Manuel Qualité CRB-LRB

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1 Type de Document : Secteur concerné : Chapitre : Documents Site : Lariboisière - Secteur : CRB - Domaine : Général Chapitre 4- Système de management de la qualité des CRB Sous chapitre : 4.2- Exigence relatives à la documentation Date de création : Mis à jour Limite de validité (2 ans) : 17/06/ /06/2016 Document rédigé par : Nom(s), fonction(s), date(s) et signature(s) Jérôme Denis Document validé par : Nom(s), fonction(s), date(s) et signature(s) Jean-Marie Launay Document approuvé par : Nom(s), fonction(s), date(s) et signature(s) Jérôme Denis DENIS Jérôme Praticien attaché 17/06/2014 LAUNAY Jean-Marie DENIS Jérôme Directeur CRB Référent qualité CRB-LRB 17/06/ /06/2014 Pour signer, positionnez-vous sur la case correspondante puis cliquer sur bouton "Signatures Numériques" dans la barre des taches du document Personne chargée du suivi de ce document : Liste de diffusion : Directeur et Référent qualité du CRB-LRB Classeur Documentation du CRB Réseau O:/CRB_Serothèque : GESDOC/Politique Qualité Site internet du CRB-LRB Documents associés : Politique Qualité Lettre d engagement de la direction Objet de la modification : Modification suite à l audit de pré-certification : cartographie des processus, espaces dédiés, ajout lettre d engagement, ajout politique qualité en annexe Ajout du Logo AFAQ 17/07/2014 Page 1/34

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3 Sommaire Introduction Les centres de ressources biologiques... 6 La norme NF-S Présentation de la stucture Statuts... 7 Missions et périmètre du CRB-LRB Domaines d'application 2. Références normatives 3. Termes et définitions Partie 1 : Politique Qualité 4. Système de management de la qualité des CRB 4.1 Existences générales Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité Maitrise des documents et enregistrements Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction Besoin et attentes des parties intéressées Politique qualité du CRB Planification du système de management de la qualité Responsabilité et autorité Exigences générales Responsable Qualité du CRB Communication Communication externe Communication interne Page 3/34

4 5.6.3 Confidentialité Revue de direction Mesure, analyse et amélioration 6.1 Surveillance et mesures Généralités Satisfaction des parties intéressées Audits internes Surveillance et mesure des processus Surveillance et mesure des ressources biologique et des collections Maitrise des ressources biologiques non-conformes Analyse des données Amélioration Amélioration continue Actions correctives et préventives Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB 7. Management des moyens 7.1 Services supports Personnel Compétences Formations Locaux, espaces dédiés et gestion des flux Exigences générales Locaux Espaces dédiés Gestion des flux Matériel et consommables Matériel Page 4/34

5 7.4.2 Consommables Dispositif informatique Matériel informatique Logiciels Réseaux Achats 8.1 Processus d achat Informations relatifs aux achats Vérification du produit ou du service acheté Exigences générales Partie 3 : Traitements des ressources biologiques 9.1 Méthodes Contrôle qualité Traçabilité Transports Processus opérationnels : Filière fluides biologiques 10.1 Réception de la ressource biologique Préparation du matériel biologique Conservation du matériel biologique Mise à dispostion des ressources biologiques Gestion des données Les données relatives aux ressources biologiques Echange des données Conservation des données Authenticité des données/correspondance avec les stocks d échantillons biologiques Page 5/34

6 INTRODUCTION Les centres de ressources biologiques Les échantillons biologiques sont essentiels à la recherche-développement en sciences du vivant et à ses applications. Toutefois, l utilisation optimale de ces échantillons impose une parfaite maitrise de la traçabilité et de la qualité de leur cryoconservation, ainsi qu un système d information permettant de constituer une base d annotations organisées dans le respect des droits des patients. Ceci nécessite de disposer d infrastructures, dont la mission est de conserver et de rendre accessibles les matériels biologiques et les données associées. Un ensemble d actions établies de concert avec la communauté scientifique internationale et initiées par l OCDE, a été proposé aux gouvernements pour promouvoir la création de centres de ressources biologiques (CRB). Ces actions ont pour objectifs de : renforcer les collections existantes et créer de nouvelles collections si nécessaire ; qualité ; promouvoir la démarche faciliter la coordination des CRB en mettant en place un réseau international ; celui-ci devra s appuyer sur des systèmes informatiques et des plates-formes technologiques communes ; élaborer des mesures pour harmoniser les paramètres régissant le fonctionnement des CRB, y compris l accès aux ressources biologiques, leur échange et leur distribution, en tenant compte des législations et conventions nationales et internationales applicables. Pour mettre en œuvre une partie de ces actions et harmoniser les pratiques des CRB, l OCDE a élaboré des prescriptions générales et spécifiques publiées en Avril D autres recommandations d organismes nationaux et internationaux ont été publiées dans le domaine de la santé humaine : l OMS, l UNESCO, le Conseil de l Europe. o La norme NF-S En France, les ministères et les institutions concernés ont décidé de s engager dans la voie de la certification sur la base de la norme NF S (compatible avec la norme ISO 9001). Cette norme s appuie sur les recommandations de l OCDE. Elle s inscrit sans en détailler le contenu, dans le cadre juridique et éthique en vigueur, au cœur de l activité des infrastructures. La norme fournit des prescriptions générales pour un système de management de la qualité dont l objectif est de permettre la bonne gestion d un Centre de Ressources biologiques (CRB) dans le cadre d une démarche qualité. Son ambition est de faciliter la conservation et les échanges de matériels. Le CRB-LRB a choisi de suivre une politique qualité qui prend en compte les exigences de cette norme (NF S :2011). Le présent document constitue le manuel qualité de notre structure. Il met en œuvre les exigences de la norme et décrit de façon précise le domaine Page 6/34

7 d application et le périmètre du système de management de la qualité retenu par la direction de la structure. PRESENTATION DE LA STRUCTURE o Historique La plateforme de ressources biologiques «PRB-Biomarcoeurs» (déclaration ministériel n DC ) a été créé en aout 2008 par le Pr. Wautier dans une démarche concertée entre le Groupe Hospitalier Universitaire Lariboisière-Fernand Widal (APHP) et l université Paris VII Diderot afin de répondre à un besoin spécifique exprimé par différents acteurs de la recherche hospitalo-universitaire. L objectif principal de cette structure était de permettre de constituer des collections de ressources biologiques de qualité nécessaire au projet de recherche du site, en particulier en collaboration avec l unité INSERM U942 1 dédiée à la recherche de nouveaux biomarqueurs des maladies cardiaques. o Statuts Aujourd hui, notre structure, le centre de ressources biologiques CRB-LRB à une vocation structurante pour la recherche des hôpitaux universitaires Saint-Louis-Lariboisière-Fernand Widal. Elle est rattachée de manière administrative : d une part, au niveau institutionnel, au Département de la Recherche Clinique et du Développement (DRCD) 2, structure rattachée à la Direction générale de l AP-HP, dont l organisation est présentée ci-dessous : Rattachement fonctionnelle de la Direction générale de l AP-HP et de la DRCD Pour plus d informations consulter Page 7/34

8 d autre part, au niveau du Groupe Hospitalier, notre structure fait partie intégrante du Pôle B2P Biologie, Pathologie et Physiologie des hôpitaux universitaires Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal regroupant l ensemble des laboratoires de biologie médicale et d anatomie pathologique des différents sites (Responsable : Pr. Dominique Charron). Le CRB-LRB est répertorié dans cette organisation sous le nom «PRB» pour «Plateforme de Ressources Biologiques» (Responsable : Pr. Jean-Marie Launay). L organisation fonctionnelle du pole B2P est présentée ci-dessous : Enfin, le CRB-LRB est également membre de l infrastructure nationale BIOBANQUES 3. 3 Pour plus d info : Page 8/34

