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1 Création : agence-rw.fr Laboratoire de Biologie Médicale Management de la (C) LaboSud - Oc Biologie / Toute copie de ce manuel, intégrale ou partielle, est interdite. Crédit photos : DR. Dernière mise à jour de ce document : Juillet Président : Georges Ruiz Statut juridique : SELAS LABOSUD - OC BIOLOGIE Arrêté ARS LR n du 08/07/2013 Arrêté préfectoral : N SIRET : / Code APE : 8690B Siège social : 335, rue Louis-Lépine Montpellier Retrouvez ce manuel sur notre site : Qualité Manuel Qualité

2 Avant-propos Sommaire Avant-propos...3 Présentation du laboratoire multi-sites...4 et engagement de la direction...20 Ce manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité du laboratoire de biologie médicale multi sites LaboSud - Oc Biologie. Il est le reflet de l organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s applique à l ensemble des activités du LBM. Système de management de la qualité...22 Abréviations...50 L organisation Elle a pour objectif de répondre aux exigences : de la réglementation du Code de la Santé Publique de la norme NF EN ISO de la norme NF EN ISO des référentiels opposables du COFRAC des textes réglementaires dans le cadre des agréments délivrés par les Ministères chargés de l Environnement et de la Santé. Les destinataires Diffusé en interne à tous les personnels, ce manuel décrit l organisation du laboratoire applicable par tous. C'est un outil fédérateur qui reflète les valeurs de l entreprise. L Accréditation selon la norme NF EN ISO Accréditation effective du LBM le 01/05/2013 sous le numéro , pour 14 laboratoires en pré et post analytique notés *** sur le tableau de la «structure juridique actuelle» du LBM et un plateau technique pour la famille biochimie générale et spécialisée (liste des sites accrédités et portée disponible sur Diffusé en externe à tous nos clients et auditeurs, il présente notre laboratoire de biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire. La gestion du manuel Il est revu annuellement par la Cellule Qualité, validé par le Responsable Qualité et approuvé par le PDG pour le comité de direction représentant tous les biologistes médicaux de la SELAS et révisé ponctuellement en cas de modification majeure d un des processus. Au sein du laboratoire, sa gestion et sa diffusion sont assurées à l aide du logiciel Sapanet. Ce manuel peut être diffusé à tout auditeur interne ou externe ou à tout organisme désirant s assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Cette diffusion est alors non contrôlée. Le manuel est également consultable sur notre site 2 3

3 Présentation du laboratoire multi-sites Nos collaborateurs Georges Ruiz Président Directeur Général et Responsable Assurance Qualité 14 biologistes médicaux associés élus pour 3 ans au Comité de direction Nos activités Notre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée dans les domaines de l hématologie, l hémostase, l immuno-hématologie, la biochimie, l immunologie, la microbiologie, le Diagnostic Prénatal et Postnatal et l'aide Médicale à la Procréation et la biologie moléculaire. Notre organisation répond : à des besoins de proximité à des besoins d urgence puisque nous assurons la continuité des services 24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites et plateaux techniques d urgence Lodève, Lunel Marx Dormoy, Montpellier Clémentville, Montpellier Millénaire, Montpellier Saint-Jean, Montpellier Saint-Roch, Pézenas, Saint-Privat, Lépine. à des besoins de biologie délocalisée (Lodève - Pézenas - Lunel Marx Dormoy - Clémentville - Saint-Privat - Millénaire - Saint-Roch) à des besoins de biologie spécialisée à l échelle de la région par l intermédiaire de nos activités soumises à agréments : les activités d Assistance Médicale à la Procréation (AMP) relatives au traitement du sperme (Béziers Bio 2000 Centre AMP Saint-Roch), à la fécondation in vitro avec et sans micromanipulation et à la conservation des embryons (Centre AMP Saint-Roch / n de certification : /1074). Les activités liées au Diagnostic Prénatal et Postnatal la cytogénétique constitutionnelle (réalisation de caryotypes fœtaux) et moléculaire la biologie materno fœtale. 