Un modèle opérationnel pour la gestion des collections de matériels biologiques en zone tropicale

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1 LE CRBIP (Centre de Ressources Biologiques de l ) : Un modèle opérationnel pour la gestion des collections de matériels biologiques en zone tropicale Société de Pathologie 7 juin 2006 CIS Exotique 1

2 Introduction Mise en place d une structure permettant : la gestion harmonisée des collections (ouvertes et fermées) au niveau de l à Paris une application étendue à l extérieur de l Institut : Réseau International, conseil. 2

3 HISTORIQUE : Phase initiale Décision de création : décembre 2001 Inventaire des «collections» () Mobilisation et engagement des scientifiques Mise en place d un Comité de Pilotage : (représentants : du Ministère de la Recherche, de la Direction IP, des scientifiques de l IP et extérieurs) Projet d élaboration d un logiciel de gestion des Collections : Cahier des charges de ARPAS (paramétrable, possibilités d évolutions) Mise en place de la Démarche Qualité : CIP certifiée ISO 9002 (1998), ISO 9001 (2001), en démarche d accréditation selon la norme ISO (audit COFRAC Mars 2006) Niveau d avancement très varié chez les autres partenaires 3

4 HISTORIQUE : Phase de construction Soutien financier du Ministère de la Recherche et de l Institut Pasteur Logiciel : ARPAS Équipements : serveur, microordinateurs, matériel de conservation Postes d ingénieurs qualiticiens, de bioinformaticiens (évolutions ARPAS, site WEB) Élaboration du système de management : Gestion des collections suivant les directives de l OCDE Mise en place d une documentation générale et/ou spécifique (locale) 4

5 Composition du CRBIP (2006) CNR des Mycobactéries 200 souches CNR de la Rage 45 souches prévues CNR des Listeria 154 souches UPBM (Escherichia coli) 36 souches CNR de la Coqueluche et autres bordetelloses 109 souches UMIP Collection des Champignons 2300 souches Future collection ouverte CNR du virus influenzae France- Nord (Grippe) 300 souches prévues Collections ouvertes CNR de la Leptospirose 351 souches CIP Collection de l IP 8500 souches PCC 750 souches IMFH Unité Postulante Intéractions Moléculaires Flavivirus-hôtes 5 souches Collections fermées en cours d intégration intégrée Charte d intégration signée Unité de Régulation Des Infections Rétrovirales 25 souches Futures collections fermées Unité de Biodiversité des Bactéries Pathogènes Emergentes 150 souches prévues Unité des Neisseria 50 souches 5

6 Spécificités et complémentarité CRBIP / CIP CIP Souches bactériennes : Un maximum de genres et d espèces : 70% des nouvelles espèces décrites Souches types Peu de représentants par espèce Suspensions de spores Plasmides CRBIP Tout matériel biologique : Bactéries Souches bactériennes recombinantes Virus Champignons Venins Parasites. Nombreux représentants par espèce 6

7 Gestion du CRBIP -1- LES COLLECTIONS OUVERTES Gardent leur propre gestion : personnel, budget, locaux.. Mais appliquent les règles de fonctionnement communes S engagent à la mise en place de la qualité (Charte) Rendent compte au CRBIP (Revues Qualité annuelles) 7

8 Gestion du CRBIP -2- LES COLLECTIONS FERMÉES ÉTAPES DE PRÉINTÉGRATION : Signature de la Charte Sélection des matériels à intégrer (critères), recueil des informations, saisie informatique Évaluation du niveau qualité existant (grille d autoévaluation, niveau minimum exigé) Élaboration d un plan d actions qualité Rédaction des documents qualité : procédure d intégration, plan de contrôle, feuille de paillasse, modes opératoires 8

9 Gestion du CRBIP -3- LES COLLECTIONS FERMÉES (suite) ÉTAPES D INTÉGRATION : Intégration par le technicien du CRBIP Mise en conservation Contrôle des lots DISTRIBUTION : (idem collections ouvertes) Suivant les normes en vigueur 9

10 Gestion documentaire Manuel Qualité Procédures IP DOC. EXTERNE FICHES PROCESSUS Procédures Générales du CRBIP (Services généraux de l ) Procédures IP DOC. EXTERNE Modes opératoires CRBIP Enregistrements CRBIP Procédures locales CRBIP COLLECTIONS FERMÉES Procédures locales Modes opératoires locaux Enregistrements locaux Procédures locales Modes opératoires locaux Enregistrements locaux COLLECTIONS OUVERTES Procédures IP DOC. EXTERNE Enregistrements transversaux CRBIP Sélection Documentation gérée par le CRBIP 10

