Intervenants. Rédigé par : PESQUE Valérie Le : 17/08/2017

Transcription

1 Manuel Assurance Qualité Page : 1/28 Intervenants Rédigé par : PESQUE Valérie Le : 17/08/2017 Validé par : Comité de lecture : AGENET Christian Le : 06/09/2017 Approuvé par : MARTINEZ Eric DUC Lorelei Le : 07/09/2017

2 Manuel Assurance Qualité Page : 2/28 Sommaire I. Introduction II. III. IV. Terminologie et abréviations Références normatives et réglementaires Engagement de la direction 1. Politique qualité 2. Politique de confidentialité V. Présentation du laboratoire 1. Raison sociale et historique 2. Principales activités 3. Locaux 4. Le personnel VI. Présentation du MAQ 1. Objet et domaine d application 2. Identification du MAQ 3. Règles de rédaction et de révision A. Rédaction B. Révision 4. Diffusion du MAQ 5. Classement et archivage VII. Politiques et objectifs du système de management de la qualité 1. Processus de management A. Sous-processus : Organisation et management a) Organisation du laboratoire b) Organisation de la cellule qualité c) Indicateurs qualité d) Revue de direction e) Enquêtes de satisfaction f) Politique pour la revue de contrat g) Politique de communication

3 Manuel Assurance Qualité Page : 3/28 B. Sous-processus : Maîtrise documentaire a) Gestion documentaire b) Politique de conservation des enregistrements C. Sous-processus : Evaluation, Amélioration, Gestion des risques a) Amélioration continue b) Audits internes c) Politique de gestion des réclamations d) Politique de gestion des non-conformités e) Veille technologique et réglementaire 2. Processus métier A. Sous-processus : Pré analytique a) Prélèvement et identification des échantillons b) Transport des échantillons c) Bilans urgents d) Traitement des échantillons e) Politique de gestion du retard des analyses f) Gestion des analyses transmises B. Sous-processus : Analytique a) Les différents secteurs analytiques (1) Microbiologie (2) Biochimie (3) Hématologie (4) Immuno-analyses b) Validation des méthodes c) Assurer la qualité des procédures analytiques (1) Contrôles interne de qualité (CQI) (2) Evaluation externe de la qualité (EEQ) (3) Contrôles de qualité nationaux (CQN) d) Validation analytique C. Sous-processus : Post-analytique a) Validation biologique b) Communication des résultats c) Conservation post analytique des échantillons d) Prestations de conseil

4 Manuel Assurance Qualité Page : 4/28 3. Processus support A. Sous-processus : Locaux et conditions environnementales a) Hygiène et sécurité b) Gestion des déchets c) Entretien des locaux B. Sous-processus : Politique de gestion des ressources humaines C. Sous-processus : Politique d achats et gestion des stocks a) Achat et commande b) Gestion des stocks c) Sélection des sous-traitants et fournisseurs D. Sous-processus : Informatique E. Sous-processus : Métrologie F. Sous-processus : Matériel

5 Manuel Assurance Qualité Page : 5/28 I. Introduction Le manuel qualité a pour objectif de présenter les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur. Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. II. Terminologie et abréviations Qualité : Ensemble des caractéristiques d un produit qui lui confèrent l aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Assurance qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que la société/laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité. Système de management de la qualité : Ensemble de l organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. Manuel d Assurance qualité (MAQ) : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système de management de la qualité. RQ : Responsable Assurance Qualité GAQ : Gestionnaire Assurance Qualité SAQ : Système d Assurance Qualité COPIL : COmité de PILotage MCUMT : Médecine-Chirurgie-Urgences-Médico-Technique LBM : Laboratoire de biologie médicale CHJ : Centre Hospitalier de Jonzac DPI : Dossier Patient Informatisé

6 Manuel Assurance Qualité Page : 6/28 III.Références normatives et réglementaires Le Manuel Qualité satisfait aux exigences des référentiels suivants : Norme NF EN ISO : Décembre «Laboratoires de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence». SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d accréditation SH INF 50 : Portées-type d accréditation SH REF 05 : Règlement d accréditation SH REF 06 : Frais d accréditation SH REF 07 : Tarifs annuels ainsi qu aux dispositions règlementaires relatives à l hygiène et à la sécurité applicables au sein de l établissement. Pour la phase analytique le service se réfère aux guides et documents techniques du COFRAC (COmité FRançais d'accréditation) : SH GTA 04 : Guide technique d accréditation et de vérification(portée A)/validation(portée B) des méthodes en biologie médicale SH GTA 02 : Guide technique d accréditation pour l évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale SH GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale SH GTA 14 : Guide technique d accréditation pour l évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale SH GTA 01 : Guide technique d accréditation en biologie médicale SH GTA 01 Annexe G et H : Métrologie et raccordement métrologique

