Problématique des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) des établissements de santé ligériens

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1 Problématique des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) des établissements de santé ligériens Colloque biologie médicale - ARS Pays de la Loire Pays de la Loire Le 9 septembre 2011 D. JACQ PhISP DQE - DHOP

2 LBM : dispositif réglementaire et normatif Loi portant réforme de la biologie médicale (ordonnance du 13 janvier 2010) institue un cadre général commun à la ville et à l hôpital - Médicalisation de la biologie médicale - Accréditation (reconnaissance européenne et internationale de la qualité des examens) - Réorganisation territoriale de l offre de biologie médicale (LBM multisites) Accréditation confiée au COFRAC ( Section santé humaine) - EN ISO («exigences particulières concernant la qualité et la compétence») - EN ISO (biologie délocalisée) Guide de lecture : (Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des LBM, RES SH REF 02 applicable depuis le 01/01/2011- Exigences normatives et réglementaires opposables + notes et recommandations) GTA (Recommandations) 2

3 LBM des établissements de santé : des spécificités Ordonnance du 13 janvier 2010 Un seul LBM par établissement de santé Au sein d un même pôle d activité Au sein d un même pôle hospitalo-universitaire Un LBM peut être commun à plusieurs établissements de santé Un LBM d établissement de santé doit avoir la taille critique - pour offrir la compétence requise - Pour disposer d une organisation efficiente 3

4 LBM des établissements de santé publics et des centres de lutte contre le cancer des Pays de la Loire (PDL) 13 établissements de santé 2 - Loire Atlantique 4 - Maine et Loire 2 Mayenne 2 Sarthe 3 - Vendée 28 laboratoires de biologie médicale publics 9 Loire Atlantique (dont 1 LBM CLCC Gauducheau faisant partie de ICO) (49) 8 Maine et Loire 2 Mayenne 5 Sarthe 4 Vendée + LBM privés assurant des prestations pour les établissements de santé Données SAE ARS DOA - 12/01/2011 4

5 LBM des établissements de santé des Pays de la Loire : les coopérations Contexte : futur SROS Moyens : 2 outils juridiques envisageables CHT et GCS SROS (Guide méthodologique d élaboration du SROS) Des enjeux de transversalité et d articulation entre soins hospitaliers, soins de ville et secteur médico-social La biologie : un des leviers incontournables Une logique de mutualisation et d optimisation des ressources médicales : Pour les établissements de santé, 3 niveaux de recours Implique des LBM accessibles et un niveau d expertise en adéquation 5

6 LBM des établissements de santé des Pays de la Loire: les coopérations SROS (Guide méthodologique d élaboration du SROS) «Amélioration de l efficience : Dégager des marges d économie par le regroupement et/ou la mutualisation des plateaux techniques (( ), biologie hospitalière)» et améliorer la qualité des prestations de biologie «Inciter les établissements de santé à organiser si nécessaire le regroupement de leurs laboratoires» «Envisager des mutualisations de moyens pour : Favoriser l entrée dans le processus d accréditation Rationnaliser l organisation de la permanence des soins et éliminer les doublons d activité ou de moyens (en veillant à garantir la réponse à l urgence)» 6

7 LBM des établissements de santé des Pays de la Loire : les coopérations Coopérations : 2 outils juridiques envisageables CHT et GCS Groupement de coopération sanitaire (GCS ) Peut exploiter un LBM (L code de la santé publique) Procède aux formalités administratives Est le titulaire de l autorisation Les établissements membres céderont leurs autorisations Chaque établissement membre, privé ou public, peut être un site de biologie GCS = mise en commun de moyens : implique de bien identifier le circuit de facturation et les liens financiers entre les membres et le GCS exploitant le LBM Communauté Hospitalière de Territoire (CHT) Réservé aux établissements publics de santé Gestion d un LBM multi-sites 7

8 Accréditation des LBM des établissements de santé des Pays de la Loire (PdL) S appuie sur des exigences réglementaires et normatives communes à tous les LBM EN ISO EN ISO (biologie délocalisée) Référentiel SH REF 02 (Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des LBM) Implique la prise en compte de problématiques spécifiques, précisées notamment par SH REF 02 Exigences relatives au management Exigences techniques 8