80 Biologistes médicaux associés 17 biologistes médicaux salariés Historique du laboratoire LABOSUD - OC BIOLOGIE est un Laboratoire de Biologie Médicale régional issu de fusions successives et rachats. En novembre 2009 regroupement des 24 premiers Laboratoires de Biologie Médicale dans la SCM BIOSYNERGIE DEVELOPPEMENT. les fusions : - en octobre 2010 création de la SELAS LaboSud-Biosynergie, ouverture du plateau de Saint-Aunès > 32 laboratoires. - le 16 mai 2011 entrée de 2 laboratoires > 34 sites. - en 2011 entrée de 7 laboratoires > 41 sites. 592 équivalents temps plein - en juin 2012 fusion avec le groupe Oc Biologie (18 laboratoires) > 59 sites, création de la SELAS LaboSud - Oc Biologie Filialisation : - Bioaxiome le 28/03/2013 Nos laboratoires sous-traitants BIOMNIS / CERBA / EFS / CHU, laboratoires de référence (SIV-DIV.06) : liste des laboratoires sous traitants Liste des analyses Cette liste est consultable dans le manuel de prélèvements sur notre site 59 sites En quelques chiffres dont 4 plateaux techniques (Saint-Aunès, Saint-Privat Bio 2000, Lépine) 7 dont sites ouverts 24h/24 et 7j/7 pour les urgences dossiers traités chaque jour 4 Présentation du laboratoire multi-sites 5

4 Emplacements des sites en juillet 2013 Laboratoire de Beaucaire Laboratoire de Saint-Gély du Fesc MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Version 02 Sites analytiques Plateaux technique Urgences 24h/24 Sites périphériques Laboratoire de Poussan Salle technique du laboratoire de Milhaud MII-MQ.01 - Manuel de management de la qualité LaboSud Oc Biologie - Version 02 6 Présentation du laboratoire multi-sites 7

5 Structure juridique actuelle du laboratoire Aigues-Mortes Baillargues Castries *** Clapiers *** Juvignac La Grande Motte *** Lattes Le Crés *** Le Grau-du-Roi Lunel Diderot *** Lunel Tassigny Marsillargues *** Milhaud *** Mauguio *** Montpellier Antigone *** Montpellier Avenue de la Justice Montpellier Avenue de Palavas Montpellier Grand M *** Montpellier Celleneuve Montpellier La paillade Montpellier Gare Saint-Roch *** Montpellier Route de Lavérune Montpellier Les Arceaux Montpellier les Cévennes Montpellier Mas Drevon Montpellier Plan des 4 Seigneurs Montpellier Tanneurs Pérols Saint-Dionisy Saint-Gély-du-Fesc Saint-Jean-de-Védas *** Sommières *** Vauvert *** Sites analytiques Plateaux technique Urgences 24h/24 Montpellier Millénaire Montpellier Saint-Roch Montpellier Clémentville Montpellier Saint-Jean Lunel Marx Dormoy Beaucaire Saint- Aunès Saint-Roch : Centre AMP Alco : cytogénétique Sites périphériques Béziers Bio 2000 Laboratoires sous-traitants Montpellier Lépine Saint- Privat Biologie materno fœtale Pézenas Lodève Béziers Montimaran - La Devèze Béziers Les Allées Magalas Clermont-l'Hérault Gignac Sète Mèze Poussan Frontignan Biomnis Cerba EFS CHU Laboratoires de référence Organigramme fonctionnel et hiérarchique Filiale RRH PDG (élu) Conseil d'administration (7 membres élus) Comité de Direction (14 membres élus) DRH DG CHSCT RC DAF AC Pilotes de processus MI MII RI RII RIII SI Logistique SII1/2 SII3 SIII2 SIII3 SIV SV SVI Coordinateur Coursier Cellule qualité RAQ Biologistes responsables de secteurs sur les plateaux techniques Biochimie A1c Hémato, Hémostase Bactério, Parasito, Myco Biologistes responsables des sites périphériques et référents qualité de leur site EBMD AMP Groupe IHE GQ Responsable d'audits Biologistes co-responsables, suppléants Cytogénétique Spermio Biologistes co-responsables, suppléants Auditeurs internes Techniciens Aides de laboratoires Agent d entretien Coursiers internes Correspondants stock Correspondants métrologie Préleveurs internes et externes Techniciens, Biologistes, IDE Correspondants Techniciens stock Correspondants Secrétaires métrologie 8 Présentation du laboratoire multi-sites 9

