Manuel Qualite. A1-MAQ Version LABORATOIRE BLEONE-DURANCE. Date d application :

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1 LABORATOIRE BLEONE-DURANCE A1-MAQ Version Manuel Qualite Date d application : LABORATOIRE BLEONE-DURANCE Laboratoire accrédité COFRAC Accréditation n Portée disponible sur Rédaction Validation Approbation Nom: WETTERWALD Nom : BONNAT Vanessa Nom : CALVET Pierre JEAN-FRANçOIS date : date : Page 1/24

2 Le Laboratoire Bléone-Durance est réparti sur trois sites : Site de Saint-Auban (siège social) Site du Tampinet à Digne-Les-Bains Site de Barcelonnette 3 boulevard André Lacroix BP61 12 bis rue des trois frères Arnaud St Auban 1 place du Tampinet Barcelonnette Digne-Les-Bains cedex Tel : fax : Tel : fax : Tel : fax : Mail : sa@labobleone-durance.com Mail : ca@labobleone-durance.com Mail : ba@labobleone-durance.com N identifiant : N identifiant : N identifiant : Siret : Siret : Siret : Finess : Finess : Finess : URSSAF : URSSAF : URSSAF : CNIL : CNIL : CNIL : Adresse de notre site internet : A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 2 sur 24

3 SOMMAIRE SOMMAIRE 3 INTRODUCTION 4 PRESENTATION DU LABORATOIRE 5 ORGANISATION DU LABORATOIRE 9 A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE 10 A1. Politique et objectifs du laboratoire 10 A2. Organisation des responsabilités 12 A3. Préparation et conduite des revues de direction 14 A4. Communication et éthique 15 B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE 16 B1. Suivi de la satisfaction des patients 16 B2. Suivi des indicateurs. 16 B3. Gestion des audits internes 16 B4. Maîtrise des non-conformités 17 B5. Gestion des actions correctives et préventives 17 C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE 18 D / PROCESSUS ANALYTIQUE 18 E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE 19 G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL 20 H/ PROCESSUS GESTION DES SYSTEMES D INFORMATION 20 J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS 22 K / PROCESSUS ACHATS 22 L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT 23 A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 3 sur 24

4 INTRODUCTION Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO version Août 2007 (l annexe présente un tableau de correspondance entre les chapitres de la norme et ceux du manuel qualité). Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance de la qualité. Il s adresse à notre structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Il s applique, pour les phases pré-analytiques, analytiques, et post-analytiques dans les installations permanentes du laboratoire, sur les secteurs suivants : secrétariat médical, prélèvements, réalisation des analyses. Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité désigné par la direction du laboratoire. La vérification et l approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire. Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction via le mode de diffusion adapté (liste de diffusion). Les modifications effectuées sont approuvées par la direction. L objet des modifications est indiqué sur la page de garde du manuel qualité. Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation notamment en ce qui concerne l archivage. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 4 sur 24

5 PRESENTATION DU LABORATOIRE Le laboratoire BLEONE-DURANCE a été créé le 8 Février 2010, résultant de la fusion dans une même société de deux laboratoires : la SCP LAPALUS WETTERWALD 3 Bd André LACROIX SAINT AUBAN, et le laboratoire CALVET 1bis et 3 rue du Dr HONNORAT DIGNE LES BAINS. Avril 2011, transfert du site de Digne dans des nouveaux locaux neufs Fin 2011 : l Agence Régionale de Santé a approuvé sa transformation en Laboratoire Multi-Sites. Mai 2013 : acquisition du site de Barcelonnette et transfert de celui-ci dans des locaux neufs. Le laboratoire est exploité sous la forme d une SELARL avec trois sites, enregistrée sous le numéro SIRET (siège social de Saint Auban), code APE 8690B. 27 personnes y travaillent, réparties de la façon suivante : 4 biologistes, 11 techniciens (8 sur le site de Saint-Auban dont 2 multisites, 2 sur le site du Tampinet, 1 sur le site de Barcelonnette), 1 qualiticienne (multisites), 8 secrétaires (3 sur le site de Saint-Auban, 3 sur le site du Tampinet dont 1 secrétaire de direction multisites), 2 sur le site de Barcelonnette,, 1 aide-comptable et 2 coursiers. Le transport inter-laboratoire entre Digne Les Bains et Saint-Auban est assuré par un véhicule conduit par les deux coursières du laboratoire, est équipé de glacières sous contrôle métrologique. Le transport inter-laboratoire entre Barcelonnette et Digne Les Bains est sous-traité par le laboratoire Cerba. Sur les sites de Digne et Saint-Auban, le laboratoire est ouvert au public de 07h15 à 12h30 et de 13h30 à 18h30. Le samedi : de 7h15 à 12h30 et de 14h à 16h. Sur le site de Barcelonnette : le laboratoire est ouvert au public de 7h30 à 12h30 et de 13h30 à 17h30 Fermeture le samedi A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 5 sur 24

