Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef

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1 Hôpitaux Universitaires de Genève Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef Sécurisation du circuit des chimiothérapies: de la prescription à l administration Etre les premiers pour vous Rabat, 14 septembre 2013 Journée de la pharmacie oncologique Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Un des 5 hôpitaux universitaires de Suisse Regroupement des hôpitaux publics du canton de Genève Une pharmacie centrale cytostatiques/an 1

2 Priorités stratégiques de la pharmacie Optimiser la sécurité, l efficience et la traçabilité du circuit physique du médicament Optimiser le flux d information durant la prescription, la dispensation, la préparation et l administration du médicament 3 Chiffres-clés 2000 m 2 de locaux 3 activités principales, 4 secteurs Logistique Fabrication (Production et Contrôle-qualité) Utilisation des médicaments 60 collaborateurs (50 ETP) 20 pharmaciens (incluant les personnes en formation) 4 2

3 Une démarche qualité Certifications ISO 9001 Référentiel Qualité pour la Pharmacie Hospitalière (RQPH) depuis juin 2005 Autorisation de fabriquer Swissmedic 5 Définition du risque Circuit des chimiothérapies = processus à haut risque Pour le patient Chimique (sous-, surdosage) Infectieux Pour le professionnel Contamination par un produit toxique 7 Pour l environnement Pollution par un toxique 3

4 Définition du risque Facteurs d aggravation Marge thérapeutique étroite Patient Immuno-supprimé Fragilisé par la maladie et le traitement Administration prolongée Voie d administration à haut risque Intraveineux Intrathécal 8 Définition du risque Production aseptique = processus à haut risque complexe Basé sur la fiabilité humaine Conséquences potentiellement dramatiques Haute fréquence de production Faible possibilité de détection d une erreur Risque élevé de défaillance Conséquences potentiellement graves 9 4

5 Erreurs médicamenteuses pour les préparations injectables Etude rétrospective ti des décès liés à des erreurs médicamenteuses Classe médicamenteuse Erreurs médicamenteuses léthales (cas) Erreurs médicamenteuses léthales (%) Exemples Agents psychoactifs et Opiacés, analgésiques paracétamol Agents antinéoplasiques Cisplatine, vincristine Cardiovasculaires Esmolol, lidocaïne Anti-infectieux 35 7 Amphotericine, fluconazole Electrolytique 31 7 KCl Hormones 31 7 Insuline Non classifiables 34 7 Exosurf Sympathomimétiques 26 6 Epinéphrine Agents hématopoïétiques et de la coagulation 25 5 Warfarine, héparine 10 Phillips J, Am J Health Syst Pharm 2001;58:1835 Erreurs de préparation des cytostatiques en unité centralisée 11 L. Carrez, travail de MAS, HUG,

6 Stratégie de maîtrise du risque Réduire la fréquence de survenue Supprimer les possibilités d erreurs Intercepter avant que l effet se manifeste Renforcer les procédures de contrôles Réduire les conséquences Prendre en charge les incidents 12 Maîtrise du risque dans le circuit des chimiothérapies Les 3 P De la prescription à l administration Informatisation, automatisation Produits Produits Disponibilité Contamination externe Personnes Formation des opérateurs de production Spécialisation des médico-soignants Personnes 13 6

7 Le processus Prescription Transmission à la pharmacie Validation pharmaceutique Préparation Réconciliation et libération Transport Administration Centralisation à la pharmacie 14 Prescription Standardisation des protocoles Homogénéisation des pratiques entre service Protocoles pré-remplis Validation par un trinôme médecin pharmacien infirmière spécialiste 15 7

8 Préparation à la Pharmacie des HUG 16 L. Carrez, travail de MAS, HUG, 2013 Fiche de préparation standardisée 17 8

9 Vérification produits et matériel 18 Préparation: locaux Salle blanche Classe BPF B ou C Equipements possibles: Flux laminaire vertical Isolateur (stérilisation) PSB III (décontamination) 19 9

10 Préparation: BPF Pharmacopée Helvétique Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, 2002 Annexe Cytostatiques, Préparation: étape de contrôle Méthodes peu robustes Auto-contrôle Double-contrôle par un tiers Méthodes robustes Gravimétrique in process Contrôle-qualité final Le mieux: éviter les erreurs! Automatisation 21 10

11 Réconciliation et libération 22 Transport Séparation des chimiothérapies des autres médicaments Circuit avec passage toutes les heures Informations en cas de casse de produits cytotoxiques 23 11

12 Administration Check-liste Obligation de viser ces points avant l administration Document conservé dans le dossier du patient 25 Particularités des intra-thécales Séparer le processus it et iv Stockage des produits Préparation Envoi Administration (it par médecin) Volume iv > volume max pour it (10mL) ex : vincristine en miniperfusion (adulte) 26 12

13 Particularités des intra-thécales Contrôles renforcés (check-listes) Validation d un protocole (nouvelle molécule en it) Validation d une ordonnance (prescription) Validation de la fabrication (fiche de fabrication, triple contrôle) 27 Particularités des intra-thécales 28 13

14 Technologies de l information aux HUG 29 L. Carrez, travail de MAS, HUG, Technologies de l information Prescription informatisée 30 14

15 - Technologies de l information Fiche de fabrication électronique 31 - Technologies de l information Contrôle électronique des pesées 32 CATO 15

16 - Technologies de l information Etiquette électronique avec Datamatrix 33 - Technologies de l information Contrôle ultime électronique Infirmier Médicament CYTOS-TRACE Patient 34 16

17 - Technologies de l information Le processus cytostatiques Préparation avec contrôle gravimétrique Prescription informatisée 35 Scanning au lit du patient - Technologies de l information Traçabilité 36 Quand? Quoi? Qui? 17

18 Préparation: contamination Cytostatiques dans l environnement Validation d une méthode (prélèvement + LC-MS) pour la mesure de traces de 10 cytostatiques Etudes aux HUG et dans les hôpitaux suisses 37 Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2010;398:3033 Nussbaumer S, Anal Bioanal Chem 2012;402:2499 Procédure en cas de casse Procédure et personnel formé 39 18

19 Procédure en cas de casse Identification des produits et matériel adéquat 40 Produits Contamination externe 41 Fleury-Souverain S, JOPP

20 Personnes Formation des opérateurs de production Dossier de formation 43 Personnes Formation des opérateurs de production Test de remplissage aseptique Protocole de validation initiale et périodique (1x/an) avec milieu de culture (hydrolysat de caséine et de soja, TSB) Validation des opérateurs, mais aussi du processus: 2650 tests négatifs en 7 ans Risque de contamination < 0.04% 44 20

21 Personnes Formation des opérateurs de production Test de contamination (quinine) 45 Sadeghipour F, JOPP 2012;19:57 Perspectives aux HUG Dose-banding 46 Martignoni S, Pharmacie du CHUV, Congrès GSASA

22 Perspectives aux HUG Automatisation PharmaHelp (Fresenius) KIRO oncology (KIRO robotics) CytoCare (HealthRobotics) 47 Que retenir? Le circuit des chimiothérapies est à haut risque Sa sécurisation implique: Une approche processus, de la prescription à l administration Un travail interdisciplinaire Le suivi des bonnes pratiques Une intégration des technologies de l information 48 22

23 Que retenir? Gérer par la qualité pour obtenir la sécurité Analyse prospective des risques (ex. méthode AMDEC, HACCP) Déclaration et investigation d incident Amélioration continue de la qualité 49 Merci de votre attention + Info La présentation peut-être téléchargée à l adresse:

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