Instruction Prion n 449 : quelles conséquences pour nos pratiques? Dr COQUARD Aude, CHU Rouen Dr LAMBERT Christophe, CH Chambéry

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1 Instruction Prion n 449 : quelles conséquences pour nos pratiques? Dr COQUARD Aude, CHU Rouen Dr LAMBERT Christophe, CH Chambéry 1

2 Instruction DGS/R13/2011/449 relative à l actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs abroge la circulaire n 138 2

3 Pourquoi une nouvelle instruction? Avancées scientifiques : Epidémiologie Distribution de la protéine infectieuse (OMS 2010) Nouveaux produits ou procédés inactivants disponibles depuis

4 Considérations épidémiologiques Évolution des cas de v-mcj en accord avec les résultats des travaux de modélisation : Clarke (2005) : Cooper (2003) : vcjd - Number of onset by year UK (178 cas) Fr (25 cas) 1 uk vcjd French vcjd 4

5 Distribution de la protéine infectieuse Répartition différente de l agent infectieux dans les formes classiques et la forme variante (v-mcj) : v-mcj : présence de PrP res dans les formations lymphoïdes organisées v-mcj : confirmation du risque transfusionnel pour les receveurs de PSL v-mcj : identification plus ciblée pour la destruction des DM 5

6 Classification des tissus : OMS

7 Points principaux Forme «instruction» : 6 fiches techniques Renforce le niveau de traitement des DM pour tous les actes invasifs à haut risque ->utilisation en routine? ATCD de neurochirurgie ne sont plus considérés comme un risque individuel N existe plus de notion de temps de contact minimal Ne justifie pas le refus de soins ou d explorations nécessaires au patient Liste positive des produits inactivants totaux Protocole standard prion sur 7

8 Fiches techniques Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes Fiche 2 : produits ou procédés d inactivation et d élimination des ATNC Fiche 3 : sélection des DM et des procédures d inactivation et d élimination des ATNC Fiche 4 : techniques et modalités de traitement des DM Fiche 5 : traitement des effluents et des déchets Fiche 6 : prévention des risques professionnels 8

9 Evaluation du niveau de risque patients 449- L évaluation et l enregistrement du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des DM invasifs réutilisables doivent être recueillis sous responsabilité médicale. Evaluation obligatoire Réalisée par le médecin qui a programmé l acte Avis d un médecin neurologue si nécessaire 9

10 Classement des patients : 2 catégories Patients «ni suspects ni atteints» : patients sans caractéristiques particulières et patients présentant des facteurs de risques individuels d EST Patients suspects ou atteints d EST : signes cliniques neurologiques récents sans rémission et signes intellectuels ou psychiatriques et en l absence de toute autre cause Si patient non interrogeable + acte à risque : Procédures de traitement d efficacité maximale (inactivation totale) Séquestration inutile 10

11 Enregistrement dans le dossier des patients Le classement des patients doit apparaître clairement dans le dossier médical pour chaque acte invasif programmé nécessitant l utilisation d un dispositif médical réutilisable. Classement reporté sur la fiche de liaison bloc/sté ou logiciel de bloc Classement connu avant la réalisation de l acte 11

12 Classement des tissus Tissus à haute infectiosité (H) : SNC y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère Rétine et nerf optique Ganglions spinaux et trijumeaux Muqueuse olfactive formations lymphoïdes organisées si vmcj exclusivement (rate, ganglions, amygdale, appendice, thymus, tissu lymphoïde sous-muqueux digestif) 12

13 Classification des tissus selon OMS

14 Classement des actes : tous patients Actes à haut risque : Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural) Ophtalmologie : rétine ou nerf optique Chirurgie ORL touchant la muqueuse olfactive* (pas la muqueuse nasale) * Nasofibroscopie et fibroscopie bronchique sans biopsie ne sont pas considérées à risque 14

15 Classement des actes : patients v-mcj Actes à risque, chez patient suspect ou atteint de v-mcj : En complément de ceux présents chez tous patients Chirurgie avec contact, biopsie ou curage ganglionnaire Chirurgie digestive ou ORL Intubation ou masque laryngé Endoscopie ou échographie passant par le carrefour aérodigestif Endoscopie par voie rectale Autres actes sont sans risque ou non évalués 15

16 Protocole standard prion (PSP) Absence de méthode de référence pour l évaluation des produits et procédés actifs sur Prion PSP = protocole pour l évaluation des performances Expérimentation animale Analyses in vitro Traitements de référence : NaOH 1M, hypochlorite de Na à 2%, stérilisation vapeur d eau 134 C 18 min. Révisable selon évolution des connaissances Disponible sur 16

17 Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC Élimination = réduction de l infectiosité sur le DM traité mais pas dans les effluents (transfert partiel ou complet de l infectiosité du DM vers les effluents) Inactivation = traitement conduisant à une réduction de l infectiosité sur le DM traité et dans les effluents ayant servi à son traitement Inactivation totale = infectiosité non détectable en respectant les critères méthodologiques du PSP en vigueur 17