6 Le site du Tampinet à Digne Les Bains Le site de DIGNE LES BAINS fonctionne depuis 1970, date à laquelle il a été créé par Paul REYBAUD. En 1993, Pierre CALVET a repris l activité, exerçant en nom propre jusqu à la fusion en Le 17 Avril 2011, le laboratoire du site du Tampinet a déménagé dans de nouveaux locaux plus vastes d une surface de près de 300m2 de plein pied, avec parking extérieur pour la clientèle. Cette étape a créé un évènement majeur pour l entreprise, et la satisfaction de ses clients. L évolution des locaux les rend aptes à accueillir les personnes à mobilité réduite selon la norme actuelle. Ce laboratoire dispose ainsi d un vaste hall d accueil, avec cloisonnement de confidentialité, accueil en position assise pour les personnes à mobilité réduite, et espace dédié aux femmes enceintes en sus de la salle d attente. Une spacieuse installation d accueil donne suite à 3 salles de prélèvements. Une 4 e salle de prélèvement permet d isoler en position allongée un patient. A la sortie, un petit espace «restauration» permet aux clients qui le désirent, de prendre une boisson avant de partir. Au-delà de la zone d accueil, on accède à la zone technique d accès règlementé, qui dispose des équipements nécessaires à la réalisation des prestations. L ensemble des locaux est climatisé. SALLE DE REPOS DU PERSONNEL Plan simplifié du site du Tampinet : (en vert : les zones accessibles au public) A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 6 sur 24

7 Le site de Saint-Auban Le laboratoire de Saint-Auban a été créé en 1975 par Jean-Claude Labat. Il a été repris en 1998 par Jean-François Wetterwald en association avec Marie-Laure Landré, Mr Labat ayant pris sa retraite. En 2006, Eva Lapalus remplace Marie-Laure Landré pour devenir la nouvelle associée de Jean- François Wetterwald jusqu à la fusion avec le laboratoire Calvet en Le site de Saint-Auban exerce son activité dans un local d environ 400 m2 répartis sur 2 étages. En 2010, nous avons construit une nouvelle salle de bactériologie afin de répondre aux nouvelles exigences de la norme d accréditation. Le rez-de-chaussée est prévu pour l accueil des patients, ainsi qu une salle de technique, une salle de bactériologie, une pièce d archives, un local à déchets, une réserve au sous sol. L étage comprend une deuxième salle de technique, une salle de réunion, une salle de repos du personnel, le bureau du biologiste, les vestiaires. Ces locaux sont exploités depuis la création du laboratoire de Saint-Auban en Plan simplifié du site de Saint Auban : (en grisé les zones accessibles au public) A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 7 sur 24

8 Le site de Barcelonnette : Le laboratoire de Barcelonnette a été repris en 1986 par Marie Paule Loiseau. En raison de son départ à la retraite, une cession a été effectuée en mai 2013 au Laboratoire Bléone Durance représenté par Jean-François WETTERWALD, Eva LAPALUS et Pierre CALVET. Le site de Barcelonnette a été transféré concomitamment à la cession dans de nouveaux locaux entièrement rénovés, de plein pied, comportant 2 places de stationnement réservées aux personnes à mobilité réduite d une part et aux arrêts d urgence d autre part. Le laboratoire a une surface de 110 m2, entièrement aux normes pour l accueil des personnes handicapées. Il comprend un hall spacieux, deux box de prélèvement, une salle de technique, une salle de repos, une salle dédiée aux déchets infectieux (DASRI) et une salle pour les ensemencements de bactériologie. Plan des locaux du site de Barcelonnette : A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 8 sur 24