11 Cartographie des processus Pilotage Faire vivre la stratégie Maîtriser le Système de Management de la Qualité et le faire progresser Intégration d une collection dans le CRBIP Clients Acquisition d un matériel biologique par le CRBIP Conservation d un matériel biologique Clients Processus Opérationnels Distribution d un matériel biologique ARPAS Gestion des réactifs et des consommables Gestion documentaire Supports internes au CRBIP Préparation des milieux Ressources humaines Locaux et gestion des flux Supports externes au CRBIP Prestations scientifiques Achats (sauf prestations scientifiques) Matériel Informatique (hors ARPAS) 11

12 Fiche processus (exemple): INTÉGRATION D UNE COLLECTION DANS LE CRBIP Objectifs Faire connaître les droits, devoirs et engagements respectifs au travers de la Charte d intégration Améliorer la coordination CRBIP / collection fermée à intégrer Améliorer la maîtrise du calendrier Acteurs Chargé de mission du CRBIP Responsable du CRBIP Les interlocuteurs CRBIP de chaque collection fermée Techniciens du CRBIP Bio-informaticien du CRBIP Correspondant qualité du CRBIP Coordinateur Qualité du SQ Ingénieur Qualité du CRBIP Ressources Liste et planning des CF à intégrer au CRBIP Liste des opérations de pré-intégration d une collection fermée Documents du CRBIP et de la collection fermée Gestion informatisée d une base de données de matériel biologique : ARPAS Supports IP : SMS, HSpE, Médecine du Travail, SQ Données d entrée Lettre d intention ou réponse à un appel d offre du CRBIP Présentations du CRBIP et de la collection Expression des besoins - Informations sur la collection - Questionnaire ARPAS Données relatives aux matériels biologiques - Liste des opérations de contrôle - Points Qualité à évaluer avant intégration des souches dans le CRBIP Prise de contact Signature de la la charte d intégration Étapes Liste des opérations Intégration et et Recueil de pré-intégration habilitation d informations d une collection du technicien fermée, signée CRBIP Mise en place des «conditions obligatoires» dans la collection fermée Données de sortie Charte d intégration signée (+ Liste des souches) Documentation spécifique au matériel biologique Planning de production du matériel biologique Plan d Action Qualité de la CF Conditions obligatoires Données spécifiques intégrées dans ARPAS (paramétrages) 12

13 Management de la qualité REVUE DE DIRECTION CRBIP Bilans (C.O. et C.F.) Actions d amélioration Objectifs, Ressources, Budget COLLECTIONS OUVERTES Indicateurs qualité (réunions mensuelles) Audits internes (cycle annuel) Revues Qualité (annuelles) COLLECTIONS FERMÉES Plans d actions qualité Indicateurs qualité (réunions mensuelles) Audits internes (cycle annuel) 13

14 Difficultés rencontrées Travail en réseau : Pas de locaux propres au CRBIP : Les techniciens travaillent dans le laboratoire dont la collection est en cours d intégration Mise en place d un dossier informatique partagé pour la gestion et le partage documentaire Fréquentes réunions de coordination / information Droits des scientifiques sur les souches : Informations sur les commandes 14

15 Aspects positifs ASSURANCE QUALITÉ Initiation dans les laboratoires de recherche Niveau obligatoire (CRBIP) Plan d action qualité (continuité) CONSEIL Participation à la rédaction de textes OCDE Au niveau national et international (Malaisie, Chine..) 15

16 Conclusion Le CRBIP est certifié selon la norme ISO 9001 version 2000 depuis le mois de Mars Domaine de certification du CRBIP : Acquisition, production, conservation et distribution de matériels biologiques (collections fermées, CIP, UMIP) Gestion des prestations de service par la CIP 16

17 Perspectives NOUVELLES INTÉGRATIONS / COLLABORATIONS Collection ouverte : Biobanque de l (ICARe) Collections fermées : programme établi jusqu en 2010 Réseau International des Instituts Pasteur Inventaire réalisé Mise en place des collaborations ACCRÉDITATION (ISO 17025) Accréditation des méthodes des collections fermées (dossiers de validation en cours) 17