7 Manuel Assurance Qualité Page : 7/28 IV. Engagement de la direction 1. Politique qualité La direction du LBM fait du management de la qualité une exigence primordiale afin de garantir le bon déroulement des examens de biologie médicale dans le domaine des prestations qu il offre, et l amélioration continue de ses performances par une déclaration de politique de la qualité figurant dans ce manuel qualité. La direction du LBM s engage à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des analyses de qualité et à respecter le système de management de la qualité et à se conformer aux exigences de la norme internationale NF EN ISO Dans l esprit de cette norme, la direction de l établissement garantit l indépendance technique du laboratoire dans ses activités et s interdit toute influence sur les examens et leurs résultats. Les éventuels conflits d intérêt seront déclarés. De même elle s engage à mettre à la disposition du LBM les ressources, services, supports et moyens nécessaires afin de répondre aux exigences de la norme. Les objectifs du système de management de la qualité sont les suivants : - être à l écoute des patients et des personnes utilisant les prestations du laboratoire afin d identifier et répondre à leurs besoins (actions d amélioration suite aux enquêtes de satisfaction, prestations conseil, résultats d examens interprétés) - assurer le niveau des prestations du LBM par une sélection des techniques, des fournisseurs et des sous-traitants - assurer la fiabilité, la traçabilité et la confidentialité des résultats dans le respect des exigences réglementaires et contractuelles - maintenir les niveaux de compétence et les besoins techniques en favorisant des actions de formation continue et un recrutement pertinent - traiter efficacement les réclamations et les non conformités - mettre en place des dispositions de prévention et de protection du personnel et des patients en matière d hygiène et de sécurité - réaliser des audits internes selon le planning défini - à partir de la structure cible prévisionnel du laboratoire, accréditer au 1 er novembre 2020, 100% des examens réalisés sur le site. Afin d atteindre ces objectifs, le LBM assure la maitrise de la documentation, la mise en œuvre d indicateurs de suivi nécessaires au management des processus ainsi qu à la maitrise de la conformité des appareils de mesure afin d inscrire le laboratoire dans une démarche d amélioration continue. Le LBM exige que l ensemble du personnel concerné par la réalisation des analyses puisse accéder à tout moment à cette documentation (support informatique et format papier) et qu il applique la politique qualité et les procédures. Le LBM mobilise les moyens nécessaires pour le déploiement du système qualité avec le concours de l ensemble des acteurs.

8 Manuel Assurance Qualité Page : 8/28 2. Politique de confidentialité Le LBM dispose d un système informatique réservé à l usage de son personnel habilité pour lui permettre de gérer le fichier de ses patients, la facturation des actes, l édition des comptes rendu d examens ainsi que l établissement de statistiques (activité, non conformités, études CLIN..), ceci dans le strict respect du secret médical. En application de la loi du 6 janvier 1978 refondue par la loi du 6 août 2004 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés, nous vous informons que nos patients peuvent également à tout moment avoir accès à leur dossier médical en s adressant soit à leur médecin traitant soit au médecin de leur choix qui sera alors leur intermédiaire. Conformément aux dispositions de cette loi et selon les modalités fixées par l arrêté du 2 novembre 1994 les renseignements recueillis et les résultats d examens faisant l objet d un enregistrement informatique ne peuvent être transmis qu au patient lui-même, au médecin prescripteur et à la demande du patient au médecin désigné par lui. Articles 26, 27, 34 et 40 de la loi n du 6 janvier 1978 refondue par la loi du 6 août 2004 relative à l Informatique, aux Fichiers et Libertés Eric MARTINEZ Directeur du CHJ Valérie PESQUE Biologiste responsable de structure interne

9 Manuel Assurance Qualité Page : 9/28 V. Présentation du laboratoire Le LBM du CHJ se situe : 4, avenue Winston Churchill JONZAC 05/46/48/75/12 05/46/48/75/19 laboratoire@ch-jonzac.fr Le laboratoire est ouvert pour les services de soins du lundi au vendredi de 8h30 à 21h00 et le samedi de 8h30 à 17h00. En dehors des heures d ouverture, une astreinte est assurée du lundi au vendredi de 21h00 à 8h30, le samedi de 17h00 à 8h30 et le dimanche de 8h30 à 8h30. La salle de prélèvement est ouverte au public sur rendez-vous du lundi au vendredi de 7h30 à 17h Raison sociale et historique Le LBM fait partie intégrante du CHJ dont il constitue un des services médicaux. Dans ce contexte, il assure la permanence des soins. Il est ouvert depuis mars 1975 sur arrêté préfectoral du 28/02/1975 sous le n d agrément D une activité réduite aux seuls examens de routine, le LBM a élargi son champ d actions en se tournant vers des domaines plus spécialisés, avec renforcement de l équipe et l acquisition de matériel de plus en plus performant. L ouverture d une salle de prélèvement en décembre 2010 a complété l activité pré-analytique.

