PERSPECTIVES DE DEPLOIEMENT DU COMPTE-RENDU STRUCTURE DES RESULTATS D EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE

Transcription

1 PERSPECTIVES DE DEPLOIEMENT DU COMPTE-RENDU STRUCTURE DES RESULTATS D EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE RETOUR D EXPERIENCE DU PROJET DMP/ALBIOM Ce rapport présente la synthèse des travaux menés en région Alsace dans le cadre du déploiement du compte-rendu structuré des résultats d examen de biologie médicale. Il s appuie sur les enseignements du projet Albiom et le retour d expérience de l ensemble de ses contributeurs (biologistes, médecins prescripteurs, fournisseurs de solutions informatiques) pour proposer des pistes de réflexion en vue d un déploiement à plus grande échelle de ce projet régional. Septembre 2015

2 REFERENCES N Réf. Titre Référence Auteur [1] Les logiciels de gestion de laboratoires de biologie médicale en 2014 [2] Définir sa stratégie média pour la transmission des résultats [3] Guide technique d'accréditation pour l évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale (SH GTA 02, REVISION 00) [4] IHE, CDA et LOINC : des composants d interopérabilité au service du partage des résultats de biologie médicale [5] Rapport d information fait au nom de la commission des affaires sociales sur l enquête de la cour des comptes relative à la biologie médicale [6] Dématérialisation du compte rendu d examens de biologie [7] La gouvernance de l interopérabilité sémantique est au cœur du développement des systèmes d information en santé - Rapport à la ministre de la santé et des sports [8] Etude sur la mise en œuvre de terminologies de référence pour le secteur santé-social en France Fondamentaux et premiers inventaires [9] Consolidation sectorielle : Comment transformer une nécessité en opportunité pour les laboratoires de biologie médicale? [10] "H.PR.I.M. MEDECINS" - Version 3.0. Echange de données médicales entre Laboratoires d'analyses Médicales ou Cabinet de radiologie et Cabinets médicaux [11] Laboratoires d analyses médicales : la deuxième vague d'investissements commence. Comment le marché français continue d'attirer de nouveaux investisseurs [12] Les biologistes : démographie, activité, dynamique de la dépense [13] Rapport de l IGF sur les professions réglementées : un pas de plus vers la financiarisation de la biologie médicale? Alain Cœur, Spectra Biologie n 212, Décembre 2014 Serge Payeur, Actes du Congrès de la SFIL, 2013 COFRAC ( François Macary, Spectra Biologie n 158, Avril 2007 Session extraordinaire du Sénat n 785, enregistrée à la présidence du sénat le 18 juillet 2013 François Macary, Actes du Congrès de la SFIL, 2013 Professeur Marius Fieschi, 9 juin 2009 ASIP Santé, DSSIS, Septembre 2014 Tanguy Mantelin et Shamir Razhavoussen, Spectra Biologie n 212, Décembre 2014 Association Interop Santé, Janvier 2000 Adam Thorpe et Benoit Pericard, KPMG, Septembre 2014 Les comptes de la sécurité sociale, Juin 2014 Analyse de l AEBM, Septembre 2014 [14] La biologie médicale Communication à la commission des affaires sociales du sénat. Article lo du code des juridictions financières, Juillet 2013 [15] La biologie dans le parcours de soins du patient Livre Blanc Abbott Diagnostics France, 2014 Tableau 1 : Références Page 2

3 ABREVIATIONS Abréviation Alsace e-santé Albiom APHP ARS ASIP Santé AVK CDA CDA R2 Niveau 3 CI-SIS CPS CPx CR DMP DPI ES GHT GCS INS terme complet groupement de coopération sanitaire Alsace e-santé projet Alsace biologie médicale assistance publique des hôpitaux de Paris agence régionale de santé agence des systèmes d information partagés de santé anti-vitamine k clinical document architecture clinical document architecture release 2 niveau 3 ou n3 cadre d interopérabilité des systèmes d information de santé carte des professionnels de santé ensemble des cartes de la famille cps (carte de personnel d établissement, carte de professionnel de santé, carte de personnel en formation, carte de directeur d établissement, certificat serveur applicatif ) compte rendu dossier médical personnel dossier patient informatisé établissement de santé groupement hospitalier de territoire groupement de coopération sanitaire identifiant national de santé INS-C identifiant national de santé dit «calculé» LBM LGC LOINC LPS NABM PS ROI SFIL SI laboratoire de biologie médicale logiciel de gestion de cabinet logical observations identifiers names and codes logiciel de professionnel de santé nomenclature des actes de biologie médicale professionnel de santé return on investment société française d informatique de laboratoire système d information Page 3

4 SIH SIL SIS SNOMED CT SR UCUM XDS système d information hospitalier système d information ou de gestion de laboratoire système d information de santé systematized nomenclature of medicine-clinical terms serveur de résultats unified code for units of measure cross-enterprise document sharing Tableau 2 : Abréviations Page 4

5 SOMMAIRE REFERENCES... 2 ABREVIATIONS... 3 SOMMAIRE SYNTHESE STRATEGIQUE ENJEUX ET OBJECTIFS... 9 LES ENJEUX... 9 DES OBJECTIFS OPERATIONNELS LE LEVIER DE LA BIOLOGIE PRINCIPAUX CONSTATS EXPRESSION DE BESOINS ENJEUX LEVIERS ACTUELS ETAT DES LIEUX SITUATION ACTUELLE APPROCHE PROPOSEE DANS LE CI-SIS ADEQUATION SIL, CI-SIS ET DMP LE PROJET ALBIOM PRESENTATION MISE EN OEUVRE ALIMENTATION DU DMP CONSULTATION DES RESULTATS DEFINITION DES MODALITES ORGANISATIONNELLES ET METIER BILAN DES TRAVAUX APPROCHE RETENUE ECART A LA CIBLE SYNTHÈSE DES RESULTATS PERSPECTIVES DE DEPLOIEMENT OBJECTIFS PHASE 1 : VALIDATION D UNE FEUILLE DE ROUTE OPERATIONNELLE PARTAGEE AVEC LES BIOLOGISTES PHASE 2 : ATTEINDRE LES PREREQUIS NECESSAIRES A LA MONTEE EN CHARGE PHASE 3 : ACCOMPAGNER LA MONTEE EN CHARGE DES USAGES HYPOTHESES DE MONTÉE EN CHARGE HYPOTHÈSES DE DÉPART PERSPECTIVES COÛTS ASSOCIÉS Page 5

6 9 CONCLUSION Page 6

7 1 SYNTHESE STRATEGIQUE En agissant sur la qualité des prises en charge, sur la continuité de soins, et sur la maîtrise des risques, l échange et le partage des données en médecine et en santé est un levier d amélioration de l efficience du système de santé et de sa performance. La biologie médicale occupe une place importante dans ce système de santé : plus de 60 % des diagnostics à l hôpital et en médecine de ville dépendent des examens de biologie médicale. Or actuellement, le partage de l information, entre les médecins qui prescrivent des examens de biologie médicale et les laboratoires qui les réalisent, peut encore être amélioré. Malgré la dématérialisation du compte rendu et l utilisation de supports de diffusion dans et vers l hôpital d une part et vers la médecine de ville d autre part tels que les serveurs de résultats ou les messageries, il n est pas rare que l information ne parvienne pas à son destinataire ou lui parvienne dans des délais peu ou pas compatibles avec ses besoins de prise en charge. Cette organisation du partage trouve clairement ses limites, entre la ville et l hôpital, lors des épisodes hospitaliers des patients ou plus généralement, pour le suivi des pathologies chroniques. La recommandation HPrIM, qui est communément déployée par les systèmes d information pour gérer les échanges d information entre les acteurs présente un certain nombre de limites qui la rendent inadéquate avec les exigences de l accréditation des laboratoires de biologie médicale et incompatible avec une stratégie de généralisation du partage du compte rendu de biologie médicale (problèmes de modalités de déploiement et de maintenance). Tirer pleinement partie du CI-SIS pour dépasser les limites actuelles Le Cadre d interopérabilité des systèmes d information de santé (CI-SIS) qui inscrit notamment le standard documentaire CDA (Clinical document architecture) et la nomenclature LOINC (Logical observation identifiers names and codes) comme véhicules des résultats d examens de biologie, que ce soit dans un contexte de partage (dans le cadre du DMP - Dossier Médical Personnel) ou d échange (Messageries sécurisées de Santé MSSanté). L utilisation du standard CDA présente plusieurs avantages : persistant, non répudiable, il permet aussi de gérer des niveaux avancés de structuration de l information, et le codage de toutes les informations associées au résultat transmis. Couplé à l utilisation de la terminologie LOINC, et à d autres nomenclatures qui permettent de coder tous les paramètres associés aux résultats, le standard CDA permet de mettre à disposition d un système «consommateur de documents» (comme un Logiciel de Gestion de Cabinet, ou une application du Système d information hospitalier (SIH)) toute la sémantique nécessaire à une exploitation automatisée des résultats reçus. Pour le médecin prescripteur qui reçoit des résultats structurés et codés, cela signifie la possibilité d obtenir facilement à partir de sources multiples des informations de synthèse comparables, présentées de façon ergonomique, ou de disposer d alertes gérées automatiquement à la présentation de résultats anormaux. C est aussi la possibilité de lui apporter les outils qui lui permettront, dans une perspective de généralisation du partage des comptes rendus dématérialisés, de gérer la quantité croissante d informations qui lui parviendra. En travaillant d une part sur les modalités de mise en partage de ces données et d autre part sur leur exploitation, le projet Alsacien Albiom (Alsace biologie médicale) a permis de valider par l expérimentation l opportunité de cette approche. Albiom : Une expérimentation alignée avec les enjeux de la biologie Alsace e-santé a lancé en 2013 le projet Albiom avec comme objectif principal l expérimentation du déploiement du compte rendu structuré et codé des résultats d examens de biologie médicale. Cet objectif structure : l intérêt de s appuyer sur la biologie pour expérimenter le partage de données structurées et codées, Page 7

