Mission du Groupe CHIRURGIE

Transcription

1 GROUPE CHIRURGIE 1

2 2 Prénom Nom Fabrice LECURU Jean-Marc CLASSE François GOLFIER Patrice MATHEVET Eberhard STOECKLE Frédéric GUYON Gwénaël FERRON Christophe POMEL Pierre-Hervé DORANGEON Philippe FERRY Eric LEBLANC Fabrice NARDUCCI Roman ROUZIER Pierre MEUUS Nicolas CHOPIN Naoual BAKRINN Nicolas POUGET Cédric NADEAU Vanessa SAMOUELIAN Pierre Emmanuel COLOMBO Pierre COLLINET Cyrille HUCHON Alejandra MARTINEZ Arash RAFII Elisabeth CHEREAU EWALD Frédéric MARCHAL Gautier CHENE Eric LAMBAUDIE Yann DELPECH Virginie FOURCHOTTE Fréderic MARCHAL Cherif AKLADIOS Emmanuel BARRANGER Denis QUERLEU

3 Mission du Groupe CHIRURGIE Groupe CHIR GINECO Proposition d essais par le Groupe CHIRURGIE Validation par le comité scientifique GINECO GINECO Groupe CHIR Validation par le comité scientifique GINECO Sélection par le Groupe CHIRURGIE GCIG Proposition au GCIG GCIG Proposition d essais par les autres groupes coopérateurs internationaux 3

4 Desktop III Essai randomisé évaluant une chirurgie de cyto-réduction chez les patientes ayant un cancer de l ovaire en rechute, sensible au platine. 1 ère rechute patientes sensibles au pt Intervalle libre sans Progression supérieur à 6 mois après une ligne à base de sels de platine N ayant pas reçu de Chimiothérapie pour cette première rechute Résection complète possible + score AGO positif R A N D O M I S A T I O N n ~ 408 Chirurgie Pas de chirurgie Chimiothérapie à base de sels de platine

5 Desktop III: état des lieux PAYS Inclusions Etablissement Nb ptes Allemagne 121 France 94 Angleterre 38 Danemark 32 Espagne 28 Belgique 25 Italie 26 Chine 12 Suède 10 Autriche 8 Corée 8 Norvège 7 TOTAL 409/ Institut Claudius Regaud 23 Hôpital Georges Pompidou 14 Centre Jean Perrin 11 Institut Bergonié 12 Hôpital Tenon 9 ICO René Gauducheau 7 Centre Antoine Lacassagne 4 Centre Henri Becquerel 2 Centre Eugène Marquis 2 Centre François Baclesse 4 CHU Charles Nicolle 1 Hôpital Saint Joseph 1 Centre Azuréen de Cancérologie 1 Institut Jean Godinot 1 Hôpital de la Milétrie 2 Réunion Groupe GINECO- CHIRURGIE

6 CHIVA 6

7 CHIVA: Schéma de l essai Stage IIIc/IV ovarian cancer in first line Neo-adjuvant chemotherapy +interval debulking surgery planned Carboplatine AUC 5 J1 Paclitaxel 175 mg/m 2 IV J1 N=188 CP R 2:1 CP + Vargatef 200mg 2/j Q 21 jours 2 cycles (3?) CP + placebo CP 1 cycle CP C H I R U R G I E CP + Vargatef 200mg 2/j Q 21 jours 3 cycles CP + placebo Vargatef 2 ans au max Placebo 7

8 CHIVA: Importance des études translationnelles +++ NEO-ADJUVANT THERAPY C H I R ADJUVANT THERAPY MAINTENANCE THERAPY C1D1 C2D1 C3D1 U R G I E C4D1 C5D1 C6D1 Va/ Placebo D2-D21 Va/ Placebo D2-D21 No administration Va/ Placebo D2-D21 Va/ Placebo D2-D21 Va/Placebo D2-... Baseline 3 wks 3 wks 3 to 4 wks 4 wks 3 wks 3 wks 4 wks Jusqu à 2 ans (tous les 3 mois) Safety visit Efficacy and QoL Blood sampling PET Scan Dynamic scan Imagerie, biomarqueurs histologiques, ADN circulant, PK, pharmacogenetique, transcriptome 8

9 Inclusions terminées Premiers résultats : ESMO 2016? 9

10 Brainstorming 2013 Oncogériatrie (F Guyon) Carcinosarcomes (F Guyon) K col utérin N+ aorti-cocave (P Mathevet) K endomètre Ht risque (P Mathevet) PCI coelio (JM Classe) Obésité et K Gyn (F Lécuru) K col N+ (F Lécuru) Refaire Vergote (G Ferron, JM Classe, F Lécuru) 10

11 Trial on Radical Upfront Surgical Therapy TRUST An open randomized prospective multicenter-trial A project of the AGO Study Group France : coordinateur F.Guyon Bordeaux Promoteur France ARCAGY-GINECO 11