9 ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (Phase pré-analytique, Phase Analytique, etc ) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (Suivi du système, documentation, achats ). La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre. Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie ci-dessous : PROCESSUS DE MANAGEMENT A - Organisation générale du laboratoire B - Suivi du système qualité Client PROCESSUS LIES AUX PATIENTS C - Pré-Analytique D - Analytique E- Post-Analytique Demande d analyse déroulement Client CR analyse PROCESSUS SUPPORTS G - Gestion du personnel et des compétences H - Gestion de l information (Documents, Données, SIL et archivage) J - Maintenance des équipements K - Maîtrise des achats L - Maîtrise Hygiène Sécurité Environnement SIL = système informatique du laboratoire Chacun de ces processus est présenté dans ce manuel et si besoin décrit dans des documents qui précisent les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou d insatisfaction des patients. Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité Dans la suite du manuel, ce logo fait référence au(x) procédure(s) qui précisent notamment les dispositions de maîtrise de l activité (contrôles, enregistrements, responsabilités) A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 9 sur 24

10 A / PROCESSUS ORGANISATION GENERALE DU LABORATOIRE A1. Politique et objectifs du laboratoire La politique générale du laboratoire est axée sur un objectif de consolidation du système qualité et volonté de développement de l entreprise. 1. Domaine de prestation du laboratoire Le laboratoire effectue toutes les demandes d analyses de biologie médicale, dans les domaines de l hématologie, la coagulation, la biochimie, la sérologie, l immuno-analyse, la vitaminologie, la parasitologie, la bactériologie, et la mycologie médicale. Certaines analyses vétérinaires courantes sont acceptées (numération formule sanguine, électrophorèses, biochimie courante, bactériologie/mycologie/parasitologie, hémostase). De par le fait que le laboratoire collabore avec plusieurs établissements de santé, les biologistes participent activement aux réunions du CLIN (comité de lutte anti-infectieuses). Un logiciel performant d étude statistique de gestion de la base de donnée de bactériologie a permis de répondre pleinement à la demande des référents hygiénistes, de participer à la surveillance des bactéries multi-résistantes, des infections nosocomiales, d avoir un rôle de conseil quant aux choix des antibiothérapies les plus adaptées. Type d activité par site Site de Saint-Auban (siège social) Site du Tampinet à Digne-Les-Bains Site de Barcelonnette Réalisation des phases pré et post analytiques Concernant la phase analytique : plateau technique principal avec réalisation de la biochimie, de l immunoenzymologie et de la microbiologie pour les 3 sites Réalisation des phases pré et post analytiques Concernant la phase analytique : dosage des hémoglobines glycosylées, des electrophorèses, des techniques manuelles pour les 3 sites. Réalisation de l hématologie et de l hémostase Réalisation des phases pré et post analytiques Concernant la phase analytique : dosage des analyses urgentes (NTproBNP, D-Dimères, troponine, BetaHCG). Réalisation de l hématologie et de l hémostase Les analyses non référencées dans le document A2-ENR03 (non effectuées par le laboratoire) sont sous-traitées au laboratoire CERBA à PARIS, dont le véhicule de liaison assure une rotation du lundi au vendredi vers 13h et au CTS d AIX EN PROVENCE pour l immuno-hématologie. 2. Engagement du laboratoire La direction du laboratoire multi-site représentée par l'ensemble des biologistes médicaux associés s'engage formellement à se donner les moyens nécessaires à la mise en place d'un système qualité performant en total respect de la norme et du document du COFRAC SH-REF02 afin d'obtenir l'accréditation COFRAC pour tous les secteurs d'activité en Etat d avancement de la qualité au laboratoire Laboratoire est accrédité COFRAC depuis le 01/11/2014 pour la biochimie et l hémostase sur les sites de Digne et Saint-Auban A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 10 sur 24

