PAOLA-1. peritoneal cancer

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1 PAOLA-1 Platine, Avastin and OLAparib in 1 st line of advanced high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer Randomized, Double-blind, Phase III Trial of olaparib vs. placebo in combination with bevacizumab in women following first-line chemotherapy plus bevacizumab for advanced high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer I. RAY-COQUARD, Centre L. Bérard, Lyon 1

2 STUDY DESIGN Délai min pour identification statut BRCA Tumeur: 2 mois Randomisation stratifiée selon : La réponse au traitement de 1ère ligne comme définie ci-dessous : Pas d évidence de la maladie avec une résection complète de la maladie à la chirurgie d exérèse initiale. Pas d évidence de la maladie avec une résection complète de la maladie à la chirurgie d exérèse d intervalle. Pas d évidence de la maladie ou réponse clinique complète chez les patientes ayant eu une résection chirurgicale incomplète (à la chirurgie initiale ou d intervalle) ou n ayant pas eu de chirurgie d exérèse. Rémission partielle Statut mutationnel BRCA au niveau du tissu tumoral Mutation délétère Absence de mutation délétère 2

3 BRCA: 5 centres de criblage MITO MANGO GEICO IGR GOTIC Bergonié Baclesse AGO-Au GINECO BGOG APHP Curie NSGO AGO-De

4 Principaux critères d inclusion Age 18 ans. Diagnostic histologique d un cancer séreux ou endométrioïde de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade FIGO IIIB, IIIC ou IV (classification 1988), de haut grade, ou tout autre cancer épithélial non mucineux chez une patiente présentant une mutation germinale délétère BRCA1 ou 2. Patiente ayant reçu avant randomisation un traitement de chimiothérapie de 1ère ligne comprenant un sel de platine et un taxane. Les patientes doivent avoir reçu avant randomisation un minimum de 3 cycles de bevacizumab en concomitance avec au moins les 3 derniers cycles de chimiothérapie par sel de platine. Le traitement par bevacizumab doit être administré à la dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines pour une durée totale de 15 mois. Avant randomisation, les patientes doivent être en non évidence de maladie (NED) ou en réponse complète ou partielle Les patientes doivent être randomisées au moins 3 semaines et pas plus tard que 9 semaines après la dernière dose de chimiothérapie

5 Principaux critères d exclusion Cancer non-épithélial de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine (tumeurs germinales) Tumeurs de l ovaire à bas potentiel de malignité (tumeurs borderline), carcinome mucineux. Patiente présentant un cancer synchrone de l endomètre excepté si les critères suivants sont rencontrés: stade < II, Age < 60 ans au moment du diagnostic d un cancer de l endomètre de stade IA ou IB, de grade 1 ou 2, ou un carcinome de l endomètre de stade IA de grade 3, Age > 60 ans au moment du diagnostic d un cancer de l endomètre endométrioïde de stade IA de grade 1 ou 2. Les adénocarcinomes à cellules claires ou les carcinosarcomes de l endomètre ne sont pas éligibles. Patiente ayant présenté un délai de plus de 2 semaines pour cause de toxicité hématologique au cours d au moins un cycle de chimiothérapie

6 OBJECTIFS OBJECTIF PRINCIPAL Efficacité en termes de survie sans progression (PFS1), évaluée par l investigateur selon les critères RECIST OBJECTIFS SECONDAIRES délai de survenue de la progression la plus précoce (imagerie, CA-125 ou décès) délai entre la randomisation et l initiation du traitement à la rechute délai entre la randomisation et la seconde rechute (PFS2) délai entre la randomisation et l initiation du traitement de la 2 nde rechute survie globale Evaluer la sécurité et la tolérance du traitement d entretien par olaparib comparé au placebo. Comparaison de la qualité de vie des patientes entre celles qui recevront l olaparib et celles qui auront le placebo. Evaluer l impact pharmaco-économique du traitement et de la maladie. 6

7 BILAN BRCA au 08/03/2016 Nbr de ptes screenées BRCA sanguin (France uniquement) Nbr Temps Nb de test Médian d échantillons moyen réalisés envoyés délai min Délai max Nbr de ptes screenées Nbr de blocs envoyés BRCA tumeur Temps Nb de test moyen réalisés Médiane Délai min Délai max Merci de prévoir au min 2 mois entre l envoi de la tumeur et la randomisation! 7

8 Points spécifiques QoL: QoL international committee QOLIMEA en cours de mise en place dans certains centres Geriatric assessment - patients > 70 yrs: GVS (albumine, lymphocyte, HADS, ADL, IADL) Recherche translationnelle - 2 blocs au screening: 1 pour BRCA et 1 pour recherche translationnelle - Collecte de sang au screening: 1 pour BRCA (France uniquement) et 1 pour recherche (20ml) - Blocs et ascite à la progression - Collecte de sang à la progression (France uniquement) Nouvelle procédure pour la RT! 8

9 Etat des lieux PAOLA-1_ International Courbe des screening et randomisations 319 Début du recrutement : 1er screening: 06/05/2015 1ère patiente randomisée: 13/07/2015 Fin prévue du recrutement: Nov Courbe des screening par pays

10 Etat des lieux PAOLA-1 _ International Randomisations par mois Déjà 10 patientes randomisées au 9 mars.

11 Etat des lieux PAOLA-1_France Liste des centres qui ont inclus + de 3 patientes 41 centres ouverts sur 43 déclarés 36 centres actifs 186 patientes enregistrées dont 66 randomisées

12 Prochaines étapes IDMC : safety analysis sur les 42 premieres patientes 26 avril 2016 Steering Committee: 4 juin 2016 (ASCO) Merci à tous pour les efforts sans cesse répétés!

Ms Claire CROPET Centre Léon Bérard Phone: +33 (0)4 26.55.68.37 E-mail: claire.cropet@lyon.unicancer.fr

Ms Claire CROPET Centre Léon Bérard Phone: +33 (0)4 26.55.68.37 E-mail: claire.cropet@lyon.unicancer.fr Etude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant Olaparib vs Placebo chez des patientes présentant un cancer avancé de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade

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