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1 Fiches de médecine nucléaire n Médecine nucléaire par Francis Rousselière Fiche n 14 : Politique et organisation de l évaluation des pratiques professionnelles Le troisième volet des EPP relate l expérience de mise en place d une commission Qualité en Médecine Nucléaire au Centre Henri Becquerel de Rouen (CRLCC). La visite annoncée d experts visiteurs de l HAS en janvier 2011 nous a incités, fin 2009, à réfléchir en association avec l encadrement paramédical et la cellule Qualité de notre établissement, à mettre en œuvre le travail qui nous était demandé. Plusieurs réunions ont été nécessaires. La réflexion menée fait l objet de la première partie de cet article. La deuxième traite de l organisation retenue. Bien entendu un bilan annuel et les perspectives pour l année sont également abordés. Choix de référentiel Réflexions de fond Le médecin RAQ (Responsable Assurance Qualité) ouvre une première réunion Qualité au service de Médecine Nucléaire en rappelant au groupe qu il existe un référentiel d accréditation «métier» spécifique permettant aux services de Médecine Nucléaire d auto évaluer leur organisation et fonctionnement pour une dynamique de démarche Qualité et d amélioration. Le «manuel AFTMN» est constitué de références et de critères. Chaque référence correspond à un thème d évaluation du fonctionnement d un service de Médecine Nucléaire (diagnostic et traitement) pour lequel se définit des objectifs à atteindre qui sont déterminés par des critères et des indicateurs d évaluation de l atteinte de l objectif. Il permet en face de chaque référence et en fonction des réponses aux critères au cours de la phase d autoévaluation de noter les points forts, les points à améliorer et de déterminer les objectifs d amélioration nécessitant des plans d action. Le document a été testé dans différents services de Médecine Nucléaire et a fait l objet de plusieurs corrections par des personnes liées à la discipline. Le médecin RAQ profite de cette occasion pour rappeler au service que ce cahier n a pas simplement pour finalité d être rempli mais il doit permettre d apporter toutes les preuves nécessaires à la validation de chaque critère et ce de manière la plus exhaustive possible. Lorsqu un critère n est pas (ou pas entièrement) satisfait, il doit permettre au service de réfléchir à ses points à améliorer et de proposer des axes d amélioration dans une logique d amélioration continue (cf. roue de Deming et PDCA). Sur l exemple de la démarche Qualité menée par l établissement pour répondre aux exigences du manuel de certification HAS V2010, le service Qualité propose au service de Médecine Nucléaire de mettre en place des groupes de travail en fonction des items du référentiel d accréditation. Chaque groupe de travail affecté à un thème donné serait en charge de lire les critères qui le concernent, d une part, et de répondre à ces critères, d autre part, en apportant à chaque

2 n fois des éléments de preuve précis et tangibles c'est-à-dire que l on pourra référencer de manière effective. Pourquoi mettre en place une démarche Qualité en Médecine Nucléaire? Quels objectifs? Quelles échéances? Le médecin RAQ pose deux questions fondamentales à l encadrement : Quels sont vos objectifs? Pour quelles raisons s investir dans une démarche Qualité? L encadrement explique que la Médecine Nucléaire recherche une reconnaissance officielle de ses compétences. Le problème est qu il n existe pas actuellement de référentiel certifiable spécifique à la Médecine Nucléaire. A cette occasion, le médecin RAQ rappelle ce qui avait déjà été présenté dans une précédente réunion : - La norme ISO 9001 : 2008 «Systèmes de management de la Qualité Exigences» est un référentiel certifiable (possibilité de faire réaliser un audit de certification par une société extérieure telle que AFNOR, Bureau Veritas, LRQA, etc.). Cette certification ISO 9001 jouit d une reconnaissance internationale et a le mérite d introduire la notion d approche par processus mais la norme reste assez générale pour pouvoir être applicable à tout type d organisme. - Le Prix Français de la Qualité, reconnaissance accordée par le Mouvement Français pour la Qualité, association reconnue d utilité publique depuis 1991, qui agit pour le renforcement de la performance des entreprises et plus globalement des organismes privés et publics pourrait constituer une solution. L encadrement estime qu au-delà des objectifs de sécurité, de conformité des examens et de satisfaction des patients, la Qualité doit être un outil de management, d évaluation et d amélioration. Cet outil permet d évaluer, de prendre du recul sur ses pratiques de manière objective et dans un souci d amélioration. L encadrement évoque la volonté du service de Médecine Nucléaire d obtenir une reconnaissance (éventuellement un label). Pour ces raisons de reconnaissance des compétences, le service de Médecine Nucléaire hésite encore entre une certification de type ISO 9001 : 2008 ou une simple conformité à un référentiel «métier» type «référentiel d accréditation AFTMN». Il conviendrait de se renseigner sur l existence ou non d une norme certifiable spécifique à la Médecine Nucléaire. L encadrement fait part au service Qualité de ses inquiétudes quant à la baisse des activités de scintigraphie. Or, cette baisse d activité n est pas le signe d une non reconnaissance des compétences du personnel de Médecine Nucléaire de l établissement par des patients mais semble généralisée à l ensemble du territoire français. Même en travaillant selon des standards de qualité, l évolution des technologies explique cette baisse de régime. Il cherche à gagner en efficacité et en efficience. Au travers d une démarche Qualité clairement identifiée et reconnue, il recherche une meilleure organisation notamment face à la gestion du changement. Ce sont les aspects planification et communication (diffusion des informations) qu ils souhaitent particulièrement optimiser. L aspect participatif inhérent à toute démarche Qualité l intéresse également. Il attend donc d une démarche Qualité une méthode et des outils pour se fixer des objectifs mais surtout pour les atteindre grâce à des responsables, des échéances et éventuellement des moyens définis et clairement identifiés. Le médecin RAQ insiste sur le fait que la Médecine Nucléaire dispose déjà d une culture Qualité. En effet, il existe déjà des pratiques (Qualification des manipulateurs par postes), des procédures, des modes opératoires et

