Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC

Transcription

1 Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC Prof. Pascal BONNABRY Master Techniques Pharmaceutiques Hospitalières Lille, 10 décembre 2010 Agenda Apports théoriques Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) 1

2 Le risque Définition Probabilité d occurrence X Effets ou conséquences (humaines, économiques, sur l environnement) Le risque Catastrophes envisageables 2

3 Le risque Risque individuel Le risque Acceptation Dépend de différents critères Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences 3

4 Le risque Acceptation Application à l hôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences Le risque Acceptation par les citoyens 10-2 /an Risque de décès par maladie 10-3 /an Inacceptable > prendre des mesures immédiates pour le réduire 10-4 /an Réclame des dépenses publiques pour le réduire (ex. trafic automobile) 10-5 /an Risque identifié, conseil pour le réduire (ex. noyade, ne jamais nager seul) 10-6 /an N inquiète pas l individu, pense que cela n arrive qu aux autres (ex. foudre) 10-7 /an Limite supérieure acceptable fixée pour le risque d accident nucléaire 4

5 L analyse des risques, c est chercher des solutions de manière structurée Stratégie de maîtrise Réduire la fréquence de survenue Supprimer les possibilités d erreurs Intercepter avant que l effet se manifeste Renforcer les procédures de contrôles Réduire les conséquences Prendre en charge les incidents 5

6 Le risque Comment l aborder? Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques Le risque Objectifs de sécurité Exemple de l aéronautique française ACTION 6

7 Le risque La cible à atteindre Le risque zéro n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l incident Surtout Quand le risque est rare Quand les conséquences peuvent être lourdes Le risque Coût de la sécurité Coût Coût sécurité Coût risque Idéal 100 % sécurité 100 % risque 7

8 Risque Stratégie de maîtrise Exemple de l aviation 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très visibles Actions: analyse de risque progrès technologiques procédures formation (simulation) déclaration spontanée d incidents et presque-incidents + analyse travail en équipe Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5 Risque Stratégie de maîtrise Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing (actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus). Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans Année

9 L assurance-qualité en production Sécurité = Aviation Production Structure L avion Les salles blanches Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles,... Formation Permis de voler «Permis» de produire Attention Concentration Concentration Identification du risque Survenue d un incident Déclaration et investigation d incidents Complémentaire! Identification a priori des risques potentiels Analyse prospective des risques 9

10 Agenda Apports théoriques Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Peu appliquées dans le domaine de la santé 10

11 Analyses de risque Utilisation dans la santé JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année Sélectionner un processus à haut risque Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir Identifier les effets possibles sur les patients Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir Redessiner le processus pour minimiser le risque Tester et implémenter le processus revu Suivre l efficacité du nouveau processus Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 2003 Analyse de risque Caractéristiques principales Vision globale de l ensemble d un processus Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action et estimation de l impact de mesures correctives 11

12 Analyse de risque Quand les utiliser? Conception initiale d une activité Réorganisation d un processus («re-engineering») Suivi et amélioration continue Analyses de risque Principales méthodes Analyse préliminaire des risques (APR) = preliminary hazard analysis (PHA) Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) = failure mode and effect analysis (FMEA) Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) = failure mode effect and criticality analysis (FMECA) Hazard and operability study (HAZOP) Hazard analysis and critical control point (HACCP) Evaluation probabilistique des risques (EPR) = probabilistic risk assessment (PRA) 12

13 Méthodes Analyse préliminaire des risques Origine Aéronautique, chimie, nucléaire Utilisation pour l identification de l ensemble des risques dès les premières phases de conception Méthode Identification des évènements redoutés Hiérarchisation des évènements redoutés Mise en évidence des systèmes nécessitant une analyse de risque plus fine Méthodes Analyse préliminaire des risques Evaluation par direction + responsables processus Echelle de 1 à 10 13

14 Méthodes AMDE Origine Analyse de la sécurité des avions (1960) NASA, programme Apollo Conception Concorde, Airbus Maintenant également utilisée dans le nucléaire Objectif Analyse systématique des causes possibles de défaillance et de leur effet sur le système Identification des modes de défaillance ayant d importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, ou la sécurité du système Méthodes AMDE Méthode Définition du système, de ses fonctions, de ses composants Etablissement des modes de défaillances Etablissement des causes possibles Etude des effets des modes de défaillance Conclusions, recommandations Méthode qualitative 14

