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1 Communiqué de presse Bâle, le 26 mars 2007 Herceptin reçoit des autorités européennes un avis favorable préconisant son utilisation en association avec un inhibiteur de l aromatase dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2- positif et HR-positif Il s agit du premier traitement combiné d action ciblée ayant reçu un avis favorable tous types de cancer confondus Roche a annoncé aujourd hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable concernant l utilisation d Herceptin en association avec un inhibiteur de l aromatase dans le traitement de patientes ménopausées atteintes de cancer du sein métastatique à la fois HER2-positif et HR-positif (HR = récepteur hormonal). Cet avis favorable s appuie sur les données de l étude internationale de phase III TAnDEM, qui ont montré que l adjonction d Herceptin à un traitement hormonal double la durée médiane de survie sans progression (c est-à-dire la période pendant laquelle la maladie ne progresse pas), celle-ci passant de 2,4 mois à 4,8 mois. i Des analyses détaillées donnent à penser qu environ deux tiers des tumeurs du sein sont HRpositives ii, une proportion significative (près de 25%) d entre elles étant également HER2- iii, iv, v positives. Les résultats positifs obtenus avec Herceptin dans le cadre de l étude TAnDEM sont d autant plus éloquents qu il s agit de la première étude randomisée montrant que ce sous-groupe de patientes atteintes de cancer du sein «co-positif» (HER2-positif et HR-positif) représentent une population à haut risque. «Les résultats de l étude TAnDEM montrent une nouvelle fois qu Herceptin devrait être la pierre angulaire du traitement du cancer du sein chez toutes les patientes HER2-positives, car ces F. Hoffmann-La Roche Ltd. CH-4070 Basel Corporate Communications Tel Fax

2 dernières en tirent systématiquement profit, que ce médicament soit administré à un stade précoce ou évolué, en association avec une chimiothérapie, une hormonothérapie ou tout simplement en monothérapie, a déclaré Eduard Holdener, Chief Medical Officer chez Roche. L association étudiée dans l étude TAnDEM permet de proposer un nouveau schéma thérapeutique aux patientes souffrant d une forme particulièrement agressive de cancer du sein, et nous sommes heureux d avoir pu faire progresser si rapidement cette demande d homologation.» L avis favorable va maintenant être soumis à la Commission européenne en vue de l homologation d Herceptin dans le cadre de cette association médicamenteuse. Herceptin est actuellement homologué dans le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce ou métastatique (évolué); il a entraîné un bénéfice en termes de survie dans ces deux situations. La nouvelle homologation attendue permettra d utiliser également Herceptin en association avec une hormonothérapie lors de cancer du sein évolué. A propos de l étude TAnDEM L étude TAnDEM, conduite par Roche, est une étude randomisée de phase III ayant comparé l association Herceptin plus anastrozole (traitement hormonal) à l anastrozole utilisé seul dans le traitement de première ligne (ou l hormonothérapie de seconde ligne) de femmes ménopausées atteintes de cancer du sein évolué (métastatique) à la fois HER2-positif et HR-positif (ER-positif et/ou PR-positif). Le recrutement dans cette étude a commencé en 2001; 208 patientes à la fois HER2-positives et HR-positives ont été randomisées dans 77 centres répartis dans 22 pays du monde. La survie médiane sans progression, critère d évaluation primaire de l étude, a été de 4,8 mois chez les patientes ayant reçu le traitement combiné, contre 2,4 mois chez les patientes sous hormonothérapie seule (p = 0,0016). Les patientes sous traitement combiné ont également significativement mieux répondu au traitement (réponse globale: 20,3% contre 6,8%; p=0,018). Une tendance positive a également été enregistrée au niveau de la survie globale médiane (28,5 mois contre 23,9 mois; p=0,325), bien que dans le groupe uniquement sous traitement hormonal plus de la moitié des patientes (58/104) soient passées à Herceptin pendant l étude lorsque leur maladie a progressé et que d autres patientes (15/104) aient reçu Herceptin à une date ultérieure. Dans l ensemble, les données relatives à l innocuité dans les deux groupes de l étude étaient acceptables étant donné le profil de tolérance connu de chaque médicament lors de cancer du sein évolué. Les patientes de cette étude continueront d être suivies quant à la survenue d éventuels effets indésirables. 2

3 Cancer du sein et Herceptin Huit à neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui fait de cette maladie l un des types de cancer les plus courants chez la femme vi. Chaque année, plus d un million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde, le nombre de décès dus à cette maladie s élevant à environ par an. Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de positivité HER2. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20-30% des femmes atteintes de cancer du sein. Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d un potentiel cancérogène. Outre qu il s est montré efficace lors de cancer du sein au stade précoce, Herceptin adjoint à une chimiothérapie a amélioré la survie lors de cancer du sein évolué (métastatique), en la prolongeant d un tiers au maximum par rapport à la chimiothérapie utilisée seule. vii Herceptin a été homologué dans l Union européenne en 2000 pour le traitement du cancer du sein HER2-positif évolué (métastatique) et en 2006 pour le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Lors de cancer du sein évolué, Herceptin est approuvé à titre de traitement de première ligne en association avec le paclitaxel lorsque les anthracyclines ne conviennent pas, à titre de traitement de première ligne en association avec le docétaxel, ainsi qu à titre de monothérapie en traitement de troisième ligne. Lors de cancer du sein au stade précoce, Herceptin est approuvé dans le cadre d une utilisation consécutive à une chimiothérapie standard (adjuvante). Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. A ce jour, plus de patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif ont été traitées par Herceptin à l échelle mondiale. A propos de Roche Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que plus grande entreprise de biotechnologie au monde, le groupe propose des produits et services novateurs qui trouvent leur application dans 3

4 le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est le leader mondial des produits pour diagnostic et des médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie et se montre dynamique dans divers autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, les affections inflammatoires, les maladies du métabolisme et les troubles du système nerveux central. En 2006, le chiffre d affaires de la division Pharma s est élevé à 33,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque personnes dans le monde. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com). Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi. Informations complémentaires - A propos de Genentech: - Roche en oncologie: - Roche Health Kiosk, cancer: - Clips vidéo (gratuits, qualité radiodiffusion): Bureau des médias pour le groupe Téléphone: / - Baschi Dürr - Daniel Piller (responsable du bureau des médias pour le groupe) - Katja Prowald (responsable de la communication scientifique) - Martina Rupp i Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, ii Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74: iii Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16: iv Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P) v Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:

5 vi Organisation mondiale de la santé, vii Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24- month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

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