LES PATIENTS SOUS ANTICOAGULANTS

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1 Dispositif FIF-PL IDE libéraux LES PATIENTS SOUS ANTICOAGULANTS 11 et 12 avril 2013 Le rôle de l infirmière dans la phase pré-analytique Dr Niocel LBM BIOLYSS 1

2 - L importance de cette phase pré-analytique : pour la qualité du prélèvement, pour l interprétation du prélèvement par le biologiste, pour le patient - Les différentes étapes du prélèvement: La conservation et le transport des tubes Les règles pour un prélèvement conforme L acheminement des tubes jusqu au laboratoire (délai d acheminement) La traçabilité Dr Niocel LBM BIOLYSS 2 2

3 Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 3 3

4 Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 4

5 DEPUIS 2007 NORME ISO 15189:2007 ET LE DERNIER TEXTE 2010 Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST Loi «Ballereau» Avec la loi Ballereau c est la dernière étape actuelle législative. Elle remplace la loi de 1975 et en matière de qualité elle rend obligatoire l accréditation des laboratoires suivant la norme ISO (Modalités d application en cours de vote Sénat et Assemblée Nationale en 2013!) Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 5

6 La Biologie médicale En marche vers l Accréditation Selon la norme ISO Démarche des LABM à prouver d ici Et à valider pour 2016! Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 6

7 Accréditation démarche volontaire (!?) Valider par le Cofrac (Comité Français d Accréditation) En cas de non validation des exigences normatives par le laboratoire: arrêt des conventions avec les caisses. interdiction par les tutelles ARS de réaliser les analyses de biologie médicales et donc d exercer Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 7

8 CLIENTS : BESOINS CLIENTS : SATISFACTION CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS PROCESSUS DE MANAGEMENT PS DIRECTION GENERALE DU LBM (A) PS MANAGEMENT DE LA QUALITE (B) PROCESSUS OPERATIONNELS PS PRE-ANALYTIQUE (C) PS ANALYTIQUE (D) PS POST-ANALYTIQUE (E) PROCESSUS METIERS PS GESTION DU PERSONNEL (G) PS MAITRISE DES ENREGISTREMENTS (I) PS MAITRISE DES ACHATS (K) PS HYGIENE ET SECURITE (L) PROCESSUS SUPPORTS Dr B Niocel LBM BIOLYSS 8

9 Le temps biologique Phase pré analytique Prise en charge des prescriptions et des patients Exécution des prélèvements Transport et conditions de conservation Enregistrements Propre au LBM Phase analytique. Prétraitement des échantillons collectés Conditions de réalisations des analyses Contrôles et calibrations Validation technique Phase post analytique Validation biologique Conservation des échantillons après analyses Transmission des résultats Dr S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 9

10 Pré analytique non conforme + Analytique conforme + Post analytique conforme = Résultat erroné Pré analytique conforme + Analytique non conforme + Post analytique conforme = Résultat erroné Pré analytique conforme + Analytique conforme + Post analytique non conforme = Résultat hors délai Pré analytique conforme + Analytique conforme + Post analytique conforme = Résultat conforme «analyse de biologie médicale réussie». Dr B Niocel LBM BIOLYSS 10

11 . Phase pré analytique, du nouveau? PAS VRAIMENT! En 1994 nouveau texte le GBEA avec Le guide de bonne exécution des analyses ON EXIGE ENCORE PLUS SUR LA PHASE ANALYTIQUE MAIS SURTOUT sont introduites les phases : pré analytiques et post analytiques comme partie intégrante de la biologie médicale Particularité du GBEA il est opposable en d autres termes si les laboratoires ne remplissent pas les conditions listées, l inspection des affaires sanitaires et sociales est en droit d exiger qu il y réponde et en cas de nouveau contrôle NEGATIF et tant que les conditions ne sont pas remplis il y a un risque arrêt d exercice en fonction des non conformités relevées. Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 11

12 QUALITE ET PHASE PRE ET POST Phase pré analytique Prise en charge des prescriptions et des patients Exécution des prélèvements Transport et conditions de conservation Enregistrements Phase post analytique Validation biologique Conservation des échantillons après analyses Transmission des résultats Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 12