15 Méthodes HACCP Origine Nourriture pour les astronautes, NASA (1970) Spécifications de la FDA pour son usage (1980) Adoptée mondialement pour l alimentaire (1990) Adaptation particulière de l AMDE au domaine alimentaire Objectif Obtenir continuellement des produits alimentaires sûrs Méthodes HACCP Principes: 3 objectifs de contrôle Prévenir la contamination par des mesures d hygiène (ingrédients, équipements, nettoyage, protocoles de désinfection, personnel) Prévenir le développement des microorganismes et la formation de toxines dans les aliments (congélation, réfrigération) Eliminer les micro-organismes (chauffage, conservation) 15

16 Méthodes HACCP Méthode Conduire une analyse de risques (étapes, risques, mesures préventives) Identifier les points critiques de contrôle (PCC) Etablir les limites critiques de contrôle pour les mesures de prévention de chaque PCC Etablir les besoins de suivi des PCC (monitoring) Etablir les actions en cas de déviation par rapport aux limites fixées Etablir une procédure de documentation du suivi des opérations et des mesures correctives Méthodes HACCP Exemple de point critique de contrôle Elimination de Salmonella dans la viande Temps pour réduire d un log le nombre de germes Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes (suffisant pour consommation par personne en bonne santé) 16

17 Méthodes HACCP Avantages Intéressante quand la qualité peut être garantie par des points de contrôles précis S applique bien à certains domaines Alimentaire, mais aussi Stérilisation Contrôle des salles blanches Inconvénients Ne s applique pas à tous les domaines Méthodes Evaluation probabilistique des risques Origine Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2) : 50 ingénieurs-an! Quelques applications dans le domaine de la santé: p. ex. anesthésiologie Objectif Etablir un arbre des pannes permettant d établir la probabilité de survenue d une séquence de défaillances 17

18 Méthodes Evaluation probabilistique des risques Méthode Détermination des événements finaux Détermination de toutes les chaînes pouvant conduire à l événement final Construction d un arbre des pannes (modèle) Portes «et» Portes «ou» Quantification des probabilités de chaque événement et porte Quantification des probabilités des évènements combinés (chemins) Méthodes Evaluation probabilistique des risques Fréquences (expérimental) Erreurs de dispensation 3% Erreurs de sélection 2% Erreurs de dilution 3% Erreurs de calcul 10% Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 Performance des contrôles 85% Baalbaki R, HUG,

19 Méthodes Evaluation probabilistique des risques Méthodes Evaluation probabilistique des risques CIVAS 19

20 Méthodes Evaluation probabilistique des risques Avantages Analyse possible de la combinaison de plusieurs modes de défaillance Calcul de probabilité Inconvénients Probabilités pas toujours connues dans le domaine de la santé Ne tient pas compte de la sévérité et de la détectabilité AMDEC Utilisation aux HUG Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93) Chimiothérapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9) Contrôle qualité des productions en série Distribution des médicaments Prescription informatisée (JAMIA 2008;15:453) Préparation/administration en néonatologie (Int J Qual Health Care 2010;22:170) Injections intrathécales Fabrication de radionucléides (cyclotron) 20

21 AMDEC Méthode générale Groupe de travail interdisciplinaire Brainstorming Modes de défaillance «Qu est-ce qui pourrait mal se passer?» Cotation consensuelle (fréquence, sévérité, détectabilité) Classement des indices de criticité, comparaison et acceptabilité des risques résiduels Proposition d amélioration et calcul de leur impact potentiel AMDEC Méthode générale Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/ pas d occurrence connue Basse 1/ possible, pas de donnée existantes Modérée 1/ documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:

22 AMDEC Méthode générale Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Méthode générale Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/ probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/ probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/ probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:

23 AMDEC Méthode générale Indice de criticité (IC) Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810 AMDEC Intérêts et inconvénients Intérêts Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant en compte 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en œuvre Partage de visions autour du processus Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important classification globale Pas possible d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance 23

24 Agenda Apports théoriques Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Prescription Principaux risques Prescription complexe et variable Nombreux éléments à prescrire Patients fragiles (neonat!) Peu de formation pré-graduée Risque d erreur de dosage Nécessité de guider la prescription 24

25 Préparation Principaux risques Calcul de la formulation complexe Nombreux volumes de produits à mesurer Nombreuses manipulations Risque d erreur de dosage/produit Risque de précipitation par incompatibilité Risque de contamination microbienne Nécessité de guider la préparation La NP aux HUG Re-engineering Fabrication à la carte pour la pédiatrie/neonatologie ( 2000/an) Décision de révision systématique du processus Analyse de risque AMDEC Sécurisation du processus par re-engineering Quantification du gain de sécurité Acceptation du risque résiduel 25