6 Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat PP : Pré et Post analytique / PT : Plateau technique / PU : Plateau d'urgence / : présence d'un accès handicapé Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS AIGUES-MORTES 15 avenue Frédéric-Mistral Aigues-Mortes Tél. : Fax : BAILLARGUES 1 rue des Coustoulies Baillargues Tél. : Fax : BEAUCAIRE 2 quai Général-de-Gaulle Beaucaire Tél. : Fax : BÉZIERS > Bio bis square des volontaires Biterrois Béziers Tél. : Fax : Bio bis square des Volontaires Biterrois Béziers Tél. et fax : diffusion en interne uniquement PP Lundi au Vendredi : 8h00/12h00 et 14h30/18h00. Fermé le samedi. PP Lundi au Vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18H30.. PU Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/18H30 PP Lundi au vendredi : 7h00/19h30 PT (sauf bactériologie) Samedi : 7h00/12h00 Côté Canal MDR Les Pins Bessons PMI AMU Clinique Causse Clinique Champeau Clinique La Pergola MDR Les Acacias MDR Les Cascades MDR Foyer Résidence MDR Fonseranes MDR Jardin des Badones MDR Jardin de Flore (Boujan) MDR Lo Solelh MDR Le Manoir MDR L'Orée du Pech MDR La Renaissance MDR La Résidentielle MDR La Roseraie MDR Les Terres Blanches MDR Les Tilleuls MDR Terrasses du Caroux Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS BÉZIERS suite> Clinique Saint-Privat Rue de la Margeride Boujan-sur-Libron Tél. : O Fax : Clinique Saint Privat Rue de la Margeride Boujan-sur-Libron Tél. et fax : diffusion en interne uniquement Clinique Saint Privat Rue de la Margeride Boujan-sur-Libron Tél. et fax : diffusion en interne uniquement Les Allées 53 Allées Paul-Riquet Béziers Tél. : O Fax : Montimaran - La Devèze 5 Rue Docteur Fleming Béziers Tél. : Fax : CASTRIES 3 Centre commercial de la Couronne Castries Tél. : Fax : CLAPIERS 1830 boulevard de la Liberté Clapiers Tél. : Fax : h00/12h30 et 14h00/18h30.. Les urgences de la clinique Saint- Privat sont accueillies en dehors des heures d'ouverture. PU Lundi au Vendredi : 8h00/12h30 et 14h00/18h30 Les urgences de la clinique Saint- Privat sont accueillies en dehors des heures d'ouverture. PT bactériologie PP Lundi au Vendredi : 7h00/18h30 Samedi : 7h00/12h00 PP Lundi au Vendredi : 7h30/12h15 et 14h/18h30 7h00/12h00 et 14h00/18h30 7h30/12h00 et 14h00/19h00 Clinique Saint Privat Pech du Soleil Val d Orb MDR Lou Castellas MDR Les Feuillantines Le Canalet L'Ensolelhada Résidence les Jardins d'adoyra AIDER CHL-UDM Mdr la Méridienne MDR La Farigoule CAT La Bruyère MDR Mas Marguerite MDR La Romaine MDR Les Pins Bessons MDR Aubeterre MDR des missions Africaines Le Hameau des Horizons 10 Présentation du laboratoire multi-sites 11

7 Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat PP : Pré et Post analytique / PT : Plateau technique / PU : Plateau d'urgence / : présence d'un accès handicapé Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS CLERMONT-L'HERAULT 24 avenue Raymond-Lacombe Clermont-l'Hérault Tél. : Fax : FRONTIGNAN 26 avenue Frédéric-Mistral Frontignan Tél. : Fax : GIGNAC 19 boulevard de l Esplanade Gignac Tél. : Fax : LE GRAU-DU-ROI 38 quai 19 mars Le Grau-du-Roi Tél. : Fax : JUVIGNAC 2 rue Saint-Georges d Orques Juvignac Tél. : Fax : LA GRANDE MOTTE 79 place Paul-Valéry La Grande Motte Tél. : Fax : LATTES Rond-Point Europe Lattes Tél. : Fax : LE CRÈS 2 Avenue Monteroni d'arbia Immeuble Le Syracuse Le Crès Tél. : Fax : Pp