professionnelle Fiche pratique Préparation des doses à administrer Mai 2012 Fiche de pratique professionnelle du Synprefh Guide méthodologique

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1 Fiche de pratique professionnelle du Synprefh Préparation des doses à administrer Guide méthodologique Fiche pratique professionnelle Mai 2012 SOMMAIRE I. Introduction... 2 I.1. Contexte... 2 I.2. Définitions... 2 I.3. Périmètre du guide... 2 I.4. Textes réglementaires et référentiels... 2 II. Aide à la gestion d un projet PDA... 3 II.1. Définir une instance de pilotage... 3 II.2. Analyser l existant... 3 II.3. Convaincre et mobiliser... 3 II.4. Modéliser l organisation finale... 3 III. Description des organisations... 4 III.1. Pré-requis généraux... 4 III.2. Retours d expérience... 5 IV. Conclusion... 5 V. Bibliographie... 5

2 2 I. Introduction I.1 Contexte Sécuriser le circuit des produits de santé, entre les unités de soins et la pharmacie, en développant leur dispensation à délivrance nominative et leur traçabilité est l une des douze orientations prioritaires définies pour la Pharmacie Hospitalière à l Horizon La dispensation à délivrance nominative (DDN) comprend l analyse pharmaceutique de l ordonnance, la préparation des doses par patient et par prise, la délivrance à l unité de soins et la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament. Dans la continuité de son livre blanc, le Synprefh a mis en place un groupe de travail spécifique à l étape de préparation des doses à administrer (PDA), auteur de ce travail. I. 2 Définitions On entend par préparation des doses à administrer le conditionnement et la répartition des médicaments prescrits, par patient et par séquence d administration. La PDA nécessite l existence préalable d une prescription, informatisée ou non, répondant à la réglementation en vigueur et accessible depuis la pharmacie. Elle est précédée par l étape d analyse pharmaceutique de l ordonnance. Elle doit s envisager à terme pour tous les médicaments et tous les patients. A l échelle d un établissement, et selon les situations, différentes étapes intermédiaires peuvent être envisagées, de la plus modeste à la plus aboutie, sous réserve qu elles ne remettent pas en cause l objectif final. Programmer une montée en charge en fonction de ses moyens immédiats et futurs est une démarche réaliste. La PDA peut être manuelle ou automatisée et concerner toutes les formes pharmaceutiques ou certaines formes seulement. Ainsi selon les établissements, distingue t on actuellement en France, une DDN : - manuelle centralisée - manuelle décentralisée - automatisée formes sèches - automatisée formes liquides per os - automatisée toutes formes Les Pharmacies à usage intérieur (PUI) préparent également de façon centralisée les médicaments anticancéreux et certaines PUI d autres médicaments injectables. Dans ce guide nous ne traiterons pas de l aspect préparation magistrale ou hospitalière. I. 3 Périmètre du guide Cette fiche professionnelle présente les aspects réglementaires de la PDA, les étapes de gestion du projet et les retours d expérience de confrères l ayant mis en œuvre dans leur établissement. Ces retours d expérience sont disponibles en ligne sur le site du Synprefh, accompagnés d une présentation des outils utilisés. Au fur et à mesure du développement des expériences de PDA, de nouvelles fiches en ligne seront intégrées. I. 4 Textes réglementaires et référentiels Quelles obligations les PUI ont-elles de préparer les doses à administrer et sur la base de quels référentiels? La PUI est responsable de l approvisionnement des services de soins dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse du patient. Elle organise donc la dispensation des médicaments selon notamment : - l article R du CSP (ancien article R ) : définition de l acte de dispensation - l article R du CSP (ancien article R ) : PUI et organisation de la dispensation, besoins quotidiens et gestion de l urgence - l article R du CSP (ancien article art. R , alinéas 1 à 4) : locaux, moyens, personnels et systèmes d informations des PUI, adaptés aux missions obligatoires telles que la dispensation des médicaments - l article R du CSP : PUI - fonctionnement conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - l arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières 6 - l arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse 7 La recherche de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, évaluée dans le cadre de la certification 8, définie dans les contrats de Bon Usage 9, organisée dans la gestion institutionnelle des risques 10 doit conduire le pharmacien hospitalier à mettre en place la PDA. Cette activité a été mise en avant par la DGOS 11, la HAS 12 et a fait l objet de recommandations par l IGAS 13. L identification et la traçabilité des doses jusqu à l administration au patient sont des obligations réglementaires (arrêté du 06 avril 2011). Elles sont favorisées par l inscription prioritaire au livret thérapeutique de médicaments conditionnés sous forme unitaire par l industrie pharmaceutique. Ces formes ne sont cependant disponibles que pour une partie des thérapeutiques administrées à l hôpital. Les PUI sont donc amenées à préparer elle-mêmes des doses unitaires. Le préambule des Bonnes Pratiques de Préparation sort de leur champ d application toutes les opérations de déconditionnement et/ou reconditionnement 14. Ces opérations ne sont pas considérées comme des préparations ; de ce fait, réglementairement cette activité ne bénéficie pas des possibilités de sous-traitance par voie de convention entre établissements. Fiche Pratique Professionnelle Synprefh Mai 2012

