Grossiste répartiteur et Bonnes Pratiques de Distribution de produits pharmaceutiques

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1 MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA LUTTE CONTRE LE SIDA Grossiste répartiteur et Bonnes Pratiques de Distribution de produits pharmaceutiques Prof Agrégé Mahama OUATTARA Journées Bilan de l Activité Pharmaceutique Ivoirienne 2 ème Edition, Abidjan 12 et 13 mars 2015, Hôtel Belle Côte

2 Plan d exposé Introduction 1. Quelques définitions 2. Objectifs des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) 3. Principes des BPD 4. Etablissements concernés par les BPD 5. Organisation des normes de BPD: Monde, UEMOA, OMS 6. Organisation des BPD en RCI, nécessité d adapter le MQAS Conclusion 2

3 Introduction Politique Pharmaceutique de la Côte d Ivoire Permettre à l ensemble de la population d avoir accès aux produits pharmaceutiques les plus essentiels et de qualité. Composante importante de la réussite de cette politique = La distribution en gros des médicaments = activité de la gestion intégrée de la chaîne d'approvisionnement. Aujourd'hui, le réseau de distribution des médicaments est complexe et implique de nombreux intervenants: Problématique de la Contrefaçon, de la traçabilité, Système d assurance qualité de la distribution ou Bonnes Pratiques de Distribution 3

4 1. Quelques définitions Distribution en gros de médicaments à usage humain «Toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public.» Répartiteur Etablissement se livrant à l'achat et au stockage des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l état. Dépositaire Etablissement se livrant d ordre, et pour le compte d un ou de plusieurs exploitants de produits pharmaceutiques, au stockage de ces produits dont elle n est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l état. 4

5 Assurance de la qualité Large concept qui recouvre tous les points qui, pris un par un ou pris ensemble, influencent la qualité d un produit. Dispositions prises dans le but de garantir que les produits pharmaceutiques ont bien les attributs de qualité qu ils sont supposés avoir pour leur usage. 5

6 Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) «Partie intégrante du système d assurance qualité qui garantit que les différentes activités liées au processus d approvisionnement sont réalisées conformément aux règles de qualité établies depuis le site de fabrication jusqu à l officine de pharmacie.» «Système de management de la qualité, fondé sur la recherche continue du meilleur service rendu au patient». 6

7 2. Objectifs des Bonnes Pratiques de Distribution 1. Garantir la qualité des médicaments jusqu'à leur livraison aux personnes autorisées ou habilités à délivrer des médicaments au public ou à les utiliser. 2. Compléter les dispositions des BPF auxquelles sont soumis les établissements pharmaceutiques de fabrication. 3. Constituer un des éléments du système de gestion de la qualité. 7

8 3. Principes des BPD Les BPD rappellent les principes fondamentaux en termes d organisation a respectés: la gestion de la qualité, le personnel, les locaux les équipements dont les systèmes informatisés. Les BPD précisent les conditions de mise en œuvre de certaines activités : l approvisionnement, la réception, le stockage et la manutention la sécurisation de l approvisionnement le transport particulier de produits thermosensibles le retours de produits non défectueux, la gestion des réclamations, la gestion des rappels ou des retraits de produits, la documentation obligatoire et l'auto-inspection 8

9 4. Etablissements concernés par les BPD Les BPD concernent la distribution en gros des médicaments à usage humain réalisée par les établissements pharmaceutiques Fabricants Exploitants chargés des opérations de distribution en gros Importateurs Dépositaires et aux Grossistes répartiteurs, Tout autre établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments 9

10 5. Organisation des normes de BPD Ces guides des BPD diffèrent selon le type de législation régissant les pays, si bien qu il en existe plusieurs 10

11 BPD pour la zone UEMOA Annexe à la décision N 09/2010/CM/UEMOA Lignes directrices de Bonnes Pratiques de Distribution et d Importation des produits pharmaceutiques à usage humain 1. BPD rédigé en 2008 et en vigueur depuis BPD pratiquement identique à celle de 2009 de l OMS 3. Spécificité = Importation 11

12 Principaux chapitres des guides BPD. - 6 Modules - 5 PON - 16 Appendices pratiquement inchangés depuis la toute première édition de ces guides! 10 chapitres 6 chapitres expriment à la fois les principaux risques et les mesures et précautions attendues pour contrer et minimiser ces risques seule la formalisation (chapitres) varie d un guide à l autre 12

13 Principaux chapitres des guides BPD 1. Équipement de base nécessaire à une centrale d achat 2. Présélection 3. Les achats 4. Réception et stockage des produits achetés 5. Distribution 6. Réévaluation 1. Gestion de la qualité 2. Personnel 3. Locaux et équipements 4. Documentation 5. Opérations 6. Plaintes, retours, médicaments suspectés de falsification et retrait du marché 7. Activités externalisées 8. Auto-Inspections 9. Transport 10. Dispositions spécifiques applicables aux courtiers 1. Organisation et gestion 2. Locaux et matériels 3. Approvisionnement, stockage et préparation des commandes 4. Expéditions, transport et livraison 5. Divers statuts des produits 6. Importation 13