9 o Missions et périmètre du CRB-LRB L activité de recherche au sein du groupe hospitalier est particulièrement active et implique de plus en plus directement les expertises des laboratoires et la gestion des ressources biologiques. Notamment, le suivi de files actives de cohortes de patients est des éléments cruciaux de l investigation clinique qui structure l activité de recherche biomédicale où notre CRB prend toute sa place. Notre activité est actuellement structurée en 4 filières : les filières Fluides biologiques, Tissus et Acides nucléiques ont pour objectif de réceptionner, préparer, conserver et mettre à dispositions des ressources biologiques de nature différente dans un souci de maitrise de la qualité et de la traçabilité et une filière organisée en Plateforme analytique proposant des dosages biologiques. Un résumé de ces différentes filières est proposé ci-après : Filières Fluides biologiques Actuellement, notre activité principale concerne la gestion de collections de ressources biologiques humaines structurée au sein de la filière «Fluides biologiques» (comprenant du plasma, sérum, urine majoritairement mais aussi du liquide céphalo-rachidien (LCR), du liquide articulaire) qui font l objet de la démarche de qualité déployée dans le cadre de la norme NF-S et mis en œuvre dans le cadre de ce manuel qualité (portée initiale). Plusieurs cohortes importantes sont actuellement suivies par notre structure dans les domaines de la cardiologie, rhumatologie, urgence et réanimation notamment. Les 3 autres filières rentreront progressivement dans le Système de Management de la qualité du Centre de Ressources Biologiques CRB-LRB sur la période Filière Tissus La Filière «Tissus» est pilotée par le service d anatomie pathologique de l hôpital Lariboisière par le Pr. Anne Lavergne-Slove et le Dr. Michel Wassef (adjoint) et concerne la gestion des échantillons de tissus congelés soit dans le cadre des recommandations de l INCa (essentiellement les tumeurs rares), soit dans le cadre de protocole de recherche interne. Filière Acides Nucléiques La filière «Acides Nucléiques» a ouvert au premier trimestre Elle est pilotée par le Pr. Philippe Manivet et le Dr. Jérôme Denis (Adjoint). Elle concerne la préparation d «acides nucléiques» extraits à partir de sang total. Dans cette perspective, le CRB-LRB a été équipé d une chaine semi-automatisée d extraction (QiaSymphony, Qiagen). Filière Plateforme Analytique Cette filière intitulée Biossip, pour Biomarkers and oxidative stress screening integrated platform est piloté par le Pr. Philippe Manivet et le Dr. Jérôme Denis (Adjoint). Il s agit d une plateforme d automate analytique utilisant des Page 9/34

10 micro-volumes dédiée au développement de nouveaux biomarqueurs d intérêt clinique -en particulier autour de la thématique du stress oxydant- et à la recherche translationnelle de biomarqueurs validés en interne ou par des équipes extérieurs. (Exemple : Dosage d ADN circulant). Une définition plus précise du périmètre de ces filières fera l objet d une révision ultérieure de ce Manuel qualité. o Objectifs généraux du CRB-LRB Les objectifs généraux de la structure sont clairement identifiés et déclinés en 3 points : 1- Assurer la réception (réception 24h/24 pour les protocoles internes à l hôpital), la caractérisation, la conservation et la mise à disposition des échantillons biologiques prélevés chez le patient dans les conditions garantissant : a. une qualité et une traçabilité de la cryopréservation b. un lien avec les annotations cliniques adéquates c. le respect de la réglementation 2- Intégrer progressivement de nouvelles collections sans restriction de thématique de façon à apporter en priorité un support à l ensemble des équipes internes à l hôpital mais aussi, dans la limite de nos possibilités techniques, à celles extérieures qui en feraient la demande. 3- Apporter une aide méthodologique aux équipes de recherche qui le souhaitent dans leur projet de structuration d une collection de ressources biologiques (participation aux réunions avec l équipe INSERM U942, réunion de mise en place de nouvelles collections ). REFERENTIEL QUALITE (NORME NF S 96900) DOMAINE D APPLICATION Le présent document décrit le système de management de la qualité (SMQ) mis en place pour la filière «Fluide biologique» du Centre de Ressources Biologiques CRB-LRB. Les autres filières du CRB-LRB sont exclues du périmètre du présent Manuel qualité. REFERENCES NORMATIVES Ce Manuel qualité a été réalisée afin de répondre aux exigences de la Norme NF S : 2011 «Système de management d un CRB et qualité des ressources biologiques» pour établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité dans notre structure. TERMES ET DEFINITIONS Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Page 10/34

11 o Centres de ressources biologiques Un CRB est un organisme qui réalise au minimum les activités de conservation et de mise à disposition de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche et de valorisation industrielle selon les exigences de la norme NF S NOTE : ce terme a été retenu au niveau international dans le cadre de l OCDE. D autres termes sont utilisés comme biobanque, plateforme, tumorothèque etc. Pour les besoins de ce document norme, l appellation CRB est utilisée. o Ressources biologiques Nom générique désignant le matériel biologique et les données associées (annotations). NOTE : Les ressources biologiques d origine humaine regroupent les organes, les tissus, les cellules, les liquides biologiques et leurs produits dérivés. o Matériels biologiques Dans le cadre du CRB-LRB, on entend par matériel biologique : les fluides biologiques humains (sang, plasma, sérums, urine, liquide céphalo-rachidien, autres), les biopsies tissulaires d origine humaines ainsi que leurs produits dérivés acides nucléiques, protéines. La conservation se fait essentiellement par cryopréservation à -80 C. o Collections Ensemble d échantillons ou de matériel biologiques réunis en fonction de caractéristiques communes à des fins de recherche et de valorisation industrielle. o Annotations Informations associées au matériel biologique. o Utilisateur Personne utilisant les ressources biologiques fournies par le CRB. o Parties intéressées Les parties intéressées d un CRB regroupent toute personne impliquée dans le fonctionnement du CRB. Les parties intéressées de notre structure comprennent les patients, le personnel des services cliniques impliqués dans le prélèvement; l investigateur principal de la collection; les transporteurs d échantillons (agents hospitaliers, coursiers); les utilisateurs des ressources biologiques (essentiellement les équipes de recherche interne ou externe, publiques ou privées) et l ensemble du personnel du CRB. o Fournisseur Organisme ou personne qui procure un produit ou service. o Catalogue Outil documentaire permettant d énumérer les ressources biologiques disponibles. Page 11/34

12 o Local Espace clos contenant une ressource biologique conservée par le CRB ou dans lequel s exerce une activité propre au CRB o Critique Sont considérés comme «critiques» tous les éléments (achats, matériel, méthodes, étapes, etc ) qui ont un impact sur la qualité des ressources biologiques, la satisfaction des parties intéressées et la sécurité du personnel. Partie 1 : Politique qualité et organisation SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Le système de management de la qualité (SMQ) représente l ensemble des dispositions établies, documentées, mises en œuvre et entretenues, pour maitriser les processus identifiés et permettre ainsi de garantir la fourniture de ressources biologiques conformes. Ce SMQ permet de mettre en application la politique qualité de notre structure. Existences générales Les activités du CRB-LRB sont organisées en 3 processus généraux : Le Processus pilotage comprenant le management et l amélioration continue, Le Processus réalisation comprenant la réception et la préparation des ressources biologiques, la conservation et la mise à disposition. Le Processus support comprenant la réception du Laboratoire de Biochimie et de la garde fonctionnant 24h/24, les Ressources humaines, la maintenance et la gestion métrologique du matériel, la sécurisation informatique des données, la gestion des achats et le transport. Chacun de ces processus sont externalisés. Les modalités de leur prise en charge dans le SMQ seront détaillées dans ce document en 7.1. Page 12/34