3 II. Aide à la gestion d un projet de PDA Cette fiche propose une aide méthodologique que chacun pourra adapter à son établissement et dont les principaux éléments sont : Définir une instance de pilotage et une équipe projet Faire un état des lieux de l organisation de la prise en charge médicamenteuse à toutes ses étapes et recueillir les informations nécessaires pour bien dimensionner le projet Convaincre, communiquer et mobiliser Modéliser l organisation finale : fixer les objectifs et les échéances, définir des outils simples d avancement de projet II.1 Définir une instance de pilotage Selon la configuration de l établissement, une instance de pilotage prenant les décisions (comité de pilotage), et une instance opérationnelle faisant avancer le projet (équipe projet) seront définies. Cette instance de pilotage sera pluri-professionnelle et s appuiera sur les instances décisionnelles de l établissement (Directoire, CME, CA, DS, ). Elle aura pour missions de : - définir les objectifs du projet PDA - valider les étapes du projet, les moyens requis et le calendrier - évaluer l avancée du projet Niveau de modification des prescriptions par jour et par unité de soins Effectif pharmaceutique par lit Surface disponible à la PUI Surface disponible dans les unités de soins II. 2.4 Recenser les solutions possibles Modalités de préparation de doses unitaires : - Déconditionnement / reconditionnement ou surconditionnement - Préparation automatisée, manuelle ou mixte - Centralisée ou décentralisée Organisation des flux pris en charge par la PDA (en routine) : - Par unité de soins, par tranche horaire, par processus infirmier - Par fréquence de préparation : quotidien, hebdomadaire, bi hebdomadaire, - Par forme pharmaceutique : formes sèches y compris demi ou quart de comprimés, formes liquides (gouttes, sirops), autres formes - Par modalité de mise à disposition (collier, casier, ) Organisation des flux non pris en charge par la PDA (hors routine) - Dotations pour besoins urgents - Gestion des prescriptions hors visites, la nuit, le WE, Définition des contenants, des modalités de transport, de la gestion des déchets 3 II.2 Analyser l existant II.2.1 Poser les questions Evaluer les moyens humains, financiers, logistiques, architecturaux, existants Analyser le fonctionnement des services de soins (travail par secteur, par tranche horaire, par patient) Analyser l organisation architecturale et logistique des services de soins (types de chariots, surfaces disponibles, ) Cartographier les médicaments utilisés dans l hôpital, quantités par service, médicaments per os versus injectables II. 2.2 Recueillir les informations Données du SIH (fichier structure, consommations par unités, ) Enquête dans les unités de soins auprès des soignants II.2.3 Etablir un tableau de bord des indicateurs organisationnels et d activité Nombre de patients par unité de soins, Durée Moyenne de Séjour, Nombre de doses prescrites par unité de soins, Pourcentage des différentes formes de médicaments prescrits (per os, injectables, autres formes) II.3 Convaincre et mobiliser Il est essentiel de : Convaincre les professionnels en se basant sur les données disponibles de : - Sécurité des soins (étude ENEÏS 2009) - Qualité des soins (rapports de certification, contrat de bon usage, bilan de la gestion des risques) - Contraintes réglementaires dans la prise en charge médicamenteuse du patient - Coût (ressources consommées / ressources épargnées) Mobiliser autour du projet tous les acteurs concernés : Médecins, Infirmiers, Directeurs, Informaticiens, Préparateurs, Obtenir l adhésion des directions fonctionnelles, direction des soins, CME, CTE, CHSCT, II.4 Modéliser l organisation finale II.4.1 La préparation des doses à administrer et leur délivrance concerne tout ou partie de l hôpital Il convient de définir si le projet de PDA concerne l ensemble des unités de soins ou certains secteurs seulement et de planifier sa montée en charge : - Hospitalisation MCO - Hospitalisation SSR Mai 2012 Fiche Pratique Professionnelle Synprefh