13 Pour la qualité du prélèvement : (cf plus loin) Pour l interprétation du «prélèvement» par le biologiste Pour le patient Le remplissage des documents obligatoires Dr B Niocel LBM BIOLYSS 13

14 Pourquoi? Une bonne identification du patient Des renseignements cliniques pertinents Une bonne identification du préleveur Une bonne déclaration de la date et de l heure du prélèvement Un signalement des incidents éventuels Des coordonnées du patient vérifiées et à jour Dr B Niocel LBM BIOLYSS 14

15 Une bonne identification du patient Nom Prénom Date de Naissance NJF 1 ère vérification au laboratoire : concordance Fiche accompagnatrice, ordonnance, tubes prélevés. Non conformités fréquentes : Il arrive encore des tubes non identifiés ou mal identifiés Erreurs ou oublis de tubes? Erreurs de patients? (Mr et Me) 1 boite par patient Signalement de la boite si URGENCE Dr B Niocel LBM BIOLYSS 15

16 Urgences médicales +++ Urgences techniques (ex: Congélation rapide, ) Dr B Niocel LBM BIOLYSS 16

17 Des renseignements cliniques pertinents Traitement avec molécule, posologie Objectif à atteindre ex: INR 2-3 ou 3-4 ou ? Pathologie(s): valve cardiaque mécanique, troubles du rythme, ATCD de phlébites, embolie pulmonaire, postopératoire (quelle chirurgie) Autres pathologies associées, insuffisance rénale, diabète, Dr B Niocel LBM BIOLYSS 17

18 Des renseignements cliniques pertinents, nécessaires à toutes les étapes du laboratoire La secrétaire enregistre l analyse en fonction du traitement (Ex INR ou TQ) Le technicien interprète ses analyses en fonction des renseignements cliniques : TP 100 % chez un patient sous AVK? Le Biologiste valide, interprète et alerte en fonction des renseignements cliniques : TP à 70 % chez un patient sous AVK? Dr B Niocel LBM BIOLYSS 18

19 Une bonne identification du préleveur Permet d obtenir des renseignements importants Permet de gérer un incident Permet d alerter rapidement en cas de résultat très pathologique Une bonne déclaration de la date et de l heure du prélèvement Indispensable pour valider la réalisation de l analyse (INR recommandations GEHT < 6 heures, anti-xa à faire 3 à 4 heure après injection pour Lovenox, 4 à 6 heures pour Fraxodi ) Dr B Niocel LBM BIOLYSS 19

20 Un signalement des incidents éventuels Difficultés à prélever, hématome important, hémostase allongée Résultats précédents non reçus, pas de fiche de suivi, boîte de prélèvement incomplète, dysfonctionnement du matériel de prélèvement Des coordonnées du patient vérifiées et à jour Changements d adresses, changements N de téléphone, changements de coordonnées Caisse ou Mutuelle Dr B Niocel LBM BIOLYSS 20

21 QUELLES SONT LES : Exigences normatives et légales concernant nos devoirs et nos interactions. QUELQUES EXEMPLES Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 21

22 4.7 Prestations de conseils: Nous Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en matière de choix des analyses et Utilisation des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de prescription et le type de d échantillon requis. Le cas échéant, l interprétation des résultats des analyses doit être fournie. Il convient que les biologistes rencontrent régulièrement le personnel médical à l occasion de réunions ayant pour objet le recours aux prestations du laboratoire et la délivrance de conseils sur des sujets scientifiques particuliers. Il convient que les biologistes participent à des visites médicales, leur permettant ainsi de proposer des conseils quant à la pertinence des analyses dans des cas particuliers ainsi que d un point de vue général. ISO 15189:2007(F) 10 ISO Tous droits réservés PAS TOUJOURS FACILE A METTRE EN ŒUVRE Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 22

23 4.8 Traitement des réclamations: NOUS Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour le traitement des réclamations ou de tout autre retour d information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties. Des enregistrements des réclamations et des enquêtes ainsi que des actions correctives entreprises par le laboratoire doivent être conservés, si nécessaire [voir i)]. NOTE: Les laboratoires sont encouragés à obtenir des retours d information, tant positifs que négatifs, de la part des utilisateurs de leurs services, de préférence d une manière systématique (par exemple par l intermédiaire d enquêtes). MAIS PAS SANS VOUS Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 23