8 l adhésion des professionnels de santé et leur intérêt à disposer de résultats structurés et codés, et d outils en capacité d exploiter ces données, l engagement des laboratoires qui perçoivent dans ce nouveau service une valeur ajoutée supplémentaire à apporter à leur client, un levier pour l accréditation, et qui souhaitent également disposer d outils pour consulter le DMP afin d avoir connaissance du dossier médical de leur patient dans un contexte de médicalisation de leur exercice, la faisabilité technique et fonctionnelle du projet au regard des référentiels (CI-SIS), des offres des fournisseurs et des besoins des utilisateurs, l intérêt des fournisseurs de solution de gestion de laboratoires qui ont répondu présent aux consultations lancées et travaillent activement, dans le cadre de démonstrateur, à déployer des solutions qui répondent au cahier des charges. Les enseignements du projet dans une perspective de déploiement Albiom a également permis de mettre en évidence un certain nombre de points qui sont autant de pré requis en vue de la généralisation du projet à l échelle du territoire : l accompagnement des fournisseurs de Système de gestion de laboratoire (SIL) les systèmes producteurs et des systèmes consommateurs pour une intégration rapide des besoins fonctionnels et techniques requis (DMP compatibilité pour le volet Alimentation, gestion du CDA R2 de niveau 3, gestion de la nomenclature LOINC et des règles métier requises pour permettre une comparaison en toute sécurité des résultats de biologie), l accompagnement des biologistes pour faciliter le déploiement au sein de leurs laboratoires des solutions compatibles avec les besoins du projet d une part, et l intégration de la nomenclature LOINC au sein de leur catalogue des analyses, la définition de règles métier articulées autour de deux axes pour favoriser la généralisation du partage : 1) la mise à disposition des jeux de valeurs requis pour le codage des résultats (serveurs de terminologie, possibilité de pré-codage dans les SIL, organisation du contrôle qualité du transcodage) ; 2) la définition des règles de gestion de la comparabilité des données, à intégrer dans les logiciels producteurs et consommateurs. Si le projet Albiom a permis de valider opérationnellement un dispositif répondant au besoin de partage, de consolidation et d exploitation de résultats structurés d examens de biologie médicale, il a également permis d identifier les principaux freins à une généralisation : la faible volumétrie de DMP créés qui est un frein à l alimentation, la difficulté de création de DMP par les biologistes, compte tenu de l organisation des laboratoires et du flux tendu de patients qui permet difficilement de libérer du temps pour la création des DMP, la concurrence du DMP avec d autres services déployés largement au niveau national. Plusieurs leviers sont identifiés à ce stade pour répondre à ces enjeux : la nécessité d accompagner les biologistes pour faciliter leur adhésion aux objectifs d un projet dont ils ne seront pas, en première intention, les bénéficiaires, les besoins de gouvernance associés au développement de l interopérabilité sémantique, la mobilisation des «régions DMP» pour l accompagnement des premiers usages, l accélération de l implémentation des standards par les fournisseurs de SIL, en s appuyant sur l imputabilité des référentiels requis du CI-SIS, un accompagnement des fournisseurs de SIL pour la mise en place des prérequis au déploiement de la DMP compatibilité dans les laboratoires, l adaptation du processus de création du DMP aux usages de la profession (accueil au laboratoire, prélèvements réalisés à domicile) et enfin le développement concomitant des échanges de résultats structurés par messagerie sécurisé de santé. Page 8

9 2 ENJEUX ET OBJECTIFS Ce rapport est élaboré à la demande de la Délégation à la stratégie des systèmes d information de santé (DSSIS). Il s adresse aux tutelles nationales et régionales, aux maitrises d ouvrages régionales, aux biologistes publics et privés et à leurs représentants, aux fournisseurs de systèmes de gestion de laboratoires, de systèmes d information hospitaliers et de logiciels de gestion de cabinet. Compte tenu des premiers résultats positifs du projet Albiom (Alsace biologie médicale), l opportunité d une extension de l expérimentation alsacienne est ouverte. Ce rapport s inscrit donc dans la continuité du projet mené en région Alsace, sous l impulsion d Alsace e-santé, avec le soutien de l ASIP Santé et de l ARS Alsace. In fine, ce sont bien des enjeux d optimisation de la prise en charge des patients (coordination ville hôpital, dossier patient longitudinal, suivi des pathologies chroniques, qualité des prises en charge) et de rationalisation des coûts (redondance des examens) qui sont poursuivis. LES ENJEUX Les enjeux associés à une extension du déploiement du compte rendu structuré de biologie médicale consistent en l identification des conditions favorables pour : déployer le compte rendu structuré d examens de biologie médicale auprès des laboratoires hospitaliers et privés, supporter l évolution des systèmes producteurs (les systèmes de gestion de laboratoires de biologie médicale pour la création de ces comptes rendus) et des systèmes consommateurs (les logiciels des professionnels de santé prescripteurs LGC et DPI - pour leur exploitation). organiser de façon pratique l information, la mise à disposition et la maintenance des référentiels, des nomenclatures, et des règles métier, gérés au niveau national organiser la validation et l usage par les laboratoires des transcodages locaux des jeux de valeurs de référence, contribuer au développement de nouveaux outils à haute valeur ajoutée adaptés aux besoins des professionnels de santé (outils d aide à la décision, outils de présentation ergonomique des données structurées extraites des comptes rendus d examens de biologie médicale). DES OBJECTIFS OPERATIONNELS L objectif sous-jacent est de présenter les principes issus des enseignements du projet Albiom pouvant guider d autres porteurs de projets (régionaux ou territoriaux, ), qui engageraient le déploiement du partage et de l échange des comptes rendus structurés d examens de biologie médicale. Ce rapport documente les éléments suivants : 1. l opportunité de s appuyer sur la biologie comme levier de développement des usages de partage entre les professionnels de santé, 2. un état des lieux du partage et de l échange des résultats d examens de biologie médicale, 3. une présentation détaillée du projet Albiom et des résultats obtenus début 2015, 4. une synthèse des prérequis et conditions nécessaires pour une généralisation, 5. le plan d actions et les recommandations associées, 6. une cible à 3 ans de généralisation de la production de comptes rendus structurés par les laboratoires de biologie médicale. Il doit notamment permettre de valider : les conditions d engagement des biologistes, des médecins prescripteurs et de leurs fournisseurs de solution, la complétude d un dispositif national d encadrement de l échange et du partage des résultats codés d examens de biologie médicale, les conditions de réalisation opérationnelle au travers du DMP. Page 9

10 3 LE LEVIER DE LA BIOLOGIE La biologie médicale occupe une place importante dans la prise en charge et le traitement des patients. L offre de biologie est portée à la fois par les laboratoires de ville et les laboratoires d établissements de soins. un laboratoire de ville réalise les examens prescrits par la médecine de ville, mais peut aussi avoir une activité de biologie hospitalière un laboratoire hospitalier réalise les examens pour les patients admis ou consultants de l établissement, ou du groupe d établissements. la sous-traitance est présente aussi bien entre laboratoires hospitaliers qu entre laboratoires de ville, que croisée entre les deux catégories. 60 à 70 % des diagnostics à l hôpital et en médecine de ville dépendent des examens de biologie médicale et cette proportion peut s élever, selon l Agence nationale d appui à la performance (ANAP) jusqu à 80 % en milieu hospitalier. Compte tenu des innovations techniques constantes au sein de cette discipline (robotisation totale des laboratoires, utilisation de nouveaux biomarqueurs, amélioration des méthodes analytiques, mise au point de tests dits «compagnons», développement de la biologie délocalisée, de la prescription connectée...), cette proportion devrait se maintenir. PRINCIPAUX CONSTATS Des ruptures de la chaîne d information entre les acteurs Dans une démarche de coordination des soins entre la ville et l hôpital, et plus généralement de du suivi d une pathologie (notamment chronique), le partage d information entre tous les intervenants qui participent au diagnostic et à la prise en charge du patient est central (compte rendu de sortie, d anatomocytopathologie, d imagerie médicale et de biologie). La principale difficulté provient de la rupture de chaîne d information dans le contexte d une LA BIOLOGIE MÉDICALE EN FRANCE : CHIFFRES CLÉS biologistes dont 60 % exercent au sein de laboratoires de ville laboratoires de routine (densité de 6,2 laboratoires pour habitants). Activité moyenne d un laboratoire en France en 2013 : 1500 à 3000 dossiers / mois. Les 5 examens les plus fréquents représentent 1/ 4 des actes réalisés, les 20 examens les plus fréquents la moitié des actes. Un tiers des dépenses 2013 est représenté par 3 familles d examens : hématologie courante, biochimie courante et bactériologie courante. La médecine générale est à l origine de 68 % des actes de biologie réalisés en ville. 4 modes d organisation et de production différents : laboratoires indépendants de taille moyenne et petite exerçant en proximité, réseaux de regroupement de laboratoires indépendants exerçant à l échelle nationale, les groupes «financiers», les laboratoires spécialisés (Cerba et Biomnis). Le marché français est estimé à 7,2 Milliards d euros en dont laboratoires de ville (4,3 milliards en 2011), et laboratoires hospitaliers (2,9 milliards en 2011). Indépendants et réseaux (Labster, BPR, SOMABIO) représentent 70 à 80 % de l offre privée de biologie, les groupes financiers (LABCO, CERBA- NOVESCIA, BIOMNIS, UNILABS, BIO ACCESS, ) représentent 20 à 30 % de l offre. Le leader du marché ne représente que 7 % du marché. Sources : [5], [11], [12], [13], [14] Page 10

11 prise en charge coordonnée entre la ville et l hôpital. A l occasion d une hospitalisation, dans la très grande majorité des cas le patient vient avec ses résultats au format papier. Ces examens de biologie médicale réalisés à la demande de son médecin traitant dans un laboratoire de ville, ne sont pas reprises dans le dossier informatisé du patient qui sera créé ou enrichi à l hôpital. Cela induit de manière quasi systématique la réalisation d un nouveau bilan biologique potentiellement redondant avec les informations déjà communiquées par le patient. Par ailleurs, il est très difficile pour le médecin traitant de disposer des résultats des examens de biologie réalisés pendant l hospitalisation de son patient, ces informations n étant que très rarement transmises au médecin de ville. Or, même s il n est pas nécessaire que l hôpital transmette l ensemble des résultats de biologie produit tout au long de l hospitalisation du patient, les informations pertinentes pour la coordination post-hospitalière de la prise en charge sont importantes. A l hôpital, une autre difficulté rencontrée provient de la mise à disposition de résultats d examens de biologie réalisés en dehors de l établissement. Des sous-traitance ou cotraitance peuvent effectivement être mises en place entre laboratoires de ville et laboratoires hospitaliers pour répondre à des besoins d organisation ou d accès à des plateaux techniques spécialisés alors que, les modalités de transmission de ces résultats, ne sont pas alignées avec les contraintes de fonctionnement des services (réception des résultats par fax par exemple) La consolidation des résultats d examens provenant de laboratoires différents, qu ils soient privés ou hospitaliers, à des fins de comparaison dans le temps, est aussi une question identifiée. Elle concerne d abord les patients atteints de pathologies chroniques pour lesquels les besoins de coordination sont les plus importants. Le suivi longitudinal d une pathologie peut amener les patients à se rendre dans un laboratoire autre que leur laboratoire de ville «habituel» pour réaliser leur examen de suivi. Ainsi, développer le partage sur le champ particulier de la biologie médicale répond à des besoins identifiés et prioritaires des professionnels de santé (les biologistes et leurs correspondants). EXPRESSION DE BESOINS Une expression de besoins validée par les acteurs L expression de besoins de l ensemble des acteurs concernés par l utilisation des résultats d examens de biologie médicale (médecin, biologiste, patient) a été recensée. Elle fait apparaître les exigences suivantes : Pour le médecin qui assure la prise en charge du patient : 1. une vision unifiée de l histoire biologique du patient dont il assure la prise en charge Avoir accès à toute la biologie du patient, que celle-ci ait été réalisée dans le contexte d un séjour hospitalier, ou dans les différents laboratoires de ville. 2. une présentation ergonomique des résultats d examens de biologie médicale et des services à valeur ajoutée Disposer d une interface simple et complète qui lui permette d accéder rapidement aux informations pertinentes concernant le patient : mise en exergue des résultats anormaux, présentation sous forme de tableaux de bord et de graphiques appropriés du suivi dans le temps de paramètres clés, alertes sur les derniers résultats disponibles, visibilité des antériorités, des commentaires et des conclusions apportés par le biologiste qui a validé le compte rendu. 3. une intégration forte au dossier médical informatisé du patient Disposer d un accès intégré au dossier du patient, limitant les opérations à réaliser pour disposer des informations disponibles. Pour le biologiste qui réalise les examens : 1. un accès au dossier médical du patient pour lequel il réalise des examens Les biologistes souhaitent, pour jouer pleinement leur rôle, avoir un accès à l information relative à la prise en charge du patient. Actuellement, sauf à disposer en intra hospitalier d un accès au dossier médical du patient hospitalisé, il reste difficile pour le biologiste qui réalise un examen, de disposer des éléments cliniques pertinents éclairant le contexte de cet examen. Le défaut d accès à cette information contextuelle du dossier médical génère une perte de temps importante liée aux échanges (principalement téléphoniques) avec les médecins. Page 11