Lundi au vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30 PU Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/18h30 Pp Lundi au Vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30 Samedi : 7h00/12h00 8h00/12h00 et 14h30/18h00 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/12h30 et 13h30/18h00 7h30/18h00 7h00/19h30 Samedi : 7h00/13h00 7h30/12h00 et 14h00/19h00 Tram Ligne 3 station «Lattes Centre» CH Clermont-l'Hérault Résidence Ronzier Joly Foyer résidence Raoul-Boubal Notre-Dame du Dimanche Le Clos des Oliviers Résidence Gérard-Soulatges Les Amandiers Le Roc Pointu L Ensoleillade MAS MDR Yves Couzy EHPAD les Micocouliers MdR jardins d'ariane RPA Anatole-France RPA Saint-Jacques Résidence Les Muscates Résidence le Vami Mission locale Résidence Saint-Vincent MDR La Cyprière Clinique Mutualiste Jean-Léon Résidence Saint-Louis du Golfe MDR L Ensoleillade MDR Les Reflets d argents EHPAD L Oustal du Lac Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS LODÈVE 6 bis boulevard de la Liberté Lodève Tél. : Fax : LUNEL > Diderot 23, boulevard Diderot Lunel Tél. : Fax : Dormoy 73, rue Marx-Dormoy Lunel Tél. : Fax : Tassigny 922 avenue Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny Lunel Tél. : Fax : MAGALAS 1 rue de l Audacieuse Magalas Tél. : Fax : O MARSILLARGUES 9 boulevard Émile-Zola Marsillargues Tél. : Fax : MAUGUIO 163 boulevard de la liberté Mauguio Tél. : Fax : MÈZE 9bis avenue du Général-de-Gaulle Mèze Tél. : Fax : MILHAUD 2 Place du Castellas Milhaud Tél. : Fax : PU Lundi au Vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30 Samedi : 7h00/12h00 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/18h00 PU Lundi au Vendredi : 8h00/12h00 et 14h00/18h00 7h30/13h30 Fermé l'après midi Pp Fermé le samedi Lundi au vendredi : 7h30/12h30 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 7h00 / 18h30 Samedi : 7h00/12h00 7h30/12h00 et14h00/18h00 Pp Lundi au Vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30 Hôpital Local Clinique La Vallonie MDR La Rouvière MDR La Providence MDR L Écureuil MDR L Anglade Clinique de la Via Domitia Centre hospitalier de Lunel Maison médicale Les Meunières Maison médicale de Lunel La Jolivade MDR Les Acacias MDR La Murelle EHPAD La Roselière MDR les Aiguerelles Clos du Moulin L Écrin des Sages Les Romarins EHpad Les jardins de Médicis 12 Présentation du laboratoire multi-sites 13

8 Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat PP : Pré et Post analytique / PT : Plateau technique / PU : Plateau d'urgence / : présence d'un accès handicapé Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS MONTPELLIER > Alco 78 rue Alco Montpellier Tél. : Fax : Antigone 4, 5 place du Nombre d'or Montpellier Tél. : Fax : Avenue de la Justice Espace Santé des Facultés 62 Avenue de la Justice de Castelnau Montpellier Tél. : Fax : Avenue de Palavas 100 avenue de Palavas Montpellier Tél. : / Fax : Celleneuve 8 route de Lodève Montpellier Tél. : Fax : Clémentville Clinique Clémentville 25 rue de Clémentville Montpellier Tél. : Fax : PP Cytogénétique T21 (marqueurs sériques maternels de la trisomie 21) Lundi au Vendredi : 7h30/12h30 et 14h00/19h00 7h30 / 18h30 Samedi : 8h00 / 12h00 7h30/19h00 7h30/18h30 Samedi : 8h/12h00 7h30/18h30 PU Lundi au Vendredi : 7h30/19h30 Samedi : 7h30/13h00 Tram Ligne 3 station «Jules-Guesde» Tram Ligne 1 station «Antigone» Tram Ligne 1 station «Saint-Éloi» Bus La Ronde station «Henri-Dunant» Tram Ligne 1 station «Moulares» Tram Ligne 3 station «Place Carnot» Tram Ligne 4 station «Garcia-Lopez» Bus Ligne 16 station «Iris» et 8 station «Lucullus» Tram Ligne 3 station «Celleneuve» Bus Ligne 7 station «Renaudel» Tram Ligne 3 station «Astruc» Bus Ligne 6 station «Pierre Viala» MDR Les Couralies Res. Religieuse la Roseraie EDS Maison de famille