24 5.4.1 La feuille de prescription: vous Elle doit contenir les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur autorisé. Elle doit également fournir les données cliniques pertinentes. Les exigences nationales, régionales ou locales doivent s appliquer. Il convient que la feuille de prescription ou un équivalent électronique prévoit suffisamment d espace pour indiquer, sans s y limiter les éléments suivants: a) l identification univoque du patient; b) le nom ou tout autre moyen d identification unique du médecin ou de toute autre personne légalement habilitée à prescrire des analyses ou à utiliser des informations cliniques ainsi que le destinataire du compte rendu; il convient que l adresse du médecin prescripteur soit fournie dans les informations associées à la feuille de prescription. Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 24

25 vous TOUJOURS! c) le type d échantillon primaire et le site anatomique d origine, le cas échéant d) la nature des analyses prescrites e) les renseignements cliniques relatives au patient, comprenant au minimum le sexe et la date de naissance, pour les besoins de l interprétation du résultat; f) la date et l heure du prélèvement de l échantillon primaire Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 25

26 Échange Constant d Informations Prescripteurs, pharmaciens, infirmiers Laboratoire Partenariat Étroit Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 26

27 Fiche de suivi vous Coordonnées Administratives Des nouveaux patients N de TEL du patient Données cliniques Médicaments Grossesse Coordonnées préleveurs Instructions concernant: «l identification détaillée du patient» «les renseignements cliniques nécessaires (par ex: prise de médicaments ) «l enregistrement de l identité de la personne ayant procédé au prélèvement» Norme NF EN ISO : 2007 Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 27

28 Fiche Autocollante de Suivi Infirmières «Les échantillons primaires doivent être traçables jusqu à un individu identifié.» Norme NF EN ISO : 2007 Coordonnées administratives - vérifier IDENTITE (mari/femme) complète N P DN NJF - vérifier Caisse mutuelle - vérifier adresse - vérifier N téléphone Étiquettes à utiliser sur les tubes (vérifier Identité, DDN) Interdit pour Groupes et RAI Dr B Niocel LBM BIOLYSS 28

29 Table de Préconisation Guide des analyses les plus fréquentes Présente dans chaque boite de prélèvement B Niocel LBM BIOLYSS 29

30 «Manuel de prélèvements» disponible et consultable sur notre site internet Dr B Niocel LBM BIOLYSS 30

31 «Manuel de prélèvements» disponible et consultable sur les smart-phones Dr B Niocel LBM BIOLYSS 31

32 Dr B Niocel LBM BIOLYSS 32

33 Dr B Niocel LBM BIOLYSS 33

34 Dr B Niocel LBM BIOLYSS 34

35 Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST Loi «Ballereau» vous et nous conventions «Lorsque le prélèvement d un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical au domicile du patient, le biologiste médical détermine au préalable Les procédures applicables.» Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 35

36 Ordonnance du 13/01/2010 article 69 de la loi HPST NOUS Encore convention! Loi «Ballereau» Lorsque la totalité ou une partie de la phase préanalytique d un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l être que: dans un établissement de santé, au domicile du patient, dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d un biologiste médical et conformément aux procédures qu il détermine. Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 36

37 Identification : la loi Nous «Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne doivent ni être acceptés, ni être traités par le laboratoire.» Norme NF EN ISO : 2007 «Si des échantillons primaires altérés sont acceptés, le compte rendu final doit indiquer la nature du problème et, le cas échéant, les réserves qui en résultent pour l interprétation des résultats» Norme NF EN ISO : 2007 Dr C Aupetit S Maach X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 37

38 Cas particulier : Groupe sanguin Vous et même au labo Prélèvement Tube d identification manuscrite Automate Directement du Patient à l Automate Pas de source d erreur Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 38

39 La conservation et le transport des tubes Les règles pour un prélèvement conforme L acheminement des tubes jusqu au laboratoire La traçabilité Dr B Niocel LBM BIOLYSS 39