4 4 - EHPAD - Hospitalisation SLD - Psychiatrie - Soins intensifs - Hospitalisation à domicile - Hospitalisation de jour - Chirurgie ambulatoire - Consultations - Services d urgence - UCSA, II. 4.2 La préparation des doses à administrer et leur délivrance concerne tout ou partie des médicaments Il convient de définir le périmètre des médicaments concernés par le projet de PDA et de planifier sa montée en charge: - les formes orales, - les formes injectables, - les formes topiques, - les antiseptiques, - les autres formes galéniques, - les présentations multidoses, - les solutés massifs, - les produits à risque, - les produits coûteux, - les médicaments pour besoins urgents, - les stupéfiants, - les médicaments dérivés du sang, - les médicaments facturés en sus des GHS, II. 4.3 Les locaux, les équipements, les transports, les stockages Il convient d identifier précisément les besoins en : - Locaux, - Equipements de production, - Equipements de stockage à la pharmacie et dans les unités de soins, - Equipements de transport, - Système d information, - Ressources humaines (besoins, compétences), - Hygiène et sécurité. III. Description des organisations III.1 Pré-requis généraux III.1.1 Locaux Les locaux ou zones doivent être conformes aux BPPH : distincts des autres locaux ou zones de la PUI (locaux de réception, déballage, stockage, ), dédiés et sécurisés (plafond, murs, sols, zones de stockage, zones de rangement et plans de travail, étanches, lisses, nettoyables et décontaminables, appareil d éclairage, canalisations, conduite de ventilation, point d eau avec siphons anti-retour, contrôle d accès évitant l entrée de toute personne étrangère à l activité, ) permettant «la marche en avant», avec des plans de travail différenciés et des zones de rangement et de stockage des consommables et des médicaments avant et après chaque opération. Il convient d étudier la possibilité de se doter de zones à atmosphère contrôlée (ZAC) : température contrôlée, ventilation et traitement d air. Les matériaux de revêtement doivent être facilement nettoyables et décontaminables (produits inoffensifs vis à vis des surfaces des matériels de préparation, de dispensation et de transport : pas d interactions, ni d absorption, ni de libération d impuretés, ) Les réseaux informatique et électrique doivent être sécurisés par des groupes électrogènes et onduleurs. Dans le cadre d établissements multi-sites, la fiabilité et dimensionnement adéquat des réseaux sera assurée. III.1.2 Système d information Selon le processus, les interfaces sont à réaliser : - avec le logiciel de prescription - avec le dossier patient - avec le logiciel de gestion économique - avec le logiciel de pilotage des automates et/ou robots - avec l armoire sécurisée/ informatisée La cohérence et la fiabilité des systèmes d information pour les établissements multi-sites sont à vérifier. III.1.3 Système de management de la qualité Tout processus de conditionnement et de préparation des doses fait l objet : - d une qualification d aptitude - d une qualification opérationnelle - d une qualification de performance Il doit également être mis en place un système de validation de la ZAC si elle existe. Selon les BPPH, la mise en place d un système management qualité de la PDA (procédures, modes opératoires) est établie : - détermination des points critiques - traçabilité à tous les niveaux - réconciliation des lots conditionnés - enregistrement des anomalies - gestion des non conformités - vide de chaîne - hygiène et sécurité - fiches de poste - fiche de validation de formation, Le transport des médicaments préparés vers les unités de soins doit se faire selon les BPPH (transport sécurisé - bons de livraisons - système d identification - hygiène) Fiche Pratique Professionnelle Synprefh Mai 2012