Les Glycines Clinique Castelet MDR Bon accueil MDR Belorgeot MDR Sudalia MDR La Palmeraie Clinique Ster Clinique Clémentville MDR Protestante IME Le Guilhem IME Les Mûriers Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS MONTPELLIER (SUITE)> Centre AMP Saint Roch Clinique Saint Roch 43 rue du Faubourg Saint-Jaumes - CS Montpellier Cedex 2 Tél. : Fax : Gare Saint Roch 21 bis rue Maguelone Montpellier Tél. : Fax : Grand M 1737 avenue de Toulouse / 58 rue du Latium Montpellier Tél. : Fax : La Paillade 105 Avenue de Barcelone Montpellier Lépine 335 rue Louis-Lépine Montpellier Tél. : Fax : Lépine 335 rue Louis-Lépine Montpellier Tél. et fax : diffusion en interne uniquement Lépine 335 rue Louis-Lépine Montpellier Tél. et fax : diffusion en interne uniquement Les Arceaux 22 rue Saint-Louis Montpellier Tél. : Fax : Les Cévennes Centre commercial Cévennes 949 avenue Professeur Louis-Ravas Montpellier Tél. : Fax : AMP Lundi au Vendredi : 7h30/18h00 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/18h30 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/12h30 Samedi : Fermé Pp Lundi au Vendredi : 7h30/18h30 Samedi : 8h/12h00 7h30/19h00 PT (bactériologie) Lundi au Samedi : 7h00/20h00 Dimanche : 7h00/13h00 PU 24h/24h - 7j/7j 7h30/12H30 et 14h00/18h30 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/19h00 Tram Ligne 1 station «Philippides» et Ligne 3 station «Gambetta» Bus Ligne 7 station Arrêt «Clinique Saint-Roch» Tram Ligne 1, 2, 3, 4 station «Gare Saint-Roch» Tram Ligne 2 «Les Sabines» Tram ligne 1 station «Mosson» Bus Ligne 25 station «Mosson» Bus Ligne 34 station «Mosson» Tram Ligne 3 station «Plan Cabanes» Bus Ligne 6 station «Paladilhe et Doria» Bus Ligne 6 station «Cévennes» Clinique Saint-Roch CHU Montpellier CHU Toulouse Mdr Péridier Mdr Demangel Ehpad Gauffier Institut Saint-Pierre Centre Maguelone Clinique du Millénaire Clinique des Oliviers Clinique Stella IME du Château d Ô 14 Présentation du laboratoire multi-sites 15

9 Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat PP : Pré et Post analytique / PT : Plateau technique / PU : Plateau d'urgence / : présence d'un accès handicapé Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS MONTPELLIER (SUITE)> Mas Drevon 29 rue Guillaume-Janvier Montpellier Tél. : Fax : Millénaire Clinique du Millénaire Bât C - Boulevard Pénélope CS Montpellier Cedex 2 Tél. : Fax : Quatre Seigneurs 45 rue de l Hortus Montpellier Tél. : Fax : Saint-Jean Clinique Saint-Jean 36 avenue Bouisson-Bertrand Montpellier Cedex 5 Tél. : Fax : Saint-Roch Clinique Saint-Roch 43 rue du Faubourg Saint-Jaumes CS Montpellier Cedex 2 Tél. : Fax : Route de Lavérune 65 route de Lavérune Montpellier Tél. : Fax : Tanneurs 1 quai des Tanneurs Montpellier Tél. : Fax : h30/19h00 PT Pour le public > lundi au vendredi : 7h30/19h30 Samedi : 7h30/12h30 Pour la Clinique > lundi au vendredi : 7h00/20h30 Samedi : 7h00-13h00 7h30/12h30 et 13h30/19h00 PU Lundi au Vendredi : 7h00/19h00 Samedi : 7h00/13h00 PU Lundi au Vendredi : 7h30/19h30 7h30/19h00 7h30/19h30 Tram Ligne 2 station «Mas Drevon» Bus Ligne 6 station «Guillaume-Janvier» Tram Ligne 1 station «Odysseum» Bus Ligne 24 et la navette station «Plan des 4 seigneurs» Tram Ligne 1 station «Stade Philippides» Tram Ligne 1 station «Philippides» et Ligne 3 station «Gambetta» Bus Ligne 7 station «Arrêt Clinique Saint-Roch» Bus Ligne 6 et 11 station «Pas du loup» Tram Ligne 1 station «Albert I er» Had Home Santé EHPAD foyer 4 Seigneurs MDR Aigueillères MDR La Maisonnée Service de médecine du travail du CIRAD Clinique Saint-Jean Clinique Saint-Roch Clinique Psychothérapique Saint-Martin de Vignogoul P.M.I Clinique La Lironde EHPAD Mont d Aurelle Petites Sœurs des Pauvres MDR La Croix Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS PÉROLS Tram Ligne 3 