9 Accréditation des LBM des établissements de santé des PdL Exigences relatives au management : Direction «active dans le soutien à la politique de management de la qualité» - Nécessité d un soutien méthodologique Prise en compte «des éléments du management global qui sont examinés dans le cadre de la certification» «Mise en place d une relation contractuelle, interne à l établissement» avec les services supports Outils de pilotage de la biologie médicale adaptés : «programme global d amélioration continue de la qualité dans le cadre du SMQ» : - «Délai de rendu des résultats d examens de biologie demandés en urgence» - «Contribution, dans certains services cliniques, -à la diminution moyenne de séjour des patients, -à la diminution de certains effets indésirables des thérapeutiques, -à la diminution ciblée de coûts thérapeutiques» 9

10 Accréditation des LBM des établissements de santé des PdL Exigences techniques Ressources humaines Politique des ressources humaines du LBM («fonctions et responsabilités, formation et maintien des compétences, qualification et habilitation») Eléments internes au LBM Eléments relevant de la direction générale, ou de la DRH «le directeur de l établissement veille à l application de cette procédure d habilitation (aux prélèvements), notamment dans les services cliniques.» (article L du code de la santé publique) 10

11 Accréditation des LBM des établissements de santé des PdL Exigences techniques Ressources humaines Organisation «en services ou en unités fonctionnelles pour les laboratoires de taille importante» «Lorsqu il existe des sites qui n ont pas d activité analytique», maintien d une «compétence minimale ( ) par exemple, par une rotation effective entre les sites pré et post-analytiques et le ou les sites analytiques» Internes : «habilités pour communiquer, sous la responsabilité du biologiste-responsable et pendant les périodes de permanence de soins, les résultats des examens de biologie médicale» 11

12 Accréditation des LBM des établissements de santé des PdL Exigences techniques Phase pré-analytique Transport des échantillons biologique dans les établissements de santé : Privilégier les «systèmes de transport automatisés» Privilégier une «structure d accueil unique organisée pour toutes les activités du LBM» Disposer d un «circuit spécifique de prise en charge des échantillons biologiques urgents» Exigences techniques Qualité de la phase analytique Etalonnage par un service de métrologie interne à l établissement de santé, non intégré au LBM : «Le service de métrologie interne doit disposer d un SMQ appliqué, fondé sur la norme NF EN ISO/DEI

13 Accréditation des LBM des établissements de santé des PdL Exigences techniques Phase analytique et post-analytique : biologie délocalisée En cas d urgence, «La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.» «Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologisteresponsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application» (article L du code de la santé publique) 13

14 Accréditation et certification Principe : prise en compte de l accréditation des laboratoires par la certification des établissements de santé Allègement de la certification quand le laboratoire est accrédité Regard de la certification alimenté par les résultats de l accréditation * Document HAS, Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé (mars 2011) 14

15 Accréditation et certification Mise en place d un dispositif d articulation et de complémentarité* entre : l accréditation des laboratoires de biologie médicale par le COFRAC la certification des établissements de santé par la HAS. Reformulation et révision des critères et des éléments d appréciation dans le cadre de la procédure V2010 : Interfaces entre services clinique et LBM (21.a Prescription d examens de laboratoire, prélèvements, conditions de transport et transmission des résultats). Démarche qualité au laboratoire (21.b Démarche qualité en laboratoire de biologie médicale). * HAS, Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé (mars 2011) 15

16 LBM des établissements de santé des Pays de la Loire Eléments de réflexion relatifs aux coopérations et aux indicateurs de suivi de l accréditation Suivi des dates butoirs réglementaires? Repérage des LBM qui ne peuvent pas entrer dans l accréditation? Place du secteur libéral? Cartographies par typologie d actes, besoins, zones à risques? Intérêt des coopérations inter-établissements dans le cadre de l accréditation? Constitution de plateaux techniques interrégionaux, régionaux ou infrarégionaux? Quelles analyses conserver sur site dans le cadre de regroupements? Quelles sont les conditions nécessaires au maintien d une permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional (L du code de la santé publique)? Quelles articulations développer avec les professionnels intervenant en médecine de ville et dans le secteur médico-social? Quelles modalités de partage et d échange d informations? 16

17 LBM des établissements de santé des Pays de la Loire La biologie doit rester l un des cœurs de métier des établissements de santé Par leur expertise et leur accessibilité les LBM des établissements de santé contribuent : à la qualité de l offre de soins et à l articulation des soins assurés dans les établissements de santé avec ceux prodigués en médecine de ville et dans le secteur médico-social 17