10 Manuel Assurance Qualité Page : 10/28 2. Principales activités Outre l activité pré analytique et prélèvements, notre activité est centrée sur les analyses médicales de routine et spécialisées dans les secteurs suivants : Microbiologie incluant la bactériologie et la mycologie Biochimie Hématologie Hémostase Immuno-hématologie Immuno-analyses 3. Locaux Le laboratoire est constitué : d un secrétariat deux bureaux biologistes de deux pièces techniques : - une réservée à la microbiologie, - une pour les autres secteurs deux salles de prélèvement et une salle d attente. Ces salles sont situées à l entrée du laboratoire. Les salles de prélèvement sont adaptées au bon respect des règles de confidentialité, d hygiène et de sécurité un bureau pour la cellule qualité un bureau d hémovigilance une pièce d archives deux pièces de stockage des réactifs et consommables de laboratoire une salle de réunion une chambre d astreinte 4. Le personnel Le laboratoire est composé de : - 2 ETP biologistes ETP cadre ETP techniciens ETP secrétaires - 1,7 ETP agents d entretien

11 Manuel Assurance Qualité Page : 11/28 VI. Présentation du MAQ 1. Objet et domaine d application Le MAQ énonce la politique qualité et décrit le système de management de la qualité avec une présentation de l organisation au sein du laboratoire, de l établissement, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il est un outil de communication au sein du service mais aussi à l extérieur : il permet aux auditeurs, aux prestataires externes ou à toute personne qui souhaite connaître le fonctionnement du service, de trouver dans ce document les informations nécessaires à une bonne connaissance de la structure. Le MAQ est complété par des procédures et documents qualité qui précisent les dispositions opérationnelles, organisationnelles et managériales relatives aux activités. Les dispositions décrites dans le présent manuel s appliquent à l ensemble des activités, pour les phases pré-analytique, analytique, post-analytique dans les installations du laboratoire. 2. Identification du MAQ Chaque page est identifiée par : Le logo de la cellule qualité du laboratoire L intitulé «Manuel Assurance Qualité» La référence L indice de révision Le numéro de la page 3. Règles de rédaction et de révision A. Rédaction Le MAQ est : - rédigé par le RQ en collaboration avec la direction qualité - validé par un comité de lecture composé du biologiste responsable de structure interne et du cadre de santé - approuvé par le biologiste responsable de structure interne et le directeur du CHJ - diffusé par la cellule qualité du LBM B. Révision Le MAQ est révisé à l initiative du RQ et fait l objet d une validation en Revue de Direction annuelle. Il peut être révisé lorsque des modifications notables sont à apporter (par exemple modification de l organisation du laboratoire, de la nature de ses activités )

12 Manuel Assurance Qualité Page : 12/28 Seules les nouvelles versions du MAQ font l objet d une rediffusion à l ensemble du personnel. 4. Diffusion du MAQ Il est exclusivement diffusé par la cellule qualité du laboratoire sur le site internet du centre hospitalier ainsi que sur le logiciel qualité du CHJ. Chaque nouvelle version fait l objet d une rediffusion (logiciel qualité du CHJ et internet). Toute reproduction ou représentation, intégrale ou partielle faite par quelque procédé que ce soit, est illicite. 5. Classement et archivage Le GAQ est responsable du classement de l exemplaire du MAQ. Les révisions successives du MAQ sont archivées sur support papier et informatique sous la responsabilité du RQ en cellule qualité pour une période minimale de 5 ans. La version en cours est consultable sur support informatique et papier en cellule qualité. VII. Politique et objectifs du système de management de la qualité La cartographie ci-dessous décrit l organisation de la documentation qualité du laboratoire. Elle est composée de 3 processus : Processus management Processus métier Processus support

13 Satisfaction client PROCEDURE Référence : Manuel Assurance Qualité Page : 13/28 Cartographie des processus Processus de Management Organisation & management Maîtrise documentaire Évaluation, Amélioration, Gestion des risques Processus métier Pré-Analytique Analytique Post-Analytique Prélèvement Transport des prélèvements Analyse Validation des méthodes Validation biologique Bilans urgents Enregistrement/traite ment des échantillons Contrôles qualités Validation analytique Communication des résultats Locaux et conditions environnemental es Gestion des ressources humaines Achats et stocks Informatique Processus support Métrologie Matériel 1. Processus de management A. Sous-processus : Organisation et management a) Organisation du laboratoire L organisation générale du laboratoire est définie par les organigrammes présentés cidessous. Un organigramme nominatif est disponible sur le logiciel de gestion documentaire Sapanet (A-MAN-AN-01-01). Des fiches de fonction, des fiches de poste et d habilitation avec niveau de responsabilité et des fiches de missions spécifiques précisent pour chaque membre du laboratoire les missions, activités qui lui sont confiées et les compétences requises pour les assurer. Les références des ces documents sont présentés en annexe 1 (page 27).