26 La NP pédiatrique Avant Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Programme 1 Comparaison avec la veille Impression prescription + fiche fabrication FAX Resaisie programme 2 Impression Dosage Glu, K, Na (semaine) Analyse AMDEC Erreur de détermination de dosage Avant Faute de frappe Indisponibilité du programme Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Prescription Transmission Validation Etiquette Production CQ IC moyen = 190 (n=18) Pascal BONNABRY Analyse de risques, Indices 10 décembre de criticité

27 La NP pédiatrique Avant Risques principaux Prescription Détermination des doses peu d aide à la décision Erreurs de frappes détection difficile Transmission Problèmes de lisibilité (fax) Retranscription nécessaire Production Mesure manuelle des doses Risque de contamination microbienne La NP pédiatrique Avant Modification du processus Prescription Nouveau programme Aides à la décision Gardes-fous Transmission Directe Suppression des problèmes de lisibilité Suppression des retranscriptions Production A l aide d un automate Dosage sécurisé Moins de manipulations risque de contamination 27

28 Prescription Objectifs Prescription sécurisée Apport pédagogique pour le médecin Impression d une ordonnance médicale Fichier informatique utilisable par la Baxa Fiche de fabrication (solution dégradée: fabrication manuelle) Impression des étiquettes des poches Traçabilité des fabrications Prescription De Nutrilogic à Panoramix Nutrilogic ( ) Panoramix (2008- ) 28

29 Prescription Principaux gardes-fous Valeurs limites par catégorie d âge Comparaison aux formules précédentes Incompatibilité calcium-phosphate Quantité d eau suffisante Traçabilité des lots Prescription Valeurs limites 29

30 Prescription Préparation impossible Transmission Directe sur un serveur Données de prescription utilisées directement Pour les étiquettes Pour la fabrication Suppression des retranscriptions «Le prescripteur fabrique» 30

31 Production Pompe BAXA MM12 Validation Précision et exactitude Précision en conditions réelles Rinçage entre deux poches Relargage en particules Stérilité (media-fill) Production Pompe BAXA MM12 Maîtrise de l installation Risque principal = inversion de 2 constituants Procédure stricte d installation Contrôle du montage avec check-liste Fabrication de 2 poches de contrôle Au début et à la fin Dosages pour recherche d inversion 31

32 La NP pédiatrique Après Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12 Analyse AMDEC Après Prescription d'une solution impossible à fabriquer Envoi au mauvais destinataire (Réception) Avant Après Faute de frappe Erreur de détermination de dosage Indisponibilité du programme Mauvaise lisibilité Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Prescription Transmission Validation Etiquette Production CQ IC moyen = (- 59%) Indices de criticité 32

33 Analyse AMDEC Après Erreur de dosage Erreur de produit Non-détection de l'erreur de dosage/produit Oubli d'un produit Erreur d'étiquetage Mauvaise lisibilité Non-détection d'une erreur de dosage Contamination croisée chimique Contamination microbienne Erreur de détermination de dosage Non-détection d'une faute de frappe Faute de frappe Avant Après Indices de criticité Analyse AMDEC L amélioration continue Contrôle final par pesée Erreur d étiquetage F S D IC Avant Après

34 Analyse des poches Electrophorèse capillaire K+, Na+, Mg++, Ca++ mv 60 K + Ca 2+ Na + Mg 2+ Li + signal Electropherogram obtained for the CE- C4D analysis of a sample containing sodium, potassium (1 mm), calcium, magnesium (0.5 mm) and lithium (1.25 mm) in an aqueous solution. BGE: 100 mm Tris-acetate at ph 4.5 : acetonitrile (80:20, v/v) min Nussbaumer S, HUG, 2009 time Conclusions Nutrition parentérale = processus à haut risque (prescription + préparation) Approche systématique + re-engineering = possibilité de réduction du risque Analyse de risque = outil d accompagnement très utile Le risque zero n existe pas mais il est possible de s en rapprocher et d accepter le risque résiduel 34

35 Agenda Apports théoriques Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Atelier Détermination des modes de défaillances (brainstorming) Calcul des indices de criticité Détermination de l acceptabilité Evaluation de propositions d amélioration Point de vue: sécurité du patient 35

36 Etapes du processus Chimiothérapie Prescription protocoles standardisés Transmission fax Validation pharmaceutique Fiche fabrication modèles standardisés Préparation du matériel Production en isolateurs Envoi à l unité de soins Administration au patient Travail en groupe Détermination des modes de défaillances (brainstorming) 36