11 4. Objectifs du laboratoire (revue de direction 2014) Objetctifs surveillés concrètement par des indicateurs Obtenir la meilleure qualité possible analytique : indicateur = mise en place d une surveillance de l ensemble des EEQ (évaluation externe de la qualité) sous forme d une grille récapitulative mensuelle des z-scores (biais rapporté à l ecarttype des pairs). Uniformiser l efficacité et l organisation du poste secrétariat sur l ensemble des sites : indicateur = suivi mensuel des rejets FSE (feuille de soin electronique) sur l ensemble des sites, suivi des impayés patients et caisses sous forme de tableaux chiffrés mensuels. Faire progresser le personnel technique dans les 2 ans à venir pour qu il soit plus performant = suivi chiffré de la grille de compétence sur la paillasse de biochimie après chaque entretien individuel. Objectifs d accréditation pour Site de Barcelonnette (hémostase + hématologie). -Automate Vidas (immunoenzymologie) -Hématologie et frottis sanguins -Sérologies manuelles -Cytologies urinaires et CBU 5. Principes généraux de la qualité au laboratoire Obtenir l adhésion et la participation de l ensemble du personnel Assurer la formation interne et externe du personnel Réaliser des entretiens individuels du personnel Vérifier l adéquation compétence-poste occupé Nommer un responsable de l assurance qualité, chargé de faire appliquer les décisions prises, et ayant autorité pour intervenir sur toute activité qui porte atteinte à la qualité du service rendu au patient. Procéder régulièrement à une évaluation des fournisseurs, et à leur remise en cause si nécessaire, ainsi qu à une revue des contrats passés avec des tiers. Déclarer et traiter toutes les non conformités. Assurer le contrôle de la métrologie Ecrire et assurer la mise à niveau de la base documentaire interne et externe. Surveiller l entretien régulier de l appareillage. Réaliser régulièrement des audits internes Suivre les indicateurs qualité définis lors de la revue de direction Animer au cours de l année des réunions qualité Tenir une revue de direction avec les collaborateurs pour faire le bilan des actions et des améliorations entreprises. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 11 sur 24

12 A2. Organisation des responsabilités -Ressources humaines -Développement de l entreprise -Investissements -Comptabilité -politique et objectifs -Gestion des locaux Fonction : Direction Fonction : Biologiste -gestion des résultats (urgences, validation, signature, interprétation, conseil, dialogue avec le prescripteur.). -formations (habilitations du personnel, lettres bio-info, réunions d information ). -gestion des documents (signature de la base documentaire, documents règlementaires ). -gestion des prélèvements non conformes (acceptation sous réserve ou refus). -collaboration avec la direction (plannings, aide au choix des fournisseurs, aide au recrutement..). Certains biologistes ont des domaines de spécialisation avec des fonctions supplémentaires (cf infra) mais sont tous suffisamment polyvalents pour pouvoir se remplacer en routine. Fonction paramétrage informatique (biologiste) Fonction métrologie (qualiticienne) Fonction responsable Qualité (qualiticienne sous la responsabilité du biologiste responsable qualité) Fonction logistique (biologiste) Fonction responsable microbiologie (biologiste) Fonction Responsable technique -Biologistes Fonction Responsable secrétariat/assistante de direction -Secrétaire référente Fonction technique -Techniciens -(biologistes) Fonction secrétariat -Secrétaires (Qualiticienne) Fonction Préleveur -Techniciens -Biologistes Agent d entretien sous traitance avec personnel habilité par les biologistes Fonction Coursier -Coursières -(biologistes) Fonction secrétaire comptable -Secrétaire comptable A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 12 sur 24