5 III. 2 Retours d expérience Des fiches par établissements sont consultables sur le site du Synprefh ( : Groupes de travail/ Groupe PDA). Elles sont classées selon le type de DDN mise en place : III. 2.1 DDN manuelle centralisée - CH Darnétal - CH Quimper - CH Sud Essonne III. 2.2 DDN manuelle décentralisée - CH Douai III. 2.3 DDN automatisée formes sèches - EPD de Grugny - CH Broca - CH La Charité sur Loire - CH Angoulême - GCS EHPAD Territoire de Belfort - CH Compiègne III. 2.4 DDN automatisée formes liquides - CH La Charité sur Loire III. 2.5 DDN automatisée toutes formes - CHU Toulouse - CH Annecy IV. Conclusion Ce document a été pensé comme une aide à élaborer un projet de PDA. Il doit permettre un échange direct entre professionnels d informations concrètes, pour aider à la définition de besoins ou à la prise de décision. Il se veut être un support d échange d expériences à partir de techniques qui ne cessent d évoluer. V. Bibliographie 1 pdf/livre-blanc_pharmacie-hospitaliere_2008.pdf 2 Code de la Santé Publique Article R =LEGIARTI &cidTexte=LEGITEXT &dateTexte= &oldAction=rech CodeArticle 3 Code de la Santé Publique Article R =LEGIARTI &cidTexte=LEGITEXT &dateTexte= &oldAction=rech CodeArticle 4 Code de la Santé Publique Article R =LEGIARTI &cidTexte=LEGITEXT &dateTexte= &oldAction=rech CodeArticle 5 Code de la Santé Publique Article R du =LEGIARTI &cidTexte=LEGITEXT &dateTexte= &oldAction=rech CodeArticle 6 Arrêté du 22 juin 2001 relatif Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière 7 Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse legifrance.gouv.fr/affichtexte.do?cidtexte=jorftex T &fastPos=1&fastReqId= &categorielien=cid&oldaction=rechtexte (MQPM) 8 Manuel de certification des établissements de santé (Critère 20a) docs/application/pdf/ / _manuel_ v2010_nouvelle_maquette.pdf 9 Décret n du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations 4BA4DE2B6029.tpdjo05v_2?cidTexte=JORFTEXT &idArticle=LEGIARTI &datetexte= &categorielien=cid#legiar- TI Décret n du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé D4FE3B62D44BA4DE2B6029.tpdjo05v_2?cidTexte =JORFTEXT &categorieLien=id 11 Prise en charge du patient hospitalisé Document de travail DGOS pdf/circuit_medic.pdf 12 Outils de sécurisation et d autoévaluation de l administration des médicaments - HAS 13 Le circuit du médicament à l hôpital ; tome 1 - IGAS 14 «Bonnes pratiques de préparations», Décision du Directeur Général de l AFSSaPS 03/12/2007, Mai 2012 Fiche Pratique Professionnelle Synprefh

6 notes personnelles 6 Fiche Pratique Professionnelle Synprefh Mai 2012

7 notes personnelles 7 Mai 2012 Fiche Pratique Professionnelle Synprefh

8 8 Ce document a été réalisé par : M. P. CESTAC CHU Toulouse M. A. CHEVALLIER HP-HP Broca M me A. DIEU EPD Grugny M. J. FIOT CH Annecy M. F. GIRARD CH Angoulême M. F. JACQ EPSM La Charité sur Loire M. J. JOUGLEN CHU Toulouse M. J-M. KINOWSKI CHU Nîmes M. G. LE PALLEC AP-HP Georges Clemenceau M me C. LEROUX CH Etampes Mise en page : Lucie Bruley - Synprefh SYNPREFH : Syndicat national des pharmaciens des établissements publics de santé 30, boulevard Pasteur Paris - Tél Fax E mail : synprefh@wanadoo.fr - Site Internet : Responsable de rédaction : Mariannick LE BOT Fiche Pratique Professionnelle Synprefh Mai 2012