12 Pour le patient Les patients n ont pas été expressément consultés dans le cadre de ce projet. Cependant, il ressort d études préalables qu ils souhaitent: 1. disposer d un accès facile à l ensemble de leurs résultats Obtenir les résultats de biologie, dès leur disponibilité. Ce besoin est aujourd hui partiellement couvert par les solutions déployées. ENJEUX Vers une vision transverse du dossier biologique du patient L identifiant national de santé, prérequis à toute consolidation Le premier enjeu vient de la nécessaire consolidation du dossier biologique du patient, afin d offrir aux professionnels de santé une vision complète de l histoire biologique du patient. Cette consolidation s appuie nécessairement sur l utilisation d un identifiant univoque du patient, partagé par l ensemble des systèmes d information. Des données structurées aux fonctions décisionnelles La structuration des données dans les comptes rendus permet l intégration de fonctions décisionnelles dans les outils des PS En mettant en avant le plus haut niveau de structuration de l information associée aux résultats d examens de biologie médicale (Niveau 3 du format documentaire CDA R2, utilisation de la nomenclature LOINC pour l expression des résultats), Albiom permet d envisager le développement de fonctions dédiées à l exploitation de cette information pour générer alertes et représentations ergonomiques de résultats. Intégrés ou interfacés dans les systèmes d information des professionnels de santé, ces nouveaux outils décisionnels exploiteront l ensemble du dossier de biologie du patient disponible dans le DMP, pour proposer, la bonne information au bon moment, selon la modalité de présentation la plus appropriée. Enfin, les travaux engagés dans le contexte du DMP pourront bénéficier des autres dispositifs nationaux tels que MSSanté. Albiom s appuie pleinement sur les référentiels et les standards mis à disposition par l ASIP Santé dans le cadre d interopérabilité des systèmes d information de santé pour répondre aux besoins d un partage plus efficace des comptes rendus de biologie médicale d une part et d un meilleur suivi des résultats dans le temps quel que soit leur provenance d autre part. In fine, il sera possible pour un professionnel de santé de disposer dans un tableau de bord du suivi de tous les résultats biologiques de son patient sans avoir à consulter systématiquement tous les comptes rendus d examens de biologie médicale disponibles dans le DMP de son patient. Pour le biologiste, c est l assurance que toutes les garanties sont mises en œuvre pour que les résultats qu il a produits et transmis au DMP soient comparables en toute sécurité. Enfin, Albiom ouvre d autres perspectives, que ce soit dans le champ de la biologie (gestion de la prescription informatisée, de la soustraitance, des échanges dans le cadre du développement de l Interopérabilité territoriale/régionale/nationale entre laboratoires ), ou des autres spécialités médicales qui pourront s appuyer sur les travaux réalisés dans le cadre d Albiom. Un projet qui s inscrit dans une stratégie de maitrise des dépenses publiques de santé et d optimisation de la prise en charge des patients Les enjeux sont à la fois qualitatifs et financiers. Ils s inscrivent dans la contrainte forte d encadrement de la dépense en biologie médicale libérale et hospitalière. La limitation pour un même patient et une même pathologie de la redondance des actes, engendrée par la rupture d information entre médecine de ville et médecine hospitalière, laboratoires de ville et laboratoires hospitaliers, s inscrit dans cette dynamique. Ce sont aussi les enjeux de santé publique tels que le vieillissement de la population, ou le développement des pathologies chroniques, pour lesquels la biologie médicale joue un rôle central. C est enfin un levier pour le développement de nouvelle approche thérapeutique telle que la médecine prédictive ou personnalisée, dont les premières applications sont déjà disponibles en cancérologie. Page 12

13 Un modèle à valider et à décliner pour les autres spécialités médicales Développer les perspectives associées à la représentation comparée des résultats d examens de biologie médicale et du suivi longitudinal des pathologies notamment chroniques par : o l intégration de fonctions décisionnelles dans les outils des professionnels de santé, o le levier de développement de l interopérabilité sémantique des SI de santé et de la gouvernance associée, o la perspective de capitalisation des travaux engagés sur la biologie : o avec les autres spécialités, o avec les autres dispositifs nationaux (synergie MSSanté). LEVIERS ACTUELS Evolution du métier : Vers une concentration de l offre de biologie Sous l impulsion de l Ordonnance réformant la biologie médicale en 2010 d une part et la loi «Hôpital, patients, santé, territoires» (HPST) instaurant la mise en place de Schéma régional d organisation des soins (SROS), et d autres facteurs tels que les baisses de prix imposées par l assurance maladie, l obligation d accréditation et l assouplissement attendu des règles de détention du capital des laboratoires, l organisation de la biologie connaît depuis quelques années une mutation importante. Elle se traduit, dans le domaine de biologie privée par une forte consolidation du secteur, le nombre de laboratoires disposant d un équipement technique a diminué d environ 500 entre 2012 et 2014, passant ainsi de à Il devrait diminuer de 400 unités supplémentaires d ici 2017, selon une étude de KPMG [11]. Au niveau de chaque région la mise en place du SROS, sous l égide des ARS (Agence régionale de santé), permet notamment la création de Groupements de coopération sanitaire (GCS), par territoires, entre établissements publics de santé favorisant la mutualisation des moyens (création de plateaux techniques communs) pour rationaliser l activité et gagner en efficience. Enfin, la création des Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) permettra à un membre de ce GHT de déléguer à un autre de ses membres l exploitation d un laboratoire de biologie médicale unique au service du GHT. Ces évolutions, tout comme la nécessité d accompagner le patient au cours du parcours de soin, impliquent des évolutions significatives dans les pratiques du métier des laboratoires de biologie médicale : jusqu ici la prise en charge d un patient, s effectuait sur un seul site, au sein d un seul laboratoire. On constate dorénavant une approche au cours du parcours de soins impliquant l intervention de plusieurs laboratoires, sur plusieurs sites et le développement des échanges entre hôpital et laboratoires comme entre patient laboratoires. Médicalisation de la profession et accréditation : les deux leviers principaux de la réforme de la biologie la médicalisation précise le rôle du biologiste médical qui doit à présent interpréter systématiquement l ensemble des résultats des examens qu il réalise, l accréditation définit des paliers s appliquant à chaque famille d examens, et ajoute au respect de la norme internationale EN ISO 15189, un recueil des exigences spécifiques au niveau national. Elle porte sur la phase analytique et les phases pré et post-analytiques et préconise notamment le respect du CI-SIS pour l échange et le partage des comptes rendus de biologie médicale. Elle est délivrée en France par le Comité français d accréditation (Cofrac). La loi impose l accréditation sur l intégralité des examens d ici le 1er novembre Page 13

14 FAIRE DU DOMAINE DE LA BIOLOGIE MEDICALE UN DOMAINE D APPLICATION DES NOMENCLATURES Règlementation existante : - Les ordonnances de janvier 2010, - La norme NF EN ISO Décembre Outre les exigences concernant la gestion et la restitution des informations biologiques du patient, ces textes contiennent aussi des exigences concernant l acquisition et la gestion de donnes cliniques par le laboratoire de biologie médicale. Extraits : Ordonnance no du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale «( ) Art. L Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : 1) La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l échantillon biologique jusqu à l endroit où il est analysé ; ( ) Art. L Un examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.» Norme NF EN ISO Décembre 2012 «4.6 Prestation de conseils Le laboratoire doit établir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs sur ce qui suit: a) conseils sur le choix des examens et l utilisation des prestations, y compris le type requis d échantillon (voir également 5.4), les indications et limitations cliniques des procédures analytiques et la fréquence de prescription de l examen; b) conseils sur les cas cliniques individuels; Informations de prescription La feuille de prescription ou un équivalent électronique doit prévoir suffisamment d espace pour indiquer, sans s y limiter, les éléments suivants: e) les informations cliniques pertinentes concernant le patient et la prescription, pour la réalisation de l examen et l interprétation des résultats; NOTE : Les informations nécessaires pour la réalisation de l examen et l interprétation des résultats peuvent comprendre l ascendance du patient, les antécédents familiaux, l historique des voyages et expositions, les maladies contagieuses et toute autre information clinique pertinente Instructions relatives aux activités de pré-prélèvement Les instructions du laboratoire relatives aux activités de pré-prélèvement doivent comprendre les informations suivantes: e) les informations cliniques concernant ou influençant le prélèvement des échantillons, la réalisation des examens ou l interprétation des résultats (par exemple historique d administration de médicaments). Page 14

15 Maturité du système d information de gestion de laboratoires de biologie médicale La biologie médicale est une discipline hautement «technique», reposant en grande partie sur la mise en œuvre d un système d information de gestion du laboratoire (SIL) et d automates qui réalisent de manière automatique ou semi-automatique la gestion de toutes les étapes de production des résultats d examens de biologie médicale (phases pré analytiques, analytiques et post analytiques). L informatisation des laboratoires joue un rôle clé dans l optimisation de sa performance. Dans le contexte d accréditation des laboratoires, le système d information fait d ailleurs fait l objet d un chapitre spécifique (rajouté dans la version 2012 de la norme ISO 15189, chapitre 5.10, Gestion des informations de laboratoire). Le Cofrac a aussi publié un guide technique d accréditation pour l évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale. Offres logicielles de systèmes de gestion de laboratoires : Vers une concentration des acteurs Si les laboratoires se trouvent aujourd hui en face d une offre logicielle relativement peu concentrée (19 fournisseurs de solution se partagent le marché des laboratoires de ville et hospitaliers en décembre 2014), plusieurs éléments convergent vers un resserrement de l offre : présence de fournisseurs locaux (Exemple : Select Informatique), présents sur un nombre limité de sites, concurrence de plus en plus rude due aux regroupements des laboratoires qui font fondre mécaniquement la demande ; abandon d activité, la concentration de la stratégie sur des secteurs connexes à la biologie médicale, ainsi que le développement de produits sur mesure pour les clients existants. Ce resserrement devrait s accentuer dans les années à venir. Nom solution Editeur Nb. Sys. Op. au 30/09/14 Nb. Ventes Logiciel (*) Privés Publics STARLIMS ABBOTT INFORMATICS NC NC NC HEXALIS AGFA HEALTHCARE EUROLAB OFFICE BIO ADVANCE WINLABO CCIF CORLABS CEGEKA HEALTHCARE 6 30 >20 MOLIS CGM LAB CLARILAB CLARISYS SYSLAM64 CODATEC SD SD NA ODANCIO DL SANTE > 40 tous SIL confondus ALYSE DL SANTE > 40 tous SIL confondus BIOWIN DL SANTE > 40 tous SIL confondus JADE V3.5 GNT - GROUPE DATAMED LAM 400 HDAC - HISTONE INFORMATIQUE PASSION WEB HDAC- CABINET RICHARD NC ADLAB HDAC - SOTRAIG NC LABO SERVEUR (Edgelab) INLOG - HAEMONETIC 0 96 NC DXLab V4 MEDASYS 55 7 DXLAB One v14 MEDASYS NC GLIMS MIPS France 1 (France) 87 (France) >100 KALISIL NETIKA SARL CONCERTO SELECT INFORMATIQUE TD-Synergy TECHNIDATA 15 (France) 200 (France) 30 Tableau 3 : Solutions de SIL, fournisseurs et positionnement (liste au 31/08/2014, enquête SPECTRA BIOLOGIE, Décembre 2014 (*) : Nb. Lab. multi sites avec activité quotidienne cumulée > 1500 dossiers / jour Page 15