14 Manuel Assurance Qualité Page : 14/28

15 Manuel Assurance Qualité Page : 15/28 Organigramme du laboratoire au sein de l établissement Voir «Organigramme du CH de Jonzac» sur l intranet, rubrique Direction Le laboratoire et les prestataires externes Autorités de tutelle ARS, HAS, ANSM Laboratoire Instituts de veille sanitaire, Observatoires régionaux Enquêtes Laboratoires soustraitants Fournisseurs Organismes de formation Documentation Examens transmis Logistique Automates Logiciels informatiques Maintenance, SAV, Hot Line Métrologie Formations du personnel Revues scientifiques Internet Réactifs Commerciaux Petit matériel Formations Livraison

16 Manuel Assurance Qualité Page : 16/28 b) Organisation de la cellule qualité Le LBM dispose d une cellule qualité composée de membres du personnel du laboratoire volontaires : RQ, biologiste responsable de structure interne (RQ suppléant), cadre de santé, GAQ et technicienne référente qualité. Chaque membre de la cellule assure le bon fonctionnement du SAQ en participant ou en pilotant certains processus. La cellule qualité se réunit une fois par mois pour faire le bilan des actions en cours et planifier des objectifs. Les thèmes abordés : - état d avancement des documents en cours - évaluations des pratiques professionnelles - participation à la certification du CHJ - traitement des non-conformités et des réclamations La cellule qualité est accompagnée par le COPIL, composé du directeur en charge de la qualité gestion des risques et communication, du coordonnateur général des soins, du cadre supérieur de santé MCUMT, d une technicienne qualité et de l ingénieur biomédical. Les missions et les activités de la cellule qualité et du COPIL sont décrites dans la procédure organisation de la cellule qualité. c) Indicateurs qualité Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés est assuré par la mise en place d indicateurs qualité pertinents (activité, nombre de non-conformités, délai de rendu des résultats, CIQ, EEQ...) qui sont tracés sur un formulaire d enregistrement. Un suivi régulier des indicateurs est réalisé en réunion qualité et/ou en réunion de service avec un focus particulier pour les indicateurs liés au sous-processus analytique (CIQ, EEQ, Délais). Tous les indicateurs sont exploités en revue de direction et peuvent être modifiés si nécessaire. d) Revue de direction La revue de direction complète est réalisée au minimum une fois par an. Si nécessaire des revues intermédiaires peuvent être programmées en cours d année pour faciliter la conduite de la revue terminale et/ou pour traiter un événement majeur lié au système qualité. Elle fait office de réunion du COPIL accrédiation. Elle permet de procéder au suivi et à l évaluation de l efficacité du Système Qualité. Les modalités sont décrites dans la procédure revue de direction. Cette revue permet de s assurer de l adéquation constante du système de management et de son efficacité ainsi que de la cohérence de la politique et des objectifs. Chaque revue fait l objet d un compte-rendu établi par le RQ, archivé en cellule qualité.

17 Manuel Assurance Qualité Page : 17/28 e) Enquêtes de satisfaction La satisfaction des clients et des utilisateurs des prestations du laboratoire est un des axes de la politique qualité du laboratoire. Les enquêtes de satisfaction sont périodiquement effectuées auprès des clients (prescripteurs, services de soins, patients). Des plans d actions suite aux informations recueillies sont mis en œuvre pour améliorer la qualité des différentes prestations du laboratoire. f) Politique pour la revue de contrat La revue de contrat décrit les modalités relationnelles avec les clients, les moyens de satisfaire les attentes ainsi que les modalités d évaluation des engagements. Le contrat sous-tend un certain nombre de documents détaillés dans la procédure revue de contrats clinico biologiques. L objectif est d amener le laboratoire à comprendre les besoins de ses clients et d y répondre. g) Politique de communication Dans un souci de sécurisation de l information et de respect de la confidentialité, le service a défini les modalités de communication dans une procédure. Le principe qui a présidé à cette formalisation réside dans la fiabilité des informations transmises, l exhaustivité des informations internes ainsi que la prise de connaissance précoce et tracée de ces informations. Plusieurs moyens ont été mis en place pour assurer la communication : affichage, réunions, boites de messagerie, téléphone, fax, documents écrits, etc. La procédure de communication décrit l organisation de la communication au sein du laboratoire, avec les clients externes, avec les autres services de l établissement, avec les fournisseurs et les sous-traitants. B. Sous-processus : Maîtrise documentaire a) Gestion documentaire Le système documentaire sur lequel s appuie notre management de la qualité adopte une structure pyramidale. MAQ Procédures Modes opératoires Enregistrements