3 n autres documents Qualité mais ces derniers ne sont pas toujours bien maîtrisés. Il existe beaucoup de documents opératoires constituant la base de la pyramide documentaire mais finalement assez peu de documents transversaux. Le service Qualité préconise éventuellement une approche par processus. Quelle méthode? La méthode présentée dans les trois fiches dédiée à la démarche Qualité en Médecine Nucléaire commentée rapidement plus haut ne demande pas énormément de travail car elle se résume à l étude de 10 critères du manuel HAS V2010. De plus, elle met en pratique un système de cotation qui a fait ses preuves (cf. système de cotation HAS). La pratique du CREx en Radiothérapie (CREX), comité au cours duquel un dysfonctionnement (événement indésirable, non-conformité, etc.) survenu dans le service est analysé de manière collective, en essayant de comprendre le pourquoi de l évènement et de proposer des actions d amélioration ou correctrices, afin d éviter son renouvellement. Un groupe de travail est en charge d effectuer une analyse des causes (diagramme d Ishikawa) et de mettre en place des actions correctives et/ou préventives sans oublier d assurer à intervalles planifiés le suivi de leur efficacité. Le médecin RAQ souligne que le seul point négatif de ce type de comité est d appréhender la Qualité uniquement au travers d une gestion des non-conformités, c'est-à-dire a posteriori et non en termes de gestion des risques. Il faudrait réfléchir à la mise en place d outils participatifs de résolution de problèmes de type CREX en Médecine Nucléaire. Le service Qualité pense qu il serait intéressant de remplir le «cahier AFTMN» qui deviendrait alors un véritable diagnostic Qualité du service avec ses points forts et ses axes d amélioration. Il invite donc le service de Médecine Nucléaire à mettre en place des groupes de travail qui remplirait ce cahier en y apportant (quand ils existent) tous les éléments de preuve nécessaires. Puis cet exercice serait suivi d une relecture par un comité de pilotage (validation du travail des groupes) sur l exemple de ce qui s est mis en place dans le cadre de la certification HAS V2010. Le médecin RAQ conseille à l encadrement de considérer dans un premier temps le critère 26b. Il est important de noter que le Manuel de certification des établissements de santé V2010 propose un critère (Critère 26b : Organisation des autres secteurs d activité à risque majeur) qui parle de la médecine nucléaire. Il fait partie des critères hors PEP et reprend les points essentiels que doit respecter un service de médecine nucléaire. Ce critère s intéresse surtout à la mise en place de démarches Qualité documentées pour identifier, analyser, hiérarchiser et limiter les risques éventuels liés à l activité du service. Ceci dans le but principal d assurer la sécurité du patient lors de sa prise en charge. Spécifique à la Médecine Nucléaire, il est donc fondamental. En travaillant dans un premier temps de façon exhaustive sur ce critère, il sera possible d avancer sur la démarche participative afin d insuffler la culture Qualité en Médecine Nucléaire (mise en place d un comité de type CREX, etc.). Tout laisse à penser que de bons résultats pourraient être obtenus en mettant en place un CREX/mois éventuellement complétés par d autres réunions (groupe de travail/pep). Afin de travailler sur une gestion des risques a priori, réaliser une enquête en interne sur les quinze risques les plus fréquents (quinze risques les plus cités dans le service). Cette démarche serait participative car les risques sont identifiés par le service lui-même. L encadrement communiquerait les résultats

