WHAT IS CURRENT PRACTICE OF FASO? PHARMACOVIGILANCE IN BURKINA. Dr Kiema Bérenger. MOH/Burkina Faso. Chef Service Logistique, Approvisionnement

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1 WHAT IS CURRENT PRACTICE OF PHARMACOVIGILANCE IN BURKINA FASO? Dr Kiema Bérenger Chef Service Logistique, Approvisionnement et Maintenance PEV_Burkina Direction de la Prévention par la Vaccination MOH/Burkina Faso

2 CONTENU DE LA PRÉSENTATION Contexte d évolution de la mise en œuvre de la PV Cadre règlementaire, guide et outils utilisés au Burkina Faso Surveillance des MAPI lors de l introduction du MenAfricVac (passive et active) Conclusion et perspective

3 CONTEXTE D ÉVOLUTION DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE AU BF De 2008 à nos jours Absence de notifications spontanées Avant 2008 Création de service des vigilances Adoption de fiches de notification Formation des agents Traitement des notifications extérieures Mise en place de bases de données Notification spontanées Nov. 2010: 104 membres collaborateurs OMS Déc. 2010: Surveillance des MAPI (MenAfricVac) 16 nov 2011: Adoption d un décret présidentiel

4 CADRE RÈGLEMENTAIRE (1/1) Arrêté /CAB/MS portant organisation de la DGPML Service des vigilances, de la pharmacie clinique et l innovation thérapeutique Textes règlementant les vigilances des produits de santé Décret portant création, missions et organisation d un système national de vigilance des produits de santé à usage humain (adopté le 16 nov en conseil de ministres) Arrêté création de la commission nationale de vigilance Arrêté création de comité technique spécialisé Arrêté création de comité régionaux de vigilance Arrêté organisation d un circuit de notification

5 ORGANISATION ET CIRCUIT DE NOTIFICATION (1/1)

6 LES OUTILS ÉLABORÉS ManuelFormatPV_19 Février.pdf Fiche MAPI 20 janv 2012.pdf FichMV 20 janv 2012.pdf FichPV 20 Janv2012.pdf FichRV 20 Janv 2012.pdf

7 BILAN DES NOTIFICATIONS D EIM (1/3) Evolution du nombre annuel de notification (2008 à Novembre 2011)

8 BILAN DES NOTIFICATIONS D EIM (2/3) Répartition des effets indésirables par catégorie de produit (Septembre 2011)

9 MENINGITIS A CONJUGATE VACCINE (MENAFRIVAC ) POST MARKETING SURVEILLANCE

10 SURVEILLANCE OBJECTIVES Report AEFI, investigate and classify all serious cases until 42 days after mass campaign with MenAfriVac Proper clinical management of AEFI cases Estimate the rates of minor and serious AEFI reported Contribute to the strengthening of the countries national vaccine safety monitoring system

11 REPORTED CASES OF AEFI Number of Districts Target population 1 29 years Persons vaccinated Vaccination coverage * (%) 62 10,783,686 11,075, Number of Districts Persons vaccinated (PV) Minor cases Serious cases Total cases Reporting rate* 62 11,075,996 1, ,

12 OVERVIEW OF MINOR AEFI REPORTED DEC 2010 (N= 2348) Minor AEFI Erythème nodules persistant Lymphadénopathie Eczéma Asthénie / Léthargie Troubles du sommeil Abcès au point d'injection Convulsions Arthralgie Pleurs persistants Urticaire/Prurit/Rash Myalgies Vertiges/Malaises/Syncope Réaction locale au point d'injection Syndrome gastro intestinal Céphalées Fièvre Burkina %

13 OVERVIEW OF SERIOUS CASES CLASSIFIED BY THE NEC BY COUNTRY (N= 21) Serious AEFI Not classifiable Vaccine related Program error Coïncidences Paludisme(2) Méningite (2) Asthme (1) Autres (2) Not yet classified 8

14 DATA FROM ACTIVE SURVEILLANCE IN BURKINA FASO Improvement in the reporting of AEFI Cases detected during all the surveillance period Higher notification rate than passive surveillance Health problems detected Comparable with baseline data of the district Convulsions and Hypersensitivity reactions were the most frequent and were likely coincidences with vaccination No rare event detected Small target population?

15 CONCLUSION (1/1) o Le système des vigilances au Burkina Faso reste embryonnaire o La notification spontanée, clé de voûte du système peu développée ne permet pas de générer des signaux ou des alertes o Les textes règlementaires constituent une base indispensable au développement du système

16 PERSPECTIVE (1/2) POURQUOI? Notifications des professionnels de santé Notifications des détenteurs d AMM (Firmes) DGPML (service des vigilances) «Pharmacovigilance active». augmenter le nombre et la qualité des rapports d effets indésirables Le Burkina Faso connait une quasi absence de notification marquée de la part des professionnels de la santé. La plus grande partie des reports reçus à la DGPML émanent de l industrie pharmaceutique, des essais cliniques et très peu des professionnels de la santé.

17 PERSPECTIVE (2/2) Que notifier? Notifier de façon systématique tout effet indésirable : Grave Inattendu Suspect Se montrer particulièrement vigilant face à des situations particulières et notifier tout effet indésirable survenu : Face à une population sensible. Lors de l administration de vaccins. Lors de la première administration d un médicament Dans le cadre d un mésusage du médicament

18 JE VOUS REMERCIE 18

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