité un vif engouement de la part des participants. Devant le succès et les retours très positifs des participants, Roche pérennisera ce nouveau service et vous donne rendez-vous l année prochaine pour de nouveaux webinars. ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 5 12/11/12 09:58

6 06 CÔTÉ PRODUITS CINtec p16 HISTOLOGY : MAINTENANT DISPONIBLE SOUS FORME DE DISTRIBUTEUR DE RÉACTIF marquage p16 avec CINtec Histology L utilisation du distributeur CINtec p16 Histology est totalement automatisée sur tous les automates de la série VENTANA BenchMark. Ce distributeur contient l anticorps cliniquement validé : p16ink4a (clone : E6H4) sous forme pré-dilué. Ce produit est disponible sous forme de distributeurs prêts-à-l emploi de 50 unités-tests L automatisation complète de ce test permet d obtenir des marquages reproductibles tout en évitant les aléas liés aux manipulations de transvasements. LES SOLUTIONS DIAGNOSTIQUES ROCHE POUR LE TESTING HER2 ADOPTÉES PAR LE UNIVERSITY COLLEGE OF LONDON Le département Advanced Diagnostics du fameux University College of London (UCL), qui abrite en ces lieux le UK NEQAS, organisme de contrôle de qualité externe en IHC et HIS, a choisi les solutions diagnostiques Roche pour la détermination du statut HER2 dans les cancers du sein et les cancers gastriques. En effet, suite à une validation interne de plus de 6 mois ce laboratoire a choisi les tests VENTANA HER2 4B5 pour l IHC et HER2 Dual ISH utilisés sur un automate VENTANA BenchMark ULTRA. Plus d information : clinical-and-lifescience-analysis/assay-kits/ucl-chooses-roche-her2- platform-for-cancer-diagnostics/ article Désignation Conditionnement Référence produit Roche CINtec p16 Histology 50 tests VENTANA ANTI-HER2/NEU (4B5): ANTICORPS MONOCLONAL DE LAPIN Roche commercialise depuis peu l anticorps monoclonal de lapin, VENTANA HER2 (4B5) en vue du remplacement de l actuel CONFIRM HER2 (4B5). L anticorps monoclonal de lapin VENTANA HER2 (4B5) est identique en termes de fabrication à l anticorps CONFIRM HER2 (4B5). Seul son étiquetage est différent et inclut désormais dans sa notice une indication prédictive d Herceptin pour le cancer gastrique, de sorte qu il est indiqué comme une aide dans l évaluation des patients atteints du cancer du sein ou du cancer gastrique et pour lesquels un traitement par Herceptin est pris en considération. Marquage avec l anticorps VENTANA HER2 4B5 sur une tumeur gastrique Marquage avec l anticorps VENTANA HER2 4B5 sur une tumeur mammaire MISE SUR LE MARCHÉ DU NOUVEL ANTICORPS VENTANA ALK (D5F3) Dernière concrétisation de l expertise Roche Diagnostics, l anticorps VENTANA ALK (D5F3), significatif dans le diagnostic broncho-pulmonaire, est désormais disponible sur le marché. Rendez-vous sur pour plus d information. ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 6 12/11/12 09:58

7 No 4, Mai CÔTÉ PRODUITS VENTANA iscan HT : SCANNER DE LAMES HAUT DÉBIT Profitez pleinement des bénéfices de la Pathologie Numérique au sein de votre laboratoire. Accédez de façon continue et aléatoire aux lames sans pour autant interrompre les numérisations en cours, pour bénéficier d une véritable optimisation du flux de travail et d organisation de votre laboratoire. L iscan HT permet à votre laboratoire d entrer dans une nouvelle dimension où flexibilité et rapidité riment avec Workflow. Avec le nouveau scanner de lames à fond clair, VENTANA iscan HT (High Throughput), ce sont la rapidité, la fiabilité et la qualité qui s invitent dans votre laboratoire. Ce scanner nouvelle génération vous permet non seulement de numériser vos lames en toute sécurité mais également en un temps record. L iscan HT produit des images numériques de qualité supérieure, en haute définition, qui reproduisent parfaitement les couleurs réelles. Désormais, vous pouvez scanner jusqu à 80 lames par heure à 20X ou bien jusqu à 50 lames par heure à 40X. Les délais jusqu au diagnostic sont plus courts, ce qui augmente l efficacité de votre laboratoire et améliore sensiblement les conditions de prise en charge des patients. Grâce à ce rendement élevé, vous pouvez scanner l intégralité de vos lames de routine (H&E, IHC, HIS, colorations spéciales et autres) et faciliter le rendu de diagnostic. Connecté au logiciel de gestion d images VENTANA Virtuoso, le scanner vous donnera accès à toutes les applications de notre solution complète de Pathologie Numérique, incluant la Télé-Pathologie (consultation à distance des cas, second avis, partage par vidéo-conférence etc.), l analyse d images (algorithmes marqués CE pour le diagnostic in vitro), l enseignement (partage en ligne d une bibliothèque de lames virtuelles et de cas pédagogiques, création de microsites) et l archivage. Avec l iscan HT, vous optez pour le scanner haut débit le plus performant en anatomopathologie clinique du moment! C CONSEILS PRATIQUES IMMUNOHISTOCHIMIE EN LABORATOIRE : QUELQUES MESURES PRÉVENTIVES POUR LA QUALITÉ Voici quelques mesures préventives partagées par Mme Nadine Grandjean du laboratoire SIPATH de Clermont-Ferrand, qui permettent d assurer une qualité de résultat quotidienne pour la technique d immunohistochimie dans son laboratoire. 1. Vérifier la température de fusion de la paraffine à l enrobage et à l inclusion; 2. À la coupe, vérifier la température de la platine chauffante; 3. S assurer de l absence de bulles d air dans la coupe; 4. Vérifier la température de l étuve; 5. Stocker les lames Superfrost+ dans un endroit sec et à température ambiante; 6. Reboucher tous les distributeurs des kits de détection et ceux de tous les anticorps et les ranger au réfrigérateur en fin de journée; 7. Avant chaque cycle de coloration : vérifier l état des distributeurs (absence de cristaux), si besoin amorcer la seringue afin d avoir du réactif dans la chambre d amorçage. ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 7 12/11/12 09:58

8 À VOTRE SERVICE Roche Diagnostics France 2 Avenue du Vercors - BP MEYLAN Cedex N hésitez pas à contacter votre représentant Roche-VENTANA pour obtenir des informations sur nos solutions et produits. Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez nous joindre au Tél : Fax : Réf : réalisation graphique : b.batifoulier (at) Groupe-Curious.com / copyrights photos : F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche Diagnostics France, Groupe Roche, VENTANA. DR. ROCHE_360_FOCUS_N4_8P_210x297_v2_ indd 8 12/11/12 09:58