37 Brainstorming Prescription protocoles standardisés Transmission fax Validation pharmaceutique Fiche fabrication modèles standardisés Préparation du matériel Production en isolateurs Envoi à l unité de soins Administration au patient Modes de défaillances Prescription Erreur de rédaction du protocole par le médecin Choix du faux protocole Prescription incomplète Erreur de dose Erreur de diluant Faux patient 37

38 Modes de défaillances Fiche de fabrication Erreur rédaction fiche de fabrication Mauvais patient (retranscription) Mauvais médicament (sélection fiche) Erreur dose prescrite (retranscription) Erreur volume à prélever (calcul) Erreur de traçabilité Modes de défaillances Production Erreur de dose Faux produit (pa) Faux diluant / solvant Contamination croisée Erreur d étiquetage Contamination microbienne Oubli / retard de fabrication Erreur de données de traçabilité Contamination de l opérateur 38

39 Calcul des indices de criticité F S D IC Erreur de rédaction protocole Erreur de dose/produit (fabrication) Contamination microbienne Contamination patient Acceptabilité? F S D IC Erreur de rédaction protocole Erreur de dose/produit (fabrication) Contamination microbienne Contamination patient

40 Mesures d amélioration F S D IC Erreur de rédaction protocole validation tierce personne Erreur de dose/produit (fabrication) double contrôle visuel contrôle électronique Résultats de l analyse HUG 40

41 Les chimiothérapies aux HUG Impact de la centralisation de la fabrication? Rétrospectif Intérêt potentiel des technologies de l information? Sur la prescription Sur la préparation Prospectif Sur l administration Utilisation d une méthode d analyse de risque AMDEC Brainstorming 27 modes de défaillance - 48% 41

42 Centralisation Prescription standardisée Centralisation Fiche de fabrication standardisée 42

43 Centralisation Fabrication en PSB III Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF) Centralisation Contrôle ultime 43

44 Analyse AMDEC Impact de la centralisation Indice de criticité total Résultats 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): % - 48% 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Technologies de l information Prescription informatisée 44

45 Technologies de l information Fiche de fabrication électronique Technologies de l information Contrôle électronique des pesées CATO 45

46 Technologies de l information Contrôle ultime électronique Infirmier Médicament CYTOS-TRACE Patient Technologies de l information Traçabilité Quand? Quoi? Qui? 46

47 Analyse AMDEC Les résultats 4000 Indice de criticité total % - 48% 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Analyse AMDEC Les résultats Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC):

48 Analyse AMDEC Les résultats - acceptabilité Erreur de dose (protocole fabric) Erreur de fabrication (produit/dose) Extravasation Non détection d'une erreur de prescription Contamination microbienne (fabric) Contamination microbienne (admin) Mesures +++ Accepté Erreur rédaction / validation protocole prescription Choix du faux protocole Erreur voie d'administration Erreur étiquetage (inversion) Erreur préparation matériel Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) Erreur débit Décentralisé Centralisé IT Faux patient Indices de criticité Analyse AMDEC Coûts de la sécurité Additional costs (Frs) Sum of criticality indexes (CI) 48

49 Chimiothérapies Conclusions Amélioration de la sécurité du processus Par la centralisation Par les technologies de l information Ne pas se limiter à la production Prescription Administration Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés «Low-tech» «High-tech» Conclusion générale Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue 49

50 Conclusion générale La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration Conseils pratiques Le groupe de travail Représentatif des différents points de vue Pas trop grand, ni trop petit ( 5-8) Un animateur (garant de la méthode) Pas besoin de formation spécifique Chacun s engage à participer aux séances (en principe 4) 50

51 Conseils pratiques Le brainstorming «Qu est-ce qui pourrait mal se passer?» Par grandes étapes du processus En deux temps: Post-it Regroupement des idées Liberté d expression Limiter le nombre de modes de défaillances (quitte à diviser ensuite) Exprimer correctement les modes de défaillances Conseils pratiques Le calcul des indices de criticité Par discussion et consensus A l aide d une grille (toujours la même) Fixer des règles internes (p. ex sévérité) Liberté d expression Chiffres absolus vs ordres de grandeur Séances de max. 2 heures 51

52 Conseils pratiques La détermination de l acceptabilité Débuter avec les indices de criticité les plus élevés Seuil d acceptabilité pas nécessaire (on peut améliorer des problèmes peu critiques) Acceptabilité dépend des possibilités d amélioration et de leur coût Estimer l impact des mesures d amélioration (fréquence, détectabilité) Mettre des priorités dans les mesures d amélioration (impact sur la criticité, faisabilité, coût) Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus ,6% ,0% ,5% ,4% 52

53 La sécurité, ça ne s obtient pas du jour au lendemain 53