13 Les interactions entre l ensemble de ces processus sont présentées ci-dessous dans la figure «cartographie des processus» : DRH : Direction Ressources Humaines, DSI : Direction du Système d information, DAPLI : Direction des achats, du patrimoine, de la logistique et de l investissement. Exigences relatives à la documentation Généralités Le CRB-LRB a mis en place un système documentaire adapté aux statuts de notre structure qui fait appel à une solution informatique de gestion de la documentation développée en interne par le Pôle de Biologie Pathologie Physiologie des Hôpitaux universitaires Saint- Louis-Lariboisière-Fernand Widal dénommé GESDOC. La classification des documents dans GESDOC est réalisée comme suit : Module GESDOC principal les liens seront notés en couleur rouge Ces documents sont accessibles à l ensemble du personnel du pôle B2P. Ce module est commun à toutes les structures du Pôle (dont le CRB-LRB) et concerne les organisations générales applicables à l ensemble des services du Pôle. Cette partie est accessible à l ensemble du personnel du Pôle. Les différents documents sont : Documentation institutionnelle : Il s agit des procédures et documents externes rédigés et validés au niveau de la Page 13/34

14 direction générale de l AP-HP ou de la direction des Hôpitaux Universitaires Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal et applicables à tous. De plus, des liens hypertexte vers des documents relatifs aux fonctionnements d autre service de l hôpital et utile à l organisation du système de management de la qualité du pôle peuvent être enregistrés dans ce module. Documentation du Pôle B2P : Il s agit des «procédures transversales» et documents externes rédigés et validés au niveau du pôle B2P, applicables à l ensemble des structures du Pole dont le CRB. Module GESDOC spécifique CRB les liens seront notés en couleur bleue Cette partie est accessible uniquement à l ensemble du personnel du CRB. Les différents documents sont : Documentation du CRB-LRB : Il s agit des procédures et documents internes rédigés par le CRB-LRB adaptés aux besoins spécifiques en application de la norme NF S :2011. NB : l ensemble des formulaires se trouvent dans GESDOC/FORMULAIRE et les enregistrements sont conservés dans GESDOC/SECRETARIAT Documentation externe du CRB-LRB incluant la veille règlementaire, scientifique et technologique Les procédures, modes opératoires, formulaires sont répertoriés dans la liste des documents qui se met à jour régulièrement en fonction des ajouts et retrait des documents. Seul le référent qualité et la secrétaire médicale du CRB sont habilités à réaliser des modifications dans la base de documentation (gestion par code secret). Seul les documents validés et approuvés, classés dans GESDOC ont valeur officielle. Cette documentation est complétée par des classeurs qui permettent une utilisation facilitée à la paillasse. Manuel qualité Le présent document constitue le document «Manuel qualité du CRB-LRB». Il constitue le document de référence pour la mise en œuvre de notre système de management de la qualité et décrit l ensemble des dispositions mise en place au sein du CRB-LRB pour la gestion des ressources biologiques. Il reflète de manière précise notre système de management de la qualité. Ce Manuel qualité dans sa version actuelle prend en compte les exigences de la norme NF S (version septembre 2011) sans restriction et s appuie sur les dispositions réglementaires et législative en vigueur. Le Manuel qualité est rédigée par le référent qualité. Il peut le soumettre au comité de pilotage pour vérification. La validation du MAQ est sous la responsabilité du directeur qui autorise alors sa diffusion par tout moyen jugé utile (y compris par téléchargement via internet). L ensemble du document est revu et si Page 14/34

15 besoin mis à jour annuellement par le Référent Qualité par exemple à l occasion de la revue de direction mais il peut faire également l objet de modification suite à des changements significatifs de l organisation ou la prise en compte de nouvelles activités ou suite à des recommandations consécutives à un audit. Maîtrise des documents et enregistrements L ensemble des documents nécessaires au fonctionnement et à l amélioration du système de management de la qualité du CRB-LRB sont maitrisés au sein de notre structure : La documentation du pôle B2P est gérée par le responsable qualité du Pôle et concerne les procédures transversales applicables à l ensemble des structures du Pôle. Ces documents sont conservés physiquement sur le réseau de l hôpital et sont accessibles à l ensemble du personnel du Pôle grâce au module principal de l application GESDOC. La documentation interne de chacune des structures du Pôle, chaque référent qualitéstructure organise la gestion de sa documentation propre selon ces besoins. Par conséquent, au niveau du CRB-LRB, le référent qualité rédige une procédure «Maîtrise de la documentation et des enregistrements» qui établit les règles de gestion de l ensemble des documents internes nécessaires à la maitrise de la qualité au sein du CRB-LRB. Le référent qualité du CRB-LRB est en charge d assurer la disponibilité de la version en vigueur des documents sur les lieux d utilisation. Il veille également à ce que les documents soient lisibles, adaptés et facilement applicables. Chacun de ces documents est identifié selon un système de référencement qui suit les chapitres de la norme NF-S et leur diffusion est maitrisée. L ensemble de ces documents sont conservés physiquement sur le réseau sécurisé O:/CRB_serothèque/Documentation CRB de l hôpital et sont gérés grâce au module GESDOC «CRB» accessible uniquement aux personnels du CRB ainsi que, le cas échéant sous la forme de classeurs conservés dans les locaux du CRB-LRB et placé sous la responsabilité du Référent Qualité. RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Engagement de la direction est établi par : L engagement de la direction institutionnelle dans le fonctionnement du CRB les objectifs généraux pour le CRB du «contrat de Pôle» sur la période Ce document contractualise le périmètre et les responsabilités du Pôle B2P (et de facto de chacune des structures qui la composent) représenté d une part par le Chef du Pôle B2P et le directeur du GH et d autre part avec la direction générale de l assistance publique représenté par la directrice générale de l assistance publique-hôpitaux de Paris. Elle est revue à l occasion de la révision de ces contrats (tous les 4 ans) ou par voie d amendement. Ce document traduit la volonté de la direction institutionnelle de l hôpital de garantir un processus qualité performant et donne les orientations générales pour le développement de chacune des structures du pôle. Page 15/34

16 Extrait du contrat de Pôle C- Un axe «optimisation des organisation et de l équilibre médico-économique du pôle» C1- Les objectifs organisationnels La mise en place d un Centre de ressources biologiques : la structuration de la recherche clinique nécessite l organisation et la mise en place d un Centre de Ressources Biologiques (CRB) du GH permettant la gestion de diverses collections à des fins réglementaires (sérothèque, tumorothèque, DNAthèque, etc ) ou destinées à la recherche (biothèques de recherche). Une organisation multi-sites et des regroupements sont là encore recherchés, en collaboration étroite avec les structures de recherches cliniques existantes. la mise à disposition de locaux au sein des laboratoires de biochimie et d hématologie la mise à disposition de moyens humains (exemple recrutement de 3 techniciennes CRB respectivement en équivalent temps plein (ETP) : 1ETP, 0.9ETP et 0.5 ETP) recrutées successivement en réponse à l augmentation progressive de l activité du CRB. Besoin et attentes des parties intéressées Le CRB-LRB a pour principal objectif de satisfaire les besoins et attentes des parties intéressées 4 en respectant leurs exigences prédéfinies. Dans cette objectif, un document «charte éthique et obligations réglementaires» a été rédigé. La liste des parties intéressés, leurs besoins et attentes et les réponses apportés par le CRB sont présentés dans le tableau ciaprès. Parties intéressées Besoins et attentes Réponse du CRB Patients Respect de la législation concernant Procédure de «protection des la protection des personnes se personnes se prêtant à une prêtant à la recherche biomédicale. recherche biomédicale» Destruction obligatoire des ressources biologiques à la demande des patients Engagement du personnel à la confidentialité Anonymisation des ressources biologiques en sortie du CRB Utilisation des ressources biologiques en adéquation avec le cadre fixé dans la lettre d information remise aux Personnels des services cliniques impliqués dans le prélèvement Investigateur principal de la collection Informations claires sur les instructions propres à chaque protocole Respect des exigences spécifiques à chaque protocole permettant l exploitation de ressources biologiques de qualité dans le cadre d un protocole de recherche biomédicale prédéfinie patients Feuille de liaison préparée et/ou vérifiée par le CRB Demande pour chaque protocole des exigences spécifiques qui seront utilisé pour la préparation du dossier propre à chaque collection (dossier de demande de mise en collection, réunion 4 Voir définition au paragraphe 3.7 Page 16/34

