PIC S dans la législation Belge. Bernard Vanhoutte-Patricia Gillet

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1 PIC S dans la législation Belge Bernard Vanhoutte-Patricia Gillet

2 Plan 1. Introduction: partie I et II Pause 2. Workshop et conclusion

3 PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation operation Scheme depuis 1995 Mission: développement d international des standards GMP dans le domaine des produits pharmaceutiques

4 PIC/S 40 partenaires dont: Agence Allemande AFSSAPS FDA MHRA EMA, WHO... et AFMPS

5 PIC/S PIC/S Guide to Good Practices for Products in Healthcare Establishments : PIC/S Guide GMP pour industrie pharma: PIC/S PE Guide GMP for Blood establishments :PIC/S PE 005-3

6 PIC/S PIC/S = Guidance Pas de statut légal l Chaque autorité de santé fait -appliquer ou non -tel quel ou allégée cette guidance dans la Loi.

7 PIC/S Résolution Européenne CM/ResAP(2011): adoptée e en 01/2011 par les députd putés s européens: ens: Recommandation d application d des Pic s s dans chaque état membre: With a view to avoiding quality and safety gaps between medicinal products prepared in pharmacies and those prepared on an industrial scale

8 TABLE DES MATIERES PIC/S 9 chapitres principaux + 2 annexes Annexe 1 -> > Préparations stériles Annexe 2 -> > Préparations non stériles

9 TABLE DES MATIERES PIC/S Documentation Production Contrôle qualité Personnel AQ Locaux- équipements Sous-traitance Process sterile Auto-inspection Plaintes et produits rappelés

10 AR de 1885 AR portant des instructions pour les pharmaciens hospitaliers -l exercice de l art pharmaceutique et la responsabilité (chap II) -la délivrance (chap III) -l équipement(chap IV) -les préparations officinales et magistrales, la stérilisation et le fractionnement (chap V) -dispositions spécifiques (chap VI) -enregistrement des données relatif à la délivrance et l adminiostration (chap VII) + annexes

11 AR de 1885 Annexe X Principes et lignes directrices des Bonnes Pratiques de Production en Pharmacie Hospitalière. = adaptation belge des PIC s

12 AR 1885 Inspection de pharmacie +Groupe de travail ABPH Compounding -rédaction Bonnes Pratiques Production en hôpital basé sur les PIC s = document de référence pour les membres de l ABPH afin de les aider à appliquer le texte de loi -synthétisé en lignes directrices pour AR -exigence moindre pour les locaux

13 AR 1885 Exigences locaux J attends la dernière version du tableau xls»annexe prépa zones de prépa2»

14 AR 1885 Sous-traitance Si l installation et l équipement sont non adéquats, le pharmacien hospitalier peut sous-traiter: -à un autre pharmacien hospitalier -à une entreprise pharmaceutique disposant d une autorisation de fabrication

15 AR 1885 Groupement de collaboration entre pharmaciens hospitalier -pharmacien titulaire reste responsable -convention -opérations effectuées conformément à annexe X -distribution uniquement dans le groupement de collaboration

16 TABLE DES MATIERES ANNEXE X Documentation Production Contrôle qualité Personnel Sous-traitance AQ Locaux- équipements Process sterile Auto-inspection Plaintes et produits rappelés

17 PERSONNEL FORMATION Initiale, continue, évaluée e et documentée.hygiène des mains.instructions sur tenue vestimentaire! Service entretien

18 PERSONNEL FORMATION PROCESS ASEPTIQUE. Procédure technique (SOP).Technologies filtration air (HVAC: Heating, ventilation and air conditioning). Salles propres: comportement!.test de remplissage aseptique (media fill test)

19 Locaux- équipements Enregistrement T, T, Delta Pressions et traçabilit abilité Limiter accès s aux zones de fabrication, stockage et CQ Zones de fabrication Eviers et lave-mains exclus, à surveiller dans zone adjacente

20 Equipements Equipements:.Contrôlés s et qualifiés, entretenus et nettoyés Matériel de mesure, de pesée, e, d enregistrement d et de contrôle:. Calibré et intervalles de recalibration définid -> > Logbook (registre des équipements) ( quipements

21 Locaux-équipements Cytotoxiques prépar parés s dans locaux dédid diés: -protection du produit, du personnel et de l environnement l par mise en place d 1 d 1 syst AQ -système de ventilation indépendant et conçu u pour éviter contamination de l environnementl -Delta P : stérilit rilité du produit et confinement des toxiques -préparation paration des cytotoxiques dans 1 local à P négativen

22 Documentation Principe: : Eviter erreurs + garantir traçabilit abilité Ecrire ce que l'on doit faire Faire ce que l'on a écrit Ecrire ce que l'on a fait 1 Spécifications = exigences sur matières premières, res, articles de conditionnement, produits intermédiaires et finis 2 Instructions spécifiques = SOP 3 Enregistrement= = traçabilit abilité de chaque lot de la fabrication, du conditionnement, du contrôle qualité et de la libération approuvé par pharmacien responsable

23 Documentation. Magistrale, extemporanée Officinale, stockée

24 WORKSHOP

25 Conclusion Problèmes de mise en œuvre: -Locaux/équipements : Conception-qualification-contrôle -Process: Éviter contamination-validation -Personnel: Formation-Validation -Lot: Libération pharmaceutique

26 Conclusion Un véritable challenge nous attend préparons nous!

27 Encore des questions? Patricia Gillet: Bernard Vanhoutte