Contrat unique promoteur industriel établissement de santé.

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1 Mohamed BOUZAGGOU Responsable Relations Extérieures et du Support Clinique Membre Attractivité de la RC en (Leem) Nancy GIRCI EST 24 juin 2014 Contrat unique promoteur industriel établissement de santé.

2 ORIGINE DU PROJET/CONTEXTE Compétition internationale: Attractivité : entre 2007 et 2011 Baisse 25% des EC sur médicaments en EU et Baisse 21% en pour les EC ind Constats des enquêtes du Leem 1ers travaux du Cengeps Journée Européenne organisée par le Cengeps en 2013 a montré que dans certains pays (, UK) les contrats pouvaient se signer en 2 à 7 jours. Longueur excessive des délais de mise en place des essais: A chaque centre participant une multiplicité de contrats - Une convention par établissement de santé et autant de négociations pour la grille des surcouts - Une convention honoraire avec l investigateur et une avec chaque investigateur associé impliqués 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 2

3 La part des études internationales de Phase II-III proposées et réalisées en reste insuffisante Phases II - III Pourcentage d études Non-proposées à la -56% -60% -57% -7% -7% -6% -3% -4% -4% Refusées Par la Changement d avis du Corporate Pourcentage d études réalisées en Pourcentage d études Proposées à la 44% 40% 43% 33% 28% 33% Nombre d études : Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de l Europe Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de l Europe 329 Enquête 2012 : 994 études réalisées dans le monde avec implication de l Europe Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 3

4 Nombre moyen de patients recrutés par centre actif : hétérogénéité entre les aires thérapeutiques Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Oncologie /Onco-hématologie Cardiovasculaire/Métabolisme Diabète Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer Asie Europe Est Am. Latine Australasie Canada Autres Eur. Ouest Royaume Uni Afr. Moyen Or. Etats-Unis 4,9 4,7 Monde Europe Est 4,1 Am. Latine Asie Australasie Europe Autres Eur. Ouest Afr. Moyen Or. Royaume Uni 3,2 Etats-Unis 3,2 Canada 3,2 2,8 4,6 6,1 7,5 7,4 7,0 7,0 8,8 8,7 9,5 9,0 10,3 9,7 11,4 10,7 Monde 9,1 Europe 9,1 Am. Latine Australasie Asie Europe Est Canada Autres Eur. Ouest Etats-Unis Royaume Uni Afr. Moyen Or. 7,9 7,8 12,0 Europe Est Afr. Moyen Or. 7,7 Canada 7,6 Monde 7,0 Autres Eur. Ouest 6,9 6,9 Asie 5,8 Etats-Unis Europe Australasie 5,6 6,5 Am. Latine 5,5 5,3 4,9 4,2 Royaume Uni 4,0 4,4 4,3 4,2 4,1 4,1 4,8 4,7 4,6 5,3 5,2 5,1 5,1 5,1 6,2 Europe 5,1 Monde 5,0 Anti Infectieux/ Virologie/Vaccins Maladies Rares Inflammation/Rhumatologie Respiratoire Asie Am. Latine Europe Est Australasie Royaume Uni Canada Etats-Unis Afr. Moyen Or. Autres Eur. Ouest 17,8 15,0 10,4 8,5 8,2 7,9 7,7 6,8 6,6 6,3 5,9 4,7 4,1 45,5 Monde 10,1 Europe 7,6 Asie Autres Eur. Ouest Royaume Uni Am. Latine Canada Europe Est Afr. Moyen Or. Australasie Etats-Unis 2,3 2,2 2,2 2,7 2,6 3,1 4,2 4,2 4,2 4,0 4,0 4,4 6,2 Monde 3,7 Europe 3,9 Am. Latine Europe Est Asie Canada Etats- Unis Australasie Autres Eur. Ouest Royaume Uni Afr. Moyen Or. 3,0 2,9 3,6 3,2 4,3 4,2 4,8 4,5 5,4 5,2 6,5 Monde 4,8 Europe 4,4 7,5 Asie Afr. Moyen Or. Europe Est Australasie Royaume Uni Etats-Unis Autres Eur. Ouest Am. Latine Canada 6,3 6,3 6,2 6,2 6,1 5,4 5,3 5,1 4,6 7,9 7,7 10,7 10,3 10,2 Monde 7,0 Europe 6,8 Seules les études impliquant la ont été retenues Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 4

5 La perception favorable des leaders d opinion contraste avec celle de la qualité des investigateurs Importance des leaders d'opinion Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 2,1 3,0 3,7 3,6 3,6 4,2 4,0 2,2 4,2 4,0 4,0 2,3 3,9 3,9 4,4 4,0 Qualité des investigateurs 2,3 4,1 4,0 3,9 3,7 4,5 Enquête 2012* 2,9 4,2 4,1 3,9 Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 3,2 3,1 3,1 3,7 3,2 3,6 *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) 3,9 3,6 3,9 3,7 3,6 Enquête 2012* 4,0 3,9 3,7 3,7 5

6 La cohérence avec les objectifs de recrutement reste décevante, mais la perception de l organisation de la Recherche Clinique s améliore Cohérence avec les objectifs de recrutement Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Enquête 2012* 4,1 4,1 4,1 3,6 3,7 2,8 3,2 3,1 2,7 3,1 3,2 2,7 2,7 2,9 3,1 3,1 2,6 2,6 2,8 2,9 3,1 Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 3,0 2,8 3,1 3,1 2,9 2,9 *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Organisation en Recherche Clinique 2,8 2,6 2,9 4,0 3,2 3,0 3,7 Enquête 2012* 3,0 3,6 6