La Martégale Allée Jacques-Brel 7h30/19h00 terminus «Pérols» Le Prado del Sol Pérols Bus Ligne 28 Tél. : Fax : station «Pérols centre» PéZENAS Place 14 Juillet Pézenas Tél. : Fax : POUSSAN Maison de Santé des Beaux 7 avenue Général-de-Gaulle Poussan Tél. : Fax : SAINT-AUNÈS ZAC Saint-Antoine - 90 rue de la Sauge Saint-Aunès Tél. et fax : diffusion en interne uniquement SAINT-DIONISY Centre commercial, Route de Nîmes Saint-Dionisy Tél. : Fax : SAINT-GÉLY-DU-FESC 41 impasse Trois Pointes Saint-Gély-du-Fesc Tél. : Fax : PU Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/19h00 7h30/12h00 et 14h00/18h30 PT Lundi au Vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/19h00 7h30/20h00 Samedi : 9h00/16h00 Pp Lundi au Jeudi : 7h30/18h30 Vendredi : 7h30/12h00 et 14h30/18h30 Bus Ligne 108 station «ZA Verriers» Clinique Pasteur MDR Résidence Les Lavandes MDR Résidence Parc Maison Familiale de Neffiès EHPAD Résidence Montplaisir EHPAD Sainte-Clotilde EHPAD La Maison Ensoleillée EHPAD Soleil d Automne EHPAD L Oustalet EHPAD Les Amandiers EHPAD Les Floréales Foyer d'accueil Médicalisé de Pouzolles La Madelon La Mésange La Colombe Clinique Plein Soleil APIGHREM APARD - HAD MDR Athéna MDR Belle Visite MDR Les Gardioles MDR Notre-Dame-des-Champs AIDER Valsiere 16 Présentation du laboratoire multi-sites 17

10 Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat PP : Pré et Post analytique / PT : Plateau technique / PU : Plateau d'urgence / : présence d'un accès handicapé Laboratoires Activité horaires Accès ÉTABLISSEMENTS DE SOINS SAINT-JEAN DE VEDAS 142 Esplanade Ortet Saint-Jean de Védas Tél. : Fax : SÈTE 10 boulevard Danielle-Casanova Sète Tél. : Fax : SOMMIÈRES 1 rue Émilien-Dumas Sommières Tél. : Fax : VAUVERT rue Émile-Zola Vauvert Tél. : Fax : h00/18h30 Samedi : 7h45/12h15 Pp Lundi au Vendredi : 7h00/12h30 et 14h00/18h30 7h30/12h00 et 14h30/18h00 Pp Lundi au Vendredi : 7h30/19h00 Samedi : 7h30/13h00 EHPAD Sudalia MDR Les Garrigues EPHAD Port Royal EHPAD Le logis de Haute Roche EHPAD La Coustourelle Clinique de Quissac Psychiatrie Clinique de Quissac Soins de suite (CSSR) EHPAD Les Mazets de l'argilier MDR F. Guillerme MDR L accueil EHPAD Petite Camargue Beauvoisin Centre administratif / Direction Laboratoire Clinique du Millénaire Laboratoire Lépine Plateau technique de Saint-Aunès de la qualité LaboSud - Oc Biologie - Version Présentation du laboratoire multi-sites 19

11 et engagement de la direction Organigramme fonctionnel et hiérarchique LaboSud - Oc Biologie a opté dès sa création pour une approche processus du management de la qualité Notre laboratoire multi-sites LaboSud - Oc Biologie réalise l ensemble des examens de biologie médicale, y compris ceux soumis à agrément (Aide médicale à la procréation, dépistage prénatal, dépistage des marqueurs sériques maternels), ainsi que des examens de biologie délocalisée. Fonctionnant en continu, 7 jours sur 7, il participe activement à la continuité des soins sur son périmètre géographique. Notre laboratoire a pour ambition de rester un Laboratoire indépendant, responsable et reconnu régionalement pour : La maîtrise de l ensemble des examens de biologie médicale y compris en développant son expertise en biologie spécialisée. La maîtrise de son SMQ Son rôle actif dans la chaîne de soins Notre politique générale s articule autour de trois axes majeurs, dans le respect des exigences réglementaires et normatives et en cohérence avec notre projet médical et les bonnes pratiques : L exécution de sa mission autour de son cœur de métier : les examens de biologie médicale La définition, la défense de ses valeurs d entreprise et la création de nouvelles valeurs en toute impartialité et sans influence de quelque forme que ce soit. Une vision à long terme du développement de la SELAS