16 4 ETAT DES LIEUX SITUATION ACTUELLE Les travaux sur la dématérialisation et la transmission du compte rendu de biologie ont été engagés en France dès 1990, au travers de l Association HPrIM (Association Interop Santé depuis 2009). Sous cette impulsion, et au travers d autres initiatives, plusieurs solutions ont été implémentées par les fournisseurs de solution de SIL, pour gérer à la fois le format et les modalités de diffusion des comptes rendus de biologie médicale. Les recommandations HPriM Les différentes recommandations HPrIM (HPrIM Net, HPrIM Santé, HPrIM Médecin et HPrIM Image) sont ainsi intégrées dans la totalité des SIL, et largement déployées dans les laboratoires de biologie médicale. Pourtant, les solutions proposées ne répondent que partiellement aux besoins des prescripteurs et sont mal adaptées à une généralisation de l échange et du partage des comptes rendus de biologie médicale. Dans la plupart des cas, le médecin prescripteur reçoit un compte rendu dans un format texte ou PDF. Pour suivre l évolution dans le temps de la valeur d un résultat d examen, il doit ouvrir tous les comptes rendus mis à sa disposition, et les comparer un à un pour vérifier la disponibilité du résultat et trouver la valeur recherchée. Par ailleurs, dans la mesure où ces formats ne permettent pas de gérer la structuration des résultats présentés dans le compte rendu, il n est pas possible d extraire et d exploiter l information disponible par un système d information. Sa valeur ajoutée, par rapport au compte rendu papier est donc limitée. HPrIM Santé et HPrIM Médecin permettent de réaliser un premier niveau de structuration des résultats en se basant sur la codification locale des examens du laboratoire émetteur. Si cela apporte une valeur ajoutée supplémentaire à HPrIM Image, cela ne permet pas pour autant de réaliser une consolidation de résultats provenant de plusieurs laboratoires. Enfin, il faut rappeler qu HPrIM Santé et HPrIM Médecin définissent des formats de messages échangés entre le système producteur (celui du biologiste) et le système du consommateur (celui du médecin libéral ou hospitalier). Une fois traité par le système consommateur, le message est supprimé, et n est plus disponible à des fins de traçabilité. Serveurs de résultats Concernant la diffusion des résultats, on constate aussi la généralisation de serveur de résultats couplés aux SIL et l utilisation de la messagerie avec un recours important au système Apicrypt ( adhérents au 1 er novembre 2014, 5,3 millions de messages en octobre 2014). Ces serveurs de résultats concentrent des résultats et/ou des comptes rendus d'examens provenant du ou des systèmes de gestion du laboratoire et les présentent aux destinataires : les patients et les professionnels de santé prescripteurs, au travers d une interface de diffusion et/ou de consultation. Page 16

17 Une liste des serveurs de résultats présents sur le marché français, et extraite du numéro de décembre 2014 de la revue Spectra Biologie, est présentée dans le tableau ci-dessous : Nom solution Editeur Serveur de résultats / Nom du serveur HEXALIS AGFA HEALTHCARE OUI / SRI et Bioserveur EUROLAB OFFICE BIO ADVANCE NC WINLABO CCIF OUI / analysesdemonlaboratoire.fr CORLABS CEGEKA HEALTHCARE OUI / ConsultIT MOLIS CGM LAB OUI, Channel CLARILAB CLARISYS OUI / Clariweb SYSLAM64 CODATEC OUI - NON selon laboratoires ODANCIO DL SANTE OUI / Laboconnect ALYSE DL SANTE OUI / Laboconnect BIOWIN DL SANTE OUI / Laboconnect JADE V3.5 GNT - GROUPE DATAMED OUI / Jade Web LAM 400 HDAC - HISTONE INFORMATIQUE OUI / Serveur Leo PASSION WEB HDAC- CABINET RICHARD OUI / Serveur Leo ADLAB HDAC - SOTRAIG OUI / ADLAB-web / Serveur Leo LABO SERVEUR (Edgelab) INLOG - HAEMONETIC OUI / EDGENET DXLab V4 MEDASYS OUI / DxSra ou DxCare DXLAB One v14 MEDASYS OUI / Intégré GLIMS MIPS France OUI / Cyberlab KALISIL NETIKA SARL OUI / KaliRes CONCERTO SELECT INFORMATIQUE OUI / Concerto Online TD-Synergy TECHNIDATA OUI / TD-Web ou logiciel DPI Tableau 4 : Offre de serveurs de résultats (liste au 31/08/2014, enquête SPECTRA BIOLOGIE, Décembre 2014) Certains de ces serveurs de résultats permettent de travailler sur les valeurs, à condition qu ils soient fortement couplés au SIL en particulier sur les codes résultats. Ils permettent ainsi au professionnel de santé prescripteur : d afficher les résultats (dernières valeurs et antériorités) d un même examen sous forme de tableau par date afin de suivre l évolution de la valeur dans le temps, d afficher les graphiques associés, de présenter des alertes et des informations relatives aux résultats disponibles (valeur anormale, trop basse, trop haute,.). Mais ces traitements ne peuvent être réalisés que pour les données d un seul et même laboratoire car ils s appuient d une part sur les codes examens du catalogue d examens du laboratoire, et d autre part sur un identifiant du patient, propre à chaque laboratoire. Il n est ainsi pas possible de réconcilier des données provenant de plusieurs laboratoires. Par ailleurs, le médecin prescripteur devra travailler avec plusieurs serveurs de résultats, si les patients qu il prend en charge se rendent dans des laboratoires différents qui n utilisent pas les mêmes systèmes. L accès à des services différents ne permet pas d avoir une approche globale du patient, et complexifie le travail du médecin. Une particularité est à noter : la plateforme Bioserveur permet de centraliser les résultats d examens provenant de laboratoires équipés de SIL différents. Basée sur la mise en œuvre de messages HPrIM Santé, la solution répond à la problématique des serveurs de résultats multiples, mais pas à celle de la gestion de la représentation graphique de données structurées. Selon une communication réalisée dans le cadre du Congrès de la SFIL en 2013, Bioserveur diffuse aujourd hui 8 millions de comptes rendus par an, en provenance de plus de 900 laboratoires, et à destination de plus de médecins et établissements de santé. Page 17

18 APPROCHE PROPOSEE DANS LE CI-SIS L ASIP Santé propose au travers du CI-SIS un cadre d interopérabilité articulé autour de normes internationales qui permettent d apporter une valeur ajoutée supplémentaire au compte-rendu dématérialisé et valoriser le DMP par rapport aux autres solutions déployées sur le terrain : la mise en œuvre d un identifiant national de santé, l INS-C, qui permet de réconcilier de manière sécurisée l information médicale provenant de sources différentes, l utilisation du standard HL7 CDA R2 1 pour la gestion du format des documents médicaux. Les documents médicaux au format CDA R2 sont les seuls acceptés dans le DMP, l utilisation de la nomenclature LOINC pour la gestion de l expression du résultat de chaque examen d analyse de biologie médicale. Utilisé comme format pivot, cette nomenclature permet de consolider des résultats provenant de plusieurs laboratoires, des mécanismes d authentification forte pour sécuriser l accès aux documents médicaux. L accès au DMP par les professionnels de santé nécessite l utilisation de carte CPS. L accès au DMP par les patients est possible à travers un login/mot de passe adjoint à un mot de passe à usage unique, d autres éléments structurants au regard de la sécurité (PGSSI), à l hébergement des données de santé (agrément HDS) et à l homologation des solutions (DMP Compatibilité). Le CI-SIS s inscrit dans le cadre d une gouvernance nationale, portée par l ASIP Santé, et concertée avec les acteurs de terrain. Plus-value du format HL7 CDA par rapport aux autres formats existants Les principaux avantages du format HL7 CDA sont les suivants : CDA R2 est un standard de format documentaire, persistant, imputable, conservé sans altération dans un entrepôt de données ; Il est affichable en clair sur un poste de travail muni d un simple navigateur Web, 1 Health Level 7 Clinical Document Architecture Release 2 mais une présentation plus élaborée peut être réalisée si une feuille de style fournie par l émetteur est associée au document. Le DMP intègre une feuille de style générique à utiliser tel quel pour la consultation du document CDA R2 ; Il permet la gestion, au sein d un même document, de données structurées et non structurées. Les données structurées peuvent s intégrer dans le système du consommateur et faire l objet de traitements informatisés ; Chaque donnée codée s appuie sur un jeu de valeurs défini préalablement et issu d une ou plusieurs nomenclatures (ou système de codage). Le seul format accepté dans le DMP est le CDA R2. En ce qui concerne plus spécifiquement la biologie médicale, le compte-rendu d examens repose sur le modèle «Laboratory Report» spécifié dans le profil international XD-LAB du cadre technique IHE Laboratory) et lui-même décliné à partir du modèle fourni par le standard HL7. En France, les spécifications de ce format sont déclinées dans la couche «Contenu» du Cadre d interopérabilité des Systèmes d Information (CI-SIS) proposé par l ASIP Santé : le volet «Structuration Minimale de Documents Médicaux», le volet «Compte Rendu d Examens de Biologie Médicale» qui précise les règles supplémentaires pour les besoins de l expression des résultats d examens de biologie : Le niveau de structuration, Les nomenclatures et terminologies. La mise en œuvre du CDA R2 répond ainsi à deux besoins actuellement non couverts par les solutions déployées sur le terrain : la persistance et l imputabilité des documents qui sont créés et partagés au travers des entrepôts et notamment du DMP, la possibilité de consolider pour un même patient des documents provenant de plusieurs sources, grâce à l identifiant national de santé, présent dans l entête de chaque document CDA. Par ailleurs, les spécifications mises à disposition par l ASIP santé dans le CI- SIS ainsi que leurs références aux profils IHE et aux standards correspondants permettent aux éditeurs de solution d en assurer l intégration. Page 18

19 Recommandations du guide technique d accréditation La diffusion du compte-rendu d examens de biologie est décrite dans les flux de la phase post analytique de la production des résultats d examens de biologie médicale du guide technique d'accréditation pour l évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale (SH GTA 02, REVISION 00) Il précise notamment les points suivants : En ce qui concerne la diffusion de résultats vers un professionnel de santé ou un système d'information situé hors de l'entité juridique du laboratoire de biologie médicale : Les standards disponibles pour le format et la structuration des résultats sont, par ordre de pertinence décroissante : Le compte rendu structuré de biologie au standard CDA, selon le modèle spécifié par le CI-SIS, l ancien format HPRIM Santé / Image figé depuis 2004, le compte-rendu pdf encapsulé dans un document CDA non structuré, tel que spécifié par le CI-SIS, l ancien format HPRIM médecin figé depuis 2000, le compte rendu PDF sans autre mise en forme. Le moyen de transport est soit une messagerie sécurisée de santé, soit un autre protocole déterminé par le système d information destinataire. Par exemple, l alimentation du DMP se fait par web service. Page 19