4 n sous forme d affichage ou autre puis un nouveau questionnaire serait envoyé pour déterminé d autres axes de travail. L existence d un document unique sur la question des risques est à considérée. Cependant, le médecin RAQ indique que ce dernier ne recense que les risques encourus par le personnel et non des risques généraux bien que souvent les risques encourus par le personnel soient aussi des risques patients. En ce qui concerne le CREX, le plus important dans un premier temps est de bien définir quelles seront les «règles du jeu» en les formalisant dans une procédure. A cette procédure devront être associés des plans d actions indiquant actions d amélioration, responsables, échéances et éventuellement moyens à disposition. L efficacité des actions mises en place devra être évaluée à périodicité définie (planifiée). Quels seront les référentiels à prendre en considération. Dans le cadre de la mise en œuvre des réunions de travail de type CREX, la question de la «charte de non punition» est abordée. Etant donné que les mesures coercitives n ont jamais fait partie de la politique de la Médecine Nucléaire (l outil est une opportunité d amélioration et non de «flicage»), la question ne se pose pas. Il faudra seulement indiquer dans la procédure sur l exemple de la Pharmacie, que les organisateurs s engagent à instaurer un climat de confiance propice à la résolution des dysfonctionnements. Organisation retenue Présentation du groupe de travail pluridisciplinaire «Commission Qualité» Présentation du groupe de travail «Commission Qualité» composé de représentants de chaque corps professionnels et de suppléants du département de Médecine Nucléaire : Représentant médical Représentant physicien médical Représentant radio pharmacien Représentant encadrement Représentant manipulateur Représentant secrétaire : Représentant ASH Traitement du critère 26.b du manuel de certification des établissements de santé V2010 (édition Juin 2009) : «Organisation des autres secteurs d activité à risque majeur» Travail sur ce critère en priorité avec un impératif de date : remise du document final (cahiers d autoévaluation HAS V2010 cotés) à la Haute Autorité de Santé d ici été Critère spécifique aux secteurs d activité à risque : Radiothérapie et Médecine Nucléaire. S intéresser surtout à la mise en place de démarches qualité documentées pour identifier, analyser, hiérarchiser et limiter les risques éventuels liés à l activité du service dans le but principal d assurer la sécurité du patient lors de sa prise en charge. E 1 E 2 E 3 1 : Identification, recensement, analyse des processus (activités) à risques (cf. cartographie des risques). 1 : Identification des responsabilités (ex : fiche de poste). 2 : Gestion documentaire. 2 : Gestion documentaire et veille réglementaire 3 : Identification des interfaces 3 : Mettre en place une traçabilité (ex : fiches de traçabilité). 4 : Intégration des SI. 1 : Mettre en place un système de recueil des événements indésirables afin de mettre en place des actions correctives et préventives. 2 : Suivi d indicateurs à définir et mise en place de plans d actions

5 n Travailler sur ce critère 26.b permettra également de répondre au critère 8.d «Evaluation des risques a priori» (cf. cartographie des risques) Gestion documentaire Mettre en place une procédure de gestion documentaire fixant un cadre au cycle de vie et au processus de validation des documents utilisés en Médecine Nucléaire. Rédaction des procédures par un groupe de travail de préférence. Validation par une personne experte du métier, du domaine concerné par la procédure (nécessairement différent des rédacteurs). Approbation finale par le chef de service. A partir du moment où un document a été approuvé, toute modification entraîne sa révision et son passage de l indice de révision n à n+1 (nouveau cycle de validation/approbation). De nombreuses procédures existent au service de Médecine Nucléaire ce qui rend complexe ce travail de gestion documentaire. Seule une partie des procédures est référencée sous APTA. Le service Qualité se tient à disposition afin d y inclure les procédures manquantes. Possibilité d utiliser l outil de partage des documents mis à disposition du service de Radiothérapie : SharePoint. Voir avec le service informatique pour se renseigner des modalités d implémentation. Proposition de gestionnaires de documentation: l encadrement. Une analyse du degré d utilité et d utilisation des procédures de Médecine Nucléaire devra être réalisée en première intention. Des procédures institutionnelles ont été mises en place dans l établissement. Voir possibilités de benchmarking dans certains cas (ex : procédure de gestion documentaire). Recherche d une reconnaissance extérieure Référentiel AFTMN : spécifique à la Médecine Nucléaire mais sans grande notoriété. Certification ISO 9001 : 2008 : démarche moins axée métier mais reconnaissance internationale. Prix Français de la Qualité. Accréditation européenne de la société médicale européenne de Médecine Nucléaire (EANM). Rechercher un retour d expérience auprès des services certifiés ou disposant d une accréditation européenne avec éventuellement possibilité à terme de mettre en place des audits croisés (cf. expériences locales). Dans tous les cas, cette reconnaissance constituera un objectif à plus long terme. Mise en place d un Comité de Retour d Expérience (CREX) Mise en place d un Comité de Retour d EXpérience (CREX), comité au cours duquel un dysfonctionnement (événement indésirable, non-conformité, etc.) survenu dans le service est analysé de manière collective, en essayant de comprendre les causes profondes de l évènement (méthode des 5M ou diagramme d Ishikawa) et de proposer des actions d amélioration (actions correctives et/ou préventives) afin d éviter son renouvellement. Nécessité de mettre en place un système de recueil des évènements indésirables (EI) en amont. Importance du retour d information au déclarant. Formaliser les modalités du CREX dans une procédure (type règlement intérieur). Réunion en Radiothérapie programmée pour «initiation». Fréquence : 1 CREX/mois. A mettre en place dès le mois de février Une réunion du groupe pluridisciplinaire accompagné du technicien Qualité de l établissement est programmée chaque deuxième (réunion Qualité) et dernier mardi du mois (CREX) de 16h à 17h30.