LaboSud - Oc Biologie. Notre politique Qualité a pour objectifs de : développer nos activités en garantissant la fiabilité et l efficacité de nos prestations médicales ainsi que la maîtrise des urgences 24h/24, satisfaire l ensemble de nos patients et de nos clients, notamment en termes d information, de conseil et de rendu de résultats en garantissant la confidentialité des informations, optimiser la prise en charge des examens et développer nos outils de communication interne et externe, accompagner nos équipes dans le développement et l adaptation de leurs compétences aux évolutions de notre organisation et au développement des activités, s engager dans une politique de développement en veillant au respect de l environnement, Un Responsable Qualité et ses suppléants ont été nommés par la direction. Il a délégation de responsabilité en ce qui concerne l'assurance de conformité aux exigences réglementaires et normatives. Afin de créer une organisation pérenne, une prise de décision rationnelle, la gouvernance dynamise et améliore les performances, le développement et la consolidation du LBM en se reposant sur les pilotes de processus tels que définis dans la cartographie. Ceux-ci gèrent leur processus grâce à des pouvoirs et autorités définis par le comité de direction et un reporting régulier lors de revues de processus et de direction tous les trimestres. Au cours de ces revues sont analysés les indicateurs de surveillance et de performance correspondants aux objectifs fixés par la direction afin de répondre aux besoins et attentes de nos clients et mesurer l efficience de notre organisation. La direction veille à l implication du personnel dans le management de la qualité. PDG et Responsable Qualité, Biologiste Médical Coresponsable M. Georges Ruiz 20 21

12 Système de management de la qualité Processus de management écoute des patients / Besoins et attentes Mi Management du Laboratoire de Biologie Médicale T. Hottier - M. Conge qualité. Objectifs/indicateurs. Revue de direction. MII Management de la Qualité G. Mermier / G. Ruiz Réclamations / Satisfaction Cartographie des processus RI : Pré-Analytique RII : Analytique RIII : Post-analytique / Prestations de conseils exigences clients Processus de réalisation Processus support Demande d'analyse Échantillon conforme L. Lévy - C. Puelles SI Gérer la logistique : F. Monier Gilles - F. Cordoba Qualité des analyses...c. Ilardo - C. Jeanjean - C. Reynaud Chimie / Immuno.... J. Barthes - J-M Real Hématologie / Hémostase...V. Rostain - Y. Olejnik - L. Debarge Ihe...F. Cordoba - Y. Olejnik Microbiologie...J. Paillisson - E. Mirouse - P. Mion Cytogénétique...H. Rahil - T. Roucaute Spermiologie...G. Regnier Vigouroux - G. Quere - J-M. Real Biologie Délocalisée...R. Bonneton - O. Panabieres Biologie Moléculaire...B. Ponseille - Y. Olejnik Embryologie...G. Regnier Vigouroux - G. Quere Sites Analytiques : Bio J-m. Real - L. Debarge Clémentville...R. Bonneton - A. Breton Lépine...Y. Olejnik - B. Ponseille Lodève...I. Bonnefille - C. Bonniol Lunel 1...O. Panabieres - B. Huguet Millénaire...S. Bouaziz - T. Roucaute Pézenas...C. Blachon - J. Bressy Saint-Jean...P. Sferlazza - S. Marion Saint-Privat...N. Filippa - A. Creton Saint-Roch...A. Illes - G. Quere SII1 - SII2 Gérer la communication externe et interne : P. Delgery - A. Baldo SII3 : Gérer la documentation E. Sabaté - F. Monier Gilles SIII2 Gérer les ressources informatiques : Y. Ehrhard - T. Roucaute SIII3 : Métrologie J-n. Soulié - A. Breton - G. Coulon SIV Gérer les achats et les stocks : C. Pénochet - T. Hottier J. Bonnaric (travaux) Résultats bruts SV Gérer les ressources humaines : A. Ruiz - F. Monier Gilles - P.Grangier - A. Levasseur SVI Hygiène, Sécurité, Environnement P. Grangier - C. Moreau Delage CHSCT Compte-rendu satisfaction clients 22 23