20 Intérêt de la nomenclature LOINC Logical observation identifiers names & codes (LOINC ) est une terminologie de référence internationale pour le codage des observations et des documents électroniques, et notamment pour le codage des résultats d examens de biologie. Chaque code décrit six attributs qui caractérisent l examen référencé : l analyte : Le nom de l analyte ou du constituant mesuré associé à des conditions (Ex. : Glucose à jeun), la grandeur ou dimension du résultat (Ex. : Moles / volume), le milieu biologique (Ex. : Sérum / Plasma), l échelle (Ex. : Qualitatif), le cas échéant, temps de l analyse, le cas échéant, la catégorie de technique analytique (Ex. : Culture anaérobie). LOINC permet de faciliter à la fois les échanges entre laboratoires et la consolidation de résultats d examens de biologie, en proposant un code d analyse pivot univoque qui sera associé aux codes utilisés dans les laboratoires. Ce code pivot permet ainsi d envisager la comparabilité de résultats provenant de plusieurs laboratoires sans que ces derniers aient besoin de modifier les libellés des examens auxquels il sont habitués. Ce sont les codes LOINC qui permettent de coder les résultats d examens de biologie médicale dans les documents CDA. Dans la continuité des travaux engagés sur le sujet par l APHP d une part et de la SFIL d autre part, l ASIP Santé propose un sous ensemble de cette terminologie, adapté aux besoins des biologistes français et traduit en français : le jeu de valeurs LOINC pour l expression des résultats de biologie en français. La version 2.1 du 29 septembre 2014 de ce jeu de valeurs comporte concepts codés actifs et couvre les principaux champs de la biologie (biochimie générale et spécialisée, hématologie, bactériologie, parasitologie, virologie, immunologie). Pour faciliter le codage dans les laboratoires, un alignement avec la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) est aussi proposé depuis Enfin, un portail web, BIOLOINC.fr ( a été mis en place pour permettre de naviguer dans le jeu de valeurs, dans son alignement avec la NABM, et réaliser l enregistrement des demandes d ajouts ou de corrections. La mise en œuvre de LOINC dans les laboratoires nécessitent quelques prérequis : le SIL du laboratoire peut assurer la gestion de plusieurs catalogues d examens et la correspondance entre ces catalogues, le biologiste intègre le jeu de valeurs LOINC et réalise le transcodage entre le catalogue interne de son SIL et le jeu de valeurs. L alignement LOINC / NABM permet de faciliter cette tâche, mais elle reste complexe à mettre en œuvre pour certains types d examens pour lesquels LOINC propose potentiellement plusieurs propositions de codes. Pour profiter pleinement de son rôle pivot, il est nécessaire que tous les laboratoires adoptent les mêmes codes pivots pour les mêmes examens, la gestion de la mise à jour du jeu de valeurs (création ou traduction de nouveaux codes) et sa mise à disposition auprès des laboratoires pour qu ils puissent l intégrer dans leurs SIL est organisée. Enfin, l utilisation du jeu de valeurs nécessite la mise en place de quelques règles qu il sera nécessaire de définir et de valider en vue de cette généralisation : Les modalités de demandes de nouveaux codes, quand ceux-ci ne sont pas traduits, pas retenus dans le jeu de valeurs ou inexistants, la gestion des règles de comparaison des examens de biologie médicale : 1) la gestion des examens identifiés avec un même code LOINC, mais qui ne sont pas directement comparables au travers du code LOINC uniquement. C est le cas de certains examens pour lesquels il est nécessaire de préciser la technique analytique avec laquelle l examen a été réalisé. Dans ce cas précis, il faut rajouter, en complément du code LOINC, l identification de la technique utilisée pour la production de ce résultat. 2) les modalités de comparaison de résultats provenant d examens identifiés avec des codes LOINC différents (comparaisons inter codes) ; Dans une perspective de généralisation de l usage de LOINC par les laboratoires, une réflexion est à mener sur les modalités de Page 20

21 gouvernance de ce jeu de valeurs, la définition d un corpus de règles associées à son utilisation (dans les systèmes producteurs et les systèmes consommateurs) et de l organisation de sa mise à disposition auprès des laboratoires. ADEQUATION SIL, CI-SIS ET DMP Le tableau ci-dessous reprend un état des lieux de la conformité des solutions présentes sur le marché avec les besoins identifiés pour le partage de résultats d examens de biologie médicale : l intégration du format CDA R2, et si oui, la capacité de gestion de données structurées (niveau 3), la gestion de la nomenclature LOINC, l engagement dans le processus de DMP compatibilité selon les 3 profils (alimentation, consultation, création) définis par l ASIP Santé. Ce tableau permet de constater que même si les solutions actuellement déployées s appuient encore largement sur HPrIM, sur des serveurs de résultats associés au SIL et au travers de la diffusion par messageries, les fournisseurs de solution intègrent progressivement les standards du CI-SIS. C est notamment vrai pour la gestion de la nomenclature LOINC pour laquelle plus de la moitié des SIL sont maintenant en capacité d en assurer la gestion. L engagement dans la DMP compatibilité est également réalisé pour 36 % des SIL pour le profil alimentation (capacité des SIL à transmettre au DMP des comptes rendus de biologie médicale). Concernant les profils consultation et création, ce taux chute de moitié (18%). Cette tendance n est pas en ligne avec les besoins de biologistes qui souhaiteraient pouvoir disposer d un accès au DMP du patient dont ils assurent la prise en charge. Ceux-ci peuvent cependant consulter le DMP via le WebDMP mis à disposition gratuitement par l ASIP Santé. Il est aussi intéressant de constater que les fournisseurs les plus présents sur le marché (pour les laboratoires hospitaliers et les laboratoires de ville) ont pour la plupart intégré tout ou partie des standards requis pour le partage des comptes rendus de biologie médicale. Offre de systèmes de gestion de laboratoires SIL Editeur CDA R2 (Niveau) LOINC DMP Compatibilité Alimentation Consultation Création STARLIMS ABBOTT INFORMATICS NON OUI NON NON NON HEXALIS AGFA HEALTHCARE OUI (3) OUI OUI, intégrée Oui, outil tiers Oui, outil tiers EUROLAB BIO ADVANCE NON NON NON NON NON OFFICE WINLABO CCIF OUI (1) NON NON NON NON CORLABS CEGEKA HEALTHCARE NON OUI NON NON NON MOLIS CGM LAB SD SD SD SD SD CLARILAB CLARISYS NON OUI NON NON NON SYSLAM64 CODATEC NON OUI NON NON NON ODANCIO DL SANTE OUI (3) OUI NON NON NON ALYSE DL SANTE NON OUI NON NON NON BIOWIN DL SANTE NON NON NON NON NON JADE V3.5 GNT - GROUPE NON OUI NON NON NON DATAMED LAM 400 HDAC - HISTONE SD OUI OUI, intégrée OUI, intégrée OUI, intégrée INFORMATIQUE PASSION WEB HDAC- CABINET NON NON OUI, intégrée NON NON RICHARD ADLAB HDAC - SOTRAIG NON NON OUI, intégrée NON NON Page 21

22 SIL Editeur CDA R2 (Niveau) LOINC DMP Compatibilité Alimentation Consultation Création LABO SERVEUR INLOG - HAEMONETIC NON NON OUI, outil tiers OUI, outil tiers OUI, outil tiers (Edgelab) DXLab V4 MEDASYS OUI (1) OUI OUI, outil tiers NON NON DXLAB One v14 MEDASYS NON OUI NON NON NON GLIMS MIPS France OUI (1, 3) OUI OUI, intégrée NON OUI, outil tiers KALISIL NETIKA SARL OUI (1, 2, OUI OUI, intégrée NON NON 3) CONCERTO SELECT INFORMATIQUE OUI (3) OUI NON NON NON TD-Synergy TECHNIDATA OUI (1) OUI OUI, outil tiers NON NON TOTAUX «OUI» 8 / 22 15/22 8/22 4/22 4/22 Tableau 5 : Adéquation des solutions de SIL avec le CI-SIS et la DMP compatibilité (liste au 31/08/2014, enquête SPECTRA BIOLOGIE, Décembre 2014). Ces informations sont déclaratives et publiées sous la responsabilité des industriels qui les ont fournis. Remarque : Seuls quatre éditeurs de SIL sont référencés, en date du 11/02/2015 dans les listes des logiciels DMP compatibles (pour le profil Alimentation) publiée par l ASIP Santé : o Agfa Healthcare : Hexalis v4.2 o MEDASYS : Dx v1 - Dx Care v7, Dx Image RIS v2, Dx Lab v4000 o MIPS : GLIMS v9 (GLIMS v8, GLIMS v9) o NETIKA : KALISIL-V2 Par ailleurs, dans le contexte d Albiom, un autre type de solutions est DMP compatible sur les profils création et alimentation : o HOPI Médical : BIOBOX/DMP connect Page 22

23 5 LE PROJET ALBIOM PRESENTATION Sous l impulsion d Alsace e-santé et avec le soutien de l ASIP Santé, de l ARS d Alsace, le projet Albiom (Alsace biologie médicale) a démarré en Le projet Albiom doit permettre d offrir la possibilité au médecin prescripteur le moyen de visualiser les résultats structurés des examens biologiques de façon homogène et ergonomique (navigation intuitive, valeurs et graphiques lisibles, historique ), et ceci quel que soit le laboratoire d origine des résultats (laboratoire hospitalier ou privé). En effet, pour le praticien l accès aux données biologiques, sous forme structurée, facilite la lecture du dossier du patient et lui donne un accès plus rapide à l information pertinente, grâce aux modes de représentations et aux outils fournis (tri, sélection sur une période, sélection des paramètres, etc. ). Dans ce contexte, l intégration des référentiels requis pour un partage des résultats de biologie d une part, et l évaluation des apports d une présentation ergonomique de la biologie et sa valeur ajoutée en termes d usages d autre part, sont des objectifs essentiels. Albiom s appuie sur le DMP et les référentiels mis à disposition par l ASIP Santé (CDA R2 Niveau 3, nomenclature LOINC ) pour répondre aux besoins d un partage plus efficace des comptes rendus de biologie médicale d une part et d un meilleur suivi des résultats dans le temps quel que soit leur provenance d autre part, du moment où ils sont partagés au travers du DMP. Il vise à mettre en œuvre, dans le cadre d un préfigurateur national, toutes les étapes qui doivent permettre : 1. d alimenter le DMP, à partir des laboratoires d analyse médicale, avec des comptes rendus d examens de biologie Le DMP en région Alsace Région pilote pour le déploiement du DMP, l Alsace fait partie des régions dans lesquelles il existe une véritable dynamique DMP : au 31 mars 2015, l Alsace compte près de DMP contenant près de documents. Ils ont été créés par plus de cinq cent trente professionnels de santé libéraux et dans trente-six établissements de santé, structures médico-sociales ou laboratoires. Les actions mises en œuvre par Alsace e- santé et ses partenaires du projet DMP visent, d une part, à déployer le DMP par bassin de santé et d autre part, à développer les usages d une manière transverse au déploiement territorial. Ainsi, l intégration rapide de la biologie dans le DMP et la déclinaison des usages par parcours de soins sont les deux besoins prioritaires en matière d usages qui ont été identifiés. médicale au format CDA R2 structurés, et le codage des résultats associés au format LOINC, 2. de mettre à disposition des professionnels de santé les outils qui permettront de réaliser la consultation des résultats contenus dans le DMP du patient, selon des modalités de présentation qui tireront pleinement partie de la disponibilité des données codées disponibles. Deux consultations ont été lancées dans ce contexte pour retenir les fournisseurs à même de répondre aux besoins exprimés. Les travaux engagés dans le contexte d Albiom permettent également d ouvrir d autres perspectives, que ce soit dans le champ de la biologie (gestion de la prescription informatisée, gestion de la soustraitance ou des échanges dans le cadre du développement de l interopérabilité territoriale, régionale ou nationale entre laboratoires ), ou des autres spécialités médicales. Page 23

