Patrick Moreau. Clinique Saint Privat Boujan sur Libron Séance commune SCV et CFPV Paris, 20 Mars 2015 Conflit d intérêts: néant

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1 Historique des référentiels de l HAS pour le traitement endovasculaire des Anévrysmes de l Aorte Abdominale et résultats tardifs des études randomisées Patrick Moreau Clinique Saint Privat Boujan sur Libron Séance commune SCV et CFPV Paris, 20 Mars 2015 Conflit d intérêts: néant

2 Le tout début 1952, Charles Dubost réalise en France la première cure d anévrysme aortique par homogreffe. C est le début «des 50 glorieuses» pour la chirurgie Les prothèses en Dacron «démocratisent» cette chirurgie Les résultats s avèrent stables sur le long terme. Le challenge ultérieur concernera les anévrysmes rompus

3 Historique de l EVAR (crédit Pr P. Feugier) 1991 Parodi JC Volodos NL - Parodi JC, Transfemoral intraluminal graft implantation for abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg Volodos NL Clinical experience of the use of self-fixing synthetic prostheses for remote endoprosthetics of the thoracic and the abdominal aorta and iliac arteries through the femoral artery and as intraoperative endoprosthesis for aorta reconstruction. Vasa Suppl. 1991

4 Les débuts du Traitement endovasculaire En Europe, la curiosité des médecins est vive Du côté de l industrie, c est l effervescence : toutes sortes d endoprothèses voient le jour et les premières séries randomisées arrivent: - Eurostar (Vanguard stentor) - EVAR (1) (Zénith Talent,, ) L enthousiasme est général

5 La première évaluation : l Afssaps puis l HAS En 2001, l insuffisance des données précliniques et cliniques relatives à plusieurs endoprothèses aortiques (EPA) mises sur le marché amènent l Afssaps à constituer un groupe de travail multidisciplinaire chargé d évaluer le rapport bénéfice-risque des EPA utilisées dans le traitement des anévrismes de l aorte abdominale sous-rénale (AAA). Ce groupe conclut aux incertitudes sur la durabilité et la sécurité à long terme des EPA. L Afssaps encadre strictement ce traitement

6 La première évaluation (2001) L Afssaps puis l HAS Le suivi à moyen ou à long terme de ces malades à risque est exigé pour pouvoir l étendre aux sujets à risque chirurgical normal. Contre-indication chez les malades dont l espérance de vie est considérée comme inférieure à un an ou dont les fonctions intellectuelles sont détériorées de manière irréversible ou dont le suivi clinique s avère impossible ou difficile. Exigence du respect des instructions d utilisation (IFU). Nécessité d informer les patients, avant l implantation, des bénéfices et risques attendus et du suivi postopératoire indispensable. Limitation de fait aux centres hospitaliers universitaires.

7 CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DES DISPOSITIFS EVALUES EN Patients à risque chirurgical élevé ayant un des facteurs suivants : Âge = ou > à 80 ans Causes cardiaques: * Coronaropathie non corrigible * Cardiopathie : RAO serré non opérable, FEVG < 40 %. Insuffisance respiratoire chronique sévère Insuffisance rénale (créatininémie > 200 μmol/l ) Abdomen hostile

8 2006->2009, réévaluation décidée par l HAS Meilleure définition du rapport bénéfice-risque On constate une amélioration indiscutable des matériels avec réduction significative du nombre d incidents rapportés en matériovigilance. En 2009, les complications survenant au décours de l utilisation des EPA s avèrent le plus souvent inhérentes aux caractéristiques anatomiques du patient et à l évolution naturelle de l anévrisme aortique sous-rénal (AAA) traité :(endofuites de type I chez les patients présentant un AAA avec collet court) et à la méthode (endofuites de type II).

9 1. Indications du traitement des AAA à partir de 2009 AAA sous rénal > à 50 mm (contre 55 aux Etats Unis) Augmentation de calibre de 10 mm en un an Quelle que soit la technique: OR/EVAR Quelle que soit la taille si symptomatique ou compliqué AAA < à 50 mm si sacciforme évolutif Le rapport du diamètre aorte native/aaa est pris en considération (femme): 45 mm

10 Rupture en Fonction du Calibre Crédit : Pr J.P. Becquemin

11 2. critères anatomiques à respecter (2009) Collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures Collet proximal à bords parallèles : > 15 mm Angle du collet proximal : < 40 Ou compris entre 40 et 60, à la condition de bénéficier d une longueur de collet supérieure à 20 mm

12 3. Modalités de surveillance du patient Surveillance du patient obligatoire à court terme : Calendrier précis Contrôle angio en fin de procédure Radiographie de l abdomen sans préparation sous 3 incidences (F-P-3/4) pendant l hospitalisation Angioscanner dans les 30 jours post-opératoire Angio IRM si Angioscanner impossible Echographie-Doppler vasculaire si l IRM ne peut être réalisée couplage avec les 3 incidences ASP.

