Les valves aortiques transcutanées

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1 Mini-revue Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n 10 : Les valves aortiques transcutanées Hélène Eltchaninoff 1, Pierre-Yves Litzler 2, Christophe Tron 1, Matthieu Godin 1, Jeannette Fares 1, Brahim Baala 1, Jean-Paul Bessou 2, A. Cribier 1 1 Service de cardiologie, hôpital Charles-Nicolle, université de Rouen, 1, rue de Germont, Rouen, France <helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr> 2 Service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire, hôpital Charles-Nicolle, université de Rouen, 1, rue de Germont, Rouen, France Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. Résumé. L implantation percutanée d une bioprothèse pour le traitement du rétrécissement aortique dégénératif a fait entrer la cardiologie interventionnelle dans une ère nouvelle et constitue aujourd hui un espoir thérapeutique pour un nombre croissant de patients à trop haut risque chirurgical pour un remplacement aortique conventionnel. Le premier cas d implantation chez l homme a été réalisé en avril 2002 par notre équipe. Depuis, plus de patients ont été traités à travers le monde avec cette technique. Deux modèles sont actuellement disponibles : la bioprothèse Edwards (Cribier-Edwards et actuellement appelée Edwards Sapien) en péricarde bovin expandable par gonflage d un ballonnet et depuis 2004 la CoreValve en péricarde porcin expandable par retrait d une gaine. Les deux modèles sont implantés par voie artérielle fémorale. En cas d accès vasculaire insuffisant, une implantation par voie trans-apicale est une alternative importante pour la valve Edwards. Le taux de succès est maintenant > 90 % et la mortalité à 30 jours est de l ordre de 10 % dans les études multicentriques récentes. Une patiente a dépassé les 5 ans de suivi (valve Cribier-Edwards) avec maintien d un excellent résultat clinique et hémodynamique. L intérêt pour cette technique est croissant et de nombreux modèles sont actuellement en développement, parallèlement aux améliorations technologiques des modèles actuels. Mots clés : rétrécissement aortique, valve percutanée doi: /stv Tirés à part : H. Eltchaninoff Abstract Percutaneous aortic valves Percutaneous aortic valve replacement with a bioprosthesis for degenerative aortic stenosis is a new step forward in the field of interventional cardiology and provides new hope for an increasing number of patients at too high an operative risk for conventional aortic valve replacement. The first clinical case was performed by our team in April Since then, more than patients have benefited from this technique throughout the world. There are two models currently available, the Edwards bioprosthesis (Cribier-Edwards and presently known as the Edwards-Sapien) made of bovine pericardium expandable by balloon inflation, and, since 2004, the CoreValve made of porcine pericardium expandable on withdrawal of its sheath. The two models are implanted by a femoral arterial approach. 521

2 When the vascular access is inadequate, implantation by a trans-apical approach is a useful alternative with the Edwards prosthesis. The primary success rate of the procedure is now > 90% and the 30 day mortality rate is about 10% in recent multicenter trials. One patient has survived over 5 years with the Cribier-Edwards prosthesis with an excellent functional and haemodynamic result. The interest in this procedure is increasing and a number of new models are under development as are technological improvements of current models. Keywords: aortic stenosis, transcatheter valve implantation Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. Ces dernières années ont été marquées par la concrétisation d un nouveau concept de traitement du rétrécissement aortique calcifié de l adulte : l implantation de valves aortiques par voie percutanée. La recherche est très avancée dans ce domaine avec deux modèles de valve déjà disponibles sur le marché, la valve expansible par ballonnet sur laquelle notre équipe a travaillé depuis près de 20 ans avec une première implantation chez l homme [1] à Rouen, en 2002, (valve Cribier-Edwards puis Edwards-Sapien ; Edwards Lifesciences, Etats-Unis) et la valve auto-expansible (Core- Valve Revalving System, Etats-Unis) dont la première implantation remonte à 2004 [2]. Près de patients ont été implantés, à ce jour, avec ces deux valves dans le cadre d études de faisabilité [3-7] chez des patients à haut risque chirurgical avant l étape décisive du marquage CE, en 2007, pour les deux modèles et leur commercialisation en Europe. En France, la Commission d évaluation des produits et prestations (CEPP) a rendu, fin 2007, un avis favorable pour ces dispositifs avec un niveau ASA 1, niveau maximal et exceptionnel pour une innovation