Prélèvements microbiologiques des endoscopes

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1 Prélèvements microbiologiques des endoscopes 1

2 Pourquoi? Endoscopes = dispositifs complexes Plusieurs dizaines de pièces assemblées Matériaux divers Canaux >1 m / diamètre ~ 1 mm Reliés par des jonctions anfractuosités et circuits préférentiels Sensibilité à la chaleur de certains constituants endoscopes souples non stérilisables 2

3 3

4 Pourquoi? Structure complexe possible accumulation de Souillures organiques Liquides biologiques, tissus Souillures minérales Dépôts de calcium ou de magnésium Ces souillures constituent des points d ancrage de germes et des substrats favorables à la multiplication de MO Une fréquence ou une qualité insuffisante de traitement peut aboutir à la formation d un biofilm Canaux = obstacle au contrôle visuel de propreté 4

5 Objectif des prélèvements microbiologiques Ils s intègrent dans la démarche qualité appliquée à l endoscope au même titre que L élaboration de protocoles de traitement des endoscopes L application des protocoles de traitement et leur évaluation par audit (contrôle de processus) La maintenance préventive et curative des endoscopes et des équipements de traitement (LDE) Ils complètent l évaluation des pratiques 5

6 Objectif des prélèvements microbiologiques (2) Les contrôles microbiologiques sont destinés à identifier un risque potentiel de contamination des patients «Indicateur de résultat permettant de détecter un écart par rapport à la qualité microbiologique attendue, d en rechercher la cause et de proposer des mesures correctives» 6

7 La surveillance microbiologique des endoscopes ne remplace pas les bonnes pratiques d entretien des endoscopes Personnel formé +++ Régulièrement évalué ++ mais en est complémentaire 7

8 Stratégie des contrôles microbiologiques des endoscopes Contrôles microbiologiques pas encore institués : commencer par un état des lieux de l ensemble du parc d endoscopes sur une durée maximale de six mois. Contrôles programmés : systématiques ou échantillonnage Vérifier tout le parc d endoscopes 1 fois par an? Pas de fréquence de contrôles imposée (décidée par le CLIN) Notion d échantillonnage: ancienneté, fragilité et complexité des matériels, importance du parc d endoscopes = appareils à risque? 8

9 Plan d échantillonnage Contrôles programmés Plan d échantillonnage annuel, Seuil : 80 appareils Contrôles ponctuels État des lieux Acquisition d un nouveau dispositif, ou prêt de matériel Changement de procédure dans l entretien des endoscopes Survenue de cas groupés d infections chez les patients Résultats microbiologiques globalement médiocres Alerte matériovigilance 9

10 Méthodologie des prélèvements Préalable Préciser, en amont des prélèvements, la stratégie qui sera adoptée en cas de résultats non conformes Former le personnel aux prélèvements d endoscopes ++ Au moins 2 personnes Une personne qui connaît bien l endoscope Une personne qui connaît bien la technique de prélèvement Prélèvements aseptiques ++ Utiliser un ou plusieurs flacons stériles pour le recueil de la solution L endoscope doit subir un entretien «habituel» après prélèvement 10

11 11

12 Méthodologie des prélèvements (2) Moment des prélèvements Après stockage d au moins 6 à 12 h Immédiatement après entretien Si matériel neuf, jamais utilisé Pour valider une nouvelle procédure d entretien Compatibilité avec activité ++ Solution de prélèvement Stérile Bon pouvoir de récupération des MO Neutraliser l activité résiduelle des désinfectants Ne pas influer sur la viabilité et la croissance des MO Proscrire l eau stérile 12

13 Exemple de solution de prélèvement Solution stérile ou à stériliser à l autoclave à 121 C pendant 15 minutes 13

14 Les extrémités d injection et de recueil doivent être désinfectées à l alcool à 70 avant prélèvement pour prévenir la contamination du prélèvement 14

15 Méthodologie des prélèvements (3) Tous les canaux doivent être prélevés 2 méthodes possibles Globale : recueil de l ensemble des canaux dans un même récipient À privilégier en 1 ère intention Canal par canal : chaque canal est recueilli dans un récipient distinct Pour identifier le canal contaminé si résultat non conforme 15

16 Méthodologie des prélèvements (4) 2 techniques d injection Par canal à l aide d une seringue stérile de taille adaptée à celle du canal Simultanée des principaux canaux à l aide d un irrigateur tous conduits stérile Les canaux «water jet» et érecteur font obligatoirement l objet d une injection indépendante Prélèvement canal par canal Prélèvement simultané des principaux canaux (gastroscope) 16