17 préparatoire et réunion de suivi si nécessaire Les utilisateurs des ressources biologiques : chercheurs/arc Respect des conditions de prise en charge financière du protocole Respect du souhait du devenir de la collection Qualité des échantillons Ecoute des spécificités préanalytique et analytiques de chaque protocole. Devis Recueil du souhait du devenir de la collection et action en conséquence (Cf. procédure de mise à disposition de ressources biologiques congelés). Traçabilité des températures Conseil/expertise Document contractuel rédigé au démarrage d un nouveau projet de recherche impliquant le CRB- LRB intitulé «exigence des parties intéressées dans le cadre d un projet scientifique» Personnel du CRB Ecoute de l insatisfaction Ouverture du Comité de pilotage à l ensemble du personnel. Chacun est libre d exprimer des pistes d amélioration. Politique qualité La politique qualité du CRB-LRB est définit par le directeur de la structure et formalisée par un document «Politique Qualité et objectifs» qui précise les objectifs principaux de la structure pour l année à venir et les cibles à atteindre. Elle peut être déclinée sous la forme de nouveaux objectifs suite à la revue de direction. Elle est rédigée par le référent qualité, validée par le Chef de Pôle et approuvé par le directeur du CRB. Cette politique est diffusée à l ensemble du personnel du CRB et la direction s engage à communiquer en interne sur l importance de satisfaire les exigences de la norme NF S 96900, des dispositions réglementaires et des exigences des parties intéressées. Notre politique qualité est annexée à ce manuel qualité. Planification du système de management de la qualité (SMQ) La planification du SMQ du CRB-LRB permet : De penser et de planifier tous les éléments mis en place pour maitriser de façons récurrentes les processus De planifier les éléments assurant la mise en application de la politique qualité, c'est-à-dire qui permette d atteindre les objectifs de la politique qualité De s assurer que le SMQ est toujours valable même en cas de changements. Afin de s assurer que la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire aux exigences de la norme NF S ainsi qu aux objectifs Page 17/34

18 qualités du CRB, le directeur et le responsable qualité s appuient sur différents outils et disponible à l adresse suivante : GESDOC/SECRETARIAT Les réunions du comité de pilotage (COPIL) Les réunions du COPIL sont généralement organisées une fois par mois. Le directeur ou le directeur adjoint doit être présent pour valider une décision. Les membres de ce comité sont invités à proposer en continue des améliorations. Le planning et les comptes rendus de ces réunions sont consultables sur GESDOC. Planification filière par filière Le document «Planification SMQ CRB-LRB» disponible sur le réseau est un planning des activités régulières du système de management de la qualité qui permet la maitrise des activités. Il est réalisé par filière. Il est mis à jour par le responsable qualité afin de voir l état d avancement des différentes activités et les retards éventuels. Les lignes sont cachées dans le tableau Excel après clôture des taches/action par le RQ. o Planification de la qualité : audits et revue de direction Les revues et audits sont programmés à l avance un tableau Excel indique les périodes où ils devront être organisés. Responsabilité et autorité Exigences générales Le management du CRB-LRB peut être schématisé dans le document «Organigramme du CRB-LRB» reproduit ci-dessous : Ce management est assuré à 3 niveaux : Page 18/34

19 stratégique (tutelles administratives et direction de la recherche clinique du site représenté par le directeur du groupe hospitalier et le directeur de la direction de la Recherche Clinique et du Développement (DRCD)). exécutive représenté par le directeur ou le cas échéant par son adjoint et par le comité de pilotage du CRB-LRB (COPIL) qui a un avis consultatif. opérationnelle représenté par le référent filière ou le cas échéant par son adjoint et par l ensemble du personnel du CRB-LRB. Les missions de chacune de ces niveaux de management sont définies comme suit : Niveau stratégique : La direction stratégique a pour mission de valider la politique de développement de la structure, d orienter les projets scientifiques internes et de valoriser la stratégie globale. Niveau exécutif : Le comité de pilotage (COPIL) constitue l organe interne au CRB chargé de l exécution de la stratégie de structure. Le COPIL est dirigé par le directeur du CRB-LRB. Ce comité est chargé d examiner les dossiers de demande de mise en collection afin de définir les améliorations possibles, d orienter le management du personnel et de proposer un plan d équipement ainsi que la politique d achat du matériel. Niveau opérationnel : La direction opérationnelle est chargée du fonctionnement des différentes filières de la structure. Le responsable ou le responsable adjoint de chaque filière est en charge du fonctionnement en routine de la structure en lien avec le référent qualité. Différentes responsabilités et missions personnel : ont été définies et diffusé à l ensemble du Responsables institutionnels : Christian Nicolas, Directeur (intérim) du GH Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal, Pr. Dominique Charron (Chef du Pôle B2P) et Christophe Misse, Directeur de la direction de la Recherche clinique et du développement de l Assistance publique hôpitaux de Paris. Responsable opérationnel : Pr. Jean-Marie Launay (adjoint : Pr. Philippe Manivet). Responsable qualité, pilote des processus «réalisation» : Dr. Jérôme Denis Responsable de la filière Fluides biologiques : Pr. Philippe Manivet (adjoint : Dr. Jérôme Denis) Responsable de la filière «Tissus» : Pr. Anne Lavergne-Slove (adjoint : Dr. Michel Wassef) Responsable de la filière «Plateforme analytique» : Pr. Philippe Manivet (adjoint : Dr. Jérôme Denis) Responsable Hygiène & Sécurité : Mme Béatrice Foucher Page 19/34

20 Responsable du suivi des consommables: Mme Béatrice Foucher Responsable Communication avec les parties intéressées, en charge du projet de recherche et des parties contractantes : Pr. Philippe Manivet Responsable du suivi de la gestion et de la maintenance du matériel, en charge du suivi avec les fournisseurs de services support : Mr Rémi Bonnet Responsable métrologie : Dr. Jérôme Denis et Rémi Bonnet Responsable informatique : Pr. Philippe Manivet Notons que le CRB est impliqué dans la qualité de l ensemble des laboratoires du pole, le cadre de santé et le référent qualité structure assiste au comité d accrédiation COFRAC et au bureau qualité. L organisation est présentée ci-contre. Responsable Qualité Un référent qualité a été nommé pour le CRB, il s agit du Dr. Jérôme Denis. Le docteur Jérôme Denis est docteur en pharmacie, docteur en biologie cellulaire et moléculaire. Il a une expérience de plus de 5 ans en laboratoire de biochimie médicale. En ce qui concerne la formation qualité, il a suivi la formation «sensibilisation à la norme NF S 96900» en juin 2012 (2 jours) et un module «Approfondissement selon la Norme N F S 96900» en Novembre 2012 (2 jours). Il a également suivi une formation à l audit croisé selon la Norme NF S en (2 jours). Ces formations ont été organisées par l INSERM et l infrastructure BIOBANQUES. Il s appuie également sur les compétences du responsable qualité du pole B2P (Voir organigramme) et de manière plus général sur celles de la direction qualité de l hôpital. Un document «mission du responsable qualité» a été établie et validé par le Coordinateur du CRB-LRB. Communication Communication externe Le CRB-LRB a mis en place un système de communication externe qui lui permet de répondre à toute demande d information des parties intéressées ainsi qu à leur réclamation. la communication externe est assurée par : Page 20/34