14 Le Système Modèle d Assurance de la Qualité pour Agences d Approvisionnement de l OMS : le MQAS Model Quality Assurance System for procurement agencies ; Annexes 3 Qui utilise le MQAS? Les pays qui ne possèdent pas leur propre guide de BPD Certaines agences nationales d approvisionnement Le Fonds mondial de la lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme Les ARP ont développé à partir du MQAS des outils d évaluation des agences d approvisionnement 14

15 Le Système Modèle d Assurance de la Qualité pour Agences d Approvisionnement de l OMS : le MQAS Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées (PON) du MQAS Module I : Équipement de base nécessaire à une centrale d achat Ressources matérielles : locaux, équipement, véhicules et transport, Système financier, ressources humaines Documents relatifs aux politiques et aux normes : Manuel de la qualité, Procédures opératoires normalisées, Politique relative au contrôle des changements et traitement des modifications, Code de conduite, Directives en matière de conflit d intérêts, Liste des produits, des fabricants et des fournisseurs présélectionnés, Tenue des registres, Établissement de contrats 15

16 Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées (PON) du MQAS Module II : Présélection Principes de la présélection : Liste modèle OMS des médicaments essentiels, Normes de présélection, Responsables et responsabilités, Principales étapes de la présélection, Requalification, Suivi des plaintes, récupération des dépenses Module III : Les achats Stratégies d achat Méthodes d achat : Appel d offres restreint, Mise en concurrence simplifiée, Achats directs, Appel d offres ouvert Assurance de la qualité pour les produits achetés Les principales étapes d achat : d achat Organisation et responsabilités Contrôle de l exécution des tâches incombant aux fabricants présélectionnés Législation nationale Donations 16

17 Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées (PON) du MQAS Module IV : Réception et stockage des produits achetés Contrôle de la qualité avant expédition Réception des marchandises Contrôle de la qualité après l achat : Échantillonnage, Rebuts Stockage de matières et de produits : Personnel, Zones de stockage, Conditions de stockage, Reconditionnement et ré-étiquetage, Matières diverses et dangereuses, Gestion des stocks, Documentation 17

18 Modules et Procédures Opérationnelles Normalisées (PON) du MQAS Module V : Distribution Conditions de transport Chaîne du froid, Surveillance et relevés de la température Bons de livraison Procédures et mesures à respecter pour les expéditions Contenants des expéditions Enregistrement des expéditions Traçabilité et Port d entrée Module VI : Réévaluation Requalification et suivi Réévaluation des fabricants Réévaluation des produits Surveillance des services sous contrat 18

19 Les Appendices du MQAS Exemple de Code de Conduite Exemple de directive en matière de confidentialité Exemple de directive en matière de conflit d intérêts Exemple d une PON pour la rédaction d une PON Exemple d appel de déclaration d intérêt Questionnaire inter institutions sur le produit pharmaceutique fini basé à l intérieur des centrales d achat Exemple de PON pour vérifier les informations sur un produit Recommandations relatives aux systèmes de qualité à l intention des services d inspection de produits pharmaceutiques 19

20 Les Appendices du MQAS Questionnaire technique destiné aux fabricants de médicaments Exemple de PON pour planifier les inspections Exemple de PON pour préparer une inspection Exemple de PO standard pour l exécution d une inspection Exemple de liste de contrôle pour vérifier la conformité aux BP Lignes directrices relatives aux BPF : modèle de rapport d inspection Bonnes pratiques de stockage Bonnes pratiques de commercialisation et de distribution 20

21 6. Organisation des BPD en Côte d Ivoire, et Nécessité d adapter le MQAS de l OMS Organisation de BPD en Côte d ivoire Directive UEMOA des BPD non transposée en loi ivoirienne Diffusion des normes BPD de l UEMOA et/ou de l OMS: non effective Aucune formation des agents de la DPML et des Grossistes répartiteurs Aucune inspection des établissements de GR à l instar des IPL Cependant Existence d une grille d évaluation BPD de l UEMOA Visite de conformité BPD: qualification et validation à l ouverture d un établissement de GR Nécessité de mettre en œuvre un système de BPD pour les Grossistes répartiteurs 21

22 6. Organisation des BPD en Côte d Ivoire, et Nécessité d adapter le MQAS de l OMS Nécessité de mettre en œuvre un système de BPD pour les Grossistes répartiteurs Adaptation ou adoption des MQAS de l OMS car Référentiel actualisé tenant compte des innovations technologiques et offrant: Directives, Procédures Opérationnelles Normalisées, Exemples d applications, Diverses autres Bonnes Pratiques Un système d évaluation et d inspection des BPD 22

23 Conclusion Réussir la Politique Pharmaceutique Nationale d approvisionnement: Mettre en œuvre d un système de BPD efficace, Ex MQAS Renforcer les capacités humaines, institutionnelles et opérationnelles de la DPML Former et appliquer les normes BPD aux Grossistes répartiteurs Mettre en œuvre d une véritable inspection pharmaceutique Certification aux normes BPD de la chaîne d'approvisionnement en produits pharmaceutiques à usage humain 23

24 «Il écoute mais entend-il?» Il entend mais comprend-il?» «Il comprend mais applique-t-il?» «Il applique mais pour combien de temps?» Konrad Lorenz 24

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