40 La conservation et le transport des tubes Conservation des boites avant prélèvement Péremptions des tubes Conditions de températures (problème des choc thermiques : froid, chaud) Transport : règlement ADR Dr B Niocel LBM BIOLYSS 40

41 Transport Rappels ADR 2009 Instruction P650 Il contient la matière. Il doit être étanche et étiqueté. Il doit être enveloppé de suffisamment de matériau enveloppant pour pouvoir absorber tout le liquide s il venait à casser. Récipient Primaire Récipient Secondaire Il doit être résistant. Il doit être étanche. Il est destiné à renfermer et protéger le(s) récipient(s) primaire(s). Le matériau absorbant doit être placé entre le ou les récipients primaires et l emballage secondaire. Le récipient secondaire ou primaire doit être capable de résister sans fuite à une pression de 95kPa. Récipient Tertiaire Il protège le récipient secondaire et son contenu contre les détériorations externes (chocs, eau ) pendant le transit. Une surface au moins de l emballage extérieur doit mesurer au minimum 100mmx100mm marquage «Matières biologiques de catégorie B» + logo «UN 3373» Selon l ADR 2009, chaque colis doit pouvoir subir avec succès l épreuve de chute libre d une hauteur de 1.2m après un conditionnement à -18 C pendant 24h s il est en plastique Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 41

42 Transport Nouvelles boites ROUGES mises en service Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 42

43 Les règles pour un prélèvement conforme Patient en confiance, bien installé, conditions ambiantes favorables (patients difficiles) Règles de bon prélèvement (Formation initiale, perfectionnement, expérience, connaître ses limites) Tube conforme (Citrate), bien rempli (+++) 10 % d anticoagulants dans les tubes citrates, rapport 9 vol de sang /1 vol de citrate indispensable Ordre de prélèvement : Citrate en PREMIER Dr B Niocel LBM BIOLYSS 43

44 Tube mal rempli INR = 6.5 TP = 18 % Tube correctement rempli INR = 2.7 TP = 35 % Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 44

45 Dr B Niocel LBM BIOLYSS 45

46 CONFORME NON CONFORME Dr B Niocel LBM BIOLYSS 46

47 Epicrânienne Tube sous vide, volume d air de la tubulure n est plus négligeable Anciens tubes = 4.5 ml Nouveaux tubes = 2.7 ml Nouveaux tubes = 1.8 ml NON CONFORME si prélevé en premier Solution tube de purge Citrate uniquement. Donc Tubes de 1.8 ml sans intérêt avec épicrânienne. Dr B Niocel LBM BIOLYSS 47

48 Aiguilles souillées interdites dans les boites, mêmes les aiguilles éclipses (risque AES) Containers DASRI fournis par le laboratoire Eliminés par le professionnel de santé selon sa propre filière d élimination «Le fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de euros d'amende.» (articles du code pénal) Aiguilles Éclipse Dr B Niocel LBM BIOLYSS Collecteurs DASRI 48

49 L acheminement des tubes jusqu au laboratoire Conservation au cabinet ou à la pharmacie, éviter les chocs thermiques: glacières, lieu de conservation abrité Transport par le laboratoire : surveillance thermique en continue, transport tubes verticaux Dr B Niocel LBM BIOLYSS 49

50 Et le Transport? NF EN ISO 15189:2007 Nous «Le laboratoire doit s assurer que les échantillons ont été transportés au laboratoire d une manière qui garantisse - la sécurité du transporteur - des personnes dans leur ensemble - du laboratoire destinataire conformément aux exigences réglementaires nationales, régionales ou locales» Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 50

51 Transport des échantillons Transport sécurisé Traçabilité des températures Sondes thermiques Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 51

52 Transport Transfert des températures Archivage définitif Suivi 24h sur 24 Alarmes si dérive Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 52

53 La traçabilité Au Cabinet (ou à la pharmacie) Préleveur Date et heure de dépôt par le préleveur Nombre et nature des prélèvements déposés Visa Demandes de matériels Remarques, réclamations, commentaires Coursier Dépôt de matériel Heure de passage du coursier Nombre et nature des prélèvements pris Visa Dr B Niocel LBM BIOLYSS 53