médicale. Le processus de remboursement est en cours dans notre pays et devrait être obtenu dans les prochains mois. De multiples équipes manifestent leur intérêt pour cette technique et une extension des centres est prévue dans l année dans le cadre d un registre national encadré. Les deux modèles de valve disponibles diffèrent dans leur concept sur plusieurs points touchant aux modes de déploiement, au matériel utilisé pour le stent et la bioprothèse, et aux procédés de fixation au sein de la valve aortique native (figure 1). Caractéristiques des deux modèles de valve La valve Edwards comporte un stent en acier (14 ou 16 mm de hauteur suivant le modèle utilisé) et est implantée, par expansion d un ballonnet, au niveau de l anneau aortique sans couverture des ostia coronaires et sans débordement sur l insertion de la valve mitrale ou sur le septum interven- Figure 1. Valve Edwards-Sapien à gauche et CoreValve Revalving System à droite. 522

3 triculaire (figure 2). Le stent de la CoreValve est en Nitinol, libéré par retrait d une gaine, et comporte deux niveaux de fixation sur l aorte ascendante (largement au-dessus des ostia coronaires) et sur l anneau aortique. Les bioprothèses utilisées diffèrent également dans les deux modèles, en péricarde bovin pour la valve d Edwards (avec toutes les caractéristiques optimales et connues de la valve Paramount de Carpentier-Edwards) et en péricarde porcin pour la CoreValve. Les surfaces effectives sont homogènes avec la valve d Edwards, à 1,7 ou 1,9 cm 2 suivant la taille de valve utilisée (23 ou 26 mm). Les deux modèles de valve sont implantés par voie transartérielle fémorale. La voie transapicale (par introduction intraventriculaire gauche après ouverture limitée de la paroi thoracique) est également utilisable avec la valve d Edwards, permettant l implantation valvulaire chez de nombreux patients dont l axe iliofémoral n est pas de qualité suffisante pour permettre le cathétérisme rétrograde. Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. A B C D Figure 2. Valve Edwards-Sapien juste avant son déploiement (A), pendant son déploiement par gonflage du ballonnet (B), immédiatement après sa mise en place (C), lors de l aortographie de contrôle. 523

4 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. Etudes réalisées et résultats obtenus Valve Edwards-Sapien Voie transfémorale Cette bioprothèse, initialement appelée Cribier-Edwards, a été largement évaluée dans plusieurs études consécutives. Après les deux études princeps menées à Rouen sur des cas compassionnels et par voie essentiellement antérograde/ transseptale (études I-REVIVE et RECAST), entre 2002 et 2004, [3, 4] plusieurs investigations monocentriques (Special Access, Vancouver, Canada) [6, 7] ou multicentriques européennes (études REVIVE et PARTNER-EU) et américaines (études REVIVAL-II) ont été réalisées chez des patients récusés ou à haut risque chirurgical (Euroscore logistique > 20 %), la valve étant implantée par voie transfémorale rétrograde. Les résultats ont largement confirmé la faisabilité de la technique avec un taux de succès de 88 à 92 % et un taux de mortalité à un mois compris entre 7,8 à 12 % dans les études REVIVAL II et REVIVE. Il faut rajouter que l amélioration des résultats avec l expérience des opérateurs et l utilisation d autres innovations technologiques (cathéter Retroflex 2) est remarquable et reflétée par un taux de succès de 100 % et une mortalité à un mois de 0 % sur les 25 derniers patients de J. Webb au Canada. Les résultats définitifs des études européennes, REVIVE II (dernier suivi à un an attendu fin 2008), PARTNER-Europe et américaines, REVIVAL II, sont en attente de publication. Les complications périprocédurales ont été limitées malgré la gravité des situations cliniques. Sur l ensemble des études, le taux d AVC a été < 4,5 % (1 seul cas sur 95 patients dans l étude européenne REVIVE). Le taux d infarctus est de 2,3 %, de blocs auriculoventriculaires complets appareillés de 3,7 %, d insuffisance aortique de grade 3-4 de moins de 10 % (une seule conversion vers la chirurgie pour IA de grade 4 dans l étude REVIVE). Les complications vasculaires initialement fréquentes (14,8 %) en raison de la taille des introducteurs, et avant le démarrage de la voie transapicale associée à une sélection plus appropriée des patients, sont actuellement de 5 % dans les dernières séries. La survie à 1 an est de 72 %, et aucune dysfonction prothétique n a été, à ce jour, mise en évidence (échographie annuelle). A noter qu une patiente des séries initiales rouennaises atteint les 5 ans de survie avec une vie normale et un fonctionnement valvulaire inchangé (surface fonctionnelle toujours > 1,60 cm 2 par échographie). Voie transapicale Cette voie d abord a été développée dans le but d offrir un accès alternatif aux patients