Procédure de gestion des nonconformités, actions correctives et préventives

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1 GROUPE I Buts Décrire la manière dont sont gérées les non-conformités, les les. II - Abréviations/Définitions NC : non-conformité DQ : délégué qualité RAQ : responsable qualité AC : action corrective AP : action préventive FNC : Fiche de -Conformité : Revue De Direction III Références - Page 1 sur 5

2 GROUPE 1. Définitions -conformité = non satisfaction d une exigence. Les non-conformités sont des écarts par rapport à des exigences spécifiques du système de management de la qualité, des pratiques professionnelles (phases pré-analytique, analytique et post-analytique), de la réglementation Il existe 3 sortes d écarts : Les non-conformités de prélèvements (cf procédure d'acceptation/refus des prélèvements avec gestion des non-conformités de prélèvements 31-SE-PRE-7-P- 001) Les non-conformités internes Les réclamations des clients Action curative = action visant à éliminer une NC ou réclamation détectée. Une action immédiate dite «curative» doit être entreprise afin de traiter au plus vite la NC ou la réclamation. Action corrective = action visant à éliminer la cause d une NC ou réclamation ou d une autre situation indésirable détectée. Dérogation = autorisation écrite par un biologiste de s écarter, pour une durée spécifiée, d une tâche ou d une disposition préalablement définie dans le cadre du système d assurance qualité que les circonstances ou la situation particulière rendent incomplet, inapproprié ou inapplicable. Dans tous les cas, une situation de dérogation est mise en place pour une période temporaire. Elle est gérée sur par le biologiste ou la avec accord du biologiste ; exception pour celles concernant l acceptation des prélèvements qui sont gérées dans le SIL. Une dérogation peut être d ordre technique ou organisationnel. Action préventive = action visant à éliminer la cause d une NC ou réclamation potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. - Page 2 sur 5

3 GROUPE 2. Logigramme de gestion des FNC, réclamations et AC Acteur / responsable Etape Détection d une NC ou d une réclamation (orale ou écrite : courrier, site internet ) Document Procédures, Modes opératoires Enregistrement de la NC ou de la réclamation sur le logiciel d assurance qualité : description, secteur(s) et processus concernés, origine/responsabilité En cas de réclamation, information de la gestion par le service qualité Eventuelle action curative : prévenir le médecin? Le patient? Appeler un fournisseur?... Identifier la cause de la NC ou de la réclamation (définir si la réclamation est justifiée) MO déclaration d une FNC/réclamation sur 31-SE-ACQ-5-I-002 Analyse de l étendue de l écart, gestion du risque éventuel Validation de la fiche de NC ou réclamation P. de gestion des risques 31-SE-ACQ-5-P-007 Mise en place éventuelle d une dérogation et enregistrement sur le logiciel d assurance qualité sauf pour les NC de prélèvement Mise en place d une action corrective Modification de l organisation ou des pratiques du laboratoire Action(s) identifiée(s) à réaliser avec responsable et planification Modification du système documentaire Nouvelle étude de la cause Système documentaire modifié Evaluation de l efficacité des AC à moyen termes - Page 3 sur 5

4 GROUPE AC efficaces Audit Interne, Conclusion et clôture de l AC Levée de la dérogation après clôture de l AC Suivi de la fiche de NC ou réclamation Conclusion/mesure de l efficacité de la NC ou réclamation Dans le cas d une réclamation justifiée, retour auprès de la personne à l origine de la réclamation (par courrier ou par mail) Clôture de la fiche de NC ou réclamation Exploitation statistique des NC et réclamations NC ou réclamations résolues, AC efficaces et clôturées, exploitation des données pour l amélioration continue de la qualité - Page 4 sur 5

5 GROUPE 3. Logigramme de gestion des AP Acteur/ responsable Etape Comment Analyse de données (pratique quotidienne, audit interne, revue de direction, EEQ ) Biologiste / Analyse de risque Mise en place d une AP P. de gestion des risques 31-SE-ACQ-5-P-007 Modification de l organisation ou des pratiques du laboratoire Action(s) identifiée(s) à réaliser avec responsable et planification Modification du système documentaire Nouvelle étude de la cause Système documentaire modifié Evaluation de l efficacité des AP à moyen termes AP efficaces Conclusion et clôture de l AP Audit Interne, Exploitation statistique des AP AP efficace et clôturée, exploitation des données pour l amélioration continue de la qualité - Page 5 sur 5