13 Processus de Management Processus MI : Management du laboratoire de Biologie Médicale Multi-sites La gestion financière met en œuvre les moyens et apporte les réponses aux questions de la gouvernance afin de lui permettre de réaliser les meilleurs choix économiques, d améliorer les performances et d assurer la pérennité de l entreprise. - La responsabilité des biologistes est engagée selon les normes NF EN ISO et ainsi que selon le SH REF Des conventions sont signées avec les Directions des Etablissements de Soins (EDS) - Créations des groupes d encadrements des EBMD (GEEBMD) à chaque fois que nécessaire, responsables du suivi de l activité. Un plan qualité EBMD décrit l organisation de l activité «EBMD» et précise les responsabillités Finalité(s) du processus Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la cohérence des processus afin d assurer la pérennité du laboratoire et prévoir son développement en mettant à disposition les ressources nécessaires. Maîtriser et optimiser l organisation administrative et financière Déroulement du processus Veille concurrentielle Exigences clients Ecoute des partenaires et collaborateurs Exigences réglementaires et normatives Données issues des autres processus Données du Conseil d administration Pacte d associés Cahier des encaissements État du stock Charges fiscales Analyses financières Définir la gouvernance et la stratégie du groupe Fournir et gérer les ressources humaines et matérielles nécessaires Etablir et revoir les contrats / conventions avec les clients Définir l organisation des laboratoires et répartir les responsabilités Organiser la gestion comptable générale et analytique Gérer les investissements et le patrimoine immobilier Réaliser le contrôle de gestion Projet médical Axes stratégiques s du laboratoire Ressources humaines et matérielles minimales requises Contrats et / ou conventions Organigrammes hiérarchiques, fonctionnels et nominatifs Définitions de fonction Délégation de responsabilités et autorités au RAQ Bilan, compte résultats, annexes et liasse fiscale Budget prévisionnel et plan d investissement Bénéficiaires Clients internes et externes Processus amont Documentation associée au processus MI-PRO.01 Gestion de la confidentialité MI-PRO.02 Organisation du LBM Labosud - Oc Biologie, définition des responsabilités et autorités MI-PRO.03 Gestion administrative des dossiers Risques identifiés - Axes stratégiques non pertinents - Activité non rentable - Méconnaissance des attentes des clients et parties prenantes - Méconnaissance des exigences réglementaires et normatives - Facturations non conformes et non recouvrabilité des honoraires - Stock faux - Dispositif EBMD non adapté ou non justifié Acteurs Comité de direction, assemblée générale, DG, DAF et pôle administratif et financier Processus aval Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus - Attestations de lecture de la Charte de l utilisateur pour l usage des ressources informatiques et des services internet (Réf. SIII2-DIV.01) - Attestations de lecture du règlement intérieur - Comptes rendus du Comité de Direction - Comptes rendus d assemblée générale - Comptes rendus de revue de direction - Contrats clinico-biologiques entre le LBM LaboSud et les établissements de soins et/ou de santé - Conventions entre les préleveurs extérieurs au laboratoire et le LBM LaboSud - Rapport du commissaire aux comptes - Audits comptables Eléments de maîtrise - Revue de direction - Analyse financière - Contrats / conventions - Communication externe - Enquêtes de satisfaction - Veille réglementaire et normative - Suivi des facturations dans le SIL, gestion du contentieux - Contrôle de l inventaire permanent - Dossier de justification de mise en place 24 Présentation du laboratoire multi-sites 25