17 Méthodologie des prélèvements (5) Recueil du liquide Passif par gravité le plus souvent dans un ou plusieurs flacons D autres techniques possibles Aspiration du canal opérateur avec un aspirateur de mucosités stérile à UU (bronchoscope) ou le canal air-eau (flacon de lavage) 17

18 Remarques Selon l architecture de l endoscope et les communications internes, il est +/- facile d individualiser le prélèvement d un canal Certains canaux (WJ, érecteur), nécessitent un raccord spécifique pour l injection Les raccords doivent si possible être stérilisés avant utilisation ou à défaut désinfecté par trempage pour éviter de contaminer le prélèvement 18

19 Méthodologie des prélèvements (4) Volume de prélèvement Doit être suffisant pour récupérer le plus grand nb de MO présents à la surface interne des canaux Adapté au nb et au type de canaux, à la méthode d injection, voire au nb d analyses à effectuer ~50 ml par canal principal ~10 à 20 ml si petit canal Volume récupéré Le plus proche possible du volume injecté échantillon représentatif de la contamination interne des canaux Perte maximale autorisée de 20% Il peut être nécessaire d aspirer le liquide dans le canal ou de le chasser avec de l air 19

20 Conservation des prélèvements jusqu à analyse L analyse doit se faire dans le délai le plus court possible après le prélèvement En l absence d analyse immédiate, l échantillon doit être maintenu à +4 C pendant une durée maximale de 24h Cas particulier des prélèvements par l intermédiaire d un LDE Technique non recommandée en routine, car ne permet pas le prélèvement après stockage 20

21 Interprétation des résultats 21

22 Critères d interprétation à 3 niveaux Niveau cible Niveau de qualité qui vise à assurer et à maintenir des conditions normales de fonctionnement et de sécurité dans le contexte d un environnement maîtrisé Niveau à respecter lors de la validation d une procédure de traitement des endoscopes Niveau d alerte Permet une 1 ère alerte en cas de dérive par rapport aux conditions normales Correspond à des valeurs encore acceptables sur le plan quantitatif Nécessite des mesures correctives sans suspension d utilisation de l endoscope Niveau d action Risque infectieux potentiel pour les patients ou témoin d un dysfonctionnement important Arrêt d utilisation de l endoscope Analyse des causes du dysfonctionnement Mise en œuvre d actions correctives 22

23 Interprétation des résultats (2) Guide CTINILS

24 CAT en cas de résultats supérieurs au niveau cible À définir avant d organiser les prélèvements Dépend des pratiques et conditions locales Type d endoscope Type de désinfection (manuelle, automatisée) Volume prélevé Nombre et surtout type de MO (flore cutanée, hydrique, arbre bronchique, tube digestif) 24

25 CAT en cas de résultats supérieurs au niveau cible (2) Si les résultats des prélèvements sont corrects (eaux des LDE et/ou eau de rinçage terminal des endoscopes), les résultats des prélèvements d endoscope sont validés Si les résultats sont corrects immédiatement après désinfection mais incorrects après 6 à 12 h de stockage Revoir les procédures de séchage et de stockage Effectuer un nouveau prélèvement après stockage Si les résultats sont incorrects dans les 2 situations Revoir la procédure dans son ensemble Suspendre l utilisation de l endoscope si niveau d action Effectuer un prélèvement canal par canal 25

26 CAT en cas d atteinte du niveau d alerte Rechercher une cause potentielle Évaluation de l application des procédures Contrôles d environnement Identification d un dysfonctionnement Ces recherches supplémentaires permettent de S assurer que le processus ou l environnement sont maîtrisés Vérifier les résultats observés (contrôle canal par canal) Compte tenu des délais d analyse, des mesures correctives peuvent être prises sans attendre les nouveaux résultats Atteindre ce niveau Ne remet pas en cause l utilisation de l endoscope, sauf si ce résultat est confirmé Impose de trouver une explication Impose de remédier à ces résultats avant d atteindre le niveau d action 26

27 CAT en cas d atteinte du niveau d action Nécessite la réalisation d une double procédure d entretien de haut niveau + contrôle canal par canal L endoscope est traité autant de fois que nécessaire pour atteindre le niveau cible La réutilisation en routine peut nécessiter plusieurs contrôles négatifs successifs L enquête doit tenter de fournir des explications sur les conditions de contamination de l endoscope Si endoscope difficile ou impossible à désinfecter L adresser au minimum en maintenance Voire en expertise 27