6 n Bilan après 12 mois de fonctionnement La gestion documentaire (critère 5c). Ce critère passe par la définition d un plan de classement qui tient compte du circuit du patient. Ce classement est proposé par corps professionnel en fonction de la chronologie de prise en charge du patient lors de son passage dans le service. Un logigramme (pour prise de rendez-vous, approvisionnement des médicaments, accueil patient, prise en charge manipulateur, médecin, radio pharmacien, compte rendu examen et suivi dossier) est construit. Parallèlement, le passage à un autre logiciel de gestion documentaire est acté pour l établissement. L évaluation de la satisfaction des usagers (critère 9.b) Un questionnaire de satisfaction est construit et testé. Un bilan de tous nos indicateurs d activité est réalisé Suivi de l'activité par caméra Suivi des déchets radioactifs du CHB Suivi de l'activité par famille d'examens Nombre de demandes TEP par jour Suivi des examens en fonction de leur provenance (ext/hospi ) Taux de remplissage des caméras Délais de RDV des examens et traitements Audit sur les dossiers de cardiologie Suivi des commandes de radio pharmaceutiques Prise en compte des demandes urgentes Enregistrement des factures de radio pharmaceutiques Tracabilité des administrations de radio pharmaceutiques Suivi des maintenances préventives des équipements Délai d'envoi des comptes-rendus Enquête de satisfaction des patients Nombre de signalements d'événements indésirables Suivi du taux d'immobilisation des équipements Suivi des Contrôles Qualité des équipements Taux d'actions réalisés suite aux CREX Suivi des formations des manipulateurs Suivi de l'archivage des examens sur le PACS Suivi de la cotation des examens dans Crossway Niveaux de référence diagnostiques Suivi des contrôles internes et externes des installations Suivi des incidents de radioprotection

7 n L organisation des activités à risques majeurs (26.b) Mise en place d un Comité de Retour d Expérience (voir fiche technique n 13) dont voici le bilan - 8 réunions, 7 analyses d évènements Indésirables Mesures d'améliorations - 26 mesures d améliorations décidées en CREx -62 % réalisées -19 % en cours 19% fait -19 % restent à faire en cours 19% 62% a faire Evaluation des Pratiques Professionnelles (28.a) Participation à un audit clinique sur la pose de voie d abord veineuse périphérique. Cet audit a concerné l ensemble de l établissement. Perspectives Commission Qualité en 2011 Gestion documentaire (Ennov) : Migration documentaire (procédures révisées) Utilisation du logiciel pour la déclaration des E.I (mutualisation des FSEI) Rédaction d un manuel d assurance qualité (M.A.Q) Poursuivre Cartographie des risques à priori (Benchmarking) Développer la culture de la déclaration. Planifier des EPP Paramédicaux (audits cliniques) Enquête permanente satisfaction Patient en M.N Enquête satisfaction médecins prescripteurs Conformités des demandes d examens Conclusions Ce qui était pressenti en fin d année 2009 se révèle être exact : la Qualité s avère être un outil de management structurant où la participation de chaque corps professionnel est une nécessité. C est alors que la Commission Qualité prend toute sa dimension, sa raison d être. La Qualité ne doit pas être chronophage et le patient doit rester son essence même.

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