13 Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et dans la matrice des compétences. Pour chaque personne du laboratoire il existe une fiche de poste reprenant les fonctions (une fiche de poste peut inclure plusieurs fonctions). La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. La qualiticienne (sous la responsabilité du biologiste responsable qualité) a pour missions : Superviser, en collaboration avec les personnes désignées, la rédaction des documents qualité Gérer l évolution du système qualité Diffuser les documents qualité, les classer et les archiver. Animer les revues de direction Former le personnel à la notion d assurance qualité et aux logiciels associés Gérer des audits qualité internes Analyser les fiches de satisfaction de la clientèle du laboratoire Identifier et analyser les fiches d anomalie, les dérogations et les réclamations clients Définir et déclencher des actions d amélioration en relation avec la direction Assurer la veille réglementaire et normative (biologiste responsable qualité) Assurer le suivi métrologique des équipements du laboratoire en collaboration (avec le biologiste responsable qualité) Gérer l information et la communication au sein du laboratoire Mise à jour des matrices de compétences en rapport avec les formations, habilitations (biologiste responsable qualité) Maîtriser le logiciel gesqual Améliorer le système qualité Planifier et animer les réunions : gérer la communication au sein du laboratoire Assurer le suivi métrologique. Classer les documents réclamations, demande d évolution, confidentialité Vérification périodique de la bonne maintenance du matériel métrologique et des classeurs avec les techniciens référents Préparer les dossiers de vérification de méthode Le responsable technique a pour missions : Organiser la mise en place et la réalisation des activités techniques. Participation à la réalisation des dossiers de validation des méthodes d analyse avec le responsable qualité Participation à la réalisation des calculs d incertitudes de mesure avec le responsable qualité Gérer la documentation fournisseur S assurer du suivi des maintenances internes et externes S'assurer du suivi de la maitrise de l environnement pour vérifier que l environnement n a pas d incidence négative sur la réalisation des analyses Adapter les ressources matérielles et humaines aux besoins en collaboration avec la direction. Choisir en collaboration avec la direction les équipements de mesures appropriés et le cas échéant le prestataire externe pour l étalonnage ou la vérification. Rendre compte en revue de direction de ses activités (suivi équipement) La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite dans le paragraphe G du présent manuel A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 13 sur 24

14 A3. Préparation et conduite des revues de direction Dans un but d évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l adéquation du système qualité par rapport : aux besoins des patients à la politique et aux objectifs qualité définis La direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction, selon un canevas défini dans le modèle de CR de revue de Direction - A3-ENR01, afin d évaluer la pertinence et l efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d amélioration. Chaque revue fait l objet d un compte rendu établi par le responsable qualité et communiqué à l ensemble du personnel. A3-PR01 Procédure de revue de direction A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 14 sur 24

15 A4. Communication et éthique 1. Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par différents moyens : Les revues de direction L affichage La messagerie interne Les réunions avec le personnel. La formation interne Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance du laboratoire. 2. Communication avec les prescripteurs Les biologistes sont à l écoute des prescripteurs au téléphone pour toute demande d informations complémentaires, le plus souvent, à la demande ponctuelle du prescripteur. Le laboratoire diffuse, quand l actualité s en fait sentir, aux prescripteurs, une note d information sous le titre «BIO-INFOS». Pour les établissements de soins, le biologiste envoie mensuellement un rapport épidémiologique sur la résistance aux antibiotiques des souches bactériennes isolées, et il participe à la commission du CLIN (comité de lutte anti-infectieuse) de l établissement. 3. Communication avec les patients Des plaquettes d information diverses sont régulièrement mises à disposition en salle d attente. 4. Communication avec les infirmiers et les établissements de santé Une convention a été signée, des réunions d information sont organisées, le manuel de prélèvement a été distribué ainsi que des glacières isothermes pour le transport des prélèvements. 5. Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses ; L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 15 sur 24

16 B / PROCESSUS : SUIVI DU SYSTEME QUALITE La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu à leur aboutissement (évaluation de l efficacité). Ce processus se décompose en 2 phases clés : la surveillance d éléments qui permettent d analyser le fonctionnement, de s assurer de l efficacité de notre politique et de déclencher les actions d amélioration nécessaires. la définition, l engagement et le suivi des actions d amélioration identifiées dans la phase de surveillance. B1. Suivi de la satisfaction des patients Un livret, librement accessible sur la banque d accueil, permet à quiconque de s exprimer sur les prestations rendues. Des imprimés de demande de réclamation sont en libre service en salle d attente. Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d un patient ou d un prescripteur la traite conformément à la procédure de traitement des réclamations. Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction. Des imprimés sont à la disposition du public en salle d attente. Tous les retours des patients et prescripteurs (enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. Procédure B1-PR01 Traitement des réclamations B2. Suivi des indicateurs. La mise en place d indicateurs qualité pertinents au sein d un tableau de bord, analysés à minima lors de chaque revue de direction, permet : de surveiller le bon fonctionnement de tous les processus du laboratoire d évaluer systématiquement la qualité des prestations de mesurer l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. Procédure B2-PR01 Suivi des processus et tableau de bord B3. Gestion des audits internes Chaque année, des audits internes sont planifiés de manière formelle lors des revues de direction et réalisés, par des personnes qualifiées, sur toutes les activités du laboratoire afin de vérifier la mise en application et l efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes d amélioration. Les résultats de ces audits sont analysés par la Direction du laboratoire afin de déterminer et planifier les actions correctives ou préventives appropriées. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 16 sur 24