13 4 Exigences de suivi à long terme (2009) En l absence d endofuite, de détérioration de la prothèse endovasculaire ou d évolutivité de l anévrisme, les examens suivants devront être réalisés : Angioscanner aux 6e, 12e mois postopératoires puis annuellement, en l absence de complication : Si angioscanner impossible, IRM couplé à un ASP 3 incidences Si l IRM impossible, une échographie-doppler couplée à un ASP sous 3 incidences

14 4 bis Recommandations de suivi (2009) En présence d une endofuite, d une détérioration de la prothèse endovasculaire, ou d une évolutivité de l anévrisme, un traitement correctif doit être discuté. Si le patient devient symptomatique, il convient de réaliser sans délai un examen TDM. En application du code de la santé publique, tous les incidents graves survenus chez un patient (issu ou non de la cohorte de suivi) doivent être signalés sans délai à l Afssaps.

15 5 Exigences techniques (2009) Le diamètre du collet proximal, l état du collet distal, le(s) point(s) d ancrage iliaque, les accès ilio-fémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l endoprothèse utilisée. La mise en place d une EPA chez un patient à risque chirurgical normal ne doit pas entraîner l exclusion volontaire d artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris l artère hypogastrique, en dehors de l artère mésentérique inférieure.

16 6. Informations des patients (2009) Avec l élargissement des indications aux patients à risque chirurgical normal l information doit insister sur : - Les avantages et les inconvénients des deux techniques. - Les incertitudes à long terme, et l évolutivité possible de l AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d information éditée par l HAS a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens.

17 7. Environnement opératoire (2009) Centre pluridisciplinaire radio-chirurgical expérimenté avec collaboration souhaitée Traitement numérisé de l image avec un mode de soustraction, matériel de cathétérisme, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel et on pourrait rajouter aujourd hui du patient.

18 8. Collecte de données de suivi et intérêt de la technique Elargissement des indications aux patients à risque chirurgical normal, sous condition du strict respect des modalités de surveillances définies ci-dessus. Un recueil exhaustif de l activité d implantation est indispensable. (assurance maladie et sociétés savantes). L inscription sera subordonnée à la présentation de données cliniques évaluant les performances du système de largage ainsi que l innocuité et l efficacité de la prothèse endovasculaire. Cette évaluation clinique doit être prospective et suivre un protocole aux objectifs clairs et appropriés, avec des critères précis de succès ou d échec : indemnité de rupture sans conversion chirurgicale et sans procédure endovasculaire ou chirurgicale additionnelle pendant la période de suivi. l investigation clinique devra être poursuivie pendant au moins 12 mois pour chaque patient.

19 Résultats à distance des EPA Evaluer, c est d abord comparer avec l existant : la chirurgie ouverte (OR) On dispose de 5 études randomisées avec un suivi de 2 a 10 ans. Ces études totalisent plus de malades : - Eurostar : Europe - EVAR 1 : Royaume Uni - Dream : Hollande et belgique - OVER : Etats Unis(Veterans AMC.) - ACE : France :Becquemin & al.

20 Résultats à long terme après EVAR Etude EDP N Suivi an (Max) Rupture d AAA Mortalité en relation avec AAA EF type I et III Migration EDP Reprise chir. Conversion EUROSTAR Vanguard stentor (8) 29 (2.4%) 36 (3%) 258 (21.7%) 153 (12.9%) 319 (26.8%) 84 (7.1%) EVAR Talent (10) 25 (4%) 36 (5.8%) NS NS 146 (23.3%) 25 (4%) DREAM Talent (8.2) 1 (0.6%) 2 (1.2%) 12 (6.9%) 7 (4.1%) 48 (27.7%) 3 (1.7%) MEDICARE NS > 5 1.8% NS NS NS (9%) (0.4%) OVER (9) 6 (1.4%) 10 (2.3%) NS NS 98 (22.1%) NS ACE (4.8) 3 (2%) 6 (4%) NS NS 24 (16%) NS

27 Morbi-Mortalité périopératoire Mortalité péri-opératoire: OR > EVAR Morbidité péri-opératoire: OR > EVAR Durée d intervention Perte sanguine et transfusion Complications ventilatoires Durée d hospitalisation en USI Durée d hospitalisation Sauf volume PDC, exposition X-Ray - Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. EVAR trial participants. Lancet Prinssen M ; A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. N Engl J Med Lederle FA; Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group: JAMA.2009

28 Résultats à distance des EPA Taux de ré interventions: Mortalité / rupture d AAA: Après 2 à 4 ans: bénéfice EVAR > OR EVAR > OR OR = EVAR - Bénéfice :1 an (EVAR 1) et (DREAM) ; 2 ans (OVER) - Survie à 8 ans: 50% - EVAR n a pas d influence sur la durée de vie à long terme pour les patients à risque (perte de bénéfice = 3% / an) Coût du traitement EVAR >> OR Qualité de vie post op : EVAR > OR (6mois) - Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. EVAR trial participants. Lancet Prinssen M ; A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. N Engl J Med Lederle FA; Outcomes following endovascular vs open repair of abdominal aortic aneurysm: a randomized trial. Open Versus Endovascular Repair (OVER) Veterans Affairs Cooperative Study Group: JAMA.2009