21 10 le site internet comprenant un catalogue des collections gérées par le CRB-LRB 11 La messagerie électronique : chaque personnel dispose d une adresse mail : prenom.nom@lrb.aphp.fr et une adresse commune crb.lrb@lrb.aphp.fr 12 Les postes téléphoniques avec accès vers l extérieur 13 un poste de Fax (au secrétariat du laboratoire de Biochimie et Biologie moléculaire) 14 la participation éventuelle du personnel à des séminaires, manifestations scientifiques ou des conférences. Communication interne La Communication interne est assurée par le biais de : - la messagerie électronique - Les postes téléphoniques (n de poste interne) : l annuaire du GH est disponible à l adresse suivante : - Espaces dédiés sur le réseau O:/CRB_serothèque de l hôpital (nécessite une demande au cadre du CRB-LRB) - la mise à disposition sur le réseau de l hôpital et sous forme papier de l ensemble de la documentation liée au CRB à l ensemble du personnel de la structure. - panneaux d affichage au sein des locaux administratifs et techniques où figurent les informations essentielles au fonctionnement et à la sécurité. Les réunions programmées sont prévues en 5.4. Les comptes-rendus de réunions du comité de pilotage sont enregistrés sur le réseau de l hôpital à l adresse suivante : GESDOC/SECRETARIAT Page 21/34

22 Confidentialité Le personnel est soumis au secret professionnel afin de garantir la confidentialité des recherches scientifiques et quand nécessaire la protection de la vie privée des donneurs. «L engagement individuel du personnel au secret professionnel» de l ensemble du personnel du CRB est enregistré, signé et conservé sous forme papier par le cadre médicotechnique dans le dossier individuel. La confidentialité est également organisée par le dispositif d anonymisation de l ensemble des échantillons sortant du CRB-LRB et mis à disposition conformément à la législation. Le circuit d anonymisation du prélèvement est présenté ci-après : Revue de direction La revue de direction est organisée par la direction du Pôle dans le but d améliorer en permanence le système de management de la qualité de chacune des structures. La procédure «revue de direction» a été rédigée afin de formaliser son organisation. Au niveau du CRB- LRB, elle est réalisée une fois par an sous la responsabilité du directeur et du responsable Qualité afin de revoir la pertinence du SMQ, sa cohérence avec la Politique Qualité et les objectifs et l efficacité des activités planifiées. Les documents d entrée et de sortie de direction sont consignés dans un compte rendu de revue de direction. Les comptes-rendus du comité de pilotage (programmé mensuellement) peuvent servir de revue de direction partielle en présentant des données d entrées et de sortie pour la revue de direction générale. MESURES, ANALYSE ET AMELIORATION Surveillance et mesures Généralités La direction du CRB a mis en place des méthodes pour identifier les domaines nécessitant une amélioration des performances du système de management et de la qualité des ressources biologiques. Ces méthodes portent sur : l appréciation de la satisfaction des parties intéressées la mise en œuvre d audits internes Page 22/34

23 la surveillance des processus, l identification et le suivi de mesures d efficacité du processus l utilisation de contrôle et mesures portant sur la qualité des ressources biologiques. Satisfaction des parties intéressées Le CRB-LRB a mis en place des méthodes permettant de surveiller la satisfaction des parties intéressées en proposant chaque année un questionnaire de satisfaction qui fait l objet de mesures de critères qualité ciblés, analysé en revue de direction. Audits internes Une procédure transversale «audits internes, réalisation» a été rédigé au niveau du Pôle GESDOC/QUALITE/AUDIT INTERNE. Au niveau du CRB, une procédure interne et rédigé et est disponible GESDOC/POLITIQUE QUALITE. Ces audits sont réalisés régulièrement et constitue des données d entrée pour la revue de direction. Le choix des auditeurs répond à une logique d objectivité et d impartialité. Nous privilégierons des auditeurs d autres CRB certifiés (audits croisés) selon la norme NF S en nous appuyant également sur les outils mis en place au sein de l infrastructure BIOBANQUES 5 initiés par l INSERM dont nous faisons partie. Surveillance et mesure des processus Nous avons mis en place un système de surveillance des processus critiques en définissant pour chacun d entre-eux des indicateurs d activité et des indicateurs qualité permettant leur pilotage et l amélioration continue. Il est notamment prévu un suivi mensuel de l activité du CRB en terme d activité (par exemple le nombre d entrée d aliquotes global et par protocole). Ces paramètres sont enregistrés sur le réseau de l hôpital dans le tableau «Tableau de pilotage activité» disponible sur le réseau dans GESDOC/POLITIQUE QUALITE/ANALYSE DES DONNEES. Surveillance et mesure des ressources biologique et des collections Le CRB-LRB surveille les caractéristiques des ressources biologiques et des collections en établissant un ensemble de critère qualité propre à chaque protocole. Ces derniers sont définis avec les utilisateurs des ressources biologiques par le formulaire «demande de mise en conservation» qui accompagne les prélèvements biologiques. GESDOC/FORMULAIRE Maitrise des ressources biologiques non-conformes Lorsque les renseignements fournies sur le formulaire «demande de mise en conservation» sont absents ou non satisfaisant, un formulaire de «fiche d identification d une nonconformité» GESDOC/FORMULAIRE est établi et adressé aux services préleveurs qui décide par l intermédiaire du responsable du protocole (ou de son représentant désigné) des suites à donner : stockage ou destructions. Un suivi de ces non conformités est effectué de manière régulière. 5 Pour plus d informations, voir le site Page 23/34

24 Analyse des données Le CRB détermine, recueille et analyse des données telles que le nombre d aliquotes entrées, le nombre de BHN (cotation des actes hors nomenclature), le nombre et le type de nonconformité, les critères définis de satisfaction des parties intéressées. Ces données font l objet d une analyse présenté comme données d entrée pour la revue de direction. GESDOC/POLITIQUE QUALITE/ANALYSE DES DONNEES. Amélioration Une procédure «amélioration continue» a été rédigée au niveau du Pôle. GESDOC/QUALITE/AMELIORATION CONTINUE Amélioration continue Le CRB-LRB améliore en permanence l efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectives qualités, les résultats d audits, l analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction. Chaque personnel est investi dans cette amélioration continue et peut proposer au comité de pilotage de nouvelles idées d organisation. Actions correctives et préventives Le CRB-LRB mène des actions correctives et préventives afin d éliminer les causes de nonconformités afin d éviter qu elles ne surviennent ou se reproduisent. Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB MANAGEMENT DES MOYENS Services supports Le CRB a défini les services supports suivant qui sont impliqués dans le développement et la mise en œuvre du système de management de la qualité : 1 La Direction des ressources humaines qui gère en particulier les besoins en personnel, formations, suivi personnalisé en particulier pour le personnel non médical en lien avec le cadre du Pôle B2P et le cadre de santé du CRB. 2 Le Service Biomédical qui gère en particulier le suivi des contrats de maintenance, le déclenchement d action préventive et corrective, le suivi de prestations externalisées de métrologie. 3 La Direction des systèmes de l information qui gère en particulier, la sécurisation des données, les contrats et les maintenances du matériel informatique. 4 La Direction des Achats qui gère en particulier le suivi des plans d équipement préparé le cadre du CRB-LRB et les dépenses de fonctionnement de la structure. Page 24/34