24 Principe général Figure 1 : Alimentation du DMP et consultation des données disponibles dans le DMP Exemple de cas d usage : Suivi d un patient traité sous anti-vitamines K (AVK). Les AVK sont des médicaments anticoagulants oraux, très largement prescrits et souvent pour des périodes longues. Leur utilisation suppose une surveillance biologique régulière de leur efficacité en raison des risques hémorragiques. Dans le cadre de ce suivi, la patiente se rend successivement dans trois laboratoires différents de la région, à trois temps différents, pour réaliser le suivi du risque hémorragique. Elle donne son consentement aux trois laboratoires pour accéder à son DMP. Les laboratoires réalisent les examens et produisent les comptes rendus associés au format CDA R2 de niveau 3. Les résultats d examens sont codés avec la nomenclature LOINC et d autres jeux de valeurs extraits des nomenclatures appropriées, proposées dans les cadres de référence de l ASIP Santé ou à déterminer dans le contexte de ce projet. Après vérification que la patiente dispose bien d un DMP, les comptes rendus sont transmis au DMP. Un professionnel de santé, autorisé par la patiente pour accéder à son DMP, la reçoit en consultation de routine, afin de suivre l évolution dans le temps des résultats de cet examen. Il réalise sur le système DMP une requête avec les paramètres suivants : Les informations relatives à l identité de la patiente, recherche des documents de type compte rendu de biologie médicale, l examen concerné. Le système DMP transmet les comptes rendus correspondants à cette requête. Un service mis à disposition du professionnel de santé permet d exploiter les informations transmises, et de les mettre en forme afin d en faciliter la lecture (courbe d évolution par exemple, tableau de référence, ). Page 24

25 MISE EN OEUVRE L organisation générale du projet Albiom est articulée autour trois chantiers complémentaires CHANTIER 1 : ALIMENTATION DMP Le chantier «Alimentation du DMP» couvre l ensemble des opérations qui permettent d alimenter le DMP avec des comptes rendus structurés d examens de biologie médicale produits par les laboratoires. Ces opérations peuvent être rassemblées en quatre étapes : Etape 0 : le paramétrage et la qualification du SIL pour intégrer l ensemble des fonctionnalités requises à l alimentation du DMP avec les comptes rendus; Etape 1 : la création du compte rendu de biologie; Etape 2 : la transmission, par le laboratoire de biologie médicale, du compte rendu au DMP; Etape 3 : la conservation, par le laboratoire de biologie médicale, de ce compte rendu à des fins d archivage Figure 2 : Alimentation du DMP - Schéma de principe CHANTIER 2 : CONSULTATION DES RESULTATS Le chantier «Consultation des résultats» couvre l ensemble des opérations qui permettent à un professionnel de santé autorisé par le patient, à partir d une requête sur le DMP, de consulter une suite homogène de résultats d examens extraits de plusieurs comptes rendus structurés d examen de biologie médicale appartenant à un même patient. Figure 3 : Consultation et exploitation des données disponibles dans le DMP Ces opérations peuvent être rassemblées en trois étapes: Etape 1 : la création, par le professionnel de santé, d une requête de recherche sur le DMP, permettant d identifier les documents présents dans le DMP et de consulter les informations relatives aux comptes rendus structurés d examens de biologie médicale pour un patient donné ; Etape 2 : l interprétation et la gestion des informations transmises par le DMP, et notamment celles codées dans l entête et/ou le corps structuré des comptes rendus d examens de biologie médicale ; Etape 3 : la mise en forme et la présentation des informations transmises par le DMP, pour faciliter le travail d interprétation par le professionnel de santé. Page 25

26 Exemple de workflow de consultation Figure 4 : Workflow de consultation - Schéma de principe (exemple) CHANTIER 3 : DEFINITION DES MODALITES ORGANISATIONNELLES ET METIER Le chantier «définition des modalités organisationnelles et métier» vise à répondre aux besoins d arbitrages et de spécifications complémentaires requis pour la mise en place des chantiers «alimentation du DMP» et «consultation des résultats». Il s appuie sur un groupe de travail régional composé de médecins prescripteurs, de biologistes privés et hospitaliers et des industriels retenus dans les consultations menées pour la mise en œuvre du projet Albiom. ALIMENTATION DU DMP Il a été mobilisé dans le cadre du chantier 3 et vise à définir : le jeu d essai minimal de résultats d examens répondant aux besoins prioritaires des médecins prescripteurs qui sera utilisé dans le cadre du projet, les modalités de mise en œuvre de la codification LOINC : validation de la liste des codes LOINC à utiliser et des conditions régissant leur utilisation, la définition des règles et des modalités de gestion de la comparaison des résultats. Objectifs : Mise en place de 3 démonstrateurs en région Alsace Chaque démonstrateur couvre : la mise à disposition de la solution d alimentation du DMP avec des comptes rendus d examen de biologie médicale structurés (CDA R2 N3), l intégration du catalogue LOINC et le travail d alignement avec le dictionnaire interne du laboratoire, le paramétrage de la solution, le déploiement de la solution d alimentation du DMP sur des sites différents, la définition d une stratégie de déploiement sur l ensemble du parc de l éditeur de SIL concerné. Modalités de mise en œuvre Une consultation multi-attributaires a permis de retenir trois démonstrateurs différents. Périmètre de chaque démonstrateur : Démonstrateur 1 : s appuie sur trois groupements de laboratoires multi sites privés, un laboratoire hospitalier et un éditeur de SIL; Ce démonstrateur présente l intérêt de valider les modalités d alimentation du DMP intégrée au SIL et l intégration du dispositif au SIH de l hôpital. Il permet également de valider les modalités de gestion de l alimentation du DMP dans un contexte hospitalier (Ex. : Règles d alimentation pour sélectionner les comptes rendus à transmettre au DMP) ; Démonstrateur 2 : s appuie sur un laboratoire hospitalier et un éditeur de SIL. Ce démonstrateur présente l intérêt de valider les modalités d alimentation indirecte du DMP par un module tiers (Bus inter applicatif) et l intégration du dispositif Page 26

27 au SIH de l hôpital. Il permet également de valider les modalités de gestion de l alimentation du DMP dans un contexte hospitalier (Ex. : Règles d alimentation pour sélectionner les comptes rendus à transmettre au DMP) ; Démonstrateur 3 : s appuie sur un groupement de laboratoires de ville et un éditeur de module tiers, qui permet de gérer en sortie du SIL, toutes les opérations de transcodage, de création et de transmission des comptes rendus vers le DMP. Un des sites de ce démonstrateur présente l intérêt de valider les modalités de fonctionnement dans un contexte ville / hôpital où un seul laboratoire réalise les examens pour l hôpital et la médecine de ville. Il permet d analyser les modalités de mise en œuvre en marge de la solution de SIL. Caractéristiques des démonstrateurs Démonstrateur Caractéristiques Caractéristiques techniques fonctionnelles Modalités d intégration et Création du CDA R2 N3 Transcodage LOINC Réalisation CDA R2N3 Transmission CDA R2N3 Plusieurs laboratoires de ville multi-sites et un laboratoire hospitalier SIL uniquement SIL SIL SIL SIL Tableau 6 : Caractéristiques des démonstrateurs Avancement des travaux au 01/03/2015 Démonstrateur Un laboratoire hospitalier SIL + module tiers (pour l intégration avec le SIH et la gestion de la transmission vers le DMP) SIL SIL SIL Module tiers Un laboratoire de ville multisites SIL + modules tiers (pour la gestion de toutes les fonctions requises) Module tiers Module tiers Module tiers Module tiers DMP Compatibilité (profil Alimentation) Création CDA / Gestion LOINC Déploiement démonstrateur Tableau 7 : Avancement des travaux au 01/03/ Acquise Acquise (CDA R2 N1) En cours (CDA R2 N3) Acquise Acquise Acquise Acquise Prévu en avril 2015 Prévu en juin 2015 En cours Page 27

28 CONSULTATION DES RESULTATS Objectifs : Acquisition de licences d utilisation d un logiciel permettant de réaliser la représentation comparée de résultats de biologie médicale disponibles dans le DMP d un patient et prestations de service associées Modalités de mise en œuvre Le démonstrateur comprend : la mise à disposition de la solution, et si nécessaire son adaptation aux besoins du projet, le déploiement de la solution sur plusieurs sites pilotes correspondants à autant de types d usages, l évaluation du démonstrateur : valeur ajoutée de mise à disposition de données structurées de biologie dans le DMP. Le chantier Consultation des résultats s adresse aux professionnels de santé prescripteurs des demandes d analyses réalisées par les laboratoires qui participent au démonstrateur «Alimentation». Il ne s adresse pas aux patients. Il concerne une cinquantaine de professionnels de santé. Avancement des travaux Une consultation multi-attributaires a permis de retenir un seul opérateur à ce stade. La solution est de type module tiers. Page 28

29 DEFINITION DES MODALITES ORGANISATIONNELLES ET METIER Objectifs : Répondre aux besoins d arbitrages et de spécifications complémentaires requis pour la mise en place des chantiers ALIMENTATION DU DMP et CONSULTATION DES RESULTATS Modalités de mise en œuvre mise en place d un groupe de travail dédié composé de médecins prescripteurs et de biologistes de la région (impliqués ou pas dans les démonstrateurs) ainsi que des industriels retenus, organisation d un cycle de réunions tout au long du projet. Principaux résultats en février 2015 Albiom a permis de démontrer la faisabilité de la mise en œuvre du format documentaire CDA R2 de niveau 3 et de l utilisation de la nomenclature LOINC pour le codage des résultats, pour permettre a posteriori la comparaison et la présentation ergonomique des résultats d examens de biologie médicale appartenant à un même patient. Plusieurs problématiques ont été soulevées et gérées par ce groupe de travail : la gestion des limites de comparabilité au travers de l utilisation du code LOINC, la nécessité de définir des règles métier à intégrer dans les logiciels producteurs et consommateurs pour permettre de contrôler les modalités de comparaison de résultats provenant de plusieurs laboratoires, les besoins d organisation et de gestion associés à la mise en œuvre de la nomenclature LOINC et de ces règles métier. Albiom a permis, grâce à la mobilisation d un groupe de travail régional composée de biologistes et de médecins, de préciser la plupart de ces règles, qui pourront être proposées dans une perspective de généralisation. Activités mises en œuvre Définition d un jeu d essai minimal de résultats d examens de biologie médicale répondant aux besoins prioritaires des médecins prescripteurs Environ cent-cinquante (150) examens différents, correspondant aux demandes les plus fréquentes des prescripteurs ont été ciblés. Cette approche a été retenue pour permettre de valider rapidement un premier jeu de valeurs, qui sera enrichi progressivement en fonction des besoins des médecins prescripteurs. Mise en œuvre de la codification LOINC : validation de la liste des codes LOINC à utiliser et des conditions régissant leur utilisation Sur la base de ce premier jeu de valeurs, un travail de qualification a été réalisé pour chaque résultat afin de de valider : le code LOINC à retenir, Figure 5 : Mise en œuvre de la nomenclature LOINC Page 29