18 Manuel Assurance Qualité Page : 18/28 Le MAQ décrit les dispositions générales prises par le LBM afin de garantir la qualité de ses examens et de ses prestations en référence à la norme NF EN ISO Les procédures sont des règles écrites décrivant les modalités de fonctionnement ou d organisation d un secteur donné. Quand cela est nécessaire, une procédure peut faire référence à des modes opératoires plus spécifiques. Les modes opératoires sont des documents qui décrivent de façon plus ou moins détaillée une succession d actions pour arriver à un but déterminé. Les formulaires sont une trame documentaire vierge destinée à être remplie. Les enregistrements qualité sont des documents qui permettent une traçabilité sur ce qui s est passé à un moment T. Les enregistrements peuvent être des formulaires renseignés ou des feuilles de paillasses. Les annexes sont des documents joints aux procédures ou aux modes opératoires. Les fiches d instructions sont des annexes disponibles dans plusieurs documents qualité. Les fiches techniques sont des fiches de fournisseur (réactifs et autres). La procédure de gestion documentaire définit les règles de rédaction, codification, diffusion, révision et de gestion de l ensemble des documents qualité du LBM. Le laboratoire dispose d un logiciel de gestion documentaire. b) Politique de conservation des enregistrements L archivage s effectue sur 2 supports différents selon le type de documents (format papier, format informatique). Le GAQ est responsable de l archivage qui est effectué au mois de janvier de chaque année. Les modalités d archivage sont définies dans la procédure d archivage. C. Sous-processus : Amélioration continue,evaluation, Gestion des risques a) Amélioration continue Le laboratoire améliore en continu l efficacité de son système de management à travers sa politique qualité, le suivi et l analyse des indicateurs associés, les résultats d audits, les actions correctives et préventives, sa revue de direction et l évaluation des actions mises en place (procédure d amélioration continue).

19 Manuel Assurance Qualité Page : 19/28 b) Audits internes L audit a pour but de démontrer que le système qualité est approprié, efficace et qu il atteint les objectifs fixés. Il peut être effectué par un membre du personnel formé ou par un auditeur externe. Les modalités de réalisation des audits sont décrites dans la procédure audits internes. c) Politique de gestion des réclamations La gestion des réclamations du laboratoire s intègre dans le système de gestion des plaintes et réclamations du centre hospitalier. Voir la PR institutionnelle dans Qualios. d) Politique de gestion des non-conformités (NC) Pour assurer le bon fonctionnement du système qualité, il est nécessaire de maîtriser les non-conformités. Cette maîtrise comprend l identification des non-conformités, le traitement avec la mise en place d actions curatives et correctives aussi souvent que nécessaire, la recherche des causes, l évaluation de l étendue et la mise en œuvre des plans d actions et d évaluation (procédure de gestion des non conformités, procédure de gestion des actions correctives et préventives). Le GAQ, en collaboration avec le RQ et les biologistes, est responsable du traitement des non-conformités avec suivi et exploitation en réunion qualité. e) Veille technologique et réglementaire Elle est assurée périodiquement par différents acteurs selon le type de veille, telle que précisée dans la procédure de veille technologique et réglementaire. 2. Processus métier Le processus métier comprend toutes les activités opérationnelles du laboratoire. Ce dernier met en place une politique permettant d éviter l engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence. A. Sous-processus : Pré analytique a) Prélèvement et identification des échantillons Les examens de biologie médicale sont prescrits sur format papier (ordonnance ou bons de demande) ou par voie informatique. Les rajouts d analyses formulés oralement doivent être régularisés sur format papier ou par voie informatique avec la mention «rajout». Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l identification des échantillons sont décrites dans le manuel de prélèvement. L identification des échantillons est effectuée par la personne réalisant le prélèvement à l aide de l étiquette du patient extraite du système d information de l établissement.

20 Manuel Assurance Qualité Page : 20/28 b) Transport des échantillons L acheminement des prélèvements peut se faire par le coursier et/ou le personnel des services de soin du CH de Jonzac, par les chauffeurs habilités pour les sites externes. Les modalités de transport des échantillons sont décrites dans la procédure de transport des prélèvements biologiques et les modes opératoires associés. c) Bilans urgents Les bilans urgents sont signalés au personnel technique du laboratoire par les personnes qui déposent les prélèvements. Ils sont pris en charge selon la procédure de gestion des bilans urgents d) Traitement des échantillons Cette étape consiste à conditionner l échantillon biologique prélevé, afin de permettre l exécution de l analyse proprement dite, sans altération de ses caractéristiques, de manière que le résultat obtenu soit fiable et interprétable par le clinicien. A la paillasse de tri-décantation sont vérifiés l identification et la qualité de l échantillon pour permettre d effectuer l analyse demandée dans des conditions optimales. Un enregistrement des non conformités pré analytiques est systématiquement effectué dans le système informatique. La procédure pré analytique et les modes opératoires associés décrivent les étapes de centrifugation et de prétraitement des échantillons. e) Politique de gestion du retard des analyses Les services sont avertis par téléphone des non-conformités pré analytiques nécessitant un nouveau prélèvement (procédure de gestion des non-conformités). Les maintenances des automates font l objet d une note d information transmise aux prescripteurs 24 heures à l avance. Dans le cas d une panne d automate, les prescripteurs sont informés par téléphone (modes opératoires pour chaque automate, procédure de communication des résultats). Rendu des résultats : des procédures dégradées décrivent les conduites à tenir en cas de pannes informatiques f) Gestion des analyses transmises Le LBM n effectue pas la totalité des analyses prescrites, il est amené à transmettre des échantillons après prétraitement et conditionnement à des laboratoires extérieurs auquel il est lié par des contrats. La procédure transmission des prélèvements aux laboratoires sous-traitants décrit les processus mis en œuvre pour préparer les échantillons destinés aux laboratoires soustraitants. B. Sous-processus : Analytique