dont l axe iliofémoral ne pouvait pas être utilisé. L expérience est aujourd hui importante tant en Europe (études TRAVERCE et PARTNER- EU) qu en Amérique du Nord (études Special Access, Canada, et REVIVAL-II, Etats-Unis) avec plus de 250 implantations. Le geste est réalisé sous anesthésie générale par ponction de la pointe du cœur après mini-thoracotomie, puis insertion de la bioprothèse suivant une technique similaire à celle utilisée par voie transfémorale. Sur l ensemble des séries, le taux de succès est élevé (93 %), et la survie à un an est de 62 %. Dans la série de Leipzig [8], équipe pionnière de cette technique, la mortalité à un mois sur 92 patients est de 10 % avec 5% de conversion en sternotomie, 8 % d implantation de pacemaker et aucun cas d AVC. Etude randomisée PARTNER-US L année 2007 a été marquée par le démarrage, aux Etats- Unis, d une grande étude multicentrique pivot de la FDA avec la valve Edwards-Sapien, première étude randomisée visant à comparer cette technique (voie transfémorale et transapicale) au traitement chirurgical conventionnel chez les patients à haut risque et au traitement médical optimal (incluant la dilatation aortique) chez les patients formellement contre-indiqués pour la chirurgie. L objectif primaire de l étude est d évaluer la mortalité à un an dans les deux groupes avec un objectif de non-infériorité pour la valve implantable chez les patients à haut risque et de supériorité chez les patients non opérables. Plus de 400 patients ont déjà été inclus, et les résultats de cette étude seront évidemment très importants pour le développement futur de la technique. CoreValve Plus de patients ont été implantés avec ce modèle de valve, essentiellement en Europe et au Canada. Plusieurs séries de patients ont été évaluées, depuis 2004, avec des techniques d implantation et des modèles de valve différents et en amélioration constante. La technique était réalisée initialement avec des modèles de gros calibre (25F) et nécessitait une assistance circulatoire. Le modèle a été rapidement amélioré, avec diminution du calibre à 21F puis à 18F, et l assistance circulatoire rendue inutile. La technique est actuellement réalisée par abord purement percutané. Sur la dernière série de 478 patients présentée à Chicago (Congrès de l American College of Cardiology) en mars 2008 par R. Bonan, le taux de succès d implantation est de 97 % et la mortalité à un mois de 8 %. Les complications vasculaires sont très rares depuis la réduction du diamètre de l introducteur. Sont rapportés 2 % d AVC, < 1 % d infarctus, et 7 % de pacemaker pour BAV complet (25 % dans la série précédente portant sur 112 patients avec le 18F), complication plus spécifique vraisemblablement liée aux particularités de fixation sousaortique de cette valve. La survie à un an est de 70 %, et 524

5 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. aucun dysfonctionnement valvulaire n a été rapporté dans le suivi. Indications actuelles de cette technique Actuellement, la technique est réservée aux patients symptomatiques porteurs d un rétrécissement aortique serré (< 1 cm 2 ou < 0,6 cm 2 /m 2 ) présentant une contreindication opératoire ou considérés à trop haut risque chirurgical. L espérance de vie attendue doit être supérieure à un an malgré les comorbidités. Il faut ensuite s assurer que le diamètre de l anneau aortique est compatible avec les tailles de valve utilisables, ce qui est, en règle, évalué par échocardiographie transthoracique et éventuellement transœsophagienne. Une fois cette sélection faite, il convient de s assurer de l état des axes fémoro-iliaques (artériographie, scanner pour les calcifications ± IRM) pour confirmer leur compatibilité avec l utilisation d introducteurs de 18 à 24F en fonction des modèles de valve utilisés, ce qui nécessite des diamètres supérieurs à 7 mm et l absence de sinuosités ou d athérome trop importante. En cas d accès vasculaire de mauvaise qualité, l implantation d une valve d Edwards par voie transapicale représente une excellente alternative en dehors de rares cas où l anesthésie générale est formellement contre-indiquée. Les premières recommandations sur les indications et les techniques de remplacement valvulaire aortique transcutané viennent d être publiées sous l égide des Sociétés européennes de cardiologie, de chirurgie cardiothoracique et de l association (EAPCI) de cardiologie interventionnelle [9]. Perspectives Actuellement, les deux modèles peuvent être implantés en Europe et au Canada. En revanche, seule la valve Edwards a reçu, à ce jour, l agrément par la FDA pour des implantations aux Etats-Unis dans le cadre de l étude randomisée PARTNER-US. Les processus de remboursement, déjà résolus en Allemagne, sont en attente dans de nombreux pays et, en particulier, en France où cette dernière étape