30 la nécessité de faire figurer en plus du code LOINC, la mention de la technique utilisée, la possibilité d une comparaison entre résultats d examen de biologie médicale portant des codes différents. Les recommandations suivantes ont également été proposées : préconisation de l utilisation des codes LOINC qui utilisent les unités Système International comme unité principale pour le résultat. L unité secondaire restant à la discrétion du laboratoire, réalisation par le fournisseur du SIL de l opération de transcodage LOINC avec le code du catalogue du laboratoire, en se basant sur le résultat principal ou secondaire et ce afin de limiter l impact sur le paramétrage du système. Définition des règles et des modalités de gestion de la comparaison des résultats. D une manière générale, la comparaison de deux résultats d examens de biologie médicale est possible si : 1) les deux résultats sont identifiés avec le même code LOINC, 2) le message HL7 qui porte ce résultat présente les informations complémentaires suivantes : L unité UCUM, les valeurs de référence, et de manière optionnelle la technique quand l attribut «Catégorie de technique» est trop générique dans LOINC. Codage des techniques La mise en place d un vocabulaire standardisé pour coder la technique est actuellement en discussion pour répondre à ce besoin. Ce vocabulaire aurait vocation à s intégrer au cadre d interopérabilité des systèmes d information de santé que l ASIP Santé met à disposition de l ensemble des éditeurs de logiciels du secteur santé, et qui contient déjà les vocabulaires codés tels que LOINC pour identifier les examens et les chapitres de biologie médicale. D autres vocabulaires tels qu UCUM pour les unités de mesure, SNOMED pour les faits médicaux, CIM-10 pour les diagnostics sont également requis afin de couvrir tous les besoins de codage. Il est également possible de comparer des résultats identifiés avec des codes LOINC différents, sous réserve que cette comparaison croisée ait été validée par un comité d experts, et qu aux résultats comparés soient associées toutes les informations requises pour autoriser cette comparaison (Cf. point précédent). La responsabilité de la comparaison des résultats est portée par le système consommateur. L application des règles précédentes constitue le cas général de permission de comparaison des résultats ex post. Attention, cet arbitrage ne concerne pas uniquement la biologie médicale mais potentiellement tous les résultats comparables, quelles que soient les spécialités. Gestion dans le système producteur : possibilité de «débrayer» a priori la comparaison par le système consommateur. A tout moment, le laboratoire qui transmet les résultats doit pouvoir interdire la comparaison a posteriori des résultats transmis (y compris si toutes les conditions sont acquises pour permettre cette comparaison). Cette gestion est permise en s appuyant sur les propriétés du format CDA R2N3 : pour autoriser la comparaison : Dans le document CDA, le système producteur renseigne les résultats au niveau 3 <entry> avec toutes leurs caractéristiques disponibles (unité, valeurs de référence, date, interprétation, commentaire), pour ne pas autoriser la comparaison : Le système producteur n inclut pas un résultat d examen au niveau 3 <entry> mais uniquement au niveau <text>, s il souhaite interdire la comparaison du résultat de cet examen. Les informations disponibles ne permettent alors pas un traitement a posteriori. Dans les deux cas, le résultat est porté systématiquement au niveau 2 du compte rendu, à savoir dans le bloc <text> d une section. Gestion dans le système consommateur Le système consommateur implémente nécessairement les règles de comparabilité des résultats décrites plus haut, en exploitant le niveau 3 (éléments <entry>) du compte rendu. Page 30

31 6 BILAN DES TRAVAUX APPROCHE RETENUE Besoin métier Diagnostics et prises en charge des patients Economies potentielles : examens inutiles ou redondants Exploitation secondaire des données : épidémiologie, médecine personnalisée, bonnes pratiques,... Adhésion des acteurs de santé Adhésion des médecins prescripteurs et de leurs correspondants Adhésion des biologistes Adhésion des industriels Fournisseurs des systèmes "producteurs" ( SIL) Fournisseurs des systèmes "consommateurs" (LGC, DPI) Fournisseurs de passerelles Complétude du CI-SIS Identifiant du patient Format documentaire CDA R2N3 Nomenclature LOINC Autres nomenclatures Sécurité des données DMP, socle du partage Opportunité du DMP Limites actuelles du DMP Figure 6 : Validation de l opportunité Page 31

32 ECART A LA CIBLE BESOIN METIER SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) La biologie médicale joue un rôle clé dans la décision diagnostique ou thérapeutique et le suivi clinique Le biologiste dispose d un accès insuffisant aux informations cliniques qui lui permettraient de jouer pleinement son rôle Evaluation difficile du nombre d examens redondants et ou inutiles L enjeu du partage est reconnu par l ensemble des acteurs Echanges par voie postale, serveurs de résultats privatisés et propriétaires, ou messagerie La plus-value de la mise en œuvre de données codées n est pas suffisamment perçue par les utilisateurs Renforcement du rôle de la biologie médicale dans la décision diagnostique ou thérapeutique, le suivi clinique, le développement de thérapies innovantes et de la médecine personnalisée, l épidémiologie, Amélioration des pratiques, meilleure gestion des prescriptions, et pertinence des interprétations Médicalisation du rôle du biologiste Juste prescription et maitrise des volumes Généralisation du partage de la biologie médicale et de sa consolidation dans un dossier patient Dossier biologique du patient Partage au travers du DMP Exploitation par les professionnels de santé de données structurées et codées de biologie médicale Aide au diagnostic, présentation ergonomique des données, entrepôts de données structurées ADHÉSION DES ACTEURS DE SANTÉ SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Adhésion des médecins prescripteurs et de leurs correspondants Les médecins prescripteurs et leurs correspondants sont les premiers bénéficiaires de la mise à disposition de données codées Validation par les médecins engagés dans le projet Albiom de : o l intérêt du partage de données codées de biologie, o l intérêt médical de disposer d outils qui permettront une meilleure exploitation des données biologiques. Capitaliser sur les résultats d Albiom pour sensibiliser largement les médecins prescripteurs et leurs correspondants aux enjeux de la production et de la gestion de données structurées Lever les derniers questionnements en ce qui concerne les modalités opérationnelles et fonctionnelles de mise en œuvre (disponibilités des outils, modalités de mise en œuvre, ) Page 32

33 SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Adhésion des biologistes Confirmer l opportunité du DMP comme socle de partage et levier dans un contexte de médicalisation du rôle du biologiste Besoin exprimé par les biologistes engagés dans le projet Albiom : pouvoir disposer d un accès aux données partagées du patient dont ils réalisent les examens (si possible, depuis leur SIL) Besoin autre exprimé par la profession : pouvoir disposer de données codées agrégées et de statistiques de leur activité au niveau national (observatoire des pratiques) Interrogation des biologistes concernant les impacts, dans leurs organisations et leurs systèmes d information de la production et de la gestion de données codées : nécessité de limiter au strict nécessaire l impact, en routine, de l alimentation des données sur leur processus de fonctionnement Interrogation des biologistes sur l opportunité de construire leurs propres entrepôts de données de biologie médicale ADHÉSION DES INDUSTRIELS Apporter les réponses aux questions des biologistes. Concernant la production de données structurées : o contrôle de la mise en partage / comparaison ex post des données partagées, o respect des obligations réglementaires de gestion et de diffusion du compte rendu, o assistance au transcodage du catalogue interne lors du déploiement initial de la nomenclature LOINC, o gestion des mises à jour (transcodage, règles métier), o coûts de migration des solutions cibles Concernant l accès aux données des patients dont ils assurent la prise en charge. Concernant l accès à des données agrégées : o o possibilité et modalités d accès à ces données au travers du DMP, possibilité de développer de services à valeur ajoutée à destination des professionnels et des patients sur le DMP. SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Les solutions déployées s appuient sur des standards et des recommandations qui ne permettent pas la généralisation du partage de données codées. Les modalités actuelles de diffusion sont limitées par : o le caractère privatif et peu interopérable des solutions mises en œuvre, o la non prise en compte systématisée d un identifiant patient partagé qui rendrait possible toute consolidation d un dossier biologique du patient. Limitation du recours à des standards et des dispositifs dont le périmètre n est pas complétement aligné avec les besoins du partage de données structurées de biologie Rendre opposable le CI-SIS, Apporter les compléments de référentiels qui permettront de faciliter l intégration des nouveaux standards. Page 33

34 SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Engagement des fournisseurs des systèmes "producteurs" (SIL) dans le cadre d Albiom Adhésion aux objectifs de partage de données structurées Faible adhésion des fournisseurs de LGC et DPI Albiom n a pas réussi, à ce stade à susciter un engagement majeur des fournisseurs de LGC et de DPI. Plusieurs éditeurs de SIL (et notamment les plus représentatifs du marché) se sont engagés aujourd hui : o dans la démarche d intégration des profils IHE et la gestion du CDA comme format documentaire, o dans la gestion de la nomenclature LOINC, o dans la démarche de la DMP Compatibilité (profil Alimentation) Les développements associés à l intégration du standard CDA R2N3, de LOINC, et de la DMP Compatibilité sont jugés lourds, et par conséquent coûteux par les fournisseurs. Une demande de leurs clients encore peu clairement formalisée ne rend pas ces développements prioritaires. Les éditeurs de SIL répercuteront leurs coûts de développement sur le prix de leurs solutions selon des modalités qui ne sont pas connues aujourd hui (maintenance évolutive, option payante, ) Il n est pas acté que les biologistes soient aujourd hui prêts à payer pour un service dont ils ne sont pas directement bénéficiaires. Comme pour les SIL, les coûts de développement de nouvelles interfaces de visualisation des données structurées seront répercutés sur les coûts des solutions. Généralisation de l engagement des fournisseurs de SIL dans la démarche de production des données codées de biologie. Conforter l engagement des éditeurs de SIL dans leur démarche de migration vers les nouveaux standards. Donner de la visibilité aux fournisseurs qui intègrent les fonctionnalités associées au partage de données codées. Labélisation des solutions répondant au cahier des charges. Donner de la visibilité aux fournisseurs qui intègrent les fonctionnalités associées au partage de données codées Labélisation des solutions répondant au cahier des charges Engagement de l ensemble des éditeurs de SIL Limiter les coûts de développement et d intégration par un accompagnement des industriels Communiquer autour du ROI potentiel pour les industriels et les biologistes grâce aux économies générées sur plusieurs années en réduisant le coût de mise en œuvre du format documentaire CDA par rapport au coût actuel des liens HPrIM. Accompagner l intégration des fonctionnalités de consultation des données codées par les systèmes «consommateurs». Page 34

35 COMPLÉTUDE DU CI-SIS SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Complétude de la version actuelle du CI-SIS Validation de l opportunité du format documentaire CDA R2N3 : dans sa forme structurée, le CDA R2 répond bien au besoin de structuration de documents électroniques persistants. Validation de l opportunité du recours à la nomenclature LOINC pour répondre au besoin de comparer pour un même patient, des résultats provenant de plusieurs laboratoires. Limites de la version actuelle du CI-SIS : o la nomenclature LOINC ne couvre pas tous les besoins de codage et d autres nomenclatures doivent être mises en œuvre dans une perspective de généralisation, o certaines de ces terminologies sont déjà identifiées (SNOMED CT pour la bactériologie par exemple), d autres sont encore à définir (codage des techniques par exemple) Règles métier : Le projet Albiom a permis de valider le besoin de mettre en œuvre des règles métiers, qui complémenteront les volets technique et sémantique couvert par le CI-SIS. L usage de l INS (dans sa forme actuelle INS-C) est requis pour le partage de données au travers du DMP. La mise en œuvre d une nouvelle forme d identifiant de santé est inscrite dans le nouveau projet de loi de santé. Cette situation de transition ne conforte pas l engagement de développements par les industriels, dans l attente d un arbitrage sur les modalités de mise en œuvre de ce nouvel identifiant. Développer la couche «Contenu» du CI- SIS en apportant tous les jeux de valeurs requis pour couvrir tous les cas d usage de biologie : o o mise à jour des jeux de valeur LOINC, recours par exemple à la SNOMED CT pour les besoins de la bactério myco parasitologie, o mise à disposition d une nomenclature des techniques, Définir et intégrer dans le CI-SIS un jeu minimal de résultats d examens de biologie médicale à intégrer dans les SIL lors de leur déploiement dans les laboratoires. Ce jeu de données définira pour chaque résultat d examen de biologie médicale : o le code NABM de référence, o le code LOINC à utiliser, o l intérêt de la comparaison, o le code «Technique» à utiliser (quand il est nécessaire), o les conditions de la comparaison inter codes (quand elle est possible). Intégration par les fournisseurs de SI «producteurs» et «consommateurs» des règles associées au partage et à la comparaison des résultats. Ces règles auront, au préalable, fait l objet d une validation par les représentations des professionnels de santé concernés. Définir les modalités de mise en place du nouvel identifiant de santé. Page 35