21 Manuel Assurance Qualité Page : 21/28 a) Les différents secteurs analytiques Les différents secteurs analytiques correspondent à des spécialités de la biologie médicale : Microbiologie, Biochimie, Hématologie, Immuno-analyse. Chaque secteur analytique est décrit dans la procédure analytique, complétée par les procédures et modes opératoires de «validation analytique» et biologique. Les analyses sont effectuées par du personnel habilité et compétent sur la base des fiches des fournisseurs ou de modes opératoires internes pour certains tests manuels. L ensemble des modes opératoires décrivant la réalisation des différentes analyses réalisées par le laboratoire est disponible dans les locaux techniques à chaque paillasse. Elles décrivent de manière précise les différentes étapes à suivre, le matériel et les réactifs utilisés. Pour chaque analyseur un mode opératoire d utilisation du matériel a été rédigé ou le laboratoire utilise le mode opératoire du fournisseur. Ils sont disponibles à chaque paillasse. Les différentes manipulations sont effectuées dans le respect des règles d hygiène et de sécurité. Microbiologie Ce secteur d activité du laboratoire est celui qui nécessite le plus d intervention humaine. La pratique et l expérience sont essentielles à la bonne réalisation de ces actes. Il comprend les activités de bactériologie, mycologie. Biochimie Les analyses de Biochimie représentent quantitativement la plus grande partie des actes effectués au laboratoire. La majorité de ces analyses est effectuée sur automate à partir des tubes primaires code barrés ; quelques unes sont réalisées en techniques manuelles. Hématologie L hématologie se décompose en 4 domaines : la cytologie hématologique, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires codes barrés, pour les numérations globulaires et les formules sanguines la détermination manuelle de la vitesse de sédimentation l hémostase, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires codes barrés, pour les examens de coagulation l immuno-hématologie, réalisée sur un automate à partir des tubes primaires codes barrés, pour les déterminations de groupes et la recherche d agglutinines irrégulières (RAI) Immuno-analyses Les examens d immuno-analyses sont réalisés en grande majorité de façon automatisée sur un automate travaillant sur tubes primaires code barrés mais également de façon semiautomatisée et manuelle avec des tests unitaires.

22 Manuel Assurance Qualité Page : 22/28 b) Validation des méthodes On distingue deux cas : Création d une nouvelle analyse Changement de méthode pour une analyse existante Le choix des techniques et des automates est assuré selon la procédure de sélection et d évalution des sous-traitants et fournisseurs. La création d une nouvelle analyse ou un changement de méthode d analyse se fait conformément aux dispositions décrites dans la procédure de validation / vérification de méthodes. La procédure de gestion de la portée flexible décrit les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la maîtrise de sa portée flexible. c) Assurer la qualité des procédures analytiques Les procédures gestion des contrôles internes de qualité et gestion des contrôles de qualité externe et des contrôles nationaux de qualité décrivent les méthodes d utilisation générales des contrôles de qualité. Ils sont au nombre de trois : Contrôles interne de qualité CIQ Les CIQ permettent de vérifier en continu que la performance des méthodes et des réactifs utilisés au laboratoire correspond à celle attendue pour garantir des résultats médicalement utilisables. Les échantillons de contrôle sont fournis par les fabricants d automates/réactifs, ou des fabricants indépendants. Les échantillons patients ne sont analysés et les résultas libérés que si ces contrôles sont conformes aux valeurs attendues. Les CIQ sont les paramètres déterminants de la validation analytique. Evaluation externe de la qualité EEQ Les EEQ sont des programmes de contrôle de qualité obligatoire auxquels s inscrit le LBM auprès d associations et/ou fabricants de contrôle. Ils permettent la comparaison interlaboratoire des résultats de ces échantillons de contrôle avec une fréquence supérieure à celle des CNQ. Contrôles de qualité nationaux CNQ Les CNQ sont envoyés régulièrement par l ANSM (Agence National de Sécurité du Médicament) : ils ont une valeur légale et obligatoire.