17 Procédure B3 PR01 Audits qualité Interne, précise les modalités de planification, de réalisation et de suivi de ces audits, y compris la documentation requise. B4. Maîtrise des non-conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d évènement. Un logiciel spécifique, relié au système informatique du laboratoire, permet la déclaration instantanée d une anomalie. Cette procédure précise notamment les modalités : de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ) de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptesrendus. d information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de nonconformités (des réserves apparaissent clairement sur le compte-rendu). d analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives. Procédure B4 PR01 Traitement des non-conformités B5. Gestion des actions correctives et préventives En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des nonconformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d engager les actions permettant d éviter le renouvellement (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. Les actions d amélioration peuvent avoir aussi pour source : les enquêtes de satisfaction ; le suivi des audits internes ; le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ; la revue documentaire. Procédure B5 PR01 : Actions d amélioration (actions correctives et préventives) A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 17 sur 24

18 C / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE L organisation mise en place au travers de ce processus permet : de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ; de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient ; d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «traitements de la demande» et «revue contrat» ; de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ; d accueillir les personnes à mobilité réduite sur place. de garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons ; de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ; de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire, distribution de glacières isothermes avec pains eutectiques à tous les infirmiers libéraux. de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d analyse. Une fois la demande acceptée, elle est enregistrée dans le système informatique du laboratoire. Si un doute subsiste, seul le biologiste est habilité à prendre la décision d accepter l échantillon. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus. Procédure C1-PR01 : Traitement des demandes d analyse. Procédure C1-PR02 : Rédaction d un contrat Procédure C2-PR01 : Prélèvement Procédure C3-PR01 : Réception des échantillons Procédure C3-PR02 : Transport, manutention et conservation des échantillons Procédure C3-PR03 : Envoi d analyse à un sous traitant Procédure C4-PR01 : Traitement administratif du dossier patient D / PROCESSUS ANALYTIQUE La maîtrise de ce processus s appuie sur des dispositions permettant : de valider les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire ; d estimer les incertitudes de mesure ; de s assurer de la fiabilité de l appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques d analyse) ; de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles externes ; de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique) ; de définir les critères de repasse ; A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 18 sur 24

19 de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire ; de réaliser les analyses sur la base des fiches des fournisseurs et/ou de fiches d instruction internes pour certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure D1-PR01 : Validation des calibrations et des contrôles de qualité Procédure D1-PR02 : Validation des méthodes d analyse Procédure D2-PR01 : Validation analytique E / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l ensemble des résultats des analyses d un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs. La mise en œuvre de ce processus garantit : la validation des résultats par un biologiste avant toute remise d un compte-rendu au patient. l enregistrement informatique de cette validation sur le Système informatique du laboratoire le visa de chaque compte-rendu par le biologiste la remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu conformément à la réglementation et à la norme NF EN ISO et dans le respect des exigences de confidentialité. la définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le prescripteur et ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations. l archivage des données et résultats des analyses réalisées. la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la réglementation. Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par la Direction du laboratoire afin de s assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure E1-PR01 : Validation biologique Procédure E2-PR01 : Rendu des résultats A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 19 sur 24

20 G / PROCESSUS GESTION DU PERSONNEL Afin de garantir l adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du laboratoire, la direction a défini un processus de gestion du personnel qui couvre les activités suivantes : le recrutement et l intégration de nouveaux personnels jusqu à l habilitation au poste la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié la conduite des entretiens individuels l évaluation régulière des compétences la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation) la tenue de plannings afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions. Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l ensemble des membres du laboratoire. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure G1-PR01 : Recrutement Procédure G2-PR01 : Formation Procédure G3-PR01 : Gestion des plannings H/ PROCESSUS GESTION DES SYSTEMES D INFORMATION Documents externes La gestion de l information concerne notamment la maîtrise des documents internes ou externes qui définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. Les documents sont organisés selon la structure suivante : Les procédures, décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus cartographiés sous forme de carte d identité et présentés dans le manuel qualité (chapitre A à L) Les modes opératoires et fiches d instruction décrivent les méthodes de réalisation des activités. Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à la qualité. Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 20 sur 24