54 Dépôt Préleveur - Date, heure - Nombre de prélèvements déposés - Visa - Demande de matériel, - Commentaires Passage du coursier - Dépôt de matériel - Heure passage - Nombre de prélèvements pris - Visa Dr B Niocel LBM BIOLYSS 54

55 La traçabilité Dans la voiture du coursier Lieu Correspondant (avec particularités) Heure de passage théorique du coursier Heure de passage réel Nombre et nature des prélèvements pris Demandes de matériel Remarques, réclamations, commentaires, dysfonctionnements Dr B Niocel LBM BIOLYSS 55

56 Dans la voiture du coursier Lieu Correspondant (avec particularités) Heure de passage théorique du coursier Heure de passage réel Nombre et nature des prélèvements pris Demandes de matériel Remarques, commentaires Réclamations, dysfonctionnements Total prélèvements Visa Dr B Niocel LBM BIOLYSS 56

57 La traçabilité A l arrivée au laboratoire Nombre de boites ramassées par le coursier Nombre de boites déposées par le coursier Doivent être égaux En cas de problème, décompte cabinet par cabinet, pour trouver rapidement le dysfonctionnement Accueil et vérification de la conformité Dr B Niocel LBM BIOLYSS 57

58 Nous sommes capable de dire que Monsieur X a été prélevé par IDE y ou le biologiste z ou médecin w à 08:00, qu il a été pris en charge par un coursier à telle heure, que les conditions de températures étaient de xc, que l échantillon est arrivé au laboratoire à 09:00, que la boîte de transport a été ouverte par le technicien x qu il avait x tubes de tel type, qu il était bien ou mal identifié, bien ou mal rempli, que la fiche de transmission était complète ou non que la prescription était conforme ou non. Nous savons par quelle secrétaire x, et à quelle heure 09:15, le dossier informatique a été saisi, que le prélèvement a été techniqué sur l automate x a 09:45, que le réactif pour faire l INR avait tel N de lot que les CQI, les calibrations, avaient tel N de lot sous la responsabilité de tel technicien, que les CQI et calibration étaient conformes, que le CR a été validé par le biologiste X, qu une réclamation a été faite par le patient, le médecin, la caisse, la nature de la réclamation, que l action corrective x a été mis en œuvre Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 58

59 L accueil au Laboratoire Vérification de la Conformité du prélèvement Accueil Secrétariat immédiat Relation permanente avec prescripteur, infirmier, pharmacien Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 59

60 Pour nous «biologistes médicaux» ceci n est pas un tube C est un Patient! Pierre Dupont Dr C Aupetit S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 60

61 Importance du prélèvement Un prélèvement de qualité permet : - une analyse fiable - un diagnostic précis - une prescription efficace. 50% des erreurs de diagnostic sont liées aux variables pré analytiques!! CONSEQUENCES : 10% des patients sont soumis à des traitements inadaptés 15% des patients subissent des examens complémentaires inutiles Dr S Maach et X Balavoine B Niocel LBM BIOLYSS 61

62 AVK Dr B Niocel LBM BIOLYSS 62

63 AVK Dr B Niocel LBM BIOLYSS 63

64 Le rôle de l infirmière dans la phase préanalytique est primordial: 1/ Premier maillon de la chaine, contact avec le patient, vérification conformité ordonnance, identité, 2/ Premier acteur du processus analytique, acteur décisif : prélèvement, transmission des échantillons 3/ Relai indispensable pour le biologiste: renseignements cliniques, renseignements administratifs, interlocuteur privilégié au même titre que le médecin (Prise en charge pluridisciplinaire) Mais aussi acteur fréquent du post analytique Réception du résultat Adaptation des traitements (en lien avec le médecin) Alerte et prise en charge en cas d Urgence Dr B Niocel LBM BIOLYSS 64

65 MERCI DE VOTRE ATTENTION Dr Bernard Niocel Médecin Biologiste Médical Biolyss Carnot-Centre 11 av Adrien Tarrade BP Limoges Cedex Tél : Dr B Niocel LBM BIOLYSS 65

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