23 Manuel Assurance Qualité Page : 23/28 d) Validation analytique La validation analytique permet de s assurer de la fiabilité du couple automate/réactifs par exploitation des résultats des contrôles de qualité interne et externe et de vérifier la cohérence des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et les résultats antérieurs quand ils sont disponibles ; elle est effectuée par le technicien réalisant l analyse. Afin de garantir une homogénéité dans les conditions de contrôle des résultats, des critères de repasse ont été définis. Des modes opératoires par matériel décrivent les modalités techniques et fixent les périodicités de passage des contrôles de qualité et des calibrations des matériels d analyse. D une façon générale les calibrations sont réalisées à chaque changement de lot de réactifs, à la suite d une maintenance interne ou externe avec impact sur le système de mesure ou dans le cadre de la correction d un contrôle de qualité interne/externe hors spécifications. La procédure et les modes opératoires de validation analytique décrivent l organisation de cette validation. La validation analytique permet de rendre disponible dans le dossier informatique du patient les résultats de certains examens urgents faisant partie d une liste limitative. C. Sous-processus : Post-analytique a) Validation biologique La validation biologique est informatisée. Seuls les biologistes ont accès à cette fonctionnalité. L identité du biologiste valideur apparaît en fin du compte-rendu papier. Il appose sa signature manuscrite sur tous les dossiers qu il a validés. La validation biologique intervient après la validation analytique. Elle consiste à faire un bilan de l ensemble des résultats des analyses effectuées par le laboratoire et de les corréler avec tous les éléments disponibles (antécédents médicaux, pathologies, traitements en cours, renseignements cliniques ). Le laboratoire dispose, pour la biochimie, d un logiciel expert d assistance à la validation biologique fonctionnant en mode consultatif et constitue une aide à la validation des dossiers. Le processus de validation biologique est détaillé dans la procédure et le mode opératoire de validation biologique. b) Communication des résultats Les résultats sont transmis sur le DPI après validation analytique, y compris pendant les astreintes et dans le cas des examens demandés en urgence. Des règles strictes ont été définies pour le rendu des résultats afin de garantir la confidentialité et le respect de la réglementation en vigueur. Les résultats sont édités au fur et à mesure après la validation biologique informatique. Ils sont ensuite signés par les biologistes avant d être remis aux patients et aux médecins prescripteurs.

24 Manuel Assurance Qualité Page : 24/28 La procédure de communication des résultats décrit la politique de diffusion sécurisée des résultats téléphonés, électroniques, courrier. Cette communication est réglementée, le personnel habilité à communiquer les résultats est listé. Le mode opératoire condition de modifications de compte-rendus décrit la politique relative aux conditions de modification de compte-rendus. c) Conservation post analytique des échantillons Le laboratoire décrit dans le mode opératoire conservation post analytique des échantillons sa politique d organisation et de stockage des échantillons. d) Prestations de conseil Les prestations de conseil s effectuent par différents moyens : entretiens téléphoniques, réunions avec le personnel médical afin de leur apporter informations et conseils en matière de prescription et interprétation des résultats. Le laboratoire assure des prestations de formation aux personnels paramédicaux (initiale ou continue), particulièrement dans le domaine pré analytique (conditions de prélèvement et d acheminement des échantillons). 3. Processus support A. Sous-processus : Locaux et conditions environnementales a) Hygiène et sécurité Le LBM a défini des règles permettant d éviter d exposer le personnel aux dangers liés à la manipulation d échantillons biologiques et de matériaux contenant des composants potentiellement infectieux, toxiques ou porteurs d autres risques. Ces règles d hygiène et sécurité sont décrites dans la procédure relative aux locaux et conditions environnementales. b) Gestion des déchets Le laboratoire génère deux catégories distinctes de déchets : - déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères - déchets à risques Les déchets sont triés par les producteurs dans les poubelles adéquates, collectés par l agent d entretien puis enlevés par des sociétés spécialisées en fonction de la nature des déchets. Les contrats et les documents relatifs à l enlèvement des déchets sont conservés pendant 3 ans minimum. Le mode opératoire tri et élimination des déchets décrit les modalités de tri, de collecte et d élimination des déchets.

25 Manuel Assurance Qualité Page : 25/28 c) Entretien des locaux Les locaux sont nettoyés régulièrement par un agent d entretien. Le mode opératoire entretien des locaux précise l organisation mise en œuvre. L entretien des zones de travail (hors sol) est réalisé par le personnel technique du laboratoire. B. Sous-processus : Politique de gestion des ressources humaines La qualité des prestations du laboratoire s appuie en grande partie sur la compétence des équipes. Une gestion rigoureuse des ressources humaines permet de garantir que toutes les activités du laboratoire sont réalisées par du personnel compétent et en nombre suffisant pour assurer la charge de travail. Les modalités de fonctionnement du laboratoire garantissent que : les rôles et missions de chacun sont bien définis, les fonctions clés du laboratoire disposent au minimum d un titulaire et d un suppléant les habilitations sont formalisées en cohérence avec l évaluation des compétences, le maintien compétences au regard des missions confiées et évalué régulièrement, des formations sont mises en œuvre et évaluées pour assurer le développement des compétences de l ensemble des membres du laboratoire.. La gestion des ressources humaines peut se diviser en deux grandes activités : l'administration des ressources humaines (gestion de la paie, droit du travail, contrat de travail etc.) : cette partie est gérée par la Direction des ressources Humaines de l établissement. le développement des ressources humaines (gestion des compétences, recrutement, formation etc.) : cette partie est gérée par la Direction des soins, le Biologiste responsable et le cadre de santé de l unité. Le personnel du laboratoire est composé de plusieurs catégories professionnelles : biologiste, cadre de santé, technicien de laboratoire, secrétaire, agent d entretien. Les tâches et responsabilités des différentes catégories professionnelles sont précisées dans les fiches de poste, de fonction et de missions spécifiques. Les modalités de recrutement, de gestion des compétences et de formation du personnel du laboratoire sont décrites dans la procédure de gestion du personnel. C. Sous-processus : Politique d achats et gestion des stocks a) Achat et commande Le biologiste responsable de structure gère les achats de matériel médical et le cadre du service gère les achats de matériel non médical.