21 Ce processus, en interface avec l ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes : La maîtrise des documents qui définissent l organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations, approuvées et valides, dont il a besoin. La vérification et l approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel et le réseau informatique. La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs. Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse. La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle). La revue périodique des documents. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser les documents et les enregistrements Procédure H1-PR01 Maîtrise et mise à jour des documents qualité Procédure H3-PR02 Identification et traçabilité Procédure H1-PR02 Gestion des enregistrements et archivage Procédure H3-PR01 Maîtrise des systèmes informatiques du laboratoire Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire (SIL) dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les automates. Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l intégrité du système d information : Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. Mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels. Validation des logiciels (règles d arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation) Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. Ce système a fait l objet d une déclaration auprès de la CNIL pour les trois sites (H2-ENR09). A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 21 sur 24

22 J / PROCESSUS MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements, techniques d analyses, et stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s appuie notamment sur les dispositions suivantes : Tenue à jour d une liste des matériels et d une liste des analyses effectuées au laboratoire et à l extérieur (laboratoires spécialisés et/ou en contrat de collaboration). Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs. Gestion des pannes : o identification claire des matériels défectueux, o mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses, o analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne o validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service. Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées. Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure J1-PR01 Maintenance Procédure J1-PR02 Remplacement en cas de panne Procédure J2-PR01 Etalonnage K / PROCESSUS ACHATS Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N lot ) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels. Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. La sélection des fournisseurs est effectuée par le directeur ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir l intégrité des produits stockés. A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 22 sur 24

23 Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure K1-PR01 Achat et mise en service des machines, automates, équipements Procédure K2-PR01 Achat et stockage des réactifs et produits consommables L / PROCESSUS HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT La mise en œuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment : L établissement et le suivi des mesures de sécurité. Le respect des règles d hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d intervenir dans les locaux. La limitation de l accès aux aires techniques d analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité. La surveillance, le contrôle et l enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d influencer la qualité des résultats. Le tri et l élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. L entretien et le nettoyage des locaux. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus Procédure L1-PR01 Gestion des locaux et sécurité du personnel Procédure L2-PR01 Elimination des déchets A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 23 sur 24

24 ANNEXE Corrélation entre les chapitres de la norme NF EN ISO Version Août 2012 et les chapitres du Manuel Qualité Chapitre de la Norme Chapitre du Manuel Qualité 4.1 Organisation et management Chapitre A2 Organisation des responsabilités 4.2 Système de management de la qualité Introduction + Chapitre A1 Politique qualité et engagement de la direction 4.3 Maîtrise des documents Chapitre H1 Maîtrise des documents 4.4 Revue de contrat Chapitre C Processus Pré-analytique 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Chapitre C Processus Pré-analytique 4.6 Services externes et approvisionnement Chapitre K Processus Achats 4.7 Prestations de conseils Chapitre A4 Communication et Ethique 4.8 Traitement des réclamations Chapitre B1 Suivi de la satisfaction des patients 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités Chapitre B4 Maîtrise des non-conformités 4.10 Actions correctives Chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.11 Actions préventives Chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.12 Amélioration continue Chapitre B2 Suivi des indicateurs + chapitre B5 Gestion des actions correctives et préventives 4.13 Enregistrements qualité et techniques Chapitre H Maîtrise des documents 4.14 Audits internes Chapitre B3 Gestion des audits internes 4.15 Revue de direction 5.1 Personnel Chapitre A3 Préparation et conduite des revues de direction Chapitre A2 Organisation des responsabilités + Chapitre G Processus Gestion du personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales Chapitre L Processus Hygiène, Sécurité, Environnement 5.3 Matériel de laboratoire Chapitre J Processus Maintenance des Equipements Procédures préanalytiques Chapitre C Processus Pré-analytique 5.5 Procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques Chapitre D Processus Analytique 5.7 Procédures postanalytiques Chapitre E Processus Post-analytique 5.8 Compte-rendu des résultats Chapitre E Processus Post-analytique A1-MAQ Version Manuel Qualite Page 24 sur 24