25 5 Le Centre de Tri qui gère en particulier le transport des ressources biologiques (réception et envoi vers l extérieur) 6 Le Service de Biochimie et Biologie Moléculaire avec lequel le CRB a contractualisé une organisation commune et le partage de certains équipements. 7 Le Laboratoire des Urgences (Laboratoire polyvalent de Garde) avec lequel le CRB a contractualisé une organisation permettant la continuité de service 24h/24. Les contrats de collaboration fixant les besoins et attentes du CRB-LRB et les différents services support sont enregistrés. La plupart font l objet de contrat établi entre le pôle B2P et ses services. Les spécificités du CRB sont prises en compte au niveau du comité de pilotage de l accréditation COFRAC et du bureau qualité coordination où le cadre de Santé et le responsable qualité du CRB-LRB sont membres de droit. Les services support sont évalués et les conclusions de ces évaluations donnent lieu à des actions enregistrées. Le suivi des relations avec chacun des services support est assuré par le cadre de santé du CRB-LRB. Personnel Le personnel du CRB-LRB est qualifié et compétent. Pour chaque personnel, un dossier individuel est ouvert dès son arrivée. Ce dossier est enregistré et comprend à minima : Un curriculum vitae * Entretien d évaluation* Le formulaire d engagement individuel à la confidentialité La fiche d habilitation *ces informations sont confidentielles Tout nouveau personnel est accueilli au sein de la structure dans le cadre d un parcours d accueil défini préalablement. Lors des entretiens, la personne est informée du mode de fonctionnement et de la politique qualité de la structure. Les fiches de postes peuvent être validées si besoin soit par le directeur (concernant le personnel médical), soit par le cadre de santé concernant le personnel paramédical. Des missions spécifiques peuvent être attribuées nominativement au personnel par son responsable hiérarchique ou proposé par le responsable de filière ou son adjoint. Compétences Les compétences, les qualifications et les autorisations nécessaires à la réalisation des missions sont vérifiées d une part au moment du recrutement et d autre part par le service de la direction des ressources humaines de l hôpital qui enregistre ces documents. De plus, le personnel technique n est affecté à une tache ou à un projet qu après avoir reçu une formation spécialisée (interne ou externe), avoir atteint le niveau de formation adapté au Page 25/34

26 travail et avoir été jugé compétent par une évaluation. Une procédure transversale de Pôle «Habilitation du personnel» a été rédigé : elle est disponible dans GESDOC/MOYENS/Module d habilitation du personnel La formation est réalisée par le référent technique de la filière concernée ou une personne désignée par elle après l avoir personnellement formée. Un «formulaire d habilitation» est ensuite rempli et co-signé par le titulaire de l habilitation et le biologiste responsable (le directeur ou une personne désignée par lui). Les habilitations sont ensuite enregistrées dans la «matrice des compétences». Le critère minimal de maintien de l habilitation est constitué par le nombre de jour de présence au poste de travail (voir dans le module d habilitation, le planning de présence et l instruction spécifique de structure). Du fait de notre organisation 24h/24, le personnel de biochimie et le personnel du laboratoire de garde peut être amener à réaliser la réception et la préparation (uniquement aliquotage) des ressources biologiques arrivés en dehors des horaires d ouverture du CRB. Le personnel concerné reçoit une formation adaptée qui est validée par une habilitation. Le fonctionnement 24h/24 est assuré ainsi : Plage horaire 07h45-09h00 09h00-16h00 16h00-17h30 17h30-18h30 18h30-07h45 Lundi au BIOCH CRB BIOCH BIOCH GARDE vendredi Samedi jour BIOCH BIOCH BIOCH GARDE GARDE Dimanche jour BIOCH BIOCH GARDE GARDE GARDE Garde et jour GARDE GARDE GARDE GARDE GARDE férié BIOCH : personnel technique de Biochimie ; GARDE : personnel technique de Garde ; CRB : personnel habilité du CRB Formations Le plan de formation est assuré par le cadre de pôle. Un formulaire de demande de formation établi par l hôpital est transmis par le personnel au cadre (document externe). L efficacité des formations est évaluée et enregistré. GESDOC/SECRETARIAT Locaux, espaces dédiés et gestion des flux Exigences générales Les locaux du CRB-LRB répondent à la norme ISO (Chapitre 5.2) spécifique des laboratoires de Biologie Médicale. Les dispositions de biosécurités (risques chimiques et biologiques) et celles concernant les risques incendies sont clairement définit dans les locaux du Laboratoire de Biochimie et Biologie Moléculaire qui héberge le CRB-LRB, ainsi que par affichage. La sécurité incendie est placée sous la responsabilité du Poste central de sécurité (Poste 333). La procédure incendie est consultable en interne à Page 26/34

27 l adresse suivante : Concernant l hygiène, la sécurité et l entretien des locaux, des documents transversaux applicables au CRB ont été rédigé : Hygiène et sécurité, entretien des locaux Confidentialité et accès au laboratoire Elimination des déchets Ces documents sont disponibles GESDOC/HYGIENE-SECURITE-ENVIRONNEMENT Les locaux sont nettoyés régulièrement dans les mêmes conditions que le reste du laboratoire. Locaux Les locaux sont situés au sein du Laboratoire de Biochimie et biologie moléculaire et du service d hématologie biologique de l hôpital Lariboisière dont l adresse est 2 rue Ambroise Paré 75 Paris. Le CRB-LRB est situé au 1 er sous-sol porte 4, secteur gris (Bloc-Médico- Technique). Après avoir traversé la cour de l entrée principale de l Hôpital, tourner à droite et emprunter la galerie Pierre Gauthier (galerie droite de l Hôpital) puis, entre les portes 10 et 11 (panneaux bleus), descendre au 1 er étage (cage d escalier jaune). En bas de l escalier «couper» la galerie tout droit : l entrée du laboratoire se trouve au niveau du panneau «MATHIEU ORFILA 4». Plan de l hôpital Lariboisière L entrée dans le laboratoire est contrôlée et les accès sont verrouillés de l intérieur pendant les heures de garde. La structure possède pour son fonctionnement d une pièce dédié (voir cidessous) dans le laboratoire de biochimie et bénéficie de l infrastructure du laboratoire. La pièce des congélateurs est située dans les locaux du service d hématologie biologique. Cette pièce est sécurisée par un système digicode. Espaces dédiés Les espaces dédiés critiques sont répertoriés, identifiés et surveillés par des moyens adaptés : par exemple, le CRB-LRB contrôle la température ambiante de la pièce des congélateurs - Page 27/34

28 80 C afin de pouvoir prévenir le dysfonctionnement de nos enceintes de conservation. L entretien et le nettoyage sont réalisés selon les mêmes modalités que les autres laboratoires du site. L enregistrement de la vérification de ces taches est enregistré et conservés dans le classeur «Enregistrement de l entretien et du nettoyage». Gestion des flux FILIERE FLUIDES BIOLOGIQUES Gestion des flux de personnel et des ressources biologiques au sein des locaux Le CRB-LRB fonctionne 24h/24 grace à la mutualisation des moyens avec l équipe de garde. La gestion des flux est différente en fonction de l heure et implique du personnel différent. Pendant les heures d ouvertures du CRB-LRB, entre 09h et 16h15 du lundi au vendredi (trajet violet): Les échantillons arrivent à la réception du laboratoire de biochimie et sont triés (1). Les agents techniques appellent immédiatement la personne d astreinte opérationnelle du CRB au La préparation et l enregistrement à lieu dans la pièce CRB (2) et le stockage définitif a lieu dans les congélateurs situés dans le service d hématologie accessible depuis l intérieur du service de biochimie (3). Pendant les heures de fermeture du CRB-LRB (trajet orange) : Les échantillons arrivent au laboratoire de garde (1). L un des personnels de garde du laboratoire prépare les tubes selon la procédure indiqués dans les pochettes disponible à la réception et stocke les tubes dans le congélateur intermédiaire (2). L enregistrement (2) et le stockage définitif (3) est différé aux heures d ouverture du CRB. Il sera effectué par le personnel du CRB d astreinte opérationnelle. Page 28/34