28 Identification des anomalies Analyser les différentes séquences en fonction de la nature du MO Éliminer Une erreur de manipulation (prélèvement, analyse) Une contamination des fluides d entretien (eaux de rinçage terminal : LDE, point d usage) (surtout si flore hydrique) Procédures de traitement inadaptées ou défaillantes Défaut de maîtrise de la technique d entretien Dysfonctionnement du matériel (LDE ) Mauvaises conditions de stockage Problème de conception ou d usure de l endoscope, voire du LDE 28

29 Erreur de manipulation Lors du prélèvement Tubulure de prélèvement contaminée, pot non stérile Défaut d asepsie dont extrémités d injection et de recueil du liquide de prélèvement non désinfectées Lors de l analyse À évoquer devant la présence de flore environnementale hors flore hydrique ou de la flore cutanée Peut nécessiter la filtration du prélèvement sous hotte à flux laminaire Renouveler le prélèvement après traitement de l endoscope et sensibilisation des préleveurs et des techniciens de laboratoires aux conditions d asepsie 29

30 Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien À évoquer devant la présence de MO indicateurs appartement à la flore de la cavité explorée Digestive Respiratoire Ou à la flore de l environnement Bactéries de la flore hydrique : P. aeruginosa et apparentés 30

31 Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien Exemples Mauvaise qualité de l écouvillonnage des canaux (écouvillons usés, inadaptés, nb de passages insuffisant) Absence ou insuffisance d irrigation des canaux Absence de nettoyage des pistons Non stérilisation des pistons autoclavables Mauvaise gestion des produits Dilution Non respect de la durée d utilisation du bain Absence de contrôle de la concentration du bain par bandelette Non respect du temps de contact Utilisation d une eau de rinçage contaminée 31

32 Dysfonctionnement dans le déroulement de la procédure d entretien Exemples (2) Dysfonctionnement du LDE Cycle non conforme Alarme ticket Problème d aspiration des produits Problème de maintenance du matériel Problème de traçabilité Prélèvements contaminés au niveau du LDE Problème de connectiques : contamination, détérioration, fuites Contrôler les endoscopes ayant subi le même traitement le plus rapidement possible pour déterminer s il convient d en suspendre temporairement l utilisation Mettre en œuvre un tt alternatif dans l attente de régler le dysfonctionnement 32

33 Problème de stockage À évoquer devant la présence de MO de la flore environnementale Hydrique : défaut de séchage notamment Autre : mauvaises conditions de stockage 33

34 Contamination au retour de maintenance Vérifier auprès du prestataire qu il a été correctement nettoyé et désinfecté Le traiter jusqu à son retour au niveau cible Si impossible Retour en maintenance Ou expertise À son retour de maintenance, l endoscope doit être nettoyé et désinfecté puis à nouveau prélevé pour vérification d un retour à la normale avant réutilisation 34

35 Problème lié à l endoscope Conception Usure (nb d utilisations, ancienneté) Altération de l endoscope ou d un canal, à l origine de l implantation d un biofilm Changement de protocole d entretien révélant la présence de niche(s) microbienne(s) auparavant masquées Méconnaissance de l architecture interne de l endoscope (demander systématiquement un schéma en coupe) Présence d un canal non écouvillonnable Matériel globalement défectueux Vérifier la date de la dernière maintenance et la fréquence de maintenance par rapport au nb d utilisations 35

36 En cas de suspension de l utilisation d un endoscope Réaliser une procédure renforcée d entretien Double nettoyage Désinfection sporicide Rinçage eau stérile ou microfiltrée Le tout effectué 2 ou 3 fois En veillant au strict respect des conditions de traitement préconisées par le fabricant et conformes aux recommandations officielles Contrôler son efficacité par des prélèvements canal par canal pour localiser la contamination Si persistance Adresser l endoscope en réparation Ou en expertise 36

37 Signalement interne d un événement indésirable Vers L EOHH ou son représentant local Le correspondant local de matériovigilance Objectif Rechercher une éventuelle contamination des patients sur la période identifiée En cas d incident grave ou inhabituel Signalement externe vers La DDASS et le CCLIN si infection ou risque d infection des patients L AFSSAPS A ce stade, après information du CLIN et discussion avec le responsable du service concerné, on peut décider De l opportunité d une information des patients exposés à un endoscope contaminé De l éventuel rappel de ces patients pour investigations complémentaires 37

38 Circulaire n du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la DS des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins Guide de BP de DS des DM «Entretien manuel des endoscopes digestifs» sept 2002 Norme européenne et ISO pren ISO «Laveursdésinfecteurs : exigences générales et essais pour les LDE utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles» Guide de bonnes pratiques de DS des DM : «Guide pour l utilisation des LDE» - Novembre 2003 CTIN Guide DGS mars 2007 «Éléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie» 38

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