26 Manuel Assurance Qualité Page : 26/28 Les commandes de consommables et de réactifs sont gérées par les techniciennes référentes stocks / commandes à l aide d un logiciel spécifique. La procédure achat et commande décrit les modalités d achat et de commandes du matériel médical ou non médical, des réactifs et consommables. b) Gestion des stocks La gestion des stocks décrite dans la procédure gestion des stocks au laboratoire se fait à l aide d un logiciel spécifique. Les commandes sont passées après les inventaires (mensuels ou trimestriels) par les techniciennes référentes stocks / commandes. Le laboratoire doit disposer en permanence d un stock minimum de réactifs et de consommables. c) Sélection des sous-traitants et fournisseurs La procédure de sélection et d évaluation des sous-traitants et fournisseurs décrit les exigences des biologistes en matière de sélection des fournisseurs et des sous-traitants ainsi que la méthode utilisée pour les évaluer. D. Sous-processus : Informatique La procédure de gestion de l informatique décrit le matériel informatique du laboratoire, les dispositions prises pour la validation, la maintenance et la sauvegarde des données ainsi que les droits et accès du personnel aux différents logiciels du laboratoire. Les autorités et responsabilités du personnel utilisant ces logiciels sont définies sur des listes d habilitation. E. Sous-processus : Métrologie La qualité des prestations du laboratoire dépend du bon fonctionnement des automates mais aussi des équipements de contrôle et de mesure : sondes pour enceintes thermiques (réfrigérateurs, congélateurs, étuves ), pipettes de précision La température d acheminement des échantillons est également surveillée à l aide de capteurs. Le suivi métrologique des appareils non analytiques est décrit dans la procédure suivi métrologique des équipements. F. Sous-processus : Matériel Le matériel présent au laboratoire est répertorié dans le système de gestion documentaire et dans la GMAO.

27 Manuel Assurance Qualité Page : 27/28 Le laboratoire doit s assurer du bon fonctionnement de son matériel lors de sa mise en route. Dans le cas de pannes, des modes opératoires propres à chaque automate décrivent la conduite à tenir. La procédure gestion du matériel décrit les modalités de mise en place et d entretien du matériel. Un contrat de collaboration a été établi avec le service biomédical de l établissement précisant les tâches et responsabilités des deux services.

28 Manuel Assurance Qualité Page : 28/28 Annexe 1 : références documentaires des fiches de poste, de fonction, d habilitation et des missions spécifiques. Colonne1 Code C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN C-GRH-AN Colonne2 Titre Fiche de fonction biologiste Fiche de fonction RAQ : Responsable Assurance Qualité Fiche de fonction technicien d'analyse en biologie médicale Fiche de fonction technicien préleveur Fiche de fonction GAQ : Gestionnaire d'assurance Qualité Fiche de fonction Agent d'entretien du laboratoire Fiche de fonction responsable métrologie Fiche de fonction responsable informatique Fiche de fonction responsable hygiène et sécurité Fiche de fonction responsable technique Fiche de poste biologiste Fiche de poste hémostase-immunohématologie et préleveur (8h-15h45) Fiche de poste technicien préleveur 09h15-17h00 Fiche de poste technicien bactériologie 8h30-16h15 Fiche de poste technicien chimie 8h30-16h15 Fiche de poste technicien hématologie 8h30-16h15 C-GRH-AN Fiche de poste technicien sérologie 13h00-21h00 C-GRH-AN Fiche de poste technicien de samedi C-GRH-AN Fiche de poste agent d'entretien C-GRH-AN Fiche de poste d'astreinte (samedi, nuit et dimanche) C-GRH-AN Fiche de poste secrétaire C-GRH-PR Fiche de missions spécifiques C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation technicien de laboratoire C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation prélèvements C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation agent d'entretien C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation biologiste C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation secrétaire C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation métrologie C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation responsable informatique C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation hygiène et sécurité C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation responsable technique C-GRH-AN Grille formation, évaluation, habilitation RAQ C-GRH-AN Grille formation, évaluation et habilitation GAQ C-GRH-AN Grille évaluation et habilitation technicien de laboratoire présent sur site avant 2012