36 DMP, SOCLE DU PARTAGE SITUATION ACTUELLE (CONSTATS) OBJECTIFS (SITUATION CIBLE) Le CI-SIS et le DMP apportent tous les éléments fonctionnels répondre aux besoins Valeur ajoutée / Concurrence DMP avec les serveurs de résultats o même si le périmètre fonctionnel du DMP est supérieur aux autres solutions de serveurs de résultats déployés sur le marché, il n en reste pas moins en concurrence des solutions déployées sur terrain, o le DMP entre aussi en concurrence frontale avec la solution Bioserveur qui est aujourd hui la plus déployée au niveau national, o l ouverture proposée par le DMP peut par ailleurs être perçue comme un risque au regard de la fidélisation des patients par les laboratoires. Usage du DMP : un certain nombre de «barrières à l entrée» qui limitent l usage du DMP o approche «Opt IN» de création des DMP, o problématique de la gestion des cartes CPS dans les laboratoires de ville (notamment multi sites). Visibilité du DMP : Les professionnels de santé comme les industriels sont en attente d information en ce qui concerne le détail des orientations nationales prises par le DMP. Comme pour l identifiant national, le manque de visibilité actuel ne conforte pas l engagement de développement par les industriels. et techniques pour Inscrire le DMP comme solution de référence du partage à valeur ajoutée des données codées Capitaliser sur la disponibilité du DMP pour engager une montée en charge rapide et le déploiement des usages. S appuyer sur l expérience des «régions DMP» pour faciliter les créations de DMP Evolution du DMP : limiter les contraintes sans remettre en cause les fondamentaux du DMP Clarifier les orientations et les stratégies de mise en œuvre du DMP et les décliner d un point de vue opérationnel. Page 36

37 SYNTHÈSE DES RESULTATS Le tableau ci-dessous reprend pour chaque thème traité dans ce rapport, et au regard des avancées d Albiom début 2015, le niveau d atteinte des conditions minimales pour envisager une généralisation du projet. Cette synthèse est présentée par axe d analyse : Axe d évaluation axe métier (M), axe organisationnel (O), axe technique et fonctionnel (T), axe gouvernance (G), axe juridique et réglementaire (J), axe économique (E). Axes d analyse M O T G J E o Besoin médical o Adhésion des acteurs de santé o Adhésion des industriels o Complétude du CI-SIS o DMP, socle du partage - Légende : M : Métier, O : Organisationnel, T : Technique et fonctionnel, G : Gouvernance, J : Juridique et réglementaire, E : Economique et financier. : Toutes les conditions sont requises pour atteindre les objectifs associés à chaque thème d analyse. : Des conditions requises pour l atteinte des objectifs du thème d analyse ne sont pas atteintes, mais ne présentent pas de risques bloquants. : Des conditions élémentaires requises pour l atteinte des objectifs ne sont pas disponibles et présentent des risques pour l atteinte des objectifs du thème. Page 37

38 7 PERSPECTIVES DE DEPLOIEMENT OBJECTIFS Le chapitre «Perspectives de déploiement» propose une approche en trois phases qui doivent permettre d atteindre la cible d un déploiement du partage de comptes rendus codés de biologie médicale : phase 1 : validation d une feuille de route opérationnelle partagée avec les biologistes, phase 2 : atteindre les prérequis nécessaires à la montée en charge, phase 3 : accompagner la montée en charge des usages. Les propositions d actions et de recommandations associées à chacune de ces phases sont présentées. Ces propositions sont autant de pré requis et de conditions nécessaires à l atteinte des résultats présentés dans le chapitre «Hypothèses de montée en charge». PHASE 1 : VALIDATION D UNE FEUILLE DE ROUTE OPERATIONNELLE PARTAGEE AVEC LES BIOLOGISTES VALIDER ET DECLINER LES CONDITIONS OPERATIONNELLES DE MISE EN ŒUVRE DU PARTAGE DE DONNÉES CODÉES DE BIOLOGIE MÉDICALE VIA LE DMP Sensibiliser biologistes et correspondants aux enjeux du partage des données codées de biologie médicale engager des actions de sensibilisation auprès des biologistes et des professionnels de santé correspondants (prescripteurs, préleveurs) aux enjeux du partage de données codées de biologie médicale, impliquer les représentations professionnelles des biologistes et des professionnels de santé correspondants (prescripteurs, préleveurs) dans la définition des modalités de généralisation du partage et de la consultation des données codées de biologie médicale. Affirmer le rôle du DMP comme socle du partage de données structurées de biologie médicale clarifier les orientations stratégiques du DMP et les décliner d un point de vue opérationnel, rappeler le rôle clé joué par la biologie médicale comme accélérateur du déploiement du DMP (partagé). PHASE 2 : ATTEINDRE LES PREREQUIS NECESSAIRES A LA MONTEE EN CHARGE METTRE EN ADEQUATION, LE CADRE REGLEMENTAIRE ET LE DISPOSITIF ORGANISATIONNEL AVEC LES OBJECTIFS DE MONTEE EN CHARGE ET DE GENERALISATION DU PARTAGE DE DONNÉES CODÉES DE BIOLOGIE MÉDICALE S'appuyer sur le CI-SIS comme levier du changement intégrer dans le CI-SIS les compléments de spécification requis pour la généralisation du partage des données structurées de biologie, rendre opposables les volets de référentiels du CI-SIS, compléter le dispositif par la mise en place d une plateforme de test et de validation du contenu structuré et codé des documents CDA. Page 38

39 Compléter la gouvernance de l'interopérabilité sémantique au plan pratique compléter le cadre national, la gouvernance et l organisation du déploiement des terminologies de santé, mettre à disposition des acteurs un accès à l ensemble des terminologies nécessaires au développement, à la maintenance et à l utilisation des outils. Engager des actions de simplification de mise en œuvre du DMP définir et valider les conditions de création de DMP par les biologistes médicaux et les préleveurs (cabinets d infirmiers libéraux), simplifier la procédure de gestion des certificats CPS pour les laboratoires de biologie médicale libéraux, arbitrer la forme et les modalités d usage d un INS (conditions d usage du NIR, élargissement d un identifiant à tous les usagers, maintien d un identifiant calculé, ). Accompagner le développement et la diffusion par les fournisseurs de solutions conformes compléter les spécifications techniques et les jeux de valeurs associés, mettre à disposition un cahier des charges, s appuyer sur les leviers de l accréditation des laboratoires de biologie médicale et du programme Hôpital Numérique pour soutenir l intégration de ce cahier des charges dans les solutions. PHASE 3 : ACCOMPAGNER LA MONTEE EN CHARGE DES USAGES VALIDER LA ROBUSTESSE DU DISPOSITIF ET ACCOMPAGNER BIOLOGISTES ET CORRESPONDANTS POUR UNE MONTÉE EN CHARGE RAPIDE DES USAGES Accompagner la montée en charge de l alimentation du DMP dans les régions pilotes capitaliser sur l existant DMP des régions les plus avancées pour inscrire rapidement des usages (DMP déjà créés, professionnels de santé formés et informés), s appuyer sur la compétence des régions DMP pour accompagner la montée en charge de la création des DMP, contribuer au développement de compétences régionales «biologie» pour répondre aux spécificités du besoin d accompagnement de ce volet spécifique. Page 39

40 8 HYPOTHESES DE MONTÉE EN CHARGE L ensemble des livrables réalisés dans le cadre du projet Albiom sont à la disposition des autres régions qui souhaiteraient initier un projet d échange ou de partage de compte rendu structurés d examens de biologie. Les éléments ci-dessous illustrent des conditions favorisant la mise en place de ces projets et le déploiement de ces usages. Réaliser, dans une perspective de déploiement à plus grande échelle (régions DMP, projets régionaux ou territoriaux, ), une simulation de montée en charge du partage des comptes rendus structurés d examens de biologie médicale au travers du DMP, en s appuyant, pour chaque région considérée : sur la dynamique engagée autour du projet DMP, sur l organisation de la biologie. Figure 7 : Montée en charge - Schéma de principe Le tableau ci-dessous décline les objectifs associés à trois hypothèses, basse, médiane et haute, de montée en charge. Ces objectifs se basent principalement sur les résultats provisoires du projet Albiom. Objectifs Bas Médian Haut Raccordement des laboratoires 20 % 35 % 50 % Création DMP par les biologistes 20 % 35% 50 % Création DMP par les PS / ES (hors biologistes) + 10 % + 20 % + 30 % Alimentation laboratoires hospitaliers 10 % 20 % 30 % Alimentation laboratoires de ville 60 % 75 % 90 % Tableau 8 : Synthèse des objectifs Page 40

41 Raccordement des laboratoires : Correspond au taux de laboratoires équipés avec des solutions de gestion de laboratoires en capacité d alimenter le DMP avec des comptes rendus codés de biologie médicale. Création DMP par les biologistes : Correspond au taux cible de création de DMP par les biologistes pour les patients dont ils assurent la prise en charge. S appuie sur une montée en charge progressive pendant toute la durée de la monté en charge. Création DMP par les PS / ES (hors biologistes) : Correspond à la progression du taux de création de DMP par les établissements de santé et les professionnels de santé compte tenu de la dynamique engagée au travers de la biologie. Alimentation laboratoires hospitaliers : Correspond au taux d alimentation cible du DMP par les biologistes des laboratoires hospitaliers. Tient notamment compte de la biologie médicale réalisée dans le cadre de consultations externes réalisées à l hôpital, et de la sélection par les professionnels de santé de l hôpital des comptes rendus à diffuser au DMP pour les besoins de coordination. Alimentation laboratoires de ville : Correspond au taux d alimentation cible du DMP par les biologistes des laboratoires de ville. HYPOTHÈSES DE DÉPART Le modèle s appuie d une part sur des données de référence et la prise en compte d hypothèses de travail relatives à l adhésion des acteurs impliqués (extrapolation des données de référence). Figure 8 : Données de référence et hypothèses considérées Précisions concernant la participation des biologistes à la création de DMP. La réussite de l objectif de montée en charge repose pour partie sur l implication des biologistes dans la création de DMP des patients dont ils contribuent à la prise en charge. Dans ce contexte, les hypothèses de travail sont les suivantes. Les biologistes réalisent la création de DMP pour l ensemble des patients sauf si ces derniers : 1. disposent déjà d un DMP, 2. refusent la création du DMP, Page 41