LE PHARMACIEN RESPONSABLE

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1 LE PHARMACIEN RESPONSABLE CSP : tout établissement pharmaceu@que doit avoir un pharmacien responsable, ayant le 2tre de Directeur Général. Inscrip@on à la sec@on de l ordre des pharmaciens, dépôt de diplôme à l ARS. En France : seule personne qualifiée En Europe : le pharmacien n est pas la seule personne qualifiée. Cursus : Nécessité de faire 1 an de contrôle (déroga@on à 6 mois si DESS) Ou 2 ans d établissement exploitant avec ac@vité de pharmacovigilance Missions : par@cipa@on à l élabora@on des programmes de recherche, signature des demandes d AMM, organisa@on et surveillance de l ensemble des opéra@ons pharmaceu@ques (fabrica@on, condi@onnement, stockage, distribu@on, importa@on et expédi@on), responsable de la libéra@on du suivi et du retrait des lots, respect de la publicité et de la pharmacovigilance. En cas d absence : Pharmacien responsable intérimaire. Pharmaciens assistants, délégués : nombre fonc@on de l effec@f du personnel des opéra@ons. Responsabilité disciplinaire, civile et pénale. Garant du CSP, de la législa@on professionnelle, de l éthique, des bonnes pra@ques.

2 ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES

3 LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 15 types d Etablissements pharmaceu@ques (décret du 11 février décret du 19 juin 2009, nombre d entreprises indiquées entre parenthèses) L autorisa@on d ouverture est accordée par le Directeur de l ANSM. Fabricants (279) : fabrica2on* des médicaments, produits et objets men@onnés à l ar@cle L 5111et L 5112 en vue de leur vente en gros, leur cession gratuit ou expérimenta@on sur l homme. - spécialités pharmaceu@ques, - produits officinaux divisés - objets de pansements, - ar@cles conformes à la pharmacopée, - insec@cides et acaricides des@nés à être appliqués sur l homme, - produits pour l entre@en et l applica@on de len@lles oculaires de contact, - produits et réac@fs des@nés au diagnos@c médical ou à celui de la grossesse. L autorisa@on d ouverture est accordée par le Directeur de l ANSM. * On entend par fabrica@on, l achat des ma@ères premières et des ar@cles de condi@onnement, les opéra@ons de produc@on, de contrôle de qualité, de libéra@on des lots et des opéra@ons de stockage.

4 Importateurs (106) : Importa@on, stockage, contrôle de la qualité et libéra@on des lots de médicaments, produits et objets men@onnés (L 511 et L 512). Produits importés de pays extérieurs à l UE ou à l accord sur l espace économique européen, ou venant de ces pays mais fabriqués en dehors d un établissement autorisé au sens de la direc@ve 75/319/CEE. Exploitants (281) : exploita@on de médicaments autres que ceux des@nés à être expérimentés sur l homme. L exploita@on comprend les opéra@ons de vente en gros ou cession gratuit, de publicité, d informa@on, de pharmacovigilance, de suivi de lots (éventuellement de retrait) et de stockage. L exploita@on est assurée par de l AMM ou par une autre entreprise, ou par les deux qui se répar@ssent alors les opéra@ons d exploita@on.

5 LES GROSSISTES REPARTITEURS (7 groupes) Le grossiste répar2teur : C est un intermédiaire qui achète des médicaments aux fabricants, les stocke et les distribue en gros ou en détail aux pharmacies d officine. Le coût de la répar@@on représente 2,4 % du prix TTC Règles : - il est propriétaire de son stock. - il assure le stockage en vue de leur distribu@on, avec obliga@on de volume de stock : stock unitaire correspondant à 15 jours et déten@on de 9/10ème de la «collec@on» des médicaments disponibles sur le marché (environ présenta@ons) - il doit être en mesure de livrer chaque officine une fois par jour. - le territoire d exercice n est pas libre. Il doit déclarer à la préfecture la zone géographique dans laquelle il compte exercer. - il est soumis à une astreinte (urgences sanitaires, pharmacies de garde) Il est assujeo à une contribu@on versé à l ACOSS (Sécurité Sociale) : Sa marge (Novembre 2011) est calculée par unité sur le PFHT (Prix fabricant hors taxe) : 30 cen@mes pour un PFHT inférieur à 4,50 6,68 % pour un PFHT compris entre 4,50 et 450 Et 30, 06 pour un PFHT supérieur à 450. La remise accordée au pharmacien d officine est plafonnée à 2,5 % sur les médicaments remboursables non génériques et de 17 % pour les génériques et les princeps sous TFR. Le grossiste peut acheter d autres marchandises que les médicaments.

6 LES DEPOSITAIRES (116) Le dépositaire : C est un intermédiaire et prestataires de services pour le compte d établissements pharmaceu@ques. Règles : - il n est pas propriétaire des médicaments - il assure le stockage en vue de leur distribu@on, sans obliga@on de volume de stock - il agit pour le compte de fabricants (contrats) de façon exclusive ou non. - le territoire d exercice est libre.

7 LES CENTRALES D ACHAT PHARMACEUTIQUES (CAP) (18) Décret du 19 juin 2009 (Art R CSP) Etablissement pharmaceu@que avec Pharmacien Responsable. C est une entreprise qui se livre, - soit en son nom et pour son compte, - Soit d ordre et pour le compte de d officine ou des structures de regroupement à l achat (SRA) à l achat et au stockage de médicaments non remboursables en vue de leur distribu@on en gros ou en l état à des d officine.

8 Distributeurs en gros de médicaments à être expérimentés sur l homme (28) Distributeurs en gros de produits pharmaceu@ques autres que médicaments (27 ) Distributeurs en gros à l exporta@on (50) Distributeurs en gros à voca@on Humanitaire (6) Distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang. (EFS +1) Distributeurs en gros de plantes médicinales (9) Distributeurs en gros de gaz Médicaux (14) Distributeurs en gros du service de Santé des Armées (PCA +2 établissements) Stockage de médicaments des@nés à être expérimentés sur l homme, dont il n est pas propriétaire, fabriqués ou importés, en vue de leur distribu@on en l état. Achats et stockage de produits, objets, ar@cles, trousses produits officinaux divisés en vue de leur distribu@on. Achats et stockage de médicaments, produits, objets, ar@cles, trousses produits officinaux divisés en vue de leur exporta@on en l état. Organismes à but non lucra@f : acquisi@on onéreux ou gratuit et stockage de médicaments en vue de leur distribu@on en gros ou leur exporta@on. Etablissements de transfusion sanguine : achat et stockage de médicaments dérivés du sang, en vue de leur distribu@on en gros ou en l état. Etablissements se livrant au stockage et aux contrôles pour la distribu@on en gros ou en vrac, sachets doses, en fragments ou à l état frais ou desséché de plantes médicinales (L512-5 CSP) Achats et stockage de gaz médicaux en vue de leur distribu@on. Distribu@on des médicaments aux établissements de santé.

9 L EPRUS (Etablissement de et de réponse aux urgences sanitaires) Etablissement pour la protec2on de la popula2on face aux menaces sanitaires graves, l établissement pharmaceu@que ouvert par l établissement public men@onné à l ar@cle L : Se livrant à des opéra@ons d achat, de fabrica@on, d importa@on d exporta@on nécessaires à la protec@on de la popula@on face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribu@on. Ges@on des produits et traitements confiés par l état (Exemple stocks de TAMIFLU et de vaccins pour la pandémie grippale)