18 Produits ou procédés assurant une inactivation totale des ATNC Hypochlorite de sodium à 2% Cl o actif pendant 60 min. à T ambiante NaOH 1M pendant 60 min. à T ambiante Incinération > 800 C : destruction complète EST confirmée EST ni infirmée, ni confirmée Autres : produits validés avec le Protocole Standard Prion 18

19 APA ne permet pas la réalisation d une inactivation totale 19

20 Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC Privilégier, à efficacité égale, les produits avec une moindre toxicité pour les utilisateurs et respectant l environnement S assurer auprès des fabricants de la compatibilité du produit ou procédé d inactivation totale avec les DM à traiter Les procédures ne portent plus d appellation 20

21 Sélection des DM et des procédés Pour les actes invasifs à risque : UU ou protection UU (sondes ETO et endocavitaires, endoscopes sans canal opérateur) DM autoclavables à 134 C et supportant une procédure d inactivation totale DM réutilisables thermosensibles et supportant une procédure d inactivation totale 21

22 Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC : DM autoclavable (fiche 3) Patient non interrogeable Si le produit ou procédé de nettoyage permet une inactivation totale le nettoyage et l inactivation sont confondus 22

23 Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC : DM Thermosensibles (fiche 3) 23

24 Pré-désinfection Immédiatement ou sans délai en LD Pas d aldéhydes Prédésinfection mécanisée : Acte à risque : ok si détergent inactivant total Patient «suspect ou atteint» : Non autorisée Élimination spécifique des effluents 24

25 Nettoyage Privilégier la détergence / activité biocide Lavage simultané des DM réutilisables (y compris actes à risques si utilisation d un détergent inactivant total) Double nettoyage : bains renouvelés Si patient «suspect ou atteint» : Utilisation de LD non autorisée et élimination spécifique des effluents Mélange d instruments provenant de différents patients non autorisé Ultrasons (prélavage) non autorisés 25

26 Inactivation des ATNC Centralisation des opérations préconisée Transport dans un conteneur fermé et isolé des autres instruments Référence : NaOH 1 M pendant 1h + rinçage Renouvellement du bain : Après chaque patient «suspect ou atteint» Inférieur à 7 jours pour autres patients 26

27 Maintenance et DM en prêts Maintenance des DM : Subit procédure de traitement en fonction du risque Nécessite l information du traitement effectué DM en prêts : idem Prêt inter-établissement ou fabricant Séquestration sur lieu d utilisation si nécessaire 27

28 Sous traitance Si patient «atteint ou suspect» : double nettoyage sur site Séquestration dans un lieu défini Contrat entre parties concernant transport et protection personnel 28

29 Traçabilité Traçabilité Actes, matériel, différentes étapes de traitement : doit être assurée Traçabilité généralisée de tous les instruments à favoriser La traçabilité doit permettre de retrouver tout le matériel ayant servi à l acte 29

30 Traitement des effluents et des déchets : uniquement si patient suspect ou ateint Traitement des liquides et des bacs de prédésinfection et de nettoyage Procédure d inactivation totale des effluents et des bacs Gélification + fut étanche +incinération Inactivation des effluents : Javel 2% Soude neutralisée (ph 6,5 à 8,5) 30

31 Patient suspect ou atteint identifié avant l acte invasif Acte à risque : comprend les formations lymphoïdes organisées double nettoyage manuel + inactivation + séquestration Diagnostic MCJ confirmé ou impossible à obtenir : destruction Diagnostic MCJ écarté : remise en service Si acte invasif concerne les formations lymphoïdes : MCJ classique : remise en circulation V-MCJ : destruction Acte sans risque : double nettoyage manuel + inactivation + remise en circulation 31

32 Patient suspect ou atteint identifié après l acte invasif Si acte invasif < 6 mois précédent l apparition des symptômes : Enquête de procédures par l EOH Procédures de traitement conformes aux recommandations = DM remis en circulation Procédures de retraitement non conformes = DM retirés du circuit 32

33 Conclusions Révisez les protocoles écrits en adéquation avec les recommandations actualisées Questionnaire d évaluation et d enregistrement du niveau de risque patient et des tissus systématique Procédures spécifiques : actes à risque patient non interrogeable/acte à risque patient suspect ou atteint 33

34 Conclusions Changement de pratiques au prétraitement: inactivant total au prétraitement? (15 à 60 min.) Prédésinfection mécanisée inactivante? Poursuite renouvellement du bain à chaque intervention? Changement de pratiques en LD: lavage simultané des DM utilisés dans les actes à risques et actes sans risque modification du détergent machine pour un détergent inactivant? inactivation en systématique ou cycle prion? avantages et inconvénients de chaque alternative? 34

35 A vos questions & Merci pour votre attention 35