29 Matériel et consommables Matériel La liste du matériel «Inventaire du matériel» est tenue à jour par le cadre du CRB en collaboration avec le service biomédical qui en assure le suivi. Le matériel critique est clairement définit et identifié dans le logiciel AssetPlus. Le personnel en charge du suivi, de la gestion et de la maintenance est identifié de manière unique. Les documents de maintenance, surveillance, vérification et étalonnage sont conservés. Le CRB-LRB dispose de congélateurs -80 C permettant une conservation à long terme des échantillons biologiques entre -70 C et -90 C (selon recommandation professionnelle de la HAS 6 ). La politique de maintenance et d actions préventives et correctives est définit avec le service Biomédical de l hôpital Lariboisière (responsable : Anne Trompette, ingénieure biomédicale). La température des congélateurs est surveillée 24h/24 par des sonde JRI et géré par le logiciel Sirius. Ce logiciel assure la traçabilité des températures des enceintes thermiques et la gestion des alarmes. Une instruction transversale «Gestion des alarmes SIRIUS» a été rédigée à l initiative du CRB et est applicable à l ensemble des laboratoires de Biochimie, Hématologie, Centre de tri et CRB et est disponible dans GESDOC/MATERIEL ET METROLOGIE Ce système permet une intervention rapide en cas de défaillance technique d un congélateur. Une partie des congélateurs est dédié à la procédure de secours permettant si nécessaire un transfert rapide des échantillons en cas de panne prolongé d une des enceintes de stockage. Lorsqu une non-conformité est détectée, les utilisateurs des ressources biologiques sont informés. Ils décident de la finalité des ressources biologiques en fonction de leurs exigences propre. Une procédure «gestion des ressources biologiques non-conformes» a été rédigée. Consommables Les échantillons sont aliquotes dans des tubes à puce 2D en polypropylène (jusqu à 1 ml) puis congelé dans des boites de 96 positions avant d être placé dans des racks comme illustré sur la photo ci-contre. Dispositif informatique Matériel informatique Les moyens de sécurité physique du matériel informatique est sous la responsabilité de la direction du système d information du GHU Saint-Louis-Lariboisière-Fernand-Widal 6 HAS, Haute autorité de Santé, cryopréservation de tissus, cellules et liquides biologiques issus du soin, Page 29/34

30 (Responsable Philippe Leca). Un document de contractualisation institutionnel est en cours de réalisations entre l ensemble des laboratoires du Pôle B2P et la direction des systèmes d information. Les exigences propres au CRB seront communiquées dans ce cadre. La direction du système d information possède un site sur l intranet du GH accessible à l adresse suivante : Les demandes de support, d installation d applications, d autorisation d accès nécessite de devoir remplir des formulaires et de suivre les instructions disponible à l adresse suivante : d=428 Logiciels Le CRB-LRB est équipé d un système d information, notamment d une base de données informatisée sur le logiciel DIAMIC de INFOLOGIC-SANTE 7 : Le responsable de ce logiciel est le Dr. Michel Wassef (Service d anatomie pathologique, Lariboisière). Cette base permet : D assurer la traçabilité des échantillons durant tous les processus de réalisation (réception, préparation, conservation, mise à disposition) ; De faire des recherches multicritères nécessaires à l utilisation optimisée des collections ; De constituer un catalogue des collections disponibles ; De réaliser des analyses de données et des requêtes. La protection de cette base de données est assurée selon les normes de sécurité en vigueur (notamment code d accès à la session de l ordinateur puis code d accès au logiciel). La direction du système d information est responsable de la sécurité et des sauvegardes conformément aux engagements de la charte informatique (document externe). Conformément aux exigences légales, les informations recueillies sur cette base de données ont fait l objet d une déclaration à la CNIL (Comité national informatique et liberté). Réseaux La direction du système d information définie une politique pour le flux des données médicales et octroie ainsi des autorisations d accès a certain logiciel dont DIAMIC aux personnes dument autorisée. Les règles d accès sont fixées dans la charte informatique disponible sous forme papier dans la pièce technique du CRB. ACHATS 7 Page 30/34

31 Processus d achat Le processus de gestion des achats permet l acquisition et la gestion des moyens (matériels, consommables ) conformes aux exigences de la direction des Achats du GH Lariboisière- Fernand Widal. Le CRB-LRB est soumis à ce titre à la procédure d achat général de l assistance publique-hôpitaux de Paris. L accès intégral au contrat et cahier des charges est accessible par l intranet à l adresse suivante : (site certifié ISO 9001). Il est alors possible d adresser une réclamation pour un équipement ou une prestation service et de suivre cette réclamation. La gestion des stocks des produits liés à l activité de traitements des ressources biologiques est suivie par la technicienne responsable. Le suivi des stocks permet d établir les demandes d approvisionnement qui sont transmise au cadre médico-technique du CRB. Les dispositions de maitrise de ces activités sont précisées dans les procédures institutionnelles. Notre structure assure l évaluation des prestations et du matériel achetés selon nos propres exigences préalablement définie. En cas de nonconformité, le responsable qualité transmet les données au cadre du CRB-LRB qui les analyse avant de les transmettre à la direction des achats. Une procédure transversale «Gestion des Réactifs et consommables critiques» a été rédigé GESDOC/ACHATS Partie 3 : Traitement des ressources biologiques EXIGENCES GENERALES Méthodes Le CRB-LRB a identifié les méthodes critiques relatives aux différentes étapes des processus opérationnels (en particulier au niveau de la préparation des échantillons biologiques). La validation s appuie sur l état de l art reconnu par la profession ou des publications scientifiques. Contrôle qualité Pour les échantillons de plasma, le contrôle qualité consiste en la notification informatique de toutes non-conformités ainsi que des indications qualitatives sur l aspect du plasma (hémolyse, bilirubinémie, lactescence). Ces informations sont rentrées au cours de l enregistrement des échantillons dans la base de données. Traçabilité Le CRB utilise un système de gestion de la traçabilité des échantillons reposant sur le logiciel DIAMIC (INFOLOGIC SANTE ). Ce système sécurisé assure la sécurité et la confidentialité de l information associée aux échantillons. L équipe a également mis en place l utilisation de tube à puce de dernière génération permettant une gestion informatisé complète. Page 31/34

32 Transports Le transport des échantillons biologiques est assuré par le Centre de Tri de l hôpital Lariboisière situé près de la chapelle au rez-de-chaussée. Localisation du centre de Tri Le responsable médical est commun au centre de tri et au CRB permettant une optimisation des relations et une compréhension mutuelle des besoins. Le processus général de transport des échantillons biologiques vers ou depuis le CRB-LRB est résumé dans le schéma cidessous : Transport vers le CRB L envoi des échantillons est sous la responsabilité de l émetteur. Il doit notamment s assurer que les procédures qu il met en place soit conforme à la réglementation nationale et internationale en vigueur concernant le transport des prélèvements biologiques. Les échantillons biologiques arrivent obligatoirement à l accueil du service de biochimie. Lorsque les échantillons proviennent d un service interne à l hôpital, les échantillons passent soit par le centre de tri et est apporté par un coursier selon le circuit des Page 32/34