12 «Philosophie» de cet essai Étude de supériorité de la chirurgie première (bras «expérimental» est le bras chirurgie d intervalle) Si positif: chirurgie de cytoréduction première suivie d une chimiothérapie adjuvante deviendrait le traitement standard Si négatif: certaines techniques chirurgicales agressives pourraient être évitées, la chirurgie d intervalle étant moins extensive Évaluation, dans les 2 bras, de qualité de vie, de la morbidité à long terme, «profil» de patientes prédictif de complications chirurgicales 12

13 Design de l étude Étude similaire aux USA avec déboublement des bras concernant l utilisation du PlasmaJet 13

14 Critères d inclusion Suspicion de cancer épithélial de l ovaire, trompe ou péritoine de stades FIGO IIIB à IVB (IVA ou B si toutes les localisations sont potentiellement résécables) Âge 18 ans; consentement signé ECOG 0 à 2; ASA 0 à 3 Ratio pré opératoire CA125/ACE 25 (si CA125 élevé); sinon ou si type histologique non séreux, non endométrioïde bilan gastro-enterologie (FOGD, coloscopie) complet Évaluation par une «équipe chirurgicale expérimentée» Le chirurgien doit s assurer que les possibilités de réalisation des différentes procédures chirurgicales nécessaires à l obtention d une CRS sont réalisables au vu de l évaluation globale de la patiente Pas de coelioscopie, ni diagnostic anatomopathologique pré inclusion 14

15 Actualité Sélection des équipes > 36 K ovaire opérés en 1 ère intention CC0 > 50% Etc. Discussion 16

16 Etude SHAPE ESSAI RANDOMISE DE PHASE III COMPARANT UNE HYSTERECTOMIE ELARGIE AVEC LYMPHADENECTOMIE PELVIENNE A UNE HYSTERECTOMIE SIMPLE AVEC LYMPHADENECTOMIE PELVIENNE CHEZ DES PATIENTES ATTEINTES DE CANCER DEBUTANT DU COL UTERIN A BAS RISQUE Promoteur International: NCIC CTG Marie PLANTE - Quebec Promoteur pour la France : Institut Claudius Regaud en partenariat avec ARCAGY GINECO Investigateur coordonnateur France : Dr. Gwenaël FERRON Chef de projet ARCAGY: Fréderic MARMION Financement: PHRC 2014 Administrative Update #2: October 2012 Administrative Update #3: February 2013 Amendment #1: October Amendment #2: August

17 Rationnel 18

18 SHEMA SIMPLIFIE DE L ESSAI: 19

19 SHEMA DE L ESSAI: Etude de phase III, randomisée, ouverte, hystérectomie élargie vs. Simple ESSAI DE NON-INFERIORITE Coordination internationale : NCIC Clinical Trials Group (Canada) Pays participants à ce jour: Canada, Autriche, Chine, Irlande, Corée du Sud, Pays-Bas Objectif d inclusion: 700 patientes - A ce jour 66 incluses Informations France 33 centres 160 patientes Durée d inclusion: 3 ans Objectif: 3 à 8 patientes/an/centre 20

20 Calendrier Analyse intermédiaire: après 25 évènements 21

21 Update: ACTUALISER RECRUTEMENT : 66 patientes /700 Canada : 49 Corée du Sud : 7 Autriche : 4 Irlande : 2 Pays Bas : 3 Chine : 1 GINECO: Investigateur principal : Gwenael Ferron 34 centres pressentis ( 160 pat prévues/2 ans) Avis obtenus => Démarrage de l essai en France Avril

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23 CHRONO Objectifs Objectif principal : co-primary endpoint avec qualité de vie et taux de réponse pathologique complète. Objectifs secondaires: Survie sans récidive en lien avec l essai Italien Survie globale Mortalité post opératoire Morbidité post-opératoire (Clavien Dindo scoring). Validation score de FAGOTTI Taux de réponse radiologique Etudes ancillaires Validation PCI Validation pathologique du CCS avec programme de biopsies péritonéales systématiques sur l ensemble des régions du PCI Intérêt du monitoring du CA Groupe CHIRURGIE- Mars/2016

24 Design de l essai ARM A 1 : 1 R Interval Surgery 8 cycles of chemotherapy q21d ARM B Paclitaxel 175 mg/m 2 Carboplatin AUC 5 Bevacizumab 15 mg/kg q21 til 15 ms N= 240 Interval Surgery 8 cycles of chemotherapy q21d Paclitaxel 175 mg/m 2 Carboplatin AUC 5 Bevacizumab 15 mg/kg q21 til 15 ms Nombre de cures de chimio et de Beva identique dans les deux bras 25 Groupe CHIRURGIE- Mars/2016

25 26 Groupe CHIRURGIE- 24/10/2015

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27 SENTICOL III Étude de validation du GG sentinelle dans les cancers du col utérin Obj pcpal : DFS & QoL Cancers du col précoces GS vs GS + Curage 900 patientes 28

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