Communiqué de presse. Bâle, le 27 février 2015

Transcription

1 Communiqué de presse Bâle, le 27 février 2015 Roche obtient un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l Union européenne en vue de l homologation de l association Avastin plus chimiothérapie dans le traitement du cancer du col de l utérus au stade avancé L association Avastin plus chimiothérapie serait le premier traitement nouveau, depuis près d une décennie, à prolonger la vie des patientes atteintes de cancer avancé du col de l utérus Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l Union européenne (UE) avait émis un avis favorable concernant l utilisation d Avastin (bévacizumab) en association avec une chimiothérapie standard (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan chez les patientes qui ne peuvent recevoir de traitement à base de platine) dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. 1 Le cancer du col de l utérus est le plus souvent diagnostiqué chez des femmes jeunes, âgées de 35 à 44 ans, et plus de cas sont diagnostiqués chaque année dans l UE. 2,3 Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development: «En Europe, les options thérapeutiques offertes aux femmes dont le cancer du col de l utérus a récidivé, persiste ou s est propagé, se limitent actuellement à la chimiothérapie. Cet avis favorable émis par le CHMP pour Avastin nous fait franchir une étape supplémentaire en vue de proposer aux femmes une nouvelle option thérapeutique dont elles ont grand besoin, susceptible de les aider à vivre plus longtemps, par comparaison avec la chimiothérapie administrée seule». La demande d homologation européenne repose sur le bénéfice significatif en termes de survie mis en évidence dans l étude pivot GOG Cette étude a montré que les femmes ayant reçu l association Avastin plus chimiothérapie avaient obtenu une réduction statistiquement significative (26%) du risque de décès, représentant une amélioration de la survie médiane de près de quatre mois, par comparaison avec les femmes ayant reçu la chimiothérapie seule (survie globale médiane: 16,8 mois contre 12,9 mois; Hazard Ratio F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél Fax /5

2 (HR)=0,74, p=0,0132). 1 En août 2014 aux Etats-Unis et en décembre 2014 en Suisse, Avastin a été homologué en association avec une chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) pour le traitement du carcinome du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique, sur la base des résultats de l étude GOG A propos de l étude GOG L étude GOG-0240 est une étude indépendante du Gynecologic Oncology Group (GOG), sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI), qui a évalué le profil d efficacité et d innocuité de l association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) chez des femmes atteintes de cancer du col de l utérus persistant, récidivant ou métastatique. Les données de l étude menée auprès de 452 femmes ont montré que: L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire (amélioration de la survie globale) avec une réduction statistiquement significative (26%) du risque de décès, soit un gain de survie médian de 3,9 mois, comparativement aux femmes ayant reçu une chimiothérapie seule (survie globale médiane: 16,8 mois contre 12,9 mois; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 L étude a révélé que les femmes ayant reçu l association Avastin plus chimiothérapie avaient obtenu une réduction significativement plus importante de la taille de la tumeur (taux de réponse objective, ORR) par comparaison avec la chimiothérapie administrée seule (45% [IC à 95%: 0,39%-0,52%] contre 34% [IC à 95%: 0,28%-0,40%]). 1 Dans l ensemble, le profil d'innocuité constaté dans cette étude s est avéré cohérent avec celui des études pivots antérieures portant sur l emploi d Avastin dans le traitement de divers types de tumeurs, à l exception d une augmentation de la fréquence des fistules entéro-vaginales observée chez les patientes ayant reçu Avastin plus chimiothérapie, par comparaison avec celles ayant reçu la chimiothérapie seule (8,3% contre 0,9%, respectivement). Toutes les patientes ayant présenté des fistules entéro-vaginales après un traitement par Avastin plus chimiothérapie avaient subi préalablement une radiothérapie pelvienne. A propos du cancer du col de l utérus Selon les estimations, plus de nouveaux cas de cancer du col de l utérus seront diagnostiqués dans l Union européenne cette année et cette maladie provoquera le décès d environ femmes. 3 Les taux de survie relevés chez les patientes atteintes de cancer du col de l utérus à un stade précoce et chez celles présentant un cancer du col de l utérus avancé diffèrent considérablement. Au moins neuf femmes sur dix 2/5

3 sont encore en vie cinq ans après le diagnostic si celui-ci intervient à un stade précoce de la maladie. En revanche, ce taux chute à moins d une femme sur six si la maladie s est propagée à d autres parties du corps (métastases). A l échelle mondiale, on estime à plus d un demi-million le nombre annuel de cas de cancer du col de l utérus 3. Responsable de plus de décès chaque année, cette maladie est la quatrième cause de décès par cancer chez la femme dans le monde. 4 A propos d Avastin Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 pour le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le premier anti-angiogénique mis à disposition à grande échelle pour le traitement de patients atteints d un cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein, du cancer du col de l utérus et du cancer de l ovaire récidivant résistant au platine. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein, du cancer de l ovaire et des gliomes malins, y compris du glioblastome de diagnostic récent. Avastin a fait du traitement anti-angiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus d 1,5 million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF), promoteur essentiel 3/5

4 de la croissance tumorale, dans le cadre d un processus appelé angiogenèse. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger 4/5

5 - Nicole Rüppel - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Références 1. Données Roche sur fichier 2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Dernière consultation en février 2015 à l adresse 3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Dernière consultation en février 2015 à l adresse 4. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Dernière consultation en février 2015 à l adresse 5/5