33 prélèvements définit dans le document «Manuel de prélèvement des échantillons biologiques» (Document externe disponible au CRB-LRB) soit par une personne du service préleveur apporte les prélèvements (en particulier pendant la garde). Lorsque les échantillons proviennent d un service d un autre hôpital de l AP-HP, les échantillons passent obligatoirement par le centre de tri, ils sont transportés par un service privé spécialisée Titulaire du Marché APHP. Ils sont ensuite acheminer au centre de tri vers le CRB. Lorsque les échantillons proviennent d un service d un autre hôpital en dehors de l AP-HP, les échantillons passent obligatoirement par le centre de tri, ils sont transportés par un service privé spécialisé sous la responsabilité de l émetteur. Ils sont ensuite acheminer au centre de tri vers le CRB. Dans tous les cas, les prélèvements en provenance du centre de tri arrivent à la réception du service de Biochimie et Biologie moléculaire de l Hôpital Lariboisière Pendant les heures d ouverture du CRB (09h-16h en semaine et hors jours fériés) : La personne de l accueil de biochimie qui prend en charge les prélèvements est tenue de l apporter immédiatement à une personne de notre structure dans la pièce 6252 aux heures d ouverture (9h-16h du Lundi au Vendredi). En dehors des heures d ouverture du CRB : En cas d arrivée des prélèvements en dehors de ces plages horaires ou pendant le week-end une procédure dégradée et un résumé technique est prévue. La prise en charge des prélèvements sera assurée par l équipe de garde du laboratoire des urgences (un interne ou un technicien). Ces procédures dégradées de réception sont systématiquement mis à disposition dans l intercalaire du protocole à la réception du Service de Biochimie. Transport depuis le CRB Ce transport est toujours programmé. Il ne sera en aucun cas réalisé en dehors des heures d ouverture du CRB. Il fait suite à l exécution d une «demande de rétrocession des ressources biologiques» formalisé par le formulaire d enregistrement. Ce document nécessite d être signé pour être valable. Les ressources biologiques destinées à l un des services interne de l hôpital sont remises en main propre. Les ressources biologiques destinées à une partie intéressée extérieur à l hôpital est remis au centre de tri et transporté selon les dispositions décries en 2). Pour les échantillons destinés à un hôpital de l AP-HP. Dans le cas d un transport destiné à un hôpital en dehors de l AP-HP ou à l international, la partie intéressée organise les conditions de ce transport en accord avec le CRB. Page 33/34

34 PROCESSUS OPERATIONNELS FILIERE FLUIDES BIOLOGIQUES Réception de la ressource biologique Tout prélèvement entrant au CRB-LRB est pris en charge selon les modalités de la procédure «Réception et Préparation». Ces prélèvements sont accompagnés d une feuille de «demande de mise en conservation» dûment remplie avec les informations nécessaires à l exploitation de ce prélèvement. Lors de la réception des prélèvements, des contrôles sont effectués par du personnel qualifié encadré par une équipe médicale de biologiste ayant une grande expérience de la gestion des prélèvements biologiques : le sachet est ouvert, les tubes sont comptés et l identité du prélèvement vérifié. Lorsqu une non conformité est détectée, le personnel habilité rédige le document d enregistrement «fiche d identification d une nonconformité». Si le tube est accepté selon les critères qualité défini par le CRB et selon le document «exigences des parties intéressées» spécifique à chaque protocole, un numéro unique CRB «n en Z-» sera systématiquement attribué au dossier quelque soit le protocole. Préparation du matériel biologique L activité de préparation des échantillons biologiques mis en collection par le CRB-LRB est organisée selon des protocoles de préparation spécifiquement établis. Il existe une procédure générale de préparations des échantillons et des modes opératoires spécifiques à chaque protocole tenant compte du document «exigences des parties intéressées». Sans demande spécifique, les échantillons sont préparés de façon à répondre aux objectifs de maintien de leur qualité à long terme et conditionnés de façon à optimiser leur utilisation ultérieure. L activité principale du CRB, dans la filière «fluide biologique», consiste actuellement à préparer des aliquotes de plasma à partir de sang total par centrifugation puis aliquotage. Ce processus est réalisé dans la pièce technique (LRB S ) aux heures d ouvertures du CRB-LRB, dans la pièce (LRB S ) aux heures de gardes. Un mode opératoire fixant la durée, la vitesse et la température des centrifugations est disponible à la réception de biochimie pour chaque protocole et au-dessus de la centrifugeuse dans la pièce technique du CRB-LRB. D autre mode opératoire de préparation de collections biologiques de nature différente (extraction d ADN et d ARN notamment) est en cours de montage. La préparation des échantillons tumoraux dans la filière «Tissus» est sous la responsabilité du Pr. Anne Lavergne-Slove et du Dr. M. Wassef (service d Anatomie pathologique et cytologie). Les modalités de collaboration avec le service d anatomie pathologique et l unité fonctionnelle de biologie moléculaire pour les processus de préparation des biopsies congelés et les extractions des acides nucléiques (ADN-ARN) sont programmées dans le cadre d un projet de collaboration dans le but d homogénéiser les pratiques en matière de qualité. Une procédure «Réception et préparation» est disponible GESDOC/Réception/préparation Conservation du matériel biologique La conservation des échantillons est réalisée selon les exigences prédéfinies pour chaque type de protocole de façon à Page 34/34

35 garantir autant que possible la qualité des échantillons sur le long terme afin de permettre une utilisation optimisée des collections. La conservation des collections est maintenue au minimum pendant le délai de réservation de la collection. Les collections ne peuvent être conservées à l'issue du projet de recherche que si i/ les donneurs ont consenti au maintien de leurs échantillons biologiques en banque ou à leur requalification pour une utilisation à des fins de recherche autres ou ii/ si les échantillons sont anonymisés sans retour possible au patient. Une procédure «Conservation du matériel biologique» est disponible GESDOC/Conservation Mise à disposition des ressources biologiques Lors d une demande de mise à disposition des ressources biologiques, on distingue 2 cas : La demande est formulée par l investigateur principal de l étude : dans ce cas l investigateur ou son représentant remplie le document «demande de rétrocession des ressources biologiques» La demande est formulée par une tierce personne : les modalités n ont pas encore été définies par le COPIL. Un document «dossier de mise à disposition d échantillons biologiques inclus dans une collection à une tierce personne» est en cours de réalisation. GESDOC/Mise à disposition Gestion des données Les données relatives aux ressources biologiques Le CRB-LRB défini pour chaque type d échantillons dans chaque type de protocole un ensemble minimal de données qui sont enregistrées. Les fichiers contenant les données directement ou indirectement identifiante respectent les exigences réglementaires en vigueur. Echange des données Le CRB-LRB met à disposition des parties intéressées un catalogue des ressources biologiques disponibles basé sur les informations validées au minimum nom du protocole, responsable, nombre de patients et nombre d aliquote actuellement conservé dans collection. Une liste des protocoles gérés par le CRB est disponible sur son site internet à l adresse suivante : Dans l onglet «collections», un lien hypertexte permet d avoir des informations plus précises sur chacune de ces collections. Conservation des données Page 35/34

36 Les données associées aux ressources biologiques sont conservées pendant toute la durée de vie des ressources biologiques. Authenticité des données/correspondance avec les stocks d échantillons biologiques L authenticité des données est vérifiée au moment d une demande de mise à disposition : le nombre d erreur d adéquation est enregistré et documenté. L historique des mises à jour et des modifications est accessible. Page 36/34

37 ANNEXE I Page 37/34

38 Page 38/34