29 ACE : une étude prospective qui tranche Etude randomisée multicentrique OR vs EVAR 299 patients, 25 centres de 2003 à 2008 OR : 149, EVAR 150, Suivi 3 ans DC à 30 jours OR = 4, EVAR = 6 (NS) Rupture: EVAR = 3 vs 0 Réinterventions : EVAR = 16% vs 2,7% Endofuite : 41 (27%) 10 de type I; 31 de type II DC lié a l AAA : EVAR : 6 (1,2%) vs 1 OR (0,6%) NS OR est aussi sûr qu EVAR et résultats plus durables

30 Mortalité toutes causes et liées a l anévrisme EVAR 1 et ACE Crédit : Pr J.P. Becquemin

31 Biais des résultats à long terme Réinterventions En relation avec l AAA EVAR = 9% versus OR = 1.7% En relation avec complications pariétales EVAR = 4.1% versus OR = 9.7% EDP de 1 ère et 2 ème génération > 60% dans certaines études - stent graft versus open surgical repair of abdominal aortic aneurysms: multicenter prospective clinical trial. Zarins CK, J Vasc Surg Incidence and risk factors of late rupture, conversion, and death after endovascular repair of infrarenal aortic aneurysms: the EUROSTAR experience. European Collaborators on Stent/graft techniques for aortic aneurysm repair. Harris PL. J Vasc Surg Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Schanzer A. Circulation. 2011

32 Résultats après EVAR (>2004) Auteurs EDP N Suivi (mois) Rupture d AAA Mortalité en relation avec AAA EF type I et III Migration EDP Reprise chir. Conversion Bastos Goncalves (0.7%) 2 (1.4%) 11 (7.7%) 5 (3.5%) 32 (22.5%) 5 (3.5%) Makaroun 2011 Hogg 2011 Rouwet 2011 Van Keulen 2011 Endurant (0.7%) 0 11 (7%) (0.7%) 2 (0.7%) 8 (3.7%) 4 (1.3%) NS 4 (1.3%) Endurant (3.8%) 0 Endurant (3%) 1 (1%) 1 (1%) 5 (5%) 0 Hiramoto (0.3%) 3 (0.9%) 3 (0.9%) 0 28 (8.6%) 0 Haider (2.2%) 0 5 (2.7%) 1 (0.6%) Greenberg (0.5%) 1 (0.5%) 7 (3.5%) 6 (3%) 22 (11%) 5 (2.5%)

35 Les inquiétudes à long terme Andreas Schanzer et Louis Messina : Base de données d imagerie internationale public-privé Concerne patients de 1999 à 2008 Elargissement du sac anévrismal de + de 5mm en 5 ans dans 41% des cas! Analyse du respect des instructions pour la pose (IFU): - 58% des cas en dehors des règles les plus strictes! - 31% en dehors des règles les plus libérales!! - Predictors of abdominal aortic aneurysm sac enlargement after endovascular repair. Schanzer A, Greenberg RK, Hevelone N, Robinson WP, Eslami MH, Goldberg RJ, Messina L Circulation Jun 21; 123(24): Two Decades of Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair: Enormous Progress With Serious Lessons Learned Andres Schanzer, MD and Louis Messina, MD

36 Taux de complications Tardives après % par année De surveillance % / e % e de surveillance 25 EVAR Suivi (mois) Crédit : Pr P. Feugier Suivi en mois

37 Rupture sur EDP Risque annuel de rupture: 0.5 à 1.2% Causes - répartition Endofuite +/- migration type I: 34% type II: 10% type III: 12% Endotension: 12% Infection: 5% Absence d anomalie et pas d augmentation de taille de AAA dans 21% des cas

38 Conclusion: Les problèmes résiduels liés à EVAR Si l amélioration considérable du matériel permet de régler notamment les problèmes de migration grâce au système de fixation, reste : Problème de l évolution des calibres sus et sous jacents Problème des fuites de type II et surtout celui de l endotension, «énergie sombre» de notre spécialité, jusque là mal comprise : Après 5 ans on observe élargissement du sac anévrysmal de plus de 5mm dans 41% des cas!

39 Merci de votre attention Clinique Saint Privat

40 Résultats: rupture sur EDP Mortalité après raaa: 72% Timing: plutôt dans les 3 ans après chir. Y a-t-il des facteurs prédisposant? Type AAA: diamètre > 62 mm Patient > 75 ans le RR de rupture: +10% / année supplémentaire

41 Les leçons apprises Technique reproductible Registre ENGAGE: 1263 patients / 30 pays A 3 ans:migration EDP = 0 EF type I et III = 1.5% Taux de réinterventions: 9.3% Courbe d apprentissage Meilleure sélection Des indications premières Des reprises