7 A l hôpital, les délais de mise en œuvre* ont diminué de façon significative à partir de 2006 mais stagnent depuis 2010 Délai médian entre la soumission et la signature du 1 er contrat hospitalier (en jours) -11% -10% * Signature du 1 er contrat hospitalier Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 7

8 Poursuivre les efforts de mobilisation à l hôpital : une nécessité Simplification et accélérations des procédures administratives : Un modèle type national de contrat Une grille de surcoûts harmonisés Structuration et professionnalisation de la recherche clinique Augmenter la qualité des essais 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 8

9 Cadre du projet Le principe est porté par la Ministre : Discours de Bordeaux des assises H.U déc 2012 Discours de Lyon (comité stratégique de filière / 25 mars 2013) Convention hospitalière unique: «mettre en place une convention unique promoteur-établissements (dont les modalités restent à déterminer)» Assurer une coordination efficace de la recherche clinique industrielle en établissement de santé La DGOS offre le cadre organisationnel Les modalités de mise en œuvre sont négociées entre les acteurs 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 9

10 Contrat Unique : Mettre en place une convention unique à l hôpital La mesure 19 du contrat stratégique de filière signé le 5 juillet 2013 entre Gouvernement et industries de santé prévoit de : «Simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place un contrat unique, intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d essais cliniques proposés à la». Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO

11 Réunions de concertations / de travail Leem, SNITEM, le SIDIV, AFCRO (partie prenante) FHF, CLCC, CME, CHU Le Leem a proposé le projet de convention travaillé avec le Cengeps. Tous les industriels ont travaillés ensemble => proposition commune -D un texte de convention -D une grille de surcoûts -Et d un mode de fonctionnement Plusieurs réunions. Nombreux échanges 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 11

12 Demandes des industriels Avoir une convention qui intègre les honoraires inv Réaffectation possible (compte dédié, GIE type Accelence, fondation.) Pas de soumission au CNOM (pas d avantage direct à l inv) Vaut autorisation de cumul d activités Grille : Réaliste/justifiable Suffisamment détaillée 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 12

13 Essais cliniques à l hôpital public Le contrat unique, un modèle type national Appliqué à l ensemble des établissements hospitaliers du secteur public (l élargissement aux autres établissements sera ultérieure) Utilisé par l ensemble des industriels (médicament, dispositif médical, diagnostic) et par les CROs qui les représentent Spécifiant que l investigateur assure des missions d investigation dans un cadre hospitalier (pas de justification de cumul d activité, exigence du CNOM) Honoraires intégrés à la convention Avec une grille de surcoûts hospitaliers partagés par tous Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO

14 Essais cliniques à l hôpital public Le contrat unique, un modèle type national Fonctionnement : Elaboration de la convention et de la grille de surcoûts avec l établissement hospitalier du centre coordonnateur Diffusion des documents par le promoteur du contrat aux directions hospitalières des autres centres Des indicateurs de suivi : Nombre d essais cliniques utilisant le contrat unique dans les Hôpitaux publics Délais de signature Atteinte des objectifs de recrutement Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO

15 Mesure incitative La DGOS a intégré une mesure incitative: 1 m de MERRI qui seront répartis aux établissements publics en fonction des résultats des indicateurs Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO

16 Conclusion Mesure de simplification administrative Réduction des délais de mise en œuvre des essais cliniques industriels au sein des établissements de santé (110j => 60j) Redonner de la compétitivité à la pour la R&D des industries de santé. Reste un point d amélioration majeur pour la mise en place des essais. 30 à 60% des EC faits en Situation difficile avec les associations (avis défavorable CNOM) sanctuarisations des honoraires Mettre en place ce contrat unique Les industriels sont prêts circulaire (Instruction N DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014) publiée le 18 juin June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 16

17 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO Merci de votre attention

18 ENQUETES DU LEEM 6 enquêtes réalisées depuis 2002 (études internationales de phases II et III avec participation de la ) Près de 1500 études, plus de de patients permettent de mesurer l évolution au cours du temps de l attractivité de la pour la recherche clinique industrielle Au niveau quantitatif (critères de performance) Au niveau qualitatif (perception) Au niveau des délais (hôpital) 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 18

19 Délais : convention/grille de surcoûts hospitaliers Etablissement Coordinateur : Promoteur envoie dossier avec AR - Recevabilité (5 jours) - 15 jours pour revoir avec l inv référent le projet de convention + projet de grille de surcoûts = questions/contrepropositions - Durant la négociation, le temps total d instruction par l hôpital (délais entre la réception des propositions du promoteur et les réponses) ne peut excéder 20 jours. Les temps d instruction par l entreprise promoteur sont décomptés. -Accord -Signature de la convention et la grille de surcoûts doivent être signées par l hôpital et transmission au promoteur dans un délai de 5 jours. La durée entre le début de la procédure avec l hôpital et la date de signature de la convention devra être contenue dans un délai optimal de 45 jours d instruction. Etablissement associé : Promoteur adresse avec AR dossier à l hôpital associé : grille de surcoûts validée/signée. Cette grille identique pour l ensemble des hôpitaux associés. Recevabilité dans un délai de 5 jours. La convention signée sera transmise au promoteur dans un délai de 10 jours. La durée entre le début de la procédure avec l hôpital associé et la date de signature de la convention devra être contenue dans un délai optimal de 15 jours d instruction. 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 19

20 Suspension des travaux du CSIS Raisons: Propositions du gouvernement sur les économies à réaliser 50 milliards 10 milliards (dépenses de santé) Près de la moitié concerne le médicament Le médicament ne concerne que 15% des dépenses de santé 24 June 2014 Contrat unique-girci Est le 24 juin 2014-MBO 20