administrative permettra d augmenter le nombre de centres impliqués dans ces nouvelles techniques. Sur le plan technologique et en ce qui concerne la valve d Edwards, de nombreuses améliorations, déjà en place au Canada et attendues en Europe dès 2009, devraient encore améliorer la sécurité de la procédure et la qualité des résultats à long terme. Cela touche à des modifications structurelles du stent (cobalt-chrome) renforçant encore davantage sa résistance à la compression et au processus de fixation de la bioprothèse qui diminuera les contraintes et prolongera la durabilité de la valve. Ces modifications permettront, en outre, de diminuer fortement (de 3 à 5F) le calibre des introducteurs artériels avec réduction du cathéter à 18F pour la valve de 23 mm et à 19F pour la valve de 26 mm permettant l utilisation d une voie d abord fémorale totalement percutanée. Deux tailles supplémentaires de valve vont, en outre, permettre de faire face à l ensemble des indications, qu il s agisse du traitement des bioprothèses dégénérées (valve de 18 mm) ou de l implantation dans les grands anneaux aortiques (valve de 29 mm). Les améliorations portent également sur le système de délivrance dont le profil va être très amélioré. En ce qui concerne la CoreValve, un autre modèle est en développement pour des implantations par voie transapicale tandis qu une réduction de calibre complémentaire est en préparation pour la voie transfémorale. Une évaluation scientifique de la qualité comparative des deux modèles de valves, actuellement commercialisées, serait souhaitable dans l avenir, portant sur la force radiale du stent, la géométrie circonférentielle du support métallique, le respect des structures intracardiaques et la durabilité de ces bioprothèses. L hypothèse d une extension des indications à des patients bons candidats chirurgicaux ne se pose pas actuellement et ne pourrait être envisagée que si la durabilité s avérait suffisante et que le risque de la procédure était similaire à celui des remplacements valvulaires chirurgicaux. Dans l immédiat, la sélection des patients reste cruciale et exige une collaboration étroite des médecins référents, des cardiologues interventionnels, des chirurgiens cardiaques et des anesthésistes. De nombreuses compagnies biomédicales développent actuellement d autres modèles de valves aortiques implantables. Parmi les modèles les plus avancées, on peut individualiser la Direct Flow (Santa Rosa, Etats-Unis) en péricarde bovin, la valve Lotus (Sadra Medical, Etats-Unis) auto-expansible avec bioprothèse en péricarde bovin, et l AorTx (Palo Alto, Etats-Unis). L expérience est encore très limitée avec ces modèles. Conclusion Les résultats permettent de lever les doutes quant à l avenir d une technique initialement contestée mais maintenant largement acceptée dans son principe tant par les cardiologues que par les chirurgiens cardiaques. L implantation d une valve aortique par cathétérisme ou par chirurgie mini-invasive transapicale correspond, en effet, à un réel besoin médical apportant une solution irremplaçable pour 525

6 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 23/07/2017. des milliers de patients non opérés et dont le pronostic sans intervention est catastrophique comme le démontre la mortalité de 36 % à 6 mois des malades actuellement sur la liste d attente dans notre service. Seuls un suivi rigoureux à plus long terme et les études randomisées contre chirurgie permettront de déterminer la place définitive de cette technique prometteuse. Références 1. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis. Circulation 2002 ; 106 : Grube E, Laborde JC, Gerckens U, et al. Percutaneous implantation of the Corevalve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease. The Sieburg first in man study. Circulation 2006 ; 114 : Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2004 ; 43 : Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve. Mid-term follow-up from the initial feasibility studies : the French experience. J Am Coll Cardiol 2006 ; 47 : Webb GJ, Chandavimol M, Thompson CR, et al. Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery. Circulation 2006 ; 113 : Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, et al. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis : device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol 2007 ; 50 : Webb JG, Pasupati S, Humphries K, et al. Percutaneous aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation 2007 ; 116 : Walther T, Simon P, Dewey T, et al. Trans-apical minimally invasive aortic valve implantation. Multicenter experience. Circulation 2007 ; 116(11 SupplI) : Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis : a position statement from the EuropeanAssociation of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J 2008 ; 29 :